1

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Kelompok :
- Swerys Deviasi Pidjath (13330702)
- Hardiwiranata (13330703)
~ Dimas Rian Pambudi (13330704)
~ Farha Elein Kukihi (13330705)
2. Nama Produk : Pharcillin Injection
3. Nama Bahan Aktif : Amoksisilin
4. Bentuk Sediaan : Injeksi Suspensi Kering
5. Sediaan Dasar : Suspensi

Syarat sediaan jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain
1. Kadar Bahan Aktif
Mg Suspensi untuk injeksi Amoksisilin
mengandung Amoksisilin Tidak
kurang dari 90,0 % dan tidak lebih
dari 120,0 % C
16
H
19
N
3
O
5
S
Suspensi untuk injeksi
Amoksisilin adalah campuran
steril Amoksisilin dan satu atau
lebih dapar, pengawet, penstabil
dan pensuspensi. Mengandung
tidak kurang dari 900 % dan
tidak lebih dari 120,0 %
C
16
H
19
N
3
O
5
S (USP XXX)

2. Pemerian
- Warna - Putih
- Bau - Tidak berbau
- Rasa - tidak berasa
- Bentuk - Serbuk hablur
3. Karakteristik Lain
2

- Homogenitas - homogen
- pH - Antara 5,0 7,0 Antara 5,0 7,0 (USP XXX)
- Endotoksin Bakteri
Unit/mg Tidak lebih dari 0,25 Tidak lebih dari 0,25 (USP
XXX)

- Sterilitas
- Memenuhi persyaratan Uji Sterilitas
ketika diuji dengan metode Inokulasi
langsung dari Media Kultur
Memenuhi persyaratan Uji
Sterilitas ketika diuji dengan
metode Inokulasi langsung dari
Media Kultur (USP XXX)

- Kadar air % Antara 11 - 14 Antara 11 14 % (USP XXX)



















3


DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama bahan aktif : Amoksisilin

No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk hablur; Putih; Tidak berbau; Rasa pahit

2 Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam metil alkohol, tidak larut dalam karbon tetraklorida, kloroform dan dalam
benzena.
3 pH 3,5 6,0 (Larutan 0,2 %)
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi Teknis Aseptik
6 Indikasi Antibiotik
7 Dosis Lazim 500 mg tiap 8 jam. Pada infeksi parah, 1 g tiap 6 jam dengan injeksi intravena lambat selama 3-4 menit atau
melalui infus selama 30-40 menit. Anak-anak > 10 tahun : 50-100 mg/kgBB dalam dosis terbagi.
8 Cara Pemakaian Injeksi intravena, intramuscular, oral
9 Sediaan lazim dan
kadar
Tablet (250 mg; 500 mg), Sirup/Suspensi Oral (125 mg/5 ml), Injeksi (I.V dan I.M) (1 g/10 ml)
10 Wadah dan
penyimpanan
Wadah tertutup rapat pada suhu kamar terkendali




4


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan tambahan : Natrium Karboksimetilselulosa
No Parameter Data
1 Pemerian Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik
2 Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam
pelarut organic lain (FI edisi IV, 175)
3 pH 6,5 8,5 (FI edisi IV, 175)
4 OTT Inkompatibel dengan larutan asam kuat, garam besi yang larutt dan beberapa logam, seperti Aluminium,
merkuri, dan zink. Juga inkompatibel dengan xanthan gum. Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2, dan
ketika dicampur dengan etanol (95 %).
Membentuk kompleks coacervat dengan gelatin dan pectin. Dan membentuk kompleks dengan kolagen dan
bisa mengendap dengan protein bermuatan positif. (Pharmaceutical Excipients, 120)
5 Cara Sterilisasi - eilii pn keing oen pd h selama 1 jam
- Larutan dalam air bisa disterilisasi dengan autoklaf
- Bisa disterilisasi dengan iradiasi gamma
(Pharmaceutical Excipients, 120)
6 Penggunaan/Indikasi Emulgator : 0,25 1,0 %
Pembentuk gel : 3,0 6,0 %
Injeksi : 0,05 0,75 %
Larutan oral : 0,1 1,0 %
Pengisi tablet : 1,0 -6,0 %
(Pharmaceutical Excipients, 120)
7 Dosis Lazim -
8 Cara Pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat

5


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan tambahan : Propilenglikol
No Parameter Data
1 Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab (FI
edisi IV, 712)
2 Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa
minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak (FI edisi IV, 712)
3 pH -
4 OTT Inkompatibel dengan oksidator seperti kalium permanganate (Pharmaceutical Excipients, 593)
5 Cara Sterilisasi Larutan dalam air dalam disterilisasi dengan autoklaf. Tetapi propilenglikol teroksidasi pada suhu tinggi
sehingga pengerjaannya dengan metode aseptic. (Pharmaceutical Excipients, 593)
6 Indikasi Humektan (topikal) : 15 %
Pengawet (larutan, semisolid) : 15-30 %
Pelarut/kosolven :
Larutan aerosol : 10-30 %
Larutan oral : 10-25 %
Parenteral : 10-60 %
Topikal : 5-80 %
(Pharmaceutical Excipients, 593)
Wetting agent : 0,2 50 % (Lachman, 643)
7 Dosis Lazim -
8 Cara Pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat (FI edisi IV, 712)


6


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan tambahan : Natrium Sitrat
No Parameter Data
1 Pemerian Hablur Tidak Berwarna Atau Serbuk Hablur, Putih (FI Edisi IV, 588). Memiliki Rasa Asam Dan Dingin
(Pharmaceutical Excipients, 641)
2 Kelarutan Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam
etanol. (FI edisi IV, 588)
3 pH 7,5 8,5 (Pharmaceutical Excipients, 641)
4 OTT Larutan dalam air cukup basa sehingga akan bereaksi dengan komponen asam. Garam alkaloid akan
mengendap jika dicampur dengan natrium sitrat. Garam kalsium dan strontium menyebabkan pengendapan
sitrat. Ketidaktercampuran lainnya termasuk senyawa basa, agen pereduksi dan agen pengoksidasi.
(Pharmaceutical Excipients, 641)
5 Cara Sterilisasi Larutannya dapat disterilisasi dengan autoklaf (Pharmaceutical Excipients, 641)
6 Penggunaan/Indikasi Dapar : 0,3 2,0 %
Injeksi : 0,02 4,0 %
Larutan optalmik :0,1 2,0 %
Sekuestran : 0,3 2,0 %
(Pharmaceutical Excipients, 641)
7 Dosis Lazim -
8 Cara Pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
Disimpan dalam wadah tertutup rapat (FI edisi IV, 588)


7


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan tambahan : Metil paraben
No Parameter Data
1 Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur; putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai
sedikit rasa terbakar (FI edisi IV, 551)
2 Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam
eter. ( FI edisi IV, 551)
3 pH -
4 OTT Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben lainnya menurun dengan adanya surfaktan non-ionik,
seperti polisorbat-80. Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate,
minyak atsiri, sorbitol dan atropine. Juga bereaksi gula dan alkohol gula. (Pharmaceutical Excipients, 443)
5 Cara Sterilisasi Larutan dalam air dapat disterilisasi dengan autoklaf pd h elm meni
6 Penggunaan/Indikasi Pengawet :
Injeksi IM, IV, dan SC : 0,065-0,25 %
Larutan inhalasi : 0,025 0,07 %
Injeksi intradermal : 0,1 %
Larutan nasal : 0,033 %
Larutan oral dan suspense : 0,015 0,2 %
Sediaan rectal : 0,1 018 %
Sediaan topikal : 0,02 0,3 %
Sediaan vaginal : 0,1-0,18 %

7 Dosis Lazim -
8 Cara Pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik

8


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan tambahan : Sterile Water for Injection
No Parameter Data
1 Pemerian Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau (FI edisi IV, 112)
2 Kelarutan -
3 pH 5,0 7,0
4 OTT -
5 Cara Sterilisasi Autoklaf
6 Indikasi Pelarut
7 Dosis Lazim -
8 Cara Pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari
kaca tipe I atau tipe II. (FI edisi IV, 113)






9


FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
No. RUMUSAN
MASALAH
ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH KEPUTUSAN
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN
MUTU
1. Bentuk sediaan yang
bagaimana yang cocok
dengan sifat fisika, kimia
dari bahan aktif jka
dibuat suatu sediaan
steril parenteral?
1. Injeksi (Larutan)
2. Injeksi (Emulsi)
3. Injeksi (Suspensi)
4. Injeksi (Suspensi
kering)
5. Infus
- Penghalusan
- Pencampuran
- Sterilisasi
- Distribusi
Ukuran Partikel
- Homogenitas
- Sterilitas
Dibuat sediaan steril injeksi (suspensi
kering) dari Amoksisilin karena
Amoksisilin tidak larut dalam air dan
tidak stabil dalam air.
2. Suspending agent apa
yang sesuai untuk
Amoksisilin?

