Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros en el laboratorio clnico

Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular Comit Cientfico Comisin de Metrologa1 Documento G. Fase 3. Versin 2 Preparado por: J. Batista Castellv

NDICE
0. Introduccin 1. Objeto y campo de aplicacin 2. Normas para consulta 3. Definiciones 4. Requisitos metrolgicos: criterios de aceptacin 5. Procedimiento 5.1 Patrones 5.2 Condiciones previas 5.3 Procedimiento de calibracin 5.4 Clculo del error sistemtico y de la incertidumbre de medida 5.5 Frecuencia de calibracin 6. Aplicaciones 7. Bibliografa Anexo 1. Clculo de la incertidumbre Anexo 2. Ejemplo de resultados de calibracin

2. NORMAS PARA CONSULTA

Asociacin Espaola de Normalizacin. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9001:2000. Madrid: AENOR; 2000. Asociacin Espaola de Normalizacin. Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. UNE-EN-ISO 15189:2003. Madrid: AENOR; 2003. Centro Espaol de Metrologa. Vocabulario internacional de trminos fundamentales y generales de metrologa (VIM). Madrid: Ministerio de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente; 1994.

3. DEFINICIONES
3.1 Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (VIM).

0. INTRODUCCIN
Los termmetros que se utilizan para mediciones de temperaturas que pudieran afectar, directa o indirectamente, la calidad de los resultados generados en el laboratorio, deberan estar apropiadamente calibrados. Segn las normas para la gestin de la calidad ISO 15189 e ISO 9001, los laboratorios clnicos deben establecer una programacin que controle y demuestre peridicamente que sus instrumentos de medida se encuentran calibrados y mantener documentos que describan los procedimientos de calibracin y los criterios de aceptacin, as como informes que contengan datos de las calibraciones efectuadas.

3.2. Error mximo permitido (de un instrumento de medida)

Valor extremo de un error permitido por especificaciones, reglamentos, etc. para un instrumento de medida dado (VIM).

3.3. Error sistemtico

Media que resultara de un nmero infinito de medidas del mismo mensurando realizadas bajo condiciones de repetibilidad menos un valor verdadero del mensurando (VIM).
NOTA: Para obtener una estimacin, se realiza un nmero finito de mediciones y se utiliza un valor convencionalmente verdadero del mensurando.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Este documento describe un procedimiento para calibrar los termmetros de columna de lquido y los termmetros digitales por el mtodo de comparacin, en el intervalo de temperaturas comprendido entre 0 y 100 C. Aunque determinados termmetros permiten intervalos de medida mayores, no se considera til ampliar el campo de aplicacin de esta recomendacin a otras temperaturas.

3.4. Escala (de un instrumento de medida)

Conjunto ordenado de trazos con cualquier numeracin asociada, que forma parte de un dispositivo indicador de un instrumento de medida (VIM).

Composicin de la Comisin J. Batista Castellv, F. Canalias Reverter, F. J. Gella Toms, B. Gonzlez de la Presa, R. Ruiz Morer, M. Snchez Manrique (Presidente).
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3.5. Exactitud de un instrumento de medida

Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas prximas a un valor verdadero (VIM).

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3.6. Imprecisin
Coeficiente de variacin de un conjunto de resultados obtenidos al medir repetidamente un mensurando con un mismo procedimiento de medida.

laboratorio clnico. No obstante, determinadas circunstancias pueden exigir requisitos ms o menos estrictos que los aqu recomendados.
Categora A EMP (C) 0,5 1,0 2,0

3.7. Incertidumbre de medida

Parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente ser atribuidos al mensurando (VIM).

B C

3.8. Intervalo de medida

Mdulo de la diferencia entre dos lmites de un rango nominal (VIM).

3.9. Patrn
Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida destinado a definir, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia (VIM).

Para cada termmetro del laboratorio deben establecerse las medidas que con dicho instrumento se efectan y asignarle como error mximo permitido el ms estricto de las categoras de medida que se realizan con el mismo. El error mximo permitido se utilizar como criterio de aceptacin de las calibraciones.

5. PROCEDIMIENTO
5.1 Patrones
Para la calibracin por el mtodo de comparacin debe utilizarse como patrn un termmetro de resolucin adecuada y previamente calibrado con referencia a la Escala Internacional de Temperatura de 1990, EIT-90. Se recomienda usar un termmetro digital con sonda de resistencia de platino del tipo PT 100, acompaado de un certificado de calibracin expedido por un laboratorio acreditado o un instituto nacional de metrologa, debiendo constar en dicho certificado la trazabilidad a patrn de referencia, la incertidumbre expandida y el factor (o probabilidad) de cobertura que se ha utilizado en la clculo de incertidumbre expandida.

