Gestión Integral de Residuos en La Industria Farmacéutica

Universidad Nacional de Ingeniera
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UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERA

FACULTAD DE INGENIERA QUMICA Y TEXTIL
GESTION INTEGRAL DEL MANEJO DE RESIDUOS

INDUSTRIALES Y/O PELIGROSOS GENERADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA INFORME DE SUFICIENCIA
PARA OPTAR EL TTULO PROFESIONAL DE:
INGENIERO QUMICO
POR LA MODALIDAD DE ACTUALIZACIN DE CONOCIMIENTOS
PRESENTADO POR: EDUARDO CHICCHON UGARTE LIMA PER 2010
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ndice I) Introduccin 1.1. Antecedentes 1.2. Objetivos II) Desarrollo de los Conceptos y Tcnicas. 2.1. Definicin y Marco Terico. 2.1.1. Industria Farmacutica. 2.1.2. Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA). 2.1.3. Residuo y Residuo Peligroso. 2.1.4. Tipos de Residuos de acuerdo a su mbito de Gestin. 2.1.4.1. Del mbito de gestin municipal. 2.1.4.2. Del mbito de gestin no municipal. 2.1.5. Tipos de residuos segn su fuente de origen. 2.1.6. Generadores y EPS-RS. 2.1.7. Definicin y caracterstica de los residuos peligrosos. 2.1.7.1. Residuos peligrosos. 2.1.7.2. Residuos no peligrosos. 2.1.8. Infraestructura de disposicin final. 2.1.8.1. Relleno sanitario. 2.1.8.2. Relleno de seguridad. 2.1.9. Manifiesto de manejo de residuos peligrosos. 2.1.10. Declaracin de manejo de residuos peligrosos. 2.1.11. Manejo de residuos peligrosos. 2.1.12. Plan de Manejo de de Residuos Peligrosos. 2.1.13. Lixiviado 2.1.14. Segregacin. 2.2. Marco Legal 2.2.1. Ley Nro. 27314 Ley General de Residuos Slidos 2.2.2. DS 057-2004-PCM Reglamento de la Ley Nro. 27314 Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 2
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2.2.3. Ley Nro. 28305 Ley de Control de Insumos Qumicos y Productos Fiscalizados 2.2.4. Ley Nro. 18611 Ley General del Ambiente. 2.2.5. Ley Nro. 28256 Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos 2.2.6. Ley Nro. 17752 Ley General de Aguas. 2.3. Relacin de Residuos que genera la Industria Farmacutica. 2.4. Efectos sobre la Salud y el Medioambiente. III) Desarrollo del Tema 3.1. Caracterizacin de Residuos Farmacuticos. 3.2. Plan de Manejo de Residuos. 3.2.1. Responsabilidades. 3.3. Manejo Integral de Residuos Slidos. 3.3.1. Devolucin de insumos o envases para proveedores. 3.3.2. Minimizacin de residuos. 3.3.3. Tipos de envases para almacenamiento. 3.3.4. Zonas de Almacenamiento Temporal de Residuos. 3.3.4.1. Sitios de acopios de residuos en cada punto generador. 3.3.4.2. Zona de gestin de residuos o almacn temporal central. 3.3.4.3. Zona o Almacn de residuos peligrosos. 3.3.5. Almacenamiento de Residuos Peligrosos. 3.3.6. Higiene y Equipos de Proteccin Personal. 3.3.7. Transporte de residuos peligrosos. 3.3.7.1. Transporte interno de residuos peligrosos. 3.3.7.2. Transporte externo de residuos para su disposicin. 3.3.8. Disposicin Final de Residuos Farmacuticos. 3.3.9. Registro de Informacin. 3.3.10. Supervisin. 3.4. Diagrama de Operaciones del Proceso. Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 3
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3.5. Ventajas de un Buen Plan de Manejo. IV) Conclusiones V) Recomendaciones. VI) Bibliografa VII) Apndice
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Gestin Integral del Manejo de Residuos Industriales y/o Peligrosos Generados en la Industria Farmacutica
I) Introduccin En la mayora de los pases, los problemas relacionados con el medio ambiente han sido muchas veces provocados por el avance social, esto es mediante una explotacin irracional de los recursos, con un consumismo y un afn desmedido por lucrarse, descuidando la proteccin del medio ambiente, cuando lo correcto sera que haya un desarrollo equilibrado y consciente entre el desarrollo econmico, social y medio ambiental.
Una problemtica medio ambiental que ha ido creciendo ltimamente, es el relacionado a los residuos industriales peligrosos generados en las diversas actividades econmicas que hay en nuestro pas. El manejo de estos residuos, muchos de ellos con caractersticas peligrosas no vienen teniendo un correcto manejo, como se indica en la Ley General de Residuos Slidos N 27314; estos residuos peligrosos ponen en riesgo el medio ambiente y hasta nuestras propias vidas. Muy por el contrario debido quiz a la falta de conocimiento de ello, mucho de estos residuos peligrosos lquidos y slidos tienen un destino final que no es el adecuado, causando en muchos casos un dao irreparable contra el medio ambiente.
Segn un estudio del Centro Panamericano de Ingeniera Sanitaria y Ciencias del Ambiente (CEPIS), se estima que en el Per se generan unas 100 mil toneladas de residuos al ao, de las cuales solo el 2% son dispuestas correctamente en un relleno de seguridad autorizado, desconocindose el destino final del resto de residuos peligrosos que se generan. Ahora, en el caso que estos residuos no lleguen a un destino final apropiado y autorizado, pueden ir a terminar en cualquier sitio como botaderos, desiertos, etc. Inclusive algunos de estos residuos peligrosos llegan a
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terminar en un relleno sanitario, ya sea por desconocimiento o por un problema presupuestal, lo cual no mejora mucho la situacin, ya que muchos de estos lugares no cuentan con espacios adecuados para la disposicin de residuos peligrosos.
Por este motivo resulta indispensable la puesta en marcha de un plan de concientizacin y educacin medio ambiental para dar a conocer los grandes riesgos que corremos cuando tanto las industrias as como las personas no disponemos correctamente los residuos peligrosos generados en las diversas actividades de produccin.
Como en nuestro pas la capacidad del manejo de residuos peligrosos es an muy limitada, a pesar que en los ltimos aos ya se estn llevando a cabo fiscalizaciones ambientales en las empresas, estas an no son tan frecuentes como deberan; lo cual provoca que solo una mnima porcin del total generado de residuos sea transportado, reciclado, destruido o confinado de manera adecuada en condiciones tcnicas y ambientales eficientes. Es aqu donde se presentan las mayores falencias en el sistema de gestin nacional, por lo cual cada institucin debera jugar un papel muy importante reglamentando sobre el manejo de sus propios residuos y de tal forma se puedan establecer polticas sanitarias de clasificacin, control y flujo de los desechos.
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1.1. Antecedentes
En el mbito nacional aproximadamente hasta la dcada del noventa la preocupacin ambiental, sanitaria y social respecto a los residuos slidos era nicamente la concerniente a la limpieza pblica municipal y luego de ello, el asunto se limitaba bsicamente a disponer los residuos lo ms lejos posible de la ciudad o de los centros urbanos, sin observar su peligrosidad. Hoy en da eso ha cambiando, ya que ahora este problema ha tomando dimensiones sociales, ambientales y econmicas importantes, considerando adems que en la actualidad el nmero de habitantes es de aproximadamente 27 millones, que es casi el triple de habitantes que haba en la dcada del cuarenta; lo cual genera al mismo tiempo la presencia y consolidacin de nuevas y tradicionales actividades productivas y extractivas, que provoca a su vez ms generacin de residuos industriales constituyndose de esta forma en la nueva problemtica en la gestin ambiental nacional.
Segn el Anlisis Sectorial de Residuos Slidos del Per realizado por la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA), se estima que solo en el ao 2001 la generacin de residuos industriales era de aproximadamente 4 700 toneladas diarias a nivel nacional, de los cuales 81% eran residuos peligrosos y el 19% residuos no peligrosos. En el ao 2005, se estim que se generaron 5 498 toneladas diarias de residuos a nivel nacional, la cual representa el 37% de la generacin diaria de los residuos domiciliarios para ese mismo ao.
Hoy en da, entre la gran cantidad de residuos que genera nuestra sociedad y los diferentes sectores industriales: minero, hidrocarburos, energtico, industrial, qumico, textil, pesquero, de construccin, etc. figuran tambin los residuos generados en la industria farmacutica, residuos tales como: insumos, materias primas caducas, diversos residuos generados en cada rea productiva, restos de productos farmacuticos, as como sus envases y productos derivados. Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 7
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Aunque las cantidades generadas en este tipo de industria an no son significativas, s lo son cuando se trata de eliminar productos farmacuticos caducos ya que existira la posibilidad de que puedan ser recuperados, reutilizados o reciclados y/o puestos nuevamente en el mercado. Este punto es el ms preocupante para la industria farmacutica, ya que hay un alto riesgo que sus productos finales caducos y/o en mal estado lleguen a terminar en un mercado negro, trayendo consigo la venta sin control sanitario de medicamentos vencidos poniendo en grave peligro la salud de las personas que adquieran y consuman estos productos.
Por otro lado, si bien es cierto los residuos farmacuticos no han sido definidos hasta ahora, algunas normas lo catalogan dentro de los residuos slidos hospitalarios, estos tipos de residuos son txicos y peligrosos, y son generados muchas veces, durante el proceso de fabricacin de medicamentos, durante su periodo de comercializacin (producto vencido o no), o despus de haberse consumido total o parcialmente el producto farmacutico acabado. La industria farmacutica tiene muy claro que cuando un residuo haya estado en contacto con el principio activo debe de considerarse como txico y peligroso.
Por lo general los residuos peligrosos farmacuticos suelen ser: txicos, muy txicos, nocivos, corrosivos, irritables, carcinognicos, txicos para la reproduccin y mutagnicos. Debido a estas caractersticas, estos tipos de residuos deben ser gestionados de manera adecuada por el generador, ya que el no hacerlo implica caer en una falta sancionable por no cumplir por lo establecido en la Ley General de Residuos Slidos, pero sobre todo implica un riesgo de contaminacin al medio ambiente.
La actual normativa sanciona cualquier accin en la que el generador declare sus residuos peligrosos como no peligrosos y gestione su disposicin en un relleno sanitario en lugar de un relleno de seguridad. Este tipo de acciones podran suceder Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 8
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debido a un factor econmico, hoy en da muy preponderante en casi toda toma de decisin, ya que la diferencia entre los costos de manejo de residuos peligrosos con respecto a los de no peligrosos es considerable. Esto podra llevar a que el generador omita informacin para no incurrir en costos adicionales no presupuestados.
Los casos mencionados podran presentarse, si la empresa generadora no tiene una gestin interna slida o si contrata una empresa prestadora de servicios de residuos (EPS-RS) informal que los desinforme, ya sea por falta de conocimiento tcnico o por motivos de lucro, generando una cadena que arrastra la seguridad sanitaria y medioambiental nacional.
Se han evidenciado algunos casos de empresas prestadoras de servicio de residuos que brindan servicios de recoleccin, transporte, incineracin y disposicin an a pesar de tener cancelado su registro como EPS-RS o en el peor de los casos, ni siquiera contar con ella como se observo en un reportaje televisivo de una empresa local que funcionaba a pesar que tenia su registro cancelado (ver resolucin directoral N 4945/2008/DIGESA) Peor an se ha encontrado casos de municipalidades que vienen operando botaderos sin ejercer administracin o control alguno en la descarga de los residuos, lo cual complica ms la situacin del manejo de residuos peligrosos.
Es por ello que es necesario contar con un plan de manejo de residuos adecuado para la industria farmacutica y contar adems con autoridades y responsables de las industrias generadores con capacidad de gestin, que sean concientes del importante rol que cumplen para la proteccin de la salud pblica y del medio ambiente.
1.2. Objetivos
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El objetivo principal es dar a conocer el correcto manejo de los residuos industriales y/o peligrosos generados en la industria farmacutica, sin que afecte el medio ambiente, ni la salud de la poblacin.
Dar a conocer los requisitos legales referentes al manejo de los residuos peligrosos. Recomendar un correcto manejo de los efluentes lquidos para que sus parmetros se encuentren dentro de los lmites mximos permitidos por la normatividad vigente.