1. Al- monostearat
2. Gelatin
3. Manitol
4. Povidon (PVP)
5. Na-CMC
6. Sorbitol


Pencampuran - Homogenitas
- Viskositas
Digunakan suspending agent Na-CMC
karena Na-CMC stabil pada rentang pH
yang cukup luas 2-10, tidak OTT
dengan Amoxicillin, efektif pada
konsentrasi yang rendah, dan jika
didispersikan membentuk larutan jernih
sehingga tidak mengganggu
penampilan sediaan.
10

3. Amoksisilin sukar larut
dalam air (hidrofobik),
sehingga butuh
penambahan wetting
agent
1. Lesitin
2. Tween 80
3. Gliserin
4. Propilenglikol

- Pencampuran
- Granulasi
Homogenitas Digunakan Propilenglikol karena selain
sebagai wetting agent, juga bisa
sebagai suspending agent, efektif
dalam konsentrasi rendah 2 %, tidak
OTT dengan bahan aktif dan
komponen lainnya, juga larut dalam air
dan membentuk larutan kental jernih
yang tidak mengganggu penampilan
sediaan saat direkonstitusikan.
4. Amoksisilin memiliki
pH 3,5-6,0, harus
ditambahkan dapar agar
pH menjadi 5,0-7,0
1. Na-sitrat
2. Asam sitrat
3. Natrium karbonat
Pencampuran Homogenitas Dipilih Na-sitrat karena rentang pH
yang dihasilkan 6-8,5 sesuai dengan pH
sediaan yang diinginkan, kompatibel
dengan bahan aktif dalm bahan
tambahan lainnya, kemudian larut
dalam pembawa.Selain itu Na-sitrat
selain sebagai buffer juga bisa
berfungsi sebagai pengisotonis dan
antiflokulan.
5. Sediaan memerlukan
pengawet untuk
1. Metilparaben
2. Propilparaben
Pencampuran

Homogenitas

Dipilih metilparaben karena efektif
pada pH 4-8 yang sesuai dengan
11

mencegah kerusakan dan
agar tetap stabil selama
penyimpanan karena
sediaan dibuat dengan
metode aseptic
3. Benzil alkohol sediaan, punya daya antimikroba yang
luas, serta kompatibel dengan bahan
aktif dan bahan tambahan lainnya, juga
dengan adanya propilen glikol
aktivitasnya meningkat.
6. Jenis pembawa apa yang
cocok untuk sediaan ?
- Air
- Minyak
Pencampuran - Homogenitas
- Uji waktu
rekonstitusi
Dipilih pembawa air karena suspending
agent dan bahan tambahan lainnya larut
dalam air. Air juga lebih murah dan
mudah didapat. Karena air
ditambahkan ke sediaan saat akan
direkonstitusi jadi tidak akan membuat
bahan aktif tidak stabil atau rusak.
7. Jenis wadah apa yang
sesuai untuk sediaan ini?
- Vial
- Ampul
Pengisian - Uji
kebocoran
- Volume
terpindahkan
- Sterilisasi
Dipilih wadah vial karena injeksi
berupa suspensi kering yang harus
direkonstitusikan terlebih dahulu
dengan pembawa sebelum digunakan.
8. Cara sterilisasi apa yang
cocok untuk sediaan ini?
- Sterilisasi akhir
(autoklaf, oven)
- Metode aseptik
Sterilisasi - Uji Sterilitas Dipilih metode aseptik karena bentuk
sediaan adalah suspensi yang tidak
stabil pada suhu tinggi, kemudian
12

bahan aktif Amoxicillin juga tidak
stabil pada suhu tinggi.
KO
MP
ON
EN
U
M
U
M
SE
DI
AA
N
FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT
(1 ml)
PER BATCH
(14 ml)
1 Amoksisilin Bahan aktif < 30 % 10 0,1 g 1,4 g
2. Na- CMC Suspending agent 0,05 0,75 0,75 0,0075 g 0,105 g
13
















PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
3. Propilenglikol Wetting agent 0,2 - 50 5 0,05 g 0,7 g
4. Metil paraben Pengawet 0,0625-0,25 0,18 0,0018 g 0,0252 g
5. Natrium sitrat Dapar,pengisotonis,antiflokulan 0,2 4,0 0,4 0,004 g 0,056 g
6. Sterile Water for
Injection
Pembawa Qs Qs Ad 1 ml Ad 14 ml
Total 0,1993 g 2,7902 g
14

