Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar 4.

1 Requerimientos Generales continuamente el sistema de Gestin de la Calidad (QMS) de acuerdo con ISO 9001. Requerimientos de implementacin:

Evidencia de Auditora
Se establece, documenta ( como sea necesario), mantiene y mejora continuamente un QMS. Evidencia de la identificacin de un proceso y el criterio de control (ejemplo, procedimientos, instrucciones, especificaciones). Evidencia de la disponibilidad de la informacin necesaria para el personal operacional y de monitoreo. Registros de Medicin del proceso, monitoreo y acciones de control / mejora. Evidencia de la implementacin general de los requerimientos de ISO 9001.

Identificar los procesos necesarios, su secuencia e interaccin.

Determinar el criterio y los mtodos para asegurar la efectividad de la operacin y control.

Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin para la operacin y monitoreo de los procesos.

Medir, monitorear y analizar los procesos e implementar las acciones de control y mejora.

Administrar los procesos de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001.

Aquellos procesos subcontrolados deben ser identificados y controlados. 4.2 Requerimientos de La documentacin del QMS debe incluir: Poltica, objetivos y manual documentados. Objetivos y poltica de calidad. Documentos requeridos por la norma y por la organizacin. Manual de Calidad. Procedimientos documentados requeridos. Proceso de control de documentos requeridos en la organizacin hasta la solucin del problema. Registros requeridos. La extensin de la documentacin depende de: Complejidad e interaccin del proceso. Competencia del personal. Establecer y mantener un manual de calidad. El manual de calidad debe incluir: a)Alcance del QMS incluyendi justificacin de las exclusiones. b)Los procedimientos documentados o referencias pra los procedimientos. c)Secuencia e interaccin de los procesos del QMS. Un manual de calidad (bajo control de documentos). inclusin del alcance del QMS en el manual. Inclusin de procedimientos documentados o referencias a procedimientos del manual. Inclusin de la secuencia/ interaccin de los procesos en el manual.

4.2.2 Manual de Calidad

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Todos los documentos del QMS deben estar controlados. Se 4.2.3 Control de Documentos debe contar con un procedimiento para control de documentos que requiera:

Evidencia de Auditora
Observacin del control de documentos en todos aquellos del QMS.

Requerimiento (Significado) 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Requerimiento (Significado) 4.2.3 Control de Documentos a) b) c)

Requerimiento Requerimiento
Documentar aprobacin antes de su uso. Revisar, actualizar, y re- aprobar los documentos. Identificacin del estatus de la revisin actual.

Evidencia de Auditora Evidencia de Auditora

Procedimiento para control de documentos. Documentar el proceso de aprobacin en el procedimiento y evidencia de la efectividad de la implementacin. Proceso de revisin de documentos, actualizacin y reaprobacin y evidencia de la implementacin. Proceso de control de la revisin en el procedimiento y efectividad de la implementacin. Proceso para asegurar la disponibilidad de los documentos requeridos en los lugares de uso y evidencia de la efectividad de la implementacin. Requerimientos de legibilidad, identificacin y disponibilidad en el Los documentos Externos son controlados incluyendo su distribucin. Requerimientos para el control e identificacin de documentos obsoletos (En su caso) en el procedimiento y evidencia de la efectividad de la implementacin. Control y mantenimiento efectivo de los registros de calidad del QMS. Se cuenta con un procedimiento que considera los elementos requeridos. Definicin de los registros de calidad, (ejemplo, Lista maestra de registros de calidad

d) Disponibilidad de los documentos aplicables en los lugares de uso. e)Los documentos son legibles, identificables y disponibles. f)Los documentos externos identificados y su distribucin estn controlados. g)Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e identificacin adecuada si estos son conservados.

