WONG CHUN MING 260110113032 PENDAHULUAN N FISIKOKIMIA ABDUL MUKMIN ABDUL AZIZ 260110113033 FORMULASI ALEX BIDAY 260110113034 METODA & PENGUJIAN DANARAJ THANGAVELU 260110113035 METODA DHARSINIY SELVAM 260110113036 METODA DIANNE DHASHINI DAVID 260110113037 FORMULASI KAREN LOW KA LING 260110113038 PERUNDANGAN & EDITOR 1.1Deskripsi umum(nama obat , sinonim,pemerian) Nama obat :zingerol Sinonim:Rhizoma Zingiberis/Amomum zingiber L. Pemerian:Jahe, Zingiber officinale, adalah tegak, tanaman abadi herba dalam keluarga Zingiberaceae ditanam untuk (batang bawah tanah) dapat dimakan rimpang yang banyak digunakan sebagai bumbu. Rimpang berwarna coklat, dengan lapisan luar periang dan pusat wangi pucat-kuning. Syuting di atas tanah adalah tegak dan buluh-seperti dengan daun linier yang diatur secara bergantian pada batang. Tunas berasal dari beberapa basis dan membungkus satu sama lain. Daun bisa mencapai 7 cm (2,75 in) panjang dan 1,9 cm (0,7 inci) yang luas. Kepala berbunga ditanggung pada batang pendek dan tanaman menghasilkan berbentuk kerucut, bunga kuning pucat. Pabrik jahe dapat mencapai 0,6-1,2 m di ketinggian (2-4 ft) dan ditanam sebagai tanaman tahunan. Jahe juga dapat disebut sebagai jahe benar, baTenggara.tang jahe, taman jahe atau jahe dan itu diyakini berasal di Asia
KLASIFIKASI Klasifikasi dari tanaman rimpang jahe merah adalah: Kingdom : Plantae (tumbuhan) Subkingdom : Tracheobionta Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji) Divisi : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga) Kelas : Liliopsida Sub Kelas : Commelinidae Ordo : Musales Famili : Zingiberaceae Genus : Zingiber Spesies : Zingiber officinale (Dunia Tumbuhan, 2008)
TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF JAHE
2.1 Gol obat berdasarkan farmakoterapi Obat Herbal terstandar
2.2 Indikasi Sebagai antikanker terutama kanker paru-paru, payudara, prostat, kulit, kandung kemih, ginjal, pankreas, usus besar dan ovarium.
TINJAUAN FARMAKOLOGI 2.3 Mekanisme kerja obat Jahe menghambat datangnya sinyal NFB dan mencegah translokasi NFB ke inti serta mencegah pengikatan dimer-dimer DNA (Aggarwal, 2001). Dengan adanya pencegahan aktivitas NFB ini sebenarnya kita secara tidak langsung juga menghambat pertumbuhan sel tumor serta mencegah terjadinya metastasis dan angiogenesis.
2.4 FARMAKOKINETIK Sediaan oral (100mg/kg) dari jahe merah mengakibatkan ekskresi metabolit yang paling dalam waktu 24 jam, terutama sebagai glukuronida dan / atau konjugasi sulfat. [6]-Gingerol dengan cepat dikeluarkan dari plasma dengan waktu paruh terminal dari 7,23 menit dan jumlahnya dari 16,8 ml / menit /kg.Pengikatan protein serum [6]-gingerol adalah 92,4%(Singh,A,2010). 2.5 DOSIS DAN CARA PEMBERIAN Dua kapsul 500mg diberi secara oral empat kali sehari 2.6 KONTRAINDIKASI Jahe merupakan pengencer darah sehinggajika anda mengambil obat pengencer darah secara konvensional, tidak harus mengambil dosis obat jahe. Ibu hamil sebaiknya menghindari dosis tinggi suplemen jahe, karena dapat merangsang rahim 2.7 EFEKSAMPING & TOKSISITAS Gangguan gastrointestinal, mengantuk, gelisah, sedasi, mulas dan sakit kepala. 2.8 INTERAKSI OBAT Obat-Obatan Herbal Lain Jahe merah bisa bereaksi berbahaya dengan herbal lain dan obat-obatan. Tentunya hal ini mempengaruhi kondisi kesehatan, seperti penyakit kandung empedu atau diabetes.
Obat antikoagulan dan antiplatelet Jahe merah menghambat agregasi platelet dengan mekanisme penghambatan aktivitas tromboksan melalui jalur asam arakhidonat. Aktivitas ini merupakan aktivitas yang mirip dengan aspirin pada dosis rendah.
Obat-obat maag Jahe merah mengantagonis aktivitas proton pump inhibitor (PPI) dan H2 bloker yang berarti justru dapat meningkatkan produksi asam lambung.