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II) Desarrollo de Conceptos y Tcnicas.
2.1. Definiciones y Marco Terico.
2.1.1. Industria Farmacutica.
La industria farmacutica es un sector industrial dedicado a la fabricacin, preparacin y comercializacin de productos qumicos medicinales para el tratamiento y prevencin de enfermedades.
2.1.2. Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA).
Es el rgano tcnico-normativo del Ministerio de Salud del Per en los aspectos relacionados al saneamiento bsico, salud ocupacional, higiene alimentaria y proteccin del ambiente. Es el principal responsable de la fiscalizacin de toda gestin de manejo de residuos. 2.1.3. Residuo y Residuo Peligroso.
Para poder comprender el significado de Residuos Peligroso, debemos manejar el concepto de Residuo, al respecto se manejan varios conceptos para definirlo, por ejemplo la Ley General de Residuos Slidos N 27314 en el artculo 14 seala que son residuos slidos aquellas sustancias, productos o subproductos en estado slido o semislido de los que su generador esta dispuesto a disponer, en virtud de lo establecido en la normativa nacional o de los riesgos que causan a la salud y el ambiente.
Por otro lado el Convenio de Basilea define al desecho como la sustancia u objeto a cuya eliminacin se procede, se propone proceder o se est obligado a disponer en virtud de lo dispuesto en la legislacin nacional que aplique. Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 11
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En el artculo N 22 de dicha ley, define ms especficamente a los residuos slidos peligrosos como aquellos que por sus caractersticas o el manejo al que son o van a ser sometidos representen un riesgo significativo para la salud o el medio ambiente.
En general se puede decir que un residuo peligroso es aquel residuo que ya no tiene un valor comercial, el cual es generado en una transformacin, utilizacin o consumo, y que ya sea en estado slido, semislido, lquido, gaseoso contenido en recipientes, debe ser dispuesto de manera ambientalmente correcta ya que presenta caractersticas peligrosos para el medio ambiente y la salud pblica.
La generacin de los residuos peligrosos, est determinada por la complejidad y la frecuencia de las actividades que se realizan durante el desarrollo de las prcticas en cada una de las reas.
2.1.4. Tipos de Residuos de acuerdo a su mbito de Gestin.
El reglamento de la Ley General de Residuos Slidos clasifica a los residuos slidos de acuerdo a su mbito de gestin de dos formas:
2.1.4.1. Del mbito de Gestin Municipal
Estos residuos son los generados en los domicilios, en las limpiezas de espacios pblicos y tambin aquellos residuos generados por las industrias y que pueden ser asimilados por las municipalidades, tales como residuos comunes, todos estos residuos son responsabilidad de las municipalidades desde el momento en que son entregados por los generadores. Para lo cual debern contratar los servicio de empresas autorizadas para la gestin responsable de estos tipos de residuos.
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2.1.4.2. Del mbito de Gestin No Municipal
Son aquellos residuos generados por el sector industrial, establecimientos de salud, actividades de la construccin, etc.; los cuales son responsabilidad directa de los generadores (empresas) para lo cual de la misma manera que las municipalidades debern contar con el servicio de empresas autorizadas en la gestin de residuos.
Es en esta clasificacin donde pertenecen los residuos peligrosos de la industria farmacutica.
2.1.5. Tipos de Residuos segn su Fuente de Origen.
La Ley General de Residuos Slidos N 27314 a su vez clasifica a los residuos de la siguiente manera: Residuo domiciliario. Residuo comercial. Residuo de limpieza de espacios pblicos. Residuo de establecimiento de atencin de salud. Residuo industrial. Residuo de las actividades de construccin. Residuo agropecuario. Residuo de instalaciones o actividades especiales.
Segn esta clasificacin los residuos farmacuticos estaran dentro de residuos industriales.
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2.1.6. Generadores y EPS-RS.
Se considera Generador de Residuos (Generadores), a cualquier persona natural o jurdica que debido a sus actividades produce residuos, ya sea como productor, importador, distribuidor, comerciante o usuario y por ende tiene una responsabilidad de mitigar la generacin de dicho residuos o en todo caso la eliminacin adecuada de este.
La principal responsabilidad de los generadores es el de hacerse cargo directamente de la gestin de los residuos, ya sea generados o por ellos mismos o adquiridos de terceros. Dicha gestin debera comenzar desde el mismo momento y punto en que se generan, con la finalidad de mitigar o disminuir lo ms que se pueda la generacin de residuos, manejando como ltima alternativa la eliminacin de los residuos en lugares autorizados por las autoridades competentes..
Otro concepto que es necesario conocer dentro del manejo de residuos es el de Empresa Prestadora de Servicio de Residuos Slidos (EPS-RS), que es la persona jurdica que como su propio nombre dice presta servicios de residuos slidos mediante una o varias de las siguientes actividades: limpieza de vas y espacios pblicos, recoleccin y transporte, transferencia, tratamiento o disposicin final de los residuos slidos.
Son ellos a quienes los generadores relevan toda responsabilidad cuando contratan sus servicios, hacindose cargo de todo el manejo integral de los residuos de manera sanitaria y ambientalmente adecuado.
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2.1.7. Definicin y caractersticas de los Residuos Peligrosos.
Es importante definir de acuerdo a las caractersticas que presente los residuos, dos principales categoras: residuos peligrosos y residuos no peligrosos, como se detalla:
2.1.7.1. Residuos Peligrosos
Segn la Agencia de Proteccin Ambiental de Estados Unidos (EPA), define a los Residuos Peligrosos a aquellos que debido a sus caractersticas fsicas, qumicas y/o toxicolgicas son potencialmente dainas para la salud de las personas y el medio ambiente que las rodea. La EPA indica que son considerados residuos peligrosos cuando presenta una de las siguientes caractersticas: inflamabilidad, corrosividad, explosividad, reactividad,
radioactividad, toxicidad o patogenicidad.
Inflamabilidad
Un residuo lquido es
inflamable cuando puede arder espontneamente a
condiciones normales o ya sea tambin por friccin, absorcin de humedad y/o alteracin qumica, esto sucede cuando presenta un punto de ignicin inferior a 60C, como es el caso para los crudos en los que por ejemplo se aplica el mtodo de ensayo ASTDM-D93. Tambin pueden ser residuos no lquidos que bajo condiciones normales producen fuego debido a alteraciones qumicas espontneas; productos oxidantes que liberan oxigeno, estimulando la combustin y aumentando la intensidad del fuego en otro material.
Corrosividad
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Se dice residuos corrosivo a todo aquel residuos acuoso que presente un pH menor o igual a 2 mayor o igual 12.5; tambin se considera corrosivo cuando se trata de un residuo lquido que corroa el acero a un promedio de 6.35 mm. Al ao a una temperatura de 55C de acuerdo con el mtodo NACE2. Este tipo sustancias o residuos incluso pueden llegar a causar dao fsico a las personas que manipulen este producto de manera inapropiada.
Explosividad
Un residuo es considerado explosivo cuando generan grandes presiones en una descomposicin instantnea, generando reacciones violentas. Esto puede ocurrir cuando forma mezclas potencialmente explosivas con el agua, cuando producen una reaccin detonante a 25C a 1 atm. en el ltimo de los casos cuando se trata de productos fabricados en la industria de explosivos.
Reactividad
Son productos o residuos inestables cuando reaccionan violentamente e inmediata sin detonar, ya sea por que estn en contacto con agua o mediante un agente externo de calor. La mayora de este tipo de residuos posee entre sus componentes, cianuros o sulfuros, que al reaccionar generan vapores, gases y/o humos txicos dainos para la salud.
Toxicidad
Son productos o residuos que por sus caractersticas fsicas o qumicas, dependiendo de su concentracin y tiempo de exposicin, tienen un gran potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos que pueden daar la
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salud de las personas que estn en contacto con estas e incluso pueden llegar a ocasionar daos al medio ambiente. Las vas de ingreso al cuerpo humano de estos productos son: va oral, vas respiratorias o por la va cutnea.
Patogenicidad
Son aquellos residuos que por sus caractersticas y composicin, pueden ser reservorio o vehculo de microorganismos o toxinas que generen infecciones para los seres humanos.
Radioactividad.
Son residuos que emiten radiaciones electromagnticas en niveles superiores a las radiaciones naturales de fondo pudiendo ser muy perjudiciales para la salud humana. En el Per, la gestin y manejo de estos tipos de residuos est a cargo del Instituto Peruano de Energa Nuclear (IPEN) quienes cuentan con una Planta de Gestin de Residuos Radioactivos (PGRR) adecuada y segura de tal manera que no ponga en riesgo la salud de la poblacin.
2.1.7.2. Residuos No Peligrosos
Son residuos no peligrosos aquellos que no presentan caractersticas peligrosas o nocivas para la salud de las personas y/o el medio ambiente. A su vez encontramos residuos no peligrosos domsticos que son los que generan en los campamentos (cocina, lavandera, servicio de catering, oficinas, dormitorios, etc.), estos residuos pueden ser: restos de alimentos, plsticos, papel, cartn, metales, vidrio, etc.
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As mismo estn los residuos no peligrosos industriales, que son los residuos generados en las actividades industriales. Aqu podemos encontrar los siguientes residuos: trapos, tecnopor, cueros, chatarra y cables elctricos, envases de plsticos no contaminados, cemento, madera, etc.
2.1.8. Infraestructuras de Disposicin Final.
La disposicin final de los residuos peligrosos y no peligrosos se realiza mediante procesos u operaciones adecuadas, con el propsito de tratar y/o disponer en un lugar preparado para recibir los residuos como ltima etapa de su manejo.
Segn lo sealado en el Reglamente de la Ley General de Residuos Slidos, los residuos peligrosos y no peligrosos generados por las industrias debern ser dispuestos en lugares apropiados y autorizados por las entidades gubernamentales responsables, estos lugares autorizados son los siguientes:
2.1.8.1. Relleno Sanitario
Son lugares autorizados por la Direccin General de Salud (DIGESA) para la disposicin de residuos no peligrosos, como lo son los residuos domsticos, residuos orgnicos y los generados en la limpieza de espacios pblicos. Cabe resaltar que en estos lugares no se deben disponer residuos peligrosos debido a que no presentan la ingeniera apropiada para recibir estos residuos. De acuerdo a la cantidad y frecuencia de residuos que se manejen en el relleno sanitario se pueden clasificar en rellenos sanitarios manuales, semimecanizados y mecanizados.
Actualmente en el Per se cuenta con solo 09 rellenos sanitarios autorizados y debidamente acondicionados para recibir residuos no peligrosos. Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 18
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2.1.8.2. Relleno de Seguridad
Son lugares autorizados por la Direccin General de Salud (DIGESA) para la disposicin de residuos industriales y peligrosos, debido a que presentan un diseo y acondicionamiento especial para la recepcin de este tipo de residuos.
Un Relleno de seguridad depsito de seguridad es un vertedero con caractersticas especficas, tiene que ser ubicado en un lugar donde las propiedades del suelo y del subsuelo garanticen la casi ausencia total de riesgos de contaminacin del medio, adems debe contar con las condiciones tcnicas de tratamiento de residuos, con barrera sanitaria, con impermeabilizacin, drenajes y sistemas de monitoreo que complementen los requisitos necesarios que debe tener todo relleno de seguridad para poder recepcionar residuos peligrosos. Actualmente en el Per se cuenta con 02 rellenos de seguridad ambos ubicados en Lima, el primero de ellos, el relleno de seguridad de Befesa que fue por muchos aos el primer relleno de seguridad del pas y ahora est el Relleno de Seguridad de la empresa Relima Ambiental.
De lo anterior se puede apreciar una clara falta de ms rellenos de seguridad en las provincias, ya que muchos de los residuos peligrosos generados en el pas por temas de costos de transporte no llegan hasta Lima, sino que son eliminados de forma irregular y no segura en lugares no autorizados.
