DECLARACIN DE HELSINKI

Recomendaci ones para gua de mdi cos en i nvesti gaci n bi omdi ca en l a que parti ci pan suj etos
humanos.
Adoptada por l a 18 Asambl ea Mdi ca Mundi al , Hel si nki , Fi nl andi a, j uni o de 1964 y enmendada por
l a 29 Asambl ea Mdi ca Mundi al , Toki o, Japn, octubre de 1975, l a 35 Asambl ea Mdi ca Mundi al ,
Veneci a, Ital i a, octubre de 1983, y l a 41 Asambl ea Mdi ca Mundi al , Hong- Kong, septi embre de 1989;
48 Asambl ea General , Somerset West, Repbl i ca de Sudfri ca, octubre de 1996.
INTRODUCCIN
La mi si n del mdi co es l a de sal vaguardar l a sal ud de l a gente. Sus conoci mi entos y conci enci a
estarn dedi cados al cumpl i mi ento de esta mi si n.
La Decl araci n de Gi nebra de l a Asoci aci n Mdi ca Mundi al obl i ga al mdi co con l as pal abras "La
sal ud de mi paci ente ser mi pri mera consi deraci n" y el Cdi go Internaci onal de ti ca Mdi ca decl a-
ra que: "El mdi co actuar sol amente en i nters del paci ente cuando al proporci onar cui dados mdi -
cos pudi eran tener el efecto de debi l i ar l as condi ci ones fsi cas y mental es del paci ente.
El obj eti vo de l a i nvesti gaci n bi omdi ca que i mpl i que seres humanos, debe ser mej orar el di ag-
nsti co, procedi mi entos teraputi cos y profi l cti cos y el entendi mi ento de l a eti ol oga y patognesi s de
l a enfermedad.
En l a prcti ca mdi ca di ari a, l a mayora de l os di agnsti cos, procedi mi entos teraputi cos y profi -
l cti cos i mpl i can ri esgos. Esto es apl i cabl e, especi al mente a l a i nvesti gaci n bi omdi ca.
El progreso mdi co est basado en l a i nvesti gaci n, que en l ti ma i nstanci a, deber apoyarse en l a
experi mentaci n en l a que parti ci pen seres humanos.
En el campo de l a i nvesti gaci n bi omdi ca debe reconocerse una di sti nci n fundamental entre
i nvesti gaci n mdi ca, en l a que el obj eti vo es esenci al mente di agnsti co o teraputi co para un paci en-
te, y l a i nvesti gaci n mdi ca cuyo obj eti vo esenci al es puramente ci entfi co y si n un val or di recto di ag-
nsti co o teraputi co para l a persona obj eto de l a i nvesti gaci n.
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ANEXO
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Debe tenerse un cui dado especi al en l a i nvesti gaci n que pueda afectar al medi o ambi ente y
deber respetarse el bi enestar de l os ani mal es de i nvesti gaci n.
Debi do a que es esenci al que l os resul tados de l os experi mentos de l aboratori o sean apl i cados a
humanos para el ul teri or conoci mi ento ci entfi co y para ayudar a l a humani dad que sufre, l a Asoci aci n
Mdi ca Mundi al ha preparado l as si gui entes recomendaci ones como gua para cada uno de l os mdi -
cos parti ci pantes en i nvesti gaci n bi omdi ca en l a que parti ci pen seres humanos. Debern someter-
se a revi si n en el futuro. Deber enfati zarse que l os patrones descri tos son sl o una gua para l os
mdi cos de todo el mundo. Los mdi cos no estn exentos de l as responsabi l i dades cri mi nal es, ci vi l es
y ti cas segn l as l eyes de sus propi os pases.
I. PRINCIPIOS BSICOS
1. La i nvesti gaci n bi omdi ca en l a que parti ci pen seres humanos deber estar de acuerdo con l os
pri nci pi os ci entfi cos general mente aceptados y deber basarse en una adecuada experi mentaci n
de l aboratori o y ani mal , real i zada adecuadamente, as como en un perfecto conoci mi ento de l a l i te-
ratura ci entfi ca.
