1

CALIDAD Y SEGURIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS
COMPROMISO DE LA COFEPRIS
2
PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012
ESTRATEGIA: FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
LINEA DE ACCION:
IMPULSAR EN EL MARCO
DE LA POLITICA NACIONAL
DE MEDICAMENTOS,
ACCIONES QUE
GARANTICEN LA
SEGURIDAD, CALIDAD Y
EFICACIA A TRAVES DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA EN LA
INDUSTRIA
3
INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD
FARMACOVIGILANCIA
PROMOVER LA
NOTIFICACION DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS PARA
INCREMENTAR LA
SENSIBILIDAD DEL SISTEMA
DE FARMACOVIGILANCIA


VERIFICACION DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION
AMPLIAR LA COBERTURA DE
VERIFICACION DE
INSTALACIONES QUE FABRICAN
MEDICAMENTOS PARA
GARANTIZAR LAS BUENAS
PRACTICAS, PARA LA
RENOVACION O EL REGISTRO DE
MEDICAMENTOS Y DURANTE LA
VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO
GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA
TERAPEUTICA A TRAVES DE
PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012
MEDICAMENTOS
4
MARCO LEGAL
FEU
M

NOM-059-SSA1-1993
NOM-164-SSA1-1998
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
LEY GENERAL DE
SALUD
5
REFORMA AL ARTICULO 376 DE LA
LEY GENERAL DE SALUD
DOF 24-II-05
Artculo 376.- Requieren registro sanitario los
medicamentos, estupefacientes, substancias
psicotrpicas y productos que los contengan;
REGISTRO SANITARIO
Otorgado por la Secretara de Salud
Tendr una vigencia de 5 aos
Podr prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del
interesado
Se lo cancelar la autoridad sanitaria si no solicitan
prrroga, o cambian o modifican el producto sin
previa autorizacin
La Secretara establecer los requisitos, pruebas y dems
requerimientos que debern cumplir los medicamentos,
6
MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD
DOF 7-I-08
Requisitos para obtener el registro sanitario de
un medicamento aloptico:
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas
de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por
la autoridad competente del pas de origen
Pases con acuerdos de reconocimiento en materia de
Buenas Prcticas de Fabricacin
Verificacin Sanitaria de Buenas Prcticas de
Fabricacin en pases que no cuentan con
reconocimiento
Certificacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin
con vigencia de 30 meses
7
MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD
DOF 7-I-08
Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un
medicamento aloptico de fabricacin extranjera:
Certificado de libre venta o equivalente expedido por la
autoridad correspondiente del pas de origen
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del frmaco
y del medicamento, expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen
Pases con acuerdos de reconocimiento en materia de
Buenas Prcticas de Fabricacin
Verificacin Sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin en
pases sin reconocimiento
Certificacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin con
vigencia de 30 meses
8
MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA
SALUD PARA LA ELIMINACIN DEL REQUISITO DE LICENCIA
SANITARIA DE FABRICA EN EL PAS
DOF 5-VIII-08
Modificacin de los artculos 168 y 170 para la
eliminacin progresiva del requisito de contar
con licencia sanitaria de fbrica en el pas
Inicia la observancia de esta modificacin con
los medicamentos antirretrovirales
9
CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
Documenta la efectividad de los sistemas
de aseguramiento de calidad en
procesos y mtodos de produccin de la
empresa
Asegura que los medicamentos son
consistentemente producidos y
controlados conforme a estndares de
calidad, a fin de eliminar riesgos
involucrados en la fabricacin
CALIDAD DEL MEDICAMENTO
10
ACUERDO
POR EL QUE SE INSTITUYE EL
PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIN
DE VISITAS DE VERIFICACIN SANITARIA
PARA CERTIFICACIN DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN DE
FRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS
INSUMOS PARA LA SALUD EN
ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN
MXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL
OTORGAMIENTO O PRORROGA DE
REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIN
FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
11
ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
mbito de aplicacin
Criterios para la verificacin sanitaria para
la certificacin de buenas prcticas de
fabricacin
Requisitos para la solicitud de visitas de
verificacin sanitaria para la certificacin
de buenas prcticas de fabricacin
Emisin del certificado e impresiones
adicionales
12
ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
MBITO DE APLICACIN
La COFEPRIS reconocer la certificacin de
buenas prcticas de fabricacin de agencias
reguladoras sanitarias de otros pases con base
en la correspondencia con la normatividad
sanitaria mexicana
Productos de alto riesgo:
Se realizar la visita independientemente de los
dems sistemas de vigilancia y control locales:
vacunas, hemoderivados, biolgicos,
biotecnolgicos, citotxicos, antirretrovirales e
inmunosupresores
Establecimientos ubicados en Mxico y en
el extranjero que procesan frmacos y
medicamentos que soliciten la visita
13
ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
CRITERIOS PARA LA VERIFICACIN SANITARIA
Solicitud del fabricante o de las empresas a las
que provee previa autorizacin del fabricante
Para medicamentos ser por lnea de fabricacin,
desde la elaboracin del frmaco hasta su
acondicionamiento primario
Para vacunas y productos biolgicos ser por
producto
Las visitas debern realizarse durante el proceso
de operacin de las lneas de fabricacin
14
ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
Contar con licencia sanitaria o equivalente del
pas de origen
Datos del o los establecimientos involucrados en
cada etapa de la lnea de fabricacin
Nombre del representante legal o del que atiende
la diligencia
Presentacin de la documentacin tcnica de la
lnea a verificar
Pago de derechos de acuerdo al nmero de
establecimientos a verificar
Documentos en espaol o traducidos avalados
con la firma del responsable sanitario
Documentos oficiales traducidos por perito
Requisitos para la solicitud de visitas de verificacin sanitaria
15
ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
Dictamen del acta de
verificacin de buenas
prcticas de fabricacin
favorable, para la
emisin del certificado
Impresiones adicionales
a otra empresa con el
consentimiento por
escrito del solicitante
inicial
16
VERIFICACIN SANITARIA PARA BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
Fabricacin nacional o de pas reconocido
Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin y de
Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados
por pases reconocidos
Medicamento comercializado por mas de 5 aos
Farmacovigilancia sin reportes de incidencia
Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin por
COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigedad
menor de 3 aos
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido
por pases reconocidos por COFEPRIS con antigedad
menor de 3 aos
VISITA ALEATORIA
17
Fabricacin en un pas no reconocido
Ingredientes activos sin certificado reconocido
Medicamento comercializado por menos de 5 aos
Farmacovigilancia con reportes de incidencia
Productos: biolgicos, biotecnolgicos,
antirretrovirales, citotxicos e inmunosupresores
VISITA OBLIGATORIA
VERIFICACIN SANITARIA PARA BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACIN
18
Gracias