Dentro de los espacios no autorizados que podemos encontrar tenemos los siguientes lugares:
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Botaderos. Quebradas, desiertos, arenales y lugares de poco trnsito.
Estos lugares arriba mencionados no estn autorizados para la recepcin de residuos domsticos ni mucho menos para residuos peligrosos. La legislacin nacional sanciona a aquellas personas y/o empresas que utilicen estos lugares para fines antes mencionados.
2.1.9. Manifiesto de Manejo de Residuos Peligrosos.
Documento tcnico administrativo que facilita el seguimiento de todos los residuos slidos peligrosos transportados desde el lugar de generacin hasta su disposicin final. Este documento deber contener informacin relativa a la fuente de generacin, las caractersticas de los residuos generados, transporte y disposicin final, consignados en formularios especiales que so suscritos por el generador y todos los operadores que participan hasta la disposicin final de dichos residuos.
2.1.10. Declaracin de Manejo de Residuos Peligrosos.
Es un documento tcnico administrativo con carcter legal emitido por el generador, en la que declara cmo ha manejado y como va manejar durante el siguiente perodo los residuos generados durante su operacin del presente ao. En esta se describe detalladamente el sistema de manejo de residuos de la empresa. 2.1.11. Manejo de Residuos Peligrosos.
Conjunto de operaciones dirigidas a dar a los residuos peligrosos el destino ms adecuado de acuerdo con sus caractersticas, con la finalidad de prevenir daos o riesgos para la salud pblica y el medio ambiente.
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2.1.12. Plan de Manejo de Residuos.
El Plan de Manejo de Residuos es una gua de gestin que permite disear y controlar de manera flexible el manejo integral de los residuos peligrosos, no peligrosos mediante planes de accin eficientes que minimicen la generacin de residuos. Es decir pretende ofrecer un panorama de la gestin de los residuos que favorezca la valorizacin de los residuos.
Es importante para ello tambin llevar a cabo un control de las caractersticas, volmenes, procedencia, costos, posibilidades de recuperacin, reciclaje y marco administrativo local. Por lo general un plan integral de manejo de residuos debera contener las siguientes actividades: Recoleccin y segregacin. Almacenamiento temporal. Transferencia. Transporte fuera de la locacin. Disposicin final.
2.1.13.
Lixiviado.
Lquido que percola a travs de los residuos slidos, compuesto por agua proveniente de precipitaciones pluviales o humedad del residuo que arrastra materiales disueltos y suspendidos haca niveles inferiores del suelo, pudiendo generar la contaminacin de napas freticas o acuferas.
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2.1.14.
Segregacin
Accin de agrupar determinados componentes o elementos fsicos de los residuos slidos para ser manejados en forma especfica.
2.2.
Marco legal.
Todas las empresas, en mayor o menor grado, son generadores de residuos. En es necesario tener un marco legal que pueda proteger los intereses de la poblacin y el medio ambiente, en ese sentido es an joven la legislacin relacionada al manejo adecuado de los residuos en general, tanto a nivel comunitario, como nacional y local. Esta seccin busca centrarse en las leyes y obligaciones que rigen en el Per referente a los residuos y al medio ambiente.
2.2.1. Ley Nro. 27314 Ley General de Residuos Slidos
Esta ley data del ao 2000; en ella se establece los derechos, obligaciones, atribuciones y responsabilidades de la sociedad en su conjunto, para asegurar una gestin y manejo de los residuos peligrosos y no peligrosos, de manera sanitaria y ambientalmente adecuada, ya que de esta manera se vela por el medio ambiente y la salud pblica. La ley se aplica a las actividades, procesos y operacin de la gestin y manejo de los residuos desde su generacin hasta su disposicin final. En ella se recalca las funciones que cumple cada actor dentro de la cadena de disposicin de los residuos, aplicando y siendo de cumplimiento obligatorio para toda persona natural o jurdica, pblica o privada dentro del territorio nacional.
2.2.2. DS 057-2004-PCM Reglamento de la Ley Nro. 27314
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Este reglamento que data del ao 2004, ha establecido junto la Ley General de Residuos Slidos el marco legal para la gestin y el manejo de los residuos slidos con un enfoque integral que vincule a la salud pblica y el medio ambiente. En este reglamento se plantea los procedimientos tcnicos administrativos e instrumentos de aplicacin con el propsito de asegurar que la gestin y el manejo de los residuos sean los apropiados con el objetivo de prevenir de cualquier posible riesgo sanitario y pblico.
2.2.3. Ley Nro. 28305 Ley de Control de Insumos Qumicos y Productos Fiscalizados
Esta ley promulgada el ao 2004, establece las medidas de control y fiscalizacin de los insumos qumicos y productos fiscalizados, que directa o indirectamente, pueden ser utilizados en la elaboracin ilcita de drogas. As mismo, en el artculo 39 menciona que toda destruccin y/o neutralizacin de insumos qumicos y productos fiscalizados deber realizarse minimizando el impacto ambiental de los suelos, aguas subterrneas o el aire.
2.2.4. Ley Nro. 18611 Ley General del Ambiente.
Esta ley fue promulgada en el ao 2005, y como indica en su artculo 1, es la norma ordenadora del marco normativo legal para la gestin ambiental en el Per. En ella se establece los principios y normas bsicas para asegurar el efectivo ejercicio del derecho a un ambiente saludable, equilibrado y adecuado para el pleno desarrollo de la vida, as como el cumplimiento del deber de contribuir a una efectiva gestin ambiental en favor de la proteccin del medio ambiente; teniendo como objetivo principal mejorar la calidad de vida de la poblacin y lograr el desarrollo sostenible del pas.
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2.2.5. Ley Nro. 28256 Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos
Promulgada el ao 2004, tiene por objetivo regular las actividades, procesos y operaciones de transporte terrestre de los materiales y residuos peligrosos, con sujecin a los principios de prevencin y proteccin de las personas, el medio ambiente y la propiedad.
2.2.6. Ley Nro. 17752 Ley General de Aguas.
Esta ley fue promulgada el ao 2009, tiene por finalidad regular el uso y gestin integrada del agua a nivel nacional. En el captulo II referente a la preservacin de las aguas, en ella se dispone prohibir y sancionar cualquier tipo de accin que pueda contaminar las aguas, poniendo en peligro la salud humana o el normal desarrollo de la flora o fauna o comprometiendo su empleo para otros usos. As mismo indica que la autoridad sanitaria competente es la responsable de establecer los lmites de concentracin permisibles de sustancias nocivas, que pueden contener las aguas, las cuales sern revisadas peridicamente.
2.3. Relacin de Residuos que genera la Industria Farmacutica
A continuacin se mencionarn los diferentes tipos de residuos peligrosos que se generan en cada etapa del proceso productivo; en este punto vale recalcar que para el propsito de este informe solo se est considerando empresas que tengan una planta de produccin propia, debido a que las que no cuenten con una, contratan con terceros estos servicios, lo cual hace que su negocio sea solo de comercializacin y por ende la generacin de residuos peligrosos sea controlada.
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Para lo cual ser necesario mostrar el transito de materias primas y productos a lo largo del proceso productivo, con el propsito de conocer la secuencia de generacin de residuos, como se muestra en la grfica adjunta.
TR AN SITO D E M A TERIA S PR IM A S Y PR O D U C TO S D EN TR O D E U N A PLA N TA D E PR O D U C C IO N
M A TE R IA S P R IM A S ENVASES ZO N A D E R E C E P C IO N ZO N A D E M U E S TR E O * B O D E G A D E C U A R E N TE N A B O D E G A D E A LM A C E N A M IE N TO ZO N A D E P E S A D A S * ZO N A (S ) D E P R O C E S A M IE N TO * ZO N A D E E N V A S A D O * B O D E G A D E C U A R E N TE N A
ZO N A D E A C A B A D O B O D E G A D E P R O D U C TO TE R M IN A D O ZO N A D E D IS TR IB U C IO N P roducto C on un asterisco (*) se identifican las zonas en las que el producto est expuesto al contacto directo con el am biente de la zona.
Tomado de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes. Organizacin Panamericana de la Salud.
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Teniendo en cuenta la grfica adjunta podemos identificar los siguientes residuos por etapas:
Zona de Recepcin de Materia Prima Materia prima en mal estado o vencida que no se gestiono debidamente su devolucin, tales como: productos lquidos (agentes complejantes, solventes orgnicos, soluciones tampones, agentes viscosantes, agentes isotonizates, colorantes, alcohol etlico, estearato de magnesio)), productos semislidos (agentes emulsificantes), productos slidos (cpsulas, desengrasantes, lubricantes). Envases vacos contaminados (frascos viales, envases de vidrios, cilindros, bolsas, cajas de cartn, etiquetas, etc.).
Zona de Muestreo Materia prima sin control de calidad adecuada y que no fue devuelta o que no se gestion debidamente su devolucin. Tierra, aserrn contaminados con insumos lquidos productos de pequeos derramos.
Zona de Laboratorio y/o Control de Calidad Desechos perclricos. Residuos lquidos de laboratorio (piridina, karl fisher, etc.). Material de control de calidad (reactivos de calidad farmacutica, medios de cultivo, solventes orgnicos de calidad farmacutica).
Zona de Mantenimiento Trapos industriales contaminados con qumicos, solventes y grasas. Tierra contaminada con solventes.
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Pilas, fluorescentes, bateras, etc. Filtros. Amiantos.
Zona de Procesamiento Isopropanol, etanol, clorofomo (utilizados en la industria cosmtica como dispersantes). Solventes halogenados y solventes no halogenados. Lodos contaminados con solventes. Envases vacos de insumos qumicos (cilindros, galoneras, bolsas, etc.).
Zona de Producto Terminado y Distribucin: Residuos de estudios clnicos (desechos citostticos, oncolgicos, especiales, hormonales, etc.) Productos farmacuticos vencidos y sin control de calidad aprobatorio.
Otro tipo de residuo que debe ser considerado a pesar que no forma parte directa de la cadena de produccin son los residuos generados en el tpico de salud internos de la empresa en donde encontraremos los residuos biocontaminados, clasificados como residuos peligrosos y que merecen una gestin especial.
Adems esta lista se tiene que considerar adicionalmente los residuos no peligrosos generados en los diferentes procesos productivos, tales como: plsticos, metales, papeles, cartones y vidrio; los cuales pueden ser comercializadas a travs de empresas comercializadora de residuos peligrosos. As como los residuos orgnicos generados de la cocina y/o oficinas.
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2.4. Efectos sobre la salud y el Medio Ambiente.
En el manejo de productos o residuos peligrosos es muy importante conocer los daos a los que estamos expuestos al tener contacto con estos tipos de residuos. Por ejemplo, en el caso de los solventes orgnicos, considerados residuos peligrosos por sus caractersticas de inflamabilidad, liposolubilidad y volatilidad, con liberacin de vapores inflamables, txicos y explosivos. La propiedad ms peligrosa de este tipo de residuos es su volatilidad, ya que se pueden concentrar en espacios confinados y ser absorbidos por las personas que las manipulen a travs de la piel y por inhalacin. Debido a sus propiedades liposolubles, luego de ingresar al organismo se concentran en tejidos grasos, almacenando all y originando los siguientes daos a la salud: Irritacin de piel, nariz, garganta, pulmones y ojos. Dolor de cabeza, mareos, nauseas, vmitos y fatigas. En algunos casos pueden provocar anemia, cncer, daos en los sistemas nerviosos, daos hepticos y renales, tal como se detallar ms adelante; esto ocurre cuando la persona tiene una exposicin prolongada a estos tipos de productos. Inclusive en algunos casos puede causar la muerte, como ocurre cuando se inhala concentraciones altas de tricloroetileno.
Se ha reconocido que los solventes usados pueden contener dentro de sus componentes, elementos como: cloruro, bromuro, fluoruro, sulfuro, metales voltiles y metales pesados, por lo que quemarlos en condiciones inapropiadas puede generar emisiones txicas para la salud y el medio ambiente.
De la misma manera a continuacin se muestra un cuadro con los residuos identificados en este tipo de industria y con los efectos cada uno de ellos:
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Tipos de Residuos, Usos y Efectos Residuo

