ORIGINAL www.jpeds.

com THE JOURNAL OF PEDIATRICS

ARTICLES

Apakah Rekomendasi untuk menggunakan Pacifier mempengaruhi Prevalensi Menyusui?
Alejandro G. Jenik , MD , Nestor E. Vain , MD , Adriana N. Gorestein , MD , dan Noemi E. Jacobi , MD , untuk
kelompok uji Pacifier dan Menyusui.

Tujuan : Untuk mengevaluasi apakah rekomendasi untuk memberikan pacifier ketika proses
menyusui sudah berlangsung baik, mengurangi prevalensi atau durasi menyusui?
Desain studi : Desain studi multisenter, random, non - inferioritas, uji terkontrol yang terdiri dari 1.021 ibu
yang memiliki motivasi tinggi untuk menyusui bayinya yang baru lahir yang bayinya sudah mendapat kenaikan
berat badan lahir dalam 15 hari. Mereka ditugaskan untuk memberikan pacifier dibandingkan dengan mereka
yang tidak memberikan pacifier. Outcome primer adalah prevalensi menyusui secara eksklusif selama 3 bulan.
Outcome sekunder adalah prevalensi menyusui eksklusif dan menyusui tidak eksklusif pada beberapa usia
yang berbeda dan durasi menyusui tidak eksklusif.
Hasil : Pada usia 3 bulan, 85,8 % bayi pada kelompok yang diberikan pacifier dan 86,2 % bayi pada
kelompok yang tidak diberikan pacifier menyusui secara eksklusif (risk difference, 0.4 % ; 95 % CI , -4.9 % -4.1 %
), memenuhi margin non inferioritas yang dispesifikasikan sebelumnya -7 %. Lebih jauh, rekomendasi untuk
memberikan pacifier tidak menghasilkan penurunan yang signifikan pada frekuensi menyusui secara eksklusif
dan menyusui tidak eksklusif pada usia-usia yang berbeda atau dalam durasi menyusui .
Kesimpulan : Rekomendasi untuk memberikan pacifier sejak usia 15 hari tidak mengubah prevalensi dan
durasi menyusui. Karena penggunaan pacifier berhubungan dengan penurunan kejadian sindrom kematian
bayi mendadak (sudden infant death syndrom). Rekomendasi untuk memberikan pacifier tetap aman dan
tepat pada populasi yang serupa . ( J Pediatr 2009;155:350-4)
Prevalensi menyusui dan durasi menyusui yang rendah meningkatkan risiko morbiditas dan
mortalitas pada bayi baik di negara maju dan negara berkembang. Pada tahun 1989, Organisasi
Kesehatan Dunia dan United Nations Childrens Fund memperkenalkan ''10 langkah untuk
keberhasilan menyusui''. Untuk memastikan bahwa bayi yang diberi ASI tidak terhalang dalam
belajar bagaimana mengisap payudara dan dengan demikian memaksimalkan suplai air susu ibu,
langkah 9 menyatakan : ''Jangan berikan puting artifisial atau pacifier untuk bayi yang sedang
menyusui''. Bagaimanapun juga, penelitian sekarang menunjukkan suatu hubungan antara
penggunaan pacifier dan suatu penurunan resiko sudden infant death syndrome ( SIDS ).
Mengacu pada revisi pernyataan American Academy Pediatrics : ''Pertimbangkan pemberian pacifier
pada waktu tidur. Untuk bayi yang sedang menyusui, tunda pengenalan pacifier sampai bayi berusia
1 bulan, untuk memastikan proses menyusui sudah berjalan baik.'' Kekhawatiran yang telah muncul
adalah bahwa pacifier dapat menyebabkan penurunan durasi menyusui. Banyak hasil hasil
kontroversi dari penelitian-penelitian yang tak konsisten yang berkaitan dengan menyusui dan
penggunaan pacifier. Beberapa studi observasional yang dipublikasikan sejak Baby-Friendly Hospital
Initiative dikembangkan mengindikasikan suatu perkiraan resiko dua kali lipat dari penghisapan dini
dengan penggunaan pacifier sehari-hari. Pertanyaannya apakah asosiasi tersebut adalah bersifat
kausal: penggunaan pacifier bisa saja menjadi penanda kesulitan menyusui atau kekurangan
motivasi ibu untuk terus menyusui. Uji terkontrol acak dikembangkan di negara berkembang tak
Pacifier = Empeng
ORIGINAL www.jpeds.com THE JOURNAL OF PEDIATRICS
ARTICLES
menunjukkan bahwa merekomendasikan pacifier menyebabkan durasi menyusui lebih pendek ,
kecuali ketika memulai dalam 5 hari pertama setelah kelahiran.
Karena kelangkaan studi dengan kekuatan cukup dan desain yang ketat untuk menyajikan dampak
merekomendasikan pacifier pada periode menyusui, kami melakukan penelitian multisenter, acak,
single-blind, uji non-inferioritas untuk menilai efek dari rekomendasi tersebut setelah usia 2 minggu
pada prevalensi dan durasi menyusui.

