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METROLOGÍA III Lunes 8:00-10:00 a.m.
METROLOGÍA III
Lunes
8:00-10:00 a.m.

Inicia

09 de Febrero de 2009

Finaliza

06 de Junio de 2009

Evaluaciones
Evaluaciones

Primer Parcial

09 de Marzo

20%

Trabajo

11 Mayo

40%

Talleres

Marzo a Mayo

20%

Examen Final

01 de Junio

20%

11 Mayo 40% Talleres Marzo a Mayo 20% Examen Final 01 de Junio 20% Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

INTENSIDAD HORARIA  Semestral: 32 Horas  Semanal: 2 Horas.  Tiempo de trabajo Con
INTENSIDAD HORARIA
INTENSIDAD HORARIA

Semestral: 32 Horas

Semanal: 2 Horas.

Tiempo de trabajo

Con acompañamiento

Independiente

Teórico

24

48

Practico

8

16

Total

32

64

 Teórico 24 48  Practico 8 16  Total 32 64 Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

MICROCURRICULO  Manual de Aseguramiento metrológico  Definición e importancia  Componentes del manual y
MICROCURRICULO
MICROCURRICULO

Manual de Aseguramiento metrológico

Definición e importancia

Componentes del manual y metodología de elaboración

Metrología aplicada según:

NTC-ISO 9001

NTC-ISO 10012

NTC-ISO 14001

NTC-ISO 18001

NTC-ISO-IEC 17025

NTC-ISO 19011 vigentes

Costos del aseguramiento metrológico.

Establecimiento y operación de un laboratorio de metrología

Normas NTC-ISO vigentes relacionadas con las variables de: mediciones eléctricas, temperatura, volumetría e higrometría

relacionadas con las variables de: mediciones eléctricas, temperatura, volumetría e higrometría Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Metrología Biomédica Es un conjunto de actividades sistemáticas planeadas para asegurar la
ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Metrología Biomédica Es un conjunto de actividades sistemáticas planeadas para asegurar la

Metrología Biomédica

Es un conjunto de actividades sistemáticas

planeadas para asegurar la confiabilidad de las

mediciones que se realizan en una entidad.

La confirmación metrológica es un conjunto de

operaciones necesarias para asegurar que el

equipo de medición cumple con los requisitos

para su uso previsto.

de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su
Metrología Biomédica Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y posterior
Metrología Biomédica Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y posterior

Metrología Biomédica

Incluye

la

calibración

y/o

verificación,

ajuste

y

posterior

recalibración,

comparación

contra

los

requisitos metrológicos.

La confirmación metrológica no se consigue, hasta tanto no se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medida para la utilización prevista.

Metrología Biomédica Los requisitos pueden incluir rangos, resolución, errores máximos, entre otros. El aseguramiento
Metrología Biomédica Los requisitos pueden incluir rangos, resolución, errores máximos, entre otros. El aseguramiento

Metrología Biomédica

Los requisitos pueden incluir rangos, resolución, errores máximos, entre otros.

El aseguramiento metrológico es el camino mas

rápido hacia el aseguramiento de la calidad que es

el grado hasta el cual un conjunto de características inherentes a un producto o servicio

satisface los requisitos.

La Metrología y la Calidad
La Metrología y la Calidad

Supongamos que un equipo se calibra en enero y se

vuelve a calibrar en diciembre. La calibración nos

permite conocer los errores del instrumento y

compararlo con los errores máximos permisibles

dados por el fabricante, pero, en ningún momento puede asegurar que el equipo no se desajuste y que

entregue errores mayores a los permisibles.

puede asegurar que el equipo no se desajuste y que entregue errores mayores a los permisibles.

