Infus Ringer Laktat

PROPOSAL PRAKTIKUM
FORMULASI SEDIAAN STERIL








INFUS RINGER LAKTAT

Disusun oleh:
Kelompok B1-4

Ria Debby Berta 2011210206
Rifa Rizkiyah 2011210209
Roslan Simbolon 2011210217
Siti Nuraini 2011210234
Yuni Dwi Mustikawati 2011210267
Tri Ratna Aji 2012212311



FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2014

Infus Ringer Laktat

I. JUDUL PRAKTIKUM
Infus Ringer Laktat

II. PENDAHULUAN (FI III, Steril Dossage Form hal 250-254)
Infus Ringer adalah larutan steril Natrium klorida, Kalium klorida, dan Kalsium
klorida dalam air. Kadar ketiga zat tersebut sama dengan kadar zat-zat tersebut dalam
larutan fisiologis. Larutan ini digunakan sebagai penambah cairan elektrolit yang
diperlukan tubuh (Ansel hal 408).
Air beserta unsur-unsur didalamnya yang diperlukan untuk kesehatan sel disebut
cairan tubuh. Cairan tubuh dibagi menjadi dua yaitu :
Cairan Intraseluler, cairan ini mengandung sejumlah ion Na dan klorida serta
hampir tidak mengandung ion kalsium, tetapi cairan ini mengandung ion kalium
dan fosfat dalam jumlah besar serta ion Magnesium dan Sulfat dalam jumlah
cukup besar.
Cairan Ekstraseluler, cairan ini mengandung ion Natrium dan Klorida dalam
jumlah besar, ion bikarbonat dalam jumlah besar, tetapi hanya sejumlah kecil ion
Kalium, Kalsium, Magnesium, Posfat, Sulfat, dan asam-asam organik (Guyton hal
309).
Keseimbangan air dalam tubuh harus dipertahankan supaya jumlah yang diterima
sama dengan jumlah yang dikeluarkan. Penyesuaian dibuat dengan penambahan /
pengurangan jumlah yang dikeluarkan sebagai urin juga keringat. Ini menekankan
pentingnya perhitungan berdasarkan fakta tentang jumlah cairan yang masuk dalam
bentuk minuman maupun makanan dan dalam bentuk pemberian cairan lainnya.
Elektrolit yang penting dalam komposisi cairan tubuh adalah Na, K, Ca, dan Cl.
Berdasarkan latar belakang tersebut diatas maka dibuatlah sediaan infus Ringers
zebagai pengganti cairan tubuh.
Infus adalah larutan dalam jumlah besar, terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan peralatan yang cocok. Infus
intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen, dan sedapat
mungkin dibuat seperti darah, disuntikan langsung ke dalam vena dan volume relatif
besar. Infus intravena tidak diperbolehkan mengandung bakterisida, dan zat dapar
Infus Ringer Laktat

larutan dalam infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel (FI III, Hal 112).
Persyaratan :
Infus intravena tidak mengandung bakterisida, zat dapar, zat pengawet,
isotonis, jernih, dan bebas pirogen.
Ion natrium (Na
+
) dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk
mengobati hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah
retensi air sehingga dapat menyebabkan dehidrasi.
Kalium klorida (KCl), kalium merupakan kation (positif) yang terpenting
dalam cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan
asam-basa serta isotonis sel.
Ion kalsium (Ca
2+
), bekerja membentuk tulang dan gigi, berperan dalam
proses penyembuhan luka pada rangsangan neuromuskuler. Jumlah ion
kalsium di bawah konsentrasi normal dapat menyebabkan iritabilitas dan
konvulsi.
Ion Magnesium (Mg
2+
) juga diperlukan tubuh untuk aktivitas neuromuskuler
sebagai koenzim pada metabolisme karbohidrat dan protein.