Tetracloruro de carbono Tricloroetileno Cloruro de metileno Disolvente Disolvente Solvente agrcola y alimentario Solvente Agente refrigerante y Anestsico. Agente de sntesis qumica. Agente de sntesis qumica. Disolvente Disolvente y materia prima. Materia para productos cosmticos Agente de sntesis qumica Control de pH Catalizador en sntesis, control de pH y agente reductor. Disolvente para anlisis qumicos. Solucin tituladora
Uso
Efectos
Lesiones hepticas y renales. Efectos cancergenos Produce narcosis, intoxicacin. Dao al hgado y rin. Lesiones renales. Depresor del sistema nervioso. Puede causar daos en la respiracin celular. Exposicin a altas concentraciones puede Producir la muerte. Daos sobre el hgado y rin. Se inhala ocasionando un efecto activo cancerigeno alto. Depresor del sistema nervioso. Dao al sistema nervioso central Puede producir irritacin en las mucosas, asfixia, nuseas, trastornos oculares. Accin irritante. Dao en vas respiratorias. Insuficiencia cardio respiratoria, depresor del sistema nervioso. Produce quemaduras graves en la piel. Puede producir quemaduras graves en la piel, nuseas, vmito, etc. Posible causante de cncer. Txico y nocivo
Acetonitrilo
Cloroformo Benceno Tolueno Etanol Metanol Formaldehdo Acetona Acido Sulfrico Acido clorhdrico Piridina Karl Fisher
Residuo
Residuos citostticos, oncolgicos, hormonales Productos terminados Vencidos Tortas de filtracin
Uso
Medicamento para el tratamiento de cncer. No tiene ningn uso.
Efecto
Peligro toxicolgico, pueden generar la muerte celular de clulas sanas. Posible riesgo de intoxicacin.
No tiene ningn uso.
Nocivo para la salud.
Residuo
Trapos contaminados con productos qumicos,
Uso
Inicialmente usados para limpieza.
Efecto
Contaminantes para el medio ambiente, txico para la salud.
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grasas La tierra es usada para limpieza de derrames o fugas lquidas. Fuentes de energa.
Tierra contaminada con productos qumicos Pilas, Bateras
Contaminantes para el medio ambiente, txico para la salud. Contaminantes al medio ambiente, txico para la salud. Contaminantes al medio ambiente, muy txicos para la salud debido a la presencia del polvo de mercurio pudiendo causar dao al sistema nervioso, funciones del cerebro, reacciones alrgicas, etc. Asbestosis, mesotelioma Contaminantes al medio ambiente, txico para la salud Txicos, riesgo de corte y contaminacin. Txico. Txico, puede producir envenenamiento.
Fluorescentes
Luminaria, alumbrado de interiores.
Amianto Filtros
Aislamientos trmicos Para filtracin y tambin de uso automotriz en caso de contar con unidades propios. Envases rotos Brinda proteccin a operarios. Lubricante y fuente de energa.
Vidrios molidos Equipos de proteccin y trabajo. Aceites usados
As mismo podemos encontrar otros tipos de peligros y/o accidentes que pueden ocurrir no necesariamente en la fabricacin de los productos farmacuticos, sino tambin en las zonas de produccin, laboratorios y zonas de almacenamiento:
Quemaduras trmicas y qumicasLesiones en la piel y los ojos por contacto con productos qumicamente agresivos. Intoxicacin por inhalacin, ingestin o absorcin de sustancias txicas. Incendios, explosiones y reacciones violentas. Los vapores pueden causar mareos o sofocacin.
III) Desarrollo del Tema
3.1. Caracterizacin de los Residuos Farmacuticos.
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Los residuos farmacuticos se generan durante el proceso productivo (compra de insumos, fabricacin del producto, productos intermedios no conformes, producto acabado), durante su comercializacin e inclusive tambin despus de que el producto final haya sido consumido total o parcialmente, ya que en la industria farmacutica es una de las nicas industrias que se responsabiliza de la eliminacin de grandes cantidades de productos que le son devueltas, conjuntamente con lo que se genera como rechazo del control de calidad.
Es difcil encontrar en el mercado otro tipo de industria donde el cliente puede devolver al fabricante aquello que en un momento determinado no se ha vendido. Por consiguiente deposita en el generador an ms responsabilidad de la que ya tiene, ya que no solo debe responsabilizarse de una obligada eliminacin de productos farmacuticos sino que adems soporta el costeo de eliminacin, ya que cuando se habla de devolucin implica necesariamente una eliminacin de dichos productos.
Debido a esto, la caracterizacin de los residuos peligrosos responde a la idea de implementar mejoras o disear sistemas con una gestin ptima, lo cual implica necesariamente determinar las principales cualidades y caractersticas peligrosas de los residuos, esto llevar a establecer algunas de las propiedades ms importantes basndonos en la informacin que las MSDS de cada producto pueda proporcionarnos, adems de la ayuda de la Gua de Respuesta en Caso de Emergencia 2008, tenemos el siguiente cuadro:
Caracterstica de los Residuos Farmacuticos Residuo Caracterstica Propiedad Propiedad
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Peligrosa
Tetracloruro de Carbono Txico, corrosiva.
Fsica
Lquido incoloro con olor caracterstico Temperatura crtica = 556 K
Qumica
Solubilidad 0.1g/100ml De agua a 20C.
Tricloroetileno
Irritante, Txico
Lquido incoloro.
Temperatura de auto ignicin = 420C Temperatura de auto ignicin = 566C. Temperatura de auto ignicin = 524C Presenta solubilidad En agua Punto de Inflamacin = -11C Insoluble en agua Soluble en alcohol metlico, ter, acetona Totalmente miscible En agua. Soluble en agua, benceno. pH = 2.8 a 4. Punto de inflamacin = 50C Miscible en agua, ter. Punto de inflamacin = -18C
Cloruro de metileno
Nocivo Nocivo,
Lquido incoloro
Acetonitrilo
fcilmente inflamable. Corrosivo, Nocivo
Lquido incoloro
Cloroformo
Lquido incoloro
Benceno Tolueno Etanol
Inflamable, Txico, nocivo Lquido incoloro Inflamable, Txico, nocivo Lquido incoloro Nocivo, inflamable Lquido incoloro Lquido incoloro, Punto de ebullicin = 64.7C
Altamente inflamable, Metanol Nocivo.
Inflamable, Txico y Formaldehdo corrosivo.
Gas incoloro con olor picante e irritante
Extremadamente Acetona inflamable, nocivo
Lquido incoloro, disolvente
Residuo
Caracterstica
Propiedad
Propiedad
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Peligrosa
Fsica
Lquido aceitoso incoloro e inodoro, pero
Qumica
Soluble en agua y alcohol etlico; pH = 0.3 (solucin acuosa 0.1 N). Soluble en agua, alcohol, ter y benceno. Insoluble en hidrocarburos. pH = 0.1 (1 N).
Acido sulfrico
Altamente corrosivo
concentrado es sofocante e higroscpico.
Corrosivo. No es inflamable pero en Acido clorhdrico contacto con metales libera hidrgeno el cual es inflamable Fcilmente inflamable, Piridina Nocivo Nocivo
Lquido humeante, incoloro o amarillo claro con olor penetrante e irritante.
Lquido incoloro
Punto de inflamacin = 17C Miscible en agua. pH = 4-5 Dependiendo del tipo de
Karl Fisher
Lquido incoloro Pueden ser slidos o lquidos Slido, lquido.
Residuos citostticos, Patogenicidad especial oncolgicos, hormonales Productos terminados Patogenicidad especial vencidos
Tortas de filtracin
Txico, nocivo.
Semislido.
produccin puede presentar pH bsico cido.
Trapos contaminados Txico con productos qumicos, grasas Tierra contaminada Txico con productos qumicos Txico Pilas, Bateras Fluorescentes Amianto Filtros Equipos de proteccin personal Nocivo, Txico Txico. Txico Nocivo
Slido
Slido Slido Slido Fibra blanca slida Slido Slido
Presenta incombustibilidad. -
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Insoluble en agua pero si Aceites usados Nocivo, txico Lquido viscoso. en disolventes orgnicos.
3.2. Plan de Manejo de Residuos.
El Plan de Manejo de Residuos de la industria farmacutica tiene como principal objetivo, sugerir procedimientos, sistemas, equipos y estructuras que puedan ser implementados para el manejo y disposicin de los residuos identificados para la industria farmacutica, pero sobre todo, el de reducir sistemticamente la generacin de residuos, eliminar o minimizar cualquier posible descarga directa al medio ambiente. Es aqu donde entra a tallar el compromiso de cada generador para tratar de minimizar en lo mayor que puedan la generacin de los residuos peligrosos y residuos en general.
En el plan de manejo de residuos adems se detallar los responsables de la administracin y la documentacin necesaria que se llevar con el objetivo de hacer un seguimiento a la ejecucin del presente plan. As mismo ser necesario que conforme se vaya ejecutando este plan se informe de los cambios que pueda ocurrir durante la ejecucin y la operacin del manejo de residuos.
Para poder desarrollar este plan ser de vital importancia tener como base la legislacin nacional vigente indicada en el punto II del presente informe pero por sobre todo presentar un plan de acuerdo a la generacin de residuos peligrosos originados en sus actividades.
3.2.1. Responsabilidades
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Para la implementacin del presente plan de manejo de residuos peligrosos ser de vital importancia la participacin del personal de la empresa farmacutica, quienes sern los responsables de implementar, controlar y corregir estos lineamientos durante la ejecucin del plan de manejo de residuos.
Jefe o Gerente del rea de Seguridad Industrial o Medio Ambiente: Ser el gestor y responsable directo del plan de manejo de residuos. En empresas que no tengan estas reas, el Jefe de Almacn o Mantenimiento podr desarrollar esta tarea.
Responsable Tcnico del Plan de Manejo de Residuos Peligrosos: Ser la persona designada por la empresa, responsable de implementar el plan, transmitiendo los requerimientos de la jefatura a cada rea de trabajo, as como a las personas que lleven el manejo directo de los residuos.
Supervisor del rea de Manejo de Residuos Peligrosos: Es la persona que supervisar fsicamente, la ejecucin de las tareas relacionadas al manejo de residuos peligrosos, velando por el desarrollo correcto del plan, garantizando que la informacin tcnica proporcionada sea fidedigna y completa, as como por la seguridad de las personas a su cargo. Este profesional puede ser un personal del rea de seguridad o medio ambiente.
Operadores: Ser el personal capacitado, encargado de llevar acabo el plan de manejo de residuos. Son los que estarn en contacto directo con los residuos, en consecuencia sern las personas que debern tomar las medidas de seguridad y contar con las herramientas necesarias para desarrollar estas tareas.
Brigada de Manejo de Sustancias y Residuos Peligrosos: Sern los responsables de responder ante cualquier contingencia que se pueda presentar durante la gestin de manejo de sustancias y residuos peligrosos. Estas personas pueden ser las mismas de la brigada contra incendio de la empresa.
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Organigrama de Responsabilidades
Jefe o Gerente del rea de Seguridad Industrial o Medio Ambiente
Brigada de Manejo de Sustancias y Residuos Peligrosos
Responsable Tcnico del Plan de Manejo de Residuos Peligrosos
Supervisor del rea de Manejo de Residuos
Operarios
3.3. Manejo Integral de Residuos Slidos.
Los residuos peligrosos generados en la industria farmacutica debern ser manejados de manera eficiente, para lo cual es recomendable verificar que los materiales sean manipulados, almacenados y dispuestos de acuerdo a la legislacin nacional vigente indicada en el punto 2 del presente informe, los cuales nos servirn como lineamiento para poder desarrollar un buen plan de manejo. Ser tambin importante poder asimilar cualquier mejor prctica de gestin que pueda ser aplicado al presente plan.
En general un sistema de manejo de residuos considera en orden de preferencia los siguientes puntos:
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Devolucin de insumos o envases a proveedores. Minimizacin, Reutilizacin o reciclaje. Envo a operadores externos. Disposicin en relleno de seguridad.
Esta actividad puede ser realizada tanto por el generador como por un tercero contratado, que participa en el manejo de los residuos como se puede ver en la figura adjunta, basada segn lo que indica la NTP 900.058.2005.
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Cadena de Manejo de Residuos Generacin Segregacin Minimizacin Almacn Temporal
Recoleccin Selectiva
Reaprovechamiento
Reciclaje Recuperacin Reutilizacin
Acopio
Transporte
Tratamiento
Disposicin Final
3.3.1. Devolucin de Insumos o Envases a Proveedores
La devolucin tanto de insumos como de envases a proveedores, forma parte de las buenas prcticas de manufactura de toda empresa, de esta manera se trata de evitar la falsificacin de insumos para la fabricacin de medicamentos, as como de los medicamentos mismos. Y sobre todo evita gastos por la eliminacin de estos tipos de residuos, ya que como generador o responsable de ellos, tienen que hacerse cargo de la gestin desde su adquisicin hasta su eliminacin.
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Para ello, la empresa farmacutica deber basarse en la aplicacin de la logstica inversa, la cual se entiende como todos los procesos y actividades necesarias para gestionar el retorno y reciclaje de las mercancas en la cadena de suministro. Esta engloba operaciones de distribucin, y recuperacin y reciclaje de productos.
Hay casos exitosos de este tipo de gestin que podran ser implementados o perfeccionados en nuestro medio, como es el caso de SIGRE Sistema Integrado de Gestin y Recogida de Envases en Espaa, el cual es un programa de la industria farmacutica, con la colaboracin de farmacias, para facilitar que las personas puedan devolver los envases vacos o con restos de medicamentos, as como de los medicamentos caducos que hay en los hogares. De igual manera en Mxico se realiza este tipo de gestin, en algunos distritos el gobierno ha instalando contenedores en centros de salud y farmacias donde se acopian los residuos que luego son cremados en ladrilleras autorizadas.
La empresa farmacutica deber celebrar contratos con proveedores que se comprometan en poder aplicar este tipo de gestin como parte de su servicio post venta, de esta manera asegurarn poder devolver envases vacos o insumos vencidos, sin que sean el costo por esta gestin sean asumidos por ellos.
3.3.2. Minimizacin de Residuos
El objetivo principal de toda gestin de manejo de residuos peligrosos y no peligrosos, es reducir o mitigar lo mximo posible la generacin de residuos, descargas de contaminantes al ambiente desde todos los aspectos de las actividades de las distintas reas de trabajo.
La minimizacin de residuos es una estrategia de gerencia que puede ayudar a reducir o mitigar la generacin de residuos. Mediante la minimizacin se generan Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 39
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subproductos; los cuales luego son vendidos, sirviendo al mismo tiempo para el pago de los servicios de recoleccin y disposicin final de residuos no recuperables, de esta manera permite ahorrar dinero as como tambin, responsabilidad en el generador de residuos peligrosos, ya que cuanto menos residuos se produzcan, menor ser el potencial de efectos negativos en el medio ambiente.
Por ello la empresa farmacutica deber comprometerse a minimizar la generacin de residuos dndole preferencia a la reduccin de fuentes de origen, substitucin de materia prima o materiales por otros que no generen mucha merma, as como tambin comprometerse al reciclaje o reaprovechamiento por encima del tratamiento y disposicin de residuos.
La tcnica de minimizacin de residuos se centra principalmente en la reduccin en la fuente o en el reciclaje, con lo que se poda lograr disminuir el volumen de los residuos peligrosos producidos o su peligrosidad; y por ello para su cumplimiento se necesita un planeamiento cuidadoso.
A continuacin se enumera algunos puntos a tomar en cuenta en la minimizacin:
Evitar poner en contacto residuos peligrosos con no peligrosos. Separar adecuadamente y no mezclar los residuos peligrosos entre s, ya que aumenta la peligrosidad del residuo, dificultando de esta manera su gestin, as como elevando el costo por eliminacin del mismo.
Disponer de los contenedores y/o envases necesarios y especficos para cada tipo de residuo.
Los puntos antes mencionados son importantes, ya que dan como resultado residuos con mayor posibilidad de valorizacin. Esto ltimo se ve ms tangiblemente cuando
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se corrobora los costos en que se incurren cuando no hay una correcta minimizacin, como se muestra a continuacin:
Costo de Eliminacin de Residuos Peligrosos En el mercado actual de manejo de residuos peligrosos se manejan los siguientes costos:
Costo de Disposicin Final Tipo de residuos