3.10. Resolucin
La menor diferencia de indicacin de un dispositivo visualizador que puede percibirse de forma significativa (VIM)

3.11. Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas (VIM).

3.12. Valor convencionalmente verdadero (de una magnitud)

Valor atribuido a una magnitud particular y aceptado, algunas veces por convenio, como teniendo una incertidumbre apropiada para un uso dado (VIM).
NOTA: Tambin es denominado valor convencional.

5.2 Condiciones previas

La comparacin de temperaturas se efecta en un bao lquido de agua, glicerina o aceite mineral. El recipiente ha de tener las dimensiones adecuadas al tamao de los termmetros utilizados, con un volumen de lquido de al menos 100 veces el volumen del termmetro a calibrar. El bao ha de ser de temperatura programable y estable, con agitacin constante para garantizar la uniformidad en todo el bao. Los termmetros estn diseados para indicar temperaturas correctamente cuando el bulbo y la columna estn totalmente inmersos en el medio a medir (1 cm de columna puede estar fuera del medio para poder efectuar la lectura). Cuando se va a utilizar un termmetro de inmersin parcial, ste debe ser sumergido en el bao de calibracin a la misma profundidad de uso.

4. REQUISITOS METROLGICOS: CRITERIOS DE ACEPTACIN

El error mximo de medida de temperatura permitido (EMP) en el laboratorio clnico depende sustancialmente del objeto de la medicin. De forma general pueden establecerse las siguientes categoras: A. Mediciones de temperatura de incubacin que pueden afectar al valor de la concentracin cataltica de una enzima o la medicin del pH en la sangre. B. Mediciones de temperatura de incubacin de cultivos celulares. C. Otras mediciones de temperatura, por ejemplo, en reas de almacenaje. Teniendo en cuenta el estado actual de la tecnologa de los instrumentos para la medicin de temperatura utilizables en los laboratorios clnicos, se recomiendan los requisitos para el error mximo permitido de las mediciones de temperatura que se muestran en la siguiente tabla. Estos valores deben considerarse como una aproximacin razonable y aplicable a muchas situaciones del

5.3 Procedimiento de calibracin

a) Seleccionar la temperatura a la que se desee calibrar el termmetro. Para ello escoger la temperatura de uso o tres temperaturas que abarquen la escala del termmetro a calibrar. Se recomienda realizar la calibracin a temperaturas crecientes. b) Sumergir el termmetro a calibrar y la sonda patrn. Colocarlos cerca pero con suficiente espacio entre ellos para asegurar la circulacin del lquido. c) Esperar que la temperatura se estabilice y leer la indicacin de temperatura en ambos termmetros, 5 veces, de forma alternativa y dejando unos 10 segundos entre lecturas. Anotar las indicaciones del patrn (tPi ) y las indicaciones del termmetro a calibrar (tXi).

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5.4 Clculo del error sistemtico y de la incertidumbre de medida

Los clculos descritos se realizan para cada una de las temperaturas de calibracin. a) Calcular la media (tP) y (tX). El valor medio del termmetro patrn (tP) se ha de corregir por la desviacin (si existe) indicada en el certificado. b) Calcular la desviacin tpica (sp) y (sx) c) Calcular el error sistemtico (ES) ES = tP tX d) Calcular la incertidumbre combinada expandida para una probabilidad de cobertura de aproximadamente el 95% (Uc) aplicando la siguiente ecuacin: Uc = 2 x sp2+ sx2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx2 + 0,25 x Up2

general es suficiente calibrar los termmetros una vez al ao. Tambin deberan calibrarse siempre que exista alguna sospecha de funcionamiento incorrecto o despus de haber sido sometidos a temperaturas inadecuadas u otra situacin que se piense que puede comprometer su funcionamiento.

6. APLICACIONES
El proceso de calibracin de los termmetros permite obtener evidencia objetiva de que, cuando se utiliza el instrumento para efectuar mediciones de temperatura, no se cometen errores inadmisibles, esto es, superiores el error mximo permitido. Es posible que se obtengan resultados insatisfactorios en alguno de los puntos de calibracin. Esto no cuestiona todas las mediciones que se efectuaron con anterioridad con el mismo termmetro, sino tan slo aqullas cercanas al punto de calibracin para el que se obtuvieron resultados anmalos. El instrumento puede utilizarse restringiendo su intervalo de medida o variando el error mximo permitido en funcin de la escala de medida.