2. El di seo y cumpl i mi ento de cada uno de l os procedi mi entos experi mental es en l os que parti ci -
pen seres humanos, deber estar cl aramente defi ni do en un protocol o experi mental que deber
ser transmi ti do para consi deraci n, comentari os y gua, a un comi t especi al mente desi gnado e
i ndependi ente del i nvesti gador y del patroci nador, asegurando que este comi t i ndependi ente est
en conformi dad con l as l eyes y regul aci ones del pas en el que se real i za l a i nvesti gaci n expe-
ri mental .
3. La i nvesti gaci n bi omdi ca en l a que parti ci pen seres humanos deber real i zarse sol amente por
personas cual i fi cadas ci entfi camente y baj o l a supervi si n de un mdi co competente cl ni ca-
mente. La responsabi l i dad del suj eto deber recaer si empre en una persona mdi ca cual i fi cada
y nunca en el suj eto de l a i nvesti gaci n, aun a pesar de que ste haya otorgado su consenti -
mi ento.
4. La i nvesti gaci n mdi ca, en l a que parti ci pen humanos, no podr real i zarse l egti mamente a menos
que l a i mportanci a del obj eti vo guarde proporci n con el ri esgo i nherente al suj eto.
5. Cada proyecto de i nvesti gaci n bi omdi ca en el que parti ci pen humanos deber estar precedi do
por una cui dadosa val oraci n de l os posi bl es ri esgos en comparaci n con l os benefi ci os que se
buscan para el paci ente o para otros. Deber preval ecer, en todo momento, el i nters del suj eto
sobre cual qui er otro i nters ci entfi co y soci al .
6. Si empre se ha de respetar l a i ntegri dad y seguri dad del suj eto parti ci pante en l a i nvesti gaci n.
Se tomarn todas l as precauci ones para respetar l a confi denci al i dad del suj eto y mi ni mi zar el
i mpacto que pudi era tener el estudi o sobre su i ntegri dad fsi ca y mental , as como sobre su per-
sonal i dad.
7. Los mdi cos deberan abstenerse de parti ci par en proyectos de i nvesti gaci n a menos que
estn seguros de que l os ri esgos son predeci bl es. Los mdi cos debern abandonar cual -
qui er i nvesti gaci n en l a que se encuentre que l os ri esgos son superi ores a l os benefi ci os
potenci al es.
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8. En l o referente a l a publ i caci n de l os resul tados de su i nvesti gaci n, el mdi co est obl i gado a
mantener l a exacti tud de l os resul tados. Los i nformes de experi mentaci n que no estn de acuer-
do con l os pri nci pi os establ eci dos en esta Decl araci n, no debern ser aceptados para su publ i -
caci n.
9. En cual qui er i nvesti gaci n con seres humanos, cada suj eto debe ser i nformado adecuadamente de
l os obj eti vos, mtodos, posi bl es benefi ci os y ri esgos potenci al es del estudi o, as como tambi n de
l as i ncomodi dades que conl l evar. Debern ser i nformados de que ti enen total l i bertad para abste-
nerse de parti ci par en el estudi o y de que son l i bres para revocar su consenti mi ento de parti ci pa-
ci n en cual qui er momento. El mdi co deber pedi r al suj eto su consenti mi ento l i bre e i nforma-
do, preferi bl emente por escri to.
10. Al obtener el consenti mi ento i nformado para un proyecto de i nvesti gaci n, el mdi co deber ser
especi al mente cauto de si el suj eto ti ene una rel aci n de dependenci a con l o de si accede a
otorgar su consenti mi ento baj o presi n. En este caso, el consenti mi ento i nformado deber ser sol i -
ci tado por un mdi co que no est l i gado a l a i nvesti gaci n y que no tenga rel aci n ofi ci al con el
proyecto.
