Cuestionario Post-Prctica

1. Cmo determinara una RAM?

Las reacciones adversas producidas por medicamentos suelen manifestarse por un cuadro clnico
inespecfico, indiferenciable de la enfermedad o del sntoma espontneo y en general se tiende
a diagnosticar el sntoma como RAM cuando el cuadro incluye hipersensibilidad (anafilaxia) o
afecciones dermatolgicas. Para ello la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) ha publicado un documento Algoritmo de decisin para la evaluacin de la relacin de
causalidad de una reaccin adversa a medicamentos para el diagnstico de una RAM y as facilitar
el personal de salud para hacer reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Este
algoritmo consiste en una evaluacin de secuencia temporal entre la aparicin del sntoma y el
uso del medicamento, conocimiento previo descrito en bibliografa sobre efectos adversos, efecto
del retiro del medicamento (persistencia del sntoma RAM o mejora de esta), efecto de
reexposicin al medicamento sospechoso, existencia de causas alternativas, factores a
contribuyentes que favorecen la relacin de causalidad y exploraciones complementarias de
laboratorio.
2. Por qu es importante notificar una RAM?
Una reaccin adversa medicamentosa es un efecto nocivo causado por un frmaco de manera no
intencionada a dosis usadas normalmente en el ser humano. Es importante su notificacin ya que
permitir identificar nuevas RAMs no conocidas o cambios en los perfiles de RAMs que ya haban
sido identificadas en los ensayos clnicos. Adems, con estas notificaciones se puede proceder a
tomar decisiones que regulen o minimicen los riesgos ante estos medicamentos, los cuales pueden
llegar a causar la muerte en algunos casos.
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3. Cules son los organismos nacionales e internacionales ms conocidos que se dedican a
la farmacovigilancia de drogas?
A nivel internacional, se encuentran las siguientes instituciones:
Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)
Comit Europeo de Farmacovigilancia (PRAC)
Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Food and drug administration (FDA)

A nivel nacional, el uso humano de drogas y su administracin est regulado por la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a travs de la Direccin
de Acceso y Uso de Medicamentos, que cuenta con equipos de farmacoepidemiologa y

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Lazarou J et al. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients. JAMA 1998; 297(15): 1200-
1205
farmacovigilancia. Adems existe un Comit de Farmacovigilancia Central como parte de
EsSALUD.

4. Cmo actuara frente a un paciente que presenta una RAM dosis dependiente al usar
un ansioltico?
Una RAM dosis dependiente son de tipo A que incluyen modificaciones biofarmacuticas (cantidad
de frmaco, velocidad de liberacin), modificaciones farmacocinticas (variaciones en la absorcin,
la distribucin, el metabolismo y la excrecin) y modificaciones farmacodinmicas (variabilidad en
la sensibilidad del receptor que condicionan el efecto farmacolgico). Un ansioltico es tambin
conocido como tranquilizante menor, es un medicamento que alivia o suprime el sntoma de
ansiedad, sin producir sedacin o sueo. De acuerdo con su mecanismo de accin, se clasifican en:
agentes estimuladores del receptor GABA-A (Benzodiazepinas), agonistas parciales del receptor
serotonrgico 5HT1A (Buspiridona), y otros que ejercen bloqueo de algn componente vegetativo
(neurolpticos, antidepresivos tricclicos, inhibidores de la MAO, bloqueadores beta-
adrenrgicos).
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Estos frmacos a dosis altas tienen accin hipntica, depresin respiratoria, descoordinacin
motora, ataxia, disartria, lentitud de reflejos, desinhibicin inicial, ansiedad de rebote
especialmente con Benzodiazepina, hipotensin, etc. Al presentar un RAM por ansiolticos,
primero se debe evaluar los componentes segn el Algoritmo de decisin para la evaluacin de la
relacin de causalidad de una reaccin adversa a medicamentos para confirmar causalidad y
luego ajustar a una menor dosis o cambiar de medicamento que tengo menos RAMs.



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Katzung BG, Masters SB, Trevor AJ. Basic and clinical pharmacology. 11ma ed. San Francisco: The McGraw-
Hill Companies, Inc.; 2012. Pp 525-528.