to pH 9).

False-positive results may be obtained after infusion of polyvinylpyrrolidone (blood substitute), or

if the urine specimen collection vessel contains residues of disinfectants based on quaternary ammonium
compounds or chlorhexidine.
Glucose: The determination of glucose is based on the specific glucose-oxidase/peroxidase reaction.
This test is independent of the pH and specific gravity of the urine and is not affected by the presence of
ketone bodies. The effect of ascorbic acid (vitamin C) has been largely eliminated so that at glucose
concentrations of 100 mg/dL (5.5 mmol/L) and above even high ascorbic acid concentrations are not likely to
give false-negative results.
Ketone bodies: This test is based on the principle of Legals test and is more sensitive to acetoacetic acid
than to acetone.
Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test area. These are, however, quite
different from the violet colors produced by ketone bodies. Captopril, mesna (2-mercaptoethanesulfonic acid
sodium salt) and other substances containing sulfhydryl groups may produce false-positive results.
Urobilinogen: A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to give a red azo dye.
No discoloration of the test area or colors lighter than that shown for 1 mg/dL (17 mol/L) constitute a normal
finding. The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering factors known to affect
Ehrlichs test. Larger amounts of bilirubin produce momentary yellow coloration of the test area which may
turn green to blue after about 60 seconds.
Bilirubin: The test for bilirubin is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt to give an azo dye.
Even the slightest pink coloration constitutes a positive, i.e. pathologic, result. Other urinary constituents
produce a more or less intense yellow discoloration.
Blood: Hemoglobin and myoglobin catalyze the oxidation of the indicator by an organic hydroperoxide
contained in the test paper.
The values appearing on the print-out refer to intact erythrocytes.
The value range of 510 RBCs/L also applies to hemoglobin from 510 RBCs/L.
Separate color scales for erythrocytes and hemoglobin are given on the label of the test strip container.
Individual to closely packed green dots on the yellow test area are indicative of intact erythrocytes.
Hemoglobin, hemolyzed erythrocytes and myoglobin are indicated by a uniform green coloration of the test
area.
At concentrations of ca. 2030 RBCs/L and above, significant hemolysis (such as may occur on prolonged
standing of the urine) leads to values which are higher than the corresponding concentrations given for intact
erythrocytes.
Vitamin C (ascorbic acid) has virtually no effect on the test.
Note: In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period. It is therefore
advisable not to perform the test during this time. After physical activity, e.g. strenuous jogging, raised values
for erythrocytes and protein may occur without being signs of disease.
Compensation area: This white area, which is not impregnated with reagents, is used by Urisys 1100 and
Urilux S to compensate for an intensive intrinsic color of the urine which might affect the evaluation of the
parameters leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, and bilirubin.
Parameter Visual Reading
Range Practical
detection limit
Accuracy
Specific
gravity
1.0001.030 85% compared with
refractometer method
pH 59 95% compared with
pH-meter
Leukocytes Negative
approx. 500 WBC/L (3+)
1025 WBC/L 90% compared with
counting chamber
Nitrite Negative
positive (1+)
0.05 mg/dL
(11 mol/L)
90% for 107 gram-posi-
tive organisms compared
with Griess test
Protein Negative
500 mg/dL (5 g/L; 3+)
6 mg albumin/dL 90% compared with
radial immuno-diffusion
Glucose Normal 1000 mg/dL
(55 mmol/L; 4+)
40 mg/dL
(2.2 mmol/L)
90% compared with
hexokinase method
Ketone bodies Negative 150 mg/dL
(15 mmol/L; 3+)
For aceto-acetic acid
5 mg/dL (0.5 mmol/L)
85% compared with
photometric enzymatic
determination of acetate
Urobilinogen Normal 12 mg/dL
(200 mol/L; 4+)
0.4 mg/dL
(7 mol/L)
95% compared with
Watson & Henry method
Bilirubin Negative approx.
6 mg/dL
(100 mol/L; 3+)
0.5 mg/dL
(9 mol/L)
85%compared with total
bilirubin determination by
Jendrassiks method
(direct bilirubin)
Blood and
hemoglobin
Negative approx.
250 RBC/L (4+)
Intact erythrocytes:
5 RBC/L Hemoglobin
or hemolysed erythro-
cytes:
corresponding to
10 RBC/L
90% compared with
counting chamber
Combur
10
Test

UX
EN
Ten-patch test strip for the semiquantitative determination of specific gravity, pH,
leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, bilirubin, and blood
in urine. For evaluation by reflectance photometry with Urisys

1100 or Urilux

S*
and for visual reading
For professional use
Note: Combur 10 Test UX test strips are not suitable for use with Miditron, Miditron Junior and
Miditron Junior II.
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
Additionally required materials: A clean vessel for collection of urine
Instructions for use:
1. For instructions on evaluation of the Combur 10 Test UX test strip with the Urisys 1100 or Urilux S please
read the operators manual for the respective instrument. Use fresh urine that has not been centrifuged.
Thoroughly mix the urine sample. The sample should be at room temperature when the test is performed
and should not have been standing for more than two hours.
2. Take a test strip out of the container. Close the container again with the original desiccant stopper imme-
diately after removal of the strip. This is important as otherwise the test areas may become discolored
due to moisture and incorrect results may be obtained.
3. Briefly (about 1 second) dip the test strip into the urine making sure that all test areas are moistened.
4. When withdrawing the test strip, wipe the edge against the rim of the vessel to remove excess urine.
5. Briefly (not more than 1 second) dab the long edge and then the back of the test strip on an absorbent
surface (e.g. paper towel).
6. Immediately after doing this, insert the test strip in the instrument as directed in the operators manual
for the Urisys 1100 or Urilux S. If the test is to be read visually, wait 60 seconds (60120 seconds for the
leukocyte test area) and then compare the reaction colors of the test areas with the colors on the label
and assign always the value of the nearest color block. Compare the 10th (blood) test area with both color
scales as separate color scales are given for erythrocytes and hemoglobin.
Any color changes appearing only along the edges of the test areas, or developing after more than
2 minutes, do not have any diagnostic significance.
Evaluation of results: After the test strip has been accepted by the analyzer, it is read by means of
reflectance photometry. The results are then printed out on the report form in terms of neg., pos. or as
a concentration value. Like the results obtained by visual color comparison, the values appearing on the
print-out corresponds to specific concentration ranges.
However, as a result of the differing spectral sensitivities of the human eye and the optical systems
of the analyzers, it is not always possible to obtain precise agreement between the values obtained
by visual reading and those obtained in the instrument.
Test principles and notes on individual parameters
Specific gravity: The test detects the ion concentration of the urine. In the presence of cations, protons are
released by a complexing agent and produce a color change in the indicator bromothymol blue from blue
via blue-green to yellow. On visual reading, 0.005 should be added to the result if the urine has a pH of 7 or
more. The instruments automatically carry out this correction. In the presence of small amounts of protein
(100500 mg/dL) or ketoacidosis the specific gravity measurements tend to be elevated. An increase in the
specific gravity due to glucose concentrations >1000 mg/dL (>56 mmol/L) is not indicated by the test.
pH: The pH values found most frequently in fresh urine from healthy individuals lie between 5 and 6.
The test is specific for the detection of hydronium ions, the pH being the negative common logarithm of
the hydronium ion concentration. The test pad contains the indicators methyl red, phenolphthalein and
bromothymol blue.
Leukocytes: The reaction detects the presence of esterases that occur in granulocytes. These enzymes
cleave an indoxyl ester, and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a violet dye.
