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INDICE
1. INTRODUCCIN........................................................................................................ 3 2. RESUMEN Y CONCLUSIONES................................................................................ 5 3. PANORMICA PAS.................................................................................................. 7 4. EVOLUCIN DE LA ECONOMA Y PREVISIONES ............................................. 8 5. PANORMICA DEL SECTOR .................................................................................. 9 5.1 QU ES EL SECTOR FARMACUTICO ........................................................... 9 5.2 PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN CHINA...................... 10 5.3 PREVISIN DE FUTURO .................................................................................. 12 6. PANORMICA DEL SECTOR FARMACUTICO EN ESPAA......................... 13 7. ANLISIS DE LA DEMANDA................................................................................ 14 7.1 CONSUMO APARENTE .................................................................................... 14 7.2 DEMANDA EN LOS HOSPITALES.................................................................. 14 7.3 PERFIL DEL CONSUMIDOR ............................................................................ 16 8. ANLISIS DE LA OFERTA..................................................................................... 20 8.1 INTRODUCCIN................................................................................................ 20 8.2 MEDICAMENTOS OFERTADOS EN LOS HOSPITALES ............................. 20 8.3 PROVEEDORES DEMEDICAMENTOS A HOSPITALES .............................. 22 8.4 COMPONENTES DE LA OFERTA ................................................................... 24 9. COMERCIO EXTERIOR .......................................................................................... 25 9.1 IMPORTACIONES.............................................................................................. 25 9.2 EXPORTACIONES ............................................................................................. 26 9.3 ARANCELES....................................................................................................... 27 10. FACTORES DE COMERCIALIZACIN .............................................................. 28 10.1 DISTRIBUCIN ................................................................................................ 28 10.2 CANALES DE COMERCIALIZACICIN ...................................................... 30 10.3 PRECIOS............................................................................................................ 32 10.4 FACTORES LEGALES ..................................................................................... 34 11. OPORTUNIDADES PARA LA EMPRESA MADRILEA .................................. 46 12. DAFO DE LA EMPRESA MADRILEA .............................................................. 47 13. ANEXOS .................................................................................................................. 48 13.1 LEGISLACIN.................................................................................................. 48 13.2 INSTITUCIONES Y ORGANISMOS............................................................... 74 13.3 PUBLICACIONES DEL SECTOR ................................................................... 75 13.4 PRINCIPALES FERIAS .................................................................................... 77 13.5 OTRAS DIRECCIONES DE INTERS............................................................ 77
1. INTRODUCCIN
Este informe (nota de mercado, relacin de importadores, etc...) ha sido realizado por Jos Luis Roca Vzquez. Toda informacin, opiniones y sugerencias se han expuesto de buena fe, por lo que no implican responsabilidades legales. Aunque se han realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar la informacin y datos que contiene el presente Estudio de Mercado, la Delegacin de la Cmara Oficial de Comercio e Industria de Madrid en Shanghai no se hace responsable de cualquier error u omisin que se pudiera haber incurrido, as como de las consecuencias que pudieran derivarse de la interpretacin de sus contenidos. La informacin ofrecida en el presente documento no se debe considerar sustituta del debido asesoramiento jurdico. El presente estudio ha sido elaborado entre los meses de enero a junio de 2008. El objeto principal ha sido analizar el mercado de los productos farmacuticos en China. Con l se pretende dar una visin lo ms especfica posible del sector, de forma que los potenciales exportadores espaoles puedan evaluar sus posibilidades de xito en este mercado. La industria farmacutica china est dividida en las siguientes cinco categoras: preparados farmacuticos, equipamiento mdico, materias primas, medicina tradicional china y otros tipos de medicina (como la bioqumica y la medicina biolgica). Para realizar el presente estudio se han utilizado las partidas arancelarias: 3001, 3002, 3003, 3004 y 3005 del Sistema Harmonizado. Asimismo, los productos farmacuticos analizados se clasifican de la siguiente manera: 1) Frmacos con prescripcin mdica. Utilizados por recomendacin mdica o facultativa. 2) Frmacos sin prescripcin mdica. Utilizados por los consumidores, quienes compran los frmacos directamente en la farmacia o en la droguera: over the counter (OTC). Son frmacos para los cuales no es necesaria la prescripcin mdica (automedicacin). Asimismo, la mayora de los productos vitamnicos y con componentes minerales se incluyen en este grupo. En el ao 2006, existan alrededor de 309.000 instituciones de asistencia mdica en China, de las cuales 62.000 son hospitales pblicos y 2.500 privados, adems del resto de instituciones mdicas (centros de maternidad, clnicas, etc.). La adquisicin de medicamentos se lleva a cabo tanto en hospitales (80% de las ventas de medicamentos) como en farmacias y drogueras (20% de las ventas de medicamentos). El Gobierno Chino en el captulo 10 del XI Plan Quinquenal 2006-2010 ha expuesto la necesidad de un incremento de los niveles de vida y salud para los habitantes del pas a travs de la mejora de los servicios hospitalarios, estableciendo un sistema efectivo de prevencin de enfermedades, procediendo al desarrollo y la investigacin de la medicina tradicional china y de la medicina occidental e instaurando nuevas polticas de la salud con el objetivo de reformar el sector. En cuanto al acceso al mercado, existen distintas vas. Por lo general, los proveedores de productos farmacuticos lo hacen a travs de un distribuidor, un agente o a travs de una JointVenture, seleccionando una u otra forma segn sus planes de acceso al mercado chino. Las empresas extranjeras estn introduciendo nuevas medicinas en el mercado y tienden a deslocalizar la produccin de materias primas a pases en vas de desarrollo como es el caso de China. Para la elaboracin del estudio se ha utilizado el Yuan Remimbi (RMB) y el dlar americano (USD). Tipo de cambio aplicado 1 euro = 10.7536 RMB.
Por ltimo se presenta la tabla de trminos utilizados en el presente estudio: SIGLAS AQSIQ CDE CROS DED GMP IMS I+D MOH MST MTC NDR OMS OTC PVL RMB SFDA SPDC WFOE DENOMINACIN The General Administration on Quality Supervisions, Inspection and Quarentine Center for Drug Evaluation Clinical Research Organization Drug Evaluacin Divisin Good Manufacture Practice IMS Health Incorporated Investigacin ms Desarrollo Ministry of Health Ministry of Science and Technology Medicina Tradicional China National Development and Reform Commision Organizacin Mundial de la Salud Over the Counter Precio de venta de laboratorio Renminbi China's Statate Food and Drug Administration State Planning and Development Commission Wholly Foreign-Owned Enterprise
2. RESUMEN Y CONCLUSIONES
Para el Gobierno Chino el sector farmacutico es una de las industrias prioritarias por dos motivos; el primero porque est considerada como una de las principales industrias para el crecimiento econmico y en segundo lugar se trata de un sector clave para incrementar los niveles de vida y salud de los habitantes del pas. Estas razones han sido plasmadas en el XI Plan Quinquenal, documento en el cual el Gobierno Chino establece las orientaciones para el desarrollo econmico de China, en este caso entre los aos 2006 y 2010. Para llevar a cabo estos objetivos estn previstas una serie de reformas en el sistema sanitario que afectarn a los servicios hospitalarios, el establecimiento de los precios farmacuticos, as como a la investigacin, desarrollo e innovacin del sector. En la actualidad el Ministry of Health (MOH) lleva a cabo la redaccin de las leyes sanitarias, la implementacin de la sanidad a nivel regional, el desarrollo de programas de educacin sanitaria, el control de enfermedades infecciosas, las licencias para artculos de esterilizacin, desechables y de higiene, etc. Adems, junto con el Ministry of Science and Technology (MST) son los rganos encargados de controlar el sector farmacutico. Por su parte el China's State Food and Drug Administration (SFDA) es el rgano supervisor de la venta de medicamentos, tanto de mbito nacional como internacional. Asimismo, The General Administration on Quality Supervisions, Inspection and Quarentine (AQSIQ) es quien emite los certificados de calidad. En el ao 2006 segn la National Development and Reform Commision (NDRC) la produccin e ingresos totales por ventas fue de 520.000 millones de RMB, un 17.53% ms que en el 2005, aumentando tanto las ventas netas en el comercio farmacutico, como los beneficios netos en un 16.7% y un 6.1% respectivamente. No obstante, estas cifras no se corresponden a la realidad del sector ya que durante 2006 las presiones del gobierno chino regulador del mismo inhibieron el verdadero potencial del mercado. En 2007, el valor tanto de la produccin como de las ventas aument un 20% de nuevo, superando los 680.000 millones de RMB y los 640.000 millones de RMB respectivamente. La dispensa de medicamentos se realiza fundamentalmente en los hospitales suponiendo el 80% de las ventas totales. Las farmacias y otros establecimientos especializados donde tambin se pueden adquirir estos preparados obtienen tan solo el 20% restante ya que este tipo de comercios se concentran en las ciudades de primer nivel y fundamentalmente venden medicamentos de la categora OTC y MTC. La zona clave para la produccin farmacutica es el Delta del Yagtze (Municipalidad de Shanghai, Provincia de Jiangsu y Provincia de Zhejiang), donde se encuentran aproximadamente el 80% de las empresas del sector. Desde el punto de vista del consumo, puede afirmarse que ste se concentra en las ciudades de primer nivel L1, L2 y L3; siendo Shanghai el centro urbano donde se consumen ms medicamentos. Por otra parte, existen alrededor de 7.000 fabricantes de productos farmacuticos entre principios activos, intermedios y medicamentos acabados. La mayora de estos fabricantes son pequeos, ofrecen productos similares diferencindose muy poco de sus competidores y estn especializados en ingredientes activos bsicos (principalmente aqullos con patentes que han expirado). Para muchas multinacionales, China se esta convirtiendo en el mercado lder y probablemente llegar a erigirse como el mercado ms grande del mundo dentro de una dcada. Dichas empresas estn trasladando, no solo su fabricacin a China, sino tambin sus centrales de I+D.
