CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a 1 1.1 1 1.1.a Lingkup Umum Perlu memperagakan kemampuannya se ara konsisten menyediakan produk yang memenu!i persyaratan pelanggan peraturan dan perundangan"undangan yang #erlaku$ dan &ertu'uan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem se ara e(ekti($ termasuk proses #agi per#aikan #erkesinam#ungan dari system dan kepastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan yang #erlaku. Aplikasi )emua persyaratan )tandar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi apa pun 'enis$ ukuran dan produk yang disediakan. Apa#ila persyaratan manapun dari standar ini tidak dapat diaplikasikan karena si(at se#ua! organisasi atau produknya maka ini dapat dipertim#angkan untuk dike ualikan. Apa#ila ada penge ualian$ tuntutan kesesuaian )tandar ini tidak terima ke uali 'ika penge ualian terse#ut ter#atas pada persyaratan dalam pasal +$ dan penge ualian itu tidak mempengaru!i kemampuan$ atau tanggung 'a,a# organisasi dalam menyediakan produk yang memenu!i persyaratan pelanggan dan peraturan perundang"undangan yang #erlaku. 2 Acuan Normatif Re(erensi dokumen #erikut ini sangat diperlukan untuk aplikasi standar ini. Untuk re(erensi #ertanggal$ maka gunakan edisi yang tertera. Untuk re(erensi tanpa tanggal$ gunakan edisi terak!ir .termasuk amandemennya/. )NI 10"0111"%112$ )istem mana'emen mutu 3 Dasar"dasar dan kosakata I!ti"a# $an %&fini!i 4ang dimaksudkan dalam dokumen ini$ istila! dan de(inisi di I)5 0111 #erlaku Di dalam naska! standar ini apa#ila ditemukan istila! 6produk7$ dapat 'uga #erarti 8 'asa8 Si!t&m (ana)&m&n (utu Persyaratan umum 5rganisasi !arus menetapkan$ mendokumentasikan$ Produk yang dimaksudkan untuk$ atau dike!endaki ole! pelanggan KRITERIA Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

1.1.#

)etiap keluaran yang di!arapkan dari sutu proses"proses realisasi produk

1.%

9 +

' -.1

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA megimplementasikan dan memeli!ara sistem mana'emen mutu dan terus menerus memper#aikikee(ekti(annya sesuai dengan persyaratan )tandar ini. 5rganisasi !arus: a/ (&n&tapkan* mengeta!ui proses yang diperlukan untuk sistem mana'emen mutu dan aplikasinya di seluru! organisasi . li!at 1.%/ #/ menetapkan urutan dan interaksi proses"proses terse#u$t / menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan #a!,a #aik operasi maupun kendali proses"proses terse#ut e(ekti($ d/ memastikan tersedianya sum#er daya dan in(ormasi yang diperlu"kan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses"proses terse#ut$ e/ memantau$ mengukur +,i"a ,&r"aku- dan menganalisis proses"proses terse#ut$ dan (/ mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk men apai !asil yang diren anakan dan per#aikan #erkesinam#ungan dari proses"proses terse#ut. Proses"proses terse#ut !arus dikelola ole! organisasi sesuai dengan persyaratan standar ini Persyaratan Dokumentasi Umum Dokumentasi sistem mana'emen mutu !arus men akup: a/Persyaratan terdokumentasi dari ke#i'akan mutu dan sasaran mutu$ #/Pedoman mutu$ / prosedur terdokumentasi $an r&kaman yang disyaratkan dalam )tandar ini$$an d/dokumen$t&rma!uk r&kaman* $it&ntukan k&p&ntingann.a ole! organisasi untuk memastikan peren anaan$ operasi dan kendali prosesnya se ara e(ekti($ dan e/rekaman yang disyaratkan ole! standar ini . li!at -.%.-/ <anual <utu 5rganisasi !arus menetapkan dan memeli!ara se#ua! manual mutu yang men akup : a/lingkup sistem mana'emen mutu$ termasuk rin ian Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