Both intact and lysed leukocytes are detected. On visual reading, reaction colors that cannot be unequivo-
cally classed as negative or approx. 10-25 WBCs/L urine after 60 seconds can generally be more easily
assessed after 120 seconds. The reaction is not affected by bacteria, trichomonads or erythrocytes present
in the urine. Formaldehyde (stabilizer) and medication with antibiotics containing imipenem, meropenem or
clavulanic acid may cause false-positive reactions. If the urine specimen is strongly colored (for example
due to the presence of bilirubin or nitrofurantoin) the reaction color may be masked. Urinary protein excre-
tion in excess of 500 mg/dL and urinary glucose excretion in excess of 1 g/dL may diminish the intensity of
the reaction color, as can medication with antibiotics containing cephalexin or gentamicin if administered in
high daily doses
Nitrite: The most common organisms causing urinary tract infections, E. coli and most urinary pathogens,
convert dietary nitrate to nitrite, which produces a pink coloration of the test area. The reaction thus indirectly
detects the presence of nitrite-forming organisms in the urine. Even a slight pink coloration is an indication of
significant bacteriuria. Prolonged urinary retention in the bladder (48 hours; ideally over night) is essential
for a valid result. Administration of antibiotics or chemotherapeutics should be discontinued 3 days before
the test.
The test is based on the principle of Griess test and is specific for nitrite.
Protein: The test is based on the principle of the protein error of pH indicators and is particularly sensitive
to albumin. Quinine, quinidine, chloroquine and tolbutamide do not affect the test, nor does a high pH (up
Reactive components per cm2: Specific gravity: ethyleneglycoldiaminoethylethertetraacetic acid
182.8 g; bromothymol blue 36 g; pH: bromothymol blue 13.9 g, methyl red 1.2 g, phenolphthalein
8.6 g; Leukocytes: indoxyl ester 15.5 g, methoxy-morpholinobenzene diazonium salt 5.5 g; Nitrite:
hydroxytetrahydrobenzoquinoline 33.5 g, sulfanilamide 29.1 g; Protein: tetrachlorophenoltetrabromo-
sulfophthalein 13.9 g; Glucose: tetramethylbenzidine 103.5 g, GOD 6 U, POD 35 U; Ketone bodies:
nitroprusside sodium 157.2 g, glycine 4.2 mg; Urobilinogen: methoxybenzene diazonium salt 67.7 g;
Bilirubin: dichlorobenzene diazonium salt 16.7 g; Blood: tetramethylbenzidine 52.8 g, dimethyldihy-
droperoxyhexane 297.2 g.
Please note: Diagnosis or therapy should never be based on one test result alone but should be
established in the context of all other medical findings.
Not all effects of drugs or their metabolites upon the individual tests are known. In doubtful cases, it is
therefore advisable to repeat the test after discontinuation of the medication.
Use only clean, well-rinsed vessels to collect urine. False-positive readings, particularly for glucose, protein
and blood, can result from residues of detergent or strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection
vessel.
Do not add stabilizers to the urine. Do not expose urine specimens to sunlight as this induces oxidation of
bilirubin and urobilinogen and hence leads to artificially low results for these two parameters. Drugs that
turn red in an acid environment (e.g. phenazopyridine) may produce false-positive readings or reddish
discolorations on the test areas for nitrite, protein, urobilinogen, and bilirubin. Large quantities of ascorbic
acid (vitamin C) can lead to low or false-negative results for nitrite and bilirubin.
Storage and shelf-life: Do not store the Combur 10 Test Pack at temperatures below +2C or above +30C.
In the original container the test strips are stable up to the date printed on the pack, even once the container
has been opened.
Disposal: Please dispose of used test strips according to the safety regulations applicable at your
facility.
The stopper of the test strip container is filled with a non-toxic silicate-based desiccant. If inadvertently
ingested it should be flushed down with plenty of water.
Presentation: Packs of 100 test strips (REF 11544373049).
* Urisys 1100 and Urilux S: analyzers for reflectometric reading of urine test strips.
For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the end of this insert.
Last update: 2006-10
Distributed by:
Roche Diagnostics Ltd
Charles Avenue, Burgess Hill, RH15 9RY, United Kingdom
PL
Dziesicioparametrowy test paskowy do pilociowego oznaczania ciaru
waciwego, pH, leukocytw, azotynw, biaka, glukozy, cia ketonowych,
urobilinogenu, bilirubiny oraz krwi w moczu. Przeznaczony do odczytu metod
reflektometryczn w analizatorach Urisys

1100 lub Urilux

S* bd do odczytu
wizualnego.
Wycznie do profesjonalnego uytku
Uwaga: Testw paskowych Combur10 Test UX nie mona stosowa w takich aparatach jak Miditron,
Miditron Junior i Miditron Junior II.
DIAGNOSTYKA IN VITRO
Niezbdne materiay dodatkowe: czyste naczynia na mocz.
Sposb uycia:
1. Sposb odczytu testu paskowego Combur10 Test UX w aparatach Urisys 1100 lub Urilux S opisany
zosta w instrukcji obsugi waciwej dla danego analizatora. Do badania nadaje si wiey, niewirowany
mocz, ktrego nie wolno przechowywa duej ni dwie godziny. Prbk naley starannie wymiesza,
w czasie wykonywania pomiaru winna mie temperatur pokojow.
2. Wyj test paskowy. Pojemnik z testami naley natychmiast zamkn oryginalnym korkiem zaopatrzonym
w rodek suszcy. W przeciwnym razie pola reakcyjne mog pod wpywem wilgoci ulec odbarwieniu,
co moe si negatywnie odbi na jakoci wynikw.
3. Test paskowy naley na chwil (okoo 1 sekundy) zanurzy w moczu tak, by wszystkie pola reakcyjne
zostay zamoczone.
0 5036135001(01)
V1/R1 (black) 2007-01
4. Podczas wyjmowania test naley otrze o brzeg naczynia, eby pozby si nadmiaru moczu.
5. Na krtko (nie duej ni na 1 sekund) naley najpierw dug krawdzi, a nastpnie plecami przytkn
test do jakiego materiau chonnego (na przykad papierowego rcznika).
6. Natychmiast po tej operacji naley wsun test do aparatu, postpujc zgodnie z instrukcj obsugi
analizatora Urisys 1100 lub Urilux S. Jeeli test przeznaczony jest do odczytu wizualnego, naley
odczeka 60 sekund (60 120 sekund w przypadku leukocytw), a nastpnie porwna zabarwienie
danego pola reakcyjnego z odpowiedni skal barw. Jako wynik testu zawsze przyjmujemy warto
naniesion obok pola barwnego o najbardziej zblionej barwie. Zabarwienie dziesitego pola (krew)
naley porwna z dwiema skalami barw: jedn dla erytrocytw, drug dla hemoglobiny.
Zabarwienie pojawiajce si albo tylko na brzegu pola reakcyjnego, albo po upywie 2 minut, nie ma
adnego znaczenia diagnostycznego.
Ocena wynikw: Test paskowy odczytywany jest w analizatorze metod reflektometryczn. Wyniki s
nastpnie drukowane na formularzu jako ujemny (neg.), dodatni (pos.) lub w postaci liczbowej.
Podobnie jak w odczycie wizualnym, wartoci pojawiajce si na wydruku odpowiadaj okrelonym
zakresom ste.
Z uwagi jednak na rnice czuoci spektralnej midzy okiem ludzkim a ukadem optycznym
analizatora, nie zawsze jest moliwe uzyskanie idealnej zgodnoci midzy wartociami uzyskanymi
w odczycie wizualnym a wartociami otrzymanymi z aparatu.
Zasada pomiaru i uwagi odnoszce si do poszczeglnych parametrw badanych
Ciar waciwy: Test wykrywa stenie jonw w moczu. W obecnoci kationw w prbce odczynnik
kompleksujcy uwalnia protony, co wywouje zmian barwy wskanika (bkit bromotymolowy) z
niebieskiego poprzez niebiesko-zielony a do tego. W przypadku odczytu wizualnego do wyniku naley
doda 0,005, jeeli pH moczu wynosi 7 lub wicej. Poprawk t analizator wprowadza automatycznie. W
obecnoci niewielkich iloci biaka (100 500 mg/dL) czy w przypadku kwasicy ketonowej, odczyty ciaru
waciwego mog by zawyone. Test nie wykazuje wzrostu ciaru waciwego w przypadku, gdy stenie
glukozy przekracza 1000 mg/dL (powyej 56 mmol/L).
pH: Wartoci pH najczciej obserwowane w wieym moczu zdrowych ludzi le w obszarze 5 do 6
jednostek. U podstaw testu ley wykrywanie jonw hydronowych (jonw oksoniowych), a pH jest ujemnym
logarytmem dziesitnym z ich stenia. Pole reakcyjne zawiera wskaniki pH: czerwie metylow,
fenoloftalein i bkit bromotymolowy.