3. PANORMICA PAS
La Repblica Popular China se extiende por el este del continente asitico y la orilla occidental del Ocano Pacfico. Por el este limita con la Repblica Popular Democrtica de Corea; por el norte, con Mongolia; por el nordeste, con Rusia; por el noroeste, con Kazajistn, Kirguizistn y Tayikistn; por el oeste y el suroeste, con Afganistn, Pakistn, India, Nepal y Butn; por el sur, con Myanmar, Laos y Vietnam; por el este, mira a travs del mar a Japn, Taiwn y Filipinas. China, que ocupa una superficie de 9.596.960 Km, de los cuales slo el 11% es superficie cultivable y el 36% son pastos y zonas forestales, es el tercer pas ms extenso del mundo, despus de Rusia y Canad y supone ms del 6% de la superficie emergida mundial. Los principales ros del pas son el Yangtz y el Ro Amarillo (Huang He) que atraviesan el pas de oeste a este y sus valles son vas de comunicacin hacia el interior. Cuenta con una poblacin de 1.321 millones de habitantes y una densidad demogrfica de 136,7 Hab/Km2. El 92% de la poblacin es de etnia Han y el 8% restante lo forman otros 56 grupos tnicos considerados minoras nacionales. La lengua oficial es el chino mandarn y adems se hablan ms de cien dialectos distintos. La unidad monetaria es el Yuan Renminbi (CNY o RMB) y la forma de Estado es el Rgimen de Partido nico (Partido Comunista Chino). En cuanto a la distribucin administrativa, China est dividida en 22 provincias (Anhui, Fujian, Gansu, Guangdong, Guizhou, Hainan, Hebei, Heilongjiang, Henan, Hubei, Hunan, Jiangsu, Jiangxi, Jilin, Liaoning, Qinghai, Shaanxi, Shandong, Shanxi, Sichuan, Yunan y Zhejiang), 5 regiones autnomas (Guangxi, Inner Mongolia, Ningxia, Tibet y Xinjiang), 4 municipalidades bajo la administracin central (Pekn, Shanghai, Tianjin y Chongqing) y dos regiones administrativas especiales (Hong Kong y Macao). La red de carreteras consta de 1.870.700 Km, de los que aproximadamente 34.300 Km son autopistas. La red ferroviaria comprende 74.400 Km, concentrados en su mayora en la parte oriental del pas. Asimismo, el mayor puerto es el de Shanghai que actualmente es el primero del mundo en nmero de operaciones con contenedores y el segundo con ms volumen de carga, tras Singapur. Los principales aeropuertos son el de Pekn, Guangzhou Baiyun, Shanghai Hongqiao, Shanghai Pudong, Chengdu, Shenzhen y Xiamen. Las principales lneas areas son Air China, China Eastern y China Southern. El PIB de China en el ao 2007 fue de 24.661,9 mil millones de RMB (2.466 mil millones de euros) incrementndose en un 11,4% con respecto al ao 2006 (segn datos del Bur Nacional de Estadstica). La distribucin del mismo fue de 2.891 mil millones de RMB para el sector primario (11,77%), 12.138,1 mil millones de RMB para el secundario (49,23%) y 9.632,8 mil millones de RMB para el terciario (39%) con incrementos del 3,7%, 13,4% y 11,4% respectivamente. La media nacional del ingreso per cpita urbano de 2007 fue de 13.786 RMB (1.375 Euros), siendo el rural de 4.140 RMB (410 Euros), con incrementos del 12,2% y 9,5% respectivamente. El valor total de la inversin extranjera en China en el ao 2007 fue de 74.800 millones de dlares americanos con un incremento del 13,6% respecto al ao 2006. La inversin espaola fue de 216 millones de Euros aproximadamente con una participacin del 0,29% sobre el total. El 60% de las inversiones fueron en el sector servicios y el restante en el productivo.
Separacin de la industria farmacutica fina, estimulada por el crecimiento de los genricos. Italia y Suiza se especializan en la 1965 - 1990 produccin de principios activos farmacuticos. Establecimiento de buenas prcticas en la fabricacin. Transferencia de la produccin de materias primas de Europa y Estados 1990 - 1995 Unidos a China e India. India surge como fabricante de principios activos para su mercado 1992 - 1998 domestico. 1992 - 2000 China emerge como fabricante de productos farmacuticos intermedios. India comienza a dominar las GMP para los principios activos. Europa 2000 - 2005 es lder en Contract Research and Manufacturing Services. China se convierte en el mayor proveedor de principios activos 2004 - 2007 farmacuticos debido a su mejora en GMP.
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7. ANLISIS DE LA DEMANDA
7.1 CONSUMO APARENTE
En este apartado se va a analizar el consumo aparente del sector farmacutico. Para ello, se ha obtenido la produccin local de "Report Bus" 4 y las exportaciones e importaciones de "World Trade Atlas 2008". Sin embargo, su clculo se ha visto dificultado por dos motivos; primero porque el dato de la produccin local incluye MTC y hierbas para productos de MTC y en segundo lugar, porque las categoras de produccin no suelen seguir la estructura arancelaria del Sistema Harmonizado. Por lo tanto, el indicador del consumo aparente tiene que ser observado como una aproximacin en base a la informacin disponible, teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto. CONSUMO APARENTE 2006 Produccin local (miles de millones de RMB) Importaciones (miles de millones de RMB) Exportaciones (miles de millones de RMB) Consumo aparente (miles de millones de RMB)
ReportBus: www.reportbus.com/data/YYWS/YY/200803/data_80705.html
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PORCENTAJE DE FRMACOS CONSUMIDOS EN HOSPITALES SEGN SU CATEGORA Categora Valor (millones RMB) Proporcion total Anti-infecciosos 6330 24.67 Antitumorales 4020 15.67 Medicamentos para el sistema digestivo 3520 13.73 Medicamentos cardiovasculares 3190 12.46 Blood and hemopoietic system drugs 2950 11.50 Medicamentos para el sistema nervioso 2070 8.07
En la tabla siguiente, se pueden ver reflejados los medicamentos ms vendidos durante el 2007 en los hospitales, desglosados por subcategoras.
PORCENTAJE DE FRMACOS CONSUMIDOS EN LOS HOSPITALES POR SUBCATEGORA
Categora Cephalosporins Intravenous injections Immunostimulators Other cardiovascular disease Quinolones Penicillins Proton pump inhibitors Plant medicines Liver disease drugs Antimetabolites
Valor (millones RMB) Proporcion total 2,893.44 11.28 1,276.13 4.98 1,102.48 4.30 895.69 3.49 818.51 3.19 678.56 2.65 614.83 2.40 613.92 2.39 604.6 2.36 577.86 2.25
Las cefalosparinas son la subcategora de frmacos ms consumidos en los hospitales del pas en el 2007, representando un 11,28% del valor total del consumo. Los medicamentos cardiovasculares han sido la subcategora ms consumida en los hospitales chinos en los ltimos aos. Sin embargo, la situacin cambi en 2007, bajando al cuarto lugar y representando un 3,49% sobre el valor total debido a que en el mes de enero el gobierno chino impuso una rebaja en los precios mximos de estos medicamentos lo que provoc la reduccin de la facturacin en RMB de los mismos. Un total de 2.015 medicinas fueron utilizadas en los hospitales en China, sumando los 100 primeros frmacos el 53,02% del total del valor del consumo de frmacos. En la tabla siguiente, se detallan los 20 medicamentos ms vendidos en hospitales chinos.
LOS 20 MEDICAMENTOS MS VENDIDOS EN HOSPITALES CHINOS
Categora Sodium chloride Injection Human Serum Albumin Omeprazole Cefuroxime Levofloxacin Ginkgo biloba preparations Sulbactam/cefoperazone sodium Paclitaxel Thymosin Fat emulsion Docetaxel Cefotiam Oxaliplatin Glucose Amlodipine Cefminox
Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Clopidogrel Thymopoietin Acarbose
2007 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20
2006 4 1 6 3 2 5 8 7 10 11 16 12 9 29 26 28
17 30 13 14
2005 7 4 6 2 2 5 8 7 9 11 17 12 10 25 28 24
16 26 13 14
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Factores relacionados con la alimentacin La dieta tradicional china es variada y baja en caloras. A pesar del encarecimiento de los alimentos, las verduras, la fruta y el pescado tienen un precio asequible para el ciudadano medio. Si bien la gastronoma china es reconocida internacionalmente, los gustos de los jvenes chinos estn cambiando notablemente. La introduccin de la comida rpida en las costumbres actuales, ha provocado que el ndice de obesidad infantil haya aumentado considerablemente. De esta manera, todo hace indicar que en un futuro el nmero de enfermedades derivadas de una alimentacin desequilibrada aumentarn. Factores relacionados con la educacin y el nivel acadmico La conciencia de los medicamentos OTC dentro de la poblacin urbana china es positiva. Este tipo de productos es un concepto relativamente nuevo en China y se introdujo tan solo hace unos pocos aos. Hay que destacar que existe una relacin entre el nivel educativo y conocimiento de este tipo de productos, tal y como queda reflejada en la tabla siguiente.
CONCIENCIA DE LOS MEDICMENTOS (OTC) EN BASE A LA FORMACIN Nivel Educacional Porcentaje 67.7% Masters y postrgrados 61.3% Universidad 55.8% Junior College 43.2% Instituto o Formacion Profesional 30.4% Escuela Secundaria 23.2% Por debajo de la Escuela Primaria
Fuente: IMS Health, China.
Factores relacionados con la automedicacin La automedicacin cuenta con una larga tradicin en China. En torno a un 78,4% de la poblacin urbana se automedica en base a experiencias pasadas, en contraposicin con el 47% que solo toma medicamentos tras el diagnostico de un doctor. Esta poblacin urbana tiene una actitud muy favorable hacia los medicamentos occidentales tanto en trminos de uso como de satisfaccin.
