DOKUMEN 1

FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET : VITAMIN C

TANGGAL MULAI TANGGAL SELESAI

: 26 April 2010 :

NO 1 2 3

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK NAMA NIM TT Nur Halimah Indana Fitria Salim Finuril Hidayah 08040096 08040097 080400100

1.TINJAUAN TENTANG OBAT 1.LATAR BELAKANG OBAT Nama bahan obat Nama kimia Struktur kimia : Vitamin C : Acidum Ascorbicum : OH3OH H C OH

H O BM Kemurnian Efek terapeutik Dosis Pemakaian

OH

: 176,13 : asam askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C6 H8 O6 . : Vitamin C bekerja menjaga keutuhan fungsi jaringan mesodermal yaitu: kolagen, tulang, gigi dan pembuluh
darah

: DL

: - / 75 mg 1 g

2.TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT Suntik vitamin C, selain dapat meningkatkan kekebalan tubuh dan mempercepat proses penyembuhan, juga akan membuat kulit tampak lebih cantik dan awetmuda, Hal ini berkaitan dengan cara kerja vitamin ini, yakni antara lain menghambat kerja enzim tirosinase yang berperan dalam pembentukan pigmen. Jika kulit sering terpapar sinar matahari, enzim ini akan cepat terangsang untuk membentuk pigmen. Bila proses pigmentasi itu dihambat, otomatis kulit jadi bersih dan cerah 3. ORGANOLEPTIS Warna Bau Rasa 4. MIKROSKOPIS Bentuk Kristal : Jarum atau Lempeng tersusun : Putih /kuning : Tidak berbau atau berbau lemah : Asam

5. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKA MEKANIK 1. 2. 3. 4. 5. Titik Lebur Bobot Jenis Sifat Alir Kompaktibilitas Higroskopisitas : 141C - 144C :::: sangat mudah teroksidasi bila terkena air :Bentuk jarum

6. Polimorfisme

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA 1. Kelarutan 2. 3. 4. 5. : mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform , eter dan benzena. pKa :Profil kelarutan terhadap pH :Laju Disolusi : Koefisien partisi :-

7. STABILITAS 1. Stabilitas bahan padat - terhadap suhu : melebur pada suhu lebih kurang 190C - terhadap cahaya : lambat laun menjadi warna gelap - terhadap kelembaban : mudah terurai oleh asam dehidroaskorbat 8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN 9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR Timbang seksama lebih kurang 400mg, larutkan dalam campuran 100ml air dan 25 ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3ml kanji LP. Titrasi segera dengan iodum 0,1 N LV. ( 1 ml iodum 0,1 N setara dengan 8,806 mg C6H8O6 )

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

11. RANCANGAN BROSUR

12. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA

II. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN. Permasalahan bahan obat : Metode Pembuatan : Cetak langsung Prosedur Pembuatan : As.Askorbat + Avicel pH 102 + SDL + Cab-O-Sil

Campur ad homogen (15 menit )

Uji aliran sebelum penambahan lubrikan

+ Mg Stearat

Campur ad homogen (5 menit ) Uji aliran sesudah penambahan lubrikan Tabletasi III. FORMULA YANG DIBUAT No 1 2 3 4 5 Nama Bahan Asam Askorbat Avicel pH 102 SDL Cab-O-sil Mg Stearat Fungsi % rentang % yang pemakaian dibuat 5% q.s q.s 2% Jumlah tiap tablet (mg) 50 mg 32,5 mg 49 mg 49 mg 13 mg Jumlah 500 tablet (g) 25 g 16,25 g 24,5 g 24,5 g 6,5 g

Zat aktif Disintegran 3 15 % Pengisi Glidan Lubrikan 13%

Malang, 26 april 2010

NO 1 2 3

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK NAMA NIM TT Nur Halimah Indana Fitria Salim Finuril Hidayah 08040096 08040097 080400100

DOKUMEN 2
PRODUKSI

PEMBUATAN TABLET : VITAMIN C

TANGGAL MULAI : 11 MEI 2009 TANGGAL SELESAI:

BAGIAN PRODUKSI NAMA. Siti Khairatun Hisan Nailatul Izzah I. KOMPOSISI NIM 07040017 07040020 1. 2. T.T

No. 1. 2. 3. 4. 5.