Leukocyty: Test jest czuy na obecno esteraz wystpujcych w granulocytach. Enzymy te rozbijaj estry
indoksylu, a uwolniony indoksyl reaguje z sol dwuazoniow, tworzc fioletowy barwnik. Test wykrywa
zarwno leukocyty niezmienione jak i takie, ktrych bona komrkowa ulega rozerwaniu. Przy odczycie
wizulanym, gdy zabarwnienie pola po 60 sekundach nie pozwala na jednoznaczne rozrnienie midzy
ujemnym a dodatnim steniem w przyblieniu 10 25 leukocytw na mikrolitr moczu (WBC/L),
odczekanie kolejnych 60 sekund zazwyczaj uatwia odczyt. Reakcja ta nie ulega zakceniom w obecnoci
bakterii, rzsistka pochwowego czy erytrocytw obecnych w moczu. Formaldehyd (rodek stabilizujcy)
oraz leczenie antybiotykami zawierajcymi imipenem, meropenem czy kwas klawulonowy, mog dawa
wyniki faszywie dodatnie. Jeeli prbka moczu jest silnie zabarwiona (na przykad w obecnoci bilirubiny
czy nitrofurantoiny), reakcja barwna moe ulec zamaskowaniu. Wydalanie z moczem biaek w iloci
wikszej ni 500 mg/dL czy glukozy w iloci przewyszajcej 1 g/dL moe obniy intensywno zabarwie-
nia pola reakcyjnego, podobnie jak leczenie antybiotykami zawierajcymi cefaleksyn czy gentamycyn, o
ile podawane s w wysokich dawkach dobowych.
Azotyny: Wikszo bakterii wywoujcych infekcje drg moczowych, w tym E. coli oraz inne patogeny,
redukuj azotany z poywienia do azotynw, ktre wywouj zabarwienie pola reakcyjnego na rowo. Tak
wic reakcja porednio wykrywa obecno mikroorganizmw wytwarzajcych azotyny w moczu. Nawet
nieznaczne rowe zabarwienie pola reakcyjnego wiadczy o znamiennej bakteriurii. Warunkiem uzyskania
prawidowych wynikw jest dugotrwaa inkubacja moczu w pcherzu (4 do 8 godzin, a najlepiej przez
ca noc). Kuracja antybiotykowa czy chemioterapia winny by wstrzymane na trzy dni przed wykonaniem
badania.
Test oparty na metodzie Griessea jest swoisty dla azotynw.
Biako: Test polega na wykorzystaniu zmiany odczytu pH w obecnoci biaka. Reakcja jest niezwykle
czua dla albuminy. Chinina, chinidyna, chlorochin i talbutamid nie wpywaj na wynik testu, podobnie jak
wysokie pH (do 9 jednostek). Wyniki faszywie dodatnie mona uzyska po infuzji poliwinylopirolidonu (pyn
krwiozastpczy) lub w tych przypadkach, gdy naczynie, w ktrym zbierano mocz, zawiera pozostaoci
rodkw dezynfekcyjnych na bazie czwartorzdowych zwizkw amoniowych lub chlorheksydyny.
Glukoza: Pomiar stenia glukozy oparty jest na swoistej metodzie z oksydaz glukozow i peroksydaz.
Test ten jest niezaleny od pH i ciaru waciwego moczu, na wyniki nie wpywa rwnie obecno cia
ketonowych. Wpyw kwasu askorbinowego (witamina C) zosta w znacznym stopniu wyeliminowany
tak, e niewielkie jest prawdopodobiestwo, by wysokie poziomy kwasu askorbinowego day wyniki
faszywie ujemne, nawet jeeli stenie glukozy bdzie rwne 100 mg/dL (5,5 mmol/L) lub wysze.
Ciaa ketonowe: Pomiar oparty jest na metodzie Legala i wykazuje wiksz wraliwo na obecnoci
kwasu acetooctowego ni na obecno acetonu.
Fenyloketony i zwizki ftaleinowe zabarwiaj pole reakcyjne na czerwono. Barwa ta jest jednak cakowicie
odmienna od fioletowego zabarwienia wytworzonego przez ciaa ketonowe. Kaptopryl, mesna (sl sodowa
kwasu 2-merkaptoetanosulfonowego) i inne substancje zawierajce grupy sulfhydrylowe mog dawa wyniki
faszywie dodatnie.
Urobilinogen: Trwaa sl dwuazoniowa niemal natychmiast reaguje z urobilinogenem z utworzeniem
czerwieni azowej. Brak zmiany zabarwienia pola reakcyjnego lub zabarwienie janiejsze od podanego dla
1 mg/dL (17 mol/L) wiadcz o prawidowym steniu urobilinogenu. Test jest swoisty dla urobilinogenu,
a czynniki zakcajce pomiar metod Ehrlicha, nie maj na wpywu. Wiksze iloci bilirubiny daj
przejciowo te zabarwienie pola reakcyjnego, ktre po 60 sekundach moe przej w zielone a do
niebieskiego.
Bilirubina: Pomiar oparty jest na sprzganiu bilirubiny z solami dwuazoniowymi z wytworzeniem czerwieni
azowej. Nawet najsabsze rowe zabarwienie oznacza dodatni, czyli patologiczny, wynik badania. Inne
skadniki moczu daj mniej lub bardziej intensywne zacenie pola reakcyjnego.
Krew: Hemoglobina i mioglobina katalizuj utlenianie wskanika przez organiczne wodoronadtlenki zawarte
w bibule paska testowego.
Wartoci zawarte na wydruku odnosz si do erytrocytw niezmienionych.
Zakres wartoci 5 10 erytrocytw na L moczu (RBC/L) odnosi si take do hemoglobiny z obszaru
5 10 RBC/L.
Oddzielne skale barw dla erytrocytw i hemoglobiny podane s na opakowaniu paskw. Zielone ctki, od
pojedynczych do ciasno upakowanych na tym polu reakcyjnym, wskazuj na niezmienione erytrocyty.
Hemoglobina, erytrocyty zhemolizowane i mioglobina daj jednolicie zielone zabarwienie pola reakcyjnego.
Przy steniach ok. 20 30 RBC/L lub wyszych, znaczca hemoliza (taka, jaka moe si pojawi przy
dugotrwaym przechowywaniu moczu) prowadzi do wartoci wyszych ni odpowiadajce im stenia dla
niezmienionych erytrocytw.
Witamina C (kwas askorbinowy) nie ma praktycznie wpywu na wynik badania.
Uwaga: W przypadku kobiet test na obecno krwi w moczu moe by zafaszowany w okresie: od 3 dni
przed rozpoczciem miesiczki do 3 dni po jej zakoczeniu. Najlepiej zatem nie wykonywa w tym czasie
badania moczu. Po wysiku fizycznym, np. wyczerpujcym joggingu, mog pojawi si podwyszone
wartoci biaka i erytrocytw, co nie sygnalizuje procesu chorobowego.
Obszar kompensacji: Ten biay obszar wolny od odczynnikw wykorzystywany jest przez analizatory
Urilux S i Urisys 1100 do kompensacji intensywnego tego zabarwienia moczu, gdy mogoby ono
zaburzy pomiar takich parametrw jak: leukocyty, azotyny, biako, glukoza, ciaa ketonowe, urobilinogen i
bilirubina.
Parametr Odczyt wizulany
zakres praktyczna
granica wykrywalnoci
dokadno
Ciar
waciwy
1,000 - 1,030 85% w porwnaniu z
metod refraktometryczn
pH 5 - 9 95% w porwnaniu z
odczytami pH-metru
Leukocyty ujemny ok.