METODE
Pendaftaran dilakukan pada perempuan-perempuan yang melahirkan di 5 center tersier di
Argentina: 1) Rumah Sakit Italiano de Buenos Aires; 2) Sanatorio Trinidad Palermo; 3) Rumah Sakit
Materno Infantil de San Isidro; 4) Rumah Sakit Paroissien de la Matanza; dan 5) Rumah Sakit Privado
de Bah'a Blanca. Lembaga 1 dan 3 dilabel Baby-Friendly Hospital oleh Organisasi Kesehatan Dunia
dan United Nations childrens Fund. Lembaga 3 dan 4 adalah rumah sakit umum.
Semua rumah sakit yang berpartisipasi telah memiliki program menyusui, dengan inisiasi dini
menyusui , konsultan laktasi, dan rawat gabung yang tidak dibatas. Ibu didorong untuk menghindari
penggunaan pacifier hingga proses menyusui berjalan baik. Dokter kandungan dan dokter anak dari
pasien diberikan informasi tentang penelitian.
Bayi yang lahir dengan setidaknya usia kehamilan 37 minggu, berat lahir 2500 g, pemberian ASI
eksklusif, yang ibunya dilaporkan memiliki niat untuk menyusui selama minimal 3 bulan, adalah
memenuhi syarat untuk penelitian ditambah ketika mereka tidak menggunakan pacifier dan proses
menyusui telah mapan pada usia 2 minggu. Laktasi dianggap telah mapan ketika ibu telah
mengalami let-down, yang mana hal itu bisa jadi sangat dramatis atau hanya perasaan
pengurangan rasa kepenuhan, dan bayi mendapat kenaikan berat badan lahir. Kriteria eksklusi
adalah masalah payudara yang dapat mengganggu proses menyusui ( nyeri puting terus menerus,
mastitis, operasi payudara sebelumnya, dan puting sangat datar atau terbalik ). Ibu yang
mengatakan lebih suka menggunakan pacifier atau tidak menggunakan pacifier juga di
eksklusikan.
Ibu diundang untuk berpartisipasi pada 2 minggu setelah kelahiran anak-anak mereka. Setelah
menandatangani informed consent , mereka secara acak ditugaskan masuk pada 1 dari 2 kelompok :
memberikan pacifier( OfferP ) dan tidak memberikan pacifier ( Not- OfferP ).
Kelompok OfferP menerima paket berisi 6 pacifier silikon ( disediakan oleh MAM Babyartikel
GesmbH dan tidak dijual di Argentina ) dan panduan pacifier ditulis untuk orang tua ( Lampiran 2;
tersedia di www.jpeds.com ). Mereka juga diberitahu bahwa pacifier lain dapat digunakan sesuai
dengan preferensi mereka. Kelompok Not- OfferP menerima panduan yakni alternatif lain untuk
menghibur bayi yang menangis. Skema randomisasi dilakukan secara tersentral, dengan serangkaian
nomor urut, disegel , amplop buram berisi nomor random dibuat oleh ahli statistik independen.
500 seri amplop tersebut diberikan kepada asisten penelitian di setiap rumah sakit yang
berpartisipasi dengan instruksi untuk membuka amplop tersebut dan menugaskan pasangan(ibu-
anak) ke kelompok yang sesuai.
ORIGINAL www.jpeds.com THE JOURNAL OF PEDIATRICS
ARTICLES
Studi ini telah disetujui oleh Human Ethics Committee dari Rumah Sakit Italiano de Buenos Aires dan
Institutional Review Board dari masing-masing center yang berpartisipasi. Peserta tidak diberikan
kompensasi kecuali untuk pasokan suplai pacifier yang telah disebut dimuka untuk kelompok OfferP.
Setelah 300 pasien pertama mencapai outcome primer, suatu komite independen pemantauan
keamanan data menganalisis hasil, yang mana diperlukan P value 0,007 untuk menghentikan uji.