Metrología Biomédica

CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD ACREDITACION CERTIFICACION Metrología Biomédica METROLOGIA NORMALIZACION PRUEBAS Y
CALIDAD
CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD ACREDITACION CERTIFICACION
GESTION DE LA CALIDAD
ACREDITACION
CERTIFICACION
Metrología Biomédica METROLOGIA

Metrología Biomédica

METROLOGIA

Metrología Biomédica METROLOGIA
NORMALIZACION
NORMALIZACION
PRUEBAS Y ENSAYOS
PRUEBAS Y ENSAYOS
SISTEMAS DE CALIDAD
SISTEMAS DE CALIDAD
CAPACITACION LEGISLACION SISTEMA ECONOMICO
CAPACITACION
LEGISLACION
SISTEMA ECONOMICO
CAPACITACION LEGISLACION SISTEMA ECONOMICO NORMALIZACION PRUEBAS Y ENSAYOS SISTEMAS DE CALIDAD
CAPACITACION
LEGISLACION
SISTEMA ECONOMICO
NORMALIZACION
PRUEBAS Y ENSAYOS
SISTEMAS DE CALIDAD
CAPACITACION LEGISLACION SISTEMA ECONOMICO NORMALIZACION PRUEBAS Y ENSAYOS SISTEMAS DE CALIDAD Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Metrología Biomédica

ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE: DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos
ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE: DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos
ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE: DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos

ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE:

ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE: DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos
ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE: DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos

DETERMINAR SEGUIMIENTO Y

MEDICIÓN

LOS DISPOSITIVOS SE: DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos definidos. b)

a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos definidos.

b) AJUSTEN.

c) Identifiquen y determinen su estado de calibración.

d) Protejan contra ajustes que afecten la calibración.

e) Protejan contra daños en almacenamiento y manejo.

Evaluar y registrar validez de resultados anteriores,

realizados en

dispositivos desajustados.

y registrar validez de resultados anteriores, realizados en dispositivos desajustados. REGISTRO Metrología Biomédica

REGISTRO

y registrar validez de resultados anteriores, realizados en dispositivos desajustados. REGISTRO Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que

el equipo de medición cumple con los requisitos de acuerdo

al uso previsto.

La confirmación metrológica incluye procedimientos de

calibración y/o verificación, ajuste, recalibración y comparación con los requisitos metrológicos.

La confirmación metrológica se consigue cuando se

demuestra y documenta el funcionamiento adecuado de los

equipos de acuerdo al uso propuesto.

se demuestra y documenta el funcionamiento adecuado de los equipos de acuerdo al uso propuesto. Metrología

Metrología Biomédica

CALIBRACIÓN Determinación de los valores de error de un instrumento de medida. Al calibrar un
CALIBRACIÓN
CALIBRACIÓN

Determinación de los valores de error

de un instrumento de medida.

Al calibrar un instrumento de medida, se conoce la diferencia entre el valor entregado y el valor real de la medida y se conoce un valor de incertidumbre sobre esa medida.

El análisis tiene como objetivo determinar los limites dentro de los cuales se espera que debe encontrarse el valor

verdadero de lo que se esta midiendo. El intervalo definido

por estos limites es la incertidumbre de la medición.

que se esta midiendo. El intervalo definido por estos limites es la incertidumbre de la medición.

Metrología Biomédica

CALIBRACIÓN (2) Un proceso de calibración debe entregar un “Informe de Calibración” en el cual
CALIBRACIÓN (2)
CALIBRACIÓN (2)

Un proceso de calibración debe entregar un

“Informe de Calibración” en el cual se

encuentra un valor de “ERROR” y una “INCERTIDUMBRE” de las medidas.

en el cual se encuentra un valor de “ERROR” y una “INCERTIDUMBRE” de las medidas. Metrología

Metrología Biomédica

en el cual se encuentra un valor de “ERROR” y una “INCERTIDUMBRE” de las medidas. Metrología
en el cual se encuentra un valor de “ERROR” y una “INCERTIDUMBRE” de las medidas. Metrología
VERIFICACIÓN Procedimiento de control por el cual se realiza una revisión a un instrumento de
VERIFICACIÓN
VERIFICACIÓN

Procedimiento de control por el cual se

realiza una revisión a un instrumento

de medida y se determina la desviación con respecto a procedimientos anteriores.

a un instrumento de medida y se determina la desviación con respecto a procedimientos anteriores. Metrología

Metrología Biomédica

a un instrumento de medida y se determina la desviación con respecto a procedimientos anteriores. Metrología
VERIFICACIÓN (2) De este proceso obtengo “los datos suficientes” para comprobar el buen funcionamiento del
VERIFICACIÓN (2)
VERIFICACIÓN (2)

