Auditorias NTC ISO 17025

Requisitos de la Norma NTC ISO 17025 Sistema de Calidad Conceptos. Enfoque ISO hacia los procesos. Perfil del Auditor. Auditorias Taller Prctico de Auditorias ISO 17025

NTC ISO 17025

Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa MARCO LEGAL

DECRETO 2269 (16 noviembre de 1993) MINISTERIO DE DESARROLLO ECONOMICO -SIC

Circular nica NTC ISO 17025

Acreditacin
Procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia tcnica e idoneidad de organismos de certificacin, Inspeccin, Laboratorios de ensayo y calibracin

Certificacin
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da constancia por escrito o por medio de un sello de conformidad de que un producto, un proceso o un servicio est conforme con una Norma tcnica u otro documento especificado

SUPERINTENDENCIA DE IND. Y CCIO.

RESOLUCION 8728/01 PROC. RECONOCE LA COMPETENCIA TECNICA E IDONEIDAD

CONSEJO TECNICO ASESOR PARA LA ACREDITACION

ORGANISMO DE INSPECCION

LAB. DE ENSAYO

LABORATORIOS DE CALIBRACION

ORGANIMOS DE CERTIFICACION

Organismos de Certificacin

Para que atravs de la expedicin de certificados de conformidad den constancia por escrito o por medio de un sello, que un Sistema de Gestin de calidad o ambiental, un producto, un servicio, un proceso o la calificacin de una persona est conforme con un reglamento tcnico o una norma tcnica.

Organismos de Inspeccin

Para que realicen actividades de medir, ensayar o comparar con un patrn o documento de referencia una o ms caractersticas de un proceso, un producto, una organizacin, evaluar una persona, o varios de stos y confrontar los resultados con requisitos especificados, para as establecer si se logra la conformidad de esas caractersticas.

Laboratorio de Ensayo
Para que realicen pruebas y ensayos a sustancias, materiales o productos para la determinacin de las caractersticas, aptitudes o funcionamiento de stos.

Laboratorio de Calibracin
Para que realicen mediciones y calibraciones de patrones, instrumentos o sistemas de medicin de magnitudes fsicas o qumicas, dentro de intervalos de medicin e incertidumbres de medida especifcas.

Requisitos para la Acreditacin

ORGANISMOS DE CERTIFICACION
1. Sistemas de Gestin: ISO 62, ISO 17021 2. De Productos: ISO 65, ISO 67. 3. De Personal: Norma EN 45013, ISO 17024 ORGANISMOS DE INSPECCION ISO 17020 LABORATORIO DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

ISO 17025

Objetivos de la Acreditacin

1. Asegurar la calidad de los productos 2. Pertenecer al Sistema Nacional. 3. Asegurar la validez de los datos en las pruebas y calibracin. 4. Extender servicios de certificacin a clientes y proveedores. 5. Contribuir al desarrollo Tecnolgico.

NTC- ISO- IEC 17025

NORMAS

QUE DEBEN CONSULTARSE TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOS. APENDICE OBJETO

Objeto
- REQUISITOS COMPETENCIA TECNICA - ORGANIZACIONES. CALIBRACIONES. ENSAYOS

Norma que deben consultarse

NTC ISO 9001: 1994 NTC ISO 9002: 1994 NTC 3113:1997

NTC ISO 9001:2000

Trminos y Definiciones
NTC 3113 NTC ISO 8402

REQUISITOS DE GESTION

4.1 Organizacin. 4.2 Sistema de Gestin. 4.3 Control de los Documentos. 4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos. 4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones. 4.6 Compras de servicios y Suministros. 4.7 Servicio al cliente.

REQUISITOS DE GESTION
4.8 Quejas. 4.9 Control de Trabajos de Ensayo y/o Calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11. Acciones Correctivas. 4.12 Acciones Preventivas. 4.13 Control de los registros. 4.14 Auditorias Internas. 4.15 Revisiones por la alta direccin.

Requisitos de Gestin 4.1 Organizacin

Entidad legalmente responsable. Cumplir los requisitos. Realizar el trabajo en las instalaciones. Definir responsabilidades del personal.

Requisitos de Gestin El Laboratorio debe:

POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS PROTECCION DE LA INFORMACION DEFINIR ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL SUPERVISION ADECUADA

Requisitos de Gestin 4.2 Sistema de Gestin

- POLITICA DE CALIDAD - MANUAL DE CALIDAD - PROCEDIMIENTOS TECNICOS - FUNCIONES: DIRECCION CALIDAD Y TECNICA

Requisitos de Gestin 4.3 Control de los Documentos

Establecer Procedimientos Control de documentos externos Aprobacin y Edicin. Listado maestro. Cambios en los documentos.

Requisitos de Gestin 4.4 Revisines de los Pedidos, Ofertas y Contratos

- Establecer Procedimientos Resolver diferencias. Capacidad y recursos. Mantener un registro de: - Las Revisiones - Trabajo subcontratado. - Informar de cualquier cambio.