FORMAS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES DE LA POBLACION URBANA? Metodo de diagnostico Porcentaje 78,40% En base a experiencias pasadas 47,40% Diagnostico mdico 22,50% Consultando a conocidos 16,90% Revistas de salud 9,50% Diagnostico farmacutico
Fuente: IMS Health, China.
La mayora de los consumidores chinos de las ciudades llevan a cabo prcticas de automedicacin y mantenimiento de la salud, alcanzando en el ao 2004 la cifra de 69% en las ciudades de primer nivel.
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PROBELAS DE SALUD MS COMUNES Problema de salud % Resfriado sin fiebre 26.6 Dolor de cabeza 18.5 Dolor de garganta 17.0 Caspa 16.1 Problemas dentales 14.3 Dermatitis 13.4 Resfriado con fiebre 12.4 Dolor articular 12.1 Dolores estomacales 11.2 Mal estar del tracto digestivo 9.6
Fuente: IMS Health
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8. ANLISIS DE LA OFERTA
8.1 INTRODUCCIN
Impulsado por el crecimiento tanto del mercado domstico farmacutico como por la demanda mundial de principios activos farmacuticos, el sector en China ha evolucionado de producir ingredientes activos bsicos (principalmente aqullos con patentes expiradas) a desarrollar productos de mayor valor aadido mediante procesos de sntesis ms complejos. A pesar de esto, hay que destacar que la industria farmacutica china todava est por detrs de la industria de pases como India. En la actualidad China se ha enfocado en el suministro de molculas con patentes ya expiradas. El sector farmacutico chino est conformado por empresas de capital pblico, privado e internacionales. En China existen un total de siete mil fabricantes aproximadamente, sesenta multinacionales farmacuticas entre Joint-Ventures y WFOES, y unos mil fabricantes extranjeros incluidas Joint-Ventures. La mayora de las anteriores empresas se encuentran establecidas en la zona conocida como el Delta del Yangtze, es decir, en los alrededores de Shanghai y en las provincias de Jiangsu y Zhejiang, donde se calcula que estn situadas alrededor de un 80%. Por otra parte, de acuerdo con la legislacin china los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: - Medicamentos qumicos. - Productos de MTC - Productos Biolgicos Estas categoras se subdividen en: - Clase I: Entidad qumica nueva. - Clase II: Los medicamentos de la Clase I que hayan sido autorizados fuera de China. - Clase III: La nueva combinacin de formulacin existente. - Clase IV: Medicamentos de importacin que no hayan sido comercializados previamente en China. - Clase V: Nueva forma farmacutica de un producto ya existente con va de administracin diferente y/o con una indicacin teraputica preventiva o diagnosticada diferente.
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Cuota de mercado % Principales productores Cuota de Mercado % 1.35 Shanghai Baxter 0.25 Tianjin China Otsuka 0.15 Beijing Double Crane Pharma 0.14 Human serum albumin 1.33 Baxter Healthcare Corporation(US) 0.27 Behring Germany 0.22 Chengdu Rongsheng Pharma 0.14 Omeprazole 1.33 AstraZeneca Wuxi 0.64 Jiangsu Changzhou Siyao 0.21 Jiangsu Yangzhou Aosikang Pharma 0.16 Cefuroxime 1.20 Shenzhen Pharmaceutical Factory 0.16 0.13 Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory Guangzhou Tianxin Pharma 0.12 Levofloxacin 1.20 Daiichi Pharma 0.34 Jiangsu Yangtze River Pharma 0.29 Zhejiang Medicine Co. Ltd. Xinchang 0.21 Pharmaceutical Factory Ginkgo biloba preparations 1.16 Shanxi Pude Pharma 0.15 Heilongjiang Zhenbaodao Pharma 0.1 Dr. Willmar Schwabe 0.1 1.11 Pfizer Dalian 0.41 Sulbactam/cefoperazone sodium 0.01 Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory Harbin Pharma Group 0.06 Paclitaxel 1.05 BMS US 0.26 Nanjing Sike Pharma 0.23 Faulding Australia 0.13 Thymosin 1.01 Sclavo S.P.A.(IT) 0.41 Chengdu Diao Pharma 0.15 Beijing Saisheng Pharma 0.07 Fat emulsion 0.99 Jiangsu SinoSwed Pharma 0.49 Guangdong Guangzhou Qiaoguang Pharma 0.21 Beijing Fresenius Kabi Pharma 0.1 Fuente: Asociacin Farmacutica China
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LOS 10 PRIMEROS PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS A HOSPITALES POR VALOR DE CONSUMO Ranking Fabricante Cuota de mercado % Nombre del producto Cuota de mercado % 2.97 1 Shanghai Roche Pharmaceutical Co. Ltd. Mycophenolate mofetil 0.65 Capecitabine 0.52 Ceftriaxone 0.43 1.9 2 Pfizer Dalian Pharmaceutical Co. Ltd. Amlodipine 0.44 Sulbactam and Cefoperazone 0.41 Atorvastatin Calcium 0.3 Hangzhou Sanofi-Aventis Minsheng 1.89 3 Oxaliplatin 0.36 Pharmaceutical Co. Ltd. Docetaxel 0.33 Clopidogrel 0.2 1.66 4 AstraZeneca Omeprazole 0.64 Felodipine 0.23 Esomeprazole 0.18 1.65 5 Shandong Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. Ganglioside 0.51 Human Granulocyte Colony0.22 Stimulating Factor 1.43 6 Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd. Docetaxel 0.43 Oxaliplatin 0.34 Calcium Folinate 0.11 1.38 7 Hangzhou MSD Pharmaceutical Co. Ltd. Imipenem-Cilastatin 0.42 Losartan 0.26 Finasteride 0.23 1.36 8 Beijing Bayer Healthcare Ltd. Acarbose 0.48 Nitedipine 0.33 Moxifloxacin 0.2 1.29 9 Beijing Novartis Pharmaceutical Co. Ltd. Valsartan 0.28 Benazepril 0.19 Cyclosporine 0.17 1.09 10 Jiangsu Yangtze River Pharmaceutical Group L Levofloxacin 0.29 Iohexol 0.13 Pantoprazole 0.13 Fuente: Asociacin Farmacutica China
En la anterior tabla puede observarse la fuerte presencia de las grandes multinacionales farmacuticas en China. Estas empresas cuentan con una larga presencia en el pas y una
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Antibiticos sistmicos: Dentro de estos medicamentos destacan las cefalosporinas, las penicilinas de amplio espectro y las fluoroquinolonas. En la actualidad el mercado est saturado por la presencia de numerosos productos genricos que ha hecho que los precios hayan bajado considerablemente. Anticidos/antiulcerantes: La mayora de los antiulcerantes son medicamentos con receta, siendo numerosas las compras realizadas directamente desde los hospitales. Una vez ms nos encontramos numerosos productos genricos que provocan que el mercado est saturado y los precios hayan cado. Dietticos: En la actualidad dentro de esta categora destacan los preparados antiobesidad constituyendo en el presente una de las categoras ms interesantes y con mayor potencial de desarrollo. Anticatarrales y antitusivos: Lideran los antitusivos (cough sedatives) y los expectorantes. Si bien es cierto que siempre habr demanda para estos productos, en esta categora tambin el mercado est saturado por la presencia de numerosas marcas y genricos. Hipolipidmicos y agentes antiateromticos: Los preparados para la reduccin del colesterol y triglicridos son los productos ms destacados. Esta categora presenta un gran potencial y se prev un auge para los prximos aos debido al paulatino envejecimiento de la poblacin. Broncodilatadores y antiasmticos: Dentro de esta categora los estimulantes B-2 y los corticoides lideran la oferta, encontrndose el mercado saturado con la presencia de numerosos productos idnticos. Antagonistas del calcio: Fundamentalmente destacan los antagonistas simples del calcio. Se trata pues de unos medicamentos altamente demandados en la actualidad donde hasta la fecha no se encuentran genricos. A pesar de esto, tambin aqu existen numerosas marcas que provocan que el mercado est saturado. Productos oftalmlogos: En relacin a esta categora destacan los agentes mticos / antiglaucoma. Agentes renna / angotensina: Principalmente por lo que se refiere a este tipo de agentes destacan los inhibidores simples de AEC. No obstante, el mercado esta inundado de genricos. Inmunosupresores: Esta categora es altamente interesante ya que el mercado no esta saturado y la calidad del producto es decisiva.
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9. COMERCIO EXTERIOR
9.1 IMPORTACIONES
A continuacin se exponen los datos de las importaciones desde el mundo a China del grupo 30 (Productos farmacuticos). Especficamente se analizan las P.A. 3001 (Glndulas y dems rganos para usos opoterpicos, incluso pulverizados, extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones, para usos opoterpicos, heparina y sus sales, las dems sustancias humanas o animales preparadas para usos teraputicos o profilcticos, no expresadas o comprendidas en otras partidas), 3002 (Sangre humana, sangre animal preparada para usos teraputicos, profilcticos o de diagnsticos; (sueros con anticuerpos), dems fracciones de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos pro proceso biotecnolgico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (con exclusin de las levaduras) y productos similares), 3003 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre s preparados para usos teraputicos o profilcticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor), 3004 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos, dosificados (incluidos los administrados por va transdrmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas, gasas, vendas y artculos anlogos (por ejemplo: apsitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios).
VOLMEN DE IMPORTACIONES EN MILLONES DE USD DEL RESTO DEL MUNDO A CHINA % Participacin % Cambio Descripcin 2005 2006 2007 2005 2006 2007 - 07/06 -- El Mundo -660221,77 791793,9 956261,5 100 100 100 20,77 30 Productos Farmacuticos 1953,3452 2399,451 3457,887 0,3 0,3 0,36 44,11 1581,3187 1923,75 2764,844 80,95 80,18 80 43,72 54,63 47,91 30,24 10,04 -99,72
HS
3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3006 Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que Se R 3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por Ej 3001 Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpicos,
Fuente: World Trade Atlas 2008
166,71555 222,6506 344,2763 8,54 9,28 9,96 100,69588 135,8654 200,9644 5,16 5,66 5,81 74,999911 93,63364 121,9499 3,84 3,9 3,53
21,1536 23,49411 25,85196 1,08 0,98 0,75 8,461528 0,057975 0,000163 0,43 0 0
Las importaciones de productos farmacuticos procedentes del mundo hacia China durante el ao 2007 han aumentado en un 44,11% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3003, la 3002 y la 3004 cuyos aumentos han sido del 54,63%, 47,91% y 43,72% respectivamente. Solamente la partida 3001 registr un descenso del -99,72%, mantenindose as la tendencia de descenso iniciada en el 2005.