4.2.4 Control de Registros de Calidad Los registros de calidad del QMS deben estar controlados y conservados. Procedimiento documentado para el control de los registros de calidad los cuales consideren identificacin, almacenaje, disponibilidad, proteccin, tiempos de retencin y disposicin.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. La alta direccin debe: 5.1 Compromiso de la Direccin. Compromiso para desarrollar y mejorar el QMS: Comunicar la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente, estatutarios y regulatorios. Establecer una poltica de calidad. Asegurar el Establecimiento de los objetivos de calidad. Realizar revisiones de la direccin. Asegurar la disponibilidad de los recursos. Asegurar la determinacin y cumplimiento de los requerimientos del cliente, adems de lograr la satisfaccin del cliente. Evidencia del compromiso de la direccin y participacin activa Evidencia de comunicacin. Poltica y objetivos de calidad documentados. Evidencia de la realizacin de revisiones de la direccin Planeacin / presupuesto de mano de obra necesaria.

5.2 Enfoque al Cliente

Participacin en determinar y captar las necesidades y expectativas del cliente, sus requerimientos y los registros que muestren su cumplimiento.

Requerimiento (Significado) 5.3 Poltica de Calidad

Requerimiento
Asegurar que la poltica de calidad: Es apropiada para la organizacin.

Evidencia de Auditora
Poltica de calidad adecuada. Evidencia de la revisin de la alta direccin sobre la adecuacin de la poltica de calidad.

Evidencia de Auditora Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD La poltica de calidad esta comprometida a establecer y revisar Esta comprometida en cumplir con los requerimientos y con la mejora objetivos de calidad. los continua. Soporta el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad. Poltica de calidad apoya los objetivos de calidad. Comunicacin de la poltica de calidad a todo el personal y la habilidad de este para explicar como esta afecta su trabajo diario. Es comunicada y comprendida dentro de la organizacin. Revisin de la adecuacin de la poltica de calidad (ejemplo, en la revisin de la direccin). Se revisa su adecuacin continuamente.
5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos de Calidad Establecer objetivos de calidad en los niveles funcionales adecuados. Los objetivos de calidad estn presentes en los niveles funcionales de la organizacin y apoyan la poltica de calidad. Estn establecidos los objetivos de requerimientos de productos.

5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Los objetivos deben ser medibles y consistentes con la poltica de Plan de recursos. calidad. Los objetivos deben considerar los requerimientos de producto. Planeacin de los registros de los resultados. Planeacin de los registros de los resultados considerando los procesos. La planeacin se lleva a cabo para cumplir con los objetivos de calidad y los requerimientos en la clusula 4.1. Planeacin de los registros de los resultados considerando los La planeacin debe considerar el control de cambios. recursos. Evidencia del control de cambios en la planeacin de los procesos.

5.5 Responsabilidad y Autoridad y Comunicacin. Definir y comunicar las responsabilidades, autoridades e 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad interrelaciones funcionales.

Organigramas. Descripcin de puestos. Asignacin de proyectos. Nombramiento del representante de la direccin con responsabilidades y autoridades definidas. Asegurar que los procesos estn establecidos, implementados y Reportes del desempeo del QMS y reas de mejora. Promueve los requerimientos del cliente.

5.5.2 Representante de la Direccin

Nombrar al representante de la direccin entre el personal de la direccin. Las responsabilidades y autoridades incluyen: Asegurar el establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del QMS. Reportar a la alta direccin sobre el desempeo del QMS, incluyendo la necesidad de mejora. Promover la conciencia hacia los requerimientos del cliente en toda la organizacin.

Requerimiento (Significado) 5.5.3 Comunicacin Interna

Requerimiento

Evidencia de Auditora

La alta direccin debe asegurar que se han establecido procesos Los registros de comunicacin interna de los procesos, de comunicacin interna adecuados y se realizan con respecto a resultados y efectividad del QMS. la efectividad del QMS.

5.6 Revisin de la Direccin.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADrevisin del QMS a intervalos planeados para asegurar su La 5.6.1 Generalidades adecuacin y efectividad continuas. La revisin incluye evaluacin de las oportunidades de mejora.