-.% -.%.1

-.%.%

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA penge ualian dari dan alasan penge ualian apapun .li!at 1.%/ #/prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem mana'emen mutu$ atau menga u kepada prosedur terse#ut$ dan / uraian dari interaksi antara proses"proses sistem mana'emen mutu Pengendali Dokumen Dokumen yang disyaratkan ole! sistem mana'emen mutu !arus dikendalikan. Rekaman adala! 'enis k!usus dari dokumen dan !arus dikendalikan menurut persyaratan -.%.=arus di#uat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk : a/menyetu'ui ke ukupan dokumen se#elum diter#itkan$ #/menin'au dan memutak!irkan seperlunya serta untuk menyetu'ui ulang dokumen$ / memastikan #a!,a peru#a!an dan status re>isi terkini dari dokumen ditun'ukkan$ d/memastikan #a!,a >ersi rele>an dari dokumen yang #erlaku tersedia di tempat pemakaian$ e/memastikan dokumen selalu dapat di#a a dan muda! dikenali (/ memastikan #a!,a dokumen yang #erasal dari luar $it&tapkan o"&# organi!a!i k&p&ntingann.a $a"am p&r&ncanaan $an op&ra!iona" !.!t&m mana)&m&n mutu diidenti(ikasi $ dan distri#usinya dikendalikan$ dan g/men ega! pemakaian dokumen kedaluarsa yang tak senga'a dan menerakan identi(ikasi sesuai dengan dokumen terse#ut$ apa#ila disimpan untuk maksud tertentu Pengendali Rekaman Rekaman !arus ditetapkan dan dipeli!ara untuk mem#erikan #ukti kesesuaian dengan persyaratan dan #eroperasinya se ara e(ekti( sistem man'emen mutu $an #aru! $ik&n$a"ikan/ 5rganisasi !arus menetapkan suatu prosesur terdokuemntasi untuk identi(ikasi$ penyimpanan$ perlindungan$ Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

11

-.%.*

11

-.%.-

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA pengam#ilan$ masa simpan$ dan pem#uangan rekaman. Rekaman !arus tetap muda! dapat di#a a$ siap ditun'ukkan$ dan diam#il. Tanggung 1a2a, (ana)&m&n Komitmen mana'emen Pimpinan pun ak !arus mem#eri #ukti dari komitmennya untuk pengem#angan dan implementasi sistem mana'emen mutu serta per#aikan #erkesinam#ungan kee(ekti(annya dengan: a/ mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenu!i persyaratan pelanggan dan peraturan perundang"undangan$ #/ menetapkan ke#i'akan mutu$ / memastikan sasaran mutunya ditetapkan$ d/ melakukan tin'auan mana'emen$ dan e/ memastikan tersedianya sum#er daya . ?okus pada pelanggan Pimpinan pun ak !arus memastikan #a!,a persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenu!i dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.. li!at +.%.1. dan ;.%.1./ Ke#i'akan <utu Pimpinan pun ak !arus memastikan #a!,a ke#i'akan mutunya: a/ sesuai dengan sasaran organisasi@ #/ men akup komitmen untuk memenu!i persyaratan dan terus"menerus memper#aiki kee(ekti(an sistem man'emn mutu / menyediakan kerangka ker'a untuk menetapkan dan menin'au tu'uan mutu@ d/ disampaikan dan di(a!ami dalam organisasi$ dan e/ ditin'au agar terus" menerus sesuai. Peren anaan )asaran <utu Pimpinan pun ak !arus memastikan #a!,a sasaran mutu$ termasuk yang diperlukan untuk memenu!i persyaratan produk .li!at +.1 a/$ ditetapkan pada (ungsi dan tingkat yang rele>an dalam organisasi. )asaran mutu !arus terukur dan konsisten dengan ke#i'akan mutu. Peren anaan sistem mana'emen mutu Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

