Jaminan mutu

QA adalah suatu konsep yang meliputi banyak hal, yang secara individu atau secara bersama mempengaruhi mutu suatu produk. ini adalah sejumlah pengaturan terorganisir yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa mutu obat-obatan sesuai dengan apa yang mereka harapkan. QA, oleh karena itu, menyertakan GMP dan faktor lain seperti desain produk dan pengembangan. Sistem QA sesuai dengan pembuatan obat-obatan perlu memastikan bahwa: ( a) obat-obatan dirancang dan dikembangkan dengan cara yang memenuhi persyaratan GMP dan peraturan lain yang sehubungan dengan hal tersebut seperti GLP (good laboratory practice) dan GCP (good clinical practice); ( b) produksi dan kendali operasi dengan jelas ditetapkan dalam suatu bentuk tulis dan menjalankan persyaratan GMP; ( c) tanggung-jawab managerial dengan jelas ditetapkan dalam pendeskripsian tugas; ( d) pengaturan dibuat untuk pembuatan, penyediaan dan penggunaan permulaan yang benar dan pengemasan produk; ( e) semua pengawasan yang penting pada bahan dasar, produk intermediate, dan produk curah dan lain yang sedang dalam proses terkendali, kalibrasi, dan pengesahan telah dilaksanakan; ( f) produk akhir dengan tepat diproses dan dicek, menurut prosedur yang digambarkan; ( g) obat-obatan tidak dijual atau disediakan sebelum orang yang berwenang memberikan sertifikat bahwa masingmasing batch yang dihasilkan telah diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan kebutuhan otorisasi pemasaran dan peraturan lain relevan kepada produksi, kendali dan pelepasan dari produk obat; ( h) pengaturan memuaskan ada untuk memastikan, sejauh mungkin, bahwa obat-obatan disimpan oleh pabrikan, didistribusikan, dan sesudah itu ditangani sedemikian rupa sehingga mutu dijaga sepanjang masa berlaku produk tersebut; ( i) terdapat suatu prosedur untuk pengawasan sendiri dan/atau audit kualitas yang secara teratur menilai efektivitas dan applicabilitas dari sistem QA; ( j) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat; ( k) ada suatu sistem untuk menyetujui perubahan yang mungkin mempunyai suatu dampak pada mutu produk; ( l) evaluasi reguler pada mutu obat-obatan harus diselenggarakan dengan sasaran membuktikan konsistensi proses dan memastikan kemajuan berkelanjutannya; dan ( m) ada suatu sistem untuk manajemen resiko mutu produk (QRM= quality risk management).

4.6 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah suatu tindakan membuktikan bahwa semua pendapat, sistem dan materi peralatan kerja dengan tepat dan benar mendorong kearah hasil yang diharapkan. Validasi digambarkan sebagai tindakan pembuktian melalui dokumentasi yang menyediakan suatu jaminan tingkat tinggi bahwa proses yang direncanakan tetap konsisten dilaksanakan menurut ketetapan hasil yang diharapkan. Studi Validasi harus menguatkan GMP dan diselenggarakan sesuai dengan prosedur yang digambarkan. Hasil Dan Kesimpulan harus dicatat. Ketika banyak formula pabrikasi baru atau metoda persiapan diadopsi, langkah-langkah harus diambil untuk mempertunjukkan pantas tidaknya untuk proses selanjutnya. Proses yang digambarkan, menggunakan peralatan dan bahan yang ditetapkan, harus ditunjukkan untuk menghasilkan suatu produk yang secara konsisten memiliki mutu sesuai dengan yang diharapkan. Perkembangan penting kepada proses pabrikasi, mencakup banyak perubahan pada peralatan atau bahan, yang dapat mempengaruhi mutu produk dan/atau proses reproduksi, harus divalidasi. Proses Dan Prosedur perlu mengalami periode kritis validasi kembali untuk memastikan bahwa mereka tetap mampu untuk menghasilkan produk yang diharapkan ( PIC/S, 2004). Setiap langkah dari proses pembuatan suatu produk obat harus ditunjukkan untuk melaksanakan apa yang diharapkan. Saat sistem atau proses telah divalidasi, diharapkan bahwa sisanya dalam kendali, tidak membuat perubahan apapun. Seandainya modifikasi dilakukan, atau permasalahan terjadi, atau peralatan diganti atau dipindahlokasikan, validasi ulang dilakukan. Validasi sistem/peralatan/test/proses dapat dibentuk oleh calon, studi retrospektif atau berbarengan. Kualifikasi dan validasi perlu menetapkan dan menyediakan bukti dalam bentuk dokumen yang: ( a) pendapat, mendukung kegunaan, peralatan dan proses telah dirancang menurut persyaratan GMP ( kualifikasi desain atau DQ); ( b) pendapat, mendukung kegunaan dan peralatan telah dibangun dan diinstall sesuai dengan spesifikasi disain mereka ( kualifikasi instalasi atau IQ); ( c) pendapat, mendukung kegunaan dan peralatan beroperasi menurut spesifikasi disain mereka ( kualifiksi operasional atau OQ); dan ( d) suatu proses spesifik akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang sesuai spesifikasi yang ditentukan dan atribut berkualitas ( validasi proses atau PV, juga disebut kualifikasi kecakapan atau PQ).