11. En caso de i ncompetenci a l egal , el consenti mi ento i nformado deber sol i ci tarse al responsabl e
l egal , de acuerdo con l a l egi sl aci n naci onal . Cuando l a i ncapaci dad fsi ca o mental hace i mpo-
si bl e el otorgami ento del consenti mi ento i nformado, o cuando el suj eto sea un menor, el per-
mi so del fami l i ar responsabl e susti tuye al del suj eto, de acuerdo con l a l egi sl aci n naci onal .
Si empre que el menor pueda otorgar su consenti mi ento, se deber sol i ci tar el consenti mi ento del
menor, adems del consenti mi ento del responsabl e l egal del mi smo.
12. El protocol o de i nvesti gaci n si empre deber contener una decl araci n de l as consi deraci o-
nes ti cas apropi adas y deber i ndi car que se cumpl en l os pri nci pi os enunci ados en esta
Decl araci n.
II. INVESTIGACIN MDICA COMBINADA CON ATENCIN PROFESIONAL (INVESTIGACIN
CLNICA)
1. En el tratami ento de l a persona enferma, el mdi co deber tener l i bertad para uti l i zar cual qui er nuevo
di agnsti co o medi da teraputi ca, si , en su cri teri o, ofrece una esperanza de sal var l a vi da, resta-
bl ecer l a sal ud o al i vi ar el sufri mi ento.
2. Los posi bl es benefi ci os, pel i gros e i ncomodi dades de un nuevo mtodo, debern val orarse frente
a l as ventaj as del mej or di agnsti co y del mej or mtodo teraputi co.
3. En cual qui er estudi o mdi co - i ncl uyndose a l os suj etos del grupo control - deber asegurrsel es
el mej or di agnsti co y mtodo teraputi co di sponi bl e. Esto no excl uye l a uti l i zaci n de pl acebo
en estudi os donde no exi stan mtodos di agnsti cos o teraputi cos adecuados.
4. La negati va del paci ente a parti ci par en un estudi o nunca deber i nterferi r en l a rel aci n mdi co-
paci ente.
5. Si el mdi co consi dera esenci al no sol i ci tar el consenti mi ento i nformado, deber mani festar l as
razones concretas de esta deci si n en el protocol o experi mental , para su transmi si n al comi t i nde-
pendi ente (1,2).
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6. El mdi co puede combi nar l a i nvesti gaci n mdi ca con l a prcti ca profesi onal , ya que el obj eti vo
es l a adqui si ci n de nuevos conoci mi entos mdi cos, sol amente hasta el extremo de que l a i nves-
ti gaci n mdi ca est j usti fi cada en base a su potenci al val or di agnsti co o teraputi co para el
paci ente.
III. INVESTIGACIN BIOMDICA NO TERAPUTICA EN LA QUE PARTICIPEN HUMANOS
(INVESTIGACIN BIOMDICA NO CLNICA)
1. En l a pura apl i caci n ci entfi ca de l a i nvesti gaci n mdi ca real i zada en seres humanos, es obl i ga-
ci n y deber del mdi co ser el protector de l a vi da y de l a sal ud de aquel l a persona en l a que est
real i zando di cha i nvesti gaci n.
2. Los suj etos debern ser vol untari os - bi en sean personas sanas o paci entes- para qui enes el di se-
o del experi mento no est rel aci onado con su enfermedad.
3. El i nvesti gador o el equi po de i nvesti gaci n deber termi nar di cha i nvesti gaci n si en su cri teri o
puede, de conti nuarse, ser l esi va para el i ndi vi duo.
4. En l a i nvesti gaci n en humanos, el i nters de l a ci enci a y l a soci edad nunca preval ecer sobre cual -
qui er consi deraci n rel aci onada con el bi enestar del suj eto.
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