De este proceso obtengo “los datos

suficientes” para comprobar el buen

funcionamiento del equipo, se realizan mediciones que indican que tan alejado se

encuentra el valor entregado por el equipo

del valor aceptado como real.

indican que tan alejado se encuentra el valor entregado por el equipo del valor aceptado como
indican que tan alejado se encuentra el valor entregado por el equipo del valor aceptado como

Metrología Biomédica

AJUSTE Procedimiento por el cual un instrumento de medida se interviene, repara o modifica para
AJUSTE
Procedimiento por el
cual
un
instrumento de medida se interviene,
repara o modifica para llevarlo al valor
de medida aceptado.
instrumento de medida se interviene, repara o modifica para llevarlo al valor de medida aceptado. Metrología

Metrología Biomédica

AJUSTE (2) Puede derivarse del mantenimiento del equipo “ DEBE REALIZARSE ANTES ” de calibración.
AJUSTE (2)
AJUSTE (2)

Puede derivarse del mantenimiento

del equipo DEBE REALIZARSE ANTES

de

calibración.

cualquier

procedimiento

de

mantenimiento del equipo “ DEBE REALIZARSE ANTES ” de calibración. cualquier procedimiento de Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

mantenimiento del equipo “ DEBE REALIZARSE ANTES ” de calibración. cualquier procedimiento de Metrología Biomédica
mantenimiento del equipo “ DEBE REALIZARSE ANTES ” de calibración. cualquier procedimiento de Metrología Biomédica
Descalibrado? Si la calibración es un procedimiento por el que encuentro un error y una
Descalibrado?
Descalibrado?

Si la calibración es un procedimiento por el que encuentro un error y una incertidumbreun equipo no podrá entonces estar descalibrado.

Cuando un equipo se encuentra por

fuera

encuentra Desajustado

de

la

tolerancia

aceptada

se

Cuando un equipo se encuentra por fuera encuentra Desajustado de la tolerancia aceptada se Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

QUÉ CALIBRAR ? • Qué equipos médicos se deben incluir dentro de un PAME? •
QUÉ CALIBRAR ?
QUÉ CALIBRAR ?

Qué equipos médicos se deben incluir dentro de un PAME?

Es necesario (obligatorio) incluir todos los equipos?

Cómo justifico un equipo fuera del PAME?

Es necesario (obligatorio) incluir todos los equipos? • Cómo justifico un equipo fuera del PAME? Metrología

Metrología Biomédica

La organización debe determinar la medición y el seguimiento a realizar Identificar las medidas que
La organización debe determinar la medición y el seguimiento a realizar
La organización debe determinar la
medición y el seguimiento a realizar

Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud requerida.

Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control

del producto más que las medidas para calibrar un

dispositivo de medida.

TOLERANCIA

Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para

así determinar la exactitud requerida.

Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para así determinar la exactitud requerida. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN
ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR
LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN

Método de seguimiento y medición, incluyendo la calibración de los equipos y el intervalo.

incluyendo la calibración de los equipos y el intervalo.  Instrumentos de medición incluyendo los patrones.

Instrumentos de medición incluyendo los patrones.

Personal calificado.

Medio ambiente.

Materiales (formatos de registros, etiquetas para marcación).

calificado.  Medio ambiente.  Materiales (formatos de registros, etiquetas para marcación). Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

La organización debe establecer PROCESOS para asegurarse de que la medición y el seguimiento pueden
La organización debe establecer PROCESOS
La organización debe establecer
PROCESOS

para asegurarse de que la medición y el seguimiento

pueden realizarse

Diferenciar equipos controlados y no controlados (inventario

metrológico, Ficha Técnica, etc.). Localización equipo, mantenimiento.

Responsable ( entrenamiento, etc.).

Condición actual del equipo.

Estado de calibración (Certificado de calibración, identificador,

procedimientos, registros, etc.).

Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.).

Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo).

realizados con el equipo ( mediciones, etc.). Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo). Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE a intervalos especificados o antes de su utilización Los debe establecer
LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE
LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE

a intervalos especificados o antes de su utilización

Los debe establecer el usuario del equipo. Estos períodos

deberían variar con la naturaleza del dispositivo, las condiciones de uso y la seriedad de las consecuencias

producidas por resultados incorrectos.