Residuos lquidos peligrosos Residuos slidos peligrosos Residuos biocontaminados Residuos No peligrosos
Costo mnimo por Tonelada

S/. 550.00 + IGV S/. 495.00 + IGV S/. 250.00 + IGV. S/. 35.00 + IGV.
Fuente: Precios de Cotizaciones 2010 de EPS-RS actuales en el mercado.
Costo de Recojo y Transporte de Residuos Transporte

Camin furgn cerrado de color blanco
Costo por viaje

El costo de transporte depender del tamao de la unidad y la distancia desde el punto de recojo hasta el punto de disposicin final.
Precios de venta de residuos recuperados: Los precios indicados a continuacin estn en funcin de la calidad de los residuos, ya que mientras ms puros o menos contaminados se encuentren, mayor ser su valorizacin:
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Precio de Venta de Residuos Tipo de Residuo

Bidones y cilindros Bateras Chatarra Aceite residual Toners y cartuchos de impresoras
Precio Unitario.
S/. 3.00 14.00 + IGV. (por unidad) S/. 20.00- 45.00 + IGV. (por unidad) S/. 525.00 + IGV. (por tonelada) S/. 65.00 + IGV. (por cilindro) Estos pueden ser gestionados gratuitamente. Caso: HP HewlettPackard.
De los valores indicados en los cuadros anteriores se aprecia que por el manejo de residuos peligrosos, la empresa desembolsa un dinero para su gestin, mientras que en la gestin de residuos recuperables obtiene un dinero que ingresa a las arcas de la empresa, el cual puede ser utilizado para cubrir el costo de gestin de los primeros, como ya indico anteriormente. Por ello es conveniente realizar una adecuada minimizacin, siendo lo ms recomendable realizarlo desde su fuente de origen, de manera que se evite o merme la generacin de residuos.
Adems es necesario que esta operacin de minimizacin est acompaada de una eficiente segregacin de residuos, de esta manera se realizar una mejor clasificacin y se evitar que los residuos no peligrosos se contaminen con los peligrosos, ya que si esto ocurriera aumentara innecesariamente an ms el costo por el manejo de residuos peligrosos, mermando adems en las utilidades de las empresas.
Es por ello que en general la minimizacin de los residuos debera tener el siguiente orden: Reducir : Cantidad usada, comprada o generada.
Re-utilizar: Subproductos siempre que sea posible.
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Reciclar
: Aprovechar o ver la posibilidad de regenerar.
3.3.3. Tipos de Envases para el Almacenamiento
Es importante que cada rea de trabajo dentro de la empresa farmacutica, mantenga todas sus reas de trabajo limpias y ordenadas, asegurando la correcta disposicin de sus residuos slidos industriales y peligrosos que puedan generar de acuerdo al presente plan de manejo de residuos peligrosos. Para ello, ser de vital importancia la caracterizacin de residuos.
Adems ser necesario que la empresa donde se implante este plan de manejo de residuos, tenga definido los tipos y colores de envases que utilizarn para el almacenamiento intermedio en cada rea. En caso la empresa no tenga definido los colores a ser utilizados como dispositivos de almacenamiento de residuos, podr apoyarse tcnicamente en la Norma Tcnica Peruana NTP 900.058 2005: Cdigo de colores para los dispositivos de almacenamiento de residuos.
Esta norma establece la codificacin de colores para dispositivos de almacenamiento, teniendo en cuenta como marco de referencia la normatividad nacional vigente. Este procedimiento facilitar la identificacin de los residuos, de esta manera se sabr si el residuos puede ser reutilizado o s en ltimo caso tendr que ser dispuestos adecuadamente.
As mismo, es importante considerar otros tipos de envases para almacenar residuos que necesitan un almacenamiento espacial debido ya sea por su peligrosidad o por el estado del residuo, tales como: Overpacks: son envases cilndricos hermticos, que es un diseo altamente seguridad en los cuales se podran almacenar residuos biocontaminados,
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residuos oncolgicos u otro tipo de residuo que sea altamente txico. (Ver figura N 1)
Cajas para fluorescentes: debido a la forma que presentan los fluorescentes, es difcil almacenarlos dentro de cilindros metlicos ya que hay la posibilidad de que puedan quebrarse y liberar el polvo de mercurio que estos contienen. Por lo cual es recomendable utilizar cajas de madera u acero con dimensiones que permitan un fcil y seguro almacenamiento de estos residuos, as como tambin el traslado de estas. Estos envases pueden ser construidos o comprados de proveedores. (Ver figura N 2)
Contenedores IBC en polietileno: son envases de volumen intermedio, aproximadamente de 01 metro cbico, de polietileno de larga duracin. Como ventajas tenemos que son fcilmente apilables, ocupan un mnimo espacio, seguros en el manejo y transporte. En este tipo de envases se pueden almacenar productos qumicos, farmacuticos, aceites y residuos lquidos. (Ver figura N 3)
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Envases para Residuos Peligrosos
ROJO
Para Peligrosos: Trapos contaminados con productos qumicos y grasas, tierra contaminada con productos qumicas, bateras, pilas, filtros.
ROJO
Para Peligrosos: Escoria, medicinas vencidas, jeringas desechables, entre otros.
Envases para Residuos No Peligrosos
VERDE
Para Reciclajes: Para residuos industriales no peligrosos, papel, vidrio, bolsas, etc.
AMARILLO
Para Metales: Para latas, tapas de metal, zunchos de cilindros, envases pequeos de insumos, etc.
AZUL
Para Papel y Cartn: Peridicos, revistas, folletos, catlogos, impresiones, guas telefnicas, etc.
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MARRN
Para orgnicos: Residuos generados en comedores, jardinera o similares.
Cabe recalcar que los envases a utilizar (cilindros, bidones, overpacks, cajas) pueden ser envases reciclados de otras operaciones, acondicionados para este tipo de funciones, no necesariamente tienen que ser envases nuevos pero si se debe tener siempre en cuenta el tipo de residuos que se desea almacenar.
Rotulado de envases:
Adems de los colores y/o tipos de envases que contengan los residuos peligrosos, es muy importante una correcta rotulacin homologada de los mismos. Esta rotulacin debe ser clara, legible e indeleble, en ella es recomendable detallar adems del nombre y tipo de residuo, apoyndonos en la Gua de Respuesta en Caso de Emergencia ERGO 2008, esta rotulacin puede tener la siguiente informacin: nombre del residuo, fecha de inicio de almacenamiento, nmero de identificacin del residuos, pictograma del riesgo, consideraciones especiales para el manejo, acciones a tomar en caso de derrame, nombre del rea generadora del residuo peligroso y tipo de extinguidotes a usar en caso de incendio. (Ver figura N 4a y 4b)
El motivo del etiquetado es asegurar una correcta gestin de los residuos peligrosos en cualquier circunstancia.
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Luego, una vez definido los tipos y colores de envases as como su correcta rotulacin que podran emplearse, se podr proceder con las siguientes tareas respectivas. 3.3.4. Zonas de Almacenamiento Temporal de Residuos
Para el manejo de los residuos peligrosos que se generan durante el desarrollo de las operaciones de la empresa, se definirn reas o zonas especficas para el manejo de residuos, con el propsito de llevar un manejo ordenado. Este es un punto muy importante, muchas veces cuando se realizan auditorias o inspecciones sanitarias es observado por las autoridades, ya que debido a la falta de espacio o a la mala implementacin y/o administracin de dicha rea, el manejo de los residuos puede llevarse con desorden y sanitariamente incorrecto.
La infraestructura para la gestin de manejo de residuos durante el desarrollo de las operaciones dentro de la empresa farmacutica tanto para su almacenamiento temporal, clasificacin y transporte deber estar compuesta por:
Puntos de acopio de residuos en cada punto generador. Patio de gestin de residuos de peligrosos. Patio de gestin de residuos peligrosos.
3.3.4.1. Puntos de acopio de residuos en cada punto generador
En cada frente de trabajo deber existir un rea delimitada para el almacenamiento de residuos no peligrosos; as mismo, los residuos peligrosos que se puedan generar en las diversas reas de trabajo, dependiendo de su peligrosidad, podrn ser llevados inmediatamente hacia el patio de residuos peligrosos. Es recomendable no poner tan cerca de los frentes de trabajo estos
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tipos de residuos, pues podra haber la posibilidad de generar algn malestar en los trabajadores.
La idea principal de colocar este primer punto de acopio, es que el mismo trabajador trate de minimizar y segregar los residuos que genera ya que nadie mejor que el conoce la peligrosidad de los mismos, para ello deber utilizar los envases de colores antes descritos con su debida rotulacin.
3.3.4.2. Zona de Gestin de Residuos o Almacn Temporal Central.
La idea de esta zona de gestin, es de dar una segunda mirada a los residuos dispuestos ordenadamente luego de su primera clasificacin, a partir de la cual se evaluar la posibilidad de reutilizacin en otras actividades, considerando alternativas de reciclaje o reuso interno o externo. En este lugar podra implementarse reas para clasificar los distintos residuos recolectados: peligrosos y no peligrosos.
Este patio de gestin de residuos deber ser operado por personal capacitado, el cual deber llevar la administracin de dicho patio. Adems es recomendable que se maneje un libro de registros y procedimientos necesarios para el manejo de esta zona, para asegurar la salud de los trabajadores y el cuidado del medio ambiente que los rodea.
3.3.4.3. Zona o Almacn de Residuos Peligrosos
Los residuos peligrosos debern ser manejados de manera independiente de los residuos no peligrosos, debiendo existir una previa preclasificacin en cada zona de trabajo, para ello se recomienda manejar una debida rotulacin y uso de los colores adecuados de los envases segn lo expuesto anteriormente. Prohibida su Reproduccin Parcial o Total 48
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A continuacin se detallan algunas recomendaciones a tomar en cuenta para la zona de residuos peligrosos:
Es recomendable que la zona de almacenamiento de residuos peligrosos se encuentre fuera de la zona de produccin. Deber contar con un techo para evitar cualquier posible arrastre por lluvia. La estructura de soporte del techo deber construirse con materiales no combustibles. (Ver figura N 5)
La zona deber contar con un cerco perimetral y control de acceso. Esta zona deber contar con una ptima ventilacin, y al mismo tiempo que permita la salida del humo y el calor en caso de un incendio. Esta ventilacin puede ser natural o forzada dependiendo de las sustancias peligrosas almacenadas (Ver figura N 6)
Se debe evitar que esta zona se encuentre cerca de cualquier red de alcantarillado. Deber contar con iluminacin adecuada natural y/o artificial dependiendo de las horas en que se realicen las operaciones. A diferencia de las dems almacenes deber estar impermeabilizada con geomembrana o con cemento u hormign, lo cual evitar que ante una posible eventualidad, el lquido derramado no contamine el suelo natural, ya que si esto llegase a ocurrir se deber hacerse una remediacin de la zona afectada lo cual involucrara costos adicionales para la empresa.
Deber contar con un sistema para el control de derrames de lquidos, para ello se puede manejar dos alternativas: la primera mediante la construccin de una suelo permeable con pendiente, de manera que cualquier residuo lquido derramado pueda ser almacenado en un cubeto o recipiente que retenga el residuo derramado, para lo cual la
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capacidad de este cubeto depender del nmero y volumen de los recipientes almacenados. (Ver figura N 7). La segunda alternativa es manejar cubetos mviles, de material compatible con los residuos a almacenar, esta alternativa no necesita obra civil alguna para su implementacin. (Ver figura N 8) Esta zona estar diseada para recibir cilindros o isotanques, de tamaos apropiados y compatibles con el tipo de residuo a almacenar. Para ello los envases debern estar en buenas condiciones y claramente identificados. Se deber exigir a las personas que trabajen en esta zona, que cuenten con los equipos de proteccin personal adecuado y en buen estado. Es indispensable un extintor, acorde con los residuos que se almacenen, en un lugar de fcil acceso y claramente sealizado. Los residuos peligrosos debern ser almacenados separadamente, de acuerdo a su grado de peligrosidad, para evitar cualquier contacto entre ellos (Ver figura N 9). Para ello ser necesario tener en cuenta el cuadro de compatibilidades de los residuos almacenados. (Ver figura N 10) Deber contar con un libro de registro con Hojas de Gestin de Residuos Peligrosos, en el que se detalle el movimiento o cualquier observacin de los residuos almacenados que se crea necesario recalcar. Estas hojas debern estar disponible para cualquier persona que ingrese a esta zona. En ella se debe indicar adems las referencias de transporte, tratamiento, recepcin del proveedor y destino otorgado. (Ver figura N 11) Esta zona deber contar con hojas de datos que brinden informacin relevante de los residuos peligrosos almacenados, en el caso de sustancias puras se deber contar con las hojas de seguridad (MSDS)
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del fabricante y para residuos derivados de la mezcla de varios residuos, hojas que recalquen la caracterstica ms peligrosa de uno de los componentes. (Ver figura N 12) Deber contar con procedimientos especficos de cmo se deber actuar en caso de contingencias, as como procedimientos para el mantenimiento y limpieza de la zona. Los operarios directos debern leer y entender los rtulos de los envases, hojas de seguridad y los procedimientos antes de manipular los residuos peligrosos almacenados. Es importante que esta zona se mantenga limpia y ordenada, facilitando el acceso y manejo de los residuos. Toda la zona deber estar debidamente sealizada para facilitar la evacuacin haca al menos en dos direcciones, ante cualquier posible fuga. Se debe indicar notoriamente que slo personal autorizado tendr acceso a esta zona. Se debe evitar el apilamiento de envases frgiles de sustancias combustibles, txicas u oxidantes a una altura mxima de 0.5 metros, para otras sustancias es recomendable no superar una altura de 1.5 metros, de esta manera se puede evitar la cada de grandes alturas de recipientes pesados. (Ver figura N 13) Los pasillos de trfico dentro del almacn debern tener una distancia prudencial para facilitar la manipuleo de los envases. Se deber realizar revisiones semanales de las condiciones de la zona, as como del estado de los envases.
De acuerdo a ley, el perodo mximo de almacenamiento ser de 6 meses, por ningn caso se podr exceder este tiempo de almacenamiento. Esto estar en
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funcin de la capacidad de almacenamiento de la empresa generadora, as como de la frecuencia de generacin de los residuos peligrosos.
Cabe recalcar adems, que si bien es cierto que sera recomendable la implementacin de esta zona exclusiva para que la segregacin y almacenamiento de los residuos peligrosos, de manera que su gestin sea ms eficiente, depender mucho del espacio disponible con el que cuenten las empresas generadoras, ya que si no se cuenta con espacio suficiente todas estas tareas debern ser realizadas en el Almacenamiento Temporal Central tratando de evitar el ms mnimo contacto de los residuos peligrosos con los no peligrosos.
3.3.5. Almacenamiento de Residuos Peligrosos.
A continuacin, apoyndonos en la Gua de Respuesta en Caso de Emergencia 2008, se detallar algunas de las condiciones de almacenamiento recomendadas para los residuos farmacuticos mencionados en el presente informe:
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Condiciones de Almacenamientos Recomendados por Residuo Caracterstica del Nombre del Residuo Residuo (Estado/Peligrosidad)