Farmakologi Na Lactat :
Na Laktat adalah pengalkali yang aktivitasnya tergantung pada konversi
menjadi bikarbonat. Na Laktat dioksidasi menjadi bikarbonat dan glikogen. Laktat
secara perlahan dimetabolisme menjadi karbon dioksida dan air, menerima satu
ion hidrogen dan menghasilkan informasi bikarbonat untuk laktat dikonsumsi .
Reaksi ini tergantung pada aktivitas teroksidasi seluler. Ketika aktivitas oksidatif
utuh , konversi Na Laktat menjadi bikarbonat membutuhkan sekitar 1-12 jam .
Natrium laktat menyediakan sumber bikarbonat ketika produksi normal dan
pemanfaatan asam laktat tidak terganggu karena metabolisme laktat teratur.
Konversi laktat menjadi bikarbonat nyata tertunda dengan adanya anoksia
jaringan dan ketika kapasitas memberikan metabolisme laktat berkurang. Hal ini
dapat terjadi pada pasien dengan asidosis metabolik yang berhubungan dengan
insufisiensi sirkulasi, sirkulasi extracorporeal, hypotermia, penyakit penyimpanan
glikogen, disfungsi hati, alkalosis pernapasan, syok, dekompensasi jantung, atau
gangguan lain yang melibatkan mengurangi perfusi jaringan tubuh .

Infus Ringer Laktat

Farmakodinamik :
Sebagai substrat energi yang lebih baik dari glukosa pada keadaan pasca-
iskemia, memulihkan cairan normal atau keseimbangan elektrolit.

Farmakokinetik:
Dimetabolisme oleh hati, ginjal dan jantung. Sebagian kecil laktat dibakar
untuk hidrogen, sedangkan sisanya digunakan dalam glukoneogenesis.

Latar Belakang Formula :
Natrium laktat dipilih sebagai zat aktif dimana Natrium laktat merupakan
agen pengalkali yang menghasilkan ion bikarbonat untuk pengobatan asidosis
metabolic ringan-sedang.

digunakan untuk menghilangkan pirogen pada

aqua pro injeksi sehingga diperoleh aqua bebas pirogen karena injeksi yang dibuat
dengan volume lebih dari 10 ml harus bebas pirogen.Norit digunakan untuk
menghilangkan pirogen pada larutan obat karena injeksi yang bervolume besar
harus bebas pirogen dan mengurangi kelebihan

. Pada formula ini

ditambahkan zat pengisotonis yaitu NaCl karena diperoleh larutan dengan %
tonisitas 0,803 % yang berarti larutan bersifat hipotonis dengan hasil perhitungan
tersebut, sehingga dengan penambahan larutan pengisotonis akan membuat
larutan tersebut menjadi isotonis sehingga tidak terasa sakit pada saat penggunaan
infuse. Jika larutan hipotonis (tekanan osmotik lebih kecil daripada darah) maka
dapat terjadi hemolisis yaitu eritrosit akan pecah. Hal ini karena air akan masuk
kedalam eritrosit dengan melewati membran semipermiabel sehingga terjadi
peningkatan volume sel darah merah yang jika terjadi berkelanjutan sel tersebut
akan pecah. Cara sterilisasi yang digunakan adalah dengan teknik otoklaf karena
bahan-bahan yang digunakan tahan panas.






Infus Ringer Laktat

IV. FORMULASI
Formula Dasar (DI 88 hal. 1406)
Laktat 28 mEq / L
Na
+
130 mEq / L
K
+
4 mEq / L
Ca
+
2,7 - 3 mEq / L
Aqua PI ad 1 L

Formula Rencana
Na Laktat 28 mEq / L
NaCl 102 mEq / L
KCl 4 mEq / L
CaCl2 3 mEq / L
Aqua pi ad 500 ml

V. ALAT DAN BAHAN
a. Alat
Beaker glass
Corong
Erlenmeyer
Pipet tetes
Botol infus
Gelas ukur
Batang pengaduk
Spatula
Pinset
Kaca arloji
Mortir dan stamper

b. Bahan
NaCl
Infus Ringer Laktat

Na Laktat
CaCl
2

KCl
Norit
Aqua p.i
H2O2

Alat Yang
Digunakan
Cara Sterilisasi
Paraf Asisten
W. Mulai Paraf W. Akhir Paraf
Beaker glass,
Erlenmeyer,
Corong glass,
Botol infus
Oven 150
0
C,
selama 1 jam