A. In Process Control

B. End Process Control
No. Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1. Organoleptik - Sediaan diperiksa warna,bau,rasanya.
2. Homogenitas - Sediaan diperiksa homogenitasnya.
3. Sifat Alir Granul g/detik Sudut henti
No. Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1. PH - Dengan menggunakan PH meter
2. Sterilitas - Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya, dilihat ada pertumbuhan
mikroba atau tidak.
3. Pengujian ukuran partikel - Mikroskopik
4. Viskositas - Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan rumus : dial reading x faktor
5. Sifat alir Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis
6. Kecepatan sedimentasi Dihitung pengendapan pada waktu tertentu
Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan
Perhitungan laju sedimentasi =
(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)
7. Volume sedimentasi Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.
15










I. ALAT, BAHAN DAN CARA STERILISASINYA
Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu
H
0
: tinggi awal suspense secara keseluruhan
Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi

diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu

sebagai absisnya (sumbu X)
8. Evaluasi Kimia
9. Uji efektivitas pengawet Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba viabel
10. Uji waktu rekontitusi Sediaan direkonstitusi dengan pembawa Air untuk injeksi kemudian dicatat waktu granul
terdispersi menjadi suspensi.
16

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Waktu
Mulai Paraf Selesai Paraf
1. Alat presisi :
Gelas ukur
Corong
Kertas saring
Autoklaf 115 - 116C = 30 menit
2. Alat non presisi : Oven 150C = 3 Jam
Beaker glass besar dan kecil
Erlenmeyer
Vial
3. Spatel, pinset, batang
pengaduk, kaca arloji
Flamber 20 detik kontak langsung
dengan api

Tutup karet flakon Rebus = 30 menit
4. Lumpang dan alu Dengan etanol 95%
5. Amoksisilin Dengan gas etilen
6. Na-CMC
Propilenglikol
Metilparaben
Na-sitrat
Oven 150
0
C selama 1 jam




PERHITUNGAN
17

1. Volume yang akan dibuat
Unk il : n.V + x 3
V men Fmkope Indonei nk edin dengn penndn ml cin kenl olme yng dimbhkn ejmlh 5 ml.
Volume yang dibuat = (5.1,5) + (2x3)
= 7,5 + 6
= 13,5 ~14 ml
2. Perhitungan Tonisitas
BM amoksisilin = 419,45
Molaritas = g/BM
= 100/419,45
= 0,238 mol
Amoksisilin merupakan larutan non-elektrolit sehingga nilai L.iso = 1,9 (Tabel Wells)
Dtf = 1,9 x 0,238 = 0.4522
Selisih 0,52 0,4522 = 0,0678
Dari tabel Penurunan titik beku, PTB Na-sitrat = 0,17 (Farmakope Indonesia Edisi IV)
Jadi, Na-sitrat yang ditambahkan adalah = (0,0678/0,17) x 1 % = 0,4 %. Larutan 14 ml memerlukan natrium sitrat = 0,4 % x 14 ml = 0,056 g

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI
Hal. Dari
18

AMOKSISILIN No.
Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi
Diperiksa
Oleh:
Disetujui Oleh: Pengganti no.



Tgl.
Tgl. Tgl.
Penanggung Jawab PROSEDUR


I. Rencana produksi
Membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang lalu diberikan ke
bagian produksi dari QC.
II. Jadwal harian produksi :
Kegiatan produksi terdiri dari :
1. Penimbangan
2. Penghalusan
3. Penghalusan bahan aktif
4. Pencampuran padat padat
19

5. Pencampuran padat cair
6. Pengujian mutu serbuk
7. Pengemasan
8. Rekonstitusi Serbuk
9. Pengujian mutu sediaan
10. Penyerahan produk jadi
Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi
untuk periode yang datang, mempertimbangkan.
1. Sisa jadwal yang lalu
2. Kapasitas masing masing mesin setiap tahap
3. Jumlah tenaga kerja
4. Jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan
kedatangannya
5. Urgensi masing masing produk.
Jadwal harian produksi didistribusikan kepada :
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi

III. Penimbangan
20

- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
- Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai
dengan IK Penimbangan.
IV. Penghalusan
Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang
dinginkan dalam IK penghalusan
V. Penghalusan bahan aktif
Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang
dinginkan dalam IK penghalusan bahan aktif
VI. Pencampuran padat padat
- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
- Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran padat
padat
VI. Granulasi
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Granulasi sesuai dengan IK Granulasi
VII. Uji homogenitas
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Homogenitas.
XII. Pengujian mutu serbuk
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
21

b.Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pengujian mutu serbuk
XIII. Pengisian
Anggota kelompok melaksanakan pengisian dan mencatat semua kegiatan dan hasil
pengisian sesuai IK. Pengisian.
XV. Rekonstitusi serbuk
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK rekonstitusi serbuk.
XVI. Pengujian mutu sediaan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang
dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian
mutu sediaan.
XVII. Penyerahan produk jadi
a. Anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya
kepada dosen pembimbing.
b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.
c. Selesai



22


IK. PENIMBANGAN BAHAN BAKU
Hal.1 dari hal

Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi
Tgl :
Diperiksa oleh :




Tgl :
Disetujui oleh :




Tgl :
No. : / /


Tujuan

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan.
Bahan

Bahan aktif : Amoxicillin
Bahan pengawet : Metil paraben
Suspending agent : Na-CMC
Bahan pendapar dan isotonis : Na-sitrat
Wetting agent : Propilenglikol
Alat

Timbangan analitik
Wadah bahan
Kertas perkamen
Cawan penguap


23

Cara Kerja Penanggung
Jawab
Dosen
Cara kerja :
1. Persiapan
a. Lihat IK cara penimbangan
b. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan.
c. Pastikan identitas dan tanggal kadaluarsa bahan.
d. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan beratnya, beri label.
e. Pakai masker, sarung tangan, dan alat pengambil bahan.
f. Tara timbangan pada angka Nol/setimbang.
g. pastikan kehadiran petugas QC
2. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama bahan Seharusnya Penimbangan
Amoxicillin
Na-CMC
Propilenglikol
Metilparaben
Na-sitrat

3. Pastikan kehadiran QC



24


IK. PENCAMPURAN
Hal. dari hal

Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi
Tgl :
Diperiksa oleh :




Tgl :
Disetujui
oleh :



Tgl :
No. : / /


Tujuan

Memperoleh massa serbuk yang homogen.
Bahan

Bahan aktif : Amoxicillin
Bahan pengawet : Metil paraben
Suspending agent : Na-CMC
Bahan pendapar dan isotonis : Na-sitrat
Wetting agent : Propilenglikol
Alat Mixer
Cara Kerja Penanggung
Jawab
Dosen
Cara kerja :
1. Persiapan.

25

a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
b. Kebersihan diperiksa
c. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
d. Beri label identitas tiap wadah.
f. Pakai masker dan sarung tangan.
2. Pelaksanaan
a. Campur bahan berikut didalam wadah / mixer
Nama bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
Amoxicillin
Na-CMC
Na-sitrat
Metilparaben
lama pencampuran 30 menit, mulai jam ....... s/d .......
b. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label



26


IK. GRANULASI
Hal. dari hal

Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi
Tgl :
Diperiksa oleh :




Tgl :
Disetujui oleh :



Tgl :
No. : / /


Tujuan

Memperoleh massa granul yang baik.
Bahan

Bahan hasil pencampuran dan Propilenglikol
Alat Mixer
Cara Kerja Penanggung Jawab Dosen
Cara kerja :
1. Persiapan.
a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
b. Kebersihan diperiksa
c. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
d. Beri label identitas tiap wadah.

27

f. Pakai masker dan sarung tangan.
2. Pelaksanaan
a. Basahi campuran serbuk dengan Propilenglikol hingga serbuk
termampatkan membentuk ukuran granul
b. Granul kemudian disaring untuk keseragaman ukuran granul
c. Granul yang belum seragam diberikan Propilenglikol lagi kemudian
disaring sampai semua granul mempunyai ukuran seragam
d. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label










28


IK. EVALUASI MUTU GRANUL
Hal.3 dari hal

Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi
Tgl :
Diperiksa oleh :


Tgl :
Disetujui oleh :


Tgl :
No. : / /


Tujuan

Memastikan serbuk yang memenuhi syarat
Bahan

Granul suspensi
Alat Alat evaluasi granul.
Cara Kerja Operator Dosen
Cara kerja:
1. Persiapan
a. Bersihkan ruangan
b. Bersihkan peralatan dan wadah
c. Periksa kebersihan
d. Pakai perlindung pernafasan
e. Beri label identitas wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan





29

2. Pengujian ukuran partikel
a. Timbang seksama 90 gr serbuk
b. timbang seksama tiap ayakan pada sieving analyzer
c. masukkan kedalam sieving analyzer
d. hidupkan power alat dan biarkan sampai 2 menit mulai jam
............ s/d ............. wib
e. timbang masing- masing serbuk yang terdapat pada tiap lapis
ayakan

2. Pemeriksaan sifat aliran
a. Ditimbang seksama 100 gr
b. Masukkan kedalam corong serbuk dengan bagian wadah tertutup dan
terpasang statip
c. Lepaskan tutup bagian bawah, biarkan serbuk jatuh dan mengalir
Dimee ebk .. cm
Tinggi ebk .. cm
d heni ...
0

if lin ..................

