Jornadafarmaceutica PDF

La Farmacia y la formulacin en
Europa, Espaa y Andaluca

Hacia donde vamos?
Jornadas Farmacuticas
Sevilla, 23-24 de octubre de 2008
Jueves, 23 de octubre.
9- 10 horas.- Acreditacin y Entrega de documentacin.
10 horas.- Inauguracin. Directora General de Financiacin y Planificacin
de la Junta de Andaluca, Presidenta del Consejo de Salud de la CEA, Presidente
de AFA, Presidenta de ADEFARMA.
10,30 horas.- Novedades en formulacin dermatolgica. Ldos. Victoria Len
Lpez y Juan Manuel Len Gmez, especialista en Farmacia Industrial y
Galnica.
11,30 horas.- Pausa caf patrocinada por ACOFARMA.
12 horas.- Nuevas orientaciones en la formacin del farmacutico formulista.
Dr. M Adolfina Ruiz Martnez, Prof. Titular de Tecnologa Farmacutica.
Universidad de Granada
12,45 horas.- La dermocosmtica, nuevo campo de la formulacin magistral.
Dra. Beatriz Clares Naveros. Departamento de Tecnologa Farmacutica.
Universidad de Granada
13,30.- El apoyo de la distribucin cooperativa a la formulacin magistral.
Antonio Prez Ostos Secretario de CECOFAR y Tesorero de ACOFARMA
14,15 horas.- Comida.
16,30 horas.- La formulacin magistral en la farmacia portuguesa. Dra Ema
Paulino. Miembro de la Direccin de la Asociacin Nacional de las Farmacias
de Portugal y de la FIP Community Pharmacy Section.
17,15 horas.-. Antecedentes y situacin actual respecto al Dictamen Motivado
de la Comisin Europea sobre la Farmacia espaola. Dra. Alexia Lario Rivas,
Presidenta de ADEFARMA
18 horas.- La Distribucin ante los nuevos retos. Dr. Juan de Guindos Jurado,
Secretario de COFARES.
18,45 horas.- La eliminacin de los residuos de la formulacin. Ldo. Juan
Antonio Priego Gonzlez de Canales, especialista en Farmacia Industrial y
galnica
19,30 horas.- La logstica inversa en la Farmacia. Don Donato Balmaseda,
CEDIOFSA
20,00 horas.- Cocktail patrocinado por COFARES.
21 horas.- Cena (opcional)
PROGRAMA
Viernes 24 de octubre.
10 horas.- La evolucin de la farmacia en Portugal. Dra Ema Paulino. Miembro
de la Direccin de la Asociacin Nacional de las Farmacias de Portugal y de
la FIP Community Pharmacy Section.
10,45 horas.- La Farmacia andaluza, entre el Recurso de Inconstitucionalidad
y el Procedimiento de Infraccin. Ldo. Antonio Fontn Meana. Secretario
General de AFA.
11,30.- Pausa caf patrocinada por CECOFAR
12,00 horas.- La farmacia en Italia ante el Tribunal de la Unin Europea. Dr.
Luca Collareta, miembro del Consejo Presidencial de FEDERFARMA.
12,45 horas.- Principios activos para formulacin en Francia. Dr. Alain
Breckler, miembro de Bureau del Consejo Central de la Seccin de
Farmacuticos Titulares. Miembro del Consejo Regional de Ile de France.
13,15 horas.- Mesa redonda sobre posibilidad de un modelo europeo de
farmacia. Coordinador Ldo Juan Antonio Priego, especialista en Farmacia
Industrial y galnica.
14,15 horas.- Comida.
16,30 horas.-Debate General.
17,30 horas.- Conclusiones.
18,00 horas.- Clausura.
21 horas.- Cena de clausura. (opcional).
ACTA DE LAS JORNADAS FARMACUTICAS
CELEBRADAS LOS DAS 23 Y 24 DE OCTUBRE DE 2008.

