Proliferacin de medicamentos el mercado mundial.

Poco acceso a los medicamentos , debido a su elevado costo

sobre todos en los innovadores (ejemplo los retrovirales y/o
biosimilares).
Buscar alternativas farmacuticas para tratar una enfermedad
de acuerdo a las necesidades del paciente.
Necesidad de medicamentos de alta calidad a precios accesibles.
.Tiene la misma calidad y eficacia que los innovadores o de marca.

Por qu hablar de intercambialidad
de medicamentos?

Es aquel que es teraputicamente equivalente al
medicamento de referencia (innovador) OMS.
Es aquel que es bioequivalente y por tanto
teraputicamente equivalente al producto de
referencia (innovador). (FDA)
Es aqul que es teraputicamente equivalente al
producto de referencia y que puede ser
intercambiado con ste en la prctica
clnica.(DIGEMID)


Definicin de medicamento
intercambiable

INNOVADORES: Cialis , El tadalafilo Ha sido
desarrollado por la firma de biotecnologa ICOS y
comercializado por Eli Lilly and Company bajo el
nombre de Cialis. Frmaco anlogo al sildenafilo

SIMILARES:Kitadol


GENERICOS:Paracetamol

Ejemplo de un medicamento
intercambiable

La reglamentacin para autorizar la
intercambiabilidad requiere los siguientes estudios.
CMO SE DETERMINA QUE UN
MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE?

Criterios de exclusin
DEBE SER PRESCRITO PARA LA MISMA
PATOLOGIA.
DEBE TENER EL MISMO EFECTO SOBRE
LA DOLENCIA.
DEBE GENERAR EL MISMO EFECTOS
SOBRE EL ORGANISMO.
DEBE SER EQUIVALENTE
FARMACEUTICO.
DEBER SER BIOEQUIVALENTE.

EQUIVALENTE TERAPEUTICO
Un medicamento multiorigen es un equivalente
farmacutico del medicamento de referencia si cumple
con criterios simples como:
La misma presentacin o forma galnica
Misma concentracin,
Misma sustancia activa,
Igual va de administracin.
La equivalencia farmacutica es slo uno de los criterios
para sustentar la intercambiabilidad.

EQUIVALENCIA FARMACUTICA
FARMACOCINTICA
Estudia la evolucin temporal de las
concentraciones y cantidades de los
frmacos y sus metabolitos en los
fluidos biolgicos, tejidos y excretas
(orina) as como la respuesta
farmacolgica, y construye modelos
adecuados para interpretar los datos
obtenidos.


Explica la permanencia
del frmaco en el
organismo, cuantificando
todos los procesos que se
producen

BIODISPONIBILIDAD
BIOEQUIVALENCIA

FARMACODINAMIA
Estudia los procesos involucrados en la
interaccin frmaco-receptor y los eventos
posteriores que concluyen en la accin
farmacolgica del medicamento.
La Organizacin Mundial de la Salud ha trabajado en
el establecimiento y promocin de estndares
internacionales para evaluar la calidad de los
medicamentos, constituyendo comits de expertos
entre los cuales est el grupo de trabajo en
Bioequivalencia (GT/BE), que han desarrollados las
guas de trabajos en bioequivalencia para determinar
la intercambialidad de los medicamentos.

Como se regula la intercambilaidad
de Medicamentos?


El primero fue el anexo 9 del informe 863 de la 34reunin de
comit de Expertos para las especificaciones para las
preparaciones farmacuticas de 1996.

Documentos:

El ltimo documento realizado
considerando los avances de las
investigaciones de los aspectos
fisicoqumicos involucrados en el
proceso de absorcin del principio
activo la OMS estructur dos
nuevos documentos el anexo 7 y 8
del informe N 937 del comit de
Expertos en especificaciones
farmacuticas en el 2006.

la Red Panamericana de Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica (Red PARF) constituy un
grupo de trabajo que estructuro una gua orientada a
definir los requerimientos de los estudios de BE, tomando
como base los anexos 7-8 de la OMS ya mencionados.
Documento : Marco para la realizacin de estudios de
equivalencia fue aprobada en la V conferencia de la red
panamericana de Armonizacin de la reglamentacin
farmacutica en 2008
Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicacin
gradual segn el riesgo sanitario.
REGIN De las Amricas

Como se regula la intercambialidad
de medicamentos en el Per?

Bioequivalencia y su exigencia en las Amricas

En el per
Situacin de Pases
Latinoamericanos
(Publicacin de Normas de Equivalencia Teraputica)