11

0 2.1

1%

2.%

1*

2.*

1-

2.2.-.1

12

2.-.%

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA Pimpinan pundak !arus memastikan #a!,a: a/ Peren anaan sistem mana'emen mutu dilakukan untuk memenu!i persyaratan yang di#erikan dalam -.1$ seperti 'uga sasaran mutu$ dan #/ Integritas sistem mana'emen mutu dipeli!ara$ apa#ila peru#a!an pada sistem mana'emen mutu diren anakan dan diimplementasikan Tanggung Aa,a#$ ,e,enang dan komunikasi Tanggung 'a,a# dan ,e,enang Pimpinan pun ak !arus memastikan #a!,a tanggung 'a,a# dan ,e,enang$ ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi Bakil mana'emen Pimpinan pun ak !arus menun'uk seorang anggota mana'emen $a"am organi!a!i yang$ di luar tanggung 'a,a# lain$ !arus memiliki tanggung 'a,a# dan ,e,enang yang meliputi: a/ memastikan proses yang diperlukan untuk sistem mana'emen mutu ditetapkan$ diimplementasikan dan dipeli!ara$ #/ melaporkan kepda pimpinan pun ak tentang kiner'a sistem mana'emen mutunya$ dan ke#utu!an apapun untuk per#aikan$ dan / memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluru! organisasi. Komunikasi Internal Pimpinan pun ak !arus memastikan #a!,a proses komunikasi yang sesuai tela! ditetapkan dalam organisas$ dan #a!,a ter'adi komunikasi mengenai kee(ekti(an sistem mana'emen mutu. Tin'auan <ana'emen Umum Pimpinan pun ak !arus menin'au sistem mana'emen mutu organisasi$ pada selang ,aktu teren ana$ untuk memastikan kesesuaian$ ke ukupan dan kee(ekti(annya terus #erlan'ut. Tin'auan itu !arus men akup penilaian peluang per#aikan dan keperluan akan peru#a!an pada sistem mana'emen mutu$ termasuk ke#i'akan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tin'auan mana'emen !arus dipeli!ara .li!at -.%.-/ Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

2.2 19 2.2.1

1+

2.2.%

1;

2.2.*

10

2.9 2.9.1

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No %1 No. Kriteri a 2.9.% KRITERIA <asukan untuk tin'auan mana'emen <asukan untuk tin'auan mana'emen !arus men akup in(ormasi tentang: a/ !asil audit@ #/ umpan #alik pelanggan@ / kiner'a proses dan kesesuaian produk@ d/ status tindakan pre>enti( dan tindakan korekti(@ e/ tindak lan'ut tin'auan mana'emen yang lalu@ (/ peru#a!an yang dapat mempengaru!i sistem mana'emen mutu$ dan g/ )aran"saran untuk per#aikan. Keluaran tin'auan Keluaran dari tin'auan mana'emen !arus men akup keputusan dan tindakan apapun yang #erkaitan dengan: a/ per#aikan pada kee(ekti(an sistem mana'emen mutu dan proses" prosesnya@ #/ per#aikan pada produk #erkaitan dengan persyaratan pelanggan$ dan / sum#er daya yang diperlukan 4&ng&"oaan !um,&r $a.a Penyediaan sum#er daya 5rganisasi !arus menetapkan dan menyediakan sum#er daya yang diperlukan. a/ untuk menerapkan dan memeli!ara sistem mane'emen mutu dan terus" menerus memper#aiki kee(ekti(annya$ dan #/ untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenu!i persyaratan pelanggan. )um#er daya manusia Umum Personel yang melaksanakan peker'aan yang mempengaru!i k&!&!uaian t&r#a$ap p&r!.aratan pro$uk mutu produk !arus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan$ pelati!an$ ketrampilan dan pengalaman yang sesuai. Kompetensi$ kesadaran dan pelati!an 5rganisasi !arus: a/ <enetapkan kompetensi yang diperlukan #agi personel yang melaksanakan peker'aan yang mempengaru!i k&!&!uaian t&r#a$ap p&r!.aratan p&r!.aratan produk@ Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

