Selenia Marisol Medelln

Cristina Hernndez Len

Crisforo Alejandro Gmez
Luis Miguel Osorio
VISIN

Ofrecer una atencin de calidad, ofreciendo resultados
oportunos a pacientes y mdicos, contribuyendo al
oportuno y eficaz diagnostico para un buen
tratamiento, elevando el nivel de salud del estado, y as
ser la primera opcin de apoyo diagnostico

MISIN
Proporcionar servicios de anlisis clnicos de calidad
siendo oportunos, confiables, amables en un marco de
seguridad, experiencia de personal capacitado,
motivado y apasionado por nuestros valores,
utilizando al mximo tecnologa de vanguardia y
procesos certificados en beneficio de la salud de
nuestros clientes.
OBJETIVO
El propsito de este manual es establecer los lineamientos del
Sistema de Gestin de Calidad que permitan a la Organizacin
cumplir consistentemente con las necesidades y expectativas de
sus clientes.

El Sistema de Gestin de Calidad esta definido con base en la
Norma ISO 9001:2008 la cual especifica los requisitos del sistema
de calidad que deben utilizarse para demostrar la capacidad de la
Organizacin para suministrar productos en base a los
requisitos y necesidades de nuestros clientes.

Los lineamientos aqu definidos tienen como objetivo lograr la
satisfaccin del cliente, previniendo y corrigiendo las no
conformidades en todas las etapas de los procesos que se realizan
en la Organizacin a travs de la mejora continua.


El presente Manual aplica en todos los niveles de la
organizacin; de este modo, constituye un
compromiso formal y responsable para la
implementacin adecuada del Sistema de Gestin de
la Calidad (SGC) en los procesos de RECOLECCION,
ATENCIN Y PROCESOS DE LABORATORIO DE
ANALISIS CLINICOS.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos generales

La organizacin establece, documenta, implementa y
mantiene un SGC. As mismo mejora continuamente su
eficacia, basada en los requisitos de la norma ISO
9001:2008. Asegurando:
ALCANCE
La Direccin de Laboratorio identifica la aplicacin de
la Norma ISO 9001:2008 en los procesos del
laboratorio de anlisis clnicos que incluyen: Procesos
de la Direccin, Procesos de Laboratorio y Procesos de
Apoyo.
Dentro de los Procesos de la Direccin, se encuentra la
revisin del Sistema de Gestin de la Calidad y la
Gestin de Recursos.

En los Procesos de Laboratorio se identifican tres
fases: Fase Pre-Examen que incluye desde la
informacin de las condiciones previas a la toma o
recoleccin de muestras, atencin en recepcin, toma
y recepcin de muestras biolgicas, distribucin de
muestras para anlisis internos y preparacin de
muestras para anlisis subrogados, transporte de
muestras.
Fase Examen que incluyen las actividades propias para
realizar los estudios y el anlisis de la informacin
proporcionada por los mismos y su historial y Fase
Post-Examen que incluyen los procesos de validacin
de cada uno de los estudios, la impresin, firma por el
responsable y entrega .

Dentro de los Procesos de Apoyo incluyen: sistemas,
intendencia, administracin, recursos humanos,
compras, mensajera, seleccin, capacitacin y
desarrollo del personal.
CRITERIOS Y METODOS DE
CONTROL DE PROCESOS
Se consideran las actividades para el cumplimiento de
los requisitos especificados con el objetivo de
determinar los criterios y los mtodos necesarios que
aseguren la operacin y el control de los procesos
declarados en este manual son eficaces, para lo cual se
realiza lo siguiente:


Identificacin y adquisicin de los recursos (equipo,
material, personal capacitado) as como el desarrollo
de las habilidades necesarias en el personal a travs de
su capacitacin.
Integracin de documentos nuevos o adecuados,
incluyendo procedimientos, instructivos, actualizacin
de tcnicas de cada una de las divisiones.
Definicin de normas, criterios y polticas para las
caractersticas relevantes del servicio cuando aplique.
Definicin y elaboracin de registros a utilizar.
Definicin de la informacin necesaria para los
clientes as como medicin de su satisfaccin.

