Tablet Cetak Langsung Asetosal

BAB I PENDAHULUAN
I.1 Tujuan percobaan : Praktikan diharapkan dapat mengetahui dan menguasai cara pembuatan tablet dengan cara cetak langsung sesuai dengan sifat aliran dan kompresibilitas zat aktif yang terkandung didalamnya.

I.2 Latar belakang Suatu sediaan dibuat dalam bentuk tablet adalah untuk memberikan obat melalui mulut dalam bentuk yang memadai, dalam jumlah yang tepat atau melalui waktu yang tepat, ditampat yang diinginkan serta mempunyai integritas kimia yang dilindungi. Asetosal merupakan obat yang diberikan dalam dosis besar pada orang dewasa sehingga perlu dibuat dalam bentuk sediaan tablet untuk memudahkan dalam penggunaannya dan membutuhkan biaya produksi yang lebih murah dibandingkan dengan sediaan syrup. Karena serbuk Asetosal mempunyai daya alir yang baik dan mempunyai sifat didalam udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat maka pada proses pembuatan tablet dibuat secara C sehingga diperoleh bobot tablet yang seragam dan kompak. !cetak langsung"

BAB II PRA !R"ULA#I II.1 or$ula%& #iap tablet mengandung

Asetosal Amilum kering !$%&" Starch $(%% A*icel p+ $%' ,g stearat #alk

$%%,% mg '%,% mg $),( mg ((,( mg ',% mg -,% mg

II.2 "onogra'&

Asetosal (asam asetil salisilat) BM = 180,16 ( )&k&pe*&a In*one%&a *an I I+ ,al -

. .

Asam asetil salisilat mengandung tidak kurang dari //,( & dan tidak lebih dari $%%,( & C/+)0-, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian 1 hablur putih, umumnya seperti jarum 2 lempengan tersusun, atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau lemah. Stabil diudara kering, didalam udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.

. . . . . . '.

Kelarutan 1 sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut dalam kloroform, dan dalam eter, agak sukar larut dalam eter mutlak. Susut pengeringan 1 tidak lebih dari %,( &, lakukan pengeringan diatas silica gel p selama ( jam. 3adah dan penyimpanan 1 dalam wadah tertutup rapat. 4ndikasi 1 demam, rasa sakit setelah *aksinasi, sakit otot dan sakit gigi. Kontra indikasi 1 demam berdarah, tukak lambung dan terapi antikoagulan, hipersensitif. 5osis 1 Anak.anak 7.$' tahun 1 $.' tablet sesudah makan, jika perlu dapat diulang tiap 7 jam.

$. 5ewasa 1 '.6 tablet sesudah makan, jika perlu diulangi tiap - jam.

Magnesium stearat (MgSO4.7H2O)

( ! e" !!! #al $%4)

,agnesium stearat merupakan senyawa magnesium denagn campuran asam.asam organic padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari ,g.Stearat dan ,g.

Palmitat dalam nernagai perbandingan, mengandung setara dengan tidak kurang dari 7,) & dan tidak lebih dari ),6 & ,g0. . . . Pemerian 1 +ablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa dingin, asin, dan pahit. 5alam udara kering dan panas merapuh. Kelarutan 1 praktis tidak larut dalam air, dalam etanol /( & dan dalam eter p. Susut peneringan 1 tidak lebih dari -,% & lakukan pengeringan pada suhu $%( C hingga bobot tetap. $ ml dinatrium edetat %,%( , setara dengan ',%$( mg ,g0 . . 3adah dan penyimpanan 1 5alam wadah tertutup baik. Khasiat dan penggunaan 1 Antasidium, zat tambahan.

&al' ( ! e" !!! #al %(1)

. . . .

Pemerian 1 serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu. Kelarutan 1 tidak larut dalam hampir semua pelarut. Penyimpanan 1 5alam wadah tertutuo baik. Khasiat dan penggunaan 1 8at tambahan.

BAB IV METODOLOGI PERCOBAAN IV.1. Alat Gelas ukur Labu ukur Pipet tetes Moisture balance Jangka sorong Hardness tester Friabilator Mesin tablet Desintegrator Alat kecepatan alir