Pengukuran Outcome
Outcome primer adalah prevalensi menyusui eksklusif pada 3 bulan. Outcome sekunder termasuk
prevalensi ASI eksklusif dan menyusui non eksklusif pada usia-usia berbeda, durasi menyusui non
eksklusif, dan kepatuhan terhadap rekomendasi yang ditugaskan untuk masing-masing kelompok
(pasangan ibu-anak pada kelompok OfferP: menggunakan pacifier dan pasangan ibu-anak pada Not-
OfferP: kelompok yang tidak menggunakan pacifier).
Postnatal Follow-up
Ibu yang berpartisipasi diwawancarai pada 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, dan 12 bulan setelah kelahiran atau
sampai proses menyusui berakhir, oleh seorang asisten peneliti. Wawancara dilakukan melalui
telepon dengan menggunakan kuesioner terstruktur yang dirancang untuk menilai prevalensi dan
durasi ASI eksklusif atau menyusui non eksklusif dan apakah bayi menggunakan pacifier. Data
percobaan dimasukkan baik pada database online yang dirancang khusus dan pada form catatan
kasus tercetak.

Definisi Menyusui
Bayi menyusui eksklusif adalah bayi yang hanya menerima ASI saja. Tidak cairan lainnya (selain
vitamin atau obat) atau makanan padat lainnya yang diberikan. Menyusui sebagian yakni menerima
susu formula atau semipadat sebagai tambahan ASI. Menyusui non eksklusif yakni termasuk kedua
kategori yang telah disebutkan diatas tersebut.
Analisis Statistik
Penelitian ini didesain sebagai uji non - inferioritas. Pada studi sebelumnya, pada salah satu rumah
sakit tersebut, kurang lebih 60 % ibu menyusui secara eksklusif selama 3 bulan. Karena kami hanya
mendaftar ibu-ibu yang sudah berhasil menyusui secara eksklusif selama 2 minggu dan yang
menunjukkan niat mereka untuk terus melakukannya selama minimal 3 bulan, kami mengantisipasi
bahwa 75 % ibu akan menyusui secara eksklusif selama 3 bulan.
Perhitungan ukuran sampel ditentukan adalah bahwa dengan rate menyusui eksklusif 75 %, diterima
sebagai non inferioritas, pengurangan laktasi ASI eksklusif dari 75% menjadi 68 % (margin 7 %), 960
pasangan ibu-bayi ( 480 di setiap kelompok) akan diperlukan untuk mencapai kekuatan 75 %. Uji
satu sisi dengan tingkat signifikansi ditargetkan pada 0.025 digunakan untuk perhitungan ini. Dengan
asumsi tingkat dropout 5 % , rekrutmen ditingkatkan menjadi 1.010 bayi untuk mempertahankan
jumlah target pasien .
ORIGINAL www.jpeds.com THE JOURNAL OF PEDIATRICS
ARTICLES
Analisis primer adalah dengan tujuan untuk menatalaksana. Kami membandingkan kelompok-
kelompok dengan menggunakan uji t Student untuk variabel kontinyu dan uji x
2
atau uji Fisher, jika
diperlukan untuk variabel kategori. Kami menggunakan uji x
2
untuk membandingkan prevalensi
menyusui. Untuk meminimalkan probabilitas perbedaan missing true, kami juga menganalisis secara
terpisah pasangan ibu-anak apakah memenuhi rekomendasi tugas yang diberikan .
Kurva survival dihitung dengan metode aktuaria yang digunakan untuk menganalisis hubungan
antara penggunaan pacifier dan durasi setiap menyusui. Semua analisa statistik dilakukan dengan
software Stata versi 8.0 Intercooler( StataCorp LP , College Station , Texas ) .