DISPONIBILIDAD DE RECURSOS.
La direccin del laboratorio se asegura junto con el
personal de jefes de seccin de las reas operativas y
administrativas involucradas, de que se identifiquen,
evalen y adquieran los recursos necesarios para la
administracin, la realizacin y la verificacin del
trabajo que repercute en la calidad de los servicios.
SEGUIMIENTO, MEDICIN Y
ANLISIS
La medicin, anlisis y seguimiento de los procesos los
realizan los jefes de seccin y/o los responsables
asignados a dichas actividades, a travs de indicadores
de calidad y los cuales son revisados por la direccin.
MEJORA CONTINUA
La direccin de laboratorio, comit de calidad y
gerente del SGC determinan las acciones de mejora en
la organizacin basndose en los resultados de las
revisiones al SGC, as como propuestas de mejora que
se generen de acciones preventivas y acciones
correctivas para alcanzar los resultados planeados.
El color Amarillo se refiere a la etapa PRE-EXAMEN, el color Azul a la etapa EXAMEN y el color verde a la etapa POST-EXAMEN
Requisitos de la documentacin
Para garantizar cumplimiento con los requisitos de la Norma ISO 9001, La
documentacin del SGC incluye los siguientes documentos:

a) Las declaraciones documentadas de la Poltica y Objetivos de la
Calidad.

b) Un Manual de Gestin de la Calidad documentado.

c) Los Procedimientos documentados y los registros requeridos por esta
Norma Internacional, como son: Control de Documentos ,
Control de Registros, Auditora Interna, Control del Producto No
Conforme, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas.

d) Los documentos, incluyendo los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.
Control de los registros
Con el propsito de prevenir cualquier problema con
respecto a los acuerdos y cumplimiento de los
requisitos de los clientes y proveedores, la
organizacin establece y controla Registros para
evidenciar la conformidad a los requisitos y la eficaz
operacin del SGC.

As mismo, establece el documento, que define la
identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los
mismos.
Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin

La Direccin del Laboratorio est comprometida con el
desarrollo e implementacin del SGC, y su mejora
continua tomando en cuenta la eficacia del mismo, ste
compromiso se demuestra mediante las siguientes
actividades que realiza:
ACTIVIDAD FRECUENCIA
a) Reuniones con los jefes de seccin para informar la
importancia de cumplir con los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios, as como los objetivos
organizacionales
Anual
b) Establecer y revisar la Poltica de Calidad Anualmente
c) Verifica que se establezcan y cumplan los Objetivos
de Calidad a travs de los indicadores
correspondientes durante la Revisin por la Direccin.
Anual
d) Revisa peridicamente el Sistema de Gestin de la
Calidad.
Anualmente
e) Asegura la disponibilidad de recursos

Enfoque al cliente

El Laboratorio de anlisis clnicos se asegura de que los
requisitos del cliente se determinen y se cumplan, en el
caso de los clientes internos con las rdenes emitidas por
los mdicos y en el caso de los clientes directos con las
rdenes de anlisis clnicos, recetas, pases mdicos o de
manera verbal.
El rea de recepcin es la responsable del cumplimiento
de este requisito.
Poltica de la calidad

La Direccin General ha definido la siguiente Poltica de calidad,
tomando como base el cumplimiento de requisitos establecidos
con los clientes y los propsitos del sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2008.

EN EL LABORATORIO CALI-LAB ESTAMOS
COMPROMETIDOS A PROPORCIONAR SERVICIOS DE
ANLISIS CLNICOS QUE APOYEN A LA TOMA DE
DECISIONES OPORTUNA, A REALIZARLOS DE ACUERDO A
LOS ESTNDARES ESTABLECIDOS, CUMPLIENDO LA
REGLAMENTACIN Y NORMATIVIDAD APLICABLE Y BAJO
UNA CONDUCTA TICA. A MEJORAR CONTINUAMENTE
NUESTRO SERVICIO A TRAVS DE LA CAPACITACIN
CONSTANTE Y LA UTILIZACIN DE TECNOLOGA DE
VANGUARDIA, Y SOBRE TODO DAR UN TRATO HUMANO AL
PACIENTE.
El representante de la direccin del laboratorio, es
responsable de difundir la poltica de calidad, para que
sea entendida y a la par con los jefes de seccin
verificar su mantenimiento en todos los niveles del
laboratorio.