NO ES NECESARIO CALIBRAR TODOS LOS EQUIPOS DE

MEDIDA Algunos equipos pueden usarse como un indicador o para diagnóstico. Si no se usan para determinar conformidad

(aceptabilidad) su calibración no es esencial.

Si no se usan para determinar conformidad (aceptabilidad) su calibración no es esencial. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

PERIODOS DE CALIBRACIÓN
PERIODOS DE CALIBRACIÓN
PERIODOS DE CALIBRACIÓN Metrología Biomédica Cuando calibrar? Cada cuanto calibrar?
PERIODOS DE CALIBRACIÓN Metrología Biomédica Cuando calibrar? Cada cuanto calibrar?

Metrología Biomédica

Cuando calibrar?

PERIODOS DE CALIBRACIÓN Metrología Biomédica Cuando calibrar? Cada cuanto calibrar?

Cada cuanto calibrar?

INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN Metrología Biomédica Deben ser establecidos de acuerdo con:  Recomendaciones del
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN Metrología Biomédica Deben ser establecidos de acuerdo con:  Recomendaciones del

Metrología Biomédica

Deben ser establecidos de acuerdo con:

Recomendaciones del fabricante.

Especificaciones del equipo o instrumento. Estabilidad del equipo o instrumento. Tipo de aplicación o uso dentro del proceso

productivo.

Condiciones de operación. Condiciones ambientales.

Experiencia del personal técnico de metrología.

Seguimiento estadístico de las desviaciones presentadas por

el dispositivo entre controles.

RANGOS DE CALIBRACIÓN
RANGOS DE CALIBRACIÓN
RANGOS DE CALIBRACIÓN Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

EN QUÉ RANGOS CALIBRAR? No se debe medir con la máxima exactitud posible sino con
EN QUÉ RANGOS CALIBRAR?
EN QUÉ RANGOS CALIBRAR?

No se debe medir con la máxima

exactitud posible sino con la

exactitud necesaria.

Debo establecer para cada tipo de

equipo el rango de calibración y la tolerancia.

No es el metrólogo quien debe

establecer “mis” valores aceptados

y la tolerancia. No es el metrólogo quien debe establecer “mis” valores aceptados Metrología Biomédica
y la tolerancia. No es el metrólogo quien debe establecer “mis” valores aceptados Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR? Las calibraciones pueden ser un procedimiento interno o externo a la
QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR?
QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR?

Las calibraciones pueden ser un procedimiento interno o externo a la institución, lo importante es que se cumpla con:

Patrones: equipos que cumplan con las características necesarias para ofrecerme seguridad en la medida

tales como:

Resolución Trazabilidad Exactitud Rango de medida

Personal calificado para la tarea a realizar Capacitación en el área de metrología

de medida Personal calificado para la tarea a realizar Capacitación en el área de metrología Metrología

Metrología Biomédica

de medida Personal calificado para la tarea a realizar Capacitación en el área de metrología Metrología
CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO Cuando cubro todos estos frentes puedo tener el control sobre todo
CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO
CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO

Cuando cubro todos estos frentes

puedo tener el control sobre todo el

proceso metrológico y asegurar unos de los pilares fundamentales del Sistema de Gestión de la Calidad.

metrológico y asegurar unos de los pilares fundamentales del Sistema de Gestión de la Calidad. Metrología

Metrología Biomédica

Metrología Biomédica REQUERIMIENTOS METROLOGICOS El control metrológico incluye la definición de las acciones y
Metrología Biomédica REQUERIMIENTOS METROLOGICOS El control metrológico incluye la definición de las acciones y

Metrología Biomédica

REQUERIMIENTOS METROLOGICOS
REQUERIMIENTOS METROLOGICOS

El control metrológico incluye la definición de las

acciones y decisiones a ser tomadas luego de las

calibraciones o verificaciones. Está acompañado de la

confirmación metrológica que incluye las operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumpla con los requisitos para su uso previsto.

