Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social Repblica de Colombia

IVS-HACCP01

VERIFICACIN DEL PLAN HACCP

CIUDAD Y FECHA: ________________________________________________________________________________

IDENTIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO:

NIT:_____________________

RAZN SOCIAL: __________________________________________________________________________________ DIRECCIN: ______________________________________________________________________________________ TELFONOS: ____________________________________________________ FAX ____________________________ CIUDAD _________________________________________ DEPARTAMENTO ______________________________ REPRESENTANTE LEGAL __________________________________________________________________________ ACTIVIDAD INDUSTRIAL __________________________________________________________________________ PRODUCTOS QUE ELABORA BAJO EL PLAN HACCP __________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ OBJETIVO DE LA VISITA ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________

FUNCIONARIOS QUE PRACTICARON LA VISITA. NOMBRE, CARGO E INSTITUCIN. __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________

ATENDI LA VISITA POR PARTE DE LA EMPRESA - NOMBRE Y CARGO. __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________

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ASPECTOS A VERIFICAR
1.1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7

CALIFICACIN

OBSERVACIONES

ORGANIZACIN EMPRESARIAL
Se evidencia compromiso y apoyo por parte de la Gerencia de la empresa Existen polticas de calidad documentadas Existe un organigrama definido de la empresa Existen lneas de autoridad definidas Existe departamento de control o aseguramiento de la calidad El departamento de control o aseguramiento de la calidad est a cargo de un profesional calificado Existe manual de cargos con requisitos y funciones para cada uno

Puntaje total (mnimo para aprobacin: 10 puntos) 2.2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8

EQUIPO HACCP
Existe equipo HACCP Su conformacin es multidisciplinaria y estn representados los diferentes niveles, reas y dependencias de la empresa Todos los miembros que conforman el equipo HACCP estn debidamente capacitados en HACCP El equipo se rene con la periodicidad requerida y existen actas o pruebas escritas de sus actuaciones Hay cumplimiento y evaluacin de las tareas asignadas a los miembros del equipo Existe un coordinador definido, competente y adecuado El equipo HACCP ha impartido aprobacin al plan El equipo HACCP estudia, aprueba y reporta las modificaciones al plan Puntaje total (mnimo para aprobacin: 12 puntos)

3.- BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

3.1

3.2

3.3 3.4 3.5 3.6

Se tiene un manual de Buenas Prcticas de Manufactura especfico para la planta, que comprende por lo menos lo establecido en la legislacin sanitaria colombiana, regulaciones de los Estados Unidos y Directivas de la Comunidad Europea Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto al personal, dotacin, control de enfermedades, limpieza, hbitos higinicos y capacitacin del personal Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a ubicacin, alrededores, infraestructura, diseo, construccin y distribucin de la planta Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a instalaciones y dotacin de servicios sanitarios Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a elementos y superficies que entran en contacto con los alimentos Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a suministro y calidad del agua, instalaciones y dotacin de lavamanos en
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reas de proceso Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a 3.7 rotulacin, almacenamiento y manejo de sustancias txicas (desinfectantes, plaguicidas, detergentes, etc.) Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a 3.8 equipos y utensilios: materiales de fabricacin sanitarios, diseo, ubicacin, funcionamiento, mantenimiento, instrumentos y controles de medicin Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a 3.9 controles en la produccin y en el proceso, materias primas y aditivos utilizados y operaciones para la elaboracin Se cumple a cabalidad lo establecido en el manual de BPM en cuanto a 3.10 condiciones de almacenamiento y distribucin de los productos alimenticios procesados Puntaje total (mnimo para aprobacin: 16 puntos)

4.4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

PROGRAMA DE COMPLEMENTARIOS

SANEAMIENTO

4.6

4.7

4.8 4.9

Se tiene un adecuado y completo programa escrito de limpieza y desinfeccin especfico para la planta (operativo y estandarizado) y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa escrito de control de plagas especfico para la planta y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa escrito de manejo y disposicin de desechos slidos o basuras especfico para la planta y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa escrito de manejo y disposicin de desechos lquidos especfico para la planta y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa escrito de calibracin de equipos e instrumentos de medicin especfico para la planta y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa escrito de mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones especfico para la planta y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa escrito de capacitacin a todo el personal de la planta en higiene y proteccin de alimentos y en el sistema HACCP y se cumple cabalmente Se tiene un adecuado y completo programa de control de proveedores y se cumple cabalmente Se garantiza el suministro de agua potable para la planta (Cloro residual libre de 0.5 a 1.0 ppm) Puntaje total (mnimo para aprobacin: 14 puntos)

