Pengantar dan Tujuan Penggunaan AVITEX RF adalah kit pemeriksaan latex aglutinasi cepat untuk deteksi Rheumatoid Factor

pada serum manusia. RF ditemukan pada sera pasien dengan Rheumatoid Arthritis dan diyakini sebagai antibody IgM ditujukan terhadap pasien yang memiliki Immunoglobulin G. Untuk penggunaan professional saja. Prinsip tes Partikel latex AVITEX RF dilapisi dengan gamma globulin manusia yang secara khusus dimurnikan, seperti dijelaskan oleh Singer dkk. Ketika suspense latex dicampur dengan serum yang mengandung kadar RF tinggi pada slide, aglutinasi jelas terlihat dalam 2 menit. AVITEX RF memiliki batas deteksi yaitu 8 IU/ml RF pada serum pasien dan reagen dikalibrasi terhadap World Health Organisation (WHO) International Reference Preparation. Kandungan Suspensi partikel latex Polystyren (kira-kira 1.25%) dilapisi dengan fraksi Fc yang dimodifikasi dari IgG yang sesuai dalam buffer yang stabil. Bekerja kuat Kontrol positif. Serum mengandung antibodi Rheumatoid Factor. Bekerja kuat Kontrol negatif. Serum bebas dari antibodi Rheumatoid Factor. Bekerja kuat Pencegahan Reagen AVITEX RF mengandung bahan-bahan dari manusia asli yang telah diperiksa dan dinyatakan negative terhadap antibody HCV, HIV I dan HIV II, serta HBsAg oleh prosedur FDA yang telah disetujui. Karena tidak ada pemeriksaan yang menawarkan jaminan lengkap bahwa produk yang berasal dari sumber manusia tidak akan menularkan agen infeksi, dianjurkan reagen dalam kit ini ditangani dengan hati-hati dan perhatikan selama penggunaan dan pembuangan. Semua reagen bagaimanapun harus ditangani sebagai bahan hayati yang berpotensial bahaya saat digunakan dan dibuang. Jangan ditelan. Reagen AVITEX RF tidak mengandung substansi berbahay seperti yang dijelaskan oleh peraturan UK Chemicals saat ini ( Hazardous Indormation and Packaging for Supply). Semua reagen bagaimanapun harus ditangani sebagai bahan hayati yang berpotensial bahaya saat digunakan dan dibuang. Pembuangan akhir harus sesuai dengan undang-undang setempat. Reagen AVITEX mengandung 0.095% sodium azide sebagai bahan pengawet yang bisa beracun jika ditelan. Sodium azide dapat beraksi dengan pipa timbale dan tembaga membentuk garam sangat eksplosif.saat pembuangan, siram dengan air dalam jumlah besar Penyimpanan Reagen harus disimpan pada suhu antara 2-8oC. Kit ini akan tampil dalam spesifikasi hingga tanggal kadaluwarsa sebagaimana ditentukan dari tanggal produk pembuatan dan dinyatakan pada kit dan komponen. Tanggal kadaluarsa adalah hari terakhir dari bulan pada botol dan label kit. Jangan gunakan reagen setelah tanggal kadaluwarsa. Paparan reagen dari suhu yang tinggi harus dihindari. Jangan biarkan sinar matahari langsung. JANGAN MEMBEKUKAN APAPUN DARI REAGEN karena ini akan menyebabkan kerusakan ireversibel.

Pengumpulan Spesimen dan Persiapan Ambil sampel darah vena dari pasien dan biarkan gumpalan terbentuk dan menarik. Sentrifuge sampel darah beku dan kumpulkan serum yg jernih. Sampel serum segar yang diperlukan. Jangan gunakan serum yang hemolisis, terkontaminasi atau lipemik untuk pemeriksaan karena ini berpengaruh buruh pada hasil. Serum dapat disimpan pada 2oC sampai 8oC selama 48 jam sebelum pemeriksaan. Jika penyimpanan yang lebih lama diperlukan, simpan pada-20oC hingga 6 minggu. Sampel yang dicairkan harus dikocok sebelum pemeriksaan. Jangan membeku-cairkan spesimen secara berulang karena hal ini akan menyebabkan hasil yang palsu. JANGAN MENGENCERKAN UJI SERA SEBELUM MENGGUNAKAN PADA UJI KUALITATIF. Persiapan Reagen Semua reagen harus dibawa ke suhu kamar (20oC hingga 25oC) dan dicampur dengan lembut sebelum digunakan. Jangan menimbulkan busa. Slide test harus dibersihkan sebelum digunakan karena bekas deterjen atau spesimen sebelumnya dapat mempengaruhi hasil. Prosedur Pembersihan yang Direkomendasikan: 1. Kartu yang digunakan harus segera direndam dalam larutan disinfektan. Ikuti pedoman pabrik disinfektan. 2. Lingkaran reaksi harus diusap secara fisik dengan bahan non-abrasif untuk memastikan pembersihan dari kemungkinan partikel yang melekat. 3. Bilas dengan air murni/aquades. 4. Biarkan kartu reaksi kering. 5. Semprot kartu dengan larutan alkohol 70%. Biarkan alkohol menguap sebelum menggunakannya kembali. Batasan Penggunaan Penggunaan sampel selain serum belum divalidasi dalam tes ini. Tidak ada protocol yang digunakan untuk produk ini. Hasil positif yang rendah atau dicurigai harus dikaji ulang. Diagnosis tidak harus dilakukan hanya pada satu temuan uji klinis. Ketika membuat interpretasi pemeriksaan sangat disarankan untuk mengambil semua data klinis sebagai pertimbangan. Pemeriksaan RF penting dalam membedakan antara Rheumatoid Arthritis, autoimun dan keadaan penyakit inflamasi lainnya. Perlu dicatat bahwa pemeriksaan positif untuk RF tidak ditentukan dengan setiap pemeriksaan dengan setiap kasus klinis yang didiagnosis Rheumatoid Arthritis. Orang yang sehat dapat memberikan reaksi positif dalam pemeriksaan RF dan kejadiannya adalah antara 3-5% dari populasi. Reaksi positif yang terjadi dalam kondisi seperti infeksi mononucleosis, sifilis, hepatitis dan berbagai kondisi klinis lainnya. Positif palsu ini biasanya memberikan titer sangat rendah dalam pemeriksaan kuantitatif. Prosedur Pemeriksaan Metode kualitatif