HASIL
Dari tanggal 1 November 2005 hingga tanggal 31 Desember 2006, 1021 pasangan ibu-bayi menjalani
proses randomisasi. Dari jumlah tersebut, 528 termasuk kelompok OfferP dan 493 pada kelompok
Not-OfferP. Rumah Sakit mulai perekrutan pada tanggal yang berbeda, tapi semua menghentikan
inklusi pasien pada hari yang sama, pada saat memenuhi ukuran sampel yang diharapkan. Seperti
terlihat pada Tabel I, kelompok OfferP dan Not-OfferP adalah serupa pada karakteristik demografi
dasar. (Lihat tabel I: karakteristik dasar dari pasangan ibu-anak yang dimasukkan dalam studi)
Data lengkap untuk 499 pasangan ibu-bayi pada kelompok OfferP dan 471 pada kelompok Not-
OfferP tersedia untuk analisis outcome utama selama penilaian 3 bulan (Gambar 1).
Prevalensi pemberian ASI eksklusif pada 3 bulan pertama adalah 85,8% dan 86,2% pada kelompok
OfferP dan Not-OfferP (risk difference, 0,4%, 95% CI, -4.7-4.0).
Selama 4 bulan pertama, prevalensi menyusui eksklusif adalah> 75% pada kedua kelompok, dan risk
difference pada menyusui eksklusif masih memenuhi batas non inferioritas yang dispesifikasikan
sebelumnya -7 %. Untuk menyusui non eksklusif, prevalensinya sangat tinggi, dan risk difference
menunjukkan non-inferioritas setiap waktu evaluasi (Gambar 2). Tidak ada perbedaan yang
signifikan pada kelompok kelompok tersebut dalam hal durasi pemberian asi (Gambar 3). Lihat
Gambar 1. Profil Uji!
Hasil penelitian adalah sama pada semua senter. Tidak ada perbedaan-perbedaan yang ditemukan
pada kelompok-kelompok, ketika pasangan ibu-anak dari RS publik dan RS swasta dibandingkan
secara terpisah (Tabel II; tersedia di www.jpeds.com).
Pada kelompok OfferP, 67% dari bayi (336/499) menggunakan pacifier, sedangkan pada kelompok
Not-OfferP sebanyak 40% dari bayi (188/471) justru menggunakan pacifier. Penggunaan Pacifier
secara signifikan berbeda dalam kedua kelompok (P <.001). Prevalensi menyusui eksklusif pada
kelompok OfferP dan Not-OfferP, mengingat hanya pasangan ibu-anak yang mematuhi rekomendasi
tugas yang diberikan, juga serupa: masing-masing 85,2% dibandingkan 88,34%. Bagaimanapun juga
penelitian ini tidak cukup kuat untuk menganalisis lebih lanjut subkelompok-subkelompok diatas.
DISKUSI
Dalam Uji terkontrol acak ini, dalam hal gestasi dan bayi baru lahir yang sehat, dan berhasil
menyusui hingga usia 2 minggu dan ibu yang memiliki niat untuk menyusui selama 3 bulan,
ORIGINAL www.jpeds.com THE JOURNAL OF PEDIATRICS
ARTICLES
rekomendasi untuk melakukan penawaran pacifier tidak menurunkan prevalensi menyusui eksklusif
hingga usia 3 bulan.
Sejumlah penelitian observasional telah diterbitkan dimana menunjukkan asosiasi negatif antara
penggunaan pacifier dan durasi menyusui. Kramer et al menyatakan bahwa menyusui dan
penggunaan pacifier merupakan perilaku kompleks yang sangat dipengaruhi oleh faktor budaya ,
motivasi , dan psikologis yang sangat sulit untuk diukur. Penggunaan pacifier bisa menjadi penyebab
penyapihan(menyusu) dini, tetapi juga merupakan penanda untuk kesulitan menyusui atau
kurangnya motivasi untuk menyusui. Pertanyaan menjadi lebih relevan mengingat meningkatnya
informasi tentang hubungan antara meggunakan pacifier dan pengurangan resiko SIDS , dan hal ini
secara adekuat hanya bisa dijawab oleh penelitian secara acak .
Untuk pengetahuan kita, hanya 3 uji acak terkontrol yang lebih kecil yang telah menyelidiki dampak
penggunaan pacifier dan durasi menyusui. Sebuah uji tentang kesehatan di Swiss, bayi baru lahir
yang menyusui dievaluasi tentang pengaruh menghindari pacifier , botol , dan pemberian makanan
tambahan untuk 5 hari pertama dibandingkan dengan yang tidak ada pembatasan pada pemberian
pacifier dan secara lebih bebas ditawarkan cairan suplementasi. Mereka tidak menemukan
perbedaan dalam durasi menyusui. Penelitian ini tidak dirancang untuk mengevaluasi secara
terpisah efek dari penggunaan pacifier dan paparan dot-puting. Intervensi terbatas hanya pada saat
hospitalisasi peripartum.
Sebuah uji yang lebih baru oleh Kramer et al, memerhatikan penghindaran pacifier untuk waktu
yang lebih lama. Ibu-ibu yang memiliki bayi cukup bulan dan menyusui selama masa postpartum
dikelompokkan secara random, menjadi kelompok yang dinasihati untuk menghindari penggunaan
pacifier dan kelompok yang tidak diberi nasihat spesifik dalam penggunaan pacifier. Meskipun
ditemukan ada asosiasi antara penggunaan pacifier dan menyusu dini dari payudara, tidak ada
hubungan yang terlihat ketika data dianalisis berdasar kelompok terbagi . Karena lebarnya confident
interval yang dilaporkan dalam uji tersebut, sampel yang lebih besar diperlukan untuk mengeksklusi
perubahan kecil dalam risiko penyapihan dini dalam hubungannya terhadap nasihat.

