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Químicos y biológicos
para la Esterilización
Tecnología Farmacéutica II
1701 – Equipo 8
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Indicadores Físicos, Químicos y biológicos para la Esterilización 2008
Esterilización
La acción conseguida con la esterilización es la asepsia. Por tanto, un material aséptico es
un material estéril. Lo contrario es séptico que significa que está contaminado por virus,
bacterias y hongos. Con la esterilización se destruye toda forma de vida microbiana ya sea
vegetativa o de resistencia, por lo que no se puede utilizar sobre personas. Los objetos
que se someten a la esterilización son los utensilios críticos (instrumental quirúrgico,
sondas urinarias, implantes)
N = N0. e - Kt
N = N0. 10 - t / D
D = ln 10 / K = 2.303 / K
Esto significa que D está inversamente relacionado con k. Entonces, menores valores de D
significan una mayor tasa de muerte o una muerte más rápida.
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Durante el proceso de esterilización por calor debe tenerse en cuenta que el tiempo de
esterilización comienza cuando se ha alcanzado la temperatura óptima en el interior del
aparato (autoclave o estufa) y que generalmente el contenido de un autoclave puede
requerir tiempos más largos para alcanzar la temperatura de esterilización.
Controles de Esterilización
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Controles físico-químicos
Controles de Monitorean el proceso de
Esterilización esterilización
Controles biológicos
1. Monitores físicos:
Son elementos incorporados al esterilizador como termómetros, manómetros de presión,
sensores de carga, válvulas y sistemas de registro. Estos monitores físicos son de gran
utilidad, pero no son suficientes como indicadores de esterilización. Deben ser calibrados
periódicamente.
presión).
- Radiaciones ionizantes: rayos X, rayos gamma y rayos ultravioleta (UV tiene una baja
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- Filtración: Los filtros no destruyen las formas vitales, sino que las separan del resto.
Ejemplos: filtros de Berkelfeld, de vidrio poroso, de membrana.
2. Indicadores químicos:
Los indicadores químicos son productos comerciales consistentes en sustancias químicas
que cambian de color si se cumple un elemento clave del proceso de esterilización como
por ejemplo la temperatura necesaria; un indicador es una sustancia natural o sintética
que añadida a la muestra sobre la que se desea realizar el análisis produce un cambio
físico que es apreciable por los sentidos (generalmente, un viraje de color). Este cambio en
el indicador se produce debido a que durante el análisis se lleva a cabo un cambio en las
condiciones de la muestra e indica el punto final de la valoración. Algunos indicadores
requieren más de un parámetro como cierto tiempo de exposición y humedad para
cambiar de color. Pueden ser fabricados de papel especial, cintas autoadhesivas o
consistir en tubos de vidrio con líquidos especiales. Todos estos indicadores tienen la
desventaja que pueden reaccionar cambiando de color aún cuando no se han dado los
parámetros necesarios para obtener la esterilización. Los indicadores químicos son
diferentes de acuerdo al proceso utilizado (calor seco, húmedo o gas).
3. Indicadores biológicos:
Un indicador biológico es una preparación caracterizada de un microorganismo específico
resistente a un proceso de esterilización en particular. Los indicadores biológicos se
utilizan como auxiliares en la operación de la calificación física de aparatos de
esterilización, en el desarrollo y establecimiento de un proceso de esterilización validado
para un producto, en la verificación periódica de esterilización validada de un equipo,
materiales y componentes de empaque que se empleen en procedimientos asépticos y en
programas de verificación periódica de ciclos de esterilización previamente establecidos y
documentados.
Los indicadores biológicos pueden presentarse principalmente en dos formas en las cuales
se utiliza un cultivo de un microorganismo de una especie conocida. En una de las
presentaciones, las esporas de adicionan a un soporte (disco o tira de papel filtro, vidrio o
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plástico) y se empaca tanto para mantener la integridad del soporte inoculado, como para
permitir que el agente esterilizante ejerza su efecto sobre el empaque individual. Otra
presentación es cuando las esporas se adicionan a unidades de lote por esterilizar
(producto sin inocular) o a unidades similares; el producto inoculado no afecta
negativamente las características de germinación de las esporas viables. Cuando el
producto por esterilizar es un líquido, en el cual no es práctico adicionar el indicador
biológico a las unidades seleccionadas, las esporas viables pueden agregarse a un
producto simulado cuya resistencia al proceso de esterilización no difiere a la presentada
por el producto por esterilizar.
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Debe enfriarse la cámara y abrirse la puerta lo más pronto posible, una vez abierta la
puerta, introducir inmediatamente él o los recipientes con las muestras, esta operación no
dura mucho establecer la temperatura deseada y mantener ésta durante el tiempo
seleccionado por más de 5 s. Aumentar la presión hasta obtener la temperatura por un
período de exposición para la determinación de los tiempos de sobrevivencia y de muerte,
se selecciona dependiendo de la concentración de esporas para un indicador , una
temperatura de esterilización de 121°C± 0,5°C y un biológico con una concentración de
esporas de 1 x 106 por tira valor D de 1,6 mm, el tiempo de exposición es de 5 min,
transcurriendo éste, la cámara es enfriada lo más pronto posible, y el o
los recipientes con las 100 muestras se extraen. Para determinar el tiempo de
muerte, repetir el procedimiento inmediatamente con las 100 muestras
restantes, en caso de ser necesario precalentar la cámara. Para el ejemplo dado exponer
durante 16 min a la temperatura especificada. Terminado e! ciclo de prueba y de
transcurrir 1 h, sembrar las ultras en tubos que contengan 10 mL de caldo de soya-
tripticaseína . Incubar los tubos entre 55°C y 60°C y observarlos diariamente, hasta
completar siete días de incubación. La prueba es satisfactoria si todos los tubos
sembrados con las muestras expuestas para determinar el sembrados con las muestras
expuestas para determinar el tiempo de sobrevivencia muestran crecimiento específico de
Bacillus stearothermophilus y si en ninguno de los tubos inoculados con las tiras
empleadas para determinar tiempo de muerte presentan crecimiento.
Radiación ionizante: las esporas de Bacillus pumilus se han usado para controlar los
procesos de esterilización que emplean radiación ionizante; sin embargo, esta practica se
esta abandonando.
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Puede ocurrir que la muestra no se encuentre estéril pero que no se produzca crecimiento
durante la incubación por algún motivo inherente al medio o a la muestra, por ejemplo
presencia de algún inhibidor, etc.
Es un testigo del control de esterilidad. Son testigos que se utilizan para los medios de
crecimiento del control ya que estos medios tienen capacidad de promover el
crecimiento. Para estos testigos se utilizan microorganismos con exigencias nutricionales.
Los medios deben ser inoculados con un bajo número de microorganismos, se incuban
durante 7 días, al cabo de los que se debe observar un abundante crecimiento.
Una revisión del procedimiento analítico usado durante la prueba en cuestión revela una
falla.
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Bacteriostásis
BIBLIOGRAFÍA
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