1 . Biarkan kit reagen dan serum pasien mencapai suhu kamar . 2 . Pindahkan 50 l serum pasien ke lingkaran tes pada slide . 3 . Kocok reagen lateks , kemudian gunakan pipet yang disediakan , tambahkan satu tetes suspensi ke lingkaran tes . 4 . Campur menggunakan pengaduk disposable pastikan jangkauan lingkaran uji dengan campuran tersebut. 5 . Goyang dan putar slide tes secara halus dan merata selama 2 menit sementara periksa slide tes dari aglutinasi. Metode Semi kuantitatif 1 . Gunakan saline isotonic, persiapkan seri pengenceran dari serum pasien ( 1/2 , 1/4 , 1/8 1/16 , 1/32 , 1/ 64 dan seterusnya ) 2 . Pindahkan masing-masing 50 l serum yang diencerkan ke lingkaran tes pada slide . 3 . Kocok reagen lateks , kemudian gunakan pipet yang disediakan , tambahkan satu tetes suspensi ke lingkaran tes . 4 . Campur menggunakan pengaduk disposable pastikan jangkauan lingkaran uji dengan campuran . 5 . Goyang dan putar slide tes secara halus dan merata selama 2 menit sementara periksa slide tes dari aglutinasi. Hasil dan Interpretasi Periksa slide tes di bawah sumber cahaya yang kuat setelah 2 menit . Kit kontrol atau kadar nilai sampel yang diketahui harus diperiksa dengan setiap pemeriksaan yang dilakukan . Kit kontrol negatif harus memberikan hasil negatif setelah 2 menit . Kit kontrol positif harus memberikan hasil yang positif pada titer 1/4 + / - satu pengenceran ganda setelah 2 menit . Bila kadar kontrol atau penggunaan sampel diketahui tidak memberikan hasil yang diharapkan , hasil pemeriksaan harus dianggap tidak sah . METODE KUALITATIF Hasil positif ditunjukkan oleh pola aglutinasi yang jelas dari lateks , dalam solusi yang jelas . Hasil negatif ditunjukkan dengan tidak adanya perubahan dalam suspensi lateks pada slide tes. Hasil positif akan diperoleh pada konsentrasi serum RF dari 8 IU / ml atau lebih, dan hasil negatif akan diperoleh pada konsentrasi RF bawah 8 IU / ml . METODE SEMI - KUANTITATIF Konsentrasi serum RF kemudian dapat dihitung kira-kira dengan mengalikan faktor pengenceran (yaitu 2 , 4 , 8 atau 16 ) dengan batas deteksi , yaitu 8 , untuk memberikan konsentrasi sejumlah IU / ml misalnya jika titer aglutinasi muncul pada 1 /8 perkiraan konsentrasi serum RF adalah 8 x 8 = 64 IU / ml . Titer dari 1074 IU / ml telah terdeteksi dengan Avitex RF tanpa prozone ( hubungan ) efek. Tips Gunakan tip disposable yang terpisah untuk masing-masing sampel agar mencegah kontaminasi silang. Ganti tutup pada semua reagen segera setelah digunakan. Sebelum dimulai pemeriksaan bawa semua reagen ke suhu kamar (20oC hingga 25oC). Kocok dengan lembut semua reagen dengan inversi lembut atau putar. Untuk dgunakan oleh operator yang setidaknya terlatih dalam laboratorium dasar minimum. Jangan gunakankomponen kit yang rusak atau terkontaminasi.

Evaluasi Data Reproduktifitas dari AVITEX RF adalah 100% (+ / - satu pengenceran ganda). Ditemukan negatif dengan 3 produk produsen lateks RF lainnya.