BAB 1

PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Pendidikan tenaga kesehatan merupakan bagian intergral dari pembangunan
nasional di bidang kesehatan yang diarahkan untuk mendukung pencapaian derajat
kesehatan masyarakat secara optimal serta untuk menghasilkan tenaga kesehatan
yang bermutu dan mampu mengemban tugas dalam rangka memenuhi kebutuhan
pelayanan kesehatan. Dengan adanya PKL diharapkan mahasiswa mampu
berkomunikasi didunia kerja agar dapat mengetahui permasalahan dilapangan
pekerjaan dan cara mengatasinya.
Dalam rangka untuk mempersiapkan mahasiswa Akademi Farmasi Theresiana
menjadi tenaga kesehatan khususnya Asisten Apoteker yang terampil diandalkan
secara profesional, memiliki rasa etis yang mampu bekerja dalam sistem pelayanan
kesehatan khususnya dibidang farmasi serta siswa setelah lulus diharapkan mampu
bekerja sebagai tenaga dalam proses produksi, distribusi, pengawasan dan
penyuluhan kepada masyarakat, maka untuk menghasilkan tenaga farmasi yang
handal tersebut salah satu upaya yang dilaksanakan adalah dengan memberikan
pengalama kerja bagi mahasiswa Akademi Farmasi Theresiana pada semester 4
melalui latihan kerja yaitu diwajibkan melaksanakan praktek kerja lapangan (PKL).
Praktek lapangan Kerja (PKL) mempunyai makna yang penting yaitu merupakan
sarana pengenalan lapangan kerja bagi mahasiswa, masa orientasi bagi mahasiswa
sebelum bekerja di masyarakat, untuk itu dengan melaksanakan Praktek Kerja
Lapangan dapat menambah pengetahuan, keterampilan yang dimiliki oleh
mahasiswa dan dapat menjadi tenaga kesehatan yang professional.
Dalam dunia pendidikan, khususnya pada D3 Farmasi, Praktek Kerja Lapangan
(PKL) bertujuan untuk menyiapkan sumber daya manusia yang siap bekerja secara
trampil dengan kemampuan yang diperolehnya. Oleh karena itu, program PKL
memegang peranan penting bagi perguruan tinggi untuk mengaplikasikan teori
yang telah didapat dengan penerapannya di dunia usaha yang sebenarnya.
Praktek Kerja Lapangan (PKL) adalah praktek kerja yang dilakukan oleh
Akademi Farmasi Theresiana dengan dunia industri, instansi pemerintah seperti
(Rumah Sakit, Puskesmas, dan Dinas Kesehatan lainnya). Program PKL ini adalah
salah satu cara yang efektif untuk memadukan antara teori dan praktek yang
diterima di kampus dengan praktek kerja yang secara nyata di Industri terkait.

1.2 TUJUAN
1.2.1 Tujuan Umum
Tujuan umum kegiatan PKL adalah agar mahasiswa dapat memahami dan
menjelaskan proses pelaksanaan suatu kegiatan usaha obat tradisional
sehingga memiliki wawasan dan pengetahuan yang luas sehingga dapat
mempersiapkan diri dalam dunia kerja.
1.2.2 Tujuan Khusus
Tujuan khusus pelaksanaan PKL adalah agar mahasiswadapat :
1. Mengetahui struktur organisasi perusahaan / Industri
2. Menjelaskan pembagian tugas (Job Discription) semua pihak yang terlibat
dalam perusahaan / Industri.
3. Menerapkan kemampuan di industri sesuai kemampuan yang diperoleh
selama kuliah
4. Melaksanakan tugas yang diberikan pihak perusahaan dengan target
mutu yang sesuai.

1.3 MANFAAT
Manfaat dari dilakukannya kerja praktek ini adalah :
1. Menambah pengetahuan dan memahami mengenai proses serta kegiatan di
Industri.
2. Menambah pengetahuan dan memahami analisis pada skala laboratorium
industri
3. Meningkatkan kesiapan mahasiswa untuk memasuki dunia kerja denganpraktek
kerja lapangan ini sebagai gambaran nyata terhadap jurusan yang dipilih
mahasiswa




BAB II
TINJAUAN INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

2.1 Persyaratan Industri dan Usaha Obat Tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan, dan diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Industri dan usaha obat tradisional dikelompokkan berdasarkan bentuk sediaan
yaitu :
1. IOT (Industri Obat tradisional)
Adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang bekerja penuh.
Izin Usaha didapatkan dari Direktur Jendral. Direktur Jendral pada Kementrian
Kesehatan yang bertugas dan tanggungjawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan.
Proses Produksinya harus menerapkan CPOTB.
2. IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam)
Adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
prodak akhir.
Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang bekerja penuh
Izin Usaha didapatkan dari Direktur Jendral. Direktur Jendral pada Kementrian
Kesehatan yang bertugas dan tanggungjawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan.
Proses Produksinya harus menerapkan CPOTB.
3. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)
Adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
Izin usaha didapatkan dari Dinas Kesehatan Provinsi.
Bila memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam harus menerapkan CPOTB.
4. UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional)
Adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
parang, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang bekerja penuh.
Izin Usaha didapatkan dari Dinas Kesehatan Kabupaten atau Kota.
5. Usaha Jamu Gendong
Adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan
langsung kepada konsumen.
6. Usaha Jamu Racikan
Adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan atau sediaan
segar obat tradisioanal untuk dijajakna langsung kepada konsumen (
Permenkes).

