Universidad Autnoma Metropolitana Xochimilco Divisin de Ciencias Biolgicas y de la Salud

Modulo:
Evaluacin de la calidad de los medicamentos

Protocolo
Evaluacin de la estabilidad de glibenclamida comparando formulacin de patente contra genrico intercambiable

16-Enero-2014

Integrantes del Equipo: Laureano Telles Erika Lpez Carmona Luis Joshep Rodrguez Calderas Gloria Estrella Trinidad Lpez Axel

Antecedentes:

Hiptesis: La evidencia estadstica demuestra que no existe diferencia significativa entre el medicamento de patente y genrico intercambiable de Glibenclamida; concentracin de 5mg/tab. La evidencia estadstica demuestra que existe diferencia significativa entre el medicamento de patente y genrico intercambiable de Glibenclamida; concentracin de 5mg/tab.

Objetivos generales:

Aplicar las pruebas de control de calidad determinadas en la FEUM 1 y en la

Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos2. Aplicar los lineamientos de validacin para los mtodos de anlisis de estabilidad de Glibenclamida en patente y genrico intercambiable. Objetivos especficos: Comprobar si las tabletas de glibenclamida de patente y genrico intercambiable cumplen con el control del calidad establecido. Determinar si el tiempo de estabilidad cumple con lo especificado en el marbete de glibenclamida de patente y genrico intercambiable.

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Material y mtodos. Material: Vidrio de reloj Esptula Baso de precipitado 1l Baso de precipitado 250ml Brocha Durmetro Friabilmetro Desintegrador Disolutor Balanza analtica Espectro fotmetro Desonificador Estufa

Mtodo. Colocar 1300 tabletas de genrico intercambiable y 1300 tabletas de patente de glibenclamida; concentracin: 5mg/tab; lote:; a tres diferentes temperaturas; 25, 40 y 55C Friabilidad Colocar una muestra de 6 tabletas de glibenclamida; concentracin: en el friabilmetro, realizar la prueba a 25 rpm durante 4 min para 100 vueltas. Retirar la muestra del friabilmetro libre de polvo y porcentaje de perdida. La especificacin indica que los convencionales no deben perder ms de 0,5 a 1% de su peso. 5mg/tab; lote: que complete determinar el comprimidos

Realizar esta prueba por triplicado para las tabletas de patente y genrico intercambiable a las diferentes temperaturas. Dureza Tomar una muestra de 6 tabletas y colocarlas en el durmetro electrnico registrar los datos obtenidos de cada tableta. La dureza en promedio debe estar entre 5 y 7 kg. Realizar esta prueba por triplicado para las tabletas de patente y genrico intercambiable a las diferentes temperaturas.

Desintegracin MGA 0261. Tiempo mximo de 15 min. Realizar esta prueba por triplicado para las tabletas de patente y genrico intercambiable a las diferentes temperaturas. Uniformidad de contenido o dosis MGA 0299. Cumple con los requisitos Realizar esta prueba por triplicado para las tabletas de patente y genrico intercambiable a las diferentes temperaturas. Peso promedio Elegir 10 tab de manera aleatoria de glibenclamida; concentracin: 5mg/tab; lote: ; y determinar el peso promedio, la variacin no debe exceder 10% de peso.3 Realizar esta prueba por triplicado para las tabletas de patente y genrico intercambiable a las diferentes temperaturas. Dimensiones

Metodologa. Cuadro 1. Pruebas de estabilidad para glibenclamida de genrico intercambiable a 25C. Fechas Prueba Friabilidad Dureza Desintegracin Uniformidad de dosis Peso promedio Dimensiones 24/01/2014 31/01/2014 7/02/2014 14/02/2014 21/02/2014 28/02/2014

Cuadro 2. Pruebas de estabilidad para glibenclamida de genrico intercambiable a 40C. Fechas Prueba Friabilidad Dureza Desintegracin Uniformidad de dosis Peso promedio Dimensiones 24/01/2014 31/01/2014 7/02/2014 14/02/2014 21/02/2014 28/02/2014

Cuadro 3. Pruebas de estabilidad para glibenclamida de genrico intercambiable a 55C. Fechas Prueba Friabilidad Dureza Desintegracin Uniformidad de dosis Peso promedio Dimensiones 24/01/2014 31/01/2014 7/02/2014 14/02/2014 21/02/2014 28/02/2014

Cuadro 4. Pruebas de estabilidad para glibenclamida de patente a 25C. Fechas Prueba Friabilidad Dureza Desintegracin Uniformidad de dosis Peso promedio Dimensiones 24/01/2014 31/01/2014 7/02/2014 14/02/2014 21/02/2014 28/02/2014

Cuadro 5. Pruebas de estabilidad para glibenclamida de patente a 40C. Fechas Prueba Friabilidad Dureza Desintegracin Uniformidad de dosis Peso promedio Dimensiones 24/01/2014 31/01/2014 7/02/2014 14/02/2014 21/02/2014 28/02/2014

Cuadro 6. Pruebas de estabilidad para glibenclamida de patente a 55C. Fechas Prueba Friabilidad Dureza Desintegracin Uniformidad de dosis Peso promedio Dimensiones 24/01/2014 31/01/2014 7/02/2014 14/02/2014 21/02/2014 28/02/2014