%1

2.9.*

%%

3 9.1

%*

9.% 9.%.1

%-

9.%.%

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a #/ KRITERIA menyediakan pelati!an atau melakukan tindakan lain untuk m&ncapai komp&t&n!i .ang $i,utu#kan5@ / menilai kee(ekti(an tindakan yang dilakukan@ d/ memastikan #a!,a personelnya sadar akan rele>ansi dan pentingnya kegiatan mereka dan #agaimana sum#angan mereka #agi pen apaian sasaran mutu@ e/ memeli!ara se ara tepat rekaman pendidikan$ pelati!an dan pengalaman .li!at -.%.-/. Prasarana 5rganisasi !arus menetapkan$ menyediakan dan me"meli!ara prasarana yang diperlukannya untuk men apai kesesuaian pada persyaratan produk$ Prasarana men akup$ 'ika #erlaku: a/ Cedung$ ruang ker'a dan sarana penting terkait@ #/ Peralatan proses$ .#aik perangkat keras maupun perangkat lunak/@ dan / 'asa pendukung .seperti angkutan$ komunikasi atau !i!t&m informa!i/. Dingkungan ker'a 5rganisasi !arus menetapkan dan mengelola lingkungan ker'a yang diperlukan untuk men apai kesesuaian pada persyaratan produk. Realisasi produk Peren anaan realisasi produk 5rganisasi !arus meren anakan dan mengem#angkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.. Peren anaan realisasi produk !arus konsisten dengan persyaratan proses"proses lain dari sistem mana'emen mutu .li!at -.1/ Dalam meren anakan realisasi produk$ organisasi !arus menetapkan yang #erikut$ 'ika sesuai: a/ sasaran dan persyaratan mutu #agi produk@ #/ ke#utu!an menetapkan proses $an dokumen$ dan !&rta penyediaan sum#er daya yang k!as #agi produk ini@ / kegiatan >eri(ikasi$ >alidasi$ pemantauan$ p&ngukuran* inspeksi dan u'i yang k!as #agi produk dan kriteria ke#erterimaan produk@ d/ rekaman yang diperlukan untuk mem#erikan keyakinan akan kesesuaian proses dan Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

%2

9.*

%9

9.-

%+

+ +.1

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA produk yang di!asilkan. Proses yang #erkaitan dengan pelanggan Penetapan persyaratan yang #erkaitan dengan pelanggan 5rganisasi !arus menetapkan: a/ persyaratan yang ditentukan ole! pelanggan$ termasuk persyaratan untuk penyera!an dan pas a penyera!an@ #/ persyaratan yang tidak dinyatakan ole! pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan$ #ila diketa!ui@ / persyaratan peraturan perundang"undangan .ang $apat $it&rapkan pa$a produk$ dan d/ persyaratan tam#a!an apa pun yang $ianggap p&r"u ole! organisasi Tin'auan persyaratan yang #erkaitan dengan produksi 5rganisasi !arus menin'au persyaratan #erkaitan dengan produk. Tin'auan ini !arus dilakukan se#elum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan .misalnya penyampaian pena,aran$ penerimaan kontrak atau pesanan $ penerimaan peru#a!an pada kontrak atau pesanan/ dan !arus memastikan #a!,a: a/persyaratan produk ditentukan@ #/persyaratan kontrak atau pesanan yang #er#eda dari yang dinyatakan se#elumnya diselesaikan$ dan@ / organisasi memiliki kemampuan untuk memenu!i persyaratan yang ditentukan. Rekaman !asil tin'auan dan tindakan yang tim#ul dari tin'auan !arus dipeli!ara .li!at -.%.-./ Komunikasi pelanggan 5rganisasi !arus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang e(ekti( untuk komunikasi dengan pelanggan #erkaitan dengan: a/in(ormasi produk@ #/pertanyaan$ penanganan kontrak atau pesanan$ termasuk peru#a!an$ dan / umpan #alik pelanggan$ termasuk kelu!an pelanggan. Peren anaan danEatau pengem#angan Peren anaan desain dan pengem#angan 5rganisasi !arus meren anakan dan mengendalikan desain dan Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