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HS
3004 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3003 Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida 3002 Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 3006 Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que Se R 3005 Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por Ej 3001 Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpicos,
2,58572 3,508726
Fuente: Aduanas Chinas Las importaciones de productos farmacuticos procedentes del Espaa hacia China durante el ao 2007 aumentaron un 18.21% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido la 3005, 3006, 3003 y 3004 cuyos aumentos han sido del 357,68%, 35,7%, 27,34% y 18,63% respectivamente. Por el contrario se han registrado descensos en el volumen de importaciones correspondientes a las partidas 3002 y 3001; dichos descensos han sido del -3,36% y -100% respectivamente.
9.2 EXPORTACIONES
A continuacin, se exponen los datos de las exportaciones desde China hacia el resto del mundo del grupo 30 (Productos farmacuticos) especficamente se analizan las P.A. 3001 (Glndulas y dems rganos para usos opoterpicos, incluso pulverizados, extractos de glndulas o de otros rganos o de sus secreciones, para usos opoterpicos, heparina y sus sales, las dems sustancias humanas o animales preparadas para usos teraputicos o profilcticos, no expresadas o comprendidas en otras partidas), 3002 (Sangre humana, sangre animal preparada para usos teraputicos, profilcticos o de diagnsticos; (sueros con anticuerpos), dems fracciones de la sangre y productos inmunolgicos modificados, incluso obtenidos pro proceso biotecnolgico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (con exclusin de las levaduras) y productos similares), 3003 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre s preparados para usos teraputicos o profilcticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor), 3004 (Medicamentos (con exclusin de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos teraputicos o profilcticos, dosificados (incluidos los administrados por va transdrmica) o acondicionados para la venta al por menor) y 3005 (Guatas, gasas, vendas y artculos anlogos (por ejemplo: apsitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios).
VOLUMEN DE EXPORTACIONES EN MILLONES DE USD DE CHINA AL RESTO DEL MUNDO
HS Descripcin -- El Mundo -30 Productos Farmacuticos Guatas, Gasas, Vendas Y Artculos Anlogos (Por Ej Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida Glndulas Y Dems Organos Para Usos Opoterpicos, Preparaciones Y Artculos Farmacuticos A Que Se R Medicamentos (Excepto Los Productos De Las Partida Sangre Humana; Sangre Animal Preparada Para Usos T 2005 2006 2007 762326,76 969323,6154 1218155,477 1363,0402 1531,120493 2056,061861 526,140242 444,895559 241,005148 79,641893 50,991916 20,365442 581,035264 502,661664 204,808713 130,385338 80,092416 32,137098 708,711399 692,851215 284,470809 188,707813 138,807411 42,513214 % Participacin % Cambio 2005 2006 2007 - 07/06 100 100 100 25,67 0,18 0,16 0,17 34,28 38,6 32,64 17,68 5,84 3,74 1,49 37,95 32,83 13,38 8,52 5,23 2,1 34,47 33,7 13,84 9,18 6,75 2,07 21,97 37,84 38,9 44,73 73,31 32,29
26
HS
Las exportaciones de productos farmacuticos procedentes de China hacia Espaa durante el ao 2007 han aumentado en un 36,46% con respecto al periodo anterior. Las partidas en las que se han producido mayores incrementos han sido las 3003, la 3006 y la 3002 cuyos aumentos han sido del 1552,86%, 694,85% y 223,23% respectivamente.
9.3 ARANCELES
A continuacin se describen los aranceles para el ao 2007 para las partidas arancelarias correspondientes: Partida Arancelaria 3001 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3002 Arancel: 20% IVA: 17% Partida Arancelaria 3003 (la sub-partida 3003401 soporta un 35% y la 3003901 un 40%) Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3004 Arancel: 30% IVA: 17% Partida Arancelaria 3005 (las sub-partidas 3005101000 y 3005901000 soportan un 70% y las subpartidas 3005109000 y 3005909000 el 35%) Arancel: IVA: 17%
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10.1 DISTRIBUCIN
10.1.1 EVOLUCIN
La distribucin farmacutica en china ha pasado por tres etapas: Economa planificada (1950-1979) En esta etapa el Gobierno adoptaba un sistema de gestin de distribucin altamente centralizado. Durante este perodo, los productos farmacuticos fueron estrictamente asignados y transferidos a travs de tres niveles de mayoristas distribuidores de medicamentos. El primer nivel fueron las llamadas "Estaciones mdico-farmacuticas de compra y suministro", las cuales se encontraban bajo la supervisin directa del Gobierno Central. El segundo nivel lo constituan mayoristas que eran supervisados por las autoridades provinciales o municipales y en un tercer nivel los mayoristas eran gestionados por los gobiernos locales. En esta etapa todos los distribuidores eran propiedad estatal. Asimismo, el Gobierno controlaba que las diferencias entre los fabricantes de medicamentos y los mayoristas de primer nivel no superasen el 5%. Mientras que la diferencia de precio entre el primer nivel y el segundo nivel de mayoristas oscilaba entre el 5% y el 8%, la diferencia entre el segundo nivel y los hospitales o farmacias alcanzaba el 15%. En total, la diferencia global del precio desde el productor hasta el hospital o farmacia oscilaba entre el 25% y el 28%. Etapa de reforma y apertura (1980-1989) En este periodo, la estructura farmacutica de distribucin fue evolucionando de manera significativa para pasar hacia una estructura ms abierta y descentralizada. Durante esta etapa, China comenz a incorporar polticas de impulso de mercado y la rigidez de los tres niveles de distribucin de medicamentos fue gradualmente abandonndose. En la prctica, esta menor rigidez supuso que los fabricantes tuviesen cierta libertad para elegir sus distribuidores. Durante esta fase, la demanda de productos farmacuticos tambin comenz a aumentar de manera espectacular lo que redujo la competencia, convirtindose el mercado chino en un mercado de vendedores, producindose as un rpido crecimiento de las empresas de distribucin.
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Etapa orientada al mercado (1990-presente) A comienzos de la dcada de los 90, el entorno industrial farmacutico comenz a experimentar enormes cambios. La produccin farmacutica domestica creci espectacularmente mientras que multitud de medicamentos importados empezaron a entrar en el mercado chino, transformndose el entorno y pasando de ser un mercado de vendedores a un mercado de compradores. En este periodo el nmero de distribuidores y minoristas sigui aumentando. As, los distribuidores pasaron de 2.500 en la dcada de los 80 a ms de 16.000 en los 90. Las fusiones y adquisiciones entre los distribuidores chinos comenzaron a tener lugar a principios de los 90 y han aumentado con el tiempo. En general, los distribuidores con ms xito son los que adoptaron estrategias de logstica farmacutica que hacen hincapi en la expansin, distribucin a gran escala y modernizacin.
Todos los datos han sido obtenidos en: BioPharm Internacional. "China Today: Pharmaceutical Distribution in China". 2007
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10.2.1 HOSPITALES
Los hospitales son los lugares ms importantes para el diagnstico y tratamiento de enfermedades para los ciudadanos chinos. Se calcula que en la actualidad el 80% de los frmacos vendidos en China se venden en hospitales. Este volumen tan alto se debe a que la venta de frmacos supone la principal fuente de financiacin de los hospitales chinos y a que muchos medicamentos para los cuales se necesitan receta estn ntimamente ligados a determinados hospitales.
HOSPITALES SEGN SU CATEGORA L3: Hospitales provinciales y hospitales de referencia a nivel municipal, proveen servicios sanitarios especializados a distintas regiones y tienen ms de 500 camas. L2: Hospitales de distrito que proporcionan servicios generales de salud a distintas comunidades y cuentan entre 100-500 camas generalmente. L1: Hospitales de pequeas ciudades que proporcionan servicios mdicos bsicos y que cuentan con ms de 100 camas
Fuente: InterChina Consulting Group. Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies.2008
Asmismo, los hospitales estn presentes en todas las funciones de la industria sanitaria: consultas diarias de salud, diagnostico, tratamiento, venta de frmacos, etc. Existen en total 19.000 hospitales en China excluyendo clnicas, ambulatorios, etc; de los cuales el 51% son propiedad del Gobierno, otro 23% privados y un 27% dentro de la categora otros 6 .
InterChina Consulting Group. "Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies".2008
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10.2.2 FARMACIAS
Si bien es cierto que la venta de medicamentos en farmacias supone solo un 20% de las ventas en China, este sector esta experimentando un auge impulsado por el aumento de nivel de vida de los chinos y la adopcin de nuevos hbitos en las zonas urbanas. Las farmacias y cadenas donde se dispensan medicamentos, se encuentran distribuidas a lo largo de las ciudades chinas, sumando un total de 1.800 establecimientos de cadenas al por menor y 320.000 outlets. No obstante, este tipo de establecimientos aade poco valor a los pacientes 7 . El pblico que acude a estos establecimientos practica la automedicacin y adquiere productos de la categora OTC, MTC aunque en muchos casos tambin se obtienen medicamentos para los cuales se necesita prescripcin mdica y son suministrados ilegalmente sin la preceptiva prescripcin. Es importante resaltar que las farmacias y establecimientos donde se venden medicamentos se encuentran en las zonas urbanas, ms concretamente en las ciudades de nivel 1, 2 y 3, concentrndose ms de la mitad de las ventas en tres ciudades. Este canal, como se puede observar en la siguiente tabla, se encuentra ms desarrollado en Shanghai, Pekn, Wuhan y Guangzhou. No obstante, incluso en estas ciudades su papel no es comparable con la importancia que tienen los hospitales.
