Etika Penelitian Kesehatan

Pendahuluan
-Pada dasawarsa terakhir telah terjadi berbagai perubahan fundamental dalam kehidupan manusia. -Perubahan peran ilmu Pengetahuan dan teknologi (iptek). -Konsep lama:- iptek merupakan sarana penunjang. -Konsep baru: -iptek memberi landasan pada seluruh upaya manusia

Konsep Baru Iptek

Seperti: -Pembangunan berdasarkan pengetahuan (knowledge based development). - pembangunan kesehatan (knowledge based health system) Peningkatan jumlah dan mutu penelitian Kesehatan di Indonesia (Biomedical Reaserch, WHO) , meliputi penelitian: 1. farmasetik, 2.peralatan kesehatan, 3.radiasi medik dan imeging, 4.prosedur bedah, 5.catatan medik, 6.sampel biologik, 7.epidemiologi, 8.ilmu sosial dan psikologi.

Penggunaan Hewan Coba dan Relawan Manusia sebagai subyek penelitian

-Implikasi ETIK, HUKUM dan SOSIAL (Ethical Legal dan Social Implication, ELSI). Jadi penelitian kesehatan selalu akan: -Menghormati dan melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), martabat (dignity) relawan manusia, menjamin kesejahteraan dan penanganan manusiawi (humane care) hewan coba. (Deklarasi Helsinki)

Ethical Approvel (Persetujuan Etik)

Di Dunia Setiap: -Lembaga penelitian, majalah ilmiah, sponsor, disetiap pemerintahan mewajibkan persyaratan persetujuan etik, untuk penelitian menggunakan hewan coba atau relawan manusia. -Masalah Etik: merupakan tanggung jawab ilmuwan dan masyarakat ilmiah.

Komite Nasional Etik Kesehatan (KNEK)

Dokumen Bahan Referensi KNEK. 1. Nurenberg Code (1947). instrumen internasional pertama mengenai etik penelitian kesehatan. The Doctors trial, mengadili kejahatan perang rezim Nazi, para dokter melakukan penelitian kesehatan tanpa tujuan ilmiah yang rational. 2. Universal Declaration of Human Right (1948) perlindungan hak asasi manusia dan kesejahteraan relawan manusia

Prinsip Etik Umum

- Prinsip Universal dan Pluralistik - Aspek tertentu (culturally relative), seperti otonomi perorangan dan Persetujuan Setelah Penjelasan ( PSP, Informed Consent), harus memperhitungkan nilai budaya setempat.

Prinsip Etik Umum

-Penelitian menggunakan subyek manusia/hewan harus mendapatkan persetutujuan komite etik penelitian (ethical clearene).

Prinsip Etik Umum

Tiga prinsip umum etik penelitian dengan relawan manusia: 1. menghormati martabat manusia (respect for person) 2. berbuat baik (benificence) 3. tidak merugikan (nonmaleficence)

Etik Penggunaan Hewan Coba (1)

Sebagian penelitian kesehatan dapat dilaksanakan tanpa menggunakan hewan coba dengan cara kerja in vitro, memakai model matematik, simulasi komputer, menggunakan bahan hidup seperti galur sel dan biakan jaringan. Kemudian perlu hewan coba untuk melihat reaksi pada mahluk hidup utuh.

Etik Penggunaan Hewan Coba (2)

Hewan Coba pada penelitian kesehatan Mengalami: 1. Ketidak nyamanan (inconvenience) 2. Ketidak senangan (disconfort) 3. Kesusahan (distress) 4. Rasa nyeri (pain) 5. Pada akhirnya kematian (death)

Etik Penggunaan Hewan Coba (3)

Sebagai Bangsa yang beradap: Hewan coba harus dihormati hak asasinya dan diperlakukan secara manusiawi. Deklarasi Helsinki Tokyo 2004, butir 11 dan 12), memberi perhatian khusus pada masalah etik penggunaan hewan percobaan.

Etik Penggunaan Hewan Coba (4)

Deklarasi Helsinki: Butir 11. Penelitian kesehatan yang mengikut sertakan manusia sebagai subyek penelitian harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum, didasarkan pada pengetahuan saksama dari kepustakaan ilmiah dan sumber informasi lain, percobaan di laboratorium yang memadai, dan jika layak percobaan hewan.