En las instalaciones de la Confederacin de Empresarios de Andaluca, sitas en
Sevilla, calle Arqumedes n 2, se reunieron Don Rafael Alvarez Colunga, Don Rafael
Talln Radial, Don Jos Manuel Santamara Lpez, Don Fernando Castellano Gmez,
Don Francisco Snchez Alonso, Don Jos Manuel Manzanares Olivares, Don Juan
Manuel Len Gmez, Don Fernando Tirado Lpez, Don Gonzalo Rico Jimnez, Doa
Cristina Rico Nestares, Don Juan Antonio Priego Gonzlez de Canales, Don Jos Luis
Mrquez Arroyo, Mara Teresa Martn Jimnez, Don Adolfo Martnez de la Pea, Don
Manuel Cruz de la Puerta, Don Fernando Tirado Bejarano, Doa Judith Roa del
Castilla, Don Jos Luis Jimnez Carrasco, Don Luis Manuel Alonso Prez Tinao, Don
Juan de Guindos Jurado,, D Malaila Lara, Don Guillermo Caero, D Ema Paulino,
Don Antonio Prez Ostos, D Alexia Lario Rivas, Don Donato Balmaseda, D Adolfina
Ruiz Martnez, D Beatriz Clares Naveros, Don Alain Breckler, Don Luca Collatera,
Don Jos Manuel Molina Molero, Doa Luca Cruz Prez, Don Plcido Osuna Ostos,
Don Jaime Alvarez Daz, Doa Victoria Len Lpez, D Luisa Fernanda Fatou Garca,
D Esther Fatou Garca, Don Indalecio Cortijo Elizalde, D M Paz Snchez Martnez,
D Esmeralda Rodriguez y Don Antonio Fontn Meana.

Actu de Presidente Don Rafael lvarez Colunga y de Secretario Don Antonio
Fontn Meana, por desempear dichos cargos en la Asociacin de Formulistas de
Andaluca, organizadora de las jornadas.

Han excusado su asistencia el Comisario de Mercado Interior y Servicios de la
Comisin Europea, Sr. Charlie McCreevy, a travs de comunicacin remitida por el
miembro de su Gabinete Sr. Shane Sutherland; la Consejera de Salud de la Junta de
Andaluca, D M Jess Montero Cuadrado; el Presidente del Consejo Andaluz de
Colegios Oficiales de Farmacuticos, D. Manuel Arenas Vargas; el Presidente del Real
e Ilustre Colegio Oficial de Farmacuticos de la Provincia de Sevilla, D. Manuel Prez
Fernndez; el Presidente del Colegio Oficial de Farmacuticos de la Regin de Murcia,
D. Prudencio Rosique Robles; el Presidente del Ilustre Colegio Oficial de
Farmacuticos de Len, D. Antonio Carrasco Fernndez; la Presidenta del Colegio
Oficial de Farmacuticos de Bizkaia, D Virginia Cortina Mendizbal; y el Presidente
del Club de Opinin Farmacutico Malagueo, D. Francisco Criado Enciso.

A las 10 horas del da 23 de octubre de 2008 Doa Celia Gmez, Directora
General de Planificacin y Financiacin de la Junta de Andaluca inaugur las jornadas
farmacuticas organizadas por la Asociacin de Formulistas de Andaluca. En la mesa
se encontraba adems el Presidente de AFA, Don Rafael lvarez Colunga, la de
Adefarma, Doa Alexia Lario Rivas y Doa Mara Luisa Mesa de la Torre, Presidenta
del Consejo de Salud de la Confederacin de Empresarios de Andaluca.

En el acto intervino Don Rafael lvarez Colunga para dar la bienvenida a los
asistentes, explicando el origen de la Asociacin de Formulistas de Andaluca (AFA) y
su relanzamiento en el momento de ponerse en marcha la Ley de Farmacia de
Andaluca. Seal que la farmacia vive uno de los momentos ms difciles que ha
conocido, no solo por la crisis econmica, sino por la incertidumbre de futuro ante los
procedimientos de infraccin abiertos por la Comisin Europea contra diversos estados
europeos incluida Espaa. En este punto AFA se ha movido junto con ADEFARMA,
cuya Presidente ha realizado una gran tarea en defensa del modelo espaol.

La Presidenta del Consejo de Salud de la Confederacin de Empresarios de
Andaluca recalc la gran labor que se est realizando por la Asociacin de Formulistas,
que tiene planteados como objetivos el que las organizaciones empresariales
intervengan en la negociacin de los conciertos con la Administracin Pblica, en el
desarrollo de la legislacin andaluza, la incorporacin de la formulacin a la receta
electrnica y el promover la formacin continuada en el sector. Todo ello es
consecuencia de la gran labor realizada por el Presidente lvarez Colunga.

La presidenta de Adefarma, Doa Alexia Lario Rivas, seal la problemtica
que tiene actualmente la farmacia, y la necesidad de defender el modelo de farmacia
mediterrneo, especialmente en un momento de crisis en el que no es conveniente
introducir modificaciones. Seal que la tendencia liberalizadora que pareca
predominar, se ha visto refrenada tanto por la actuacin de los parlamentarios europeos
como por recintes sentencias del Tribunal de Justicia. Anunci que en la intervencin
que tendra por la tarde expondra con detalle la situacin actual del dictamen motivado
y las perspectivas de futuro que se vislumbran.

