1

Kelompok 3
Restu Pera Revina Rahmawati Reza Azwar Ridho Syayiddin Muhammad Risa Rarasaty

3/14/2014

Definisi Sediaan Salep

Salep (unguenta) :

bentuk sediaan yang lunak, tidak bergerak dan tergolong sediaan semi padat, biasanya mengandung obat untuk pemakaian pada kulit atau pada membran mukosa. Sediaan salep bervariasi dalam komposisi, konsistensi dan tujuan penggunaannya. Beberapa variasi dari salep banyak digunakan dalam praktek peresepan dan dibedakan dengan namanya. Macamnya : unguenta, krim, pasta, jeli, oculenta,cerata.

3/14/2014

Macam sediaan salep

Unguenta : mengandung relatif lebih sedikit bahan dan

perbedaan pokok dengan yang lainnya pada konsistensi; bila dipakaikan pada kulit akan melunakkan dan membentuk lapisan penutup pada permukaan kulit. Krim : jenis salep yang dapat dicuci, memiliki konsistensi yang lebih lunak dan mengkilat, biasanya digunakan pada daerah yang teriritasi atau tempat yang sensitif. Pasta : mengandung zat padat dalam persentase tinggi; popular digunakan pada bidang dermatologi, bersifat kaku, biasanya tidak meleleh pada suhu tubuh, membentuk dan mempertahankan lapisan pelindung pada area yang diaplikasikan.
3/14/2014

Macam sediaan salep

Cerata : salep berlemak, mengandung malam dalam persentase tinggi, titik lebur tinggi.
Jeli : salep yang sangat tipis, hampir cair, mengandung sedikit atau tanpa malam, digunakan pada membran mukosa, untuk tujuan melicinkan dan sebagai basis obat, biasanya terdiri dari campuran sederhana lemak dengan titik leleh

rendah dan minyak.

3/14/2014

Fungsi Salep
Dasar salep atau pembawa substansi obat untuk

penggunaan pada kulit (topikal) Pelumas pada kulit Pelindung untuk mencegah kontak permukaan kulit dengan rangsang kulit

3/14/2014

Pemilihan dasar salep

Banyak faktor berpengaruh dalam pemilihan dasar salep : sifat dasar obat, stabilitas, dan aksi terapi (obat yang terhidrolisis cepat lebih stabil dalam basis hidrokarbon dibandingkan basis berair) karakteristik umum kulit pasien (kering atau berminyak) daerah kulit yang akan diterapi (berambut atau gundul) jenis lesi yang terjadi (kering atau serous) efek kimia bahan pembawa terhadap obat dan obat terhadap bahan pembawa aksi bahan pembawa pada kulit
3/14/2014 7

Kualitas Dasar Salep (basis)

Stabil : salep harus stabil selama masih digunakan untuk

pengobatan (bebas inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar, kelembaban yang ada dalam kamar) Lunak : karena salep banyak digunakan untuk kulit teriritasi, inflamasi sehingga semua zat keadaan halus dan seluruh produk harus lunak dan homogen Mudah dipakai : salep yang sulit dipakai salep yang sangat kaku (keras) atau sangat encer.

3/14/2014

Kualitas dasar salep (basis)

Dasar salep yang cocok : dasar salep harus dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya, dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi obat, mampu melepaskan obat pada daerah yang diobati, dapat membentuk lapisan film penutup, mudah dicuci sesuai yang diperlukan. Terdistribusi merata : obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep.
3/14/2014 9

Ciri dasar salep yang ideal secara fisika-kimia

Stabil, bereaksi netral, tidak mengotori, tidak mengiritasi, tidak menimbulkan dehidrasi, tidak beraksi menghilangkan lemak, tidak higroskopis, dapat dihilangkan dengan air, dapat dicampur dengan semua obat
3/14/2014 10

Ciri dasar salep yang ideal secara fisika-kimia

bebas dari bau yang tidak enak, tidak memberi noda, mampu memenuhi sebagai medium bagi obat yang tak larut dalam lemak atau air, efisien untuk kulit kering, berminyak, atau basah, dapat disimpan untuk penggunaan ekstemporer, dapat mengandung 50% air, mudah dibuat, meleleh atau melunak pada suhu badan.
3/14/2014 11

Dasar salep hanya dapat memenuhi beberapa sifat-sifat tersebut diatas (tergantung pada tipe dasar salep dan akhir penggunaan).

