MODELO DE TEXTO DE BULA PARENZYME TETRACICLINA (cloridrato de tetraciclina)

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Cpsula de 500 mg - embalagem contendo 8 cpsulas. USO ADULTO COMPOSIO Cada cpsula contm: Cloridrato de tetraciclina ....................................................................................... 500,0 mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 cpsula (lactose, estearato de magnsio, laurilsulfato de sdio e croscarmelose sdica) INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: PARENZYME TETRACICLINA est indicado no tratamento de infeces causadas por germes sensveis tetraciclina. Cuidados de armazenamento: PARENZYME TETRACICLINA dever ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), ao abrigo da luz e umidade. Evite guardar o medicamento em locais muito midos como banheiro e prximo a pia da cozinha. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa do produto. No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Gravidez e lactao: Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino e se est amamentando. O uso do produto contra-indicado durante a gravidez e amamentao. Cuidados de administrao: PARENZYME TETRACICLINA deve ser ingerido com gua. No ingerir leite ou outros produtos lcteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficcia do medicamento. Evitar anticidos, suplementos de clcio, salicilato de magnsio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnsio, laxantes contendo magnsio, bicarbonato de sdio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral. Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendaes mdicas referentes dose utilizada diariamente. Caso esquea de tomar uma dose de PARENZYME TETRACICLINA, administre-a imediatamente porque servir para manter nveis constantes da droga no sangue. Mas, se a administrao da dose esquecida estiver muito prxima a dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; no dobrar as doses.

SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. Interrupo do tratamento: Como ocorre com todo tratamento com antibiticos, importante utilizar PARENZYME TETRACICLINA durante o tempo prescrito pelo mdico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas e sinais da infeco. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento to logo desapaream os sintomas, pois isso no significa cura da infeco e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos resistentes ao antibitico. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. PARENZYME TETRACICLINA pode provocar efeitos gastrointestinais como nuseas, vmitos, diarrias; candidase oral, vulvovaginite, prurido anal; escurecimento ou descolorao da lngua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentao da pele e mucosa e descolorao e hipoplasia do esmalte do dente em formao. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: Vide item Interaes Medicamentosas. Contra-indicaes e Precaues: PARENZYME TETRACICLINA no deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade s Tetraciclinas, a mulheres que esto amamentando ou durante a gravidez. Deve-se evitar a exposio excessiva ao sol durante o tratamento com PARENZYME TETRACICLINA, pois pode haver fotossensibilizao da pele. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Os anticoncepcionais orais que contm estrgenos podem no ser to eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina. Poder ocorrer gravidez indesejvel. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um mtodo diferente ou adicional de controle de natalidade. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. INFORMAES TCNICAS O cloridrato de tetraciclina pertence classe das Tetraciclinas, agentes bacteriostticos de largo espectro, que agem inibindo a sntese protica de bactrias sensveis, bloqueando a ligao do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA mensageiro) do complexo ribossmico 30S desses microorganismos. O espectro de ao do Cloridrato de tetraciclina abrange microorganismos Gram-positivos (aerbicos e anaerbicos), Gram-negativos, protozorios, micoplasma, clamdias, riquetsias e espiroquetas. Microorganismos comumente sensveis tetraciclina incluem Actynomices; Chlamydia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp. . Gram-negativos aerbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactrias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Vbrio sp. Gram-positivos aerbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vrios estafilococos e estreptococos. Organismos anaerbicos

incluem Bacterides, Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozorios tambm so sensveis, incluindo o Plasmodium falciparum. Farmacocintica Aproximadamente 75% da dose oral de PARENZYME TETRACICLINA absorvido atravs do trato gastrointestinal. A presena de ons metlicos (principalmente clcio), diminui sua absoro. O Cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuio corprea, atingindo a maioria dos fludos biolgicos, incluindo bile, secrees sinusais, secreo pleural, lquido asctico, sinovial e gengival; concentraes no lquido cefalorraquidiano so variveis e podem atingir 10 a 25% da concentrao plasmtica. Concentraes no lquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentrao srica. O cloridrato de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fgado, bao, tumores e dente; atravessa a barreira placentria e excretado no leite materno. O Cloridrato de Tetraciclina apresenta ligao protica de 65% e praticamente no sofre biotransformao; possui meia vida de 6 a 11 horas. O tempo para atingir a concentrao mxima (T.mx.) aps dose nica oral de 500 mg de cloridrato de tetraciclina, varia entre 1 e 2 horas. As concentraes teraputicas so alcanadas em geral aps 2 dias, quando ocorre a ingesto contnua das doses adequadas a cada 6 horas. A concentrao teraputica srica de 4mcg/ml nos microorganismos susceptveis ao cloridrato de tetraciclina. A durao da ao em geral de 6 a 8 horas. O cloridrato de tetraciclina excretado de forma inalterada, principalmente por via renal, (70%); tambm existe a eliminao fecal, via biliar e gastrointestinal, ou por baixa absoro de tetraciclina no intestino. Tetraciclinas so removidas lentamente por hemodilise - Dilise peritonial no remove tetraciclinas efetivamente. INDICAES Tratamento de: Acne vulgaris: como adjuvante de tratamento. Actinomicoses causadas por Actinomyces israelii. Antrax causada por Bacillus anthracis. Infeco geniturinria causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis. Gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans. Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis. Linfogranuloma venreo por Chlamydia sp. Otite mdia, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp. Tifo causada por Rickettsias. Sfilis causada por Treponema pallidum. Infeco bacteriana do aparelho urinrio causada por Escherichia coli e Klebsiella sp. Infeco retal menor causada por Chlamydia trachomatis. Amebase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol. Enterocolites causadas por Shigella sp.