+.% %; +.%1

%0

+.%.%

*1

+.%.*

+.* *1 +.*.1

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA pengem#angan produk. )elama peren anaan desain dan pengem#angan$ organisasi !arus menetapkan: a/ ta!apan desain dan pengem#angan@ #/ tin'auan >eri(ikasi dan >alidasi yang sesuai #agi tiap ta!ap desain dan pengem#angan@ / tanggung 'a,a# dan ,e,enang #agi desain dan pengem#angan . <asukan desain dan pengenm#angan <asukan yang #erkaitan dengan persyaratan produk !arus ditentukan dan rekamannya dipeli!ara .li!at -.%.-/. Ini !arus men akup: a/ persyaratan (ungsi dan kiner'a #/ persyaratan peraturan perundang"undangan yang #erlaku@ / 'ika dapat in(ormasi yang diturunkan dari desain se#elumnya yang serupa@ dan d/ persyaratan desain dan pengem#angan lain yang esensial <asukan ini !arus ditin'au akan ke ukupannya. Persyaratan !arus lengkap$ tidak paksa dan tidak )aling #ertentangan keluaran desain dan pengenm#angan Keluaran desain dan pengem#angan !arus disa'ikan dalam #entuk yang memungkinkan >eri(ikasi ter!adap masukan desain dan pengem#angan serta !arus disetu'ui se#elum dikeluarkan Keluaran desain dan pengem#angan !arus: a/ memenu!i persyaratan masukan desain dan pengem#angan@ #/ mem#erikan in(ormasi sesuai untuk pem#elian$ produksi dan penyediaan 'asa / #erisi atau menga u pada kriteria ke#erterimaan produk@ d/menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan #enar. Tin'auan dan desain pengem#angan Pada ta!ap sesuai$ !arus dilakukan tin'auan sistematik pada desain dan pengem#angan sesuai dengan pengaturan yang diperlukan .li!at +.*.1/: Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

*%

+.*.%

**

+.*.*

*-

+.*.-

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a a/ KRITERIA untuk menilai kemampuan !asil desain dan pengem#angan memenu!i persyaratan $ dan #/ untuk mengidenti(ikasikan masala! apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tin'auan terse#ut !arus men akup ,akil",akil (ungsi yang #erkaitan dengan ta!ap desain dan pengem#angan yang ditin'au. Rekaman !asil tin'auan dan tindakan apa pun yang perlu !arus dipeli!ara .li!at -.%.-/. Feri(ikasi dan desain pengem#angan =arus dilakukan >eri(ikasi sesuai dengan pengaturan yang diren anakan .li!at +.*.1/ untuk memastikan #a!,a keluaran desain dan pengem#angan tela! memenu!i persyaratan masukan peran angan dan pengem#angan. Rekaman !asil >eri(ikasi dan tindakan apa pun yang perlu !arus dipeli!ara .li!at -.%.-/ Falidasi dan desain pengem#angan =arus dilakukan >alidasi desain dan pengem#angan menurut pengaturan yang tela! diren anakan . li!at +.*.1/ untuk memastikan #a!,a produk yang di!asilkan mampu memenu!i persyaratan aplikasi yang ditentukanatau pemakaian yang dimaksudkan$ #ila diketa!ui. Apa#ila mungkin$ >alidasi !arus diselesaikan se#elum penyera!an atau imp@ementasi produk. Rekaman !asil >alidasi dan tindakan apa pun yang perlu !arus dipeli!ara . li!at -.%.-. / Pengendalian peru#a!an desain dan pengem#angan Peru#a!an desain dan pengem#angan !arus ditun'ukan dan rekamannya dipeli!ara. Peru#a!an yang ditin'au$ di>eri(ikasi dan di#enarkan$ se ara sesuai$ disetu'ui se#elum dimplementasikan. Tin'auan peru#a!an desain dan pengem#angan !arus men akup e>aluasi pengaru! peru#a!an pad #agian produk dan produk yang tela! disera!kan Rekaman !asil penin'auan peru#a!an dan tindakan apapun yang perlu !arus dipeli!ara .li!at -.%.-/ Pem#elian Proses pem#elian 5rganisasi !arus memastikan #a!,a produk yang di#eli sesuai Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

*2

+.*.2

*9

+.*.9

*+

+.*.+

*;