La Directora General se refiri a la crisis y la repercusin que puede tener en las
farmacias, as como a la tramitacin del Dictamen motivado de la Comisin europea.
Sin embargo, resalt que los actuales vientos a favor a la intervencin estatal en la
economa pueden favorecer el mantenimiento del actual modelo de regulacin estatal.
Anunci un rpido desarrollo de la reglamentacin de la Ley de Farmacia de Andaluca,
y que respecto a la formulacin magistral habr que tener en cuenta las limitaciones de
espacio y capacitacin para asegurar la calidad e informacin al paciente, as como
delimitar las responsabilidades en la elaboracin a terceros. Respecto al resto de los
contenidos de las jornadas, destac la importancia de la logstica inversa, sealando que
una liberalizacin farmacutica puede hacer desaparecer el modelo de farmacia.
Manifest que para la futura normativa habr que asegurar que se atienden con nuevas
farmacias a muchos ncleos actualmente sin atencin farmacutica, y que se podr
aplicar la receta electrnica a la formulacin, para lo cual ya sabe que existen trabajos
realizados en otras Comunidades, esperando que haya acuerdos en esos temas. Don
Rafael lvarez Colunga le agradeci estas palabras y la asistencia al acto.

A las 10,50 el Sr. Fontn presenta a los Licenciados Victoria y Juan Manuel
Len, que expusieron una serie de novedades en el tratamiento dermatolgico mediante
unos comentarios a los posters de la Academia Americana de Dermatologa (ver anexo).

Tras una pausa para tomar un caf patrocinado por ACOFARMA, a las 12,20 el
Sr. Fontn presenta a la Dra Adolfina Ruiz Martnez, Profesora Titular de la
Universidad de Granada, quien expone las nuevas orientaciones que se estn siguiendo
para la formacin de los farmacuticos en la formulacin magistral (ver anexo).

A las 13 horas, la Dra Beatriz Clares fue presentada por el Sr. Fontn, y tom la
palabra para exponer la importancia que tiene la dermocosmtica en la nueva
formulacin magistral, poniendo abundantes ejemplos (ver anexo) .

A las 13,50 horas, Don Antonio Prez Ostos expuso la forma en que la
Distribucin apoya a la formulacin magistral, presentando en su intervencin un
estudio realizado sobre el nmero de farmacias que formulan y en nmero de
preparaciones que realizan (ver anexo).

Tras una interrupcin para la comida, Doa Victoria Len present a la Dra.
Ema Paulino, quien expuso la situacin de la formulacin en Portugal, refirindose a la
existencias de un centro de promocin, que investiga, resuelve consultas y efecta
contrastes, la elaboracin de preparados oficinales siguiendo formularios
internacionales, la preparacin anticipada de frmulas magistrales de acuerdo con una
justificacin, la elaboracin de patrones siguiendo la lnea de lagunas marcadas por la
OMS, etc (ver anexo).

A las 17,45 la Lda. Len presenta a Doa Alexia Lario Rivas quien explica la
necesidad de centrar el mensaje de las farmacias espaolas, expone la actuacin
realizada por ADEFARMA junto con AFA, el documento preparado y presentado en
Bruselas, la importancia de mantener juntas la titularidad y propiedad, as como el
riesgo que supone cualquier participacin minoritaria. (Texto de la intervencin figura
en el anexo).

A las 18,20 la Lda. Len presenta a Don Juan de Guindos, Secretario de Cofares,
quien interviene junto con la Sra. Lpez Alonso en una exposicin sobre los nuevos
retos que tiene la farmacia, manifestando que lo normal en unos aos es que haya
cadenas de farmacias, y que para esa ocasin las cooperativas, que son potentes, deben
estar preparadas, como lo est COFARES (ver anexo).

A las 18,55 la Lda. Len presenta al Ldo Juan Priego Gonzlez de Canales quien
explica la legislacin existente sobre la retirada de residuos de formulacin y las
obligaciones del farmacutico formulista (ver anexo).

A las 19,15 tom la palabra Don Donato Balmaceda para explicar el proceso
seguido en la retirada de los medicamentos en las oficinas de farmacia (ver anexo).

A las 20 horas se sirvi un cocktail patrocinado por Cofares, con lo que se dio
por finalizado el da.