Pada jenis usaha jamu gendong dan jamu racikan tidak memerlukan izin dan
persyaratan khusus, sehingga dapat dilakukan oleh semua golongan masyarakat.
PT. Dragon Prima Farma yang berlokasi di Jl. Kaligawe Raya Km.3 No.93,
Semarang, merupakan industri obat gosok / topikal dengan produk : Menthol,
Minyak Kayu Putih, Minyak Telon, Minyak Sere, Minyak Urut , dan Balsem. Karena
bahan baku yang digunakan adalah berasal dari alam atau natural maka PT Dragon
Prima Farma masuk kategori Usaha Kecil Obat Tradisional.
Aktivitas produksi yang dilaksanakan di PT. Dragon Prima Farma Semarang
sangat beragam mulai dari penerimaan bahan baku, pengolahan, filling, labelling
sampai dengan packaging pengemasan produk jadi.

2.2 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa Obat
Tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standart
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk.
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengna tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang memadai.
CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB
adalah :
1. Semua proses obat tradisional dijabarkan,dikaji secara sistematis dan mampu
menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan.
2. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB
4. Prosedur dan instruksi ditulis dengan bahasa yang jelas tidak bermakna ganda
yang diterapkan secara spesifik.
5. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil resiko
terhadap mutu obat tradisional.

CPOTB diterapkan di Industri adalah dengan cara menerapkan ke 11 aspek yang
dipersyaratkan, yaitu :
2.2.1 Pemastian Mutu
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencangkup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi
mutu obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencangkup CPOTB ditambah
dengan faktor lain diluar persyaratan teknis ini, seperti desain dan
pengembangan produk.
2.2.2 Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,
keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan
tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat
dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya ( CPOTB, 2005 )
Struktur organisasi industri hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian
produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin
oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain.
Personalia merupakan sumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung
jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap pesonil hendaklah
memahami tanggug jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya ( BP POM,2012).
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan pinsip-prinsip Cara
Pembuatan Yang Baik. Pelatihan ini dilakukan secara berkelanjutan. Catatan
hasil pelatihan dipelihara dan keefektifannya dievaluasi secara periodik
(CPOTB, 2005).
Kepala bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah seorang yang
terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan
yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat tradisional dan ketrampilan managerial. kepala bagian
managemen mutu (pemastian mutu) hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar,terkualifikasi dan berfungsi sebagai apoteker penanggung jawab.
2.2.3 Bangunan, fasilitas dan peralatan
Bangunan industri tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri
dapat berlangsung dengan aman. Letak dari indutsri obat tardisional berada
dalam suatu lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat tradisional harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas serta
semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin
reprodusibiltas dari bets ke bets.
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran lain, dan hal-hal yang umumya berdampak buruk pada mutu produk.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara, produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi,
adisi atau adsorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian diluar batas yang ditentukan.
Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup
untuk menghindari kesesakkan serta memastikan tidak ada kekeliruan dan
campur baur produk. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas,
mutu dan kemurnian produk.

1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiran hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukkan di area penimbangan
terpisah yang di desain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

2. Area produksi
Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa untuk :
a. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling
berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti
urutan tahap produksi dan menurut celah kebersihan yang
dipersyaratkan.
b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
c. Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif

3. Area penyimpanan
Penyimpanan bahan awal, ekstrak, tintur dan sediaan lain
mungkin memerlukan kondisi khusus untuk kelembaban dan suhu
atau perlindungan terhadap cahaya. Bahan segar yang baru tiba
hendaklah diproses sedini mungkin kecuali ditetapkan lain. Bila
diperlukan bahan tersebut hendaklah disimpan pada suhu 2-8 C.
Bahan awal, termasuk bahan mentah hendaklah disimpan di area
kering yang dijaga terhadap kelembaban yang diproses menurut
prinsip pertama masuk pertama keluar (FIFO).

4. Area pengawasan mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai
kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk
mencegah campur baur dan pencemaran silang.
2.2.4 Sanitasi dan hygiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan dan peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hedaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menghindari perubahan
mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan
hiegenis yang berstandar tinggi.
Karena sumbernya bahan obat tradisisional dapat mengandung cemaran
mikrobiologis , disamping itu proses pemanennya dan proses produksi dan
obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindari
perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi diperlukan penerapan sanitasi
dan hiegene berstandar tinggi
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
didesain dan dikontruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang
baik. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan
purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.

2.2.5 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi management dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi ynag jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa
tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,
dokumentasi Produksi Induk/ Formula pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Sample bahan awal hendaklah diuji
pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu pemenuhan
sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan
sertifikat analis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan
sendiri. Penyerahan bahan awal untuk produksi hendaklah dilakukan hanya
oleh personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Produk cairan, krim dan salep diproduksi sedemikian rupa agar
terlindung dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lain. Penggunaan
sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Area
produksi dimana produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke
lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang
disaring. Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat
ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan yang disimpan serta
kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu
produk akhir yang dikemas.

2.2.7 Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan
obat tradisional yang baik untuk memberikan kepastian dalam poduk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium tetapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Independensi pengawasan mutu dari produksi adalah fundamental sehingga
pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
memastikan bahwa tiap produk mengandung komponen dengan mutu yang
memenuhi syarat dan dibuat dengan kondisi yang sesuai serta memiliki
prosedur yang standart sehingga produk tersebut memenuhi spesifikasi
mutu produk jadi.
Ruang lingkup yang berhubungan dengan pengawasan mutu adalah
pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau pasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
2.2.8 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh kepala
bagian managemen mutu (pemastian mutu).

2.2.9 Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan managemen rantai pemasukan produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung
jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan
pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.

2.2.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah
disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

2.2.11 Inspeksi diri
Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah semua proses
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB). Progam inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan inspeksi
diri hendaklah dilakukkan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor
luar yang independent. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat progam tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan
minimal 1 kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis
dalam prosedur tetap inspeksi diri.





