MERCADO FARMACEUTICO MINORISTA POR CIUDADES 2005 Millones USD % 418 100.0 Conbinacin de las 12 ciudades 107 25.5 Shanghai Beijing 74 17.8 Wuhan 48 11.5 43 10.4 Guangzhou 26 6.1 Chengdu Nanjing 24 5.8 Shenzhen 19 4.5 18 4.3 Chongqing 17 4.1 Hanzhou Shenyang 17 4.0 Qingdao 14 3.3 11 2.6 Tianjin
10.2.3. DISTRIBUIDORES
Uno de los principales dilemas con el que se encuentran las empresas extranjeras es decidir si van a utilizar los servicios de un agente local o por el contrario desarrollar su propia red de ventas. En la actualidad, los fabricantes pueden tratar directamente con los hospitales y farmacias, no existiendo obligacin legal alguna de acudir a un agente. No obstante, existen una serie de motivos por los cuales es aconsejable para las empresas extranjeras la asistencia de un distribuidor local y que se resumen a continuacin.
7
InterChina Consulting Group. "Health Care Sector in China. Oportunities for Spanish Companies".2008
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VENTAJAS DE LOS DISTRIBUIDORES Motivos histricos Cash flow Riesgo Problemas legales La distribucin historicamente estuvo monopolizada durante un largo periodo de tiempo, durante el cual SINOPHARM fue el principal distribuidor Permiten a los fabricantes recibir los pagos con mayor rapidez, ya que los hospitales suelen demorar. Preferencia de los fabricantes de no estar expuestos a los riesgos de la cadena de valor. No verse envuelto el fabricante en las habituales prcticas irregulares con los responsables de los hospitales.
10.3 PRECIOS
10.3.1 INTRODUCCIN
Para poder entender cmo se fijan los precios de los medicamentos en China es fundamental saber como funciona su sistema sanitario. En este pas, solamente un nmero limitado de personas tienen acceso a medicinas gratuitas, que suelen ser fundamentalmente funcionarios, los cuales paradjicamente pueden afrontar los pagos de las medicinas que consumen. En China existe un seguro mdico bsico obligatorio. En 1998 el Consejo de Estado public por primera vez las listas de precios de los medicamentos incluidos en el seguro, que en realidad estaban formadas por dos listas. La lista A de medicamentos la cual es inalterable y la lista B, la cual puede ser susceptible de ajustes por el gobierno local. En el ao 2004, la lista B ya contaba con un total de 1.027 medicamentos occidentales, mucho ms que los 300 de la Lista Modelo de Medicamentos de la OMS. A finales del ao 2006, 150.730 millones de trabajadores urbanos estaban disfrutando del Seguro Medico Bsico. Con el objetivo de reducir el gasto, a los fabricantes designados por el gobierno se les recomienda que impriman el precio de venta en la caja del medicamento y que reduzcan el coste de stos mediante la simplificacin de los envases y la centralizacin de la oferta. Los precios de estos medicamentos estn fijados por el Gobierno, debiendo los centros mdicos dar prioridad a la adquisicin de los medicamentos producidos por estos fabricantes.
Desde 1998 el Gobierno Chino ha llevado a cabo 23 rondas de recortes de precios
1998
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
1 Ronda rebaja de precios de medicamentos seguida por la 2Ronda, gua de precios para la penicilina y productos relacionados el 11 de Dic
21 Feb. Anuncio del Gobierno decisin de tratar de separar prescripcin y dispensa de frmacos. 26 Oct. Lneas de fijacin de precios para ampicilin y otros productos afines. 21 Nov. Lneas de fijacin de precios de todos los frmacos de la lista B de NDRI.
19 Abr. Gua precios para 69 productos quimicofarmac uticos. 12 Dic. gua de precios para 383 frmacos. 15 Dic. gua precios para 30 frmacos antiinfecciosos y 4 frmulas suplementarias de medicinas antiinfecosas.
24 May. Gua de precios para 262 frmulas suplementarias de frmacos. 24 Sept. reducciones de los precios de 4 frmacos anestsicos. 10 Dic. Planes de precios para la Aspirina, etc.
6 Ener. Reducciones de precios de 199 frmacos antiinfecciosos. 19 Sept.recortes de precios para 107 productos de MCT.
31 May. Reduccin precios para 24 frmacos antiinfecciosos. 23 Sept. Reglamentos del Gobierno sobre el concurso pblico de graneles para las organizaciones mdicas
6 Abr. Reglamentos sobre compra venta de frmacos. 15 May reduccin precios para 4 vacunas. 27 Jun. publicacin de la lista de precios NRDC. 18 Sept. recortes de precios de 22 medicamentos 4 Nov. Guia para la fijacin de precios de 15 frmacos.
2006 El M de Salud public la poltica de promocin del community health center system. Jun. SFDA y MOLSS, lneas de apoyo a dicha poltica May. Recortes de precios de los principales frmacos oncolgicos. Anuncio de mayores recortes de precios.
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Precio de los medicamentos importados en aduana es precio en frontera= CIF * (1 + arancel) * (1 + IVA) + gastos de frontera.
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Propuesta de solicitud
Comprobacin del formato y contenido del expediente, notificacin de los test de calidad verificacin de los datos, por la SFDA (30 das) Pruebas de muestras y verificacin de standards por ICPBP (85 das)
Datos complementarios del solicitante, (4 meses mximo) Evaluacin de informacin suplementaria por la CDE (40/25 das *)
Rechazo o devolucin
Nota: Los das antes indicados se refieren al lmite de tiempo para la aprobacin por la va o procedimiento ordinario y a la fecha lmite para las aprobaciones por va o procedimiento rpido. Expresados en das hbiles.
Aceptacin por parte de la SFDA Datos complementarios del solicitante (4 meses mximo)
Rechazo o devolucin
Nota: Los das antes indicados se refieren al lmite de tiempo para la aprobacin por la va o procedimiento ordinario y a la fecha lmite para las aprobaciones por va o procedimiento rpido. Expresados en das hbiles.
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1. Tras la emisin de la solicitud, las autoridades locales sometern el expediente a evaluacin y en caso de obtener su aprobacin se remitir a la SFDA. La SFDA llevar a cabo una revisin preliminar del expediente y notificar la aceptacin de la solicitud al interesado, siempre que se cumplan los requisitos para ello. De forma simultnea, notificar al Nacional Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, (en adelante ICPBP); para que lleve a cabo las pruebas para el registro de muestras. El ICPBP comenzar las pruebas en un plazo de cinco das tras recibir el expediente. Los institutos encargados de los tests, debern finalizarlos y enviarlos al ICPBP en un plazo de 60 das a partir de la fecha en que recibi la documentacin, muestras, as como normas de referencia. Las pruebas y verificacin de las especificaciones para el control de medicamentos y vacunas se realizarn dentro de un periodo de 90 das. El ICPBP organizar a los expertos que llevarn a cabo la revisin tcnica dentro de un plazo de 20 das desde la fecha en que recibi el certificado de anlisis para el registro del medicamento y la verificacin de las especificaciones de importacin. Despus de completar las pruebas para la importacin de registro de medicamentos, el ICPBP proceder a remitir la verificacin de las especificaciones, certificado de anlisis y opiniones del mismo al Departamento de Registro de Medicamentos de la SFDA y al solicitante. El CDE de la SFDA organizar el personal farmacutico, mdico y tcnico para llevar a cabo la revisin de los expedientes presentados dentro de plazo. Asimismo podr requerir, motivadamente, a los solicitantes, que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. El CDE de la SFDA emitir su opinin general en base al examen tcnico, resoluciones y resultados de las pruebas. Dicho dictamen se remitir, junto con los documentos pertinentes a la SFDA. sta a su vez, deber hacer una revisin y aprobacin en base a la opinin emitida por el CDE. En caso de aceptacin, se llevar a cabo el ensayo clnico de aprobacin; por el contrario, si no hay conformidad con las normas, se notificar el rechazo motivadamente. Despus de la aprobacin de la solicitud de ensayo clnico, el interesado deber realizar los ensayos de conformidad con lo dispuesto en el captulo III de la ley y dems requisitos pertinentes. Una vez completados los ensayos clnicos, el solicitante deber rellenar el formulario de solicitud de registro de medicamentos, enviar los datos del ensayo clnico, as como otros datos complementarios, de conformidad con los reglamentos y proporcionar los documentos aprobados. El CDE de la SFDA organizar el personal farmacutico, mdico y tcnico para llevar a cabo un amplio examen de los datos del ensayo clnico presentado y podr requerir motivadamente a los solicitantes que proporcionen materiales suplementarios cuando sea necesario. La SFDA deber hacer una revisin y aprobacin en base a la opinin general. Se expedir la licencia de importacin de medicamentos siempre que se ajuste a la legislacin vigente. Para las solicitudes de registro de un medicamento de fabricantes de Hong Kong, Macao o Taiwn, su solicitud ser tramitada en referencia a los procedimientos de solicitud de importacin para el registro de medicamentos. Si se cumplen los requisitos se proceder a la expedicin de la licencia y en caso de que no se cumplan se notificar motivadamente las razones del rechazo.