Metrología Biomédica 1. La confirmación metrológica generalmente incluye calibración, verificación, cualquier ajuste
Metrología Biomédica 1. La confirmación metrológica generalmente incluye calibración, verificación, cualquier ajuste

Metrología Biomédica

1. La confirmación metrológica generalmente incluye

calibración, verificación, cualquier ajuste necesario o reparación, recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medición y cualquier sellado y etiquetado requeridos.

2. La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de

medición para la utilización prevista.

3. Los requisitos de confirmación metrológica normalmente son

distintos de los requisitos del producto y no se encuentran

especificados en los mismos.

Metrología Biomédica CONTROLES METROLÓGICOS Los controles metrológicos están incluidos en la programación del
Metrología Biomédica CONTROLES METROLÓGICOS Los controles metrológicos están incluidos en la programación del

Metrología Biomédica

CONTROLES METROLÓGICOS
CONTROLES METROLÓGICOS

Los controles metrológicos están incluidos en la programación del mantenimiento de los equipos, cada vez que se realizan

mantenimientos también se realiza el control metrológicos.

Las calibraciones se realizan periódicamente con un patrón debidamente calibrado y cada vez que ingresan equipos nuevos o reparaciones.

Los instrumentos a los cuales se les realiza pruebas de calibración y las labores de mantenimiento preventivo, son

identificados con stikers que contienen la fecha de

realización, la fecha de la próxima calibración o revisión y el responsable.

Metrología Biomédica La inspección metrológica que se realiza debe incluir: La elaboración y el cumplimiento
Metrología Biomédica La inspección metrológica que se realiza debe incluir: La elaboración y el cumplimiento

Metrología Biomédica

La inspección metrológica que se realiza debe incluir:

La elaboración y el cumplimiento de los planes mensuales y

programas de calibración y verificación de los instrumentos de

medición.

El registro de los instrumentos de medición existentes en el

laboratorio.

Capacitación del personal nuevo para realizar las labores de

calibración y mantenimiento.

Programación de períodos de calibración que garanticen la

conservación de la calibración y el buen estado de los instrumentos de medición.

Metrología Biomédica Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración tanto de los instrumentos
Metrología Biomédica Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración tanto de los instrumentos

Metrología Biomédica

Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración

tanto de los instrumentos patrón como de los equipos de

medición.

La adecuada instalación, ubicación y almacenamiento de los

instrumentos de medición para mantenerlos en óptimas condiciones de uso.

VERIFICACIÓN Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar

que un instrumento satisface las exigencias requeridas.

SISTEMA DE VERIFICACIÓN: Se debe establecer y mantener un

sistema documentado eficaz para la administración, la confirmación y

el uso del equipo de medición, incluyendo los patrones de medición, utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos

especificados.

ENTRADAS PROCESO SALIDAS Metrología Biomédica EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN CRITERIOS DE

ENTRADAS

PROCESO
PROCESO

SALIDAS

ENTRADAS PROCESO SALIDAS Metrología Biomédica EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN CRITERIOS DE

Metrología Biomédica

EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN

CRITERIOS DE CALIBRACIÓN (Requisitos Metrológicos del usuario RMU)

CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN (CME),

CONFIRMACIÓN METROLOGICA

CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN

AJUSTE, RECALIBRACIÓN, COMPARACIÓN CON RMU*(VERIFICACION)

ESTADO DE CONFIRMACIÓN DEL EQUIPO

SELLADO Y ROTULADO, INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN INFORME DE CALIBRACIÓN.

PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
PLAN DE ASEGURAMIENTO
METROLÓGICO
PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Metrología Biomédica Conjunto de actividades programadas sistemáticamente para
PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Metrología Biomédica Conjunto de actividades programadas sistemáticamente para

Metrología Biomédica

Conjunto de actividades programadas

sistemáticamente para garantizar que los equipos e

instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan

características adecuadas para su uso, que el operador

del instrumento tenga la habilidad necesaria y que los errores en dichas mediciones sean conocidos y

controlados

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO A REALIZAR  Identificar las medidas

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO A REALIZAR

Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud

requerida

Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control del producto más que las medidas para calibrar un dispositivo de medida

TOLERANCIA

Debe existir una tolerancia en todas las mediciones,

para así determinar la exactitud requerida.

Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para así determinar la exactitud requerida. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN
ESTABLECER PROCESOS PARA
ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN

MÉTODO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN, INCLUYENDO LA CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EL INTERVALO.

INCLUYENDO LA CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EL INTERVALO. • INSTRUMENTOS PATRONES. DE MEDICIÓN • PERSONAL

INSTRUMENTOS

PATRONES.

DE

MEDICIÓN

PERSONAL CALIFICADO.

MEDIO AMBIENTE.

INCLUYENDO

LOS

MATERIALES (FORMATOS DE REGISTROS, ETIQUETAS PARA MARCACIÓN)

MEDIO AMBIENTE. INCLUYENDO LOS • MATERIALES (FORMATOS DE REGISTROS, ETIQUETAS PARA MARCACIÓN) Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURARSE DE QUE LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO PUEDEN
LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER
PROCESOS PARA ASEGURARSE DE QUE LA
MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO PUEDEN
REALIZARSE

Diferenciar

equipos

controlados

y

no

controlados

(inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.)

controlados (inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.) ◦ Localización equipo, mantenimiento. ◦ Responsable (

Localización equipo, mantenimiento.

Responsable ( entrenamiento, etc.)

Condición actual del equipo

Estado de calibración (Certificado de calibración,

identificador, procedimientos, registros, etc.) Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.)

Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo.)

con el equipo ( mediciones, etc.)  Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo.) Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN 1. RESPONSABLES DEL CONTROL DE EQUIPOS. 2. DEFINICIONES APLICABLES. 3. VARIABLES
PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN
PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN

1. RESPONSABLES DEL CONTROL DE EQUIPOS.

2. DEFINICIONES APLICABLES.

3. VARIABLES A MEDIR EN LA ORGANIZACIÓN.

4. INVENTARIO DE EQUIPOS DE MEDICIÓN.

5. INTERVALOS DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN.

6. CRITERIOS DE IDENTIFICACIÓN (CODIFICACIÓN).

7. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN.

8. CADENA DE TRAZABILIDAD DE LA CALIBRACIÓN.

9. METODOLOGÍA PARA REALIZAR AJUSTES A LOS EQUIPOS.

10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN

A LOS EQUIPOS. 10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN Metrología Biomédica FALLO

Metrología Biomédica

FALLO DE CALIBRACIÓN.

A LOS EQUIPOS. 10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN Metrología Biomédica FALLO
INVENTARIO
INVENTARIO
INVENTARIO Conocer cuantos y cuales equipos van a estar dentro del plan de aseguramiento, identificarlos y

Conocer cuantos y cuales

equipos van a estar dentro del plan de aseguramiento,

identificarlos y documentarlos

del plan de aseguramiento, identificarlos y documentarlos EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN Metrología Biomédica
EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN
EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN
y documentarlos EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN Metrología Biomédica Cuales identificarlos calibran

Metrología Biomédica

Cuales

identificarlos

calibran

equipos

no

estarán

el

y justificar

en

por

el

qué

PAME,

no

se

PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA 1.DESCRIPCION DEL EQUIPO 2.IDENTIFICACION 3.DATOS TECNICOS 4.RESPONSIBLE DE LA
PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA
PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA

1.DESCRIPCION DEL EQUIPO

2.IDENTIFICACION

3.DATOS TECNICOS 4.RESPONSIBLE DE LA CALIBRACION

5.INTERVALOS DE CALIBRACIÓN

6. ANALISIS DEL SISTEMA DE MEDICION

Tolerancia del equipo

Tolerancia del proceso

Capcidad de medición

7.FECHA DE CALIBRACION

8.PROXIMA FECHA DE CALIBRACION 9.ESTADO DE CALIBRACION

10.