BAB III
TINJAUAN UMUM USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Dragon Prima Farma
PT Dragon Prima Farma merupakan sebuah perusahaan yang bergerak dalam
bidang produksi produk topikal dengan izin Industrinya adalah Usaha Kecil Obat
Tradisional. Pada tahun 1948 PT Dragon Prima Farma berdiri yang masih tergolong
home industry. Perusahaan ini didirikan oleh Wong Piet Liong dengan produk
pertamanya berupa menthol gosok. Seiring dengan perkembangan waktu, home
industri ini berubah menjadi sebuah Perseroan Terbatas (PT) pada tahun 1984. PT
Dragon terletak di Jalan Kaligawe Raya Km 3 No. 93 Semarang.
Produk yang diproduksi dan menjadi unggulan adalah Merk Dragon, Javaspa, dan
Naga. PT Dragon Prima Farma memproduksi beberapa jenis produk seperti : Minyak
Kayu Putih, Minyak Telon, Balsem, Bedak Salicyl Menthol, Minyak Urut, Minyak
Sereh dan Minyak Aromaterapi. Selama bertahun-tahun dicoba, diuji dan dipercaya
oleh generasi ke generasi, PT Dragon Prima Farma telah melakukan berbagai
inovasi, mengembangkan berbagai formulasi dan aplikasi serta bertransformasi
menjadi industri obat tradisional dengan standar sesuai dengan CPOTB.
Seluruh proses produksi dijalankan berdasarkan ISO 9001-2008 dan CPOTB
versi 2005 dan telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik (CPOTB) dimana seluruh proses produksi terjamin melalui seleksi Quality
Control (QC) dan didukung oleh tim Research and Development (RnD) dan memiliki
fasilitas laboratorium yang memadai.
3.2 Visi dan Misi PT.Dragon Prima Farma
3.2.1 Visi
Menjadi perusahaan yang terkemuka dan terpercaya yang menyediakan
produk topikal yang berkualitas
3.2.2 Misi
1. Memberi sumbangsih yang bermanfaat dan dapat dijadikan kebanggan bagi
nusa dan bangsa
2. Memberikan nilai tambah bagi pemegang saham dan anggota organisasi
3. Menyediakan produk alami yang berkualitas sesuai dengan harapan
konsumen


3.3 Struktur Organisasi PT Dragon Prima Farma


3.4 Personalia PT Dragon Prima Farma
Banyaknya karyawan yang berada dalam PT. Dragon Prima Farma didasari atas
keahlian yang dimiliki berdasarkan divisi masing-masing. Setiap personil memiliki
tanggung jawab sesuai dengan keahlian masing-masing. Dalam melakukan tugas,
setiap personil didasarkan atas Standart Operasional Prosedur (SOP) yang telah di
terapkan oleh perusahaan serta disesuaikan dengan ISO. Kepala produksi di PT
Dragon Prima Farma merupakan seorang apoteker yang memiliki masa kerja purna
waktu serta terkualifikasi dibidangnya. Setiap staff diberi pelatihan sesuai dengan
kemampuan masing-masing untuk lebih memperdalam keahlian yang telah dimiliki.
Pelatihan ini dilengkapi dengan sertifikat yang dikeluarkan oleh perusahaan
maupun oleh lembaga atau instansi terkait.

3.5 Lokasi, Bangunan dan Fasilitas PT Dragon Prima Farma
PT Dragon Prima Farma terletak di jalan kaligawe raya KM 3 No.93 semarang.
Dengan luas lahan sekitar 5000 m
2
berlokasi di kelurahan Muktiharjo Lor
Kecamatan Genuk Kota Semarang Jawa tengah. Bangunan PT Dragon Prima Farma
memiliki tata letak yang sesuai, sehingga dapat memudahkan personil untuk
melakukan tugas masing-masing. Fasilitas meliputi kantor, ruang produksi, gudang,
pos satpam, area parkir, kamar mandi (WC), aula, ruang makan dan lahan terbuka.
Lahan yang digunakan untuk kegiatan operasional PT Dragon Prima Farma
merupakan peruntukan kawasan pemukiman, industri, perdagangan dan jasa.

3.6 Peralatan PT Dragon Prima Farma
Peralatan yang digunakan di PT.Dragon Prima Farma digunakan untuk
pengolahan bahan baku sampai dengan pengemasan produk jadi. Peralatan utama
diantaranya yaitu :
Mixer Bedak Salicyl
Filling Bedak Salicyl
Ayak Bedak Salicyl
Filling Cairan
Shrink Tunnel
Hot stamping foil
Mixer Cairan
Ink Jet Printing Batch Number

3.7 Sanitasi dan Higiene PT Dragon Prima Farma
Dalam pembuatan suatu produk obat tradisional sangat dibutuhkan suatu
tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan,
personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
3.7.1 Personalia
Higienis perorangan ditunjukkan dengan adanya fasilitas untuk mencuci
tangan di setiapa area pengolahan yang dilengkapi dengan sabun, serta
kamar mandi yang letaknya tidak terlalu jauh dari tempat kerja.

3.7.2 Bangunan
Ruangan yang akan digunakan dalam proses produksi dibersihkan
terlebih dahulu sebelum dan sesudah proses produksi sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Kebersihan ruangan juga sangat diperhatikan, hal ini
ditunjukkan dengan dibersihkan sebanyak 2x sehari serta mengambil sampah
dari setiap ruangan oleh petugas terkait. PT Dragon Prima Farma sangat
memperhatikan serta peduli akan kesadaran untuk kebersihan. Hal ini
ditunjukkan dengan menempelkan poster-poster yang berisikan tentang
ajakan untuk menjaga kebersihan serta larangan-larangan yang harus ditaati
saat berkerja untuk menjaga higienis serta mutu dari prodak yang akan
dihasilkan. Alat yang telah digunakan dicuci mengunakan air PDAM setiap
periodik tergantung dari jenis alat / wadahnyai.