Evidencia de Auditora
Evidencia de que las revisiones de la direccin son consistentes con los intervalos planeados. (Ejemplo, minutas de juntas). Evidencia de la revisin del QMS con relacin a las oportunidades de mejora (incluyendo poltica de calidad y objetivos de calidad). Acciones tomadas para la mejora.

Evaluacin de la necesidad de cambios al QMS, incluyendo la poltica y objetivos de calidad. Registros de la revisin de la direccin de acuerdo con 4.2.4. 5.6.2 Datos de la Revisin Los datos de la revisin de la direccin deben incluir: Resultados de la auditoria. Retroalimentacin del cliente. Desempeo del proceso y del producto. Estatus de las acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento de revisiones de la direccin anteriores. Los cambios que puedan afectar al QMS. Recomendaciones de mejora. 5.6.3 Resultados de la Revisin Los Resultados de la revisin de la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: Mejora del QMS.

Entrevistas con la direccin para discutir sobre los datos para la revisin de la direccin. Agendas que verifican la inclusin de los datos requeridos.

Elementos de accin y su seguimiento en la(s) siguiente(s) junta(s). Mejora de la efectividad rastreable a acciones de la direccin.

Mejora del producto con relacin a los requerimientos del cliente. Mejoras al producto rastreables a acciones de la direccin. Necesidades de los recursos. 6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de los Recursos Cambios dirigidos de presupuesto/ personal para mejorar la calidad. Evidencia de analisis y entrega de los recursos. Recursos entregados para cumplir las necesidades del cliente.

Determinar y proporcionar los recursos necesarios en tiempo para: Implementar, mantener y mejorar la efectividad de los procesos del QMS. Considerar la satisfaccion del cliente.

Requerimiento (Significado) 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades

Requerimiento

Evidencia de Auditora

El personal que realiza el trabajo en el QMS debe ser competente Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia definidas con base en una educacin, capacitacin, habilidades y para todos los empleados que impactan la calidad del producto. experiencia apropiados. Requerimientos de competencia para cada empleado. Registros de la evaluacin de la efectividad de la capacitacin y sus resultados.

6.2.2 Competencia, Concientizacin y La organizacin debera: Capacitacin Identificar las necesidades de competencia del personal que afecta la calidad del producto u otros medios.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Proporcionar la capacitacin necesaria.

Evidencia de Auditora
Proceso para asegurar la concientizacin del empleado y evidencia del conocimiento de c/u y como contribuyen sus actividades para lograr los objetivos. E conservan registros de capacitacin, experiencia y competencia.

Evaluar la efectividad de las mediciones tomadas. Asegurar la concientizacin de los empleados sobre la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a lograr objetivos de calidad. Mantener registros de educacin, experiencia y capacitacin. 6.3 Infraestructura Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria incluyendo: Construcciones, lugares de trabajo e instalaciones relacionadas. Equipo, hardware y software del proceso. Servicios de soporte. Identificar y administrar los factores necesarios del ambiente de trabajo. Planear y desarrollar los procesos y subprocesos necesarios para realizar el producto. Durante la planeacin, determinar como sea apropiado: Objetivos de calidad de requerimientos del producto, proyecto o contrato. La necesidad de establecer procesos y documentacin y proporcionar los recursos. Actividades de verificacin y validacin y criterio de aceptacin. Registros requeridos. Requerimiento (Significado) Requerimiento 7.2 Procesos relacionados con el Cliente Requerimientos especificados por el cliente incluyendo entrega y despus de entrega. Requerimientos no especificados de producto necesarios para el uso especificado. Requerimientos estatutarios y regulatorios de producto. Cualquier requerimiento adicional. 7.2.2 Revision de los Requerimientos Revisin de los requerimientos antes de su entrega al cliente, o aceptacin de orden o contrato y asegurar que: Relacionados con el Producto.