Alat disolusi IV.2. Bahan

Asetosal Amprotab Starch 1 !! A"icel PH 1!# Mg stearat $alk

IV. . P!ose"u! Pe#buatan Tablet Asetosal se$a!a Cetak Langsung Ditimbang bahan-bahan sesuai kebutuhan% &ahan-bahan dicampur 'kecuali mg stearat dan talk( selama )1 menit hingga homogen* kemudian ditambahkan mg stearat dan talk* dicampur homogen% Dilakukan e"aluasi terhadap massa cetak* sebagaimana e"aluasi +ang dilakukan pada granul% Massa cetak dikempa dengan menggunakan punch ,-- mm +ang sesuai dengan bobot tablet +ang telah ditentukan% Dilakukan e"aluasi terhadap tablet +ang diperoleh% IV.%. E&aluas' Massa Cetak A% &J .+ata Se/umlah # gram massa cetak dituangkan ke dalam gelas ukur 1!! ml dan "olumen+a dicatat% &% &J Mampat Se/umlah # gram massa cetak dituangkan ke dalam gelas ukur 1!! ml lalu dimampatkan !! kali% 0% 1adar Mampat # gram massa cetak dimasukkan ke dalam gelas ukur 1!! ml dan "olumen+a dicatat '2!(* kemudian dilakukan pengetukan dengan alat% 2olume pada ketukan ke-1!* !* dan !! diukur '21(% D% 1ecepatan Alir

Se/umlah # gram massa cetak dimasukkan ke dalam corong +ang terdapat pada alat% 3adah penampung disiapkan pada bagian ba4ah corong% Saat pengukuran dilakukan* corong ditutup dalam keadaan terbuka sehingga massa cetak mulai melucur mele4ati corong% Dicatat 4aktu +ang diperlukan massa cetak untuk mengalir melalui corong% 5% 1andungan Lembab Se/umlah gram massa cetak dimasukkan ke dalam piring 'alumunium 6oil(* diratakan lalu dimasukkan ke dalamalat moisture balance +ang telah ditara sebelumn+a% Massa cetak dipanaskan pada suhu 7!80* ditunggu hingga 9 kadar air pada alat menun/ukkan angka +ang tetap% IV.(. E&aluas' Tablet A% 1eseragaman :kuran Diambil secara acak #! tablet* lalu diukur diameter dan tebaln+a menggunakan /angka sorong% &% 1ekerasan Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap #! tablet +ang diambil secara acak% 1ekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban +ang din+atakan dalam kg% 0% Friabilitas Seban+ak #! tablet diambil secara acak dan dibersihkan satu-satu dengan sikat halus lalu ditimbang 'a(% Dimasukkan semua tablet ke dalam alat 6riabilator lalu diputar seban+ak 1!! putaran% Setelah selesai* tablet dibersihkan lagi dan ditimbang 'b(% D% 3aktu Hancur Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keran/ang* dimasukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat di/alankan% Digunakan air bersuhu ;78 ) #8 sebagai media% 1eran/ang dinaik-turunkan secara teratur ;! kali tiap menit% Pada akhir batas 4aktu* keran/ang diangkat dan diamati semua tablet% 5% 1eragaman &obot Diambil ;! tablet% Ditimbang seksama 1! tablet satu persatu* dan dihitung bobot ratarata% 1emudian F% Disolusi Dibuat media disolusi untuk tablet asetosal +aitu dapar asetat pH <* dengan cara mencampur #*,, g .a asetat dengan 1*#, ml asam asetat glacial lalu di encerkan dengan a=uadest hingga #!! ml% Media disolusi tersebut dimasukkan ke dalam 4adah* alat dipasang*

dan dibiarkan media disolusi hingga bersuhu ;78 ) !* 8% Dimasukkan 1 tablet ke dalam alat* dihilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan u/i dan alat segera di/alankan pada la/u kecepatan ! rpm selama < menit% Diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keran/ang berputar% 1emudian diukur serapann+a masing-masing*

BAB V )A*IL PERCOBAAN

Pen'#bangan Bahan
+at , Bahan Asetosal Amilum kering Starch 1 !! A"icel pH 1!# Mg Stearat $alk Be!at t'a- tablet 1!! mg #! mg 1-* mg * mg # mg < mg

E&aluas' G!anul
Bobot Jenis (BJ) nyata &J n+ata granul > !*-; g?ml Kadar mampat 1adar mampat granul > 1,*,7 9 Kecepatan aliran 1ec% alir granul > g?det

Kandungan lembab 1andungan air > <*! 9

Kadar zat aktif dalam granul Larutan baku standar asetosal dalam air 0 'ppm( A -! !%;<#; 1!! !%<; ; 1#! !% ;-; 1<! !%,#-1 1,! !%7# 1
@ > !*!!<A B !*!<1 C# > !*DDD

Larutan sampel 1!! mg asetosal setara dengan #!! mg granul .o% 1% #% A ' serapan ( !*<#7; !*<;D! Serapan rata B rata > !*<;;1

