FEHLMEX S.A. DE C.V.

9001

ISO 13485

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

NO. PARTIENDO DE ART. 8

BUENAS PRACTICAS ISO MATRIZ DE NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS NOM-059-SSA1LEY GENERAL DE SALUD 2006 NOM-241-SSA1RECOMENDADO 2012 BPF
NO. NO.

RESULTADO A.E.

9001

13485

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

ADICIONAL PENDIENTE

BUENAS PRACTICAS LEY GENERAL DE SALUD

NOMBRADO

REQUISITO

NO.

NO.

NO.

SGC

REP DIR

4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.1.1 7.5.1.2 7.5.1.2.1 7.5.1.2.2 7.5.1.2.3 7.5.2 7.5.2.1 7.5.2.2 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 7.5.3.2.1 7.5.3.3 7.5.3.2.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 1++ 1++ 1++ 1++

1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+

c)b) ART. 16

ART.6.1 ART.6.3

MEJORAR SGC RETENCION QUE SEA NECESARIA

MANTENER EFICACIA RETENCION MINIMA 2AOS REGLAMENTACIONES N/I N/A APLICABILIDAD RETENCION MINUMA1 AO

APROBAR

REVISAR Y APROBAR

MEJORAR SGC

MANTENER EFICACIA REG. N/I SOLO CUMPLIR CON SATIS 7.2.1, 7.2.8 CUMPLIR CON REQUISITOS

MEDIBLES MATENER LA INTEGRIDAD DEL SGC SI HAY CAMBIOS RESP Y AUTORIDAD CONOCIDA POR TODOS NIVELES DE AUTORIDAD ASEGURAR EL FOMENTO DE REQ REGLAMENTARIOS POR CLIENTE POR TODA LA ORG. ASEGURARSE DE ESTABLECER PROCESOS DE COMUNICACIN

REGISTROS DE LAS REVISIONES 4.2.4

GEST. REC

b)

ART.6.4

RECURSO PARA MANTENER EL SGC

d) ART. 11+1

ART.6.8

FORMACION DE GENTE INV. CON CAL 4.2.4 DOCTOS DE MTTO 4.2.4 RECOMENDACIN DE NOM 059

REALIZ. PRO.

LOS PROCESOS Y EL PRODUCTO CUMPLEN 4.2.4 ESTABLECER REQUISITOS DOCUMENTADOS GC

ART.9=+1 C) ART.8,10=+1 ART.6.2

SE DEFINEN Y DOCMENTAN LOS REQ DEL PROD REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA REVISION 4.2.4 Y ACCIONES ORIGINADAS POR LA MISMA QUEJAS 4.2.4 PROCEDIMIENTOS

4.2.4

1+ N.A. N.A. ART.15,11 N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. 1+ 1+ 1+

MED.A Y MEJ

N.A. N.A. N.A.

N.A.

ADICIONALES

ART. 6.5 ART. 6.6 ART. 6.7

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BUENAS PRACTICAS MATRIZ DE NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS NOM-059-SSA12006 RECOMENDADO

ADICIONAL PENDIENTE

NOM-241-SSA12012 BPF

ISO 9001
NO.

13485
NO.

BUENAS PRACTICASNOM-059-SSA1REGLAMENTO DE LEY GENERAL INSUMOS PARA 2006 DE SALUD LA SALUD RECOMENDADO
NO. NO. NO.
MEJORAR SGC

ISO 9001 13485

ADICIONAL PENDIENTE
MANTENER EFICACIA

PRACTICAS REGLAMENTO BUENAS DE LEY GENERAL NOM-059INSUMOS PARA DE SALUD SSA1-2006 LA SALUD RECOMENDA

4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6 6.1 6.2 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.2

F) F) G)
APROBAR

REGLAMENTACIONES N/I N/A APLICABILIDAD REVISAR Y APROBAR

MEJORAR SGC

MANTENER EFICACIA REG. N/I SOLO CUMPLIR CON SATIS 7.2.1, 7.2.8 CUMPLIR CON REQUISITOS

MEDIBLES MATENER LA INTEGRIDAD DEL SGC SI HAY CAMBIOS RESP Y AUTORIDAD CONOCIDA POR TODOS NIVELES DE AUTORIDAD ASEGURAR EL FOMENTO DE REQ REGLAMENTARIOS POR CLIENTE POR TODA LA ORG. ASEGURARSE DE ESTABLECER PROCESOS DE COMUNICACIN

REGISTROS DE LAS REVISIONES 4.2.4

RECURSO PARA MANTENER EL SGC

A)B)C)

FORMACION DE GENTE INV. CON CAL 4.2.4 DOCTOS DE MTTO 4.2.4 RECOMENDACIN DE NOM 059

LOS PROCESOS Y EL PRODUCTO CUMPLEN 4.2.4 SE DEFINEN Y DOCMENTAN LOS REQ DEL PROD

ESTABLECER REQUISITOS DOCUMENTADOS GC

REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA REVISION 4.2.4 Y ACCIONES ORIGINADAS POR LA MISMA QUEJAS 4.2.4

4.2.4

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FECHA DE ELABORACION: 10-04-2013

ISO 9000:2005

ISO 9004:2009
DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO SGC

ISO 19011:2011
DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE SGC

CREA LAS BASES Y VALOR AGREGADO A EL PRODUCTO PARA LA APERTURA DE MERCADOS.

SGC
ISO 9001:2008
REQUISITOS DE L SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

NOM SSA1
http://www.salud.gob. mx/unidades/cdi/nom /compi/ris.html

AVISO DE FUNCIONAMIENTO

APERTURA EN MERCADO EUROPEO.

ISO 13485:2003
PRODUCTOS SANITARIOS

BUENAS PARACTICAS DE MANUFACTURA

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establec imientos%20y%20productos%20biologicos/Certifi cadoBuenasPracticasFabricacion.aspx

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/ Establecimientos%20y%20productos%20b iologicos/AvisoFuncionamiento.aspx CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA

http://www.salud.gob. mx/unidades/cdi/nom /compi/ris.html

SATISFACCION EN REQUISITOS DE MERCADO LOCAL.

COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS

REGISTRO SANITARIO

RESPONSABLE SANITARIO
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/ Establecimientos%20y%20productos%20 biologicos/AvisoResponsableSanitario.as px

LEY GENERAL DE SALUD

http://www.diputados. gob.mx/LeyesBiblio/pd

APERTURA EN MERCADO ESTADOUNIDENSE.

COFEPRIS

ASME

FEHLMEX S.A. DE C.V.

FECHA DE ELABORACION: 10-04-2013

NOM-059SSA1-2006
http://www.salud.gob. mx/unidades/cdi/nom /compi/ris.html

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

http://www.salud.gob. mx/unidades/cdi/nom /compi/ris.html

LEY GENERAL DE SALUD

http://www.diputados. gob.mx/LeyesBiblio/pd f/142.pdf

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ADMINISTRACION DE LA CALIDAD

REQUERIMEIENTOS 9001 13485 ASME BPM

30% 15% 15% 40%

ACUMULADO 30% 45% 60% 100%

REQUISITOS DEL PRODUCTO

ISO 9001, 30%

ISO 13485, 15%

ASME, 15%

BPM, 40%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

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ADMINISTRACION DE LA CALIDAD