Farmacia prctica

FARMACOTECNIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/004/00 ELABORACIN DE EMULSIONES
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DATOS DEL TITULAR ..............................................................

Elaboracin de jarabes
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboracin de jarabes y el lugar teraputico de esta forma farmacutica.
Procedimiento de elaboracin de formas farmacuticas Cdigo: PN/L/FF/004/00 Sustituye a: Fecha de 01/10/03 aprobacin

Responsabilidad de aplicacin y alcance

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y auxiliar) que proceda a la elaboracin de jarabes.
ndice
Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin Frmula patrn Lugar teraputico Material y equipo Entorno Mtodo patrn Acondicionamiento Controles Registros Control de cambios Anexos: Anexo I. Control de copias (tabla 1) Anexo II. Formulaciones ms frecuentes (tabla 2)

Definiciones
Jarabe

Es una preparacin acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentracin de al menos 45% m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.

Descripcin
Frmula patrn

En general se ajusta a los siguientes parmetros: Principio activo: X%. Sacarosa: 45-65%. Agua purificada: csp. En funcin de cada formulacin pueden formar parte de la preparacin otros componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.

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Tabla 1. Anexo I. Control de copias Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

Lugar teraputico

El jarabe como forma farmacutica empleada en formulacin magistral tiene como principal utilidad teraputica la administracin de medicamentos en pediatra, dado que para este tipo de pacientes se emplean dosificaciones de principios activos inexistentes en el mercado. En la actualidad, esta forma farmacutica ha sido desplazada por las soluciones y suspensiones de metilcelulosa, ms inertes con respecto a los principios

activos, con menor osmolaridad, menor viscosidad y menor tendencia al crecimiento bacteriano. Por tanto, son agentes de eleccin en pediatra las suspensiones de metilcelulosa; el uso de jarabes queda reducido a aquellas preparaciones de amplia experiencia, con principios activos de sabor muy desagradable y con amplia descripcin en la bibliografa. En el anexo II (tabla 2) se describen las formulaciones ms frecuentes.

Tabla 2. Anexo II. Formulaciones de jarabes ms frecuentes Principio activo

Ciclofosfamida 20 mg/ml

Dosis usual
Segn protocolos de quimioterapia

Indicacin
Antineoplsico utilizado en caso de neuroblastoma, retinoblastoma, tumor de Wilms, sarcoma y otros procesos oncolgicos peditricos Alcalinizante urinario por va oral que es til cuando se precisa alcalinizar la orina en patologas peditricas como en la acidosis metablica resultante de un trastorno renal Diurtico de ASA utilizado en patologas cardiovasculares de pacientes peditricos Sedante en pediatra durante pruebas diagnosticas como la tomografa computarizada

Citratos 1 meq/ml en sodio y potasio Furosemida 2 mg/ml

Segn analtica

1-3 mg/kg/da, hasta un mximo de 40 mg/kg Adultos: 25 mg/8 horas, hasta un mximo de 2 g Nios: 25-50 mg/kg/da divididos en 3-4 dosis, hasta un mximo de 1 g/da

Hidrato de cloral 10%

Ipecacuana 1,2 mg/ml (en emetina) Metadona 1 mg/ml

Adultos: una dosis de 30 ml de jarabe Emtico en intoxicaciones cuando est contraindicado Nios mayores de 1 ao: 15 ml en el lavado gstrico Nios de 6-12 meses: 5-10 ml La dosis inicial es de 10-20 mg/da hasta evitar la aparicin de sndrome de abstinencia (40-60 mg/da) Ir disminuyendo progresivamente la dosis Segn protocolos de quimioterapia Tratamiento del dolor como terapia alternativa Deshabituacin y mantenimiento de toxicmanos

Metrotexato 2 mg/ml

Utilizado en determinadas neoplasias, hematoblastosis, artritis reumatoide y psoriasis resistente a otras terapias

Fuente: PNT. Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena. Badajoz.

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Tabla 3. Control de cambios Nmero de copia Cambios realizados Fecha

Material y equipo

Acondicionamiento

Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Agitador mecnico. Filtro clarificante. Embudo.
Entorno

Proceder al acondicionamiento del jarabe, segn las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que contiene. El envase debe ir acompaado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen prescrito.
Controles

Humedad relativa: 60%. Temperatura: 25 5 C. Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.
Mtodo patrn

Pesar todos los componentes de la frmula. Aadir lentamente sobre el agua, bajo agitacin, los conservantes, hasta su completa disolucin. Adicionar lentamente, bajo agitacin, la sacarosa. Debe obtenerse una solucin de aspecto homogneo. Adicionar lentamente, bajo agitacin, el corrector de sabor. Si es necesario, homogeneizar la solucin obtenida con un agitador de turbina. Proceder a la filtracin del jarabe obtenido mediante filtro clarificante. Incorporar el principio activo, en funcin de su solubilidad, en el agua u otro solvente adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado. Proceder a la limpieza del material y equipo, segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.

Frmula magistral: evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluacin de los caracteres organolpticos y verificacin del peso. Si se elaboran lotes, tambin se realizarn los siguientes controles: determinacin del grado de coloracin, determinacin de la limpidez y grado de opalescencia, determinacin de la densidad relativa, control microbiolgico y control del pH, segn el procedimiento PN/L/CP/001/00. Cuando proceda, se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola.

Registros
No aplica.

Control de cambios
Ver modelo en tabla 3.

SOLEDAD CUMBREO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PREZ HIGUEROb

a

LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.

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