500 WBC/L (3+)
10 - 25 WBC/L 90% w porwnaniu z
metod komorow
Azotyny ujemny dodatni (1+) 0,05 mg/dL
(11 mol/L)
90% dla 107 bakterii
gram-dodatnich, w
porwnaniu z testem
Griessa
Biako ujemny 500 mg/dL
(5 g/L; 3+)
6 mg albuminy/dL 90% w porwnaniu z
metod immunodyfuzji
radialnej
Glukoza prawidowy 1000 mg/dL
(55 mmol/L; 4+)
40 mg/dL
(2,2 mmol/L)
90% w porwnaniu z
metod heksokinazow
Ciaa ketonowe ujemny 150 mg/dL
(15 mmol/L; 3+)
dla kwasu acetooctowego
5 mg/dL (0,5 mmol/L)
85% w porwnaniu z
fotometrycznym
enzymatycznym
oznaczeniem octanw
Urobilinogen prawidowy 12 mg/dL
(200 mol/L; 4+)
0,4 mg/dL
(7 mol/L)
95% w porwnaniu z
metod Watsona &
Henryego
Bilirubina ujemny ok. 6 mg/dL
(100 mol/L; 3+)
0,5 mg/dL
(9 mol/L)
85% w porwnaniu z
metod Jendrassika dla
bilirubiny bezporedniej
Krew i hemo-
globina
ujemny ok.
250 RBC/L (4+)
niezmienione erytrocyty:
5 RBC/Lhemoglobina
lub zhemolizowane
erytrocyty: odpowiada
10 RBC/L
90% w porwnaniu z
metod komorow
Czynniki aktywne na cm2:
Ciar waciwy: kwas etylenoglikolodiaminoetyloczterooctowy 182,8 g; bkit bromotymolowy 36 g;
pH: bkit bromotymolowy 13,9 g; czerwie metylowa 1,2 g; fenoloftaleina 8,6 g; Leukocyty: ester
indoksylu 15,5 g; sl dwuazoniowa metoksy-morfolinobenzenu 5,5 g; Azotyny: hydroksytetrahydroben-
zochinolina 33,5 g; amid kwasu sulfanilowego 29,1 g; Biako: tetrachlorofenolotetrabromosulfoftaleina
13,9 g; Glukoza: tetrametylobenzydyna 103,5 g; GOD 6 U; POD 35 U; Ciaa ketonowe: nitroprusydek
sodowy 157,2 g; glicyna 4,2 g; Urobilinogen: sl dwuazoniowa metoksybenzenu 67,7g; Bilirubina:
sl dwuazoniowa dichlorobenzenu 16,7 g; Krew: tetrametylobenzydyna 52,8 g; dimetylodihydroperoksy-
heksan 297,2 g
Uwaga: Ani diagnozy, ani leczenia nie wolno opiera na wynikach pojedynczego badania. Uzyskane wyniki
naley interpretowa, uwzgldniajc histori choroby, badania kliniczne oraz inne dane o pacjencie. Nie
zawsze znany jest wpyw lekw i ich metabolitw na wyniki poszczeglnych pomiarw. W przypadkach
wtpliwych zaleca si powtrzenie badania po odstawieniu lekw.
Pojemniki na mocz powinny by czyste i starannie wypukane. Wyniki faszywie dodatnie, zwaszcza w
odniesieniu do glukozy, biaka i krwi, mog wynika z zanieczyszczenia prbki ladami detergentw lub
silnie utleniajcych rodkw dezynfekcyjnych, jakie pozostay w pojemniku.
Do moczu nie naley dodawa rodkw stabilizujcych. Prbki nie powinny by wystawione na dziaanie
promieni sonecznych, ktre wywouj reakcje utleniania bilirubiny i urobilinogenu, mog zatem prowadzi
do zanienia wynikw tych dwch parametrw. Leki, ktre w rodowisku kwanym zabarwiaj si na
czerwono (np. fenazopirydyna) mog dawa faszywie dodatnie odczyty lub czerwonawe przebarwienie
pola reakcyjnego w przypadku azotynw, biaka, urobilinogenu i bilirubiny. Due iloci kwasu askorbinowego
(witaminy C) mog prowadzi do faszywie ujemnych wynikw w przypadku azotynw i bilirubiny.
Warunki przechowywania i trwao testw
Testw paskowych Combur10Test UX nie naley przechowywa w temperaturach niszych ni +2oC i
wyszych ni +30oC. W oryginalnym opakowaniu testy paskowe s trwae do dnia podanego na opakowa-
niu, nawet jeli byo ono otwierane.
Usuwanie odpadw: ze zuytymi testami naley postpowa zgodnie z przepisami bezpieczestwa
obowizujcymi w danym laboratorium.
Korek pojemnika zawierajcego testy paskowe wypeniony jest nietoksycznym rodkiem suszcym na bazie
krzemianw. Przy nieumylnym pokniciu naley spuka go du iloci wody.
Posta handlowa: Opakowanie zawiera 100 paskw testowych (REF 1 1544373049)
* Urisys 1100 lub Urilux S: analizatory przeznaczone do odczytywania testw paskowych do moczu.
Objanienia symboli i spis literatury znajduj si na kocu niniejszej ulotki.
Ostatnia aktualizacja ulotki: 2006-10
Dystrybucja:
Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o.
ul. Wybrzee Gdyskie 6 B, 01-531 Warszawa, Polska
CS
Testovac prouky s 10 polky pro semikvantitativn stanoven hustoty, pH,
leukocyt, dusitan, blkoviny, glukzy, ketoltek, urobilinogenu, bilirubinu a krve
v moi. Ureno pro vyhodnocen na pstrojch Urisys

1100 nebo Urilux

S*
metodou reflexn fotometrie a pro vizuln odetn.
K profesionlnmu pouit.
Upozornn: Testovac prouky Combur10Test UX se nehod k pouit s pstroji Miditron, Miditron Junior
a Miditron Junior II.
IN VITRO DIAGNOSTIKUM
Dal poteby: ist ndobka na odbr moi.
Nvod k pouit:
1. Pokyny pro vyhodnocen testovacch prouk Combur10Test UX pomoc Urisys 1100 nebo Urilux S
najdete v uivatelsk pruce pslunho pstroje. Pro vyeten pouijte erstvou neodstednou mo.
Vzorek moi dkladn promchejte. Vzorek by pi proveden testu ml mt pokojovou teplotu a neml by
stt dle ne dv hodiny.
2. Vyjmte testovac prouek z ndobky. Ihned po vyjmut prouku ndobku znovu uzavete originln
ztkou obsahujc vysouedlo. Toto opaten je dleit, protoe jinak by testovac polka mohla vlivem
vlhkosti vyblednout, co by mohlo vst k zskn nesprvnch vsledk.
3. Testovac prouek ponote krtce (asi na 1 sekundu) do moi tak, aby se navlhila vechna testovac
polka.
4. Otenm hrany prouku o okraj ndobky odstrate pebytenou mo.
5. Krtce (ne dle ne 1 sekundu) otete del hranu a pak zadn stranu testovacho prouku o sav
materil (nap. paprov ubrousek).
6. Ihned pot vlote testovac prouek do pstroje podle pokyn v uivatelsk pruce Urisys 1100 nebo
Urilux S. Pokud m bt test odeten vizuln, vykejte 60 sekund (v ppad testovacho polka pro
leukocyty 60-120 sekund) a potom porovnejte zbarven jednotlivch polek s barevnou klou na etiket
a piate hodnotu nejbli barvy na kle. Dest polko porovnejte s obma klami, protoe pro
erytrocyty a hemoglobin plat samostatn barevn kly. Barevn zmny pouze pi okrajch reagennch
polek nebo vznikl po dle ne 2 minutch nemaj diagnostick vznam.
Vyhodnocen vsledk: Po vloen do analyztoru je prouek odeten pomoc reflexn fotometrie.
Vsledky se vytisknou na vpisu jako neg., pos. nebo jako hodnota koncentrace. Stejn jako vsledky
zskan vizulnm odetenm, odpovdaj i hodnoty na vpisu specifickm rozmezm koncentrac.
V dsledku rozdln spektrln citlivosti lidskho oka a optickch systm analyztor nen vdy
mon doshnout pesn shody hodnot odetench vizuln a hodnot zskanch z pstroje.
