FARMAKOPE

OLEH: Septi Muharni, M.Farm, Apt.

F ARMAKOPE

Berasal dari kata Pharmacon (racun/obat) dan poie (membuat) Merupakan buku kemurnian, sifat kimia fisika, cara pemeriksaan dan ketentuan lain yang berhubungan lain dengan obatobatan. Hampir setiap negara memiliki buku farmakope

DEFINISI
Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum yang memuat standarisasi obatobatan dan persyaratan identitas, kadar kemurnian, serta metode analisis dan resep sediaan farmasi.

S EJARAH FARMAKOPE I NDONESIA

F. Belanda/Neopharm F. Belanda ed V 20 Mei 1962 20 Mei 1965 1 April 1972 9 Oktober 1979 5 Desember 1996 1 Agustus 1974 Tahun 1996 Tahun 1978 Zaman penjajahan Awal kemerdekaan FI jilid I FI Jilid

II

FI edisi II FI edisi III FI edisi IV Ekstra Farmakope Indonesia Formularium indonesia Formularium Nasional

Farmakope Indonesia (Indonesia)

United State Pharmacope / USP (Amerika)

British Pharmacope / B.P (Inggris)

TATA NAMA

Judul monografi memuat nama latin dan nama indonesia secara berurutan Monografi disertai nama lazim untuk zat yang telah dikenal nama lazimnya Zat kimia organik yg rumus bangunnya dicantumkan, umumnya disertai nama rasional

KETENTUAN UMUM FI

ETANOL Semua pernyataan persentase etanol, dibawah sub judul kadar etanol diartikan pesentase volume per volume dari C2H5OH pada suhu 15,56.

AIR kecuali dinyatakan lain, air dalam pengujian dan penetapan kadar adalah air yang dimurnikan

LANJUTAN

BAHAN TAMBAHAN
Kecuali dinyatakan lain, bahan tambahan adalah bahan-bahan yg diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet dan pembawa yang dapat ditambahkan kedalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penamopilan dan untuk mempermudah pembuatan.

LANJUTAN

TANGAS UAP adalah tangas dengan uap panas yang mengalir

TANGAS AIR
adalah tangas air kuat. yang mendidih

PERNYATAAN LEBIH KURANG

Bobot atau volume zat yg digunakan untuk pengujian atau penetapan kadar mempunyai makna dalam batas-batas 10 % dari bobot atau volume yg ditetapkan.

PERNYATAAN DI DALAM DESIKATOR Pernyataan ini menunjukkan penggunaan wadah tertutup rapat dengan ukuran yg sesuai dan bentuk sedemiukian rupa sehingga dapat mempertahankan kelembapan rendah dg pertolongan silika gel atau pengering lain yg sesuai.

PENYARINGAN Jika dinyatakan saring tanpa penjelasan lebih lanjut, dimaksudkan cairan disaring menggunakan kertas saring yg sesuai sampai dihasilkan filtrat yg jernih.

LARUTAN

Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk pengujian / penetapan kadar dibuat dengan air sebagai pelarut.

BOBOT JENIS (BJ)

adalah perbandingan bobot zat terhadap bobot air (volume) pd suhu 25C.

SUHU kecuali dinyatakan lain, suhu dinyatakan dalam derajat Celcius, dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25C.

Dingin
Lemari

: adalah suhu tidak lebih dari 8oC

: 2o dan 8o sedangkan lemari pembeku memiliki suhu antara 20o dan -0o : adalah suhu antara 8o 15o
_

Sejuk Suhu kamar Hangat

: suhu pada ruangan kerja (15 30) : pada suhu antara 30o dan 40o

Panas berlebih : suhu diatas 40o

PEMERIAN
adalah paparan mengenai sifat zat secara umum, wujud, rupa, warna, rasa dan bau, untuk beberapa hal perlu dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika

HAMPA UDARA Kecuali dinyatakan lain, hampa udara adalah kondisi dengan tekanan udara tidak lebih dari 20 mmHg.

