Вы находитесь на странице: 1из 6

HGO538/2009 ID intern unic: 332200

Fia actului juridic

Republica Moldova GUVERNUL HOTRRE Nr. 538 din 02.09.2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare Publicat : 08.09.2009 n Monitorul Oficial Nr. 138-139 art Nr : 603

n temeiul art.9 din Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), art. 6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sntii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183) i n scopul asigurrii unui nivel mai nalt de protecie a sntii populaiei, Guvernul HOTRTE: 1. Se aprob Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (se anexeaz). 2. Suplimentele alimentare nregistrate n Republica Moldova pn la aprobarea prezentei hotrri i neconforme prezentului act normativ pot fi plasate pe pia pentru o perioad de pn la 12 luni de la intrarea n vigoare a prezentei hotrri. 3. Controlul asupra executrii prezentei hotrri se pune n sarcina Ministerului Sntii. PRIM-MINISTRU Contrasemneaz: Ministrul sntii Zinaida GRECEANI

Larisa Catrinici

Nr. 538. Chiinu, 2 septembrie 2009. Aprobat prin Hotrrea Guvernului nr.538 din 2 septembrie 2009 REGULAMENT SANITAR privind suplimentele alimentare Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (n continuare Regulament) transpune

Directiva 2002/46/EC a Parlamentului European i a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaiei statelor-membre privind suplimentele alimentare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr.L183 din 12 iulie 2002 i Directiva 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor substane, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr.L94 din 1aprilie 2006. I. Dispoziii generale 1. Prezentul Regulament se aplic suplimentelor alimentare plasate pe pia ca produse alimentare i prezentate ca atare, fr a prejudicia dispoziiile din legislaia naional referitor la produsele alimentare noi. 2. Suplimentele alimentare se plaseaz pe pia numai n forma preambalat de ctre productor. 3. Prezentul Regulament nu se aplic medicamentelor, astfel precum acestea snt definite n Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368). 4. n sensul prezentului Regulament se aplic definiiile prevzute n Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), precum i urmtoarele noiuni, care se definesc dup cum urmeaz: a) nutrimente nseamn urmtoarele substane: vitamine; minerale; b) substane cu scop nutriional sau fiziologic substane chimic definite, care posed proprieti nutriionale sau fiziologice, cu excepia nutrimentelor sus-definite i a substanelor care posed exclusiv proprieti farmacologice; c) plante i preparate din plante ingrediente compuse din vegetale sau izolate din acestea, cu excepia nutrimentelor i a substanelor cu scop nutriional sau fiziologic sus-definite, care posed proprieti nutriionale sau fiziologice, cu excepia plantelor i a preparatelor din plante care posed proprieti farmacologice i snt destinate unor scopuri exclusiv terapeutice; d) doza zilnic recomandat de nutrimente (DZR) cantitatea zilnic de nutrimente, specificat n anexa nr.3 la prezentul Regulament, care este utilizat ca valoare de referin comun pentru exprimarea procentajului de vitamine i minerale; e) porie zilnic de consum cantitatea de supliment alimentar recomandat de productor pentru consumul zilnic; f) aport de referin pentru nutrimente aportul zilnic n nutrimente care corespunde necesitilor majoritii absolute de indivizi aparent sntoi dintr-un anumit grup de populaie, specific dup vrst, sex, intensitatea muncii, starea fiziologic. 5. Supravegherea i controlul suplimentelor alimentare plasate pe pia se efectueaz de ctre Serviciul de Stat de Supraveghere a Sntii Publice. 6. Se interzice importul pentru plasare n practica liber, deinerea n vederea comercializrii sau distribuirii cu titlu gratuit, plasare n comer, comercializarea sau distribuirea cu titlu gratuit a suplimentelor alimentare care nu corespund prevederilor din prezentul Regulament. II. Cerine privind compoziia suplimentelor alimentare 7. Suplimentele alimentare pot fi plasate pe piaa Republicii Moldova numai dac corespund prevederilor prezentului Regulament. 8. Ingredientele menionate la lit.a) - c) pct. 4 al prezentului Regulament nu pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare, dect dac conduc la fabricarea unor produse inofensive (sigure), care s nu prejudicieze sntatea consumatorilor. 9. La fabricarea suplimentelor alimentare pot fi utilizate:

1) vitaminele i mineralele enumerate n anexa nr.1 i n formele enumerate n anexa nr.2 la prezentul Regulament n condiiile stipulate la punctele 12-14 din prezentul Regulament; 2) substanele cu scop nutriional sau fiziologic definite la lit.b) pct. 4 n condiiile stipulate la punctul 10 din prezentul Regulament; 3) plantele i preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4 n condiiile stipulate la punctul 11 din prezentul Regulament; 4) alte ingrediente, utilizate tradiional n alimentaia uman sau autorizate conform prevederilor din Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi sau autorizate n conformitate cu prezentul Regulament; 5) aditivii alimentari, aromele i asistenii tehnologici, autorizate spre utilizare n scopul alimentaiei umane. 10. Substanele cu scop nutriional sau fiziologic, definite la lit.b) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare snt urmtoarele: 1) substanele care au constituit obiectul unei autorizaii de utilizare n produsele alimentare cu destinaie nutriional special, sub rezerva c aporturile zilnice, innd cont de modul de utilizare preconizat, nu vor depi aporturile de referin; 2) substanele autorizate prin ordinul ministrului sntii, conform procedurilor stipulate la pct. 32-39 ale prezentului Regulament i n condiiile de utilizare prevzute n acest ordin. 11. Plantele i preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare snt urmtoarele: 1) prile de plante i plantele tradiional considerate ca alimentare, cu excepia preparatelor din ele netradiionale pentru alimentaia uman; 2) plantele nemenionate la subpunctul 1) din prezentul punct sau preparatele din plante, autorizate prin ordinul ministrului sntii conform procedurii stipulate la punctele 32-39 i n condiiile de utilizare prevzute n acest ordin. 12. Pentru substanele enumerate n anexa nr.2 la prezentul Regulament se aplic criteriile de puritate specificate n actele normative n vigoare privind utilizarea lor n producerea de produse alimentare n alte scopuri dect cele prevzute de prezentul Regulament. 13. Pentru substanele enumerate n anexa nr.2 la prezentul Regulament, pentru care criteriile de puritate nu snt specificate n actele normative naionale, pn la adoptarea unor astfel de specificaii se aplic criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaionale (Comisia Codex Alimentarius, Organizaia Mondial a Sntii, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentelor). 14. Utilizarea substanelor vitaminice i minerale enumerate n anexa nr. 2 nu trebuie s conduc la depirea dozelor zilnice maximale stipulate n anexa nr.4 la prezentul Regulament, innd cont de poria zilnic de produs recomandat de productor, astfel precum este indicat prin etichetare. 15. Pentru a asigura prezena n cantiti semnificative a vitaminelor i mineralelor n suplimentele alimentare, cantitatea minimal de vitamine i minerale trebuie s constituie nu mai puin de 15% din doza zilnic recomandat, specificat n anexa nr.3 la prezentul Regulament, per poria zilnic de produs recomandat de productor prin etichetare. 16. Cantitile maximale de vitamine i minerale, prezente n suplimentele alimentare n poria zilnic de consum recomandat de productor, se stabilesc inndu-se seama de urmtoarele: 1) nivelurile superioare de siguran de vitamine i minerale stabilite prin evaluarea tiinific a riscului pe baza datelor tiinifice general acceptate, innd seama, dup caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori; 2) aportul de vitamine i minerale din alte surse alimentare;

3) aporturile de referin de vitamine i minerale pentru populaie. 17. La solicitarea specialitilor Serviciului de Stat de Supraveghere a Sntii Publice, persoana fizic sau juridic, responsabil de plasarea primar pe pia a unui supliment alimentar este obligat s comunice natura i rezultatele verificrilor i a controalelor efectuate n scopul realizrii prevederilor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament. III. Etichetarea suplimentelor alimentare 18. Denumirea sub care snt comercializate produsele care constituie obiectul prezentului Regulament este supliment alimentar. Produsele definite ca suplimente alimentare nu pot fi plasate pe pia dect sub aceast denumire. 19. Fr a aduce atingere prevederilor din legislaia naional privind etichetarea produselor alimentare, stipulate n Legea nr. 78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare, Hotrrea Guvernului nr. 996 din 20 august 2003 Despre aprobarea Normelor privind etichetarea produselor alimentare i Normelor privind produsele chimice de menaj (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.189-190, art.1046), suplimentelor alimentare li se aplic urmtoarele cerine specifice suplimentare de etichetare: 1) numele categoriilor de nutrimente sau de substane care caracterizeaz produsul sau o indicaie a naturii acestor nutrimente sau substane; 2) poria de produs recomandat pentru consumul zilnic; 3) un avertisment de a nu se depi doza zilnic recomandat; 4) un avertisment privind evitarea utilizrii suplimentelor alimentare ca nlocuitori pentru un regim alimentar variat; 5) un avertisment care s indice c produsele respective nu trebuie lsate la ndemna copiilor. 20. Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirmaii directe sau care s sugereze c un regim alimentar variat i echilibrat nu poate asigura cantiti adecvate de nutrimente n general. 21. Etichetarea, prezentarea i publicitatea nu trebuie s atribuie suplimentelor alimentare proprieti de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor la om i nici s invoce asemenea proprieti. 22. Cantitatea de nutrimente sau de substane menionate la lit.a) c) din pct. 4 prezent n produs se declar pe etichet sub form numeric. Unitile de msur utilizate pentru vitamine i minerale snt cele specificate n anexa nr.1 la prezentul Regulament. 23. Cantitatea de nutrimente sau de alte substane declarate se raporteaz la poria zilnic de produs recomandat de ctre productor, astfel precum este specificat pe etichet. 24. Informaiile privind vitaminele i mineralele se exprim i sub form de procent din valorile de referin menionate, dup caz, n anexa nr.3 la prezentul Regulament. 25. Valorile declarate, menionate la pct. 22 i 23 snt valori medii obinute pe baza analizei produsului, efectuat de productor. 26. Procentul valorilor de referin pentru vitaminele i mineralele menionate la pct. 24 din prezentul Regulament poate fi, de asemenea, prezentat sub form grafic. IV. Cerine privind notificarea i nregistrarea 27. Anterior plasrii pe pia, suplimentele alimentare se supun procedurilor de notificare sau nregistrare, dup cum este stipulat la pct. 28 - 39 din prezentul Regulament. 28. Persoana responsabil de plasarea primar pe pia a unui supliment alimentar, care conine exclusiv vitamine i/sau minerale notific Centrul Naional de Sntate Public, transmind formularul de notificare completat nsoit de un model de etichet. 29. Compoziia produsului, astfel precum este menionat pe etichet, trebuie s corespund cerinelor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament. 30. Formularul de notificare, prevzut la pct. 28, include informaii despre productor, importator,

