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AYACUCHO - 2014
Creacin
1946
Sede
Ginebra Suiza
ISO 9000:2005
ISO 9004:2009
ISO 9001:2008
Seccin 2
Seccin 3
Referencias Normativas
Terminos y Definiciones
Seccin 4
Seccin 5
Seccin 6
Seccin 7
Seccin 8:
1.2 Alcance
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
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2. Referencias normativas
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario
3. Trminos y definiciones
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio.
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REQUISITOS GENERALES
MEJORAR SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
EFICACIA
O R G A N I Z A C I O N
Determinar
SECUENCIA E INTERRELACIN
Determinar
Resultados
Mejora Continua
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Establecer
Documentar Implantar Mantener Planificacin Eficaz Operacin
Extensin
Control Proc.
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4.- SGC
Instrucciones Operativas
Registros de Calidad
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EXCLUSIONES Justificacin
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Detallados o referencia
APROBAR DOCUMENTOS
REVISAR DOCUMENTOS
ACTUALIZARLO
IDENTIFICAR OBSOLETOS
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REGISTROS DE CALIDAD
EVIDENCIAR
Controlar
Comunicar
Establecer
POLTICA DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
Revisar
EVIDENCIAR COMPROMISO
Desarrollo e Mejora Implementacin Continua del S.G.C. Eficaz
Asegurar
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Clusula 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Asegurar ALTA DIRECCIN REQUISITOS DEL CLIENTE Cumplen AUMENTAR
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Clusula 5.3 POLTICA DE CALIDAD
ALTA DIRECCIN Establecer
Compromiso de Marco de referencia cumplir requisitos para establecer y y mejorar revisar los Objetivos continuamente de Calidad eficacia SGC
MEDIBLES
Asegurar Productos A CADA FUNCIN Y NIVEL SATISFACER REQUISITOS Servicios Productos Relacionados
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Clusula 5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Cumplir Asegurar ALTA DIRECCIN PLANIFICACIN DEL S.G.C. Mantener INTEGRIDAD DEL S.G.C. Cumplir REQUISITOS GENERALES DEL S.G.C. OBJETIVOS DE CALIDAD
CAMBIOS EN EL S.G.C.
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5. Responsabilidad de la Direccin
PLANEAMIENTO: ISO 9001 requiere una serie de actividades de planificacin: Plan de produccin, Plan de Capacitacin y Entrenamiento, Plan de Auditorias, Plan de Mantenimiento, En el sistema de calidad, el plan de calidad proveer la forma de asignar responsabilidades y delinear las operaciones, recursos, secuencia de actividades, y los tiempos relevantes para las actividades criticas del proceso
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Clusula 5.5.1
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Comunicadas
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de Organizacin
Descripcin de Funciones y responsabilidades del personal en el SGC
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Clusula 5.5.2
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
ALTA DIRECCIN Designar
Promover
TOMA DE CONCIENCIA DE LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES
ASEGURAR
- DESEMPEO DE S.G.C. - NECESIDAD DE MEJORA
Establecer
Implementar
S.G.C.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Clusula 5.5.3
COMUNICACIN INTERNA
Asegurar ALTA DIRECCIN COMUNICACIN DENTRO DE ORGANIZACIN
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Clusula 5.6
- Resultados Auditoras REVISAR - Mejora de la eficacia - Retroalimentacin S.G.C. del S.G.C. y Procesos del Cliente Acciones - Mejora del Producto - Desempeo de los - Necesidades de Procesos Asegurar Incluir Recursos - Conformidad del - Conveniencia - Evaluacin de Producto oportunidades (suficiencia) - Acciones Correctivas de mejora - Adecuacin y Preventivas - Necesidad de - Eficacia - Seguimiento de cambios continua Revisiones en el S.G.C. - Cambios - Recomendaciones para la mejora
REGISTROS DE LA REVISIN
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6. GESTIN DE RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
ORGANIZACIN
Determinar Proporcionar
RECURSOS NECESARIOS
Debe