Principy test a poznmky k jednotlivm parametrm testu
Hustota: Test zjiuje koncentraci iont v moi. V ptomnosti kationt se psobenm inidla podporujcho
tvorbu slouenin uvoluj protony a zpsobuj zmnu barvy indiktoru - bromthymolov modi z modr
pes modrozelenou do luta. Pokud je pH moi 7 nebo vy, je teba pi vizulnm odeten pist
k vsledku 0,005. Pstroje tuto korekci provdj automaticky. V ptomnosti malho mnostv proteinu
(100500 mg/dL)nebo pi ketoacidze bvaj namen hodnoty hustoty vy. Zven hustoty zpsoben
koncentracemi glukzy >1000 mg/dL (> 56 mmol/L) test neukazuje.
pH: Hodnoty pH zjiovan v erstv moi zdravch jedinc se nejastji pohybuj mezi 5 a 6. Test je
specifick na detekci vodkovch iont, pi em pH je definovno jako zporn dekadick logaritmus
koncentrace vodkovch iont. Testovac ploka obsahuje indiktory methylerve, fenolftalein a
bromthymolovou mod.
Leukocyty: Reakce detekuje ptomnost esterz, kter se vyskytuj v granulocytech. Tyto enzymy tp
indoxylester a indoxyl uvolnn touto reakc reaguje s diazoniovou sol za vzniku fialovho barviva.
Test detekuje jak intaktn, tak lyzovan leukocyty. Pi vizulnm odetn lze barevn reakce, kter po
60 sekundch nen mon jednoznan klasifikovat jako negativn nebo cca 10-25 leuko/L moi, vtinou
017469 Roche RH 2944 Frau Heiland
pi_05036135001_01_Int_594x210.indd 1 2/4/2007 8:52:48
URILUX, URISYS, COMBUR-TEST and COBAS are trademarks of Roche.
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
www.diavant.com
5. Uzun kenar ve sonra da test stribinin arkasn ksa bir sre (en fazla 1 saniye) emici bir yzeye (rn. kat
havlu) dokundurun.
6. Bu ilemin hemen ardndan test stribini Urisys 1100 veya Urilux S kullanma klavuzunda belirtildii
ekilde cihaza yerletirin. Test grsel olarak okunacaksa 60 saniye (lkosit test alan iin 60-120 saniye)
bekleyin ve sonra test alanlarnn zerindeki reaksiyon renkleri ile etiketteki renkleri kyaslayn ve daima
en yakn renk blokunun deerini belirleyin. Eritrosit ve hemoglobin iin ayr renk skalalar verildiinden 10.
(kan) test alann her iki renk skalas ile kyaslayn.
Test alanlarnn kenar ksmlarndaki veya 2 dakikadan sonra gelien renk deiikliklerinin tansal nemi
yoktur.
Sonularn deerlendirilmesi: Test stribi analizr tarafndan kabul edildikten sonra reflektans fotometrisi
yoluyla okunur. Sonular sonra neg., pos. veya bir konsantrasyon deeri olarak rapor formunda yazdrlr.
Grsel renk karlatrmayla elde edilen sonularla olduu gibi yazdrlan deerler spesifik konsantrasyon
aralklarna karlk gelirler.
Ancak insan gz ile analizrlerin optik sistemlerinin farkl spektrumdaki hassasiyeti nedeniyle
grsel okumayla elde edilen deerlerle cihazda elde edilen deerler arasnda her zaman kesin
anlama salamak mmkn deildir.
Test prensipleri ve llen parametreler zerine notlar
zgl Arlk: Bu test idrarn iyon konsantrasyonunu saptar. Katyonlarn mevcudiyetinde protonlar bir
kompleks etmeni tarafndan salnr ve bromtimol mavisi indikatrnde maviden mavi yeil ila sarya doru
bir renk deiimi yaratr. Eer grsel okumada idrar 7 ve zerinde bir pH deerine sahipse sonuca 0,005
ilave edilmelidir. Dk miktarda protein (100 ila 500 mg/dL) veya ketoasidoz mevcudiyetinde zgl arlk
lmleri ykselme eilimindedir. zgl arlkta >1000 mg/dL (>56 mmol/dL) glukoz konsantrasyonlarndan
kaynaklanan bir art testte belirtilmez.
pH: Salkl bireylerin taze idrarnda en sk bulunan pH deerleri 5 ile 6 arasndadr. Bu test hidronyum
iyonlarnn saptanmas iin spesifiktir ve pH hidronyum iyonu konsantrasyonunun negatif ortak
algoritmasdr. Test pedi metil krmzs, fenolftaleyn ve bromtimol mavisi indikatrlerini ierir.
Lkositler: Reaksiyon esterazlarn granlositler ierisindeki mevcudiyetini aa karr. Bu enzimler bir
indoksil esterini ikiye blerler ve bylece serbest kalan indoksil diazonyum tuzu ile etkileerek eflatun bir
boya oluturur. Hem salam hem paralanm lkositler saptanr.
60 saniye sonunda grsel okumayla negatif veya yaklak 10-25 lkosit/L idrar olarak kesin ekilde
deerlendirilemeyen reaksiyon renkleri genellikle 120 saniyeden sonra daha kolay deerlendirilebilir.
Reaksiyon, idrarda bulunan bakteriler, trikomonaslar veya eritrositlerden etkilenmez. Formaldehit (stabilize
edici) ve imipenem, meropenem veya klavulanik asit ieren antibiyotikler ile ila tedavisi hatal pozitif
deerlere sebep olabilir. Eer idrar numunesinin rengi koyuysa (rnein bilirubin veya nitrofurantoin
mevcudiyetine bal) reaksiyon rengi maskelenebilir. drarda 500 mg/dL zerinde protein ve 1 g/dL zerinde
glukozun atlmas ve ayrca gnlk olarak yksek dozlarda sefaleksin veya gentamisin ieren antibiyotiklerin
verilmesi reaksiyon renginin iddetini azaltabilir.
Nitrit: En sk idrar yolu enfeksiyonuna neden olan organizmalar olan E. coli ve ou riner patojen diyetteki
nitrat nitrite evirir ve bu ilem test alannda pembe ile krmz arasnda bir renk deiimine neden olur.
Reaksiyon bylece idrardaki nitrit oluturan organizmalarn varln dolayl olarak saptar. Hafif pembe bir
renk olumas bile nemli bir bakteriri iaretidir.
drarn mesanede uzun sre kalmas (4-8 saat, tercihen gece boyunca) doru sonu elde edilmesi iin ok
nemlidir. Antibiyotik veya kemoteraptiklerin uygulanmas testin uygulanmasndan 3 gn nce kesilmelidir.
Bu test Griess testini temel alr ve nitrit iin spesifiktir.
Protein: Test pH indikatrlerinin protein hatas zerine kurulmutur ve zellikle albumine kar duyarldr.
Kinin, kinidin, klorokin ve tolbutamid ve ayrca yksek pH deerleri (pH 9a kadar) testi etkilemez.
Polivinilpirolidon (kan yerine geer) infzyonu veya idrar rnei toplama kutusunda klorheksidin veya
kuaterner amonyum bileenleri tabanl dezenfektan kalntlar hatal pozitif sonulara neden olabilir.
Glukoz: Glukozun belirlenmesi spesifik glukoz oksidaz/peroksidaz reaksiyonunu temel alr.
Bu test Ph deerinden ve idrarn zgl arlndan bamszdr ve keton cisimciklerinin bulunmasndan
etkilenmez. Askorbik asit (C vitamini) etkisi de byk oranda ortadan kaldrlmtr ve bylece
100 mg/dL (5,5 mmol/L) ve zeri glukoz konsantrasyonlarnda yksek askorbik asit konsantrasyonlarnn
bile hatal negatif sonular vermemesi beklenir.
Keton cisimcikleri: Bu test Legal testi prensiplerini temel alr ve asetondan ok asetoasetik aside hassastr.