5.- DESCRIPCIN DEL PRODUCTO

5.1

5.2

Se tiene ficha tcnica del producto con la siguiente informacin: identificacin; descripcin; composicin; caractersticas sensoriales; caractersticas fisicoqumicas; caractersticas microbiolgicas; forma de consumo y consumidores potenciales; vida til esperada y condiciones de manejo y conservacin; empaque, etiquetado y presentaciones El rotulado del producto contiene la siguiente informacin: condiciones de conservacin, instrucciones de preparacin, declaracin de aditivos, fecha
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5.3 5.4

de vencimiento o vida til, cdigo o lote de produccin, ingredientes El empaque o envase son garanta de proteccin y conservacin del producto El programa de trazabilidad de materias primas y producto terminado se encuentra bien formulado y debidamente implementado Puntaje total (mnimo para aprobacin: 6 puntos)

6.- DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5

Existe diagrama de flujo del producto o productos Incluye la descripcin completa de todas las etapas del proceso Se incluyen todas las materias primas e insumos utilizados El flujo presenta una secuencia lgica de la operacin Se tiene plano general de la planta que sealiza claramente las diferentes reas, secciones, equipos, instalaciones, flujo del proceso, etc. Puntaje total (mnimo para aprobacin: 8 puntos)

7.- ANLISIS DE PELIGROS Y MEDIDAS PREVENTIVAS

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Los peligros estn bien clasificados e identificados: biolgicos, qumicos y fsicos Los Peligros identificados estn asociados con la inocuidad Los peligros identificados tienen una probabilidad razonable de ocurrencia Se contemplan medidas preventivas para cada peligro identificado Las medidas preventivas sealadas previenen, eliminan o reducen los peligros identificados Conoce el personal de la empresa las medidas preventivas Puntaje total (mnimo para aprobacin: 10 puntos)

8.8.1 8.2 8.3 8.4

IDENTIFICACIN CONTROL (PCC)

DE

PUNTOS

CRTICOS

DE

La etapa definida como PCC controla, elimina o reduce los peligros a niveles aceptables No existen etapas posteriores a cada PCC identificado que controlen, reduzcan o eliminen los peligros sealados en los PCC Estn correctamente identificados los PCC Con los PCC identificados se garantiza la inocuidad del producto procesado Puntaje total (mnimo para aprobacin: 6 puntos)

9.- ESTABLECIMIENTO DE LMITES CRTICOS

9.1 9.2 9.3 9.4 9.5

Todas las medidas preventivas asociadas a PCC (que no correspondan a BPM o programas prerrequisitos) tienen definidos los correspondientes lmites crticos Los lmites crticos establecidos tienen respaldo o sustentacin cientfica o tcnica Los lmites crticos se pueden medir fcilmente y en tiempo real, de tal manera que es posible adoptar acciones correctivas inmediatas y oportunas Se tienen establecidos lmites operacionales y estn bien definidos Cuando es requerido, el laboratorio apoya la determinacin de los lmites crticos
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Puntaje total (mnimo para aprobacin: 6 puntos) 10 MONITOREO

10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.9 10.10 10.11 10.12

Est claramente definido qu se va a monitorear en cada lmite crtico Est claramente definido cmo se va a monitorear cada lmite crtico Est claramente definido cundo se va a monitorear cada lmite crtico Est claramente definido quin es el responsable de monitorear cada lmite crtico El monitoreo permite detectar oportunamente las desviaciones de los lmites crticos La informacin recolectada durante el monitoreo permite producir registros precisos y confiables Los formatos o formularios utilizados para el monitoreo son completos y permiten recoger la informacin necesaria (Formatos bien diseados) Los equipos e instrumentos de medicin son adecuados Los equipos e instrumentos de medicin estn calibrados Las tcnicas o pruebas para el monitoreo (el cmo) estn homologadas o aceptadas oficialmente Las acciones de monitoreo que lo requieren tienen el apoyo del laboratorio El personal responsable del monitoreo tiene la capacitacin y competencia requerida Puntaje total (mnimo para aprobacin: 18 puntos)

11 ACCIONES CORRECTIVAS
11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8

Existen acciones correctivas para cada lmite crtico Se acta rpida, eficaz y oportunamente en la aplicacin de las acciones correctivas Se tienen identificadas y descritas acciones correctivas especficas para las desviaciones de cada uno de los lmites crticos Se toman las acciones correctivas necesarias frente a la reiterada desviacin de los lmites crticos Las acciones correctivas permiten restablecer el control del proceso Las acciones correctivas permiten restablecer el control del producto y su destino Apoya el laboratorio decisiones relacionadas con la aplicacin de acciones correctivas El responsable de aplicar la accin correctiva est suficientemente capacitado y tiene la competencia y autoridad requerida Puntaje total (mnimo para aprobacin: 12 puntos)

12 REGISTROS
Los formularios y registros son suficientes para tener una completa informacin sobre los PCC identificados Los registros se encuentran debidamente diligenciados y firmados por el 12.2 responsable 12.3 Los registros se conservan durante el tiempo establecido (mn. dos aos) No hay evidencia de fraudes o adulteraciones en los registros (registros 12.4 muy limpios, datos muy uniformes, no hay desviaciones en los datos, no
12.1 Carrera 68D No.17-11/21 PBX: 2948700 Direccin electrnica: www.invima.gov.co