3/14/2014

12

Penggolongan basis berdasarkan keadaan

Dasar salep anhidrus

Minyak hidrofob : minyak mineral (vaselin, paraffin), minyak dari hewan (adeps lanae), minyak tumbuh2an (Ol. Sesami, Ol. Olivarum, Ol. Cocos) Minyak hidrofil : dasar salep tercuci (aquaphor, carbowax, polysorb) Dasar salep yang mengandung air Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin) Dasar salep emulsi tipe M/A (hydrophilic ointment USP, cold cream, vanishing cream) Dasar salep yang mengandung serbuk Serbuk dalam minyak hidrofob (zinc oxide ointment USP) Serbuk dalam minyak hidrofil (starch in hydrophilic petrolatum)
3/14/2014 13

Penggolongan Basis berdasarkan komposisi

Dasar salep berminyak/berlemak (vaselin, paraffin

cair, paraffin dan jelene, minyak tumbuh2an, silicon) Dasar salep absorpsi (adeps lanae, hydrophilic ointment petrolatum dan dasar salep yang baru : aquaphor, polysorb, hydrosorb dan plastibase hydrophilic). Dasar salep tercuci (polyethylene glycol ointment USP) Dasar salep emulsi (lanolin, cold cream, vanishing cream, Hydrophilic ointment, Emulsifying ointment dan emulsifying wax )
3/14/2014 14

Dasar salep Berlemak/Berminyak

Vaselin terdiri dari vaselin putih dan vaselin kuning.

Vaselin putih : bentuk yang telah dimurnikan/dipucatkan warnanya dengan asam sulfat shg tidak boleh digunakan pada salep mata krn akan mengiritasi. Vaselin digunakan jika dikehendaki adanya film penutup pada kulit yang diobati. Kemampuan menyerap air 5%, dapat ditingkatkan dengan menambah kholesterol.

3/14/2014

15

Dasar salep Berlemak/Berminyak

Parafin adalah paraffin padat, digunakan untuk

mengeraskan salep karena titik lebur campuran naik. Paraffin cair, ada dua kualitas, yang viskositasnya encer digunakan untuk pembuatan vanishing cream, yang viskositasnya kental digunakan untuk pembuatan cold cream. Minyak tumbuh-tumbuhan ditambahkan pada dasar salep sebagai pelumas dan untuk menurunkan titik lebur. Pada proses hidrogenasi minyak akan menjadi semi solid dan berwarna putih, keuntungan : makin stabil, tidak tengik, menambah daya absorpsi air.
3/14/2014 16

Dasar salep Berlemak/Berminyak

Jelene : terdiri dari minyak hidrokarbon dan malam,

fase air mudah bergerak sehingga difusi obat ke media sekelilingnya dapat terjadi lebih baik. Silikon : dikenal dengan dimetikon, suatu semi polimer sintetik yang struktur dasarnya bukan suatu hidrokarbon tetapi rantai Si dan O, silicon termasuk dasar berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak, tak campur dengan air. Silicon stabil pada suhu tinggi, tahan terhadap oksidasi, Contoh sediaan ; Silicone hydrophilic ointment, silicone absorption base, silicone emulsion base.
3/14/2014 17

Dasar Salep Absorpsi

Ada dua tipe pokok dasar salep absorpsi : Dasar salep anhidrus: dapat menyerap air dan membentuk emulsi A/M (adeps lanae dan hydrophilic petrolatum). Dasar salep anhidrus dan merupakan emulsi A/M tapi masih mampu menyerap air yang ditambahkan (cold cream, lanoline), tidak mudah dicuci, tidak tercuci, krn fase kontinu adl minyak. Adeps lanae digunakan sebagai lapisan penutup dan melunakkan kulit tetapi banyak yang alergi. Hydrophilic petrolatum digunakan sebagai pengganti adeps lanae.
3/14/2014 18

Dasar Salep Emulsi

Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin, cold cream). Lanolin

adalah adeps lanae cum aqua digunakan sbg pelumas dan penutup kulit serta bersifat lebih mudah digunakan. Cold cream, emulsi tipe M/A, dibuat dengan pelelehan cera alba, cetacium dan Ol. Amygdalarum ditambah larutan borax dlm air panas, diaduk sampai dingin. Dasar salep ini harus dibuat baru karena Ol. Amygdalarum tidak stabil. Digunakan sebagai pendingin, pelunak dan sebagai pembawa obat. Hydrophilic ointment: dapat ditambah cairan obat tanpa merubah viskositasnya, mudah dicuci dari kulit. Vanishing cream, digunakan sebagai dasar kosmetik dan pengobatan kulit. Emulsifying ointment dan emulsifying wax : tipe M/A karena natrium lauril sulfat larut dalam air.
19

3/14/2014

Inkompatibilitas Sediaan salep

Inkompatibilitas : tak tercampurkannya bahan-bahan

obat dalam suatu formula sediaan obat yang diresepkan. Akibat : perubahan efek, perubahan penampilan Peran farmasis : pengatasan problema inkompatibilitas dengan beberapa alternatif

3/14/2014

20

Beberapa inkompatibilitas bahan obat dalam sediaan salep

Polietilenglikol (PEG) :