En el anexo 1 se detalla el origen y significado de los trminos de esta ecuacin. e) Evaluar los resultados. La suma del valor absoluto de ES con la de Uc debe ser inferior o igual al error mximo permitido. Estas condiciones son aplicables a cada temperatura de calibracin.

7. BIBLIOGRAFA
- Centro Espaol de Metrologa. Procedimiento TH-004 para la calibracin de termmetros de columna de lquido de inmersin total. Madrid: Minis terio de Industria y Energa; Edicin 0, 2004. - National Institute of Standards and Technology (NIST). Description and use of a precision thermometer for the clinical laboratory, SRM 934. Washington; NIST special publication 260-113; 1990.

5.5 Frecuencia de calibracin

La frecuencia de calibracin de un termmetro depende de las caractersticas del instrumento y del uso a que se somete. En

Anexo 1. Clculo de la incertidumbre

Las medidas realizadas con el termmetro, tienen las siguientes fuentes de incertidumbre (u): a) Incertidumbre asociada a la dispersin de las lecturas sp y sx se calcula a partir de la desviacin tpica (s) de 5 medidas repetidas. b) Incertidumbre asociada a la resolucin (ur): la resolucin del termmetro patrn (rp) y la del termmetro a calibrar (rX) ocasionan errores aleatorios de redondeo. La amplitud de la distribucin de posibles errores es igual a la resolucin y, en ese intervalo, cualquier valor tiene las mismas probabilidades de producirse (distribucin rectangular o uniforme). En este tipo de distribucin, la desviacin tpica es igual a la amplitud de la distribucin dividida por la raz cuadrada de 12. Incertidumbre asociada a la resolucin del termmetro patrn urp = rp / urx = rx / 12 = 0,29 rp 12 = 0,29 rx Incertidumbre asociada a la resolucin del termmetro a calibrar

c) La incertidumbre asociada a la calibracin del termmetro patrn: Se calcula a partir de los datos que proporciona el certificado del termmetro patrn. La incertidumbre expandida (generalmente para el 95% de confianza) con un valor del factor de cobertura empleado (habitualmente kp = 2) es: up = Up = Up kp 2 d) Otros componentes de la incertidumbre como por ejemplo el asociado a la deriva de las sondas y los termmetros, as como la homogeneidad y estabilidad del bao, pueden ser ignorados por su escasa relevancia en las aplicaciones habituales del laboratorio clnico. e) La incertidumbre combinada tpica (uc) se calcula a partir de la suma de cuadrados de las incertidumbres de cada componente: uc = uc = sp2+ sx2 + urp2 + urx2 + up2 sp2+ sx2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx2 + 0,25 x Up2

f) La incertidumbre combinada expandida (Uc) para el intervalo de confianza de aproximadamente el 95% resulta de multiplicar la anterior por el factor de cobertura 2. Uc = 2 x sp2+ sx2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx2 + 0,25 x Up2

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Anexo 2. Ejemplo
Calibracin de un termmetro de columna de mercurio de categora A, a la temperatura de 60 C Caractersticas de la sonda de calibracin Sonda de resistencia de platino PT100 Incertidumbre de calibracin (Up): 0,020 C Resolucin (rp): 0,001 C Caractersticas del termmetro a calibrar Termmetro de columna mercurio, de inmersin total Rango de medida: 0-100 C Resolucin (rx): 0,1 C Incertidumbre asociada a la dispersin de las lecturas calculada a partir de la desviacin tpica de 5 medidas repetidas. tP = 60,138 C sP = 0,00117 C tX = 60,11 C sX = 0,0316 C Incertidumbre asociada a la resolucin de los dos termmetros urp = 0,29 rp = 0,29 x 0,001 urx = 0,29 rx = 0,29 x 0,1 Incertidumbre asociada a la calibracin del termmetro patrn up = 0,020 / 2 Incertidumbre combinada expandida Uc = 2 x Uc = 0,088 Clculo del error sistemtico (ES) ES = tP - tX | ES | = 60,138 - 60,110 = 0,030 C Error total en la medida del termmetro a calibrar |ES + Uc|= 0,030+0,088 = 0,119 C |ES + Uc | < 0,5 C Resultado conforme sP2 + sX2 + 0,084 x rp2 + 0,084 x rx2 + 0,25 x Up2
Uc = 2 x 0,001172 + 0,03162 + 0,084 x 0,0012 + 0,084 x 0,12 + 0,25 x 0,020 2

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