III. PENGEMBANGAN FORMULA 3.1 CONTOH SEDIAAN YANG ADA DI PASARAN PRODUK INI DI PASARAN DARI TAHUN 90-AN
3.2 PRA FORMULASI FORMULA: Ekstrak zingiberis 450mg S.L 50mg qdd. cap 3
EKSTRAK ZINGIBERIS : ZAT ANTIKANKER/ZAT AKTIF DALAM SEDIAAN SACCHARUM LACTIS : ZAT TAMBAHAN
3.3 FORMULASI, METODE, PEMBUATAN SEDIAAN
Formulasi
Komposisi: Tiap kapsul mengandung 450mg ekstrak zingiberis, 50mg saccharum lactis.
Aturan pakai: 4 x 3 kapsul/ perhari Prinsip
like dissolve like, bila akan mengekstraksi senyawa polar maka digunakan pelarut polar dan bila akan mengekstraksi senyawa nonpolar maka digunakan senyawa non polar.
Proses difusi(perbedaan konsentrasi) METODE MASERASI tambahkan pelarut etanol 95%secuku pnya. Diamkan,ta mbah etanol lagi sampai seluruh simplisia terendam. Ekstrak kental serbuk simplisia dimasukan dalam maserator . Dimkan 24 jam Ekstrak lagi sampai ekstrak cair tidak berwarna . Ukur volume ekstark Pekatkan di ratovapo r sampai kental. Ekstrak yang diperoleh ditampung . TUJUAN: Melakukan Pemisahan metabolit sekunder dari ekstrak atau Fraksinasi tumbuhan obat dengan metode ekstraksi cair-cair (ECC) oPrinsip: Ekstraksi cair-cair (corong pisah) merupakan pemisahan komponen kimia di antara 2 fase pelarut yang tidak saling bercampur di mana sebagian komponen larut pada fase pertama dan sebagian larut pada fase kedua, lalu kedua fase yang mengandung zat terdispersi dikocok, lalu didiamkan sampai terjadi pemisahan sempurna dan terbentuk dua lapisan fase cair, dan komponen kimia akan terpisah. 0.5 gr Ekstrak Larutan Ekstrak Fraksi N-Heksana dilarutkan dalam 50 ml aquades sehingga Homogen Tambahkan pelarut kedua (n-heksan) Dimasukkan Corong Pisah Kocok dan sesekali udara dikeluarkan
Diulangi dengan menggunakan Etil Asetate Fraksi Etil Asetate Fraksi Air Dipisahkan
Dipisahkan
PROSEDUR PEMBUATAN
450mg ekstrak zingiberis ditimbang dan dikeringkan di atas penangas air. Kemudian, ekstrak digerus di dalam mortir sehingga menjadi serbuk yang homogen. Selepas itu, 50mg saccharrum lactis ditimbang dan ditambahkan untuk menutup pori pori mortir, dan digerus sehingga homogen. Campuran tersebut dibagi sama banyak dan dimasukan ke dalam kapsul.
Perhitungan dan penimbangan
Zingiberis rhizoma ekstrak, dosis efektif / per hari = 5400mg/per hari Satu kapsul sediaan = 500mg
NAMA PRODUK: Zingerol SIZE KAPSUL= 0
1 kapsul Ekstrak zingiberis : 450mg x 12 kapsul/per hari =5400mg/per hari 3.4 IN PROCESS CONTROL(IPC) DAN PENGAWASAN MUTU OBAT JADI
(IPC) KAPSUL KERAS -Capsule weight variation -Disintegration time -Content uniformity and homogeneity -Dissolution time and rate -Clarity, completeness or pH of solutions
PENGAWASAN MUTU MESTI DISERTIFIKASI OLEH GMP
3.5 PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN KEMASAN -Kemasan yang digunakan untuk sediaan ini adalah kemasan primer -ini karena untuk melindungi kapsul daripada rapuh atau cair.serta melindungi kapsul dari gangguan mikroba. -disebabkan oleh kandungan obat tidak mempunyai bahan-bahan yang mudah mencair atau mudah menguap,jadi kemasan primer sudah cukup praktis digunakan.
PENYIMPANAN Simpan ditempat yang kering. IV. Pengujian Mutu Serta Metode Analisis Yang Digunakan Simplisia Ekstrak Encer Ekstrak Kental Product Herba Karekteristik Makroskopis & Mikroskopis Skrining FitoKimia Organoleptic pH Pola Dinamolisis KLT Hitung Rendaman Kadar Air Bobot Jenis Kadar Minyak Atsiri
Pengembang dijenuhkan Saringan kerokan ditotolkan atas pelat klt Dimasukkan ke dlm chamber Dilihat sampai tanda batas dikeringkan Dilihat di bawah sinar UV
REGULASI & PERUNDANG-UNDANGAN Pasal 1
1. Obat Bahan Alam Indonesia Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia 2. Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi : a. Jamu b. Obat Herbal Terstandar c. Fitofarmaka
NOMOR HK. 00.05.4.2411 : TENTANG KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA Pasal 3
1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria: a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik c. Dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisionalnuntuk mendapatkan izin edar.
