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FASES EN EL DISEÑO DE

EQUIPOS BIOMÉDICOS
Centro de Investigaciones

Barranquilla - Colombia
Abril 19 de 2007
¿Qué es Bioingeniería?

“Bioingeniería es una ciencia relativamente nueva que


surge de la fusión entre la Biología y la Ingeniería,
constituyéndose en el principal soporte tecnológico de
las Ciencias de la Salud y en un aliado inseparable de la
práctica clínica”, Cebi-UAC.
Fundamental para el Cuidado de Pacientes

• Experticia clínica
• Los medicamentos
• La Tecnología Biomédica
• Otro tipo de aditamentos clínicos y
hospitalarios
Los Dispositivos Biomédicos son utilizados en
todas los niveles de especialización de los
Sistemas de Salud y por su importancia
constituyen la columna vertebral de los
servicios médicos en cuanto a prevención,
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
¿Qué es un Dispositivo Biomédico?†
Es un instrumento, aparato o máquina
usado para:

• Prevención
• Diagnóstico Enfermedades.
• Tratamiento

Útil en:

• Detección
• Medición La estructura o función del cuerpo con
• Restauración fines médicos.
• Modificación † World Health Organisation WHO
¿Qué es un Dispositivo Biomédico?†
Las tecnologías biomédicas incluyen:
• Dispositivos
• Equipos
• Sistemas
• Programas
• Suministros
• Fármacos
• Biotecnológicos
• Procedimientos médicos y quirúrgicos
Usados en:
• Prevención
• Diagnóstico † Ernesto Rodríguez Denis
• Tratamiento de enfermedades
¿Qué es un Dispositivo Biomédico?
Según el Ministerio de Protección Social, Colombia

Aplicación de los conocimientos científicos


representados en los …

• Medicamentos
• Equipos
• Dispositivos
• Procedimientos médicos y quirúrgicos

… utilizados en los servicios en salud,


incluyendo los sistemas de administración y
apoyo por medio de los cuales se
proporciona esta atención.
Ejemplos de Dispositivos Biomédicos

• Aguja hipodérmica • Balón Intra-aórtico


• Clip nasal • Barra de fijación
intramedular
• Cemento quirúrgico • Bomba de circulación
• Cotonoides (almohadilla extracorpórea
de algodón para cirugía) • Dispositivo electrónico
para incontinencia
• Hojas para bisturí urinaria
• Guantes quirúrgicos • Marcapaso cardiaco
• Termómetro clínico • Órtesis para fijación
mercurial intervertebral
• Vendas enyesadas
Mercado Equipos Biomédicos

• En el año 2000: uno y medio millones de


equipos médicos disponibles en el
mercado.
• Costo alrededor de los 145 billones de
dólares.
• La industria de los equipos médicos es una
de las que mayor crecimiento ha
experimentado en los últimos años.
• Mercado estimado para el año 2006 de
260 billones de dólares.
Situación en América Latina

• En los países en vía de desarrollo, alrededor del


95% de la tecnología médica es importada.
• Una gran proporción no satisface las necesidades o
no es imprescindible en los sistemas de salud de
estas naciones.
• Un 50% de los equipos biomédicos no se utilizan por
diversas razones:
- Daño parcial o total
- Carencia de repuestos o servicios de
mantenimiento
- Incapacidad del personal clínico de manejarlo por
el grado de sofisticación de la tecnología.
Fases de Desarrollo de Dispositivos
Biomédicos
Desde la concepción hasta su comercialización …

• Proceso complejo, multivariado.


• Esfuerzo multidisciplinario: comunicación
multidisciplinar entre diversas áreas.
Ejemplo: Medicina e Ingeniería.
• Objeto de trabajo: organismos vivos.
• Confiabilidad y desempeño de la
Tecnología Biomédica.
• Cumplimiento de estándares y normas.
• Incertidumbre del mercado.
Fases de Desarrollo de Dispositivos
Biomédicos
No sólo es la fase técnica …

Se debe tener en cuenta:


• Necesidades del usuario final: pacientes,
personal médico y asistencial, técnicos.
• Restricciones del fabricante.
• Requerimientos del distribuidor.
• Aval por parte de organismos de
certificación.
Clave del éxito: ¡Estar en todo !
Definición del Problema
Buscar una necesidad insatisfecha.

Diseño guiado por la Ingeniería:

• Avances tecnológicos orientan el desarrollo


de nueva tecnología: Televisión de alta
definición.
• Por lo general no responde a una necesidad.
• Producto => Búsqueda de una aplicación.
• Pocas probabilidades de éxito en Tecnología
Biomédica. (Ejemplo: Fonendoscopio
Electrónico)
Definición del Problema
Tecnología Biomédica responde a una necesidad.

Diseño guiado por el Usuario:


• Problema es definido por el usuario =>
Entender el problema => Buscar una
solución.
• Tener en cuenta:
- Las necesidades del usuario.
- Aplicación: conocimientos anatómicos y
fisiológicos.
Definición del Problema
Tecnología Biomédica responde a una necesidad.

Encontrando necesidades:

• Fuente de los problemas: Profesionales


clínicos, ambientes clínicos y hospitalarios.
• Estudios de mercado.
• Entrevistas.
• Análisis de la literatura médica.
• Asistencia a eventos médicos.
Etapa de Desarrollo: Criterios de Diseño

Problema, aplicación => Criterios de Diseño => Factibilidad Técnica

• Requerimientos estrictamente necesarios.