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10.4.5 CERTIFICACIN
Segn el artculo 120 9 de la Provision for Drug Registration, el registro de un producto tiene una validez de 5 aos por lo general. Para que el titular de la licencia pueda seguir importando, deber presentar durante los seis meses previos a la fecha de expiracin una solicitud de preregistro. La SFDA tiene derecho a cancelar un registro si tiene dudas sobre la seguridad o la calidad del mismo, pudiendo efectuar un anlisis del producto en cualquier momento. El proceso es complejo y se debe negociar con las diferentes autoridades provinciales y locales implicadas, debido a que stos pueden requerir en ocasiones procedimientos adicionales que habitualmente resultan poco trasparentes. Una vez registrado el producto se deben llevar a cabo nuevas negociaciones con las diferentes autoridades implicadas en los listados de reembolso de la Seguridad Social. Enmiendas a la Ley de Administracin de Medicamentos Drug Administration Law (DAL) Las regulaciones farmacuticas de China se basan en la DAL. sta entr en vigor en 1984 y las enmiendas ms importantes se realizaron a lo largo de 2001. Si tenemos en cuenta las modificaciones de 2002, observamos que la mayora de la normativa es bastante reciente. El objetivo ms importante de las enmiendas a la ley es ejercer un mayor control sobre los productores y al mismo tiempo agilizar el proceso de registro. Hasta el 2002, la solicitud de registro se poda enviar directamente a la SFDA. A partir de esa fecha, la solicitud debe haber sido previamente evaluada y aprobada por las autoridades municipales o provinciales antes de entregarse a la SFDA. Las modificaciones ms importantes de la DAL son las siguientes: 1. Actividades referentes a la produccin y distribucin farmacutica
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A los fabricantes se les permite solicitar el Certificado de Nuevo Medicamento (NDC) una vez que sean aprobados los ensayos clnicos. Con anterioridad, el fabricante deba esperar a que la investigacin clnica estuviera concluida. 9. Regulacin sobre la proteccin de nuevos medicamentos y transferencia de tecnologa La regulacin concede proteccin a toda clase de medicamentos nuevos durante un plazo fijado en 12 aos para los de Clase I, para las Clases II y III se aumenta a los 8 aos y el de la Clase V a los 6 aos. Anteriormente, el periodo de proteccin mximo para cualquier medicamento era de 8 aos, de 4 a 6 aos para los medicamentos de las Clases II y III y no se contemplaba ningn tipo de proteccin para los medicamentos de la Clase V. 10. Regulacin referente a los medicamentos genricos Refuerza la administracin de las regulaciones referentes a los medicamentos genricos. Los laboratorios que desean producir genricos requieren una autorizacin de la SFDA y deben disponer del GMP antes de que la SFDA comience la evaluacin para la autorizacin. En la regulacin aprobada en el 2002, China solo permite la produccin de genricos si el producto est ya contemplado en la Farmacopea china y si no est bajo proteccin de una patente o en periodo de supervisin. En ese caso, cualquier laboratorio farmacutico puede optar a producir la versin genrica del medicamento. Una vez obtenida la autorizacin y despus de concluir las tareas preliminares a la produccin de acuerdo con los requisitos tcnicos relevantes, el aspirante debe solicitar a las autoridades provinciales la inscripcin de registro. Las autoridades provinciales desarrollarn la evaluacin documental, la inspeccin in situ de las instalaciones y los anlisis de muestras para emitir los resultados a la SFDA. La SFDA realiza una revisin de los materiales y en caso de que se autorice la produccin, emitir el Documento Farmacutico de Autorizacin de Registro y el Nmero de Documento Farmacutico de la Autorizacin. 11. Regulacin referente a la autorizacin de medicamentos importados Los fabricantes importadores deben conformar los estndares GMP del pas de origen y los aplicables en China. Todos los medicamentos importados deben someterse a ensayos clnicos en China. 12. Regulacin referente a la aprobacin de nuevos medicamentos y a la Buena prctica Clnica de China Estipula las normativas que deben conformar los ensayos clnicos para los medicamentos importados. Los fabricantes de medicamentos importados podrn obtener el Registro para la Importacin de Medicamentos de la SFDA slo cuando la inspeccin de calidad y los ensayos clnicos hayan sido aprobados 10 . Nuevas regulaciones complementarias En enero de 2004 entro en vigor una nueva regulacin de la SFDA para reducir los plazos del proceso regulador. Los medicamentos importados ahora se pueden comercializar nada ms obtener el Certificado de Registro y la aprobacin de la autoridad portuaria designada. El sistema anterior obligaba a los medicamentos importados a esperar un plazo de entre 30 y 90 das a fin de que las autoridades locales realizaran las inspecciones obligatorias del producto. A
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10.4.9 OTROS
Productos de biotecnologa La administracin Nacional para la Proteccin del Medio Ambiente (State Protection Administration, SEPA) est introduciendo regulaciones conjuntamente con otros cuerpos del Gobierno para productos de biotecnologa. Las normativas afectarn a los productos agrcolas, productos de alimentacin y farmacuticos. Farmacovigilancia Como parte del programa del Gobierno para mejorar la seguridad de los medicamentos, desde el ao 2003 se abrieron 25 centros provisionales y 2 nacionales para realizar las tareas de farmacovigilancia.
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COMERCIALES
PARA
LA
Impulsado por el crecimiento tanto del mercado domstico farmacutico como de la demanda mundial de APIs, la industria farmacutica china ha evolucionado y ha pasado de producir ingredientes activos bsicos a desarrollar productos de mayor valor aadido mediante procesos de sntesis ms complejos. Si bien es cierto que China se ha convertido en un exportador de activos qumicos bsicos, el pas todava es un importador de productos de mayor valor aadido y por lo tanto existen oportunidades comerciales en este mbito para las empresas madrileas. Por otra parte, las estimaciones de crecimiento para el mercado chino, lo convierten en uno de los ms atractivos del mundo. Ha de destacarse que la tasa de crecimiento de penetracin de productos farmacuticos, es la ms alta del mundo y que la demanda interna para productos farmacuticos est aumentando a medida que la renta per cpita disponible se incrementa como consecuencia del crecimiento econmico del pas. Eso, sumado al tamao de la poblacin, representa un mercado con grandes posibilidades para las empresas extranjeras. Actualmente los tres grandes factores para el crecimiento del consumo son: Aumento de los fondos pblicos para el sistema sanitario. Expansin de los mercados de la salud a las zonas rurales, suburbanas y urbanas. Polticas favorables y limpieza del mercado ofrecern oportunidades lucrativas de expansin a las empresas bien posicionadas.
Otro motivo por el que las empresas madrileas deben valorar la posibilidad de operar en el mercado chino, es que en la actualidad las compaas farmacuticas chinas estn produciendo APIs por una quinta parte del valor de aquellos de las empresas occidentales. sto ha provocado que un gran nmero de empresas multinacionales compren parte de sus APIs a empresas chinas, previndose que esta tendencia siga creciendo en los prximos aos. En un entorno global cada vez ms competitivo, la empresa madrilea puede utilizar el mercado chino como alternativa para la reduccin de costes de ciertos procesos. En el presente, China ofrece distintas oportunidades para la empresa madrilea, pudiendo sta seguir distintas estrategias: Aprovisionamiento de productos intermedios y bsicos en China para as reducir sus costes asociados a materias primas, evitando tener que invertir en el desarrollo de capacidad productiva. Establecer acuerdos de colaboracin con empresas chinas y aprovechar de esta manera la eficiencia que ofrecen stas en trminos de costes. Deslocalizar la actividad productiva en China, manteniendo en Madrid slo algunas operaciones como I+D o acabado del producto.
Los objetivos perseguidos por estas estrategias pueden ser: Competir directamente en el mercado chino. Utilizar el pas para competir en al mercado internacional.
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AMENAZAS Pobre implementacin de los acuerdos con la OMC, grandes este respecto el Gobierno Chino ha expresado su voluntad e interes de barreras burocrticas y legales. Incumplimiento de los objetivos en materia de Propiedad Intelectual conseguir una industria moderna y eficiente beneficiando a las por falta de implementacion de las leyes. empresas que aporten I+D al mercado chino. Aumento de presiones en los costes a medida que las empresas Disminucin de los costes estructurales gracias a la deslocalizacin. chinas ascienden en la cadena de valor. El Gobierno Chino ha demostrado en anteriores ocasiones que es Nichos de mercados especializados. capaz de llevar a cabo reformas legales que cambian de la noche a la Acceso al mercado (M&A, Joint-Ventures, WFOE, etc). maana la forma de hacer negocios en el sector.
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13. ANEXOS
13.1 LEGISLACIN
Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28) Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial, drug production or import, and conducting drug approval, relevant testing for drug registration, or regulation thereof, within the territory of the People's Republic of China. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration, in accordance with the official procedures, evaluates the safety, efficacy and quality of the drugs applied for marketing, and decides whether or not to approve such an application. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs, new drugs for serious and lifethreatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide, and responsible for reviewing and approving the clinical trial, production and importation of drugs. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness, fairness and justice. The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers, the system of publicizing and challenging relevant persons, and the system of responsibility tracing, with social supervision in such procedures as acceptance, inspection, review and approval and sending. Article 7 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall make known to the general public, and hold hearings on, the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party, the drug regulatory department shall inform
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The drug regulatory department shall supervise and inspect the applicant's manufacture in accordance with the approved manufacturing processes and quality specifications. Chapter III Drug Clinical Trials Article 30 Any drug clinical trial, including bioequivalence study, shall be approved by the State Food and Drug Administration, and shall be in compliance with the Good Clinical Practice. Drug regulatory department shall supervise and inspect the approved clinical trials. Article 31 Clinical trials shall be conducted for new drug registration applications. As for generic drug registration applications and supplementary applications, clinical trials shall be conducted in accordance with the requirements in the Annex of the Provisions. A clinical trial consists of phases I, II, III and IV. Phase I Clinical Trial: initial clinical pharmacology and safety evaluation studies in humans. These studies are designed to observe tolerability of humans to and pharmacokinetics of a new drug, in order to provide basis for establishing the administration regimen. Phase II Clinical Trial: preliminary evaluation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to preliminarily evaluate the therapeutic effectiveness and safety of the drug for particular indication(s) in patients, and provide evidence for design of Phase III clinical trial and settlement of administrative dose regimen. According to specific trial objectives, this phase of trial may be designed in various forms, including the randomized blind controlled clinical trial. Phase III Clinical Trial: confirmation of therapeutic effectiveness of a drug. The purposes are to further verify drug therapeutic effectiveness and safety on eligible patients with target indication(s), to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug, and to ultimately provide sufficient evidence for the review of drug registration application. The study, in general, shall be a randomized blind controlled trial with an adequate sample size. Phase IV Clinical Trial: a new drug post-marketing study. The purposes are to assess therapeutic effectiveness and adverse reactions when a drug is widely used, to evaluate overall benefit-risk relationships of the drug when used among general population or specific groups, and to adjust the administration dose, etc. Bioequivalence study refers to a human study, which applies bioavailability study methods with pharmacokinetic parameters as indicators to compare active ingredient absorption rate and extent of the preparations in the same or different dosage forms of a drug in terms of statistical differences under the same experimental condition. Article 32 The sample size of a drug clinical trial shall conform to the objectives of the clinical trial and fulfill statistical requirements, and shall be no smaller than the minimum number of subjects required by the Annex of the Provisions. Where there are circumstances, regarding rare or special diseases, etc., which request clinical sample size reduction or clinical trial exemption, a request shall be made with the clinical trial application, and reviewed and approved by the State Food and Drug Administration. Article 33 As for vaccines prepared during bacterial or viral strain screening or other special drugs, if confirmed without any suitable animal model and laboratory measurement in terms of curative effectiveness, clinical trials may be applied for to the State Food and Drug Administration, subject to ensuring the safety of trial subjects.