NAMA BAHAN Asam Askorbat Avicel pH 102 SDL Cab-O-Sil Mg Stearat

JUMLAH (mg/tablet) 50 mg 120 mg 224,8 mg 1,2 mg 4 mg

JUMLAH 500 TABLET 25 g 60 g 112,4 g 0,6 g 2g

II. DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI As.Askorbat + Avicel pH 102 + SDL + Cab-O-Sil

Campur ad homogen (15 menit )

Uji aliran sebelum penambahan lubrikan

+ Mg Stearat

Campur ad homogen (5 menit ) Uji aliran sesudah penambahan lubrikan Tabletasi

III. PELAKSANAAN 1. PENIMBANGAN

No. 1. 2. 3. 4. 5.

NAMA BAHAN Asam Askorbat Avicel pH 102 SDL Cab-O-Sil Mg Stearat

JUMLAH 25 g 60 g 112,4 g 0,6 g 2g

T.T

T.T

2. PENCAMPURAN KERING ALAT BAHAN Sil LAMA PENCAMPURAN : 20 menit PROSEDUR : 1. Timbang As Askorbat 25 g 2. Timbang Avisel pH 102 60 g 3. Timbang SDL 112,4 g 4. Timbang Cab O- Sil 0,6 g 5. Masukkan no 1,2,3,4 ke dalam toples 6. Campur selama 15 menit 7. Timbang Mg Stearat 2 g 8. Masukkan no 7 kedalam campuran no 6 9. Campur selama 5 menit 10. Lakukan tabletasi : Toples, gram balance, sendok plastik : Avicel, As Askorbat, SDL, Mg stearat, Cab-O-

3. KECEPATAN ALIR HASIL PENGAMATAN :

No

Sebelum ditambah lubrikan W t ( detik) 7,29 6,67 7,18 Kec. alir (g/detik) 6,86 7,49 6,96 7,10

Sesudah ditambah lubrikan W (g) 50 g 50 g 50 g Rata-rata T (detik) 7,79 7,30 7,39 Kec.alir (g/detik) 6,42 6.85 6,77 6,68

1 2 3 Rata-rata

(g) 50 g 50 g 50 g

5. PENCAMPURAN FASE EKSTERNAL ALAT BAHAN LAMA PENCAMPURAN 6. PENCETAKAN TABLET ALAT DIAMETER TABLET BOBOT TABLET KEKERASAN (>4 kg) : Mesin cetak tablet : 1,10 : 0,3941 g - 1,24 % : 1 kg KECEPATAN TABLETASI : 5 menit : Toples, gram balance, sendok plastik : Mg stearat, : 5 menit

RENTANG BOBOT ( 5 %) : 0,23 %

Malang, 04 Mei 2009 Bagian Produksi, No. NAMA 1. Siti Khairatun Hisan 2. Nailatul Izzah T.T 1. 2.

DOKUMEN 3
QUALITY QONTROL

PEMBUATAN TABLET : ASAM ASKORBAT

TANGGAL MULAI : 04 MEI 2009 TANGGAL SELESAI : 04 MEI 2009

BAGIAN PENGAWASAN MUTU NO 1 2 NAMA FAHNIYAH AL BAITY AYU RATNA WULANDARI NIM 07040008 07040056 TT

EVALUASI TABLET I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI 1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET ALAT PROSEDUR : Analitical balance :

1. Ambil 10 tablet dan timbang tablet satu persatu menggunakan analitical balance. 2. Hitung rata-rata bobot tablet. 3. Hitung penyimpangan tiap tablet, tidak boleh satupun tablet yang bobotnya menyimpang sebesar 5% dari bobot rata-rata. Bobot tablet yang direncanakan Rentang bobot : 0,400 g : 0,23%-1,24% (0,390g-0,399g)

NO. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

BOBOT TABLET (g) 0,397 0,390 0,398 0,399 0,391 0,392 0,393 0,391 0,395 0,395

PENYIMPANGAN BOBOT 0,0029 -0,0041 0,0039 0,0049 -0,0031 -0,0021 -0,0011 -0,0031 0,0009 0,0009

% PENYIMPANGN BOBOT 0,74 % -1,04 % 0,98 % 1,24 % -0,79 % -0,53 % -0,28 % -0,79 % 0,23 % 0,23 %

Bobot tablet rata-rata

: 0,3941 g

Kesimpulan : Tablet Vit-C telah memenuhi keseragaman bobot.