• Criterios enfocados a resolver el problema.
• Ejemplos:
- Variable biomédica.
- Precio, tamaño, peso, forma, ergonomía.
- Sensibilidad, respuesta en frecuencia.
- Consumo de potencia, interferencias.
- Cruento, tóxico.
Etapa de Desarrollo: Diseño
y Construcción
Es un proceso iterativo

• Diseño: especificaciones técnicas más


detalladas.
• Las especificaciones mutan a lo largo de la
construcción, evaluación y rediseño.
• Especificaciones finales: relación
desempeño – costo
• Resultado => Prototipo.
• Prototipo → Evaluación+Rediseño →
Producto Final
Etapa de Desarrollo: Evaluación
¿Se cumplieron los criterios de diseño?

• Evaluación de Laboratorio:

- Cuantificar especificaciones del sistema.


- Prueba de módulos y del sistema total.
- Pruebas in vivo: condiciones controladas
y bajo supervisión del equipo de diseño.
- Rediseño hasta obtener requisitos
críticos y especificaciones satisfactorias.
Etapa de Desarrollo: Evaluación
Análisis costo-beneficio: tarea continua en el diseño.

• Evaluación de Costos. Precio incluye:


- Costos de manufactura.
- Costos de venta y servicio.
- Inversión de desarrollo.
- Mercadotecnia.
- Patentes.
- Operación de la compañía.
• Implementar estrategia financiera y de
mercado.
• Precio de los componentes: ¼ - 1/5 del precio de
venta.
Prototipo Final
Hacia la etapa de comercialización.

• Cumplimiento de especificaciones
técnicas.
• Evaluación satisfactoria.
• En investigación: etapa final del
proceso.
• Para aprovechar el esfuerzo de
desarrollo: etapa de comercialización.
Etapa de Comercialización

Desarrollo comercial: inversión muy fuerte

• Paralela a la fase de desarrollo.


• Equipo multidisciplinario: Diseñadores
industriales, abogados, expertos en
ventas, etc.
• Complejidad de las evaluaciones,
estrictos estándares => fuerte inversión.
Etapa de Comercialización
Propiedad intelectual

• Se requiere proteger la propiedad intelectual:


- Patentes: derecho de explotación comercial.
- Derechos de autor: códigos de programa,
modelos, algoritmos, manuales, sistemas
expertos.
- Secretos industriales: información
confidencial.
- Marcas registradas: terminología especial.
Etapa de Comercialización
Certificación
• Todo equipo biomédico debe cumplir con
ciertas normas de seguridad, funcionalidad y
calidad.
• La certificación puede ser:
- Requisito Legal
- Ventaja comercial
• Conocer y aplicar las normas en las
evaluaciones.
• Ejemplos: FDA, ECRI, ANSI, AAMI, INVIMA
• Certificaciones de calidad: métodos de
manufactura, prácticas de fabricación.
Etapa de Comercialización

Diseño del producto final

• Ergonomía y facilidad de uso.


• Imagen corporativa =>
presentación y estética.
• Colaboradores de diseñadores
gráficos, industriales, etc.
Validación del Producto Final
Control de calidad

• Evaluar tolerancia y
reproducibilidad en la línea de
producción.
• Control de calidad => seguimiento
continuo del proceso de
producción.
• Seguimiento y documentación de
fallas.
Validación del Producto Final
Evaluación Clínica Beta

• Producto final => Evaluación clínica por


parte de usuarios.
• Detectar pequeñas fallas.
• Hacer mejoras basadas en
recomendaciones.
• Estudio final de mercado.
• Alianzas médicas.
• Utilización del equipo en proyectos de
investigación.
• Publicaciones.
Ventas

• Permisos de comercialización.
• Sistemas de producción.
• Control de calidad.
• Infraestructura de ventas y servicio.
• Capacitación al usuario final.
• Apreciaciones de los usuarios =>
mejoras => nuevas características =>
nueva tecnología.
MOTIVACIÓN DEL TRABAJO:
FASE 5
$ FASE 4:
Diseño de Empresa
(DINERO) e Inversión de Capital
Estudio de
Factibilidad
y Desarrollo
FASE 3: de Producto APLICACIÓN CLÍNICA
Diseño de
Prototipo
FASE 2:
Validación
del Concepto PLAN DE NEGOCIOS
-3 1 2 3
VALIDACIÓN “α”
Tiempo
VALIDACIÓN “β” (Años)
FASE 1: PATENTE,
Investigación CERTIFICACIÓN
Básica (MCM)
Tomado de:
Tesis de FRG E. Sacristán
J. Kim
Valle de la Muerte 2006
Referencias

• Fundamentos de la Instrumentación Biomédica. Muñoz


C. y OTROS. Universidad Autónoma Metropolitana de
México. Unidad Iztapalapa. México, D.F., 2001.
• Ingeniería Clínica. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto
Superior José Antonio Echeverría ISPJAE. Cuba, 2003.
• Medical Device Regulations. Global Overview and
Guiding Principles. World Health Organisation WHO.
Geneva, 2003.
• Resolución No. 434 de 2001. Capítulo I. Disposiciones
Generales. Artículo No. 3. Definiciones. Tecnología
Biomédica. Ministerio de Salud. Bogotá, D.C., 2001.
• Towards a WHO Model List of Essential Medical Device.
Department of Essential Health Technologies. World
Health Organisation WHO.
¡Muchas Gracias!
Hasta el camino más fácil,
exige dar el primer paso.
Ing. Alejandro E. Romero S.
Universidad Autónoma del Caribe

Centro de Investigaciones

Centro de Bioingeniería Cebi-UAC

Teléfono: 3784939

E-mail: cebi@uac.edu.co