El contenido de la poltica de calidad y los objetivos de
calidad se revisan anualmente, las modificaciones
aprobadas por la Direccin del Laboratorio se
informan al rea de Gestin de la Calidad, para que se
incluyan en el manual y este se actualice.

Planificacin
Objetivos de la calidad

La Direccin del Laboratorio emite y aprueba los
objetivos de calidad de la organizacin con la finalidad
de dar cumplimiento a los requisitos del cliente,
proporcionando un servicio de calidad asegurndose de
que stos se conozcan y se cumplan en todos los niveles
de la organizacin.
1.- Incrementar en un 8% el nmero de exmenes
clnicos al ao.
2.- Incrementar en un 8% el nmero de pacientes al ao.
3.- Mantener el PIV en menos de 100 puntos de las
pruebas enviadas a Evaluacin externa de la calidad.
4.- Cumplir con el programa de capacitacin en un 90%
establecido.
5.- Lograr una satisfaccin del 95% anual en las
encuestas al cliente.
6.- Reducir las reclamaciones de los clientes a 3 en forma
mensual por errores del laboratorio en cualquiera de sus
fases.

Comunicacin interna
Para efectos de asegurar que se establecen los procesos
de comunicacin apropiados dentro de la organizacin
y que la comunicacin se desarrolla con base a la
eficacia del SGC, la organizacin estableci que
peridicamente se desarrollen Reuniones de trabajo
informativas y con base a los resultados se tomen las
acciones correctivas necesarias, as como las que
resulten del trabajo diario se expedirn por escrito las
instrucciones a seguir o alguna comunicacin
extempornea a esas de trabajo.
Infraestructura
Para efectos de proporcionar y mantener la
infraestructura, para lograr la conformidad con los
requisitos del producto, la organizacin determin una
infraestructura para asegurar la continuidad de la
operacin, la cual se controla:

a) El mantenimiento de Edificio, espacios de trabajo y
servicios.
b) Equipo para los procesos
c) Servicios de apoyo tales (como transporte,
comunicacin o sistemas de informacin)
Procesos relacionados con el
cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto

La organizacin determina los requisitos especificados
por el cliente y los propios durante todo el proceso, para
los clientes internos sta informacin se encuentra en
las ordenes de servicio emitidas por los mdicos y para
los clientes externos (pacientes) se encuentran en las
ordenes de paciente ambas emitidas por el rea de
Recepcin.
En el caso de los requisitos no establecidos por el cliente
pero que es necesario para cumplir con el servicio
solicitado se cuenta con manuales de estudios que
indican las condiciones previas del paciente a su
presentacin en nuestras instalaciones as como las
condiciones previas que deben cumplir sus muestras
biolgicas o la informacin proporcionada por el
mismo.

Por cuestiones regulatorias, la organizacin debe enviar
las muestras que deben ser reportadas a la Secretara de
salud y con el fin de confirmar el resultado.
Comunicacin con el cliente

Implementacin de lneas telefnicas en dnde se les
proporciona la informacin.
Tambin recibe a travs del rea Calidad la
retroalimentacin del cliente incluyendo las no
conformidades y cualquier observacin relacionada
con el servicio.
Reportar de inmediato al cliente cuando el resultado
ponga en riesgo la vida.
El servicio de resultados va internet para eficientar la
comunicacin.
Compras
Proceso de compras

Con el propsito de asegurar que los productos adquiridos
(incluye servicios) cumplen los requisitos de compra
especificados, a travs del pedido emitido. La organizacin
asegura que el tipo y alcance del control aplicado al proveedor
y al producto adquirido dependan del impacto de stos sobre
el producto final.

As mismo, se evala y selecciona a los proveedores de
productos con base a su capacidad para proporcionar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin.
Validacin de los procesos de la produccin
y de la prestacin del servicio
La Validacin de los procesos se basa en:
Contar con criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos, en cada una de las etapas del proceso en los
planes de control para la realizacin del producto de cada
una de las divisiones
Emplear equipos adecuados para cada operacin de
produccin.
Contar con la calificacin del personal especializado para
las operaciones de produccin en cada una de las divisiones
Utilizar cotidianamente los mtodos y procedimientos
correspondientes.
Contar con los registros de Calidad.

Preservacin del producto
La organizacin ha identificado como producto o
servicio el informe del resultado de las pruebas
realizadas. La organizacin preserva el producto
durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto para mantener la conformidad con los
requisitos. Segn es aplicable la preservacin incluye la
identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.
Control de los equipos de seguimiento
y de medicin
Para validar los resultados, la organizacin determin que los
equipos de medicin:

Se controlan y se calibran (cuando aplique segn su control de
calidad interno)antes de usarse.
Se encuentren en condiciones pertinentes (vibracin,
temperatura etc)durante su mantenimiento y manipulacin
Utilizar documentos particulares para los procesos o mtodos de
calibracin para los ensayos del laboratorio clnico
Identificar el estado de mantenimiento segn sea adecuado.
Conservar los registros de mantenimiento, segn sea adecuado.

Medicin, anlisis y mejora

La organizacin planifica e implementa los
procedimientos adecuados, para demostrar la conformidad
del producto, del sistema de gestin de la calidad y para
mejorar su eficacia cuando sea aplicable

Esto se realiza a travs de inspeccin (revisiones,
verificaciones, cotejos, etc.) al trabajo realizado y es
responsabilidad de cada miembro de la organizacin esta
inspeccin se basa en su conocimiento, experiencia y
lineamientos documentados para tal efecto,
complementario a esto existe una supervisin continua por
personal responsable de las diferentes reas operativas al
trabajo realizado.
Auditoria interna
Con la finalidad de evitar que el SGC se salga de control con
respecto a los requisitos establecidos, la organizacin lleva a cabo
auditoras internas a intervalos planificados para determinar que
el SGC:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas con los
requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008 y con los
requisitos del SGC establecidos por la organizacin.

b) Cumple con el programa de implantacin y se mantiene de
manera efectiva.
As mismo, la organizacin planifica un Programa Anual de
Auditoras, que define los criterios de auditora, alcance,
frecuencia y metodologa, con base en el estado y la importancia
de los procesos y las reas auditar, as como los resultados de
auditorias previas.
Seguimiento y medicin de los
procesos
Se realizan controles internos diarios para garantizar
que los procesos funciones bajo los estndares
establecidos.
En el caso de procesos que no puedan ser evaluados
con controles internos y externos se controla todos
factores y condiciones que puedan influir en la
realizacin del proceso, tales como: condiciones
ambientales, temperaturas de los equipos, requisitos
para la recoleccin, experiencia del qumico y
cualquier otra condicin que podra alterar el proceso.

Control del producto no conforme

El producto no conforme en general consiste en:
Productos adquiridos que no cumplan con los
requisitos especificados Muestras (Productos
biolgicos u otro tipo de muestras) proporcionadas por
pacientes o clientes, que no cumplan con los requisitos
especificados.

La organizacin determina que cuando se corrige un
Producto No Conforme, se someta a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.
Anlisis de datos
El laboratorio determina, recopila y analiza los datos
proporcionados por diferentes reas para demostrar la
eficacia e idoneidad del SGC, a travs del cumplimiento
de sus objetivos de calidad y para evaluar su mejora
continua

La informacin para el anlisis incluye:
Los reportes de satisfaccin del cliente.
La conformidad de los requisitos del producto.
La evaluacin continua de los proveedores

Mejora
Mejora continua

La organizacin se asegura de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el
uso de la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las
acciones preventivas y correctivas y la revisin de la
direccin.
Accin correctiva
Con el objeto de mantener un sistema que garantice
que las acciones correctivas se realicen de manera
efectiva, eliminando las causas de las no
conformidades, de tal manera que se elimine la
posibilidad de tener una recurrencia, la organizacin
establece un procedimiento documentado que define
los requisitos para:
a) Revisar las No Conformidades (incluyendo quejas de los
clientes).

b) Determinar las causas de las No Conformidades.

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para que las No
Conformidades no vuelvan a ocurrir.

d) Determinar e implementar las acciones.

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas.

f ) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.


Accin preventiva
La organizacin determina acciones para eliminar las
causas de No Conformidades Potenciales para prevenir
su ocurrencia, de tal manera que las acciones preventivas
sean apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales, para lo cual se establece un procedimiento
documentado que define los requisitos para:

a) Determinar las No Conformidades Potenciales y sus
causas.

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de No Conformidades.

c) Determinar e implementar las acciones.

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas

e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.