Gelas ukur,
Kertas saring
Autoklaf 121
0
C
selama15 menit

Batang
pengaduk,
Spatula, Pinset,
Kaca arloji,
Pipet tetes,
Penjepit besi
Direndam
alkohol selama
30 menit

Karet tutup
botol infus,
karet tutup pipet
tetes
Digodok dalam
air suling 30
menit

Lumpang dan
alu
Dibakar dengan
etanol 95%




Infus Ringer Laktat

VI. PERHITUNGAN
Kesetaraan equivalen elektrolit (Martindale hal 35)
1g KCl ~ 13,4 mEq K
+
E
1
=0,76
1g CaCl
2
~ 13,6 mEq Ca
2+
E
2
= 0,51
1g NaCl ~ 17,1 mEq Na
+
E
3
= 1
1g Na Laktat ~ 8,9 mEq Na
+
E
4
= 0,55

Akan dibuat infus 500 ml sebanyak 2 botol (1000 ml)
Na laktat =

x 1 g = 3,146 g
NaCl =

x 1 g = 5,965 g
KCl =

x 1 g = 0,299 g
CaCl
2
=

x 1 g = 0,221 g

Perhitungan Isotonis
V = {(W
1
x E
1
) + (W
2
x E
2
) + (W
3
x E
3
) + (W
4
x E
4
)} x 111,11
= {(0,299x 0,76) + (0,221 x 0,51) + (5,965 x 1) + (3,146 x 0,55)} x 111,11
= {0,227 + 0,1127 + 5,965 + 1,7303} x 111,11
= 8,035 x 111,11
= 892,769 ml

% Tonisitas =

x 0,9 % = 0,803 % (HIPOTONIS)

NaCl yang ditambahkan agar isotonis = 0,9 % - 0,803 % = 0,097 %

x 1 g = 0,00097 g ~ 0,001 g
Jadi, total NaCl yang diperlukan = 5,965 g + 0,001 g = 5,966 g




Infus Ringer Laktat

Formula yang dibuat
Na Laktat 28 mEq / L
NaCl 102 mEq / L
KCl 4 mEq / L
CaCl2 3 mEq / L
NaCl 0,097 %
Aqua pi ad 500 ml

Penimbangan untuk 2 botol infus @ 500 ml
V = {(2 x 500 ml) + 10%(2 x 500 ml)}= 1100 ml
NaCl = (


x 5,966 g ) + 5% (


x 0,299 g ) = 6,891 g
KCl = (


x 0,299 g ) + 5% (


x 0,299 g ) = 0,3449 g
CaCl
2
= (


x 0,221 g ) + 5% (


x 0,221 g ) = 0,2551 g
Na Laktat = (


x 3,146 g ) + 5% (


x 3,146 g ) = 3,633 g
Norit =

x 1100 ml = 1,1 g
H
2
O
2
=

x 1100 ml = 1,1 g
Aqua p.i ad 1100 ml

VII. CARA KERJA
Prinsip : sterilisasi akhir menggunakan Autoklaf
1. Kalibrasi botol infus sampai tanda (500 ml).
2. Buat aqua pi (aquadest panaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama
30 menit) tambahkan H2O2, panaskan 15 menit lalu dinginkan
3. Sterilkan semua alat yang digunakan dengan cara sterilisasi yang sesuai.