Requisitos de Gestin 4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones

Subcontratista competente. - Aprobacin del cliente. - Responsabilidad ante el cliente. - Registro de los subcontratistas.
-

Requisitos de Gestin 4.6 Compra de Servicios y Suministros

- POLITICA Y PROCEDIMIENTO - CALIBRACION EQUIPOS NUEVOS - DOCUMENTOS DE COMPRA - EVALUACION DE PROOVEDORES

Requisitos de Gestin 4.7 Servicio al cliente

- Colaboracin para el esclarecimiento de los requisitos. - Monitorear el desempeo del laboratorio.

Requisitos de Gestin 4.8 Quejas

- Poltica y Procedimiento. - Registros de las quejas. - Acciones Correctivas.

Requisitos de Gestin 4.9 Control de trabajos no conformes

- Plitica y Procedimiento

- Responsabilidad y Autoridad. - Evaluacin del trabajo. - Acciones Correctivas. - Notificar al cliente. - Autorizar la reanudacin del trabajo

REQUISITOS DE GESTION
4.10 MEJORA

-El laboratorio debe mejorar

continuamente la eficacia del Sistema - Plitica de Calidad - Los objetivos de la Calidad. - Los resultados de las auditorias - Anlisis de los datos - Acciones Correctivas y Preventivas. - Revisin por la Direccin.

Requisitos de Gestin
4.11 Accin Correctiva
- Poltica y Procedimiento. - Anlisis de las Causas. - Seleccin e implementacin. - Seguimiento. - Auditorias Adicionales.

4.12 Accin Preventiva

-Implementar planes de accin. - Procedimiento y aplicacin de controles.

Requisitos de Gestin 4.13 Control de Registros

- Procedimiento para la conservacin. - Almacenamiento. - Manejo seguro y confidencial. - Respaldos de registros elctrnicos.

- Observaciones originales. - Registrar observaciones y clculos. - Se debe tachar y no borrar.

Requisitos de Gestin 4.14 Auditorias Internas

- Programacin y procedimiento. - Accin correctiva oportuna. - Registro de auditoria. - Acciones correctivas emprendidas.

Requisitos de Gestin 4.15 Revisiones por la alta Direccin

- Programa y procedimiento . - La revisin debe considerar: Polticas, reportes, resultado de auditorias, acciones correctivas y preventivas, evaluaciones, intercomparaciones, quejas. - Registrar revisiones, y asegurar las acciones correctivas

REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades 5.2 Personal. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo. 5.5 Equipos. 5.6 Trazabilidad de las mediciones.

REQUISITOS TECNICOS

5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los Items de Ensayo y calibracin. 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin. 5.10 Informe de los Resultados.

5.2 Personal
COMPETENCIA CAPACITACION

PERSONAL CONTRATADO DESCRIPCIONES LABORALES

REGISTRO DE LAS CAPACITACIONES

5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

- ADECUADO PARA LAS CALIBRACIONES. - CONTROLARLAS Y REGISTRARLAS - CONTROL DEL ACCESO

5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin de Mtodos

SELECCION DE METODOS METODOS DESARROLLADOS POR

EL LABORATORIO METODOS NO NORMALIZADOS VALIDACION DE METODOS CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE CONTROL DE DATOS

5.5 Equipos
- REQUERIDO - PLAN DE CALIBRACION - MANUAL DEL FABRICANTE - IDENTIFICACION - REGISTRO DEL EQUIPO - MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO - ETIQUETA- ESTADO DE CALIBRACION - VERIFICACIONES - PROTEGIDOS DE AJUSTES

F
120 100 80 60 40 20 0 20 40 60

50 40 30 20 10 0 10 20 30 40 50

5.6 Trazabilidad en la Medicin

- PLAN DE CALIBRACION - TRAZABLES CON EL SI - EQUIPOS AUXILIARES - TRAZABILIDAD CON MEDICION APROPIADA - PATRONES DE REFERENCIA
PLAN DE CALIBRACION VERIFICACIONES INTERMEDIAS TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

5.7 Muestreo
Plan de Muestreo Registrar los datos de muestreo. Procedimientos para el registro de datos de muestreo. Identificar quien toma la muestra, condiciones ambientales, estadsticas del procedimiento de muestreos.

5.8 Manejo de Elementos

- Procedimientos para el transporte, recepcin y manejo. - Identificacin. - Procedimiento de Recepcin. - Procedimiento de Instalaciones adecuadas.

5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin

- Materiales de referencia certificados. - Participar en Intercomparaciones. - Repeticin de ensayos y calibracion - mtodo. - Repeticin de elementos retenidos. - Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento.

5.10 Reporte de los Resultados

DOCUMENTO QUE EMITE EL LABORATORIO - REPORTES DE ENSAYO Y CALIBRACIONES - CERTIFICADOS DE CALIBRACION Condiciones, incertidumbre, trazabilidad - TRANSMISION ELECTRONICA DE RESULTADOS - ENMENDADURAS - Suplemento

EFECTOS DE LA ACREDITACION
MEJORA EN LAS PRACTICAS RELACIONADAS CON: - CALIBRACION - PATRONES DE MEDICION - METODOS DE PRUEBAS - REGISTRO DE LA INFORMACION - REPORTES DE LOS DATOS - ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

MUCHAS GRACIAS