Condiciones de Almacenamiento Recomendadas

Se puede almacenar en su propio envase o cilindros.
Tetracloruro de carbono
Lquido / Txico
Debe evitarse el contacto con aluminio, bario, magnesio, potasio.
Tricloroetileno Lquido / Txico Cloruro de metileno Lquido / Txico
Se puede almacenar en su propio envase o cilindros. Lejos de metales, bases fuertes. Se puede almacenar en su propio envase o cilindros. Lejos de fuentes de calor e ignicin.
Acetonitrilo
Lquido / Fcilmente inflamable
Almacenar en cilindros de acero. Lejos de cidos y oxidantes. Se puede almacenar en su propio envase o cilindros bien cerrados
Cloroformo
Lquido / Corrosivo
preferentemente en recipientes resistentes a la luz. Lejos de metales y bases fuertes. Se puede almacenar en su propio envase para cantidades pequeas, si la cantidad es apreciable se
Benceno
Lquido / Inflamable, corrosivo
deber utilizar cilindros metlicos con puesta a tierra. Evitar contacto con chispa, calor y agua. Se puede almacenar en su propio envase para cantidades pequeas,
Tolueno
Lquido / Inflamable
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si la cantidad es apreciable se deber utilizar cilindros. Evitar contacto con chispa y calor, oxidantes fuertes, cido ntrico y sulfrico. Etanol Lquido / Inflamable Almacenar en cilindros metlicos. Evitar contacto con oxidantes fuertes. Se deber almacenar en cilindros metlicos hermticamente cerrados con puesta a tierra para Metanol Lquidos / Altamente Inflamable, txico evitar descargas electrostticas. Mantener alejado del calor y fuentes de ignicin, y de la accin de los rayos solares. Formaldehdo Gas / Inflamable, Txico y corrosivo Almacenar en sus propios recipientes. Lejos de fuente de calor y de la accin directa de los rayos solares. Se deber almacenar en cilindros metlicos hermticamente Acetona Lquido / Altamente inflamable cerrados con puesta a tierra para evitar descargas electrostticas. Mantener alejado de agentes oxidantes fuertes. Se deber almacenar en cilindros de acero inoxidable. Si se trata de Acido Sulfrico Lquido / Altamente corrosivo pequeas cantidades en botellones de vidrio. Lejos de sustancias combustibles y reductoras, oxidantes fuertes y directa
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bases fuertes. Puede almacenarse en cilindros de acero inoxidable. Si se trata de pequeas cantidades en botellones Acido clorhdrico Lquido / Corrosivo de vidrio. Almacenar separado de sustancias combustibles y reductoras. Piridina Lquido / Fcilmente inflamable Karl Fisher Lquido / Nocivo Si se trata de pequeas cantidades en botellones de vidrio mbar. Almacenar lejos de calor, fuentes de ignicin y la luz solar. Mantener alejado de fuentes de ignicin, se puede almacenar en sus propios envases, botellones de vidrio mbar. Es recomendable que se almacenen en Residuos citostticos, oncolgicos, hormonales Productos terminados vencidos Trapos contaminados con productos qumicos, grasas Tierra contaminada con productos qumicos Tortas de filtracin Slido / Patolgico, txico. bolsas dentro de overpacks o cilindros hermticamente cerrados. Slido / Txico Pueden ser almacenados en sus propios envases o cajas sobre paletas. Pueden ser almacenados en cilindros metlicos o plsticos. Pueden ser almacenados en cilindros de acero. Pueden ser almacenados en pozas, bulk drums y/o cilindros. Pueden ser almacenadas en cilindros o cajas de madera. Fluorescentes Slido / Txico Cajas de madera. En algunas empresas se emplea una trituradora de fluorescentes
Slido / Txico
Slido / Txico
Semislido / Txico
Pilas, Bateras
Slido / Txico
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con recuperacin de mercurio. Se recomienda que sean envueltas en Amianto Slido / Txico bolsas de 0.5 mil y embaladas con stretch film sobre paletas. Se recomienda que los filtros sean Filtros Slido / Txico compactados para disminuir volumen y ser almacenados en cilindros de acero. Vidrios molidos Equipos de proteccin usados Aceites usados Slido / Txico Cilindros de acero o de plstico y embaladas con stretch film. Puede utilizarse cilindros de acero o plstico o bolsas. Pueden ser usados cilindros de acero inoxidables.
Slido / Txico
Lquido / Txico
3.3.6. Higiene personal y Equipo de Seguridad.
Este punto es muy importante en el manejo de residuos peligrosos y quiz tambin al mismo tiempo uno de los que demandan mayor trabajo; pues se trata educar y concientizar al trabajador que esta en contacto directo con los residuos, a que use los equipos de proteccin personal adecuados y mantenga el higiene personal dentro de las operaciones.
Todos los operarios de la zona de residuos peligrosos debern asearse y cambiarse de ropa al final de cada jornada de trabajo, as como antes de ingerir alimentos. Muy importante adems, se debe prohibir comer, beber, fumar en las reas de trabajo donde existan sustancias o residuos peligrosos. Para ello deber se deber contar con instalaciones separadas para el cambio y aseo personal.
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Para realizar cualquier trabajo en la zona de residuos peligrosos, los operarios debern contar mnimo con el siguiente equipo de seguridad: (Ver figura N 14) Casco protector. Lentes de seguridad o anteojos de seguridad. Mscaras para polvo o gases peligrosos. Ropa de proteccin contra salpicaduras qumicas, dependiendo del tipo de producto qumico o residuo peligroso se podr emplear trajes de proteccin qumica Tyvek (Ver figura N 15), especial para trabajos con sustancias qumicas de especial cuidado, esta solo podr ser usada una sola vez. Guantes. Delantal plstico o de goma. Botas de seguridad con puntas de acero.
3.3.7. Transporte de residuos peligrosos.
En el transporte de residuos peligrosos se manejan dos tipos:
3.3.7.1. Transporte Interno de Residuos
Como se vio en el punto anterior 3.3.4., los residuos segregados sern almacenados en envases desde su fuente de origen, siendo necesario el transporte interno de los mismos hacia el almacn temporal general o a la zona de residuos peligrosos segn sea el caso; para lo cual es recomendable utilizar montacargas elctricos; evitando de esta forma cualquier posible riesgos y contaminacin generados por motores de combustin interna.
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Estas unidades debern contar con todas las medidas preventivas necesarias que eviten chispas o explosiones, adems deber respetar los lmites de velocidad y sealizaciones, detenerse en todas las intersecciones, deber ceder el paso a peatones, no deber transportar pasajeros y no deber permanecer encendido durante la ausencia del conductor.
Otra alternativa ms econmica para el manejo de envases es emplear carretilla de manos para cilindros (Ver Figura N 16) o galoneras, siendo sujetados por cadenas para una mayor seguridad.
La eleccin del tipo de transporte a utilizar depender de las cantidades de residuos que se manejen. No es recomendable realizar el transporte de los envases de manera manual ya que se expone al trabajador a accidentes ocupacionales.
3.3.7.2. Transporte Externo de Residuos para su Disposicin.
Una vez que se haya acumulado una cantidad suficiente de residuos peligrosos en la zona de residuos peligrosos, es decir que el almacn general temporal llegue a su mxima capacidad, se proceder al retiro de los residuos mediante la contratacin de una Empresas Prestadora de Servicio de Residuos Slidos (EPS-RS) para la disposicin final de ellos.
La empresa farmacutica que contrate los servicios de EPS-RS, deber tener en cuenta el actual Reglamento que regula el Transporte Terrestre de Materiales y/o Residuos Peligrosos, exigiendo al proveedor cumpla con los siguientes requisitos:
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Las unidades de transporte debern ser camiones furgones cerrados de color blanco (Ver figura N 17), de una antigedad no mayor a 5 aos. Permiso para el transporte de residuos peligrosos otorgado por la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA). Habilitacin vehicular correspondiente. Permiso de transporte de mercanca peligrosa emitida por el Ministerio de Transporte y Comunicaciones (MTC). Rutas permitidas para el transporte de residuos emitida por la Municipalidad de Lima y Callao. Plan de Contingencia que haya sido aprobado por la Direccin General de Asuntos Socio-Ambientales (DGASA).
La empresa farmacutica deber exigir y corroborar que la empresa que les brinde el servicio de transporte cuente con los documentos antes mencionados, ya que de lo contrario estara tambin infringiendo con su deber como generador sealado en la Ley N 27314, adems debern contar con personal autorizado y capacitado para el desarrollo de estas tareas.
El generador deber y tendr la responsabilidad y derecho de inspeccionar en forma peridica las unidades que la EPS-RS declare, as como el servicio en s, a fin de garantizar que cumplan con los lineamientos ambientales y de seguridad.
Las medidas de seguridad a tener en cuenta para el transporte de residuos peligrosos son:
Dependiendo del tipo de residuos debern ser embalados para su transporte seguro en recipientes adecuados: cilindros, big bags, parihuelas, bolsas, etc. u
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otro tipo de envase que asegure su traslado de manera hermtica. Para el transporte de los cilindros se pueden utilizar unas unidades mviles, los cuales facilitan su transporte seguro, evitando de esta forma que los operarios realicen un sobre esfuerzo fsico. Los recipientes que contengan a los residuos debern ser rotulados indicando su contenido. Es recomendable el uso de bandejas para recibir cualquier posible derrame durante el transporte. Ante cualquier emergencia las unidades debern contar con un kit antiderrame: bolsas, trapo industrial, celulosa/pao absorbente, salchicha para hidrocarburo, pala, pico, rastrillo, barreta, martillo antichispa, recogedor, escoba, conos con cinta reflexiva, extintor de 20 lb. PQS, botiqun de primeros auxilios. (Ver figura N 18) Los operarios de las EPS-RS debern contar con los equipos de proteccin personal (EPPs): casco, lentes, botas de cuero con punta de acero, mameluco, mscara de media cara y cartuchos para solventes, guantes de nitrilo, tapones de odo, arns de seguridad y faja ergonmica. As mismo es recomendable que la empresa que realice el retiro de los residuos peligrosos cuente con una unidad escolta en caso de emergencia. Las EPS-RS debern contar con los medios de comunicacin necesarios: celulares o radio porttil. 3.3.8. Disposicin final de residuos farmacuticos
La disposicin final de los residuos farmacuticos peligrosos debera ser el ltimo eslabn de la cadena de gestin de residuos; como se indico en un punto anterior del presente informe, es preferible minimizar la generacin y en el mejor de los casos la reutilizacin de dichos residuos, ya que la disposicin de estos genera un costo para la empresa generadora. Este costo de eliminacin o disposicin final de los residuos
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farmacuticos, detallados en el punto 2.3 del presente informe, debera ser considerado en el presupuesto de todo ao, ya que de esta manera se asegura para el ao entrante, contar con los recursos econmicos necesarios para realizar una gestin idnea de los residuos peligrosos.
La disposicin final o eliminacin de los residuos peligrosos debera llevarse acabo de acuerdo a las caractersticas de los residuos. Hoy en da hay se tiene varias alternativas de eliminacin de residuos peligrosos, mediante tratamientos fsicos, qumicos y/o trmicos. Aunque desafortunadamente en nuestro medio la eliminacin de los residuos peligrosos solo se viene manejando en un nico relleno de seguridad del pas, autorizado por la DIGESA para la disposicin final de residuos peligrosos e industriales.
Adems para la eleccin del lugar de disposicin final de los residuos peligrosos es importante tener en cuenta los siguientes puntos:
Registro como Empresa Prestadora de Residuos Slidos (EPS-RS) emitido por la DIGESA, en ella se debe indicar claramente que la empresa cuenta con la autorizacin para el tratamiento y disposicin final de residuos peligrosos, ya que no es suficiente con que se muestre que es una EPS-RS formal. (Ver grfico N 19)
Estudio de Impacto Ambiental (EIA) aprobado por la DIGESA. Autorizacin de funcionamiento municipal del relleno de seguridad. Autorizacin sanitaria vigente. Memoria descriptiva del relleno de seguridad. Plan de contingencia del relleno de seguridad.
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A continuacin se enumera algunos mtodos de disposicin final recomendables para los residuos peligrosos, as como posibles alternativas de gestin:
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Los productos citostticos Disposicin Final y Alternativa de Gestin porpresentar Residuoun potencial altamente peligroso Residuo Mtodo de Disposicin para el personal que tenga contacto con este tipo de residuos. Para ello Alternativa de Gestin estos tipos de residuos deben gestionarse de la siguiente manera: Como alternativa se puede probar la recuperacin de los solventes Debern introducirse en contenedores rgidos, de preferencia de un mediante destilacin. solo uso, estos debern poseer cierre hermtico y estar Se deben hacer pruebas para utilizar solventes menos peligrosos, en adecuadamente rotulados. especial se debe procurar la sustitucin de solventes halogenados. Se recomienda que todos los materiales punzantes o cortantes Otra medida es utilizar el menor nmero posible de tipos de empleados en preparacin y administracin de medicamentos solventes, esto puede facilitar la recuperacin del solvente, al tener citostticos u oncolgicos sean manejados igual que el punto ms volumen y menos variedad. anterior. Fomentar la reutilizacin de los solventes internamente, para lo Es recomendable, siempre que sea posible, realizar una cual los solventes usados se deben almacenar separados y neutralizacin previa a la eliminacin. El retiro de los residuos claramente identificados. deber realizar bajo la supervisin rgida de la operacin. Para ello Debe tenerse en cuenta que su mezcla, en funcin de la composicin y es recomendable realizar un plan de manejo especial para este tipo la mezcla, puede producir alguna reaccin qumica peligrosa con de residuos. desprendimiento de gases txicos e incremento de temperatura, para Se puede tener una planta de tratamiento de efluentes de esta evitar este riesgo; es recomendable antes de hacer mezclas de cidos manera controlar los parmetros ms importantes de este tipo de concentrados, realizar una prueba con pequeas cantidades, si no se residuos. observan reaccin alguna se puede proceder con la mezcla, caso Una vez controlados los parmetros dentro de los lmites mximos contrario los cidos se recogern por separado.
Residuos citostticos, Solventes oncolgicos, hormonales