Registros del anlisis/ identificacin de las necesidades de infraestructura, provisin y mantenimiento de las necesidades de infraestructura necesarias.

6.4 Ambiente de Trabajo 7. REALIZACION DE PRODUCTO 7.1 Planeacin de la Realizacin de Producto

Anlisis/ identificacin de los factores ambientales y la administracin de estos factores. Procesos de producto y planes de calidad.

Objetivos / requerimientos de calidad identificados. Los procesos requeridos, documentos, y/ o recursos estn disponibles. Actividades especificas de verificacin, etc. estn identificadas. Los registros requeridos estn disponibles.

Evidencia de Auditora
Requerimientos no especificados conocidos. Todos los requerimientos legales estn identificados y considerados. Todos los requerimientos de la industria estn considerados. Registros que muestren la solucin de las diferencias entre cliente/ cotizacin y orden. Contrato.

Las diferencias de los requerimientos de la orden y de aquellos Registros que muestran la confirmacin de la capacidad del del cliente han sido aclaradas. proceso. La organizacin puede cumplir con los requerimientos definidos. Registros de requerimientos, revisiones y acciones de seguimiento. Registros de requerimientos, revisiones y acciones de Registros que muestran anexos u actualizaciones de seguimiento. documentos relevantes y la comunicacin de los cambios.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD requreimientos del cliente estan confirmados donde no Los existan requerimientos escritos. Cuando cambian los requerimientos, se actualizan los documentos y se comunica al personal como sea necesario. Determinar e implementar arreglos para una comunicacin 7.2.3 Comunicacin con el cliente efectiva con los clientes en relacin con: a) Informacin del producto. b) Solicitud de informacin, contratos o manejo de ordenes, incluyendo actualizaciones o cambios. c) Responsabilidades y autoridades para cada actividad. Administrar las interfases entre grupos involucrados para asegurar una comunicacin efectiva y claridad de las responsabilidades. Actualizar resultados de planificacin como el diseo progrese. 7.4 Compras Control de procesos de compras para asegurar que el producto 7.4.1 Proceso de Compras adquirido cumple con los requerimientos. El tipo y extensin del control depende del impacto del producto comprado en la realizacin del producto o en el resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores con base en su habilidad para cumplir con los requerimientos. Definir el criterio de evaluacin y seleccin. Se requiere registrar los resultados de las evaluaciones y las acciones subsecuentes de seguimiento. Requerimiento (Significado) Requerimiento Describir en la informacin de compras el producto a adquirir. 7.4.2 Informacin de Compras Incluir, como sea apropiado, requerimientos para: a) Aprobacin de producto, procedimiento, proceso y equipo. b) Calificacin del personal. c) Sistema de Gestin de la Calidad. 7.4.3 Verificacin del Producto Comprado Asegurar antes de comunicarlo al proveedor que los requerimientos de compra son adecuados. Establecer e implementar las actividades necesarias para la verificacin del producto adquirido. Donde la verificacin de la organizacin o del cliente en las instalaciones del proveedor tienen el objetivo de especificar los acuerdos y los mtodos de liberacin de producto en documentos de compra. Planear y controlar la produccin y la provisin del servicio por medio de: a) Disponibilidad de informacin que especifica las caractersticas de producto. b) Disponibilidad de las instrucciones necesarias de trabajo. c) Uso y mantenimiento del equipo adecuado para produccin y servicio.

Evidencia de Auditora
Registros de la confirmacin de los requerimientos no documentados.

Existe evidencia de la planeacin y control del diseo /desarrollo y del proceso de control. Las Etapas de diseo/ desarrollo identificadas e implementadas Registro de revisiones, etc. Responsabilidades y autoridades identificadas claramente y La comunicacin entre grupos es efectiva. Se cuenta con registros de las revisiones de los resultados de la planeacin, como es necesario.

