Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Consulta Pblica n 79, de 13 de dezembro de 2004. D.O.U de 17/12/2004 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de dezembro de 2004, considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos, visando a proteo sade da populao; adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 90 (noventa) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre REGULAMENTO TCNICO PARA BALAS, CARAMELOS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR, em anexo. Art. 2 Informar que a proposta de que trata o artigo anterior estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no stio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devero ser feitas por meio deste ou encaminhadas por escrito para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Gerncia-Geral de Alimentos, SEPN 515, Bloco "B", Ed. mega, Asa Norte, Braslia-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-6274 ou pelo endereo eletrnico: gpesp@anvisa.gov.br . Art. 3 Findo o prazo estipulado no Art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final.

CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alnea b 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em ___________de ___________ de 200... , considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos, visando a proteo sade da populao; considerando a necessidade de atualizao da legislao sanitria de alimentos, com base no enfoque da avaliao de risco e da preveno do dano sade da populao; considerando que os regulamentos tcnicos da Anvisa de padres de identidade e qualidade de alimentos devem priorizar os parmetros sanitrios; considerando que o foco da ao de vigilncia sanitria a regulamentao e a inspeo do processo de produo visando a qualidade do produto final; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA BALAS, CARAMELOS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR, constante do Anexo desta Resoluo. Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Resoluo CNNPA 12/78, nos itens referentes a Balas, Caramelos e Similares; e Bombons e Similares. Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA BALAS, CARAMELOS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR 1. ALCANCE Fixar a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade que devem obedecer as Balas, Caramelos, Bombons e Gomas de Mascar. 2. DEFINIO 2.1. Bala e Caramelo: so produtos base de acar, podendo conter outros ingredientes, desde que no descaracterizem o produto. Podem apresentar recheio, cobertura, formato e consistncia variados. Incluem-se, nesta definio, os produtos similares a balas e caramelos. 2.2. Bombom: o produto que contem chocolate na massa e ou na cobertura e ou no recheio, podendo conter outros ingredientes, desde que no descaracterizem o produto. Pode apresentar recheio, cobertura, formato e consistncia variados. 2.3. Goma de Mascar: o produto constitudo por uma base gomosa, elstica, mastigvel e no deglutvel, podendo conter outros ingredientes, desde que no descaracterizem o produto. Pode apresentar recheio, cobertura e formato variados. 3. DESIGNAO Os produtos devem ser designados conforme descrito no item 2. Definio ou por denominaes consagradas pelo uso. A designao pode ser seguida de expresses relativas ao ingrediente que caracteriza o produto e ou forma de apresentao e ou finalidade de uso e ou caracterstica especfica. 4. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 4.1. BRASIL. Decreto n 55.871, de 26 de maro de 1965. Modifica o Decreto n 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo Decreto n 691, de 13 de maro de 1962. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 abr. 1965. Seo 1. 4.2. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969. Institui normas bsicas sobre alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 21 out. 1969. Seo 1. 4.3. BRASIL. Resoluo CNS n 4, de 24 de novembro de 1988. Aprova reviso das Tabelas I, III, IV e V referente a Aditivos Intencionais, bem como os anexos I, II, III e VII, todos do Decreto n 55.871, de 26 de maro de 1965. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 19 dez. 1988. Seo 1. 4.4. BRASIL. Cdigo de Defesa do Consumidor - Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 set. 1990. Suplemento. 4.5. BRASIL. Portaria MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993. Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 02 dez 1993. Seo 1. 4.6. BRASIL. Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997. Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 01 de ago. de 1997. Seo 1. 4.7. BRASIL. Portaria SVS/MS n 27, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico Referente

Informao Nutricional Complementar. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 16 jan. 1998. Seo 1. 4.8. BRASIL. Portaria SVS/MS n 29, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico referente a Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 15 jan. 1998. Seo 1. 4.9. BRASIL. Portaria SVS/MS n 685, de 27 de agosto de 1998. Regulamento Tcnico de Princpios Gerais para o Estabelecimento de Nveis Mximos de Contaminantes Qumicos em Alimentos e seu Anexo: Limites mximos de tolerncia para contaminantes inorgnicos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 28 ago. 1998. Seo 1. 4.10. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n 17, de 30 de abril de 1999. Regulamento Tcnico que estabelece as Diretrizes Bsicas para a Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 03 mai. 1999. Seo 1. 4.11. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n 386 de 05 de agosto de 1999. Regulamento Tcnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares segundo as Boas Prticas de Fabricao e suas funes. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 ago. 1999. Seo 1. 4.12. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n 387 de 05 de agosto de 1999. "Regulamento Tcnico que aprova o uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas Funes e seus Limites Mximos para a Categoria de Alimentos 5: Balas, Confeitos, Bombons, Chocolates e Similares". Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 ago. 1999, Seo 1. 4.13. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n 22, de 15 de maro de 2000. Dispe sobre os Procedimentos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 16 mar. 2000. Seo 1. 4.14. BRASIL. Resoluo ANVS/MS n 23, de 15 de maro de 2000. Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 mar. 2000. Seo 1. 4.15. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n 12, de 02 de janeiro de 2001. Regulamento Tcnico sobre os Padres Microbiolgicos para Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 10 jan. 2001. Seo 1. 4.16. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n 234, de 19 de agosto de 2002. Regulamento Tcnico sobre aditivos utilizados segundo as Boas Prticas de Fabricao e suas Funes. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 21 ago. 2002. Seo 1. 4.17. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n 259, de 20 de setembro de 2002. Regulamento Tcnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 23 set. 2002. Seo 1. 4.18. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n 275, de 21 de outubro de 2002. Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 06 nov. 2002. Seo 1. 4.19. BRASIL. Lei n 10.674, de 16 de maio de 2003. Obriga a que os produtos alimentcios comercializados informem sobre a presena de glten, como medida preventiva e de controle da doena celaca. Dirio Oficial da Unio. Braslia, DF, 19 mai. 2003. Seo 1. 4.20. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n 175, de 08 de julho de 2003. Regulamento Tcnico de Avaliao de Matrias Macroscpicas e Microscpicas Prejudiciais Sade Humana em Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 09 jul. 2003. Seo 1. 4.21. Resoluo RDC ANVISA/MS n 359, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico de Pores de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 26 dez. 2003. Seo 1. 4.22. BRASIL. Resoluo RDC ANVISA/MS n 360, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 26 dez. 2003. Seo 1. 5. REQUISITOS GERAIS 5.1. Os produtos devem ser obtidos de ingredientes sos, limpos e isentos de impurezas, processados, embalados, armazenados, transportados e conservados em condies que no produzam, agreguem ou desenvolvam substncias fsicas, qumicas ou biolgicas que coloquem em risco a sade do consumidor. Deve ser obedecida a legislao vigente de Boas Prticas de Fabricao. 5.2. Os produtos devem atender aos Regulamentos Tcnicos especficos de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricao; Contaminantes; Caractersticas Macroscpicas, Microscpicas e Microbiolgicas; Rotulagem de Alimentos Embalados; Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados; Informao Nutricional Complementar, quando houver; e outros Regulamentos pertinentes. 5.3. A utilizao da goma accia e ou goma guar e ou goma konjac como ingrediente ou de outro(s) produto(s) que no (so) usado(s) tradicionalmente como alimento(s), pode ser autorizada desde que seja comprovada a segurana de uso do(s) produto(s), em atendimento ao Regulamento Tcnico especfico.