Perhatikan gambar 2
Perbandingan prevalensi menyusui eksklusif (gambar bagian atas) dan menyusui non eksklusif
(bagian bawah) antara kelompok Not-OfferP dan OfferP untuk waktu yang telah ditentukan. Data
data dan 95% CI untuk risk difference ditampilkan sebagai estimasi. Garis putus-putus vertikal
mewakili margin non inferioritas yang dispesifikasikan sebelumnya.

Howard et al menemukan bahwa penggunaan pacifier pada 5 hari pertama, tetapi tidak setelah 4
minggu postpartum berhubungan dengan durasi menyusui yang lebih pendek. Sayangnya, durasi
rata-rata menyusui eksklusif pada kedua kelompok adalah < 1 bulan, dan durasi rata-rata menyusui
non eksklusif adalah < 2 bulan. Bagaimanapun juga, American Academy of PediatricsTask Force of
SIDS menggunakan informasi ini untuk menyimpulkan bahwa penggunaan pacifier setelah bulan
pertama tidak meningkatkan risiko penghentian menyusui.
ORIGINAL www.jpeds.com THE JOURNAL OF PEDIATRICS
ARTICLES

Menganalisis 970 pasangan ibu-bayi, penelitian kami menunjukkan bahwa ketika proses menyusui
sudah mapan, rekomendasi untuk memberikan pacifier pada usia 2 minggu tidak mempengaruhi
prevalensi dan lama menyusui .
Dalam uji kami, untuk perhitungan ukuran sampel, insidensi menyusui eksklusif 75 % pada 3 bulan
diestimasikan. Karena kedua kelompok memiliki prevalensi > 85 %, analisis post hoc menunjukkan
kekuatan 86 % untuk outcome primer .
Keterbatasan yang jelas dari penelitian kami adalah bahwa hasilnya mungkin tidak berlaku ketika
perempuan kurang termotivasi untuk menyusui atau ketika pacifier diperkenalkan sebelum
kemampuan menyusu berkembang dengan baik. Serupa dengan studi oleh Kramer et al , sejumlah
besar pasangan ibu-bayi dalam uji coba ini tidak mematuhi rekomendasi yang telah diberikan sesuai
dengan kelompok acak mereka. Pada 3 bulan, hanya 67 % dari bayi yang ibunya menerima tugas
memberikan pacifier yang menggunakan pacifier, sedangkan 40 %bayi yang secara acak masuk
dalam kelompok tidak memberikan pacifier justru menggunakan. Angka ketidakpatuhan ini tidak
mengejutkan pada populasi dengan ibu dan bayi yang sehat, karena semua orang tua diberitahu
keuntungan dan kerugian potensial dengan memberikan pacifier kepada bayi mereka. Latar
belakang budaya orang tua, situasi kehidupan nyata, seperti bayi intens menangis, dan
kecendrungan bayi, mungkin telah mempengaruhi penggunaan pacifier dalam uji kami. Kami tidak
mengetahui bagaimana efektifnya rekomendasi untuk memberikan pacifier jika informasi tentang
dampaknya pada penurunan risiko SIDS diberikan atau jika pacifier diberikan sebelum usia 2 minggu.
Insidensi ASI eksklusif pada 3 bulan pasangan ibu-bayi yang mematuhi rekomendasi yang diberikan
adalah mirip untuk kedua kelompok : 85,2 % pada kelompok OfferP dibandingkan 88,3 % pada
kelompok Not- OfferP, tetapi penelitian tidak dirancang kuat untuk analisis ini. Kekonsistenan hasil
hasil ini menunjukkan bahwa merekomendasikan untuk menggunakan pacifier pada populasi yang
sama seperti kami tidak mempengaruhi keberhasilan atau durasi menyusui.
Kesimpulannya, pada ibu dengan niat yang kuat untuk menyusui bayi mereka dan bayi yang telah
mencapai keberhasilan menyusui selama 15 hari, rekomendasi untuk memperkenalkan pacifier tidak
mempengaruhi keberhasilan dan durasi menyusui eksklusif atau non eksklusif. Karena penggunaan
pacifier mengurangi risiko SIDS, rekomendasi untuk memberikan pacifier setelah proses menyusui
mapan, aman dan tepat dalam populasi yang serupa.