Fenilketonlar ve ftaleyn bileenleri test alan zerinde krmz renkler olutururlar. Ancak bunlar keton
cisimciklerinin oluturduu eflatun renklerden olduka farkldr. Kaptopril, mesna (2-merkaptoetanslfonik
asit sodyum tuzu) ve slfidril gruplar ieren dier maddeler hatal pozitif sonular verebilir.
robilinojen: Stabil bir diazonyum tuzu robilinojen ile neredeyse annda reaksiyona girerek krmz azo
boyas oluturur. Test alannda hibir renk deiimi olmamas veya 1 mg/dL (17 mol/L) iin verilenden daha
ak renkler normal bulgu olarak kabul edilir.
0 5036135001(01)
R1 (black)
lpe posoudit po 120 sekundch. Reakci neovlivuj bakterie, trichomondy ani erytrocyty obsaen
v moi. Formaldehyd (stabiliztor) a lba antibiotiky obsahujcmi imipenem, meropenem nebo kyselinu
klavulanovou mohou zpsobovat falen pozitivn reakce. Pokud m vzorek moi intenzivn zbarven
(nap. zpsoben obsahem bilirubinu nebo nitrofurantoinu), me bt barevn reakce pekryta. Proteinurie
pesahujc 500 mg/dL a glykosurie pesahujc 1 g/dL me sniovat intenzitu barevn reakce, stejn jako
antibiotika obsahujc cefalexin nebo gentamycin, podvan ve vysokch dennch dvkch.
Dusitany: Neastj mikroorganismy zpsobujc infekce moovch cest, E. coli a vtina moovch
patogen pemuj dusinany pijat ve strav na dusitany, kter zpsobuj rov zbarven testovacho
polka. Reakce je tedy nepmm prkazem mikroorganism vytvejcch dusitany. I svtle rov
zbarven svd o vznamn bakteriurie. Pro zskn pouitelnho vsledku je nezbytn del retence moi
v moovm mchi (4-8 hodin; nejlpe pes noc). 3 dny ped testem by mlo bt vysazeno podvn
antibiotik nebo chemoterapie.
Test je zaloen na principu Griessovy zkouky a je specifick pro dusitany.
Blkovina: Test je zaloen na principu proteinov chyby indiktor pH a je citliv zvlt na albumin. Reakci
neovlivuje chinin, chinidin, chlorochin a tolbutamid, ani vysok pH (do pH 9). Falen pozitivn vsledky se
mohou objevit po infzi vinylpyrrolidonu (krevn nhraka) nebo obsahuje-li ndobka na odbr mo zbytky
desinfeknch prostedk na bzi kvarternch slouenin amoniaku nebo chlorhexidinu.
Glukza: Stanoven glukzy je zaloeno na specifick glukzaoxidzov/ peroxidzov reakci.
Tato zkouka je nezvisl na pH a hustot moi a nen ovlivovna obsahem ketoltek. Do znan mry
byl vylouen vliv kyseliny askorbov (vitamin C), take pi koncentracch glukzy 100 mg/dL (5,5 mmol/L)
a vych nen a ni u vysokch koncentrac kys. askorbov pravdpodobn, e by zpsobovaly falen
negativn vsledky.
Ketoltky: Tento test je zaloen na principu Legalovy zkouky a je citlivj na kyselinu acetoctovou ne
na aceton.
Fenylketony a sloueniny ftaleinu vytvej na testovac ploce erven zbarven. To je zcela odlin od
fialovch odstn vznikajcch psobenm ketoltek. Kaptopril, mesna (sodn sl kyseliny 2-merkaptoeth-
ansulfonov) a dal ltky obsahujc sufhydrylov skupiny mohou zpsobovat falen pozitivn vsledky.
Urobilinogen: Stabiln diazoniov sl reaguje s urobilinogenem tm okamit vytvoenm ervenho
azobarviva. dn barevn zmna testovacho polka nebo zbarven svtlej ne je vyobrazeno pro
1 mg/dl (17 mol/L) pedstavuje normln nlez.
Zkouka je specifick pro urobilinogen a nen citliv na interferujc faktory, o nich je znmo, e ovlivuj
Ehrlichovu zkouku. Vt mnostv bilirubinu vyvolvaj pechodn lut zbarven polka, kter asi po
60 sekundch zezelen nebo zmodr.
Bilirubin: Test na bilirubin je zaloen na sluovn bilirubinu s diazoniovou sol za vzniku azobarvia. I
nejslab rov zbarven pedstavuje pozitivn, tj. patologick vsledek. Jin sloky moi dvaj vce i
mn lut zbarven.
Krev: Hemoglobin a myoglobin katalyzuj oxidaci indiktoru organickm peroxidem vodku obsaenm
v paprku.
Hodnoty ve vpisu se tkaj intaktnch erytrocyt.
Rozmez hodnot 5-10 ery/L plat tak pro hemoglobin od 5-10 ery/L.
Pro erytrocyty a hemoglobin jsou na etiket ndobky s testovacmi prouky vyobrazeny samostatn
barevn kly. Jednotliv nebo tsn u sebe lec zelen teky svd o ptomnosti intaktnch erytrocyt.
Hemoglobin, hemolyzovan erytrocyty a myoglobin jsou signalizovny jednolitm zelenm zbarvenm
testovacho polka.
Pi koncentracch cca 20-30 ery/L a vych vede vrazn hemolza (k n me dojt pi dlouhm stn
moi) k hodnotm, kter jsou vy ne odpovdajc koncentrace uveden pro intaktn erytrocyty.
Vitamin C (kyselina askorbov) nem na vsledek prakticky dn vliv.
Upozornn: U en by test na krev mohl bt falen pozitivn 3 dny ped a 3 dny po menstruaci. Proto je
vhodn neprovdt test bhem tto doby. Po fyzick aktivit, nap. namhavm joggingu, se mohou objevit
zven hodnoty erytrocyt nebo blkoviny, kter nejsou znmkou onemocnn.
Kompenzan polko: Toto bl polko, kter nen naputno reagenciemi, pouvaj pstroje Urisys
1100 a Urilux S ke kompenzaci intenzivnho vlastnho zbarven moi, kter by mohlo ovlivnit vyhodnocen
leukocyt, dusitan, blkoviny, glukzy, ketoltek, urobilinogenu a bilirubinu.
Parametr Vizuln odetn
Rozmez Praktick
detekn limit
Pesnost
Hustota 1.0001.030 85 % ve srovnn s
refraktometri
pH 59 95 % ve srovnn s
pH metrem
Leukocyty negativn
500 Leuko/L(3+)
1025 Leuko/L 90 % ve srovnn s
potac komrkou
Dusitany negativn
pozitivn (1+)
0,05 mg/dL
(11 mol/L)
90% pro 107 Gram-
pozitivnch organism
ve srovnn s Griessovou
zkoukou
Blkovina negativn
500 mg/dL (5g/L; 3+)
6 mg albuminu/dL 90% ve srovnn s
radiln imunodifz
Glukza normln 1000 mg/dL
(55 mmol/L; 4+)
40 mg/dL
(2,2 mmol/L)
90% ve srovnn s
hexokinzovou metodou
Ketoltky negativn 150 mg/dL
(15 mmol/L; 3+)
Pro kys.acetoctovou
5 mg/dL
(0,5 mmol/L)
85% ve srovnn s foto-
metrickm enzymatickm
stanovenm acett
Urobilinogen normln 12 mg/dL
(200 mol/L; 4+)
0,4 mg/dL
(7 mol/L)
95% ve srovnn s
Watson-Henryho metodou
Bilirubin negativn cca 6 mg/dL
(100 mol/L; 3+)
0,5 mg/dL
(9 mol/L)
85% ve srovnn se
stanovenm celk.
bilirubinu
Jendrassikovou
metodou (pm bilirubin)
Krev a
hemoglobin
negativn
cca 250 ery/L (4+)
Intaktn erytrocyty:
5 ery/L Hemoglobin
nebo hemolyzovan ery:
odpovdajc 10 ery/L
90% ve srovnn s
potac komrkou
Reaktivn sloky na cm2:
Hustota: kyselina ethylenglykoldiaminethylethertetraoctov 182.8 g; bromthymolov mod 36 g; pH:
bromthymolov mod 13.9 g, methylerve 1.2 g, fenolftalein 8.6 g; Leukocyty: indoxylester 15.5 g,
methoxy-morfolinbenzenov diazoniov sl 5.5 g; Dusitany: hydroxytetrahydrobenzochinolin 33.5 g,
sulfanilamid 29.1 g; Blkovina: tetrachlorofenoltetrabromosulfofthalein 13.9 g; Glukza: tetramethylben-
zidin 103.5 g, GOD 6 U, POD 35 U; Ketoltky: nitroprusid sodn 157.2 g, glycin 4.2 mg; Urobilinogen:
methoxybenzenov diazoniov sl 67.7 g; Bilirubin: dichlorbenzenov diazoniov sl 16.7 g; Krev:
tetramethylbenzidin 52.8 g, dimethyldihydroperoxyhexan 297.2 g.
