UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA SEDE BOGOT CONSTRUCCIN DE EMPRESAS BASADOS EN CONOCIMIENTO TECNOLGICO PROYECTO INNOVACIN TECNOLGICA GRUPO 6 Jos

Duarte Hctor Julin Garca Mariluz Garzn Castillo Catalina Herrera Katherina Quintero Proyecto: Planteamiento del proyecto: Optimizacin del proceso de elaboracin de microcpsulas biodegradables de insulina en base del mtodo evaporacin/extraccin de solvente. Objetivo del programa o proyecto -Mejorar la biodisponibilidad y estabilidad de medicamentos desarrollados a partir de la insulina como principio activo para la enfermedad de la diabetes, que permita una mejor calidad teraputica y una mejor comodidad para el paciente. -Regular el tiempo de vida media del medicamento, asociado a la frecuencia de dosificacin. Objetivos particulares: -Diseo de estrategias: Seleccin de metodologas para el desarrollo del producto con innovacin tecnolgica microcpsulas de insulina. -Mejorar las caractersticas del sistema obtenido. -Mejorar la biodisponibilidad de la insulina microencapsulada, por medio del manejo de variables del proceso. Estado del arte de la investigacin, la innovacin y el desarrollo: contexto general La microencapsulacin es un procedimiento que se ha difundido muy rpidamente, llegando a ser, en un corto perodo de tiempo, una tecnologa ampliamente extendida en la industria farmacutica. En la actualidad, la tcnica de microencapsulacin presenta mltiples aplicaciones, emplendose en el campo farmacutico, agrcola, cosmtico y alimentario.

Perspectivas de desarrollo de las diferentes aplicaciones y tecnologas de la nanomedicina.

ATRIBUTOS TECNOLGICOS (producto y proceso) Se realizan microcapsulas es decir partculas slidas consistentes en un ncleo slido, lquido o pastos, rodeado por una membrana de naturaleza polimrica que constituye el elemento controlador de la liberacin. El principio activo se encuentra incluido en una especie de reservorio, que se haya envuelto por una fina pelcula del material de recubrimiento. El producto estar 1. De forma molecular 2. Partculas slidas 3. Glbulos lquido, utilizando materiales de distinta naturaleza, para dar lugar a partculas de tamao micromtrico (1-1000um) -Por medio de la tcnica de microencapsulacin se logra conseguir un medicamento de liberacin sostenida o controlada del principio activo (insulina) a partir de la forma farmacutica. -Gracias al recubrimiento eficaz del frmaco con un material adecuado es posible conseguir, no nicamente una cesin gradual y sostenida del mismo, sino tambin que la liberacin produzca a modo de pulsos o a un determinado pH en virtud de las caractersticas del material polimrico (PLGA).

Reduce la periodicidad de aplicaciones. Misma eficacia en los resultados del tratamiento Menor numero de aplicaciones Disminucin de pequeas hemorragias y moratones. Elimina la ansiedad que provoca la inyeccin. Disminuye riesgo de lesiones e infecciones debidos continuo uso de agujas. Reduccin de desechos mdicos Precisin en dosis administrada. Pacientes una vida activa ms independiente.

Trayectoria y capacidad de investigacin, desarrollo tecnolgico e innovacin de las instituciones participantes Resultados esperados del proyecto Fortalecimiento de la capacidad cientfica y tecnolgica hasta ahora adquirida, desarrollar la tecnologa de la microencapsulacin aplicada a la insulina para un desarrollo en el tratamiento de una enfermedad crnica como lo es la diabetes. Descripcin del proyecto Justificacin
La insulina es una hormona producida por clulas especiales, llamadas beta, en el pncreas, un rgano localizado en el rea por detrs del estmago. La insulina se necesita para movilizar el azcar de la sangre (glucosa) hasta las clulas, donde se almacena y se utiliza despus para obtener energa. En la diabetes tipo 1, estas clulas producen poca o ninguna insulina. La insulina baja el nivel de azcar en la sangre permitiendo que salga del torrente sanguneo y entre en las clulas. Toda persona con diabetes tipo 1 debe inyectarse insulina diariamente. La insulina se inyecta generalmente debajo de la piel. Se puede mezclar ms de un tipo de insulina en una misma inyeccin para as lograr el mejor control del azcar en la sangre. Usted puede necesitar inyecciones de insulina de una a cuatro veces al da.