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur
1 Aqua p.i Didihkan 30 menit FI III hal 14
2 Beaker, corong,
botol infus,
Oven 150C, 1 jam
Oven 250C, 15 menit
FI III hal 18
Infus Ringer Laktat

4. Timbang bahan-bahan.
5. Larutkan masing-masing bahan dengan sebagian aqua pi bebas pirogen.
6. Cek PH sebelum di adkan, lalu tambahkan aqua pi ad 1100 ml.
7. Campur ad homogen.
8. Tambahkan norit, panaskan sambil diaduk selama 15 menit, jangan sampai
mendidih sekitar 50 - 60 C.
9. Saring dengan kertas saring dua lapis atau sampai jernih.
10. Masukan dalam wadah botol infus ad tanda (500 mL).
11. Tutup dengan karet penutup steril, ikat dengan tali agar tidak tumpah.
12. Sterilkan dalam autoklaf pada suhu 121 C, 15 menit.
13. Beri etikel dan label, kemas dalam dus dan serahkan.

VIII. EVALUASI
a. In Process Control
1. Uji Kejernihan ( Lachman III, hal 1356 )
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleks dari mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
erlenmeyer,
pipet tes
3 Gelas ukur,
kertas saring
Autoklaf 115-116C, 30 menit
Autoklaf 121C, 15 menit
FI III hal 18
4 Batang
pengaduk,
spatula, pinset,
kaca arloji,
penjepit besi.
Rendam dalam alkohol selama
30 menit

5 Karet pipet, karet
tutup botol
Rebus dalam air mendidih
selama 30 menit

6 Sterilisasi
sediaan infuse
Autoklaf 115-116C, 30 menit
Autoklaf 121C, 15 menit
Martindale edisi
28
Infus Ringer Laktat

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tia partikel yang terlihat
dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 m dan lebih besar, serta
5 partikel 25 m/ml.

2. Uji pH
Menggunakan pH universal.

3. Uji Keseragaman Volume ( FI IV hal 1044 )
Cara I :
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik No.21, panjang tidak
kurang dari 2,5m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 %volume dari
kapasitas tertera.
Cara II :
Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala yang telah ditara,
volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam gram dibagi
bobot jenis cairan. Isi dari
2
/
3
wadah 1 ml/ 2 ml dapat digabungkan untuk
pengukuran dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah untuk
mengambil isi tiap wadah.
Isi dari wadah 10 ml dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur/ gelas piala yang
telah ditara.

b. Quality Control
1. Uji Kejernihan ( Lachman III, hal 1356 )
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang efek dari mata, berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian
isi dijalankan dengan aksi memutar.
Infus Ringer Laktat

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tia partikel yang terlihat
dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 m dan lebih besar, serta
5 partikel 25 m/ml.

2. Uji Sterilitas
Menggunakan teknik penyaringan membran
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi
yang sesuai, ambil isi secara aseptik.
Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui
tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring, lewatkan segera tiap spesimen
mealui penyaring dengan bantuan pompa vakum/ tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi
setengah bagian ( jika hanya menggunakan satu ). Celupkan membran atau
setengah bagian membran kedalam 100 ml media inkubasi selama tidak
kurang dari 7 hari.
Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.

3. Uji Keseragaman Volume ( FI IV hal 1044 )
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik No.21 panjang tidak
kurang dari 2,5 m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke
dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 % volume dari
kapasitas tertera.

4. Uji Pirogenitas ( FI IV hal 908 )
a. Uji Biologik
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntuikkan dengan
larutan 10 ml/kg bobot badan dalam vena auricularis
b. Uji serologi
Infus Ringer Laktat

Lisat darah kepiting ( L. Polyphemus) + endotoksin, gelatinisasi dalam 30
menit.



X. DAFTAR PUSTAKA
1) Turco S, King RE. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea &
Febiger; 1979.
2) Sprowls JB. Prescription Pharmacy. Second edition. Philadelphia: J.B. Lippincott
Company;1970.
3) Departemen kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi III.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1979.
4) Departemen kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.
5) Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
ketiga. Jakarta: UI-press; 1994.
6) Reynolds JEF. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28th edition. London: The
Pharmaceutical Press; 1982.
7) Evory MC, Gerald K. Drug Information. USA: American Society of Health-
System Pharmacist; 2003.
8) Kibbe, Arthur H. Handbook of Pharmaceutical Excipient. Fifth edition.
Washington D.C: American Pharmaceutical Association.













Infus Ringer Laktat