Upozornn: Diagnza nebo lba by nikdy nemla vychzet z jedinho vsledku testu, ale mla by bt
stanovena v kontextu s dalmi lkaskmi nlezy. Ne vechny inky lk nebo jejich metabolit jsou
znm. V nejasnch ppadech je proto vhodn test zopakovat po vysazen medikace.
K odbru moi pouvejte pouze ist, dobe vyplchnut ndobky. Falen pozitivn vsledky, zejmna
u glukzy, blkoviny a krve mohou bt zpsobeny zbytky isticch nebo siln oxidanch dezinfeknch
prostedk v odbrov ndobce. Do moi nepidvejte stabilizan ltky. Vzorky moi nevystavujte
slunenmu svtlu, kter vyvolv oxidaci bilirubinu a urobilinogenu a tud vede k umle nzkm vsledkm
tchto dvou parametr. Lky, kter se v kyselm prosted zbarvuj erven (nap. fenazopyridin), mohou
zpsobovat falen pozitivn vsledky nebo zervenn testovacch polek dusitan, urobilinogenu a
bilirubinu. Velk mnostv kyseliny askorbov (vitamin C) mohou vst k falen negativnm vsledkm u
dusitan a bilirubinu.
Skladovn a trvanlivost: Combur10 Test Pack neskladujte pi teplotch nich ne +2C nebo vych
ne +30C. Testovac prouky uchovvan v originln ndobce jsou i po oteven ndobky stl do data
vyznaenho na obalu.
Likvidace: Pouit testovac prouky znehodnote podle bezpenostnch pedpis platnch na
vaem pracoviti.
Ztka ndobky s testovacmi prouky je naplnna netoxickm silikonovm vysouedlem. Pi nhodnm
poit vypijte velk mnostv vody.
Forma vrobku: 100 testovacch prouk (REF 1 1544373049).
* Urisys 1100 a Urilux S: analyztory pro reflektometrick men moovch testovacch prouk
Pouit symboly a seznam literatury jsou uvedeny na konci tohoto letku.
Posledn aktualizace: 2006-10
Distribuce:
Roche s.r.o.
Divize diagnostiky, Near Patient Testing, Karlovo nmst 17, 120 00 Praha 2, esk Republika
TR
drardaki zgl arlk, pH, lkositler, nitrit, protein, glukoz, keton cisimcikleri,
robilinojen, bilirubin ve kann semikantitatif olarak belirlenmesi iin on alanl test
stribi. Urisys

1100 veya Urilux

S* kullanlarak reflektans fotometrisi veya grsel

okuma yoluyla deerlendirmek iin.
Profesyonel kullanm iindir
Not: Combur10Test UX test stripleri Miditron, Miditron Junior ve Miditron Junior II ile kullanlmaya uygun
deildir.
N VTRO TANISAL KULLANIM NDR
Gerekli ek malzeme: drarn toplanmas iin temiz bir kap.
Kullanm talimatlar:
1. Combur10Test UX test stribinin Urisys 1100 veya Urilux S ile deerlendirilmesiyle ilgili talimat iin ltfen
ilgili cihazn kullanma klavuzunu okuyun. Santrifj yaplmam taze idrar kullann. drar rneini iyice
kartrn. Test srasnda rnek oda scaklnda olmal ve iki saatten fazla beklememi olmaldr.
2. Test stribini kutusundan kartn. Stribi kardktan sonra, kutuyu orijinal nem giderici ile birlikte hemen
kapatn. Aksi takdirde test alanlar nem yznden renk deiimine urayp ve daha sonra yanl sonulara
yol aabileceinden bu ilem nemlidir.
3. Test stribini idrar iine ksa sre (yaklak 1 saniye) tm test alanlar slanacak ekilde daldrn.
4. Test stribini kartrken fazla idrar gidermek iin kenarn kutunun azna silin.
Test robilinojene spesifiktir ve Ehrlich testini etkiledii bilinen faktrlerden etkilenmez. Yksek miktarlarda
bilirubin test alannda yaklak 60 sn sonra yeil ila maviye dnen ksa sreli bir sar renk oluturur.
Bilirubin: Bilirubin testi, bilirubinin diazonyum tuzu ile bir araya gelerek bir azo boyas oluturmasna
dayanr. En hafif pembeleme bile pozitif yani patolojik bir sonu anlamna gelir. drardaki dier maddeler az
veya ok iddette sar renk deiimine yol aarlar.
Kan: Hemoglobin ve myoglobin indikatrn test kad iinde bulunan organik bir hidroperoksit ile
oksitlenmesini hzlandrr.
Sonu kadndaki deerler salam eritrositler iindir.
5-10 eritrosit/L deer aral 5-10 eritrosit/Lden sonra hemoglobin iin de geerlidir.
Test stribi kutusunun zerindeki etiket stnde eritrosit ve hemoglobin iin ayr renk skalalar verilmitir. Sar
test alan zerinde tek tek veya bir arada bulunan yeil noktalar salam eritrositlere iaret eder. Hemoglobin,
hemolizli eritrositler ve myoglobin, test alannda homojen yeil renk oluumu ile kendini belli eder.
Yaklak 20-30 eritrosit/L ve zerindeki konsantrasyonlarda nemli lde hemoliz (idrar uzun sre
durduunda grlebilecei gibi) salam eritrositler iin verilen karlk gelen konsantrasyonlardan daha
yksek deerlere neden olabilir.
Vitamin Cnin (askorbik asit) test sonular zerinde hemen hemen hi etkisi yoktur.
Not: Kadnlarda, adet gnnn 3 gn ncesi ile 3 gn sonras arasndaki dnemde kan iin yaplan test
yanl sonu verebilir. Bu nedenle, bu arada test yaplmamas nerilir. Bir fiziksel faaliyet, rnein zorlu bir
koma sonrasnda bir hastalk belirtisi bulunmakszn eritrosit ve protein deerlerinde bir art gzlenebilir.
Kompansasyon alan: Bu beyaz alana reaktif emdirilmemitir ve Urisys 1100 ve Urilux S tarafndan lkosit,
nitrit, protein, glukoz, keton cisimcikleri, robilinojen ve bilirubin parametrelerinin deerlendirilmesini etkileye-
bilecek ekilde idrarda kuvvetli bir intrinsik renk durumunu kompanse etmek iin kullanlr.