1adar parasetamol dalam granul adalah D-*-## mg ' D-*-## 9 (

E&aluas' Tablet
Organoleptis Cupa &au Casa E &agus* permukaan tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda% E 1has E Pahit

Sifat fisika kimia ``

.o% 1 # ; < , 7 D 1! 11 1# 1; 1< 1 1, 17 11D #! Catarata

&erat tablet ' mg ( #! *D ## *D #!D*, #! *< #1#*# #11*, #1!*! #!7*< #1D*7 #!;*#!<* #!7*D #1,*! #!#*1 #!7*, ## *! #!7*! #!#*< #!1*D #!<*1 #!-*,7

Diameter tablet ' cm ( !*7, !*7 !*7 !*7 !*7 !*7 !*7< !*7 !*7, !*77 !*7, !*7, !*7, !*7, !*7, !*7, !*7, !*7, !*7, !*7, !*7 7

$ebal tablet ' cm ( !*;; !*; !*;; !*;# !*;; !*;; !*;< !*;< !*;, !*; !*; !*;, !*;, !*; !*;, !*;, !*; !*; !*; !*; !*;<,

1ekerasan 'kg?cm#( 1 #* 1* 1* 1* 1* 1* # # # 1 1 # # 1 1* # # # # # 1*,7,

Uji riabilitas Friabilitas tablet asetosal > !*1D 9 Keragaman Bobot .o &obot 'mg( 1 1D-%, # 1D,%7 ; #!!%# < #1,%! ##<%1 , 1D,%; 7 1D % ## %! D #1<%1! #11%, Cata-rata #!7%-!aktu "ancur Jumlah +ang di u/i 3aktu

1adar '9( 1!;%71!#%7D 1!<%,# 11#%-7 117%11 1!#% 1!#%1, 117% 11#%# 11!% 7 1!-*,;1

> , tablet > 1< detik

Uji #isolusi 2ial A & 0 9G ,D%77#%, 7;%1< -1%#1 -7%1# -D%D1 mg Mg Adsorban 9 G asetosal Adsorban 9 G asetosal AdsSorban terlarut terlarut ,-%1; ,-%1; !%#;<# 7;%-, 7;%-, !%##!, !%#1 1 !%##7#%1 ; 7#%1 ; !%# ,1 -!%<; -!%<; !%#; !%# ! 7-%,, 7-%,, !%#- -D%;< -D%;< !%#;1!%#-D!%1 D!%1 !%;#-# 1!#%!, 1!#%!, !%# -7 !%;1<# D7%-, D7%-, !%;< 1 1!7%1; 1!7%1; !%#7-< !%;#11 DD%D; DD%D; !%; ;; 1!D% D 1!D% D !%#-77 9G Mg asetosal Cata-rata terlarut 7!% D ,D%77#%, 7 %!,1 7;%1< -!%;-1%#1 D1%1< -7%1# D7%;7 -D%D1 DD%-1

H 1!H 1 H #!H # H ;!H

BAB VI PEMBA)A*AN Pada percobaan pembuatan tablet asetosal dilakukan secara cetak langsung dengan 6ormulasi standar 'li$at di praformulasi(% 0etak langsung dipilih untuk Fat +ang memiliki da+a alir +ang baik sehingga tidak memerlukan proses granulasi% Pencampuran harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratan+a kandungan Fat akti6 pada granul dan tablet +ang dihasilkan% 5"aluasi granul terutama dilakukan untuk 6ormula baru atau pada modi6ikasi 6ormula% :ntuk 6ormula +ang sama e"aluasi granul tidak perlu dilakukan% 5"aluasi granul +ang dilakukan pada saat percobaan meliputi +ang telah dicantumkan pada hasil percobaan% 1andungan lembab diukur dengan pemanasan 'gra"imetric( menggunakan alat Moisture &alance% Diperoleh kandungan lembap granul < 9% 1andungan lembap +ang baik adalah #9 - 9* hal ini menun/ukkan kandungan lembap granul masih dalam batas 4a/ar% 1ecepatan alir granul +ang baik menurut pustaka adalah lebih dari < g?detik% Hasil +ang diperoleh pada percobaan adalah granul% g?detik% $anpa proses granulasi asetosal memiliki kecepatan alir +ang cukup baik% Penggunaan talk /uga ikut meningkatkan kecepatan alir