DOFA TECNOLGICO Oportunidades Creciente investigacin en libre en liberacin de frmacos No hay productos similares en el mercado Amenazas Fortalezas En Colombia no se han adelantado investigaciones Creciente demanda de nuevos mtodos de administracin de insulina Debilidades

Avanzadas investigaciones en pases desarrollados del mundo Se han otorgado numerosas patentes en procesos similares

Falta de laboratorios con alta tecnologa Falta de profesionales expertos en el tema

CRONOGRAMA Mes 1-4 Mes 5-9 Mes 9-12 Evento 1:Diseo de estrategias de microencapsulacin -Identificacin y seleccin de metodologas para el desarrollo del producto con innovacin tecnolgica microcapsulas de insulina. -Adquisicin de los materiales, reactivos, recurso humano. -Adecuacin del laboratorio para las respectivas prcticas Evento 2: Mejorar las caractersticas del sistema obtenido: Se evalan las siguientes variables -Tipo de disolvente orgnico -Naturaleza y cantidad de emulsificante. -Temperatura de evaporacin de solvente. Evento 3 Mejorar la biodisponibilidad de la insulina microencapsulada -Mejorar el tamao de partcula por medio del manejo de variables del proceso como lo son: *Relacin de principio activo y polmero *Tipo y velocidad de agitacin. COSTOS DE DESARROLLO DEL PRODUCTO (PRESUPUESTO) Materiales y reactivos Polmero PLGA (VICRYL ) 12,5 mg 800.000/40 g

Polisorbato 20 al 3% Solucin de insulina 32 mg/mL Diclorometano-etanol-isopropilo 2,5 mL Buffer Fosfato pH 7,4 Agua desionizada 250 mL Bao de hielo Viales (100) Parafilm Agitador de vidrio Esptula metlica

500.000/400 g 90.000 40.000/500 mL 153.000/100 g 450.000 300.000 600.000 15.000 15.000 27.000

Equipos Ultrasonido potencia de salida 30W Espectrofotmetro UV Liofilizador Magneto (2) Nevera Plancha de agitacin 1300.000 3370.000 60000.000 20.000 700.000 753.000

Sueldos ROSAS PEREZ JAIVER EDUARDO 3000.000/mes Qumico farmacutico Magister en Ciencias farmacuticas Grupo de investigacin en sistemas de liberacin controlada de molculas biolgicamente activas YOLIMA BAENA ARISTIZABAL 3000.000/mes Qumica farmacutica, Magister en Ciencias-Qumica, Candidata a Doctor en Ciencias Farmacuticas con nfasis en el diseo y desarrollo de productos farmacuticos. Grupo de investigacin en sistemas de liberacin controlada de molculas biolgicamente activas MARILUZ GARZN CASTILLO 1200.000/mes Estudiante de Qumica farmacutica 9 semestre Grupo de investigacin en sistemas de liberacin controlada de molculas biolgicamente activas PRESUPESTO TOTAL DEL PROYECTO: $155533.000

Materiales y reactivos: $2990.000 Equipos: $66143.000 Sueldos: $86400.000 Impactos Aspectos de propiedad intelectual

Tecnologas que pueden ser protegidas con patentes. Tendencias de consumo En cuanto al control de la diabetes tipo 1, se busca el mejor control glucmico al tener unos niveles de insulina acorde a los requisitos que se precisan en cada momento del da. Los desajustes de la glucemiaposprandial (despus de una comida) se pueden evitar cuando la absorcin de insulina es constante y no sometida a una elevada variabilidad lo que contribuye a un ajuste ms sencillo. Las principales prioridades en el desarrollo de medicamentos y tratamientos para los pacientes con diabetes son: Menos hipoglucemias: disminuir de manera apreciable el nmero e intensidad de las hipoglucemias. Cuando se mejora el control glucmico en general y se evitan las oscilaciones entre valores extremos, se produce una deteccin ms precoz de los sntomas de hipoglucemia. Un estilo de vida flexible: Constituye un gran esfuerzo lograr para los pacientes una vida activa ms independiente, como por ejemplo no requerir tomar alimentos en momentos

prefijados, o permitir la actividad fsica sin necesidad de programarla con excesiva antelacin, o no obligar a despertarse a una hora concreta para ponerse la insulina. DISTRIBUIDOR COBERTURA PRODUCTO