+.+.-.1

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA dengan persyaratan pem#elian yang ditentukan. Aenis dan 'angkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang di#eli !arus #ergantung pada pengaru! produk yang di#eli pada realisasi produk #erikutnya atau produk ak!ir 5rganisasi !arus menilai dan memili! pemasok #erdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemili!an$ e>aluasi dan e>aluasi ulang !arus ditetapkan. Rekaman !asil penilaian dan tindakan apapun yag perlu yang tim#ul dari e>aluasi itu !arus dipeli!ara .li!at -.%.-/ In(ormasi pem#elian In(ormasi pem#lian !arus menguraikan produk yang di#eli$ termasuk #ila sesuai a/ Persyaratan persetu'uan produk$ prosedur $ proses dan peralatan$ #/ Persyaratan kuali(ikasi personel dan / Persyaratan sistem mana'emen umum 5rganisasi !arus memastiakn ke ukupan persyaratan pem#elian yang ditentukan se#elum dikomunikasikan ke pemasok Feri(ikasi produk pem#elian 5rganisasi !arus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan #a!,a produk yang di#eli memenu!i persyaratan pem#elian yang ditentukan Apa#ila organisasi atau pelanggannya #ermaksud untuk melakukan >eri(ikasi di tempat pemasok$ organisasi !arus menyatakan pengaturan >eri(ikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam in(ormasi pem#elian. Produk dan penyediaan 'asa Pengendalian produksi dan penyediaan 'asa 5rganisasi !arus meren anakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan 'asa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali !arus men akup$ 'ika #erlaku : a/ketersediaan in(ormasi yang menguraikan karakteristik produk$ #/ketersediaan instruksi ker'a$ se ukupnya / pemakaian peralatan yang sesuai$ d/ketersediaan dan pemakaian p&ra"atan pemantauan dan Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

*0

+.-.%

-1

+.-.*

-1

+.2 +.2.1

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA pengukuran$ e/implementasi pemantauan dan pengukuran$ dan (/ implementasi kegiatan pelepasan pro$uk$ penyera!an dan pas a penyera!an Falidasi proses produksidan penyediaan 'asa 5rganisasi !arus mem>alidasi suatu proses produksi dan penyediaan 'asa$ apa#ila keluaran yang di!asilkan tidak apat di>eri(ikasi ole! pementauan atau pengukuran #erurutan. =al ini men akup suatu proses$ apa#ila kekurangannya !anya terli!at setela! prosuk dipakai atau 'asa tela! disera!kan. Falidasi !arus memperagakan kemampuan proses terse#ut untuk men apai !asil yang diren anakan. 5rganisasi !arus menetapkan menetapkan pengaturan proses ini termasuk #ila #erlaku : a/kriteria yang ditetapkan untuk tin'auan dan persetu'uan proses$ #/persetu'uan peralatan dan kuali(ikasi personel$ / pemakaian metode dan prosedur tertentu$ d/persyaratan rekaman .li!at -.%.-/$ dan e/>alidasi ulang Identi(ikasi dan mampu telusur Apa#ila sesuai$ organisasi !arus mengidenti(ikasikan produk dengan ara sesuai diseluru! realisasi produk. 5rganisasi !arus mengidenti(ikasi status produk se!u#ungan dengan persyaratan peantauan dan pengukuran $i!&"uru# r&a"i!a!i pro$uk/ Apa#ila mampu telusur dipersyaratkan$ organisasi !arus mengendalikan dan merekam identi(ikasi k!as dari produk .li!at -.%.-/ <ilik Pelanggan 5rganisasi !arus memeli!ara dengan #aik milik pelanggan$ selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai ole! organisasi. 5rganisasi !arus mengidenti(ikasi$ mem>eri(ikasi$ melindungi dan men'aga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Aika milik pelanggan !ilang$ rusak atau ditemukan tak layak pakai$ maka organi!a!i #aru! m&"aporkan k&pa$a p&"anggan $an m&m&"i#ara Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