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12.5 12.6 12.7 12.8 12.9 12.10 12.11 12.12 12.13 12.14 12.15 12.16 12.17 12.18

hay correlacin en los datos, frecuencias muy constantes, horas muy regulares, etc.) Los registros computarizados o sistematizados tienen los controles o proteccin necesaria para evitar cambios no autorizados o adulteraciones Las mediciones y anlisis realizados por el laboratorio para la ejecucin del plan HACCP estn soportados en registros Los registros estn actualizados y se archivan en forma adecuada y organizada Existen suficientes y adecuados registros del monitoreo de cada lmite crtico en cuanto al qu, cmo, cundo y quin Existen adecuados registros que soporten la aplicacin de las acciones correctivas y destino de los productos objeto de tales acciones Existen adecuados registros de los procedimientos de verificacin Los datos se consignan en los formatos de registro en el momento de la observacin Existen adecuados registros que soporten el cumplimiento de los procedimientos de limpieza y desinfeccin, segn el programa respectivo Existen adecuados registros que soporten el cumplimiento del programa de control de plagas Existen adecuados registros que soporten el cumplimiento del programa de capacitacin Existen adecuados registros que soporten el cumplimiento del programa de mantenimiento preventivo de equipos e instalaciones Existen adecuados registros que soportan el cumplimiento del programa de control de proveedores Existen adecuados registros que soporten el cumplimiento del programa de calibracin de equipos e instrumentos de medicin Existen registros de quejas, reclamos y devoluciones Puntaje total (mnimo para aprobacin: 28 puntos)

13 PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN
13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8 13.9 13.10

Se tiene definido un plan de verificacin del sistema HACCP y se llevan registros Se realizan actividades de verificacin a travs de pruebas de laboratorio Se realizan actividades de validacin de cada uno de los lmites crticos establecidos, de los procedimientos operativos y del plan HACCP Se realizan actividades de verificacin para determinar que cada uno de los PCC establecidos estn bajo control y se cumplen los prerrequisitos Se realizan actividades de verificacin de las desviaciones de los lmites crticos y destino de los productos Se evala la efectividad de las acciones correctivas Se aplican las medidas preventivas en todas las etapas del proceso donde fueron identificadas Se realizan auditoras internas como procedimientos de verificacin y validacin Los registros de monitoreo y acciones correctivas son revisados por un supervisor en forma regular y oportuna conforme el plan respectivo Hay consistencia entre lo formulado en los planes establecidos (HACCP, BPM, SANEAMIENTO Y COMPLEMENTARIOS), las actividades que se realizan y los registros existentes
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13.11

Las quejas, reclamos y devoluciones se atienden adecuadamente y son tenidas en cuenta para los ajustes al plan HACCP Puntaje total (mnimo para aprobacin: 18 puntos) CALIFICACIN: Cumple completamente: 2; Cumple parcialmente: 1; No cumple: 0; No aplica: NA; No observado: --.
NOTA: Para la aprobacin oficial de los planes HACCP, se debern aprobar la totalidad de los trece (13) aspectos sanitarios evaluados con base en los puntajes mnimos establecidos. Sinembargo no podrn aprobarse planes cuando alcanzando el puntaje mnimo establecido, la planta o fbrica presente alguna deficiencia que pueda afectar la inocuidad del producto procesado o viole normas sanitarias. Asimismo podrn aprobarse planes cuando sin alcanzar el citado puntaje no presente deficiencias que puedan afectar la inocuidad del alimento.

INFORME DE VERIFICACIN DEL PLAN HACCP

DEFICIENCIAS OBSERVADAS (Citar numerales) _______________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________

PLAZO PARA CORREGIR LAS DEFICIENCIAS:

_______ DAS HBILES A PARTIR DE LA FECHA

CONCEPTO PARA EFECTO DE LA APROBACIN DEL PLAN HACCP:

FAVORABLE ____ PENDIENTE ____ DESFAVORABLE ____ DEBE CORREGIR DEFICIENCIAS ____

FIRMA DE LOS FUNCIONARIOS QUE REALIZARON LA VERIFICACIN:

FIRMA

______________________________________

FIRMA

________________________________________

NOMBRE _______________________________________ NOMBRE ______________________________________ CARGO _______________________________________ INSTITUCIN _________________________________ CARGO _______________________________________

INSTITUCIN __________________________________

FIRMA POR PARTE DE LA EMPRESA

FIRMA

______________________________________

FIRMA

________________________________________

NOMBRE _______________________________________ NOMBRE ______________________________________ CARGO _______________________________________ EMPRESA ____________________________________ CARGO _______________________________________

EMPRESA ______________________________________

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