dup caz, ara de origine, denumirea produsului, o copie a etichetei produsului (n original i cu traducere n limba de stat), precum i o declaraie precum c produsul nu a fost nregistrat n ara de origine n calitate de medicament. 31. Notificarea nsoit de copia etichetei se transmite la Centrul Naional de Sntate Public prin scrisoare recomandat sau se depune la instituia nominalizat, transmindu-se, concomitent, i prin pota electronic. 32. Plasarea pentru prima dat pe pia a unui supliment alimentar, care conine o substan cu scop nutriional sau fiziologic, o plant sau un preparat din plant, ori a unei substane cu scop nutriional sau fiziologic ori a unei plante sau a unui preparat din plante, destinate fabricrii suplimentelor alimentare, i care nu au constituit obiectul autorizrii i includerii n liste conform prevederilor stipulate la pct. 10 i 11 din prezentul Regulament, dar legal fabricate sau comercializate ntr-un alt stat are loc conform procedurii descrise la pct. 32 39 din prezentul Regulament. 33. Productorul sau importatorul face o solicitare de nregistrare ctre Centrul Naional de Sntate Public. 34. Solicitarea menionat la pct. 33 este nsoit de un dosar, care conine: a) informaii despre denumirea i adresa juridic a solicitantului, date de identificare a productorului i importatorului (dup caz), locul producerii, denumirea comercial a produsului; b) un model de etichetare utilizat pentru produsul respectiv (n original i cu traducere n limba de stat); c) documente i informaii, care s permit atestarea faptului c substana cu scop nutriional sau fiziologic, planta sau preparatul din plant, sau produsul snt legal fabricate sau comercializate n ara de origine; d) dovezi privind inofensivitatea (sigurana) substanei cu scop nutriional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plant sau a produsului; e) o declaraie a faptului c produsul nu este nregistrat n ara de origine ca medicament. 35. Recomandrile de constituire a dosarului, preciznd elementele care trebuie prezentate n vederea evalurii inofensivitii (siguranei) substanei cu scop nutriional sau fiziologic sau a plantei, preparatului din plante sau a produsului, pentru sntatea consumatorilor se aprob de Ministerul Sntii. 36. Centrul Naional de Sntate Public, n termen de 3 luni din ziua recepionrii dosarului complet care nsoete solicitarea de nregistrare, asigur evaluarea acestora i prezint Ministerului Sntii un raport de evaluare cu recomandri privind nregistrarea produsului n vederea plasrii pe pia sau respingerea argumentat a acestuia. 37. Dup caz, la evaluarea dosarelor poate fi solicitat opinia specialitilor din alte instituii sau autoriti publice centrale. 38. ntr-un termen de cel mult 15 zile de la recepionarea raportului de evaluare a produsului, prezentat de Centrul Naional de Sntate Public, Ministerul Sntii emite ordinul de nregistrare a produsului n vederea plasrii pe pia, specificnd condiiile de plasare sau ordinul de refuz al plasrii pe pia i informeaz despre aceasta solicitantul. Absena rspunsului n termen de 4 luni de la recepionarea dosarului care nsoete solicitarea ctre Centrul Naional de Sntate Public denot autorizarea plasrii pe pia a produsului. 39. Refuzul nregistrrii n vederea plasrii pe pia este motivat de: 1) absena documentelor i a informaiilor menionate la punctul 34 din prezentul Regulament, sau acestea snt incomplete; 2) elemente tiinifice disponibile, care demonstreaz c produsul prezint un risc pentru sntate. 40. Suplimentele alimentare, substanele cu scop nutriional sau fiziologic, plantele sau

preparatele din plante, care au fost nregistrate n vederea plasrii pe pia prin ordinul ministrului sntii se includ n Lista suplimentelor alimentare notificate/nregistrate sau n Lista substanelor cu scop nutriional sau fiziologic sau n Lista plantelor sau preparatelor din plante, dup caz. 41. Ordinele ministrului sntii menionate la punctul 38 snt fcute publice prin publicarea n Monitorul Oficial al Republicii Moldova i pe pagina web a Ministerului Sntii i listele menionate la punctul 40 prin publicarea pe pagina web a Ministerului Sntii conform legislaiei n vigoare. 42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse autorizrii de plasare pe pia se stabilete conform legislaiei n vigoare. anexa nr.1 anexa nr.2 anexa nr.3 anexa nr.4