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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO LEITURA DO TERMO-HIGRMETRO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE DO AMBIENTE (instrues normativas da RDC 44, de 17 de agosto de 2009) Elaborado por: Renata Andr Finazzi Palhares Ferreira CRF PR 21629 OBJETIVO

POP N 20 PGINA 1/2

Emitido: 15/05/20 12

Estabelecer normas para a metodologia de verificao de temperatura e umidade do ambiente, utilizando-se do termo-higrmetro que um aparelho utilizado para determinar a temperatura e umidade. Considerando-se a faixa de horrio para medida considerando aquela na qual h maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia. Este procedimento ser utilizado para garantir a manuteno da integridade, qualidade, segurana e eficcia de todas as categorias de produtos. Adotar medidas de correo a serem tomadas quando forem verificadas alteraes de temperatura e umidade diferentes dos valores padres normais, que so de at 25 C para a temperatura e at 60% U.R. para a umidade do ambiente. A. ALCANCE Setores de dispensao, rea de servios farmacuticos e rea de perfumaria e convenincias. B. RESPONSABILIDADE Farmacuticos responsvel.
C. PROCEDIMENTO

1. Escolher dois horrios para se realizar a leitura do termo-higrmetro

considerado o de maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia ; 2. Anotar o horrio na ficha de controle de Temperatura e Umidade; 3. Verificar a temperatura e umidade marcadas no aparelho e anot-la na ficha de controle de Temperatura e Umidade (o visor superior indica a temperatura em C ou F, a seleo da unidade desejada feita pela chave na parte superior traseira, o visor inferior indica a umidade relativa do ar em %);

FARMCIA HIPERFARMA PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO LEITURA DO TERMOHIGRMETRO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE DO AMBIENTE (instrues normativas da RDC 44, de 17 de agosto de 2009) Elaborado por: RENATA Andr Finazzi Palhares Ferreira CRF PR 21629

POP N 005 PGINA 2/2

Emitido: 15/05/20 12

4. Verificao da temperatura mxima e mnima: Pressione o boto MAX/MIN, sero exibidos os valores mnimos da temperatura e da umidade. Pressionando novamente o boto MAX/MIN, sero exibidos os valores mximos da temperatura e umidade. Para retornar a temperatura e umidade ambiente do momento, pressione o boto MAX/MIN novamente; 5. Comparar se os valores obtidos no dia para a temperatura e umidade do ambiente esto de acordo com os valores padro, que so de no mximo 25 C para a temperatura e de no mximo 60 % para a umidade relativa do ar;

Se a umidade ambiente estiver acima da recomendada, e isto persistir ser necessrio a instalao de um desumidificador de ambientes. Os termo-higrometros devero ser calibrados anualmente por rgo fiscalizador regulamentado pelo INMETRO. E. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS - Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998. - Portaria SVS/MS no 6 de 29 de janeiro de 1999. - Resoluo RDC Anvisa no 58 de 05 de setembro de 2007. - Resoluo SESA-PR no 225 de 15 de abril de 1999. - Resoluo n 44 de 17 de agosto de 2009.

Instruo normativa n 9 e 10 de 17 de agosto de 2009. FICHA DE TEMPERATURA E UMIDADE DO AMBIENTE APARELHO UTILIZADO: TERMOHIGRMETRO Padres de referncia: Temperatura de 15C at 25 C e Umidade at 60 % MS: ANO: Horrio c/ maior probabilidade de maior T e Umidade no dia Temperatura (C) Min- Max- Mom Umidade (%) Assinatura Farmacutico presente no perodo

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Farmacutico Responsvel Tcnico: _______________________________________________