a) b) c) d) e) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Proporcionar formacin o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia
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Mantener
AMBIENTE DE TRABAJO
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ORGANIZACIN DATOS DE ENTRADA REQUISITOS DEL CLIENTE PROCESOS NECESARIOS DATOS DE SALIDA SATISFACCIN DEL CLIENTE
RESULTADOS
Determinar
REQUISITOS: - Especificados - No especificados - Legales - Adicionales CAPACIDAD PARA CUMPLIR
REVISAR
DEFINIDOS
DIFERENCIAS RESUELTAS
RESULTADOS
REGISTROS
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DISEO Y DESARROLLO
ORGANIZACIN
REVISIN
PLANIFICAR Y CONTROLAR
ETAPAS
ELEMENTOS DE ENTRADA
DISEO Y DESARROLLO
RESULTADOS
VALIDACIN VERIFICACIN REVISIN REGISTROS
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INFORMACIN
CRITERIOS
Evaluacin Reevaluacin
Resultados
REGISTROS
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VERIFICACIN
Incluir
Controlar
- Caractersticas del Producto - Instrucciones de Trabajo - Equipo apropiado - Eq. de medicin y seguimiento - Liberacin, entrega y posventa - Revisin de Procesos - Aprobacin de Equipos - Calificacin de Personal - Registros - Revalidacin REGISTROS - Identificarlos - Verificarlos - Protegerlos - Mantenerlos Registrado Comunicado
Establecer
VALIDACIN
Incluir
Identificar
PRODUCTO
Trazabilidad
Cuidar
BIENES DEL CLIENTE
Preservar
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
Incluir
CLIENTE
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Establecer
Asegurar
VALIDEZ DE RESULTADOS
EQUIPOS DE MEDICIN
REGISTRAR
PATRONES DE MEDICIN 37
Clusula 8.1
GENERALIDADES
Demostrar
- SEGUIMIENTO - MEDICIN - ANLISIS - MEJORA
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO CONFORMIDAD DEL S.G.C. MEJORA CONTINUA DEL S.G.C.
Asegurar
ORGANIZACIN
Determinar
SEGUIMIENTO MTODOS
Planificar
O R G A N I Z A C I O N AUDITORAS INTERNAS
-CONFORME -IMPLEMENTADO -EFICAZ MEDICIN Y SEGUIMIENTO DE PROCESOS MEDICIN Y SEGUIMIENTO DE PRODUCTO Aplicar
Definir CRITERIOS, ALCANCE - IMPORTANCIA DE FRECUENCIA Y METAS LOS PROCESOS Definir PROCEDIMIENTOS Y AREAS DOCUMENTADOS - RESULTADOS DE AUDITORAS Incluir VERIFICACIN DE ANTERIORES ACCIONES TOMADAS Demostrar
Asegurar CAPACIDD CONFORMIDAD DEL PROCESO DEL PRODUCTO
MTODOS
EVIDENCIA
REGISTROS
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Tratar
DESPUS DE LA ENTREGA
- ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD - AUTORIZAR SU LIBERACIN / ACEPTACIN - ACCIONES PARA PREVENIR SU USO
CORRECCIONES
ACCIONES APROPIADAS
NUEVA VERIFICACIN
REGISTROS
ANLISIS DE DATOS
Determinar
ORGANIZACIN
ANALIZAR DATOS
Demostrar
ADECUACIN Y EFICACIA DEL S.G.C.
Evaluar
MEJORA CONTINUA
Recopilar
SATISFACCIN DEL CLIENTE CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO CARACTERIST. DEL PROCESO PROVEEDORES
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RESULTADOS
INFORMACIN
MEDICIN Y SEGUIMIENTO
O R G A N I Z A C I O N
- Poltica de Calidad - Objetivos de Calidad - Resultados de Auditoras - Anlisis de Datos - Acciones Correct./Prevent. - Revisin por la Direccin
- Revisar las No Conf. - Determinar causas de NC - Evaluar para que no vuelvan a ocurrir - Implementar acciones - Registrar los Resultados - Revisar las Acc. Corr. - Determina NC y causas - Evaluar para prevenir - Implementar Acciones - Registrar Resultados - Revisar las Acc. Prev.
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NO CONFORMIDAD
CORRECCIN
ACCIN CORRECTIVA
Incumplimiento De un requisito
MEJORA DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos
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Reclamo de un cliente
S
Disposicin
Valido? No
FIN
FIN
Tomando acciones para impedir Los tres mtodos para tratar productos el uso originalmente previsto. no conformes son: Un acuerdo con el cliente para obtener una liberacin desechar el producto NTP ISO 15161 retenido para uso alternativo
Los Proveedores.
Histograma
Grficos de Control
Medicin de Caracterstica de Calidad
Grficos de Pareto
ENTRADAS
Etapa 1
Etapa 2
SALIDAS
Procedimientos
Control de Documentos Control de Registros Auditoria de Calidad Control Producto N. C. Acciones Correctivas Acciones Preventivas
Registros
De Calidad
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4.
Documentaci n n
5. Implementaci
6. Seguimiento
7. Ajustes
8. Certificacin
9. Mejoramiento