UBICACION

7.FECHA DE CALIBRACION 8.PROXIMA FECHA DE CALIBRACION 9.ESTADO DE CALIBRACION 10. UBICACION Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

Metrología Biomédica DOCUMENTOS DE AYUDA 1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de medición
Metrología Biomédica DOCUMENTOS DE AYUDA 1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de medición

Metrología Biomédica

DOCUMENTOS DE AYUDA
DOCUMENTOS DE AYUDA

1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de medición

2. Hojas de vida de los equipos o instrumentos de medición

3. Procedimientos para la calibración o verificación

4.Procedimiento para el calculo de la incertidumbre

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES Metrología Biomédica Como elegir un proveedor de metrología? • Trazabilidad de equipos y
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES Metrología Biomédica Como elegir un proveedor de metrología? • Trazabilidad de equipos y

Metrología Biomédica

Como elegir un proveedor de metrología? Trazabilidad de equipos y personal Acompañamiento en el PAME Identificación de rangos y tolerancias Reubicación de equipos

VALIDEZ DE RESULTADOS DE MEDICION
VALIDEZ DE RESULTADOS DE
MEDICION
VALIDEZ DE RESULTADOS DE MEDICION Metrología Biomédica Que se hace cuando se detecta que se han
VALIDEZ DE RESULTADOS DE MEDICION Metrología Biomédica Que se hace cuando se detecta que se han

Metrología Biomédica

Que se hace cuando se detecta que se han realizado mediciones con equipo descalibrado.

Acciones para prevenir esta situación.

ASEGURAMIENTO, PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO
ASEGURAMIENTO, PRESERVACION Y
ALMACENAMIENTO

Mantener la aptitud del equipo para realizar las mediciones.

Mantener la aptitud del equipo para realizar las mediciones. Controlar los usos del equipo Conocer las

Controlar los usos del equipo

Conocer las reubicaciones temporales o permanentes del equipo Verificar y controlar el sitio de almacenaje del equipo.

Conservar el equipo en buen estado.

Uso de accesorios e insumos adecuados Capacitación al personal

Evitar exposiciones a medios dañinos.

de accesorios e insumos adecuados Capacitación al personal Evitar exposiciones a medios dañinos. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

PROTECCION DE INSTALACIONES Restringir la entrada a los laboratorios. Uso de los equipos personal autorizado
PROTECCION DE INSTALACIONES
PROTECCION DE INSTALACIONES

Restringir la entrada a los laboratorios.

Uso de los equipos personal autorizado

Colocar sellos en los equipos.

Autorizar a responsables de romper sellos.

Procedimientos escritos y claros.

sellos en los equipos. Autorizar a responsables de romper sellos. Procedimientos escritos y claros. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

REGISTROS Identificación. Legibilidad. Conservación. Recuperación. Tiempo de retención. Disposición final.
REGISTROS
REGISTROS

Identificación.

Legibilidad.

Conservación.

Recuperación.

Tiempo de retención.

Disposición final.

Legibilidad. Conservación. Recuperación. Tiempo de retención. Disposición final. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS

Determinar las causas de las no-conformidades, de acuerdo a una metodología.

de las no-conformidades, de acuerdo a una metodología. Tomar acciones para eliminar las causas. Verificar la

Tomar acciones para eliminar las causas.

Verificar la eficacia de las acciones tomadas.

Tomar acciones para eliminar las causas. Verificar la eficacia de las acciones tomadas. Metrología Biomédica

Metrología Biomédica

RECOMIENDE SOLUCIONES
RECOMIENDE SOLUCIONES

Recomiende Soluciones, emitiendo conceptos que lleven al logro

de los resultados esperados cuando estos han presentado desviaciones.

esperados cuando estos han presentado desviaciones. Los cuales deben comunicarse a todos los implicados en la

Los cuales deben comunicarse a todos los implicados en la detección del evento para que se siga alimentando la cultura del

Autocontrol, canalice a la dirección de la institución lo que debe

generar un plan de mejora en los procesos y requiera de recursos.

de la institución lo que debe generar un plan de mejora en los procesos y requiera

Metrología Biomédica

SEGUIMIENTO Haga Seguimiento a la implementación de las mejoras para que verifique su cumplimiento y
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO

Haga Seguimiento a la implementación de las mejoras para que

verifique su cumplimiento y pueda estimar los efectos favorables

tales como disminución franca de la ocurrencia del evento adverso y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la calidad.

de la ocurrencia del evento adverso y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la

Metrología Biomédica

de la ocurrencia del evento adverso y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la