3.7.3 Peralatan
Peralatan yang digunakan pada saat proses produksi dibersihkan sesuai
dengan jadwal kebersihan yang telah ditetapkan oleh QA. Jadwal pencucian
atau pembersihan alat di dalam PT Dragon Prima Farma dilakukan seminggu
sekali. Prosedur pembersihan dilakukan sesuai dengan SOP yang telah
ditetapkan oleh PT Dragon Prima Farma.

3.8 Proses Perencanaan Mutu PT Dragon Prima Farma
3.8.1 Pengendalian Perencanaan Produksi (PPIC)
Perencanaan produksi di PT. Dragon Prima Farma yaitu dimulai dari
penerimaan order dari marketing yang berupa rolling forecast marketing dan
Purcshase Order Eksport. Selanjutnya bagian PPIC akan membuat Jadwal
Produksi Induk yang berisi total produk yang harus disediakan dalam 1 bulan
dengan mempertimbangkan stock yang ada, pending order bulan lalu,
ataupun program-program marketing yang sedang berjalan.
Dari Jadwal Induk Produksi tersebut PPIC akan mengeluarkan Rencana
Produksi mingguan berdasarkan kapasitas produksi yang ada dan prioritas
pengiriman yang diharapkan. Rencana produksi mingguan tersebut akan
didistribusikan ke bagian produksi dan gudang. Bagian produksi akan
merealisasikan rencana produksi tersebut menjadi produk jadi. PPIC akan
memonitor hasil produksi tiap harinya berdasarkan laporan dari bagian
produksi.
3.8.2 Perencanaan pembelian bahan produksi
1. Pembelian bahan baku produksi
Pembelian bahan baku produksi terdiri dari pembelian bahan baku utama
dan pembelian bahan baku mingguan. Pembelian bahan baku utama
dilakukan secara 3 bulanan dengan mempertimbangkan rolling forecast 3
bulan, kenaikan harga dan kelangkaan bahan. Pembelian bahan baku
mingguan dilakukan tiap minggu berdasarkan rencana produksi mingguan
dan level inventory yang harus ada. PPIC akan membuat surat permintaan
pembelian (SPP) ke bagian pembelian.
2. Pembelian bahan kemas produksi
Pembelian bahan kemas berdasarkan Surat Permintaan
Pembelian(SPP), yang dibagi menjadi 3 yaitu :
1. SPP Bahan Kemas Produk Lokal/Nasional
Pembelian bahan kemas berdasarkan forecast untuk 4 bulan ke
depan dengan mempertimbangkan stok awal yang ada. Selama 4
bulan memungkinkan perubahan pembelian dari SPP yang telah
dibuat hal ini berdasarkan informasi dari marketing. Jika terdapat
tambahan jumlah produksi pada suatu bulan maka dilakukkan
pembelian.

2. SPP Bahan Kemas Produk Maklon
Maklon adalah menerima produksi produk dari industri lain.
Proses pembelian ada yang berdasarkan atas Purchassing Order (PO).
Dalam proses perencanaan pembelian bahan kemas yang berdasarkan
PO, PT Dragon Prima Farma akan melebihkan sebanyak 20 %. Hal ini
bertujuan untuk mengantisipasi adanya tambahan permintaan produk
jadi.

3. SPP Bahan Kemas Produk Eksport
Berdasarkan PO atau permintaan. Perencanaan pembelian
berdasarkan permintaan distributor dengan memperhatikan minimal
order.

3.8.3 Inventory control
Invertory level merupakan batasan minimal atau maximal yang harus ada
pada tiap item barang atau produk. Pada PT Dragon Prima Farma penetapan
inventory level terdiri dari 3 bagian, yaitu inventory level produk jadi,
inventory level bahan baku, dan inventory level bahan kemas. PPIC akan
menerbitkan inventory level pada tiap gudang yang ada pada PT Dragon
Prima Farma dan memonitor tiap bulannya.

3.8.3 Penyimpanan Gudang
PT Dragon Prima Farma memiliki 3 gudang, yaitu gudang bahan baku,
gudang bahan kemas, dan gudang produk jadi. Untuk gudang bahan baku dan
bahan kemas di bagi menjadi 3 area, area karantina, area penyimpanan
(layout) dan area produk yang di reject. Barang yang datang akan disesuaikan
dahulu dengan Purchasing Order (PO). Bagian yang diperiksa gudang meliputi
kesesuaian barang dan jumlah barang. Gudang bahan kemas akan membuat
Surat Permintaan Pemeriksaan dan bahan dimasukkan ke area karantina dan
ditempeli stiker karantina. QC akan melakukan sampling dan produk akan
ditempel stiker sample.
Jika produk dinyatakan realese oleh QC maka produk akan dimasukkan ke
area penyimpanan (layout). Untuk penyimpanan setiap barang dipisahkan
berdasarkan kode dan warna.
1. Kode 1 botol, pot dan tutup
2. Kode 2 etiket
3. Kode 3 stiker
4. Kode 4 brosur dan singgetan
5. Kode 5 plastik
6. Kode 6 dos satuan, dos dosinan
7. Kode 7 karton box (outer box)
8. Kode 8 barang promosi
9. Kode 9 hasil proses (hasil cap menthol)
Setiap satu bulan sekali dilakukan perubahan layout sesuai dengan
ketentuan dari pihak gudang. Gudang akan melakukan pengeluaran
berdasarkan sistem FIFO (First In First Out). Pengeluaran barang dilakukan
setiap minggu sekali sesuai dengan estimasi yang dibuat oleh PPIC.
Jika barang dinyatakan reject oleh QC, QC akan mengeluarkan form
ketidaksesuaian dan diberikan kepada pihak gudang. Barang reject akan
ditempatkan di area reject dan menunggu untuk dikembalikan ke suplier.
Waktu pengembalian barang akan ditentukan oleh pihak pembelian.
Gudang bahan baku akan menerima PO dari pembelian. Pihak pembelian
akan mengeluarkan jadwal kedatangan bahan baku. Saat barang baku datang,
gudang bahan baku akan menerima Surat jalan dan Certificate Of Analysis
(COA) dari suplier. Gudang bahan baku akan memeriksa kuantitas dari bahan
baku yang datang. Selanjutnya bahan baku akan ditempatkan di ruang
sampling. Gudang bahan baku akan membuat surat permintaan pemeriksaan
yang ditujukan kepada QC. QC akan memeriksa bahan baku yang dilengkapai
dengan foto copy surat jalan dan COA. Setelah diperiksa, QC akan
memberitahu hasil pemeriksaan kepada gudang baku. Bila di ACC dengan
menempelkan stiker realese, bahan baku akan dimasukkan kedalam tempat
penyimpanan. Cara penyimpanan berdasarkan atas bentuk bahan baku. Untuk
bahan baku berbentuk cairan, penyimpanan dilakukan pada drum yang
ditempatkan terpisah dari tempat penyimpanan bahan bentuk padat. Bahan
baku khusus yang mempunyai sifat khusus ditempatkan pada tempat terpisah
dari bahan baku lain agar tidak mencemari bahan baku tersebut. Untuk jenis
bahan baku padat ditempatkan pada suatu ruangan yang terpisah dari bahan
baku dengan konsistensi cair. Tempat penyimpanan ini digunakan tempat
yang terlindung dari cahaya matahari langsung.