-%

2.2.%

-*

+.2.*

--

+.2.-

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA r&kamann.a .li!at -.%.-/ Preser>asi produksi 5rganisasi !arus memeli!ara kesesuaian produk selama proses internal dan penyera!an ke tu'uan yang dimaksudkan untuk m&mp&rta#ankan k&!&!uaian t&r#a$ap p&r!.aratan. 1ika ,&r"aku* Preser>asi ini !arus men akup identi(ikasi$ penanganan$ pengemasan$ penyimpanan dan perlindungan. Preser>asi !arus #erlaku 'uga untuk #agian produk. Pengendalian sarana pementauan 5rganisasi !arus menetapkan proses untuk memastikan #a!,a pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk mem#erikan #ukti kesesuaian produk ter!adap persyaratan yang ditetapkan .li!at +.%.1/ 5rganisasi !arus menetapkan proses untuk memastikan #a!,a pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran Apa#ila diperlukan untuk memastikan kea#sa!an !asil$ peralatan pengukuran !arus : a/dikali#rasi atau di>eri(ikasi$ atau k&$uan.a pada selang ,aktu tertentu$ atau se#elum dipakai$ ter!adap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional @ #ila standar seperti itu tidak ada$ dasar yang dipakai untuk kali#rasi atau >eri(ikasi !arus direkam@ #/disetel atau disetel ulang se ukupnya@ / diidenti(ikasi untuk memungkinkan status kali#rasinya ditetapkan@ d/di'aga dari penyetelan yang akan mem#uat !asil pengukuran tidak sa!@ e/dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan$ pera,atan dan penyimpanan )elain itu$ organisasi !arus menilai dan merekam kea#sa!an !asil pengukuran se#elumnya #ila peralatan ditemukan tidak memenu!i persyaratan. 5rganisasi !arus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk manapun yang terpengaru!. Rekaman Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

-2

+.2.2

-9

+.9

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA !asil kali#rasi dan >eri(ikasi !arus dipeli!ara .li!at -.%.-/ Apa#ila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu$ maka kemampuan perangkat lunak komputer terse#ut untuk memenu!i pelaksanaan dan pengukuran !arus dipastikan 4&ngukuran* ana"i!a $an p&r,aikan Umum 5rganisasi !arus meren anakan dan mengimplementasikan proses pemantauan$ pengukuran$ analisis dan per#aikan yang diperlukan untuk a/memperagakan k&!&!uaian t&r#a$ap p&r!.aratan produk$ #/memastikan kesesuaian sistem mana'emen mutu$ dan / terus"menerus memper#aiki kee(ekti(an sistem mana'emen mutu Pemantauan dan pengukuran Kepuasan pelanggan )e#agai sala! satu pengukuran kiner'a sistem mana'emen mutu$ organisasi !arus memantau in(ormasi yang #erkaitan dengan persepsi pelanggan apaka! organisasi tela! memenu!i persyaratan pelanggan. <etode untuk memperola! dan memakai in(ormasi ini !arus ditetapkan Audit internal 5rganisasi !arus melakukan audit internal pada selang ,aktu teren ana untuk menentukan apaka! sistem mana'emen mutu a/memenu!i pengaturan yang diren anakan .li!at +.1/$ pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem mana'emen mutu #/diterapkan dan dipeli!ara se ara e(ekti( Program audit !arus diren anakan$ dengan mempertim#angkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit$ termasuk !asil audit se#elumnya. Kriteria$ lingkup$ (rekuensi dan metode audit !arus ditetapkan. Pemili!an auditor dan pelaksanaan audit !arus memastikan keo#'ekti(an dan ketidak#erpi!akan proses audit. Auditor tidak #ole! mengaudit peker'aan mereka sendiri. Tanggung 'a,a# dan persyaratan untuk peren anaan pelaksanaan audit$ serta pelaporan !asil dan pemeli!araan rekaman .li!at -.%.-/ !arus ditetapkan dalam proses terdokumentasi Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

8 -+ ;.1

-;

;.% ;.%.1

-0

;.%.%

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No 21 No. Kriteri a ;.%.* KRITERIA Pemantauan dan pengukuran proses 5rganisasi !arus menerapkan metode pemantauan yang sesuai$ 'ika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem mana'emen mutu. <etode ini !arus memperagakan kemampuan proses untuk men apai !asil yang diren anakan. Apa#ila !asil yang diren anakan apa#ila !asil yang diren anakan tidak ter apai$ !arus dilakukan koreksi dan tindakan korekti($ seperlunya$ untuk memastikan kesesuaian prosduk. Pemantauan dan pengukuran produk 5rganisasi !arus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk mem>eri(ikasi #a!,a persyaratan produk terse#ut terpenu!i. =al ini !arus dilakukan pada ta!ap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang suda! teren ana .li!at +.1/ &ukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan !arus dipeli!ara. Rekaman !arus menun'ukkan oranng yang #er,enang melepas produk .li!at -.%.-/ Pelepasan produk atau penyera!an 'asa tidak #ole! dian'urkan sampai semua pengaturan yang teren ana .li!at +.1/ diselesaikan se ara memuaskan$ ke uali kalau disetu'ui ole! ke,enangan yang rele>an$ apa#ila memungkinkan disetu'ui ole! pelnggan Pengendalian produksi tidak sesuai 5rganisasi !arus memastikan #a!,a produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidenti(ikasi dan dikendalikan untuk men ega! pemakaian atau penyera!an yang tidak ke!endaki. Suatu pro!&$ur t&r$okum&nta!i !arus ditetapkan untuk mende(inisikan Pengendalian dan tangguang 'a,a# serta ,e,enang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai. 6i"a ,&r"aku* 5rganisasi !arus menangani prosduk yang tidak sesuai dengan satu atau le#i! dari ara #erikut: a/ dengan melakukan tindakan untuk meng!ilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan @ #/ dengan mem#ole!kan pemakaian$ pelepasan atau Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