4.6.1 Validasi Protokol Dan Validasi Rancangan induk protokol adalah aturan tertulis dari sejumlah instruksi yang memiliki ruang lingkup lebih luas dibanding suatu Standard Operating Prosedur (SOP). Protokol menguraikan detail suatu studi yang telah direncanakan menyeluruh untuk menyelidiki konsisten tidaknya suatu operasi dari sistem/peralatan baru, prosedur baru, atau kemampuan menerima suatu proses baru sebelum diterapkan. Validasi Rencana Pokok (VMP = The Validation Master Plan) adalah dokumen tingkat tinggi yang menetapkan suatu validasi rencana yang memayungi untuk keseluruhan proyek, dan digunakan sebagai pedoman oleh tim proyek untuk sumber daya dan perencanaan teknis ( juga dikenal sebagai kualifikasi rencana utama). VMP menguraikan antara lain peralatan, sistem, metode dan proses yang akan divalidasi dan kapan divalidasi. Dokumen perlu menyediakan format yang diperlukan untuk masing-masing bagian dari validasi dokumen (kualifikasi Instalasi, kualifikasi operasional Dan kualifikasi penggunaan peralatan dan sistem; validasi Proses; validasi Pengujian Analitis), dan menandai (adanya) informasi apa saja yang dimasukkan di dalam masing-masing dokumen.

4.6.2 Validasi metode Dan Prosedur analitis Validasi Metoda adalah proses yang digunakan untuk mengkonfirmasikan bahwa prosedur analitis yang dikerjakan untuk suatu test yang spesifik pantas untuk digunakan. Akibat dari validasi metoda dapat digunakan untuk menilai mutu, keandalan dan konsistensi dari hasil analitis; ini adalah bagian integral dari segala praktek analitis yang baik. Metoda analitis perlu untuk divalidasi atau divalidasi ulang sebelum digunakan secara rutin; kapan saja kondisi-kondisi berubah di mana metoda telah divalidasi ( e.g., suatu instrumen dengan karakteristik berbeda atau sampel dengan acuan berbeda); dan kapan saja metoda diubah dan perubahan adalah di luar lingkup metoda asli ( Poros/Pusat kegiatan, 2012). Parameter untuk metoda validasi telah digambarkan dalam kelompok kerja nasional yang berbeda dan panitia internasional dan diuraikan dalam literatur. Akan tetapi, sebagian dari definisi tertukar antar organisasi yang berbeda. Suatu usaha untuk penyelarasan telah dibuat untuk mengaplikasikan farmasi melalui ICH, dimana wakil dari industri dan para agen pengatur dari Amerika Serikat, Eropa dan Jepang menggambarkan parameter, kebutuhan dan, sampai taraf tertentu, metodologi untuk validasi metoda analitis. Parameter, seperti digambarkan oleh ICH dan organisasi yang lain dan pengarang, diringkas Tabel 2.