Vigilancia tecnolgica (4)

Asawi Aventis Pharma Axxo BD C.E.N. de Mexico China Meindustry & CIA Coglobalix Ddenty Medic Eli Lilly Flash Chemicals Global fuentes Goe comercializadora Grupo Ifaco Grupo Larochelle Impulso hospitalario Medistore Nipro Medical de Mxico Novo Nordisk Probiomed Promeci Quimica alkano Quimica tech Representaciones especiales HCR Sanofi-Aventis de Colombia, S.A Shanghai Huazhe Internacional Sigma- Aldrich Sukol Suzhou Medicom TESA DISTRIBUIDORES

EEUU Argentina Mxico Mexico Mexico Latinoamerica Mxico Mxico Latinoamerica Latinoamerica Mxico y centro america Mexico Mexico Centro de mxico Mexico Latinoamerica Latinoamerica Latinoamerica Mexico Mexico Mexico, Centro y Sudamerica Mxico Mxico Colombia, Estados Unidos Mundial Mxico-ONG America Asia, Europa, Amrica, Africa Mexico

Insulina Insulina Insuman Insulina cristales Jeringas desechables Jeringas, Insulina tuberculina Jeringas Insulina Insulina humana Glinux R Insulina humalog, humulin Insulina, equipos inyeccin Envase para insulina Jeringa para insulina Insulina Jeringa para insulina Insulina Insulina Jeringas, Bombas y agujas Insulina monotard mc y hm Insulina Levemir Insulina Insulina humana AMSA Insulina porcine, insulina humana Jeringa de insulina Insulina Hibri-max, Jeringa insulina desechable Insulina Lantus Jeringa de insulina Insulina Jeringas para insulina Agujas Juringa para insulina

IFORMACION SOBRE PERSONAS CON DIABETES COLOMBIA:

La diabetes mellitus tipo 2 (DM-2) es una enfermedad crnica caracterizada por la falla absoluta o relativa de una hormona producida por el pncreas, denominada insulina y que se caracteriza por una alteracin en el metabolismo de protenas, grasas y carbohidratos. La velocidad con que se ha incrementado su frecuencia, principalmente debido a los cambios acontecidos en el estilo de vida en los ltimos aos, la han convertido en la actualidad en un problema de salud pblica, que compromete la calidad de vida de un gran nmero de personas y la destinacin de un monto importante de recursos. Se estimaba que en 1995 haba 135 millones de diabticos en el mundo, cifra que se piensa alcanzar los 300 millones en el 2025. En Mxico, en 1997 haba 4 millones de personas, entre 20 y 69 aos, con esta enfermedad. En Colombia, las estadsticas muestran la diabetes como la dcima causa de mortalidad, con una tasa de 2,3 por cada 100.000 habitantes. En Cartagena de Indias, especficamente, se la ha reportado como la novena causa de muerte en la poblacin general, por lo cual est considerada como prioridad para los programas de accin de los prximos aos. Su aparicin, as como el desarrollo y la gravedad de sus complicaciones, se encuentra ntimamente relacionados al diagnstico oportuno y al control adecuado de los niveles de glucosa del paciente diabtico, evento sumamente ligado a cambios comportamentales complejos que incluyen dieta, ejercicio, medicacin oral o de reemplazo insulnico, segn corresponda. En Colombia aproximadamente el 7 a 8% de la poblacin mayor de 30 aos tiene diabetes. La enfermedad renal crnica sigue siendo una de las complicaciones ms severas y costosas de la diabetes, y alrededor de un tercio de los casos de enfermedad renal crnica (ERC) se pueden atribuir a esta enfermedad. De acuerdo con las estadsticas del FID, entre 5 y 7% de la poblacin colombiana ha sido diagnosticada con esta enfermedad, algo que se traduce en 1500.000 a 1700.000 personas diabticas. Eso muestra que desde 1996 y 1997, cuando se hicieron las primeras estadsticas, la tendencia de crecimiento promedia el 2,3% anual. Puntos claves a tener en cuenta, pues las ltimas cifras publicadas por la FID dicen que la diabetes afecta en la actualidad a 285 millones de personas en todo el mundo, con un valor a la economa mundial de US$376 billones, equivalente al 11,6% del total de gasto sanitario mundial. Asimismo, 344 millones ms estn en riesgo de desarrollar diabetes (prediabetes). Si no se toman medidas para invertir la epidemia, la FID predice que en 2030, 435 millones de personas vivirn con diabetes, a un costo previsto de ms de US$490 billones. De una muestra de 2.000 personas encuestadas, en promedio 23% presenta falencias en el control de presin arterial, peso, glucosa y triglicridos. De la misma informacin se concluy que 22% presentan ya alguna complicacin o afeccin de los ojos y luego de los pies. Y alrededor del 13% no remiten ningn tipo de cubrimiento en salud, es decir, que no suministran informacin verificable sobre una EPS o seguro.