3.8.4 Produksi
Di dalam produksi ada 5 tahapan, yaitu :
3.8.4.1 Penimbangan
Proses penimbangan diawali dengan proses pemeriksaan fungsi
timbangan yang dilakukan sehari sekali. Sebelum menimbang
timbangan harus menunjukkan angka nol. Untuk menimbang bahan
harus diperhatikan kapasitas timbangan yang akan digunakan
disesuaikan dengan kebutuhan bahan yang akan ditimbang. Pada
proses penimbangan bahan baku hanya satu macam wadah bahan
yang dibuka saat melakukan penimbangan. Penimbangan dilakukan
oleh 2 orang yang terpisah bagiannya (bagian gudang bahan baku dan
bagian produksi mixing) jumlah bahan yang ditimbang dicatat dalam
catatan pengolahan bets dan ditandatangani oleh petugas penimbang
dan saksi.
3.8.4.2 Mixing
Merupakan proses pencampuran bahan baku dan bahan tambahan
menjadi produk ruahan. Bagian produksi mixing membuat
permintaan bahan baku ke bagian gudang bahan baku sesuai dengan
rencana produksi yang dibuat oleh PPIC. Setelah menjadi produk
ruahan maka bagian QC akan melakukan pemeriksaan.
3.8.4.3 Filling
Merupakan proses pengisian dari produk ruahan ke dalam
kemasan. Bagian produksi akan menyiapkan bahan kemas yang akan
diproses dulu sebelum digunakan, meliputi botol gelas yang harus
melalui proses pembersihan. Bagian produksi filling akan menerima
produk ruahan dari bagian mixing. Jika semua bahan kemas sudah
memenuhi spesifikasi maka dapat dilakukan proses filling ke dalam
kemasan. Hasil proses filling, pemakaian bahan kemas, jalur proses dan
hasil pemeriksaan mutu produk ruahan akan dicatat secara detail
dalam CPB filling.
3.8.4.4 Labelling
Merupakan proses pemberian identitas pada suatu produk
meliputi, menempelan etiket dan coding (pemberian no bets dan
tanggal expired). Produk hasil labeling diserahkan ke bagian packaging.
3.8.4.5 Packaging
Merupakan proses pengemasan produk ke dalam dos satuan, dos
dosinan hingga outer box. Sebelum proses packaging berakhir
dilakukan pengecekan kesesuaian isi dengan corrugated box.
3.9 Pengawasan Mutu PT Dragon Prima Farma
Pengawasan mutu yang ada di PT Dragon Prima Farma dilakukan oleh semua
personil dalam perusahaan. Hal ini merupakan bagian dari CPOTB yang dilakukan
dari pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur
pelulusan.
Dan memastikan bahwa bahan yang belum diluluskan / Reject tidak digunakan
dalam proses selanjutnya, serta produk jadi yang belum Released tidak dijual atau
dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat/ accepted.
Di PT Dragon Prima Farma pengawasan mutu telah mempunyai sumber daya
yang memadai sehingga dapat memastikkan bahwa semua fungsi pengawasan mutu
dapat dilaksanakan secara baik.

3.10 Penelitian dan Pengembangan PT Dragon Prima Farma
Penelitian dan pengembangan dilakukan oleh personel Riset and Development
(R & D) yang telah berpengalaman di bidangnya. Riset yang dilakuakan meliputi :
produk baru, pengembangan / variasi produk dan pengembangan / variasi
kemasan.
Tahapan dari R & D :
3.10.1 Pengembangan produk baru tahap awal
Info dari departement marketing berdasarkan trend pasar.
Marketing membuat formulir yang nantinya akan diberikan kepada R & D
yaitu meliputi bentuk, kemasan, dan harga. Kemudian R & D melakukan
studi banding dengan mencari informasi dan melakukan kajian terhadap
produk serupa. R & D akan mengajukan formulir kepada management ,
apabila disetujui maka akan dilakukan tahap selanjutnya.

3.10.2 Pengembangan tahap desain kemasan dan formulasi
Tahap fomulasi
Meliputi : membuat draf, mencari sample bahan baku, membuat produk
dalam skala lab, dilakukan uji blanktest. Setelah formula di ACC maka R & D
akan membuat master formula yaitu produksi skala pilot. Skala pilot
bertujuan untuk mengetahui bagaimana skala produksinya dan berapa
tenaga kerja yang dibutuhkan.