Se cuenta con un proceso de compras controlado. Se analiza el tipo y extensin del control con base en la criticidad del producto comprado. Se cuenta con un criterio de seleccin y evaluacin. Evidencia de registro de evaluacin de proveedores y de

Evidencia de Auditora
Las requisiciones de compra u ordenes de compra incluyen; - Criterio de aprobacin. - Calificaciones. - Requerimientos del QMS. Revisin manual o electrnica y aprobacin antes de la liberacin de la orden de compra. Existe evidencia de identificacin de las actividades de verificacin de producto adquirido, as como de registros que La informacin requerida en los documentos de compra para certificacin/ liberacin del producto.

7.5 Produccin y Provisin del Servicio

Se cuenta con descripcin de producto, especificaciones, etc. Instrucciones aplicables de trabajo. Equipo y registros aplicables presentes del mantenimiento Disponibilidad de dispositivos de monitoreo/ medicin y registros de uso apropiado.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD d) Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medicin. e) Implementacin de las actividades de monitoreo y medicin. Implementacin de las actividades de liberacin, entrega y post entrega. Identificar un Producto por medios adecuados a travs de la realizacin de la produccin, donde sea apropiado. Controlar y registrar la identificacin nica del producto donde sea requerido. Controlar y registrar la identificacin nica del producto donde requiera rastreabilidad. Preservacin de la conformidad de producto con los requerimientos del cliente durante el procesamiento interno y la entrega, incluyendo identificacin, manejo, empaque, almacenaje y proteccin. Eso tambin aplica a las partes constitutivas del producto.

Evidencia de Auditora
Se tienen registros que muestran los resultados de actividades de monitoreo y medicin. Se tienen procesos definidos para la liberacin, actividades post entrega y registros que muestra su implementacin.

7.5.3 Identificacion y Rastreabilidad

Se cuenta con un proceso definido para la identificacin en todas las etapas y se muestra evidencia de la implementacin. Esto Esta definido el estado del monitoreo/ medicin. Se tienen registros de control y verificacin la identificacin nica, si se requiere. Hay evidencia de la preservacin de producto durante todas las etapas de procesamiento y entrega (ejemplo, observacin de mtodos de identificacin, manejo, empaque, almacenaje y proteccin). Se cuenta con registros del control aplicado a partes individuales del producto.

7.5.5 Preservacin de Producto

Requerimiento (Significado) 7.6 Control de Dispositivos de Monitoreo y Medicin.s

Requerimiento
Determinar el monitoreo y medicin a realizarse y el equipo de monitoreo y medicin requerido para demostrar la conformidad de producto contra requerimientos especficos. Uso y control del equipo y medicin tales como capacidad de medicin consistente con los requerimientos de medicin. Donde aplique, los dispositivos de medicin deben: a) Estar calibrado/ ajustado peridicamente o antes para usarse con dispositivos rastreables contra normas internacionales o nacionales. Donde no existan tales normas, se debe registrar la base para la calibracin. a) Ser ajustado donde y como sea necesario. b) Ser identificadlo para permitir determinar el estatus de la calibracin en caso de estar fuera de calibracin, re- evaluar la validez de los resultados previos y de cualquier accin correctiva tomada. c) Salvaguardar de ajustes que pueden invalidar la calibracin. e) Proteger de dao y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenaje. Emplear un software para la medicin y monitoreo el cual debe estar validado antes de iniciar su uso y reconfirmar como sea necesario.

Evidencia de Auditora
Identidad de las mediciones requeridas a hacerse y el equipo de medicin a utilizar (ejemplo, plan de inspeccin). Se cuenta con evidencia de un anlisis de la capacidad del equipo de medicin (ejemplo, estudios R&R) y evidencia del equipo apropiado de uso. Evidencia de una calibracin/ ajuste peridico a intervalos definidos. registros de calibracin /ajustes contra normas Se tienen rastreables a patrones nacionales e internacionales. Registros del estatus de calibracin. Registros de los resultados de la calibracin. Evidencia de un proceso para re-evaluar la validacin de los resultados previos y se cuenta con registros de tales evaluaciones y se toman las acciones requeridas. Registros de la validacin de software a intervalos apropiados.