Relleno Relleno de de seguridad seguridad / / Incineracin. Incineracin.
Residuos cidos Lodos de proceso
Relleno de seguridad. Relleno de seguridad.
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permisibles, el agua puede ser eliminada como agua de lavado y los lodos pueden ser almacenados en isotanques (IBCs) para su disposicin en un relleno de seguridad. Los trapos contaminados pueden dependiendo de la cantidad pueden ser almacenados en bolsas y/o cilindros de plsticos o metlicos. Trapos contaminados Incineracin. Dependiendo de la cantidad y del tipo de contaminante puede gestionarse de otra manera. Por ejemplo en el caso de trapos contaminados con lubricantes e hidrocarburos dependiendo de la cantidad y concentracin de este contaminante puede ser utilizado como combustible en calderas de ladrilleras. Bio remediacin / Relleno de Seguridad. En el caso de trapos contaminados con otros qumicos, debern ser dispuestos en un relleno de seguridad. Si la cantidad de tierras contaminadas con hidrocarburos u otro qumico es pequea puede ser dispuesta en un relleno de seguridad. En caso la cantidad de residuos sea considerable, se evaluar la posibilidad de hacer una bio remediacin o mediante tratamiento con aire caliente. Pilas y bateras Encapsulado en Relleno de Las pilas debern ser almacenadas en bolsas dentro de cilindros
Tierra contaminada
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seguridad.
para facilitar su recojo. Se debe evitar la reutilizacin de las pilas. En su lugar es recomendable utilizar pilas recargables. El caso de las bateras es especial pues dependiendo del tipo de manejo que tengan, el casco de las bateras puede ser reutilizado. Para tubos fluorescentes se podra contar con un equipo de absorcin de polvo de mercurio, de manera que luego sea manejado
Fluorescentes, focos, etc.
Relleno de seguridad
como vidrio contaminado. (Ver figura N 20) Los focos pueden almacenarse en cilindros y/o cajas de madera dentro de sus propios envases. Los filtros de autos o maquinarias debern ser almacenados en bolsas dentro de cilindros. Es recomendable que los filtros sean comprimidos. Los filtros para equipos HPLC podrn ser almacenados en bolsas.
Filtros
Relleno de seguridad.
Este residuo deber tener la siguiente gestin: Deben ser almacenados en lugares que no presentes perdidas de fibras o polvos. Para el carguo se deber recubrir totalmente de plstico o paletizndolos. No se deber realizar cortes, ni fragmentaciones del material. Necesariamente se deber disponer
Amiantos
Relleno de seguridad.
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en un relleno de seguridad, la descarga se realizar con equipo mecnico que garantice que no se produzcan roturas de los paquetes. Como primera opcin de manejo es emplear la Tcnica del Triple Lavado, internacionalmente aceptada, que permite la extraccin de ms del 90% de los residuos residuales del envase. Cabe recalcar Envases vacos Relleno de seguridad. que este envase no puede ser reutilizado para
almacenar alimentos o agua. Si no es factible su reciclaje, sera recomendable contar con una compactadora de cilindros que permita disminuir el volumen de los envases a eliminar.
Vidrios molidos
Los residuos de vidrios debern ser almacenadas en cilindros de acero, evitando su manipulacin sin la proteccin adecuada. Implementar un sistema de manejo del stock eficiente que incluya fechas de vencimiento, cantidades en stock, cantidades adquiridas, estadsticas de compra, etc.
Productos vencidos
Relleno de seguridad / Tratamiento trmico.
Poltica de devolucin previa al vencimiento y normas de aceptacin del producto.
Aceites usados
Reutilizacin en otros fines, removiendo los contaminantes
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insolubles. Regeneracin, recuperando las bases lubricantes presentes en el aceite original. Valorizacin energtica, para ser empleado como combustible por su elevado poder calorfico.
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Una vez realizado la disposicin de los residuos peligrosos en el relleno de seguridad, se deber constatar dicha operacin mediante la siguiente documentacin que el relleno de seguridad deber entregar directamente al generador o a la EPS-RS contratada por el generador:
Manifiesto de manejo de residuos peligrosos con la firma y sello respectivo del Jefe de Planta del relleno de seguridad. Boleta de pesaje por cada residuo ingresado al relleno de seguridad. Certificado de disposicin final.
Otro punto a considerar es que cuando se trate de una operacin especial de destruccin de insumos qumicos fiscalizados, material publicitario, envases con el logotipo de la empresa no conformes, medicinas caducas y/o bajas de inventario; se deber realizar las coordinaciones necesarias con un notario que tenga jurisdiccin en la ubicacin del relleno de seguridad y adems contar con las autoridades pertinentes segn sea el caso: Direccin Antidrogas (DIRANDRO), Oficina Ejecutiva de Control de Drogas (OFECOD), Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) o SUNAT; con el objetivo de que puedan constatar la correcta eliminacin de los productos antes mencionados. Aqu es importante que adems este presente un representante del generador que pueda orientar sobre los productos a destruir y que al mismo tiempo corrobore las destruccin de los mismos como parte de su gestin.
3.3.9. Registro de Informacin y Supervisin.
3.3.9.1. Registro de Informacin.
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Luego de haber realizado el ciclo operativo del manejo de residuos y como ya se menciono se deber contar con la siguiente documentacin:
Manifiesto de Manejo de Residuos Peligrosos. Guas de remisiones con el detalle de los residuos transportados. Boletas de pesaje de los residuos peligrosos. Certificado de disposicin final.
De los documentos antes mencionados, el ms importante es el Manifiesto de Manejo de Residuos Peligrosos, el cual es un documento legal en el que el generador declara todos los datos relacionados a la gestin de retiro de los residuos.
En el Manifiesto de Manejo de Residuos Peligrosos, el cual se puede encontrar en el modelo que indica el Reglamento de la Ley General de Residuos Slidos. (Ver figura N 21), deber detallar la siguiente informacin:
Datos legales del generador: razn social, RUC, direccin de la fuente de generacin, representante legal e ingeniero responsable del manejo de residuos peligrosos.
Descripcin de los residuos que se retiran: nombre del residuo, caracterstica de peligrosidad, estado fsico del residuo, cantidad aproximada, tipo de envase que lo contiene.
Plan de contingencia, en caso de algn evento no previsto. Directorio telefnico de contacto de emergencia, se debe indicar nmeros de contactos de la empresa generadora, EPS-RS, bomberos, etc.
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Datos de la EPS-RS transportista: nmero de registro EPS-RS y fecha de vencimiento del registro, autorizacin municipal, aprobacin de ruta, domicilio fiscal. As como los datos de la unidad y chofer presente durante el servicio.
Datos de la EPS-RS del destino final: nmero de registro EPS-RS y fecha de vencimiento del registro, autorizacin municipal,
autorizacin sanitaria, direccin de la planta. Adems de datos del representante legal e Ingeniero Responsable de la firma del documento, el cual deber ser necesariamente colegiado. El manifiesto deber ser enumerado de acuerdo a las disposiciones de residuos que realice el generador.
El generador ser el responsable de emitir 04 juegos de este documento por cada tipo de residuo que disponga eliminar. Luego debern ser firmados por el encargado de la gestin de residuos por parte del generador y del transportista, este documento acompaar las residuos transportados hacia el destino final donde el encargado del relleno de seguridad deber firmar el documento, constatando el ingreso de los residuos en la planta. De haber alguna observacin deber indicarse en el manifiesto.
Luego que el manifiesto cuente con todas las firmas respectivas, el lugar de disposicin final se quedar con 01 juego para su control, 01 juego ser entregado a la EPS-RS transportista, y los 02 juegos restantes sern entregado al generador para que los presenten conjuntamente con su declaracin de manejo de residuos peligrosos mensuales al ente fiscalizador respectivo. En el caso de las empresas del rubro farmacutico lo harn al Ministerio de la Produccin (PRODUCE).
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Cabe indicar que la declaracin del manejo de residuos deber realizarse en los primero quince (15) das hbiles de cada mes, contados a partir de la fecha en que la EPS-RS de transporte reciba los residuos peligrosos, y no se haya devuelto al generador el manifiesto en original con las firmas y sellos, de ocurrir este hecho el generador informar a la DIGESA respecto a este hecho, a fin de que dicte la sancin que corresponda.
Los otros documentos mencionados: guas de remisin de transportista, boletas de pesaje y certificado de disposicin final; sern entregados por la EPS-RS contratada y servirn como documentos de control para auditorias internas y externas.
3.3.10. Supervisin.
De acuerdo a lo sealado en el Reglamento de la Ley General de Residuos N 27314, la empresa generadora deber contar con un responsable tcnico de la gestin de manejo de residuos, el cual llevar la administracin de la gestin, con el fin de tener siempre en orden toda la documentacin ante cualquier auditoria interna o externa.
El supervisor de la gestin del manejo de residuos deber contar con operarios capacitados para dichas tareas, para lo cual ser recomendable que todo personal responsable lleve cursos de capacitacin orientados desde el manejo bsico de residuos peligrosos hasta cursos de respuesta a incidentes con materiales peligrosos. Ser recomendable llevar acabo peridicamente inspecciones ambientales de seguridad para asegurar que las medidas de control ambiental y preparacin ante emergencias de la empresa sean entendidas por el personal y para que las deficiencias sean corregidas
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3.4. Diagrama de Operaciones del Proceso.
Generacin de Residuos
Acondicionamiento
Segregacin
Reciclaje
Almacenamiento
Tratamiento Especfico
Disposicin Final
Transporte
Reciclaje
Tratamiento Especfico
Disposicin Final
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3.5. Ventajas de un Buen Plan de Manejo.
Ahorro significativo de dinero en el manejo de residuos. Llevar un control adecuado de los residuos peligrosos que se generen. Reportar correctamente la declaracin de manejo de residuos peligrosos. Mediante un buen plan de manejo de residuos peligrosos se evita cualquier posible sancin ante el incumplimiento de lo sealado en la legislacin actual.
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IV) Conclusiones
Se presento diversos puntos o recomendaciones de cmo se podra plantear o implementar un plan de manejo de residuos industriales peligrosos eficiente. Se presento los puntos dentro de la legislacin actual de manejo de residuos, que se deben conocer y tomar en cuenta dentro de la industria farmacutica y de esta manera incurrir en alguna falta que luego pueda ser sancionada por el ente regulador.
Se planteo alternativas de manejo o tratamientos no solo de los efluentes lquidos, sino tambin de los diferentes residuos generados en la industria farmacutica.
V) Recomendaciones
Se debera establecer criterios y requisitos que deban ser considerados para la ejecucin de planes de gestin de devolucin de productos post consumo de frmacos o medicamentos vencidos.
Conocer correctamente el marco legal que corresponda a las operaciones que se desarrollan. Es recomendable contar con una gestin slida de minimizacin y segregacin desde la fuente de generacin, de esta manera se evitar incurrir en costos adicionales por mano de obra orientada a estas tareas, as como por el costo de manejo de los mismos.
Es importante llevar a cabo un plan eficiente para concientizar y participacin de los trabajadores respecto a estos temas, ya que es la nica manera de poder realizar una gestin eficiente.
Es importante educar a todo personal que este en contacto directo con los residuos, el registro de estos, as como ensearles el correcto manejo de las hojas de seguridad en las distintas zonas de trabajo.
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Se debe tener especial en la seguridad de los trabajadores, velando por que usen los implementos de seguridad mnimos para llevar acabo sus tareas. Para el almacenamiento es indispensable conocer bien las compatibilidades de los residuos de esta manera reduciremos cualquier posible riesgo de exposicin peligrosa a los trabajadores.
Es de vital importancia el correcto conocimiento de las Hojas de Seguridad en el caso de los productos (MSDS o HDS), ya que ellos brindarn al trabajador la informacin necesaria de los productos qumicos, as como de los residuos peligrosos. Para ello se recomienda educar a los trabajadores en la correcta interpretacin de los datos que nos brindan las hojas de seguridad.
Es necesario verificar detalladamente que las empresas prestadoras de residuos slidos (EPS-RS) que contrate la empresa farmacutica, se encuentra debidamente registrada y cumpla con los requisitos legales mnimos para su operacin.
Es importante que como parte de su ciclo de gestin de calidad, se realicen auditorias que verifiquen que se cumpla correctamente el ciclo de manejo de los residuos.
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VI) Bibliografa
Tchobanoglous G.; Theisen H.; Vigil S.A., 1994. Gestin Integral de Residuos Slidos, Volumen I, Editorial McGraw Hill, Espaa.
Seonez Calvo M., 2000, Residuos: Problemtica, Descripcin, Manejo, Aprovechamiento y Destruccin, Ediciones Mundi Prensa, Espaa.
Manahan S.E., 2007, Introduccin a la Qumica Ambiental, Editorial Revert, Espaa.
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Moreno Grau Ma D.,2003, Toxicologa Ambiental, Editorial Mc Graw Hill, Espaa.
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Asesora Ambiental Empresarial, 2002, Almacenamiento de Sustancias Qumicas y Residuos Peligrosos, Colombia.
Norma Tcnica Peruana (NTP):
Garca Polo, Martinez Jan, 2005, Residuos en la Industria Farmacutica, Revista Virtual de Qumica, Espaa. Link: www.alcion.es.
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VII) Apndice
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Figura N 1: Overpacks
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Figura N 2: Cajas para Fluorescentes
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Figura N 3: Contenedores IBC en polietileno
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Figura N 4a: Rotulo de Envases
Nombre del Residuo:_________________________