Tahapan membuat desain
Mencakup pembuatan design total mulai dari kemasan primer sampai outer
box. R & D melakukan pencarian informasi meliputi bahan packaging, harga,
minimal order dan lead time ( jadwal datang barang ). Setelah itu RnD
mengajuan form pembuatan desain ke desain grafis intern. Jika desain telah
disetujui maka RnD akan mulai approved ke supplier yang dipilih untuk
dilakukan tahapan proses cetak. Kemudian bagian RnD mengeluarkan
master bahan kemas.

3.10.3 Pengembangan produk baru tahap akhir
Setelah melakukan trial skala pilot, RnD melakukan registrasi ke balai
POM dan pengesahan dokumen teknik meliputi : master formula, master
kemas, spesifikasi, membuat dokumen catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets.

3.11 Dokumentasi PT Dragon Prima Farma
Dokumentasi PT Dragon Prima Farma disusun dengan struktur sebagai berikut:
1. Quality Manual (Panduan Mutu) yang terdapat di dalamnya pernyataan
mengenai Visi-Misi, Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu dan berisi mengenai
panduan Sistem Manajemen Mutu yang dijalankan.
2. Prosedur-prosedur terdokumentasi / SOP (Standar Operasional Prosedur).
3. Dokumen lain yang diperlukan untuk menjalankan aktivitas dalam bentuk IK
(Instruksi Kerja), Job Description, dokumen produk yang meliputi Spesifikasi,
Catatan Pengolahan Batch, Catatan Pengemasan Batch, Dokumen Induk
Produksi serta dokumen-dokumen lainnya.
4. Catatan Mutu (records) sebagai bukti aktivitas dan efektifitas penerapan
seluruh aspek Sistem Manajemen Mutu PT Dragon Prima Farma.
Masing-masing Dept / Bagian mengendalikan catatan mutu / Quality Record
sesuai dengan prosedur Pengendalian Catatan Mutu yang telah ditetapkan.
Segala sesuatu yang akan dilakukan harus dicatat kemudian setelah melakukan
kegiatan tersebut mencatatnya kembali dan dijadikan sebagai dokumentasi.
Dokumentasi yang ada dalam PT. Dragon meliputi hasil pengujian bahan baku
ataupun bahan ruahan ataupun barang jadi akan didokumentasikan dalam suatu
dokumen yang berisi tentang spesifikasi bahan yang telah di teliti kemudian akan
diarsipkan bersama dengan data-data lain.

3.12 Pengolahan Limbah PT Dragon Prima Farma
Sumber Dampak :
Pemakaian air baku yang berlebihan serta terjadinya limbah cair dari proses
produksi dan kegiatan MCK karyawan.

Jenis Dampak :
Terjadinya penurunan kualitas dan kuantitas air baku.

Besarnya Dampak :
Dilingkungan area pabrik PT Dragon Prima Farma Semarang, dan sungai Tenggang.

Tujuan Pengelolaan :
Menjaga kelestarian sumber air dan mencegah serta menanggulangi terjadinya
pencemaran air sungai.

Cara Pengelolaan Dampak :
1. Penempatan air baku secara terkoordinir dalam bak penampungan
2. Pemasangan jaringan air bersih dengan baik untuk mencegah kebocoran yang
dapat pemborosan air.
3. Pembutan dan penyediaan septic tank yang memadai untuk pengolahan air
limbah domestik.

Lokasi Pengelolaan :
Bank penampungan air, septic tank dan drainase.





BAB IV
PEMBAHASAN
4.1 Struktur Organisasi
Struktur organisasi yang ada di PT Dragon Prima Farma Semarang sudah
memenuhi standart yang telah ditetapkan , sebuah perusahaan yang dapat
melaksanakan proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) dan Sitem Manajement Mutu ISO 9001 - 2008. Hal ini ditunjukan dengan
diperolehnya beberapa sertifikat untuk CPOTB, dan ISO 9001 - 2008. Sebagai
sebuah perusahaan yang bergerak dalam produksi Obat Tradisional / Topikal,
memerlukan 4 divisi yaitu Production, R&D, Quality Control (QC) dan Quality
Assurance (QA). Di perusahaan ini sudah memiliki QC tetapi untuk QA belum
terbentuk akan tetapi fungsi fungsi QA sudah mulai diterapkan yaitu Kalibrasi,
Pengendalian terhadap Proses Produksi, Pengendalian Pengawasan Mutu, Sistem
Pelulusan Produk.

4.2 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
PT Dragon Prima Farma memiliki luas bangunan yang mencukupi untuk
melakukan kegiatan produksi yaitu obat luar ( topikal ). Luas bangunan dan
personalia yang berada didalamnya mencukupi. Tata letak barang dan ruang yang
dilakukan dapat memudahkan personil untuk melakukan tugas dan tanggung jawab
yang telah dibebankan oleh masing-masing personil. Letak kamar mandi yang tidak
berhubungan langsung dengan ruang produksi serta jaraknya yang tidak terlalu jauh
dapat menghemat serta mempermudah kegiatan personel dalam melakukan tugas
masing-masing. Pada setiap ruangan produksi dilengkapi dengan ventilasi yang
dapat menghindari dampak secara langsung maupun tidak langsung yang dapat
merugikan kegiatan produksi.



