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Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia-Geral de Cosmticos
Regulamentao e Implantao da
Cosmetovigilncia no Brasil
Braslia, 27 de julho de 2006
Tassiana Fronza
Gerncia Geral de Cosmticos
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MISSO DA ANVISA
"Proteger e promover a sade da populao
garantindo a segurana sanitria de produtos e
servios e participando da construo de seu
acesso."
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999
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MARCO LEGAL
Lei 6360/76 - Lei da Vigilncia Sanitria
Decreto 79094/76 - Regulamenta a Lei
6360/76
Lei 9782/99 Lei que cria a ANVISA Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria
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1. Regulamentao Legislao Geral e
Especfica
2. Definio de Cosmticos
Caractersticas/abrangncia
3. Classificao
4. Segurana e Eficcia
ASPECTOS GERAIS DOS PRODUTOS
COSMTICOS
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1. Autorizao de Funcionamento
2. Licena junto a VISA Local
3. Boas Prticas de Fabricao
ASPECTOS GERAIS DAS
EMPRESAS
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REGULARIZAO
-AUTORIZAO (AFE)
-REGISTRO / NOTIFICAO
REGULAMENTAO
(Legislao)
MONITORAMENTO E
CONTROLE DE
PRODUTOS NO MERCADO
INSPEO AOS
ESTABELECIMENTOS
INFORMAO
CONHECIMENTO
CAPACITAO
VIGILNCIA SANITRIA DE
COSMTICOS
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3 Esferas de Governo:
- Federal
- Estadual
- Municipal
Lei n 8080/90 - SUS
SISTEMA DE VIGILNCIA SANITRIA
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Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, so
preparaes constitudas por substncias naturais ou
sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou
corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los
em bom estado.
RDC 211/2005 Anexo 1
DEFINIO DE COSMTICOS
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DEFINIO DE COSMTICOS
CARACTERSTICAS
FINALIDADE
Limpar
Perfumar
Alterar aparncia
Corrigir odores corporais
Proteger/manter bom estado
REA DE APLICAO/USO
Pele
Sistema capilar
Lbios
Mucosa da cavidade oral
Dentes
Unhas
rgos genitais externos
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CLASSIFICAO DE COSMTICOS
Por Classe de Produto:
1. Produtos de Higiene Pessoal
2. Perfumes
3. Cosmticos
4. Produtos Infantis
Dec 79094/77 Arts. 49 e 50
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CLASSIFICAO DE COSMTICOS
Pelo Risco Sanitrio:
Produtos de Grau 1
Produtos de Grau 2
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Regulamentao Especfica de Cosmticos
Dentre outras
RDC 332/05 Cosmetovigilncia
RDC 343/05 RDC 335/99 Notificao de
Produtos de Grau 1
RDC 211/05 RDC 79/00 Registro de
Produtos de Grau 2
Legislao
Vigente
Legislao
Anterior
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Procedimentos para Registro de Produtos
Definio e classificao de Produto Cosmtico
Definio de Produto Grau 1 e Grau 2
Normas de rotulagem (geral e especfica):
Adoo da nomenclatura INCI
Requisitos Tcnicos para Produtos:
Documentos a serem encaminhados para a
ANVISA e Documentos que ficam na empresa
RESOLUO N 211/05
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Notificao Totalmente On Line
Toda documentao fica na empresa
Prev as alteraes de notificao
Prev a renovao de notificao
RESOLUO 343/05
NOTIFICAO DE PRODUTOS DE GRAU 1
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RESOLUO 343/05
Rastreabilidade do produto - Cdigo de barras
Controle Sanitrio - monitoramento de
produtos no mercado
Auditorias dos Dossis
Monitoramento de Produtos
Maior responsabilidade s empresas
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Nmero Identificador (Cdigo de Barras).
Resoluo Anvisa n. ____/05.
Nmero de Autorizao de Funcionamento na
Anvisa.
Seguir as Normas de Rotulagem Obrigatria
e Especfica, conforme legislao vigente.
RESOLUO 343/05
ROTULAGEM
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Obrigatoriedade de Implementao pelas
empresas fabricantes / importadoras
responsveis Mercosul de um sistema de
Cosmetovigilncia a partir de 31 de
dezembro de 2005.
RESOLUO 332/05
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SISTEMA DE COSMETOVIGILNCIA
RDC N 332/05
Registro dos relatos de ocorrncias de
eventos adversos/avaliao
Registro das medidas adotadas
Notificao ANVISA
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IMPORTNCIA DA IMPLANTAO DA
COSMETOVIGILNCIA
Livre acesso aos produtos cosmticos
Uso cada vez mais precoce
Grande n de produtos utilizados ao mesmo
tempo
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IMPORTNCIA DA COSMETOVIGILNCIA
Conhecimento dos riscos associados
ao uso dos produtos cosmticos
Aes de carter preventivo e corretivo
por parte das autoridades sanitrias
PROTEO DA SADE DA POPULAO
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IMPORTNCIA DA
COSMETOVIGILNCIA
Verificar o cumprimento da legislao
(proibio de substncias, rotulagem, etc)
Facilitar a comunicao por parte dos
usurios sobre problemas decorrentes do uso,
defeitos de qualidade ou efeitos indesejveis
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Identificao do risco envolvido no uso e
consumo dos produtos
Dinamismo no controle sanitrio
(retroalimentao do sistema)
Maior integrao: Regulamentao,
Investigao e Inspeo
IMPORTNCIA DA
COSMETOVIGILNCIA
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SISTEMA COSMETOVIGILNCIA
NO BRASIL
Avaliar a probabilidade de a ocorrncia relatada
haver de fato ocorrido e estar relacionada ao uso
do produto, utilizando critrios bem definidos e
documentados;
Prestar assistncia ao consumidor quando existe
grande probabilidade de ocorrncia indesejvel
relacionada ao uso do produto;
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Definir planos de aes corretivas quando
apropriado;
Incluir informaes atualizadas e comprovadas
na Documentao Tcnica de cada produto;
SISTEMA COSMETOVIGILNCIA
NO BRASIL
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Documentar, investigar e avaliar cada relato
de ocorrncia indesejvel;
Assegurar a confidencialidade dos dados de
carter pessoal e profissional;
Sistematizar as informaes dos relatos;
SISTEMA COSMETOVIGILNCIA
NA ANVISA
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ESTRUTURA ATUAL NA ANVISA
NUVIG
QT (Queixa Tcnica) GGIMP
EA (Evento Adverso) GGCOS
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Criao de sistema de notificaes de eventos
adversos e queixas tcnicas relacionadas ao uso
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes (em desenvolvimento):
Cidado
Profissional da sade
Instituio cadastrada
SISTEMA COSMETOVIGILNCIA
NA ANVISA
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Coordenar, divulgar e fomentar as aes de
Cosmetovigilncia
Buscar pactuao e apoio para as aes de
Cosmetovigilncia
VISAs Estaduais e Municipais,
Laboratrios Oficiais,
Instituies de Sade,
Instituies de Ensino.
SISTEMA COSMETOVIGILNCIA
NA ANVISA
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Construo e gerenciamento de um banco de
dados relacionados a produtos cosmticos,
suas matrias-primas, ocorrncia de eventos
adversos e segurana de uso.
SISTEMA COSMETOVIGILNCIA
NA ANVISA
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www.anvisa.gov.br
cosmeticos@anvisa.gov.br
Telefone: 61-3448.1187
Fax: 61-3448.1392
Obrigada
Gerncia-Geral de Cosmticos