PEG kompatibel dengan HgO kuning, ammoniated mercury, asam salisilat, kalomel, asam benzoate, asam undesilinat, sulfur, asam borat, resorsinol, dan pix liquida. PEG inkompatibel dengan resorcinol, balsam Peruvian, dan tannin. Silikon : bersifat inkompatibel dengan PEG, sabun lunak, gliserin dan malam, minyak tumbuh-tumbuhan, dan paraffin liq.
3/14/2014 21

 Formula standar

Tetracyclini Hydrochloridum unguentum (Fornas Ed- II, Hal : 286)

Komposisi Tiap 10 gram mengandung : Tetracyclini Hydrochloridum 300 mg Adeps lanae 1 gram Vaselinum album ad 10 gram Dosis : Setiap 2 3 jam, dioleskan.

3/14/2014

22

Alat dan bahan

Alat Mortir dan stamfer Timbangan digital Pot salep Kaca arloji Kaca objek Kertas saring Spatel Bahan
Zat aktif : Tetracyclini Hydrochloridum Zat tambahan : a. Vaselin album b. Lanolin c. Gliserin d. Parafin

3/14/2014

23

Prosedur
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Siapkan alat dan bahan Timbang semua bahan Masukkan zat aktif kedalam mortir, gerus sampai halus, sisihkan Masukkan basis salep kedalam mortir sebagian seperti (vaselin dan lanolin), gerus hingga homogen Masukkan tetracyclin yang sudah dihaluskan gerus hingga homogen Masukkan sisa basis salep kedalam mortir Masukkan kedalam pot salep Tutup dan beri etiket dan label.

3/14/2014

24

Evaluasi Sediaan
1. Uji daya lekat Salep dengan berat 0,25 gram letakkan diatas dua kaca objek yang telah ditentukan. Tekan dengan beban 1 Kg selama 15 menit, kaca objek di pasang pada alat tes. Diambil bebannya sebesar 80 gram pada alat tes. *Catat waktu pelepasan salep dari kaca objek.

3/14/2014

25

2.

Uji Menyebar Timbang salep sebanyaak 0,5 gram, letakkan salep tepat dibawah kaca bulat yang bagian bawahnya disertai dengan skala diameter, kemudian ditutupi dengan kaca lain yang telah ditimbang biarkan selama 1 menit. Ukur diameter sebenarnya setelah 1 menit, tambahkan 50 gram beban biarkan 1 menit, ukur diameter sebenarnya. 3. Pemeriksaan kestabilan fisik meliputi secara organoleptis untuk mengetahui homogenitas, warna dan bau Sampel dioleskan pada lempeng kaca objek secara merata, kemudian amati secara visual homogenitas salep.

3/14/2014

26

4. Uji Proteksi (warna) Kertas saring (10 X 10 cm) dibasahi dengan larutan PP, kemudian dikeringkan. Setelah kering oleskan salep secara tipis dan merata. Ambil kertas saring dibuat suatu area (2,5 X 2,5 cm) pada pinggir area dengan parafin yang dilelehkan, keringkan. Lalu ertas saring ditempelkan pada kertas saring tahap 1. Teteskan dengan KOH 0,1 N. Lihat perubahannya pada waktu 15, 30, 45, 60, 180, 300.
5. Uji Pelepasan Obat (Kadar obat) Salep dimasukkan dalam sel disolusi masukkan dalam medium disolusi atur suhu 37oC, lakukan sampling medium (5 ml) dalam waktu tertentu (10, 15...) hitung harga DE.
3/14/2014 27

Data Hasil Pengamatan

1. Uji Daya Lekat
Kelompok 1 : Daya lekat salep 17 detik Kelompok 2 : Kelompok 3 : Daya lekat salep 3 menit 17 detik Kelompok 4 : Daya lekat 4 menit Kelompok 5 : Daya lekat 5 menit 7 detik Kelompok 6 : Daya lekat salep 1 menit 57 detik

3/14/2014

28

2. Uji Menyebar
Kelompok 1 : Beban 50 gram Beban 1 kg Kelompok 2 : Kelompok 3 : Beban 50 gram Beban 100 gram Beban 150 gram Kelompok 4 :Beban 50 gram Beban 100 gram Beban 150 gram Kelompok 5 : Beban 50 gram Kelompok 6 : Beban 50 gram Beban 100 gram Beban 150 gram : diameter 5,3 cm : diameter 5,5 cm : diameter 3,43 cm : diameter 3,7 cm : diameter 4,36 cm : diameter 5,2 cm : diameter 5,4 cm : diameter 5,5 cm : diameter 4,5 cm : diameter rata-rata 2,75 cm : diameter rata-rata 2,85 cm : diameter rata-rata 2,875 cm

3/14/2014

29

3. Uji Homogenitas Kelompok 1 : Salep tidak homogen, berwarna kuning orange. Kelompok 2 : Kelompok 3 : Salep tidak homogen, kuning pekat,tidak berbau Kelompok 4 : Salep tidak homogen Kelompok 5 : Salep Homogen Kelompok 6 : Salep homogen, tidak terdapat granulgranul, berwarna kuning.

