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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

QU ES UN PROCEDIMIENTO?
Los procedimientos normalizados de operacin (PNOs) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin especfica, un anlisis o una accin determinada.

QU ES UN PROCEDIMIENTO ?
CONTINUACIN.

Un PNO debe contestar

PNOS
Deben estar enfocados a:
- Seguridad - Calidad - Eficiencia

REDACCIN DE PNOS
PNOs Grupo de personas

CMO ESCRIBIR UN PNO?


La redaccin no es tarea de una sola persona.
Con el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables, debern ser redactados por un grupo. Personas que debern estar involucradas en el grupo de redaccin de PNOs son:

GRUPO PARA LA REDACCIN DE PNOS.


Gerentes
Supervisores Personas involucradas con el proceso da a da. (Gente de lnea)

Las ventajas de contar con gente de lnea en el grupo de elaboracin de PNOs son:

VENTAJAS DE CONTAR CON GENTE DE LINEA EN LA REDACCIN DE PNOS


Proveer el punto de vista ms prctico Crear un sentimiento de pertenencia y de responsabilidad en el personal, ya que al estar involucrados en la redaccin de los PNOs, estn conscientes que no es slo una orden dada desde el escritorio Ayuda a gerentes y supervisores en determinar cuales pasos se llevan a cabo y cuales no se pueden realizar

INFORMACIN MNIMA QUE DEBE CONTENER UN PNO


Ttulo
Objetivo Alcance Responsabilidad Desarrollo del Proceso Referencias Bibliogrficas

ESTRUCTURA DE LOS PNOS


Su texto debe tener un objetivo claro y preciso.
De fcil revisin. Deben estar aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.

Deben ser revisados regularmente y estar actualizados.

ESTRUCTURA DE LOS REGISTROS.


En las instrucciones de los registros:
el formato deber ser de tal forma que permita el registro de datos el texto describir en forma clara qu y cmo hay que registrar los datos

El registro de datos en los formatos correspondientes ser a mano, con letra legible e indeleble ( tinta azul) en l se identificaran, los espacios de firmas iniciales de la persona que ejecuta la orden, as como fecha y hora, de ser necesarios.

ESTRUCTURA DE LOS REGISTROS


(CONTINUACIN)

Al momento de hacer un registro errneo se deber cruzar con una lnea el texto errneo y se deber firmar y fechar, el error original deber poderse leer

ESTRUCTURA DE LOS REGISTROS


(CONTINUACIN)

Los registros deben de hacerse al momento en que se esta llevando la operacin.


Los datos pueden ser registrados por sistemas de procesamiento electrnicos y fotogrficos.

IMPLEMENTACIN DE LOS PNOS


Los PNOs deben de ser distribuidos a todos los usuarios a quienes apliquen, poniendo una copia revisada y autorizada en un registrador que no se mover del rea al cual corresponde. El responsable (o el supervisor) deber estar con el usuario la primera vez que se use un PNO.

BENEFICIOS DE USAR PNOS


Los beneficios del uso de PNOs son de un rango amplio y pueden variar algo de usuario a usuario. Proveen informacin completa y exacta para todos los procesos. Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogneamente y a tiempo. Sirven como herramienta de induccin y capacitacin para personal de nuevo ingreso.

BENEFICIOS DE USAR PNOS


(CONTINUACIN)

Pueden ser usados como lista de verificacin Checklist . Aseguran la continuidad del proceso. Aseguran mejor control de calidad. Aseguran la exactitud de los datos recolectados. Aseguran adherencia a las polticas de la compaa y a la normatividad vigente.

EN QUE CASOS PUEDEN FALLAR LOS PNOS?


Cuando no se involucra al personal en la redaccin e implementacin de los PNOs.
Cuando no son fcilmente accesibles en cualquier momento y a cualquier hora para el personal.

Si los PNOs no estn bien redactados.

EN QUE CASOS PUEDEN FALLAR LOS PNOS?


Cuando un procedimiento fue escrito a nivel de principiantes y una persona con experiencia trata de seguirlo viceversa. Por tal motivo se sugiere tener dos tipos de PNOs. 1.- PNOs detallados, con un ttulo claro, objetivos y muy descriptivos. 2.- Versin corta resumen. Cuando no estn actualizados.

PREGUNTAS ?

GRACIAS !