NMX-EC-15189-2008/ ISO 15189:2007

El Entorno Internacional
Barreras TarifariasTcnicas

La Globalizacin de la economa

Aumento de demanda por normas Internacionales y Regionales

Importancia creciente y demanda de programas de evaluacin de la conformidad para regular mercados e incrementar la competitividad de las empresas

Entorno Normativo Nacional

NOM
Eficiencia Seguridad Ambiente
Salud Calidad

NMX
Mtodos

Desempeo

NMX-EC-15189-2008/ ISO 15189:2007

Evaluacin de la Conformidad
Determinacin del grado de cumplimiento con una norma

Producto Sistema Proceso Servicio

ANTECEDENTES
2008- NMX-EC-15189-IMNC-2008 Laboratorios Clnicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. 2007 1a actualizacin de la norma ISO 15189 2006- NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios Clnicos - Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. 2003 ISO 15189 Medical laboratories requirements for quality and competence Particular

1999 - ISO/IEC 17025:1999 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibracin 1997 - EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los Laboratorios Clnicos 1990 - Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos Generales para la Competencia Tcnica de los Laboratorios de ensayo
ISO/IEC: Organizacin Internacional de Normalizacin/Comisin Electrotcnica Internacional EAL: Comisin Europea para la Acreditacin de los Laboratorios. ECLM: Confederacin Europea de Ciencias del Laboratorio Clnico.

ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS EN MXICO

En abril de 2008, entra en vigor la norma mexicana NMX-EC-15189-2008. En abril de 2007 se public la actualizacin ISO 15189:2007
El 22 de septiembre de 2006 entr en vigor la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia En noviembre de 2005 se emiti la primera acreditacin bajo la norma ISO 15189:2003. En mayo de 2005 inici el programa de acreditacin de laboratorios clnicos bajo la ISO 15189:2003, cuyo objetivo es lograr la acreditacin de los mismos.

A la fecha se cuenta con 26 laboratorios clnicos acreditados bajo la NMX-EC-15189-IMNC-2008, uno de ellos con alcance de banco de sangre.

ISO 15189 : 2007

ISO 9001 Sistema de Gestin de la Calidad

ISO 15189 Competencia Tcnica

Las disciplinas en las que se ofrece la acreditacin:

Microbiologa (Bacteriologa y micologa) Parasitologa Virologa Qumica Clnica Urianlisis Hematologa y coagulacin

Inmunologa e Inmunoqumica
Biologa Molecular Anatoma patolgica Toxicologa Citometra de Flujo Laboratorio de Medicina transfusional (Banco de Sangre) Histocompatibilidad y gentica

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIN

Demostrar

formalmente, con la evaluacin de un organismo independiente y de tercera parte, la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin en la operacin del laboratorio clnico

Lograr

ventajas competitivas, acceder a clientes ms exigentes.

Reducir el nmero de auditoras de los clientes

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIN

Incrementar
del laboratorio.

la confianza de los usuarios del servicio

Incrementar Permite

las utilidades, servicio de mayor valor agregado y menores costos de la no calidad

organizar el trabajo del laboratorio a travs de la implantacin de un sistema de gestin de la calidad.

Quin hace la evaluacin de la conformidad? El gobierno a travs sus dependencias de la evaluacin del producto o servicio

Un organismo de evaluacin de la conformidad confiable.

Laboratorio de Ensayo, Laboratorio Clnico

Laboratorio de Calibracin

ORGANISMOS DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Unidades de Verificacin

Organismo de Certificacin

Beneficios de la Evaluacin de la Conformidad Consumidores: al obtener productos de buena calidad y servicios confiables.

Gobierno: Permite la vigilancia del cumplimiento de leyes y normas

Economa: A nivel nacional e internacional, facilita la comercializacin de nuestros productos o servicios.

Marco legal de la Evaluacin de la Conformidad Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin Artculo 68
La evaluacin de la conformidad ser realizada por las dependencias competentes o por los organismos de certificacin, laboratorios de prueba o de calibracin y por las unidades de verificacin acreditados, y, en su caso, aprobados en los trminos del artculo 70..... Publicada en el DOF
de Julio de 1992

el 1

ACREDITACIN

Equipo Personal Instalaciones

Procedimientos
Reconocimiento de la competencia tcnica

tica

Imparcialidad
Confidencialidad

Confiabilidad

AUTORIZACIN
15 de enero de 1999

obtiene su autorizacin con la aprobacin de las 9 dependencias para operar como entidad de acreditacin

Acreditar significa dar crdito, dar confianza, responder por l. Cmo lograr esta confianza?

Trabajando con las Normas Internacionales y Nacionales vigentes en la materia

Acuerdos Multilaterales

Organismo de Acreditacin Nacional

Acreditacin
Organismos de Certificacin, Laboratorios y Unidades de Verificacin
Certificacin, Ensayos, Exmenes, Calibracin o verificacin

Empresas o usuarios

CERTIFICACIN vs. ACREDITACIN

CERTIFICACIN Evala la eficacia del sistema de gestin de una organizacin (de cualquier tipo)

Evala la competencia tcnica y la eficacia del sistema de

gestin de una organizacin (laboratorio, unidad de verificacin, organismo de certificacin)

acreditacin vs. certificacin

Certificacin
Determina la competencia tcnica del personal y la validez tcnica de las operaciones

Asegura que el sistema de calidad est conforme con la norma

Acreditacin
Requiere el juicio profesional de evaluadores tcnicos y/o expertos tcnicos
Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditacin

ACREDITACIN DE UN LABORATORIO
Confidencialidad y tica

Instalaciones adecuadas

Participacin en PEEC

Sistema de Gestin de la calidad

LABORATORIO CONFIABLE Y RESULTADOS TECNICAMENTE VLIDOS

Procedimientos de examen Documentados y validados

Control de la fase preanaltica

Control de la fase Post analtica

Instrumentos calibrados trazables a patrones Nacionales o internacionales

CERTIFICACIN vs. ACREDITACIN

La certificacin de su Sistema de Gestin no es suficiente para demostrar la competencia de un laboratorio para producir datos o resultados tcnicamente vlidos

Para garantizar la confiabilidad y la competencia tcnica de un laboratorio clnico y banco de sangre se requiere reforzar:
Sistema de Gestin de la Calidad y Aspectos tcnicos
NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos- requisitos particulares para la calidad y la competencia

Actualmente