PERSYARATAN REGISTRASI
Bagian Kesatu :Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri(Pasal 9) A. Siapa yang boleh mendaftarkan produk obat tradisional??
1. Industri obat tradisional (iot)
2. Industri kecil obat tradisional (ikot) B. Produk yang didaftarkan
1. Produk obat tradisional lokal 2. Produk obat tradisional lisensi 3. Produk obat tradisional impor
C. Prosedur Pendaftaran
Pemohon melengkapi persyaratan yang telah ditentukan. Mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di direktorat penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosemetik. Kemudian diserahkan kembali dengan cara: - Menyerahkan langsung ke loket pendaftaran - Dikirim melalui jasa pas/paket
C. Tata Cara Penomoran Obat
C. Tata Cara Penomoran Obat (Penomoran Obat Tradisional Secara Umum) Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat tradisional secara umum, yaitu :
1. Urutan 1,2 Penandaan jenis obat TR : obat tradisional lokal. TI : obat tradisional impor TL : obat tradisional lisensi FF : Fitofarmaka QD/QL : Produk kuasi dalam/luar
2. Urutan 3,4 Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar
3. Urutan 5 Menunjukan bentuk perusahaan a. Menunjukan pabrik farmasi. b. Pabrik jamu (IOT) c. Perusahaan jamu (IKOT)
4. Urutan 6 Menunjukan bentuk sediaan Angka 1 : Bentuk rajangan Angka 2 : Bentuk Serbuk Angka 3 : Bentuk Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang Angka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet Angka 6 : cairan Angka 7 : salep/krim Angka 8 : plester dan koyo Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus.
5. Urutan 7,8,9,10 Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar
6. Urutan 11 Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa
Contoh registrasi
TR 121520121 TR : obat tradisonal lokal 12 : tahun mulai produk terdaftar di balai POM (2012) 1 : Menunjukanbahwa obat dibuat oleh pabrik farmasi 5 : Jenis sediaan tablet 2012 : Nomer urut jenis produk yang terdaftar 1 : menunjukan jenis kemasan yang utama
Penandaan sesuai undang-undang
Penandaan adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus etiket dan brosur yang diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik diberikan bersamaan dengan obat maupun diberikan sesuadah atau sebelum penyerahan obat yang bersangkutan
(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)
Pasal 7
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR sebagaimana contoh terlampir 2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa JARI- JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur. 3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. 4. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR.
A. Nomer kode produksi
Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73
Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch B. Pada penandaan /etiket sekurang- kurangnya memuat
1. Nama obat tradisionall 2. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih) 3. Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara) 4. Komposisi (nama latin bahan baku) 5. Khasiat/kegunaan 6. Cara pemakaian 7. Peringatan dan kontra indikasi 8. Nomer kode produksi 9. Kadaluarsa
Distribusi obat jadi Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilaksanakan oleh bdan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyediakan sediaan farmasi berupa obat tradisional dan kosmetik. (PP RI No.72 Tahun 1998)
Catatan distribusi obat tradisional jadi hendaknya memuat :
1. Nama dan alamat penerima 2. Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan 3. Tanggal penyerahan 4. Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan 5. Jumlah produk yang diserahkan 6. Nomer bets 7. Tanggal kadaluarasa
BROSUR: Zingerol Kapsul Indikasi: Antikanker Dosis dan Cara pemberian: 500mg p.o Efek samping: Gangguan gastrointestinal, mengantuk, gelisah, sedasi dan mulas. Kontraindikasi: Jahe merupakan pengencer darah sehinggajika anda mengambil obat pengencer darah secara konvensional, tidak harus mengambil dosis obat jahe. Ibu hamil sebaiknya menghindari dosis tinggi suplemen jahe, karena dapat merangsang rahim Interaksi obat: Obat pengencer darah, obat analgesic
Daftar Pustaka
African pharmacopoeia, Vol. 1. 1st ed. Lagos, Organization of African Unity, Scientific, Technical & Research Commission, 1985. Bisset NG. Max Wichtl's herbal drugs & phytopharmaceuticals. Boca Raton, FL, CRC Press, 1994. British pharmacopoeia. London, Her Majesty's Stationery Office, 1993. H.Wagner 2001, Plant Drug Analysis 2 nd , New York
Standard of ASEAN herbal medicine, Vol. I. Jakarta, ASEAN Countries, 1993. The Japanese pharmacopoeia XIII. Tokyo, Ministry of Health and Welfare, 1996. Natural capsul, diaccess di, http://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction- flowdiagram