Nmero de identificacin del Residuo:
Para usar con la Gua de Respuesta ERGO 2008.
Nombre del productor del residuo: ________________________________ Caracterstica ms peligrosa: ________________________________ Extintor a emplear: Fecha de ingreso a almacn:
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Figura N 4b: Pictogramas
Pictogramas
Explosivo (E): Fcilmente Inflamable (F+): Inflamable (F):
Txico (T):
Peligroso para el medio ambiente (N):
Nocivo (Xn):
Irritante (Xi):
Comburente (O):
Corrosivo (C):
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Figura N 5: Almacn Temporal con Techo
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Figura N 6: Ventilacin en Almacenamientos Temporales
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Figura N 7: Sistema para el Control de Derrames
Figura N 8: Cubetos Mviles
86
FIQT
Figura N 9: Almacenamiento Incorrecto de Residuos
87
FIQT
Figura N 10: Cuadro de Incompatibilidades
88
FIQT
Figura N 11: Hoja de Control de Residuos Peligrosos en el Almacenamiento Temporal
Hoja de Gestin de Residuos Peligrosos

rea generadora:
Tipo de Residuo Fecha Solvente Residuo Citosttico Aceites usado Trapos / Tierra contaminado Pilas y Bateras Sitio de Acopio Disposicin Final Fecha de Salida Destino Obs.
89
FIQT
Figura N 12: Hoja de Seguridad del Producto
90
FIQT
91
FIQT
Figura N 13: Apilamiento de Residuos
Almacenamiento Correcto
Almacenamiento Incorrecto
92
FIQT
Figura N 14: Equipos de Proteccin Personal Recomendado para Operarios
93
FIQT
Figura N 15: Traje Tyvek
94
FIQT
Figura N 16: Carretilla para Cilindros
95
FIQT
Figura N 17: Camin Furgn Cerrado
96
FIQT
Figura N 18: Kit Anti-Derrames
97
FIQT
Figura N 19: Manifiesto de Manejo de Residuos Peligrosos
98
FIQT
99
FIQT
Figura N 20: Equipo Triturados de Fluorescentes
100

Gestión Integral de Residuos en La Industria Farmacéutica

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERA

GESTION INTEGRAL DEL MANEJO DE RESIDUOS

PRESENTADO POR: EDUARDO CHICCHON UGARTE LIMA PER 2010

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II) Desarrollo de Conceptos y Tcnicas.

2.1. Definiciones y Marco Terico.

2.1.1. Industria Farmacutica.

2.1.2. Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA).

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2.1.4. Tipos de Residuos de acuerdo a su mbito de Gestin.

2.1.4.1. Del mbito de Gestin Municipal

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2.1.4.2. Del mbito de Gestin No Municipal

Es en esta clasificacin donde pertenecen los residuos peligrosos de la industria farmacutica.

2.1.5. Tipos de Residuos segn su Fuente de Origen.

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2.1.6. Generadores y EPS-RS.

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2.1.7. Definicin y caractersticas de los Residuos Peligrosos.

2.1.7.1. Residuos Peligrosos

radioactividad, toxicidad o patogenicidad.

inflamable cuando puede arder espontneamente a

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2.1.7.2. Residuos No Peligrosos

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2.1.8. Infraestructuras de Disposicin Final.

2.1.8.1. Relleno Sanitario

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2.1.8.2. Relleno de Seguridad

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Botaderos. Quebradas, desiertos, arenales y lugares de poco trnsito.

2.1.9. Manifiesto de Manejo de Residuos Peligrosos.

2.1.10. Declaracin de Manejo de Residuos Peligrosos.

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2.1.12. Plan de Manejo de Residuos.

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2.2.1. Ley Nro. 27314 Ley General de Residuos Slidos