2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET ALAT PROSEDUR : Jangka sorong : 1. Letakkan tablet pada posisi horizontal untuk mengukur diameter tablet.

2. Letakkan tablet pada posisi vertikal untuk mengukur tebal tablet.

NO. DIAMETER (mm) 1. 1,10 2. 1,10 3. 1,10 4. 1,10 5. 1,10 Rata rata Persyaratan Tebal tablet x 3 Kesimpulan

TEBAL (mm) 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4

D/T 2,75 2,75 2,75 2,75 2,75

: 1,10 (diameter) dan 0.4 ( tebal) : Kecuali dinyatakan lain diameter tablet min 1 1/3 kali tebal tablet dan max 3 kali tebal tablet : 0.4 x 3 = 1,2 : Tablet tidak memenuhi keseragaman ukuran.

3. WAKTU HANCUR TABLET ALAT PROSEDUR : Disintegran tester :

1. Siapkan 6 tablet yang akan diuji kerapuhannya dari uji mutu sebelumnya. 2. Hidupkan mesin disintegran tester, atur suhu 37oC selama 5 menit. 3. Isi tabung dengan aquadest sebanyak 1 L. 4. Hidupkan heater tunggu sampai mencapai suhu 37oC. 5. Masukkan tablet kedalam wadah penghancurtablet, kemudian pasang kedalam alat. 6. Tekan tombol start. 7. Amati tablet hingga hancur dan seluruhnya turun kedalam beaker hingga tidak ada yang tersisa. 8. Catat waktu tablet hancur. HASIL PENGUJIAN : NO 1 WAKTU HANCUR ( detik ) 1 menit 30 detik : 1 menit 30 detik

Rata rata

Persyaratan Kesimpulan

: max 5 menit : memenuhi persyaratan

4. KEKERASAN TABLET ALAT : Hardness Tester PROSEDUR : Pasang tablet dengan posisi vertikal pada hardness tester kemudian putar bagian penekannya dan amati skala saat tablet mulai retak. HASIL PENGUJIAN NO KEKERASAN ( kg ) 1 78 2 67 3 67 4 67 5 67 Rata rata Persyaratan Kesimpulan : 6.9 kg : minimal > 4 kg : Tablet tidak memenuhi standar kekerasan tablet

NO 6 7 8 9 10

KEKERASAN ( kg ) 78 78 67 78 67

5. KERAPUHAN TABLET : ALAT : Friability Tester

PROSEDUR : Timbang 10 tablet dan catat bobotnya. Masukkan dalam alat friability tester dengan 100 putaran pada kecepatan 25 rpm. NO BOBOT AWAL ( g ) 1 4,342 Rata rata : 15,66 % Persyaratan Kesimpulan : 0,5 1 % : Tablet tidak memenuhi standar kerapuhan. BOBOT AKHIR ( g ) 3,662 KERAPUHAN ( % ) 15,66 %

II. PEMBAHASAN

Pada praktikum pembuatan tablet asam askorbat (Vit-C) yang telah dilakukan, tablet tidak memenuhi standar. Terlihat dari hasil uji kerapuhan yang seharusnya 0,5% - 1% tetapi didapatkan lebih dari standart yaitu 15,66 %.Hal tersebut terjadi dikarenakan pada saat pencampuran glidan belum tercampur dengan baik. III. KESIMPULAN 1. 2. 3. 4. 5. Dari praktikum yang telah dilakukan dapat diambil kesimpulan : Keseragaman bobot tablet : 0,390g - 0,399g Keseragaman ukuran tablet : 1,10 (diameter) dan 0.4 ( tebal) Waktu hancur tablet : 1 menit 30 detik Kekerasan tablet : 6.9 kg Kerapuhan tablet : 15,66%

Malang, 10 MEI 2009

Bagian Pengawasan Mutu NO NAMA 1. FAHNIYAH AL BAITY 2. AYU RATNA W. T.T 1. 2.