KONTRIBUSI FARMAKOEPIDEMIOLOGI PADA PROSES PERSETUJUAN DAN

PERKEMBANGAN OBAT DI MASA DATANG

Dosen Pembimbing: dra. Lili Musnelina, M. Si, Apt















DISUSUN OLEH KELOMPOK 6:
FITRIANTORO HARRY SANTOSO 12334707
RIZKY ALFIANI CHASANAH 12334743
ALIN NAILUL MUNA 12334748



JURUSAN FARMASI P2K
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
NOVEMBER 2013
Epidemiologi adalah studi tentang distribusi
dan faktor penentu penyakit dalam populasi.

Farmakoepidemiologi mempelajari
penggunaan dan efek obat pada sejumlah
besar manusia, sehingga dapat dikatakan
farmakoepidemiologi adalah cabang ilmu
epidemiologi.

Farmakoepidemiologi adalah ilmu yang
mempelajari tentang penggunaan obat dan
efeknya pada sejumlah besar manusia

Farmakoepidemiologi sebagai aplikasi latar
belakang, metoda dan pengetahuan
epidemiologik untuk mempelajari
penggunaan dan efek obat dalam populasi
manusia
Regulasi obat bertujuan menjamin hanya obat yang
efektif dan aman, yang tersedia di pasaran.

Tahun 1937 lebih dari 100 orang meninggal karena gagal ginjal
akibat eliksir sulfanilamid yang dilaruntukan dalam etilenglikol
Tahun 1950-an, ditemukan kloramfenikol dapat menyebabkan
anemia aplastis
Tahun 1961, bencana thalidomid, hipnotik lemah tanpa efek
samping dibandingkan golongannya, namun ternyata
menyebabkan cacat janin
Tahun 1970-an Klioquinol dilaporkan menyebabkan neuropati
subakut mielo-optik
Dietilstilbestrol diketahui menyebabkan adenocarcinoma serviks
dan vagina

Sintesis
Atau
Isolasi
Tanaman
Jaringan hewan
Kultur mikroba
Urin manusia
Bioteknologi
Uji Praklinik
Efikasi (efek farmakologi)
Profil farmakokinetik
Toksisitas calon obat
Uji Klinik
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Fase I , calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui
apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat
pada manusia.

Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi pada
penyakit yang diobati.

Fase III melibatkan kelompok besar pasien, 500-3000. Uji ini
bertujuan untuk evaluasi efikasi dan toksisitas obat, umumnya
desain penelitian yang digunakan adalah randomized clinical trial.

Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca
pemasaran (post marketing surveillance) yang diamati pada pasien
dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras, studi ini dilakukan
dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan
pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat.
Memberikan informasi yang mendukung data yang telah didapat pada studi
pramarketing
a. Hasil studi farmakoepidemiologi mempunyai presisi lebih tinggi
b. Hasil studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan data pada pasien
yang tidak menjadi objek strudi pra-marketing (anak, geriatri, ibu hamil,
dan lain-lain)
c. Studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan hasil modifikasi karena
pemakaian obat lain (interaksi obat) atau adanya penyakit lain.
d. Studi farmakoepidemiologi dapat menunjukkan keamanan relatif
terhadap obat lain dengan indikasi sama

Memberikan informasi baru yang belum didapat dari studi pra-marketing
a. Penemuan efek samping dan efek menguntungkan yang tidak terdeteksi
sebelumnya (efek tidak biasa dan efek tertunda)
b. Informasi pola pemakaian obat
c. Informasi efek overdosis obat
d. Implikasi ekonomis dari pemakaian obat



Farmakoepidemiologi mengaplikasikan metode
epidemiologi dalam area farmakologi klinis.

Proses perijinan obat sangat terbatas, sehingga
sebelum pemasaran tidak dapat mendeteksi efek
samping obat yang tidak biasa, tertunda, unik pada
populasi beresiko tinggi, efek samping pada kesalahan
penggunaan, dan lain-lain.

Farmakoepidemiologi dapat berkontribusi
memberikan informasi mengenai keamanan dan
efektivitas obat yang belum tersedia dari studi pra-
marketing.