Etik Penggunaan Hewan Coba (5)

Deklarasi Helsinki. Butir 12. Keberhatian (caution) yang tepat harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan dan kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati

Etik Penggunaan Hewan Coba (6)

Harus dikaji penderitaan yang dialami oleh hewan coba dan manfaat yang diperolah untuk manusia. Percobaan secara etis hanya dapat dipertanggungjawabkan jika: 1. Tujuan penelitian cukup bernilai manfaat. 2. Desain penelitian disusun sedemikian agar tujuan penelitian tercapai

Etik Penggunaan Hewan Coba (7)

3. Tunjuan penelitian tidak mungkin tercapai dengan menggunakan subyek atau prosedur alternatif 4. Manfaat yang diperoleh jauh lebih berarti dibandingkan penderitaan yang dialami hewan coba.

Penggunaan Hewan Percobaan (1)

1. Kriteria Umum: - Pemilihan spesies atau galur serta umur, berat badan hewan harus sesuai dengan tujuan penelitian. - Peneliti wajib melakukan telaah luas kepustakaan dan mendalam untuk menentukan spesies yang digunakan. - Penentuan diutamakan pada hewan ordo terendah yang dapat memenuhi pencapaian tujuan penelitian.

Penggunaan Hewan Percobaan (2)

2. Ketentuan Khusus: Kadang diperlukan ketentuan khusus, misal penelitian untuk subyek tentang virus, diperlukan hewan yang bersih dari virus tersebut dan tidak memiliki antibodinya.

Penggunaan Hewan Percobaan (3)

3. Jumlah Hewan: Jumlah sekecil mungkin yang dapat memberi jumlah dan mutu data yang bermagna secara statistik. 4. Sumber hewan Percobaan: Perlu digunakan hewan dari sumber yang dapat dipercaya, cara perolehan hewan, pemeliharaan, status kesehatannya. Pengembang biakannya, akan mempengaruhi latar belakang genetik.

Penggunaan Hewan Percobaan (3)

5. Lingkungan fisik: Lingkungan mikro, yang bersinggungan dengan hewan yaitu kandang, meliputi tingkat kelembaban, suhu udara dan kadar gas amonia di dalam kandang. Lingkungan makro, ruang dimana kandang ditempatkan, ruang tertutup atau terbuka.

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(1)

1. Perlakuan Fisik: Pengekangan, penggunaan tangan, alat, atau obat-obatan untuk membatasi gerak normal hewan coba untuk keperluan pemeriksaan, pengambilan darah, sampel biologik, pemberian pengobatan, tindakan penelitian, dihindari jangan terlalu lama kecuali kepentingan penelitian. Pembatasan pakan dan air minum.

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(2)

2. Pelakuan Perilaku: Hewan perobaan harus dapat melakukan aktifitas fisik secara normal sesuai spesiesnya. 3. Pembedahan: harus dibedakan tindakan survival (hewan akan pulih dari efek pembiusan) dan terminal (hewan akan mati atau dibunuh setelah pulih dari efek pembiusan. Tempat dilakukan pembedahan harus di bedakan untuk tiap spesies.

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(3)

4. Perlakuan pasca bedah. perawatan pasca bedah mendapat perawatan intensif, dipelihara dalam kondisi kering dan bersih, terpisah sementara dari hewan lain, mencegah hewan melukai dirinya sendiri dan serangan hewan lain.

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(4)

5. Tindakan penelitian Hanya dapat dilakukan oleh tenaga kerja yang terlatih. Pengawasan oleh dokter hewan/ tenaga terlatih untuk menilai adanya efek sampin, komplikasi. 6. Rasa nyeri Pencegahan dan peniadaan rasa nyeri akibat tindakan penelitian.

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(5)

7. Anestesi dan analgesia pemberian analgesi atau anestesi mempunyai makna etik dan ilmiah. Pemberian ini harus dilakukan pada penelitian yang menimbulkan rasa nyeri kecuali pemberiaannya telah terbukti berpengaruh pada hasil penelitian. 8. Tindakan membunuh hewan percobaan Tindakan dengan cara hewan tidak sadar dan mati dengan cepat tanpa rasa nyeri.

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(6)

9. Penggunaan fetus dalam penelitian kesehatan Fetus pada stadium pasca inflamasi, diperlakukan seperti hewan dewasa. 10. Penggunaan hewan terancam punah Harus dengan ijin dari instansi yang berwenang (Dep. Kehutanan RI).

Perlakuan Terhadap Hewan Percobaan

(6)

11. Pengiriman hewan coba dari dan ke luar negeri. Untuk kepentingan penelitian harus memenuhi peraturan perundang-undangan dalam negeri dan interasional (IATA, international Air Transport Assisiation dan CITES)