Tugas Tutorial

Desember, 2012

BLOCK 13 Medical and Technology Scenario 3 Vaccine to prevent Thypoid Fever

Oleh: Sakina Usman G 501 10 003 Kelompok I (satu) Tutor: dr. Indah Kyai Demak, M.Med, Ed.

Program Studi Pendidikan Dokter Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Tadulako Palu

LO 1. Hal apa saja yang harus diperhatikan untuk mencapai efetivitas, efikasi dan safety dalam penelitian? 2. jenis-jenis metode probability sampling dan jelaskan metode stratified randomisasi? 3. perbedaan analisis data pada penelitian deskritif dan eksperimental 4. tahap untuk memulai suatu uji klinis Jawab: 3. Analisis data pada penelitian deskritif: Pada penelitian deskritif dapat dilakukan analisis berdasakan data yang diperoleh dengan mengadakan perhitungan statistik sederhana seperti rasio, persentase atau proporsi, rata-rata, simpangan baku, koefisien korelasi atau pengukuran risiko relatif sesuai dengan skala ukuran data yang dperoleh. Misalnya untuk data nominal dapat dihitung frekuensi, proporsi, persentase atau rate dan perhitungan statistik yang dapat digunakan adalah chi-square atau fisher probability exact test. Untuk skala ordinal, perhitungan statistik yang dapat digunakan adalah Wilcoxon Rank Sum Test atau Mann-Whitney U Teest, sedangkan untuk data dengan skala interval, perhitungan statistik yang dapat digunakan adalah statistik t atau anova dan analisis multivarian. Setelah dilakukan analisis maka dengan hati-hati ditarik kesimpuln untuk menjawab tujuan penelitain serta rekomendasi bila dibutuhkan penelitian lebih lanjut. Analisis data pada penelitian eksperimental (uji klinis): Dalam melakukan analisis data uji klinis sebaiknya analisis diawali dengan hal-hal sederhana seperti: 1. mendeskripsikan ciri-ciri demografis dan diagnosis subjek studi pada keadaan awal kedua kelompok Pada awal penelitian tidak berpasangan, komparabilitas kedua kelompok dilakukan dengan melakukan uji statistik terhadap ciri-ciri subjek studi yang penting. Bila hasil uji statistik nonsignifikan makan dapat dianggap kedua kelompok yang dibandingkan tidak banyak berbeda. 2. selain itu, ditentukan pula apakah dilakukan stratifikasi terhadap faktor perancu misalnya umur, berat penyakit, atau stadium penyakit pada kelompok studi dan kelompok kontrol. Kedua hal diatas dilakukan untuk menentukan komparabilitas antara kelompok studi dan kelompok kontrol pada keadaan awal. Setelah itu dilakukan analisis tentang kepatuhan subjek studi terhadap protoklo penelitian, subjek studi yang mengundurkan diri dengan segala alasannya, termasuk subjek studi yang lost to follow up (meninggal dunia atau pindah alamat yang tidak diketahui). Untuk analisis lebih lanjut dilakukan perhitungan statistik tergantung dari data yang dihasilkan dan tujuan penelitian. Pada uji klinis yang tidka berpasangan, statistik yang dapat digunakan misalnya untuk data dekrit dengan skala nominal/data kategori dan skala ordinal dapat dihitung persentase, proporsi, chi-square, Fisher Exact test, Mantel-Haenszel dan analisis regresi seprti transformasi logit atau probit atatu statistik nonparametrik seperti Wilcoxon Rank Sum Test atau Mann-Whitney U Teest. Pada uji klinis berpasangan , perhitungan statistik yang dapat digunakan antara alin Mc Nemar test. 2. pada penelitian uji klinis, randomisasi dianggap sebagai standar dan seolah-olah merupakan eharusan. Sebagian ahli menyatakan bahwa uji klinis tanpa randomisasi tidak dianggpa sebagai uji klinis. Randomisasi merupakan suatu proses yang dilakukan dengan hrapan agar ciri-ciri kedua kelompok yang dibandingkan tidak berbeda. Tujuannnya adalah untuk menjamin tidak terjadi bias subjektid dan dengan randomisasi diharapkan komparabilitas (validitas interna) pada kedua kelompok yang dibandingkan sehingga ciri-ciri penting pada kelompok studi tidak banyak berbeda dengan kelompok kontrol. 3 cara: 1. acak sedehana (simple randomization) 2. randomisasi dengan blok (blockes randomization) 3. acak stratifikasi (stratified randomization)

randomisasi dengan stratifikasi. Cara ini merupakan pengembangan dari randomisasi secara blok hnaya menjamin jumlah yang sama antara kelompok intervensi dan kelompok kontrol, tetapi tidak menjamin komposisi yang sama pada kedua kelompok. Bila komposisi kedua kelompok yang dibandingkan tidak diperhatikan maka kondisi ini dapat menimbulkan bias. Pengertian randomsasi atau alokasi secara random tidak sama dengan pengambilan sampel secara random yang bermaksud untk mengadakan ekstrapolasi pada populasi dimana sampel diambil. Ekstrapolasi: inferensi satu nilai atau lebih yang tidak diketahui berdasarkan nilai yang telahdiketahui atau diamati.

4. tahap melakukan uji klinis. Protokol penelitan merupakan garis besar langkah-langkah kegiatan dalam penelitian yang akan dilaksanakan. Protokol peneltian dapat dihunakan sebagai pedoman dalam merencanakan dan melaksanakan penelitian agar tidak terdapt kegiatan yang terlewalt. Secara garis besar, protokol penelitian uji klinis adalah sebagai sebagai berikut: 1. pertanyaan penelitian 2. tujuan 3. hipotesis peneltian 4. subjek studi a. keadaan awal: kriteria inklusia dan kriteria ekslusi, menetukan lamanya pengamatan, pengumpulan subjek studi, komparabilitas b. intervensi c.variabel respons 5. rancangan penelitan 6. randomisasi 7. penyamaran 8. perkiraan besarnya sampel 9. analisis data 1. efektivitas: Kemampuan untuk menghasilkan suatu efek spesifik atau menghasilakan pengaruh spesifik yang bisa dikuru; kemampuan suatu intervensi untuk menghasilkan efek yang menguntungkan yang diharapkan pada pemakaian aktual Kemampuan suatu obat dalam menghasilkan edek terapetik yang diharapkan Efficacy: Kemampuan suatu intervensi untuk menghasilkan efek menguntungkan yang diharapkan dibawah pengawasan seorang ahli dan dalam keadaan ideal. Efikasi tidak bergantung pada potensi, yang menyatakan jumlah obat yang diperlukan untuk mecapai hasil yang diinginkan

Referensi: 1. Budiarto, Eko, 2004. Metodologi Penelitian Kedokteran, EGC, Jakarta. 2. Kamus Kedokteran Dorland, Edisi 29, EGC, Jakarta