Pemba4a dan pengisi +ang digunakan adalah A"icel dan Starch 1 !! dengan perbandingan ;E1% A"icel memiliki kompresibilitas +ang baik tapi alirann+a kurang baik* maka untuk memperbaiki alirann+a digunakan Starch 1 !!% 5"aluasi $ablet% $ablet secara "isual tidak telihat /ika ter/adi ketidakhomogenan Fat 4arna karena memang tidak menggunakan Fat 4arna% &ebas dari bintik-bintik dan noda +ang mengganggu% Data 6riabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan +ang dialamin+a se4aktu pengemasan dan pengiriman% Friabilitas diukur dengan 6riabilator% :ntuk tablet +ang baik 'dipers+aratkan di Industri(* bobot +ang hilang tidak boleh lebih dari 1 9% Dari , tablet +ang digunakan untuk u/i 6riabilitas* tidak ada tablet +ang hancur atau terbelah setelah proses pengu/ian sehingga dapat diikutsertakan dalam perhitungan% Friabilitas tablet n+ata adalah !*1D! 9% Artin+a 6riabilitas tablet kami sangat bagus% :/i 4aktu hancur tidak men+atakan bah4a sediaan atau bahan akti6n+a terlarut sempurna% Sediaan din+atakan hancur sempurna karena sisa sediaan +ang tertinggal pada kasa alat u/i merupakan masa lunak +ang tidak mempun+ai inti +ang /elas% 3aktu hancur tablet n+ata adalah 1< detik% Asetosal merupakan Fat akti6 +ang tidak stabil dalam bentuk larutan% Pers+aratan FI I2 1adar tablet asetosal mengandung asam asetil salisilat 0 DH-!<* tidak kurang dari D!*!9 dan tidak lebih dari 11!*!9 dari /umlah +ang tertera pada etiket% &erdasarkan hasil pengu/ian kadar tablet dengan metode 1eragaman &obot* dari 1! sample +ang diu/ikan kami peroleh range kadar tablet antara 1!#*7D 9 - 117*11 9% Adapun rata-rata dari 1! tablet tersebut adalah 1!-*,;1 9% &eberapa tablet +ang diukur dari 1! tablet memiliki kadar lebih dari +ang dipers+aratkan oleh Farmakope Indonesia I2 * terdapat beberapa hal +ang men+ebabkan tinggin+a kadar dalam tablet* antara lain E 1etidakhomogenan dalam proses pencampuran Fat akti6 dengan eksipien% $erdapat Galat Acak +ang diperkirakan dapat memperbesar nilai pen+impangan terhadap /umlah kadar asetosal dalam tablet +ang telah dihasilkan% 3alaupun kadar total hingga mencapai 1!-*,;1 9* tapi masih memenuhi s+arat +ang tercantum dalam Farmakope Indonesia I2% :/i disolusi menurut Farmakope Indonesia I2 menggunakan media disolusi dapar sitrat +ang dibuat dengan mencampur #*DD .atrium asetat trihidrat dan 1*,, ml asam asetat glasial P dengan air hingga 1!!! ml dengan pH <* ! ) !*! % Pers+aratan +ang baik adalah selama ;! menit Fat akti6 +ang terdisolusi lebih dari -! 9 'G( dari /umlah +ang tertera pada

etiket% Hasil percobaan disolusi n+ata adalah selama ;! menit telah terdisolusi seban+ak DD*-1 9 'G( Fat akti6 asetosal% Hal ini menun/ukkan bah4a tablet asetosal kami memenuhi s+arat Farmakope Indonesia I2%

BAB VII .E*IMP/LAN

&erdasarkan percobaan pembuatan tablet Asetosal dengan metode cetak langsung dapat disimpulkan E 1% Formula +ang digunakan adalah $iap tablet mengandung E Asetosal Amilum kering '1!9( Starch 1 !! A2cel pH 1!# Mg stearat $alk 1!!*! mg #!*! mg 1-* mg * mg #*! mg <*! mg

#% 5"aluasi granul meliputi E granulometri* bobot /enis n+ata* kadar mampat* kecepatan aliran* kandungan lembab dan penentuan kadar Fat akti6 dalam granul secara keseluruhan dengan menggunakan 6ormula diatas menun/ukkan hasil +ang diperoleh memuaskan% ;% 5"aluasi tablet meliputi E Jrganoleptis* si6at 6isiko kimia* kekerasan* 6riabilitas* keseragaman bobot keseragaman sediaan dan penentuan kadar Fat akti6 dalam tablet secara keseluruhan menun/ukkan hasil +ang baik% <% 1adar n+ata 1! tablet asetosal sampel +ang diu/i berada dalam rentang 1!#*7D9 - 117*119% Cata-rata kadar dari 1! tablet tersebut adalah 1!-*,;19% Memenuhi S+arat% % :/i disolusi tablet memenuhi s+arat toleransi Farmakope Indonesia I2 +aitu dalam 4aktu ;! menit telah larut DD*-19 'G( dari /umlah +ang tertera pada etiket%