KELARUTAN
kemampuan suatu zat kimia tertentu untuk larut dalam pelarut.

WADAH

DAN PENYIMPANAN

Persyaratan wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat memngakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

KEMASAN TAHAN RUSAK : untuk kemasan pd pengobatan mata atau telinga, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak tidak dapat digunakan tanpa merusak segel

WADAH TIDAK TEMBUS CAHAYA

: Melindungi isinya dari pengaruh cahaya

Jika dalam monografi dinyatakan Terlindung dari cahaya, dimaksudkan penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

Contoh: Kemasan dari kertas, kardus, botol yang tidak tembus cahaya, atau aluminium foil

WADAH TERTUTUP BAIK

: Wadah yang harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan , penyimpanan, dan distribusi.

WADAH TERTUTUP RAPAT

: Melindungi isinya terhadap masuknya bahan cair, padat, uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan, pengankutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali

WADAH TERTUTUP KEDAP wadah yang mencegah menembusnya udara dan gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

WADAH SATUAN TUNGGAL

: Untuk produk obat dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah tutup dibuka Contoh: Eye Drop Minidose

WADAH DOSIS TUNGGAL : wadah satuan tunggal untuk bahan bahan yang hanya digunakan secara parenteral / injeksi

Contoh : Ampul

WADAH DOSIS SATUAN

: wadah satuan tunggal untuk bahan bahan yang digunakan bukan secara parenteral / injeksi, langsung dari wadah.
contoh: Eye Drop Minidose

WADAH SATUAN GANDA : wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu, atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut Contoh: botol syrup

WADAH DOSIS GANDA : wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral / injeksi

Contoh: vial

SIMPLISIA

Persyaratan simplisia nabati dan hewani, yaitu:

1.

Tidak boleh mengandung organisme patogen Harus bebas dari cemaran mikroorganisme, serangga, dan binatang lain serta kotoran hewan. Tidak boleh ada penyimpangan bau dan warna

2.

3.

4.

Tidak boleh mengandung lendir atau menunjukkan ada kerusakan

Kadar abu yg tidak larut dalam asam tidak boleh lebih dari 2%, kecuali dinyatakan lain.

5.

K ADAR

LARUTAN

Larutan Volumetri

1.

Molalitas (m)
adalah jumlah gram molekul zat yg dilarutkan dalam 1 kg pelarut.

2.

Molaritas (M)
adalah jumlah gram molekul zat yg dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 liter

3.

Normalitas (N) adalah jumlah bobot ekuivalen zat yg dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 liter

Persen
a. b. c.

b/b b/v v/v

Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk:

a.

Campuran padat atau setengah padat (b/b)

b.

Larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan(b/v)

Larutan cairan di dalam cairan (v/v) Larutan gas dalam cairan (b/v)

c. d.

SINONIM

ANALGETIK-ANTIPIRETIK
Nama Latin Acetaminophenum Acidum acetylsalicylicum Nama Generik/ Nama Lain Asetaminofen Parasetamol Asam asetilsalisilat Asetosal Asam-o-asetoksibenzoat Metampiron Antalgin methylmelubrin Methampyron Metamizol Sulpyrin Analgin Dipiron Novaminsulfonicum

Methampyronum

LANJUTAN

Nama latin Phenylbutazonum

Nama generik/nama lain Fenilbutazon Phenilbutazone Phebuzine Difebuzol floksazon Salisilamida Salamida O-hidroksi-benzamida Evosal Salicylamide

Salicylamidum

A NALGETIK

LAIN

Analgetik Narkotik
Nama generik/nama lain

Nama latin

Morphini hydrochloridum

Morfina hidroklorida Morphine Morfina Hydrochloras morphini Hidromorfina hidroklorida Dilaudide Novolaudon
Petidina hidroklorida Demerol hydrochloridum Isopenicain Dolantin Pethanol

Hydromorphini hydrochloridum

Pethidini hydrochloridum