BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam Sistem Standardisasi Nasional, lembaga yang berwenang untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium penguji dan kalibrasi adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). Sistem dan pelaksanaan akreditasi laboratorium ini diatur dalam pedoman yang diterbitkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN), yaitu Pedoman BSN 123-1999 mengenai Informasi singkat tentang KAN dan sistem akreditasi laboratorium dan Pedoman BSN 117-1999 () mengenai Sistem akreditasi laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji Persyaratan umum untuk pelaksanaan dan pengakuan.

Standar Internasional ISO 17025 digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. Customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium. Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001.

Pengujian adalah penentuan satu atau lebih karakteristik dari suatu obyek penilaian menurut prosedur. KAN(Komite Akreditasi Nasional) Kalibrasi adalah kegiatan yang dalam kondisi tertentu, pada tahap pertama, menetapkan hubungan antara nilai besaran dan ketidakpastian pengukuran yang diberikan oleh standar pengukuran dan penunjukan terkait dengan ketidakpastian pengukurannya, dan pada tahap kedua, menggunakan informasi ini untuk menetapkan sebuah hubungan untuk memperoleh hasil pengukuran berdasarkan suatu penunjukan. Kalibrasi diperlukan untuk memastikan kesetaraan hasil pengukuran yang dilakukan oleh berbagai pihak yang berkepentingan. Kesetaraan hasil pengukuran oleh berbagai pihak ini merupakan pra-syarat sehingga pengakuan terhadap hasilhasil penilaian kesesuaian dapat diterima dengan bai

BAB II PEMBAHASAN 2.1 Hasil Persyaratn manajemen Organisasi Sertifikat kepemilikan tanah Sertifikat kepemilikan laboratorium Sertifikat kepemilikan bangunan Dokumen penyediaan sarana informasi Bukti pelaksanaan jaminan mutu hasil pengujian hasil pengujian kalibrasi Dokumen mengenai struktur organisasi Sertifikat keahlian personil Dokumen kebijakan dan prosedur untuk kerahasiaan pelanggan Daftar standard acuan dan peralatan ukur untuk pengujian laboratorium Struktur organisasi Memiliki visi dan misi manajemen laboratorium Memiliki sertifikat training GLP Dokumen SOP dan IK semua kegiatan

Persyaratan sistem manajemen

Pernyataan kebijakan Pemenuhan persyaratan pelanggan Kebijakan dan prosedur Komitmen manajemen puncak Persyaratan Pengendalian dokumen Dokumentasi kebijakan dan prosedur laboratorium Membuat SOP dalam pendokumentasian Prosedur perubahan dokumen Surat pengesahan sistem manajemen mutu Dokumen hak paten Prosedur penyimpanan dokumen Persyaratan Kaji ulang permintaan, Prosedur perubahan kontrak tender, dan kontrak Dokumen proposal Bukti ketelusuran pengukuran Persyaratan subkontrak pengujian dan Dokumen persetujuan pelanggan kalibrasi terhadap hasil uji Memiliki metode pengujian yang tervalidasi Persyaratan pembelian jasa dan Dokumen pembelian pembekalan

Dokumen evaluasi pemasok dokumen verivikasi pembelian jasa dan pembekalan Pelayanan kepada pelanggan Memiliki data konsumen Dokumen kerahasiaan pelanggan Memiliki prosedur kerjasama dengan pelanggan Persyaratan pengaduan Dokumen kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan Memiliki rekaman pengaduan Pengendalian pekerjaan pengujian Laporanpertanggungjawaban pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai Memiliki jadwal evaluasi terhadap hasil pengujian / Peningkatan Dokumen hasil audit internal dan eksternal Dokumen kaji ulang manajemen Tindakan perbaikan Menyusun Jadwal pelaksanaan audit tambahan Mengikut sertakan kursus bagi pekerja Melengkapi saran dan prasarana Tindakan pencegahan Dokumen tindakan pencegahan Pengendalian rekaman Memiliki rekaman semua kegiatan Pemeliharaan rekaman Menyusun jadwal pemusnahan rekaman Menjaga kerahasiaan rekaman Pengambilan sampel Prosedur dan rencana pengambilan sampel Memiliki sampel yang cukup Pemberian label sampel Penanganan barang yang diuji dan Memiliki rekaman penanganan sampel dikalibrasi Memiliki fasilitas penyimpanan sampel Jaminan mutu hasil pengujian dan Prosedur pengendalian mutu hasil kalibrasi pengujian Dokumen hasil pengendalian mutu hasil pengujian Pelaporan hasil Pernyataan kesesuaian Rekaman sertifikat hasil pengujian Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi Rekaman sertifikat hasil revisi

Dalam suatu laboratarium, akreditasi sangat diperlukan agar labortorium tersebut mendapat pengakuan secara hukum dan kepercayaan dari menggunakan laboratorium jasa laboratorium. dan Untuk mendapat kalibrasi, customer yang tersebut akreditasi

pengakuan Badan

pengujian

laboratorium

menggunakan standar ISO/IEC 17025 sebagai dasar acuannya. Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dan diterapkan pada semua organisasi atau laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. Standar Internasional ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. Customer

laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium. Sebelum mengajukan akreditasi laboratorium harus memenuhi persyaratan yang dikeluarkan oleh badan akreditasi. Adapun syarat-syarat untuk memenuhi standar akreditassi, yaitu adanya sistem organisasi, Sistem managemen, Pengendalian dokumen, Kajian ulang Permintaan, tender, dan kontrak, Sub kontrak pengujian dan kalibrasi, Pembelian jasa dan pembekalan, Pelayanan kepada pelanggan, Pengaduan, Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai, Peningkatan, Tindakan Perbaikan, Tindakan pencegahan, Pengendalian Rekaman sampel, Penanganan barang yang akan diuji dan dikalibrasi, Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi, dan Pelaporan Hasil.