8. MEDICION, ANALISIS y MEJORA. 8.1 Generalidades

Planear e implementar el anlisis del monitoreo y la medicin y el Se tiene un proceso planeado para las actividades de medicin y proceso de mejora continua necesario para: monitoreo; evidencia de la implementacin (ejemplo, registros).

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD a) Demostrar la conformidad de producto. b) Asegurar la conformidad del QMS. c) Lograr la mejora de la efectividad del QMS. Incluyendo la necesidad para el uso de tcnicas estadsticas. 8.2 Monitoreo y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente Monitoreo de la informacin sobre la percepcin del cliente y no solo su satisfaccin. Determinar los mtodos para obtener y usar la informacin. Requerimiento (Significado) 8.2.2 Auditorias Internas.

Evidencia de Auditora
La efectividad mejorada esta incluida en los planes. Estn identificados los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas y estadsticas.

Registros para medicin/ monitoreo de la percepcin del cliente en cumplimiento con los requerimientos (ejemplo, minutas de juntas, registro de anlisis de informacin).

Requerimiento
Llevar a cabo auditorias internas peridicas para determinar si el QMS: a) Esta conforme con los requerimientos planeados de la organizacin, con relacin a los requerimientos de ISO 9001. b) Es implementado y mantenido efectivamente. Planear el programa de auditoria con base en el estatus de auditorias previas. Definir el alcance de la auditoria, su frecuencia de estas y metodologa. Seleccionar a los auditores para asegurar la objetividad e imparcialidad. Contar con un procedimiento documentado el cual considere las responsabilidades y requerimientos para realizar auditorias, independencia, registros y reporte de resultados. La direccin debe llevar a cabo las acciones correctivas necesarias sobre las deficiencias encontradas. Las acciones de seguimiento deben verificar la implementacin de AC y reportar los resultados de dicha verificacin.

Evidencia de Auditora
Evidencia de la realizacin de auditorias peridicas (ejemplo, reportes de auditoria). Verificacin de que las auditorias internas evalan la conformidad con ISO 9001 y los requerimientos organizacionales Las auditorias internas determinan una implementacin efectiva y Evidencia de que el plan de auditoria (ejemplo, programa) ha sido preparado con base al estatus e importancia de las actividades y los resultados de las auditorias previas. Evidencia del alcance definido de la auditoria, la frecuencia y las metodologas. Verificacin de la objetividad e imparcialidad (ejemplo, organigrama mostrando independencia. Se cuenta con un procedimiento de auditoria documentado con las responsabilidades y requerimientos para realizar auditorias, independencia de los auditores, registros y reporte de los resultados a la direccin. Evidencia de que la direccin a tomado las acciones correctivas en tiempo y forma sobre las deficiencias encontradas en las auditorias (registros de revisiones de la direccin, memos, etc.). Acciones de seguimiento tomadas para verificar la implementacin y reporte de los resultados de las ACs.

8.2.3 Monitoreo y Medicin de los Procesos.

Uso de mtodos adecuados para monitorear /medir los procesos Mtodos definidos para medir/ monitorear los procesos. del QMS. Aplicar Acciones correctivas y reportar los resultados de dicha Registros de la capacidad continua del proceso. verificacin. Confirmar la capacidad continua del proceso. Registros de acciones correctivas efectivas, donde sea necesario. Monitorear /medir caractersticas clave del producto en las etapas Se realiza medicin /monitoreo de las caractersticas requeridas apropiadas de los procesos. del producto en las etapas especificadas de los procesos.

8.2.4 Monitoreo y Medicin de los Productos.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Documentar el criterio de aceptacin, la evidencia de conformidad y la liberacin de autoridad.