Parametre Grsel Okuma
Aralk Pratik belirleme snr Doruluk
zgl arlk 1,000-1,030 Refraktometre yntemine
kyasla %85
pH 59 pH-lere kyasla
%95
Lkositler Negatif
500 WBC/L (3+)
10-25 lkosit/L1025
Leuko/L
Sayma odasna kyasla
%90
Nitrit Negatif
Pozitif (1+)
0,05 mg/dL (11 mol/L) Griess testine kyasla 107
gram pozitif organizma
iin %90
Protein Negatif
500 mg/dL (5 g/L, 4+)
6 mg albumin/dL Radyal immnodifzyona
kyasla %90
Glukoz Normal 1000 mg/dL
(56 mmol/L, 4+)
40 mg/dL (2,2 mmol/L) Hekzokinaz yntemine
kyasla %90
Keton Negatif: 150 mg/dL,
XS 1.4 ve stnde
derecelendirme 1+, 2+, 3+
Aseto-asetik asit iin
5 mg/dL (0,5 mmol/L)
Asetatn fotometrik
enzimatik belirlenmesine
kyasla %85
Urobilinojen Normal 12 mg/dL
(200 mol/L; 4+)
0,4 mg/dL (7 mol/L) Watson ve Henry
yntemine kyasla %95
Bilirubin Negatif yaklak
6 mg/dL
(100 mol/L, 3+)
0,5 mg/dL (9 mol/L) Jendrassik yntemine
gre toplam bilirubin
belirlemeye kyasla %85
(direkt bilirubin)
Kan ve
hemoglobin
Negatif
yaklak 250 RBC/L (4+)
Salam eritrositler:
5 eritrosit/L Hemoglobin
veya hemolizli eritrositler:
10 eritrosit/L karl
Sayma odasna kyasla
%90
Reaktif bileenler, cm bana, zgl arlk: bromtimol mavisi 36 g, etilenglikoldiaminoetiletertetra
asetik asit 182,8 g, pH: bromtimol mavisi 13,9 g, metil krmzs 1,2 g, fenolftaleyn 8,6 g, Lkosit:
indoksilester 15,5 g, metoksimorfolinobenzen diazonyum tuzu 5,5 g, Nitrit: hidroksitetrahidrobenzo
kinolin 33,5 g, slfanilamid 29,1 g, Protein: tetraklorofenoltetra bromoslfoftaleyn 13,9 g, Glukoz:
tetrametilbenzidin 103,5 g, GOD 6 U, POD 35 U, Keton cisimcikleri: nitroprussit sodyum 157,2 g, glisin
4,2 mg, robilinojen: metoksibenzen diazonyum tuzu 67,7 g, Bilirubin: diklorobenzen diazonyum tuzu
16,7 g, Kan: tetrametilbenzidin 52,8 g, dimetildihidroperoksihekzan 297,2 g.
Ltfen dikkat: Tehis veya tedavi asla bir test sonucuna dayandrlmamal ve tm dier tbbi bulgularn
balamnda belirlenmelidir. lalarn ve metabolitlerinin ayr testler zerindeki tm etkileri bilinmemektedir.
Bu nedenle pheli durumlarda testin ilacn kesilmesinden sonra tekrarlanmas nerilir.
drar toplamak iin sadece temiz ve iyice durulanm kaplar kullann. rnek toplama kutusunda kuvvetli
okside edici dezenfektanlar veya deterjan kalntlar zellikle glukoz, protein ve kan iin hatal pozitif
deerlere neden olabilir.
drara stabilize edici madde ilave etmeyin. drar rneklerini gne na maruz brakmayn nk bilirubin
ve robilinojenin oksitlenmesinin indklenmesiyle bu iki parametre iin yapay dk sonular elde edilir. Asit
ortamda krmzya dnen ilalar (r. fenazopiridin) nitrit, protein, robilinojen ve bilirubin iin test alanlarnda
krmzms renk deiikliklerine veya hatal pozitif deerlere neden olabilir. ok miktarda askorbik asit (C
vitamini) nitrit ve bilirubin iin dk veya hatal negatif deerlere neden olabilir.
Saklama ve raf mr: Combur10Test Paketi +2 C altnda ve +30 C stndeki scaklklarda
saklanmamaldr. Ambalaj alm olsa bile test stripleri orijinal kutularnda pakette belirtilen tarihe kadar
kullanlabilinr.
Atma: Kullanlan test striplerini ltfen kurumunuzda geerli gvenlik dzenlemelerine gre atnz.
Test stribi kutusunun tpas toksik olmayan, silikat tabanl bir nem alc ile doludur. Yanllkla yutulursa
zerine bol miktarda su iilmelidir.
Sunum ekli: 100lk test stribi paketleri (REF 1 1544373049)
* Urisys 1100 ve Urilux S: idrar test striplerinin reflektometrik okumas iin analizrler
Kullanlan iaretlerin aklamas ve referanslarn listesi iin ltfen bu prospektsn sonuna baknz.
Son gncelleme tarihi: 2006-10
thalat firma:
Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A..
Gazeteciler Sitesi Matbuat Sokak No. 3
34394 Esentepe stanbul, Trkiye
Parameter/
Parmetro/
Parametr/Parametre
Urisys 1100 / Urilux S*
Display range/
Zakres wywietlania/
Rozmez displeje
Aralk
Urilux S
Practical detection
limit/ Praktyczna
granica
wykrywalnoci/
Praktick detekn
limit/Pratik belirleme
snr
Accuracy/
Dokadno/
Pesnost/
Doruluk**
Specific gravity/
Ciarwaciwy/
Hustota/
zgl arlk
1.0001.030 94%
pH 59 98%
Leukocytes/
Leukocyty/
Lkositler
Negative 500 WBC/L (3+)/
Ujemny 500 WBC/L (3+)/
Negativn 500 leuko/L (3+)
Negatif 500 WBC/L (3+)
25 WBC/L
leuco/L
leuko/L
97%
Nitrite/Azotyny/
Dusitany/Nitrit
Negative positive (1+)
Ujemny dodatni (1+)
Negativn positivn (1+)
Negatif Pozitif (1+)
0,08 mg/dL
(17 mol/L)
92%
Protein/Biako/
Blkovina/Protein
Negative/Ujemny/
Negativn
Negatif
500 mg/dL (5 g/L; 4+)
18 mg/dL 98%
Glucose/Glukoza/
Glukza/Glukoz
Normal / Prawidowy/
Normln
1000 mg/dL (56 mmol/L; 4+)
40 mg/dL
(2,2 mmol/L)
98%
Ketone bodies/
Ciaa ketonowe/
Ketoltky/
Keton
Negative/Ujemny/Negativn/
Negatif:
150 mg/dL (15 mmol/L)
In//XS 1.4 and above grading/
W wersji XS 1.4 i nastpnych/
U XS 1.4 a vyich verzi (+);
XS 1.4 ve stnde derecelendirme
1+, 2+, 3+
5 mg/dL
(0,5 mmol/L)
98%
Urobilinogen/
Urobilinojen
Normal/Prawidowy/
Normln
12 mg/dL (200 mol/L; 4+)
1 mg/dL
(17 mol/L)
97%
Bilirubin/Bilirubina/
Bilirubin
Negative/Ujemny/
Negativn/Negatif
6 mg/dL (100 mol/L; 3+)
0,8 mg/dL
(14 mol/L)
97%
Blood and hemoglobin/
Krew i hemoglobina/
Krew a hemoglobin/
Kan ve hemoglobin
Negative/Ujemny/Negativn/
Negatif
approx./ok./cca/yaklak
250 RBC/L/Eri/L/ery/L (4+)
5 RBC/L
Ery/L
ery/L
98%
** The data on accuracy refer to visual reading
Wyniki zgodne z odczytem wzrokowym.
daje o pesnosti plat pro vizuln odetn.
Dorulukla ilgili veriler grsel okumayla ilgilidir.
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
Consult the package insert / Patrz instrukcja obsugi / Viz nvod k pouit / lgili test stribi ve
kontrol solsyonu prospektslerine baknz
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
Store at / Temperatura przechowywania / Skladujte pi teplot / Depolama artlar
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
Use by/Expiry date / Data wanoci / Spotebujte do / Son kullanm tarihi
Manufacturer / Wytwrca / Vrobce / retici
REF
Catalogue number / Numer katalogowy / Katalogov slo / Katalog numaras
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
Lot number / Nr serii / slo are / Parti No.
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
For in vitro diagnostic use / Diagnostyka in vitro / In vitro diagnostikum /
In vitro tansal kullanm iin
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
This product fulfils the requirements of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical
devices. / Ten produkt spenia wymogi Dyrektywy 98/79/EC dla rodkw diagnostycznych
in vitro / Tento vrobek odpovd poadavkm nazen 98/79/EC na in vitro diagnostick
prostedky / Bu cihaz in vitro tansal tbbi cihazlar iin 98/79/AT sayl Ynerge gerekliliklerini
karlamaktadr.
+2C
+30C
LOT
0088
IVD
References/Literatura/Seznam literatury/Referanslar:
Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, REF 1 225462001
pi_05036135001_01_Int_594x210.indd 2 2/4/2007 8:52:50