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Article 34 When a drug clinical trial is approved, the applicant shall select institutions for the clinical trial from those certified for conducting drug clinical trials. Article 35 Drugs used for clinical trials shall be manufactured in facilities in compliance with the Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP). The manufacturing process shall strictly meet the requirements of the GMP. The applicant shall be responsible for the quality of the drugs used for clinical trials. Article 36 The applicant may conduct the testing for clinical trial drugs by itself, or entrust a drug testing institute specified in the Provisions to conduct such testing, according to its proposed specifications. Vaccines, blood products and other biological products specified by the State Food and Drug Administration shall be tested by drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration. A drug can be used for a clinical trial only after tested as qualified. Drug regulatory departments may conduct sampling and testing on drugs used for clinical trials. Article 37 Prior to conducting a clinical trial, the applicant shall report to the State Food and Drug Administration for record while copying to the drug regulatory department of the seat of the clinical trial institution and that of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government to receive the application a confirmed clinical trial protocol, the name of the principal investigator at the institution in charge of the clinical trial, a list of participating institutions and names of investigators wherefrom, an ethic committee approval letter, and a template of the informed consent form, etc. Article 38 Where the applicant finds a clinical trial institution violating relevant regulations or failing to implement the clinical trial protocol, it shall urge the institution to make corrections; if the circumstances are serious, the applicant may demand suspension or termination of the clinical trial, and shall report the matter to the State Food and Drug Administration and the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government. Article 39 After completion of a clinical trial, the applicant shall submit a clinical trial final report, a statistical analysis report and its database to the State Food and Drug Administration. Article 40 A clinical trial shall be conducted within three years after approval. If overdue, the original approval documents shall be invalid. If the clinical trial is still needed, the application shall be reapplied for. Article 41 If any serious adverse event occurs during the clinical trial, the investigators shall report to the drug regulatory departments of the relevant provinces, autonomous regions or municipalities directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration and notify the applicant within 24 hours, and report to the ethic committee in time. Article 42 In any of the following circumstances during a clinical trial, the State Food and Drug Administration may order the applicant to modify the protocol, suspend or terminate the clinical trial,: (1) the ethic committee fails to perform its duty; (2) safety of the subjects cannot be adequately ensured; (3) a serious adverse event is not reported within the specified timeline;
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Article 73 The applicant applying for registration of a generic drug shall be a drug manufacturer. The applied drug shall be within the production scope specified in the Drug Manufacturing Certificate. Article 74 The generic drug shall have the identical active ingredients, route of administration, dosage form, strength and therapeutic effects with the registered drug. Where a drug has been produced by more than one manufacturer, the selection of registered drugs for comparative study shall be in accordance with relevant technical guidelines. Article 75 To apply for the registration of a generic drug, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit relevant dossiers and apply for production site inspection to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located. Article 76 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application if requirements are met, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, of drug registration application if requirements are not met. As for a drug for which the protection of traditional Chinese medicine preparations has been applied, from the date the application for the protection is accepted through the date an administrative decision is made, the acceptance of the application of its generic drug shall be suspended. Article 77 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall organize to conduct on-site inspections of the drug research and development conditions as well as raw data, and production site inspections according to the manufacturing processes and quality specifications provided by the applicant, and take samples of three consecutive batches of products, and send to the drug testing institutes for testing within five days starting from the date they accept an application. The production of samples shall be in conformity with the requirements in Article 63 in the Provisions. Article 78 Drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the submitted dossiers within the specified timeline and give review opinions. Where the regulations are conformed to, they shall provide for the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration with the review opinions, the check report, the production site inspection report and the application dossiers, and inform the applicant. Where the regulations are not conformed to, they shall issue a Disapproval Notice with reasons, and notify the drug testing institute to terminate the testing for registration. Article 79 Drug testing institutes shall conduct sample testing, provide testing reports to the Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration within the specified timeline, and copy to the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government that notify them to conduct the verification, and the applicants. Article 80 The Center for Drug Evaluation of the State Food and Drug Administration shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to conduct technical review of the submitted dossiers within the specified timeline, and may request, with reasons, applicants to provide supplementary materials when necessary.
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Chapter VI Application and Approval of Import Drugs Section 1 Registration of Import Drugs Article 84 A drug being applied for importation shall have already obtained the drug marketing authorization in the producing country or region where the overseas pharmaceutical manufacturer is located; those not yet obtained marketing authorization in the producing country or region, however confirmed with safety, efficacy and clinical needs by the State Food and Drug Administration may be approved for importation. The production of a drug applied for importation shall comply with the GMP requirements of both the producing country or region where the drug manufacturer is located and China. Article 85 To apply for import drug registration, the applicant shall fill the Application Form for Drug Registration, submit relevant dossiers and samples, provide relevant approval documents, and submit the application to the State Food and Drug Administration. Article 86 The State Food and Drug Administration shall conduct the preliminary review of the application dossiers, and issue an acceptance notice of drug registration application and notify the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to conduct testing for registration of samples from three batches if requirements are met; or issue a nonacceptance notice of drug registration application with reasons if requirements are not met. The State Food and Drug Administration may organize to conduct on-site inspection of development and production conditions, and take samples. Article 87 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall organize to conduct the testing for drug registration within five days from the date it receives the dossiers and samples. Article 88 The drug testing institutes undertaking the import drug testing shall complete the testing for registration and submit the certificate of analysis for drug registration to the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products within 60 days from the date they receive the documents, samples and relevant reference standards.
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Article 96 The import drug repackaging refers to dividing a large pack into small ones in China or adding outer-package to a drug with inner-package, placing insert sheets and attaching labels, etc., after the production process of the finished pharmaceutical preparations for the drug are completed overseas . Article 97 To apply for import drug repackaging, the following requirements shall be met: (1) the Import Drug License or Pharmaceutical Product License of the drug is already obtained; (2) the drug shall be one that is not produced within the territory of China, or is produced in China but unable to meet clinical needs; (3) one drug produced by a drug manufacturer shall be repackaged by only one drug manufacturer. The term allowed for repackaging shall not exceed the expiry date of the Import Drug License or Pharmaceutical Product License; (4) the innerpackaging of a drug in any dosage form for repackaging, except tablets and capsules, shall be completed overseas; (5) a drug manufacturer that conducts repackaging shall hold the Drug Manufacturing Certificate. To apply for repackaging of import unpackaged tablets and capsules, the manufacturer shall also hold the GMP certificate covering the dosage forms for repackaging; and (6) An application for drug repackaging shall be made one year prior to the expiration of the Import Drug License or the Pharmaceutical Product License. Article 98 An overseas drug manufacturer shall sign a contract for import drug repackaging with a domestic drug manufacturer, and fill in the Drug Supplementary Application Form. Article 99 To apply for the repackaging of an import drug, the drug manufacturer entrusted with repackaging of the drug shall submit an application to the drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where it is located. The trustee shall submit the Supplementary Drug Application Form filled in by the truster, the relevant data and samples as well as the contract of entrustment, etc. The drug regulatory department shall conduct the preliminary review of the submitted documents. Where requirements are met, it shall issue a notice of acceptance; where requirements are not met, it shall issue a notice of non-acceptance with reasons. The drug regulatory department shall make review opinions, then submit the application documents and review opinions to the State Food and Drug Administration and inform the applicant at the same time. Article 100 The State Food and Drug Administration shall review the submitted documents. Where the regulations are conformed to, it shall issue an Approval for Supplementary Drug Application and a drug approval number; where the regulations are not conformed to, it shall issue a Disapproval Notice with reasons. Article 101 The repackaged import drugs shall comply with the registration specifications for import drugs. Article 102 The insert sheets and labels of a repackaged import drug shall be in conformity with those of the import drug, and shall be indicated with the approval number of the repackaging drug and the name of drug manufacturer. Article 103 The testing for import of overseas pharmaceutical preparation in large package shall be conducted according to the State Food and Drug Administration regulations. The same specifications shall be used for the testing of both repackaged and import products.