CONTRA-INDICAES PARENZYME TETRACICLINA no deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade s Tetraciclinas. tambm contra-indicado durante a gravidez e amamentao. PRECAUES As tetraciclinas se depositam nos dentes em formao, causando descolorao do dente e hipoplasia do esmalte. Elas tambm so depositadas nos ossos e unhas onde formam um complexo estvel com o on clcio. Portanto, no devem ser administradas a crianas menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento sseo. Uso na gravidez: As Tetraciclinas atravessam a barreira placentria; portanto, o seu uso no recomendado durante a segunda metade da gestao. As tetraciclinas podem causar descolorao e hipoplasia do esmalte do dente e inibio do crescimento linear do esqueleto do feto. Uso na amamentao: As Tetraciclinas so encontradas no leite materno; portanto, seu uso no recomendado durante a lactao pela possibilidade de causarem descolorao do dente, hipoplasia do esmalte, inibio do crescimento linear do esqueleto, reaes fotossensitivas e afta oral e vaginal em bebs. Com o uso inadequado das Tetraciclinas pode ocorrer resistncia aos microorganismos sensveis. Deve-se evitar a exposio excessiva ao sol durante o tratamento com PARENZYME TETRACICLINA, pois pode haver fotossensibilizao da pele. Influncia em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevaes das catecolaminas urinrias; podem alterar a concentrao de uria srica por seu efeito antianablico. Concentraes sricas de transaminase glutmico-pirvica (TGP), fosfatase alcalina, amilase, transaminase glutmico-oxalactico e bilirrubinas podem estar aumentadas, com a administrao de Tetraciclinas. INTERAES MEDICAMENTOSAS A administrao de anticidos, suplementos de clcio, salicilatos de colina ou magnsio, ferro e laxantes contendo magnsio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formao de complexos estveis no absorvveis. A ingesto concomitante com bicarbonato de sdio pode resultar em absoro diminuda das tetraciclinas devido a elevao do pH gstrico. A administrao concomitante com PARENZYME TETRACICLINA produz: - Diminuio da absoro da colestiramina - Diminuio da eficcia dos contraceptivos hormonais orais. - Inibio parcial do efeito coagulante da heparina. - Aumento do potencial nefrotxico do metoxifluorano. - Uma sensvel diminuio da ao bacteriana das penicilinas.

A administrao com cimetidina pode diminuir a absoro gastrointestinal das tetraciclinas. A tetraciclina pode elevar o nvel de digoxina no soro. A tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina. necessrio controlar e monitorizar a glicose sangnea. REAES ADVERSAS Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a funo renal comprometida apresentam uma pr-disposio de adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade tambm pode ocorrer em pacientes sem essa pr-disposio. Em ambos os casos, a incidncia deste efeito adverso raro. As reaes alrgicas s Tetraciclinas so comumente cruzadas e se manifestam como alteraes da pele, descolorao do dente e hipoplasia do esmalte. Efeitos gastrointestinais como nuseas, vmitos e diarrias so comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou no de dor e queimao epigstrica. Pode ainda ocorrer: candidase oral, vulvovaginite e prurido anal, escurecimento ou descolorao da lngua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele e pigmentao da pele e membrana mucosa. Pancreatite tem sido relatada raramente. POSOLOGIA Antibacteriano (sistmico); antiprotozorio: 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas. Na acne: Inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante teraputico. Quando for notada melhora (geralmente aps 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manuteno diria de at 1g. Adequada remisso da leso pode tambm ser possvel com terapia em dias alternados. Na brucelose: 500 mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana. Na Gonorria: 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias. Na sfilis: 500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sfilis tardia). Obs.: Indica-se na sfilis como alternativa quando a penicilina estiver contra-indicada. Nas infeces uretrais no complicadas, endocervicites ou infeces retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
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Limite mximo de ingesto diria: 4 gramas. SUPERDOSAGEM No h descrio de casos de superdosagem aguda. No h antdoto especfico, h indicao de dilise, pois a droga bastante dialisvel. PACIENTES IDOSOS No h informao disponvel sobre a relao entre idade e efeito das Tetraciclinas. VENDA SOB PRESCRIO MDICA N. de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho. M.S.: 1.0181.0293 Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui CRF-SP n. 5.115 MEDLEY S.A. Indstria Farmacutica Rua Macedo Costa, n. 55 Campinas-SP C.N.P.J. 50.929.710/0001-79 Indstria Brasileira