1. Area penimbangan
Area penimbangan yang berada di PT Dragon Prima Farma terletak ditempat
khusus yang menjadi bagian dari area penyimpanan. Hal ini sudah sesuai dengan
CPOTB 2011.
2. Area produksi
Salah satu produk yang diproduksi oleh PT Dragon Prima Farma ada yang
membutuhkan perhatian khusus yaitu pembuatan menthol gosok. Pada rungan
proses produksi pembuatan menthol gosok memerlukan proses pemanasan
yang dilengkapi dengan mekanisme penghisap udara, hal ini bertujuan untuk
melancarkan sirkulasi udara .
Pada pipa filling produk PT Dragon Prima Farma tidak menempel langsung pada
tembok tetapi agak menggantung, hal ini bertujuan untuk mempermudah
pembersihan secara menyeluruh.
3. Area Penyimpanan
PT Dragon Prima Farma mempunyai 3 gudang penyimpanan yaitu bahan
kemas, bahan baku dan produk jadi. Pada setiap area penyimpanan diberi
penandaan yang baik untuk setiap bahan yang datang. Untuk bahan yang baru
datang ditempatkan pada suatu area yang diberi tanda karantina. Bahan yang
disimpan dilengkapi atau dilapisi dengan plastik untuk melindungi ruangan dari
debu.
Bahan awal / bahan baku disimpan di area yang bersih dan sirkulasi udaranya
terjamin.
4. Peralatan
Dalam suatu kegiatan produksi, sangat diperlukan suatu alat yang dapat
membantu proses produksi. Peralatan yang digunakan dalam kegiatan PT
Dragon relatif sederhana dan masih banyak menggunakan secara manual dengan
bantuan tenaga manusia. PT Dragon Prima Farma memiliki alat timbang dan alat
ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
memeriksa dilakukan proses kalibrasi sesuai program dan prosedur yang
ditetapkan kemudian hasil pemeriksaan dan kalibrasi dicatat dan disimpan
dengan baik. Peralatan yang digunakan didalam PT Dragon Prima Farma
mempunyai desain yang sedemikian rupa untuk memudahkan dalam
pembersihan. Proses pencucian alat selalu dikhiri dengan membilas dengan
alkohol, hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya pertumbuhan
mikroorganisme.
5. Pengawasan mutu
PT Dragon Prima Farma mempunyai area laboratorium pengawasan
mutu yang terpisah dari area produksi. Area laboratorium meliputi
laboratorium kimia, fisika, dan mikrobiologi. Desain laboratorium yang
digunakan dilengkapi dengan ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Untuk
laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan LAF yang terpisah tetapi masih
dalam satu ruangan laboratorium mikrobiologi.

4.4 Sanitasi dan Hiegene
Suatu prodak yang akan dihasilkan harus memenuhi sanitasi dan higienesitas
untuk menjaga mutu produk yang dihasilkan. Penerapan higienis perorangan yang
telah diterapkan oleh PT Dragon sudah dapat memenuhi kualifikasi yang telah
ditentukan dalam CPOTB. Hal ini ditunjukkan dengan personil yang berada dalam
Grey Area dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Pakaian pelindung ini berupa pakaian yang bersih dan dicuci oleh
personil produksi yang memiliki tugas dalam kebersihan pakaian, selain itu
dilengkapi dengan penutup kepala serta masker dan juga sepatu khusus untuk
mencegah kontaminasi terhadap produk yang dihasilkan. Di area produksi
disediakan ruang ganti pakaian yang tidak berhubungan langsung dengan grey area
tetapi berdekatan dengan grey area. Setiap personil ataupun pihak lain yang
memasuki grey area diwajibkan untuk mengenakan baju yang telah disediakan
untuk grey area. Langkah ini bertujuan untuk mencegah kontaminasi yang berasal
dari luar. Bagi personil yang berada di ruang grey area, apabila meninggalkan grey
area untuk suatu keperluan maka personel tersebut harus menutupi baju kerja
dengan baju yang telah dikenakan dari rumah ataupun mengganti dengan baju yang
telah dibawa. Hal ini untuk mengurangi cemaran yang mungkin terbawa dari luar
dan akan mempengaruhi mutu dari produk yang dihasilkan. Pada setiap awal dan
akhir personil yang ada dalam grey area membersihkan tangan dengan desinfektan
yang telah disediakan.

4.5 Produksi
Proses produksi di PT Dragon Prima Farma mencakup 3 tahap, yaitu mixing,
filling, dan packaging. Pada proses mixing digunakan mixer, sedangkan proses
filling dan packaging dilakukan secara manual. Pada saat proses produksi saat
pengolahan produk tidak dilakukan secara bersamaan secara bergantian. Pada
ruang produksi tidak semua orang dapat masuk hanya orang tertentu saja dan
personil yang berwenang.
1. Bahan awal
Saat bahan awal datang pihak QC akan melakukan pemeriksaan sesuai
spesifikasi yang telah ditentukan dan memberi label sample pada bahan yang
telah diambil. Bahan awal akan dikarantina sampai disetujui dan diluluskan oleh
pihak QC. Semua bahan awal diberi label yang tepat yang menunjukan status
bahan awal sehingga dapat mencegah kekeliruan.
2. Mencegah kontaminasi silang dan mikroba
Hal ini ditunjukan dengan menggunakan baju khusus, sepatu khusus ,
penutup rambut dan masker di grey area yang bertujuan untuk mencegah
kontaminasi silang dan mikroba ke dalam produk. Selain itu dilakukan
pengecekan untuk mengetahui jumlah mikroba yang ada , jika jumlah mikroba
melebihi standar yang telah ditentukan maka dilakukan pensterilan.
3. Sistem penomoran bets
Penomoran bets di PT Dragon Prima farma berjumlah 8 digit. Digit 1 dn 2
menunjukkan tanggal, digit 3 dan 4 menunjukan bulan, sedangkan dalam digit 5
dan 6 menunjukan tahun ,digit 7 dan 8 menunjukan urutan produk itu
diproduksi dalam 1 tahun yang berdasarkan tanggal produksi. Alokasi nomor
bets segera dicatat dalam buku bets. Catatan tersebut mencakup tanggal
pemberian nomor,identitas produk dan ukuran bets yang bersangkutan. Saat
barang datang bahan tidak bersentuhan langsung dengan tanah,terhindar dari
sinar matahari langsung dan terhindar dari hujan serta kontaminasi
mikrobiologi.