3/14/2014

30

4. Uji Proteksi Kelompok 1 : terbentuk noda merah yang lama Kelompok 2 : Kelompok 3 : Pada detik ke 60 warna merah tembus Kelompok 4 : Pada detik ke 228 tembus warna merah Kelompok 5 : Semakin lama semakin merah Kelompok 6 : terbentuk noda merah yang lama. Daya proteksi salep baik.

3/14/2014

31

Pembahasan
Praktikum kali ini dibuat sediaan salep dengan zat aktif Tetracyclin chloridum. Tetracyclin berfungsi sebagai antibiotik yang dapat membunuh berbagai bakteri yang kebanyakan berasal dari jenis anaerob, salep yang dibuat berupa sediaan topikal yang ditujukan untuk pemakaian pada kulit. Selain bahan berkhasiat atau zat aktif yang dibutuhkan dalam pembuatan sediaan salep dibutuhkan juga zat tambahan berupa dasar salep hidrokarbon yang berfugsi sebagai pembawa. Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
3/14/2014 32

Uji yang dilakukan untuk mengetahui kualitas dari pada sediaan salep yaitu uji daya lekat, uji daya sebar, uji homogenitas, uji pelepasan obat dan uji proteksi. Dalam perlakuan uji daya sebar setiap kelompok memiliki ukuran yang bervariasi, dengan hasil yang paling bagus adalah kelompok 4 dengan luas maksimal 5,5 dalam beban 150 gram. Uji daya sebar ini dilakukan dengan tujuan mengetahui seberapa luas sebaran dari unguenta yang dibuat. Semakin besar daya sebar semakin bagus sediaan unguenta yang dibuat. Karena dengan adanya daya sebar yang tinggi, sediaan dapat mencakup daerah aplikasi (simptom kulit) sehingga zat aktif dapat tersebar secara merata. Faktor yang dapat mempengaruhi daya sebar adalah viskositas dan jenis basis, lama pengadukan saat pembuatan dan lama melelehkan. Maka dengan viskositas yang tinggi dapat menahan gaya tekan beban daripada unguenta dengan viskositas kecil.
3/14/2014 33

Kemudian dilihat dari data hasil pengamatan pada uji daya lekat, kelompok 5 yang paling lama waktu melekatnya lapisan kaca objek, dengan waktu 5 menit 7 detik. Uji daya lekat dilakukan dengan tujuan mengetahui seberapa kuat unguenta dapat melekat pada daerah aplikasi (kulit). Dengan daya lekat yang besar yang ditinjau dari lama waktu unguenta melekatkan dua lapis kaca objek. Selanjutnya pada evaluasi uji proteksi dilihat dari hasil pengamatan secara keseluruhan setiap kelompok baik, karna semakin lama waktu berjalan warna merah pada kertas saring semakin jelas. Uji kemampuan proteksi dilakukan dengan tujuan mengetahui seberapa kuat unguenta menjaga kestabilan. Di sini digunakan larutan KOH sebagai agen intervensi. KOH ini akan mengubah warna indikator fenoftalin menjadi merah. Jika terjadi perubahan warna tersebut maka unguenta sudah tidak dapat memproteksi kestabilannya. Maka semakin lama perubahan warna yang terjadi, semakin besar kemampuan proteksi unguenta. Dari data yang didapat memiliki kemampuan proteksi yang baik karena terbentuk noda merah yang lama berarti semakin baik daya proteksinya. 3/14/2014 34

Terakhir dilakukan evaluasi pada uji homogenitas, dilihat dari hasil data pengamatan uji ini juga secara keseluruhan memiliki homogenitas yang bagus, walaupun ada beberapa kelompok yang masih belum homogen dan tidak merata karna terdapat granul-granul berwarna kuning. Uji ini harus homogen agar zat yang terserap merata dalam kulit.

3/14/2014

35

Kesimpulan.

Setelah dilakukan evaluasi dari praktikum salep dapat disimpulkan : Salep adalah bentuk sediaan yang lunak, tidak bergerak dan tergolong sediaan semi padat, biasanya mengandung obat untuk pemakaian pada kulit atau pada membran mukosa. Pada uji daya lekat salep didapat hasil yang paling lama yaitu 5 menit 7 detik oleh kelompok 5. Pada uji daya sebar salep didapat hasil yang paling bagus yaitu 5,5 cm oleh kelompok 4. Pada uji homogenitas didapat hasil dengan kehomogenitasan salep dalam penyerapan di dalam kulit yang kurng homogen.

3/14/2014

36