Mesh Jml Serbuk
Gram %
12
14
16
18
20
Wadah
Total
30



IK. PENGISIAN DAN PENGEMASAN
Hal. dari hal

Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi

Tgl :
Diperiksa oleh :




Tgl :
Disetujui oleh :




Tgl :
No. : / /


Tujuan

Mempermudah penyimpanan, pendistribusian dan pengangkutan.
Bahan Granul
Alat Wadah kemasan / via
Cara Kerja Operator Dosen
Cara Kerja :
1. Persiapan.
a. Siapkan granul yang sudah diuji dan siap kemas.
b. Siapkan vial yang akan digunakan sebagai wadah kemasan.




31

2. Pelaksanaan.
a. Masukkan serbuk ke dalam wadah sediaan sesuai dengan
jumlah serbuk yang diinginkan (........ g )
b Tutup wadah yang telah terisi, kencangkan segel besi vial
c. Beri label atau etiket
d. Masukkan wadah ke dalam kemasan
e. Simpan produk jadi yang diperoleh.
d. Pastikan kehadiran QC
3. Penyelesaian
a. Produk jadi siap diserahkan kepada dosen pembimbing.








32

II. EVALUASI
INSTRUKSI KERJA EVALUASI Hl..dihl
Disusun oleh :
1. Swerys Deviasi Pidjath
2. Hardiwiranata
3. Dimas Rian Pambudi
4. Farha Elein Kukihi
Tgl :
Diperiksa oleh :




Tgl :
Disetujui oleh :




Tgl :
No. : / /
Tujuan : Memastikan bahwa injeksi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang
ditetapkan.
Bahan : - Injeksi (Suspensi Kering) Amoksisilin Alat : - Alat-alat evaluasi Injeksi (Suspensi Kering)
NO. CARA KERJA OPERATOR SPV
1


Uji Organoleptis
Alat : Panca Indera
Bahan : Sediaan Jadi Injeksi Amoksisilin

33











2



Cara :
1. Ambil sampel secukupnya
2. Amati
3. Catat hasil pengamatan
Organoleptis Syarat Hasil
Warna
Bau
Rasa



Pemeriksaan pH
Alat : Kertas pH / pH Indikator
Cara :
1. Ambil sampel dan suspensikan
2. Masukkan kertas pH dalam sediaan
3. Amati dan baca hasilnya ( bandingkan dengan pH pada monografi )
Hasil :
34

3










4.


Uji Sterilitas
Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya
Caranya :
1. Dengan perbenihan, dimana :
Wadah I di isi dengan perbenihan steril
Wadah II di isi dengan obat
Wadah III di isi dengan obat
Wadah IV tidak di isi apa-apa
2. Lalu keempatnya dibiarkan
4. Lihat apakah terjadi pertumbuhan atau tidak pada wadah I dan II
5. Bila ada, berarti sediaan tidak steril
6. Bila tidak ada/tidak terjadi apa-apa, maka salep mata tersebut steril
Hasil :


Viskositas
Parameter :
Cara :
1. Sampel suspensi didispersikan dengan air
2. Ukur viskositas suspensi dengan viscometer Brookfield
35






5.



6.




3. Baca dial reading
4. Hitung viskositas dengan rumus : Dial reading x Faktor
Hasil :


Sifat alir
Cara :
1. Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F).
2. Amati hasilnya. Sediaan Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis
Hasil :


Kecepatan sedimentasi
Cara :
a. Dihitung pengendapan pada waktu tertentu
b. Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil
pengamatan.

Perhitungan laju sedimentasi =
(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)
36


7.













Volume Sedimentasi
Cara :
a. Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.
Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu
H
0
: tinggi awal suspense secara keseluruhan
b. Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi

diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan

waktu sebagai absisnya (sumbu X)
Hasil :





37

8.


9.


10.
Volume Terpindahkan
Cara :

Evaluasi Kimia
Cara :

Uji Efektivitas Pengawet
Cara :