4.6 Pengawasan mutu
Pengawasan mutu dilakukan oleh personil yang mempunyai keahlian khusus
dalam obat tradisional. PT Dragon Prima Farma dalam melakukan sistem
pengawasan mutu dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan
dan produk jadi. Pengawasan mutu dilakukan oleh semua personel yang terlibat
dalam proses produksi. QC akan memeriksa semua bahan yang digunakan yaitu
bahan baku, bahan tambahan dan bahan kemas. Setelah bahan baku dan bahan
campuran dicampur menjadi produk ruahan, QC akan mengecek dan disesuaikan
dengan standar spesifikasi. Pengawas produksi akan keliling untuk memeriksa
apakah proses produksi berjalan dengan baik.
4.7 Riset dan pegembangan
Bertujuan untuk menciptakan produk baru dengan formula baru yang lebih baik.
4.8 Dokumentasi
Sistem dokumentasi dalam PT.Dragon Prima Farma didasarkan atas jenis bahan
atau barang meliputi bahan baku, bahan kemas dan produk ruahan. Saat suatu
barang datang, maka perlu diadakan suatu pemeriksaan sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Hasil dari pemeriksaan akan dicatat pada suatu lembar hasil
pemeriksaan yang akan dikumpulkan menjadi satu sesuai dengan jenis barang atau
bahan yang telah diperiksa. Untuk produk ruahan, hasil pemeriksaan akan
dilampirkan dalam Catatan Pengolahan Bets (CPB).
Dokumentasi di PT Dragon Prima Farma berupa spesifikasi dokumen produksi
induk atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi. Dokumen dokumen
tersebut berbeda-beda pada tiap divisi yang disesuaikan dengan kebutuhan.
Dokumen spesifikasi disimpan dengan rapi pada suatu dokumen yang terlindung
dari kerusakan. Setiap dokumen ditandatangani dan diberi tanggal oleh manager
produksi dan management. Dokumen yang telah ada dikaji ulang dan berkala agar
selalu up-to-date. Dokumen yang ada tidak ditulis dengan tangan melainkan diketik
menggunakan komputer, apabila ada dokumen yang memerlukan tulisan tangan
maka harus jelas terbaca dan tidak dapat dihapus. Bila terjadi kesalahan dalam
menulis maka dicoret dan diberi paraf karena kemungkinan dapat dimanipulasi
pihak lain.
Dokumen yang diperlukan meliputi :
1. Spesifikasi
Spesifikasi bahan awal ditentukan secara detail dan mendalam untuk
menjamin kualitas obat tradisional secara konsisten. Di dalam PT Dragon Prima
Farma, spesifikasi bahan awal dilengkapi dengan nama latin dan asal tanaman.
Selain itu di PT Dragon terdapat spesifikasi bahan awal, bahan pengemas,
produk ruahan dan produk jadi yang disahkan serta diberi tanggal pengesahan
oleh supervisor RnD, manager produksi dan management.
2. Dokumen Produksi
Catatan produksi bets, terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets, merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi semua data dan
informasi berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Dokumen produksi induk mencakup nama,bentuk sediaan,dan deskripsi
produk,nama penyusun dan bagiannya,nama pemeriksa serta daftar distribusi
dokumen, meliputi komposisi atau formula produk, spesifikasi bahan awal dan
bahan kemas,daftar peralatan yang digunakan dan masa edar.
3. Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengolahan Bets berisi nama produk,tanggal dan waktu,nama
personil yang bertanggungjawab, nomor bets atau nomor kontrol analisis dan
jumlah nyata tiap bahan awal yang ditimbang, semua kegiatan pengolahan,
catatan pengawasan selama proses dan paraf personil yang melaksanakan serta
hasil yang diperoleh, dengan hasil produk yang diperoleh dan catatan mengenai
masalah khusus yang terjadi.
4. Catatan Pengemasan Bets
Catatan ini mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang
direncanakan akan diperoleh. Catatan ini mencangkup seluruh informasi
pengemasan produk, yang berisi nama produk , tanggal dan waktu tiap kegiatan
pengemasan, nama personil yang bertanggungjawab untuk melaksanakan
kegiatan pengemasan, taraf operator, rincian kegiatan pengemasan yang
dilakukan, catatan masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dan
identifikasi dari semua bahan kemas.
BAB V
PENUTUP
5.1 KESIMPULAN
PT Dragon Prima Farma yang terletak di Jalan Kaligawe Raya Km 3 No. 93, dalam
melakukan kegiatan produksi sudah memenuhi ketentuan-ketentuan yang tertera dalam
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2011. Dalam CPOTB terdapat 11
aspek yang berisi tentang ketentuan atau syarat yang harus dipenuhi dalam melakukan
kegiatan produksi obat tradisional. PT Dragon Prima Farma dapat memenuhi ke sebelas
aspek tersebut sehingga mendapatkan sertifikat CPOTB yang diperoleh pada tahun 2006.
PT Dragon Prima Farma juga mendapatkan sertifikat halal pada tahun 2010 serta
sertifikat ISO 2008 pada tahun 2012.
5.2 SARAN
1. Perlu dibedakan antara QC dan QA agar proses produksi berjalan lebih baik.
2. Untuk gudang persediaan perlu dilakukan perluasan agar penyusunan dan
pengambilan barang lebih mudah dan rapi.
3.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim.2005.Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI:Jakarta
Anonim.2005.Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI:Jakarta
Anonim.2011.Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI:Jakarta
Dragon.2013.Laporan Pelaksanaan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup.PT
Dragon Prima Farma:Semarang
Permenkkes RI No. 006 tahun 2012 Tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional