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INSTITUTO SUPERIOR TECNOLOGICO FRANKLIN ROOSEVELT

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

Q.F Alex Amorn Crdenas Docente

INTRODUCCION
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mnimas establecidas para la ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las caractersticas de un diseo que debe estar dentro de los lmites aceptados y vigentes

MARCO LEGAL

A.- Ley N. 29459


Ley de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

B.- Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Productos Galnicos y Recursos Teraputicos Naturales

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)


CAPITULO I: GARANTIA DE LA CALIDAD CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIN CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD


Artculo 25.- El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de la produccin y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. Artculo 26.- El Departamento de Control de Calidad debe: a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar; b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para lograr un efectivo control de calidad en la fabricacin; c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, mtodos de inspeccin, pruebas y lmites de aceptacin

CONCEPTOS GENERALES
A. CONTROL DE CALIDAD Son un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes grupos de una organizacin para la integracin del desarrollo, mantenimiento y superacin de calidad de un producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y servicios, a satisfaccin completa del consumidor y al nivel ms econmico.

A diferencia de los conceptos antiguos de control de calidad del producto terminado, en la actualidad la concepcin es la de un sistema integral de calidad del medicamento.

CONCEPTOS GENERALES

B. ESTNDARES DE CALIDAD Los estndares de calidad establecidos son la medida sobre la cual las autoridades reguladoras de medicamentos nacional y regional van a desplegar las funciones de control y vigilancia de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y del buen funcionamiento de los establecimientos farmacuticos.

II CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA


FINALIDAD:
Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacutica Cmo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacutica? Mediante la ayuda de grupos de personas de una organizacin cuyo objetivo es llegar a un buen control de calidad de los frmacos desarrollados con la intervencin de un personal ca pacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfaccin del consumidor.

FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD

CAMPO DE APLICACIN DEL CONTROL DE CALIDAD

AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA


a.- Laboratorio qumico

b.- Laboratorio biolgico


c.- Direccin de Oficina administrativa

d.- Inspectores
e.- Mercancas devueltas f.- Material de llegada g.- Control de fabricacin

AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD


1.- Anlisis organolpticos 2.- Anlisis fisicoqumicos

3.- Anlisis microbiolgicos


4.- Anlisis biolgicos

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD


1.- Anlisis organolpticos
Los cuales Consisten en comprobarlas caractersticas apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD


2.- Anlisis fisicoqumicos
Se agrupan en: 3.1 METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga. 3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en qu proporcin se encuentran dichas sustancias en la droga.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD


3.- Anlisis microbiolgicos

Potencia antibitica, Lmite microbiano, esterilidad.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD

4.- Anlisis biolgicos


Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacolgica y toxicolgica de los principios activos presentes en las drogas. El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quiera saber y de la presentacin especfica de la droga.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD


Toxicolgica: a) La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte al organismo. b) Se realizan estudios de toxicidad aguda, subaguda y crnica en animales de laboratorio, as como pruebas de toxicidad especfica ( teratogenecidad, mutagenecidad, carcinogenecidad).

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS


Las formas farmacuticas lquidas son disoluciones, suspensiones o emulsiones que contienen uno o ms principios activos en un vehculo apropiado y destinados a diferentes vas de administracin.

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS Soluciones: son sustancias qumicas


disueltas en agua, para uso interno o externo. Si son usadas en la piel son lociones; por va rectal enemas, por nebulizaciones inhalaciones y para el ojo colirios.

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS Inyecciones: es un preparado lquido,


solucin, suspensin o raramente emulsin, constituido por drogas en vehculo acuoso o aceitoso, estril, y se emplea por va parenteral. A veces son drogas slidas en polvo a las que se les agrega un vehculo en el momento que se va a ocupar.

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS Jarabes: es una solucin concentrada de


azcar; si contiene dogas se llama jarabe medicamentoso

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS Emulsiones: es una forma


medicamentosa lquida de aspecto lechoso o cremoso

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS lquido, Suspensiones: es un preparado


de aspecto turbio o lechoso, constituido por la dispersin de un slido en un vehculo acuoso. Si es muy densa se denomina magma o leche; si las partculas son muy pequeas y estn hidratadas es un gel

FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS Lociones: preparado lquido para aplicacin


externa sin friccin. Tinturas: preparado lquido constituido por una solucin alcohlica o hidroalcohlica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias qumicas. Extractos fluidos: preparado lquido constituida por una solucin hidroalcohlica de los constituyentes solubles de drogas vegetales

Control de calidad de jarabes

Control de calidad de jarabes

Control de calidad de lociones

Control de calidad de lociones

Control de Calidad de Soluciones Oftlmicas

Control de Calidad de Soluciones Oftlmicas

Control de Calidad de Inyectables

Control de Calidad de Inyectables