BOGOT: Diabetes mellitus en poblacin de 18 a 69 aos:

El 3,5% de la poblacin de ese grupo de edad refiri haber sido diagnosticada como diabtica por un mdico (3,5% promedio nacional). El 1,4% de la poblacin de ese grupo de edad fue diagnosticada como diabtica y consume medicamentos para el control de su enfermedad (1,8 promedio nacional). El 1,7% de la poblacin de ese grupo de edad ha sido diagnosticada como diabtica y ha recibido instruccin sobre ejercicios para mejorar su salud (1,6% promedio nacional). El 1,0% de la poblacin de ese grupo de edad ha sido diagnosticada como diabtica y ha asistido a consulta de nutricin como parte de su atencin (0,8% promedio nacional). En la grfica se tienen los porcentajes de la poblacin con diabetes mellitus atendiendo a la asistencia a determinadas consultas y consumo de medicamentos comparando los resultados entre Bogot y el promedio nacional.

ESTADOS UNIDOS: Diagnosticadas: 17.9 millones de personas No diagnosticadas: 5.7 millones de personas Pre-diabetes: Al menos 57 millones de personas En el ao 2007, 1.6 millones de casos nuevos de diabetes en personas mayores de 20 aos de edad fueron diagnosticados. Prevalencia total de diabetes

Menores de 20 aos: 186,300 personas o el 0.22% de todas las personas de este grupo de edad tienen diabetes. Alrededor de uno de cada 400 a 600 nios y adolescentes tiene diabetes tipo 1. Aunque la diabetes tipo 2 puede presentarse durante la juventud, no se encuentran disponibles los datos representativos a nivel nacional que seran necesarios para realizar un seguimiento de las tendencias por tipo de diabetes en los jvenes. Algunos informes clnicos y estudios regionales sugieren que el diagnstico de diabetes tipo 2, aunque todava es poco comn, est siendo diagnosticado cada vez ms entre nios y adolescentes, particularmente entre los indios norteamericanos, los afro-americanos y los estadounidenses de origen hispano/latino. Mayores de 20 aos: 23.5 millones de personas o el 10.7% de todas las personas de este grupo de edad tienen diabetes. Mayores de 60 aos: 12.2 millones de personas o el 23.1% de todas las personas de este grupo de edad tienen diabetes. Hombres: 12 millones de hombres o el 11.2% de todos los hombres mayores de 20 aos de edad tienen diabetes, aunque casi un tercio de ellos no lo saben. Mujeres: 11.5 millones de mujeres o el 10.2% de todas las mujeres mayores de 20 aos de edad tienen diabetes, aunque casi un tercio de ellas no lo saben. La prevalencia de la diabetes es por lo menos de 2 a 4 veces ms alta entre las mujeres negras no hispanas, las estadounidenses de origen hispano/latino, las indios norteamericanas y las mujeres asiticas/isleas del Pacfico que entre las mujeres blancas no hispanas. Blancos no hispanos: 14.9 millones o el 9.8% de todos los blancos no hispanos mayores de 20 aos de edad tienen diabetes. Negros no hispanos: 3.7 millones o el 14.7% de todos los negros no hispanos mayores de 20 aos de edad tienen diabetes.

Impacto tecnolgico Desde los comienzos de la terapia con insulina se intenta sustituir la funcin de las clulas beta con una aproximacin lo ms ajustada posible a la situacin original en estado sano. Las bombas de insulina son, de momento, la mejor aproximacin en este intento. Las bombas de insulina son dispositivos electromecnicos computarizados que albergan un reservorio o cartucho de insulina, similar a una jeringuilla. La insulina, para cubrir las necesidades basales, se infunde de manera casi continua.

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