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Article 124 Drug regulatory departments of provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government shall review the application dossiers within six months starting from the date of acceptance, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or report to the State Food and Drug Administration if regulations are not conformed to. Article 125 The State Food and Drug Administration shall deal with import drug re-registration applications, complete the review within six months, and approve the re-registration application if regulations are conformed to, or issue a non-acceptance notice, in which reasons shall be given, if regulations are not conformed to. Article 126 In any of the following circumstances, a drug shall not be re-registered: (1) the application for re-registration is not made prior to the expiry date; (2) the relevant requirements set by the State Food and Drug Administration when approved for marketing are not met; (3) the phase IV clinical trial is not completed as required; (4) the adverse drug reaction monitoring is not conducted in accordance with regulations; (5) there are uncertain therapeutic efficacy, serious adverse reaction or other factors harmful to human health upon re-evaluation by the State Food and Drug Administration;
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Article 127 After receiving the opinions from the drug regulatory departments of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government, the State Food and Drug Administration shall review the application. Where the regulations on drug reregistration are not conformed to, a notice of rejection for re-registration shall be issued with reasons. Where a re-registration application has been rejected, except where the drug approval document is withdrawn due to lawfully defined reasons, the drug approval number, Dug Import License or Pharmaceutical Production Certificate shall be withdrawn on the expiry date. Chapter X Testing for Drug Registration Article 128 Testing for drug registration consists of sample testing and verification of specifications. Sample testing refers to the testing of samples conducted by a drug testing institute according to the specifications submitted by an applicant or checked by the State Food and Drug Administration. Verification of specifications refers to the laboratory testing and review conducted by a drug testing institute on the feasibility and scientific basis of the testing methods and the controllability of the set items and indicators of drug quality in the submitted specifications. Article 129 The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall take charge of the testing for drug registration. The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall arrange testing for import drug registration. Article 130 The testing for registration of the following drugs shall be conducted by the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products or the drug testing institutes designated by the State Food and Drug Administration: (1) drugs prescribed in subparagraph (1) and (2) of Article 45 of the Provisions; (2) biological products and radioactive pharmaceuticals; and (3) other drugs specified by the State Food and Drug Administration. Article 131 Where a drug is permitted entering a special review and approval procedure, the drug testing institute shall give priority to sample testing and specification verification. Article 132 A drug testing institute engaged in testing for drug registration shall, in compliance with the requirements set forth by the Good Laboratory Practice of drug testing institute and national metrology accreditation, have qualified personnel and adequate equipment, and comply with the quality assurance system and technical requirements of the testing for drug registration. Article 133 An applicant shall provide the relevant data, samples and reference standards, or assist in sampling, which are required for the testing for drug registration. The amount of
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Article 152 The State Food and Drug Administration shall make the review and approval decision within 20 days; where a decision cannot be made within 20 days, another ten days may be extended with the approval of the State Food and Drug Administration head in charge, and the applicant shall be informed of the reason of the time extended. Article 153 The State Food and Drug Administration shall issue and deliver relevant administrative licensing certificates within ten days from the date the review and approval decision is made. Chapter XIII Second Review Article 154 Where there is any of the following circumstances, the State Food and Drug Administration shall not approve the application: (1) different applicants submit the same or almost the same research data without justified reasons; (2) when the application dossier is found false in the process of registration, and the applicant cannot prove the authenticity thereof; (3) the design and performance of the research project are not able to support to evaluate the safety, efficacy and quality of the drug applied for registration ; (4) there are critical defects regarding the safety, efficacy and quality in the submitted dossier of the drug applied for registration; (5) an applicant fails to provide supplementary data within the prescribed timeline; (6) the source of drug substances does not meet the requirements; (7) the result of production site inspection or sample testing does not meet the requirements; (8) other circumstances in which applications shall not be approved according to laws and regulations. Article 155 The written non-acceptance or unapproval decision made by drug regulatory departments by law shall provide the reasons thereof, and inform the applicant of the right to apply for administrative reconsideration or to bring an administrative suit by law. Article 156 If holding any dispute on the unapproval decision made by the State Food and Drug Administration, an applicant may, within 60 days after receiving the decision, fill in the Application Form for Drug Registration Second Review, and submit the application to the State Food and Drug Administration and provide reasons. The content of second review shall not exceed the originally applied items and the original application dossier. Article 157 The State Food and Drug Administration shall make a second review decision, and notify the applicant the decision within 50 days after receiving an application for second review. Where the original decision is affirmed, the State Food and Drug Administration shall not accept any further application for second review thereof. Article 158 Where there is any need for technical review in second review, the State Food and Drug Administration shall organize relevant technical personnel to conduct review within the timeline as that for the original application. Chapter XIV Legal Liabilities Article 159 In any of the circumstances prescribed in Article 69 of the Administrative Permission Law, the State Food and Drug Administration may withdraw the relevant drug
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Article 166 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for clinical trial, the drug regulatory department shall not accept the application or disapprove the applied clinical trial, give a disciplinary warning to the applicant, and not accept any further application for clinical trial of the drug made by the applicant within one year; where clinical trial of the drug is already approved, the Drug Clinical Trial Approval shall be withdrawn, a fine of no less than 10,000 yuan but no more than 30,000 yuan shall also be imposed, and no further application for clinical trial of the drug made by the applicant shall be accepted within three years. The State Food and Drug Administration shall keep records of the fraud acts of applicants that submit false dossier and samples, and publicize such records. Article 167 Where an applicant submits false drug registration dossier and samples when applying for drug production or importation, the State Food and Drug Administration shall not accept or disapprove the application, give a disciplinary warning to the applicant, and not accept any further application made by the applicant within one year; where the production or importation of the drug is already approved, the drug approval documents shall be withdrawn, no further application made by the applicant shall be accepted within five years, and a fine of no less than 10,000 yuan but no more than 30,000 yuan shall also be imposed. Article 168 According to the provisions in Article 27 of the Provisions, where a drug testing needs to be repeated but the applicant refuses to do so, the State Food and Drug Administration shall give a warning and instruct to make rectification; if the applicant refuses to make rectification, the application thereof shall not be approved. Article 169 Where there is any of the following circumstances, the State Food and Drug Administration shall withdraw the drug approval number, and announce to the public: (1) the applicant requests to annul its own drug approval number before the drug approval document expires; (2) the re-registration is not allowed according to provisions in Article 126 of the Provisions; (3) the Drug Manufacturing Certificate is revoked or withdrawn by law; (4) according to provisions in Article 42 of the Drug Administration Law or Article 41 of the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, the drug approval document is withdrawn for any drug with serious adverse reactions or other factors harmful to human health; (5) a decision is made to give an administrative sanction of revoking the drug approval document by law; and (6) other circumstances in which the drug approval documents shall be withdrawn or recalled by law. Chapter XV Supplementary Provisions Article 170 The application dossier and requirements of traditional Chinese medicines and natural medicines, pharmaceutical products, biological products, supplementary applications and re-registration application shall be referred to Annex 1, 2, 3, 4, 5 of the Provisions, seriatim. Provisions on observation period are prescribed in Annex 6. Article 171 The format of drug approval number: Guo Yao Zhun Zi H (or Z/S/J)+ four-digit year number+ four-digit sequence number; H standing for pharmaceutical products, Z for traditional Chinese medicines, S for biological products and J for repackaged import drugs. The format of Import Drug License number: H (or Z/S)+ four-digit year number+ four-digit sequence number; that of Pharmaceutical Product License number: H (or Z/S) C+ four-digit
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PEKING UNIVERSITY HEALTH SCIENCE CENTER Direccin: 38 Xue Yuan Road, Haidan 100083 Beijing Tel: (+86)-10-8280 1236 Fax: (+86)-10-6201 0361 STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, P.R.CHINA Direccin: A38 beilishi Road 100810 Beijing Tel: (+86)-10-6831 0909 E-mail: enquires@sda.gov.cnsfda.gov.cn Pgina Web: http://www.sfda.gov.cn/eng/ GENERAL ADMINISTRATION OF QUALITY SUPERVISION, INSPECTION AND QUARA NTINE OF THE PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA Direccin: No 9 Madian Donglu, Haidian District 100088 Beijing Tel: (+86)-10-8226 0001 Fax: (+86)-10-8226 0011 E-mail: enquires@sda.gov.cnsfda.gov.cn
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SHANGHAI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 21 - 63276921 Email: syiy@chinajournmal.net.cn ISSN: 1006-1533 MEDICINE WORLD Tel: +86 10 - 82820491-12 Email: yiyaoshijie@vip.sina.com Web: www.yiyaoshijie.com ISSN: 1008-6919 CHINESE JOURNAL OF BIOCHEMICAL PHARMACEUTICS Tel: +86 25 - 86262361 Email: SHYW@jlonline.com ISSN 1005-1678 CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL Tel: +86 10 - 5869929558699276 Email: zgyxzz@periodicals.net.cn ISSN 1001-2494 INTERNACIONAL PHARMACEUTICAL INGREDIENTS NEWS FOR CHINA Tel: +86 852 23698788 / 010 65281841 Email: alfwong@ringier.com.hk ISSN: 1818 1511 LABORPRAXIS Tel: +86 10 - 63326090 Email: shizhun@vogel.com.cn
Web: www.process-chinese.com
CHINA MEDICAL Tel: +86 10 - 82608228-864 Email: wolf@coa.org.cn Web: www.jtmedical.com ISSN: 1680 2926 INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES Tel: +86 852 26026300 / 66413400 Email: publication@tech-ex.com Web: www.tech-ex.com ISSN: 10246924 CHINA PHARMACEUTICAL INDUSTRY Tel: +86 21 62793151 / 624779808 Email: cjph@pharmadl.com Web: www.pharmadl.com
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Web: www.biotech-china.com
API CHINA 2008 Fecha: 5-7 Noviembre 2008 Lugar: Suzhou Tel: 86-10-62063823 Fax: 86-10-62358733 Email: qinghua.wei@reedsinopharm.com Web: http://en.apichina.com.cn/index.jsp PHARMCHINA 2008 Fecha: 15-17 Abril 2008 Lugar: Qujiang International Exhibition Center Tel: 86-10-62028899 ext 3103 Fax: 86-10-82023887 Email: yanna.wei@reedsinopharm.com
Web: http://en.pharmchina.com.cn/tabid/2242/Default.aspx
CPHI CHINA 2009 Fecha: 23-25 Junio 2009 Lugar: Shanghai New International Expo Centre (SNIEC) Tel: (+31)-346 559 405 Fax: (+31)-346 573 811 E-mail: bgohl@cmpi.biz
Web: http://www.cphi-china.com.cn
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