Evidencia de Auditora
Evidencia del criterio de aceptacin (ejemplo, especificacin, contratos, etc.), registros de conformidad de producto y autoridad de liberacin.

Todas las actividades especificadas deben ser terminadas Verificacin de actividades especificadas antes de la liberacin satisfactoriamente antes de la liberacin del producto /entrega del del producto /entrega del servicio o evidencia de desviacin del servicio a menos se especifique diferente por la autoridad cliente. correspondiente y por el cliente Requerimiento (Significado) Requerimiento 8.3 Control de Producto No Conforme Identificar y controlar producto no conforme para prevenir su uso no intencionado. Definir las actividades para revisin y solucin, incluyendo la responsabilidad y autoridad en un procedimiento. Considerar el producto no conforme con: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;.

Evidencia de Auditora
Identificacin y control de producto no conforme (ejemplo, segregacin, etiquetado, etc.). Se cuenta con un procedimiento cubriendo las responsabilidades /autoridades para manejo de producto no conforme. Los registros de producto no conforme han sido corregidos y reSe cuenta con un proceso definido con respecto a las acciones a tomar cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o uso, as como registros de cumplimiento. Registros de no conformidades y de las acciones tomadas. Registros de concesiones.

Autorizar el uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por la autoridad relevante o el cliente. tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente Corregir y re-verificar el producto no conforme para demostrar conformidad. Si se detecta producto no conforme despus de la entrega o su uso ha comenzado, tomar las acciones apropiadas con respecto a las consecuencias potenciales. La naturaleza y accin deben ser registradas. 8.4 Analisis de Datos Determinar, obtener y analizar los datos de las fuentes apropiadas para demostrar la adecuacin y efectividad del QMS e identificar las reas de mejora.

Evidencia de recopilacin y anlisis de datos y demostracin de la efectividad del QMS. Estn identificadas las oportunidades de mejora y se aplican acciones en consecuencia. Anlisis de la satisfaccin del cliente y/ o en datos de insatisfaccin, incluyendo conformidad con los requerimientos del cliente. Anlisis de datos relacionados con las caractersticas del proceso y producto y sus tendencias. Evidencia de que el anlisis es usado para acciones preventivas donde sea apropiado. Anlisis de datos del proveedor.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 8.5 Mejora Facilitar la mejora continua del QMS por medio de la aplicacin 8.5.1 Mejora Continua. de la poltica de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisin por la direccin. Requerimiento (Significado) 8.5.2 Accin Correctiva.

Evidencia de Auditora
Existe evidencia del uso de informacin dentro del proceso de mejora continua.

Requerimiento
Aplicar acciones correctivas apropiadas para eliminar la causa raiz de las no conformidades de acuerdo con el impacto de los problemas encontrados. Se debe documentar el procedimiento el cual debe considerar: a) Identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente). b) Determinacin de la causa. c) Evaluacin de la necesidad de accin correctiva. d) Determinacin e implementacin de las ACs. e) Registro de los resultados. f) Revisin de los resultados. Determinar las acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales apropiadas con el impacto de los problemas encontrados.

Evidencia de Auditora
Las acciones correctivas tomadas son apropiadas para eliminar su recurrencia. Se cuenta con registros de la verificacin. Se cuenta con un procedimiento documentado y esta implementado efectivamente para considerar las acciones requeridas.

8.5.3 Accin Preventiva

Las acciones preventivas tomadas son apropiadas para eliminar su recurrencia. Se cuenta con registros de la verificacin.

Se debe tener un procedimiento documentado para que las Se cuenta con un procedimiento documentado y esta acciones preventivas consideren: implementado efectivamente para considerar las acciones a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. b) Evaluar la necesidad de una accin para prevenir que sucedan no conformidades. c) Determinar e implementar la AP. d) Registrar los resultados. e) Revisar los resultados.