21

;.%.-

2%

;.*

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA penerimaan melalui konsesi ole! ke,enangan yang rele>an dan$ apa#ila mungkin ole! pelanggan @ / dengan melakukan tindakan untuk men ega! pemakaian atau aplikasi a,al yang dimaksudkan. $%&ngan m&"akukan tin$akan !&p&r"un.a t&r#a$ap &f&k atau &f&k pot&n!ia" $ari k&ti$ak!&!uaian t&r!&,ut ,i"a pro$uk ti$ak !&!uai $it&mukan !&t&"a# p&n.&ra#an atau pa$a a2a" p&makaian/ Analisa data 5rganisasi !arus menetapkan$ meng!impun dan menganalisa data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan kee(ekti(an sistem mana'emen mutu serta menge>aluasi apaka! per#aikan #erkesinam#ungan dari sistem mana'emen mutu dapat dilakukan. =al ini !arus men akup data yang di!ailkan dari pemantauan dan pengukuran serta sum#er lain yang rele>an Analisis data !arus mem#erikan in(ormasi yang #erkaitan dengan: a/kepuasan pelanggan .li!at ;.%.1/$ #/kesesuaian pada persyaratan produk .li!at +.%.1/ / karakteristik dan ke enderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pen ega!an$ d/pemasok Per#aikan Per#aikan #erkesinam#ungan 5rganisasi !arus terus"menerus memper#aiki kee(ekti(an sistem mana'emen mutu melalui pemakaian ke#i'akan mutu$sasaran mutu$ !asil audit$ analisis data$ tindakan korekti( dan pre>enti( dan penin'auan mana'emen Tindakan korekti( 5rganisasi !arus melakukan tindakan untuk meng!ilagkan penye#a# ketidaksesuaian untuk men ega! terulangnya. Tindakan korekti( !arus sesuai dengan pengaru! ketidaksuaian yang di!adapai =arus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan #agi: a/penin'auan ketidaksesuaian .termasuk keluu!akn pelanggan/ #/penetapan penye#a# ketidaksesuaian$ Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

2*

;.-

2-

;.2 ;.2.1

22

;.2.%

CHECK LIST ISO 9001 : 2008

No No. Kriteri a KRITERIA / penilaian ke#utu!an tindakan untuk memastikan #a!,a ketidaksesuaian tidak terulang$ d/penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan$ e/rekaman !asil tindakan yang dilakukan .li!at -.%.-/$ dan (/ penin'auan k&&f&ktifan tindakan krekti( yang dilakukan Tindakan pen ega!an 5rganisasi !arus menetapkan tindakan untuk meng!ilangkan penye#a# ketidaksesuaian potensial untuk men ega! ter'adinya. Tindakan pen ega!an !arus sesuai dengan pengaru! masala! potensial itu. =arus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan #agi: a/penetapan ketidaksesuaian potensial dan penye#a#nya #/penye#a# kelu!an akan tindakan untuk men ega! ter'adinya ketidaksesuaian$ / penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan$ d/rekaman !asil tindakan yang dilakukan .li!at -.%.-/$ dan e/penin'auan k&&f&ktifan tindakan pre>enti( yang dilakukan Diskripsi Existing Condition Rekomendasi

29

;.2.*