El da 24 comenzaron las sesiones a las 10,20 con la intervencin de la Dra. Ema
Paulino, quien explic que el gobierno de Portugal, pese a no llevarlo en el programa
electoral, procedi a una liberalizacin con el objetivo de no bajar la calidad sealando
como puntos positivos el que cualquiera podra tener una farmacia, salvo la industr1a,
los mdicos y la distribucin, pues no se quiere concentracin vertical u horizontal, por
lo que nadie puede tener ms de cuatro farmacias, manteniendo una poblacin media de
3.500 habitantes por farmacia y una distancia mnima entre ellas de 350 metros. No
obstante la Comisin ha enviado un dictamen motivado, desconocindose la posicin
del gobierno portugus. Termin explicando las operaciones realizadas por la patronal
portuguesa para asegurar el control de las farmacias portuguesas en manos portuguesas
(ver anexo).

A las 11 horas intervino el Sr. Fontn para explicar la situacin de las farmacias
que derivan de la Ley de Farmacia de Andaluca, as como las dudas existentes sobre la
caducidad de la autorizacin de las nuevas farmacias. Igualmente expone los puntos
que estn recurridos ante el Tribunal Constitucional a instancias de las organizaciones
patronales, y las consecuencias que una sentencia estimatoria podra tener en cada uno
de los puntos. Finalmente hace mencin al dictamen motivado que la Comisin ha
dirigido a Espaa y cmo afectara a la Ley Andaluza y espaola en general. En este
punto seala que la Comisin es partidaria de llegar a una solucin negociada, pues
teme que una sentencia que diga blanco o negro pueda ocasionar mucho desorden en un
sector regulado, pero que en el taller del da 15 pasado solo fue un miembro de la
Representacin Permanente de Espaa ante las instituciones europeas. Continu el Sr.
Fontn sealando que el expediente est en los Servicios de la Direccin General, y que
el cambio de titular en la Comisara no va a hacerlo desparecer; por tanto hay que
sopesar si conviene que se resuelva por el actual Comisario o alargar el asunto y esperar
a otro, ya que parece el Mr. McCreevy no va a volver a ser Comisario. El que se
resuelva ahora supone que se parte de lo que hay, pero en el futuro se desconoce si se
har cargo de la Comisara un Comisario procedente de pases liberalizados. Don Jos
Luis Mrquez Arroyo, Vicepresidente de CEOFA, interviene desde el pblico para decir
que peor que McCreevy no puede haber otro. El Sr. Fontn seala que en cualquier caso
un acuerdo negociado permite reordenar el sector, mientras que la anulacin de una o
varias normas puede dejar el sistema cojo, abriendo muchas puertas donde los avispados
podrn constituir derechos adquiridos que en el futuro harn imposible una regulacin.

A las 11,30 horas se interrumpen las sesiones para tomar un caf patrocinado por
CECOFAR.

A continuacin, Doa Alexia Lario presenta al Dra. Luca Collaretta, miembro
del Consejo de FEDERFARMA, la patronal italiana. El Dr. Collareta expone en ingles
la situacin de las farmacias en Italia, diferenciando las farmacias comunitarias de las
municipales, as como se est cediendo la explotacin de stas por largos plazos a
empresas. Igualmente explica la situacin del procedimiento seguido ante el Tribunal de
la Unin Europea, reunido en Gran Cmara, y las esperanzas que se tiene en el informe
del Abogado General, que ha emitido ltimamente informes a favor de dar
predominancia al carcter sanitario de los temas relacionados con la circulacin de
medicamentos (ver anexo).

A las 12,30 el Dra. Alain Breckler toma la palabra para explicar las nuevas
regulaciones de la formulacin en Francia, dirigidas a asegurar la calidad de la
formulacin (ver anexo).

A las 13 horas, se constituye una Mesa Redonda presidida por Don Juan A.
Priego Gonzlez de Canales, con la presencia de Doa Alexia Lario, y los Drs. Breckler
y Collareta, para estudiar las distintas posibilidades que tendra una normativa comn.
El Sr. Priego expone el informe de carcter negativo hacia el modelo espaol que ha
formulado la Comisin en la cuestin prejudicial de Asturias. En el debate se pone de
manifiesto que en otros pases distintos a Espaa las organizaciones patronales han
tenido una intervencin ms importante en la defensa de la farmacia, y que el gobierno
no ha sido empujado a actuar. En otros, en cambio, las patronales han estado divididas,
e incluso alguna dominadas por cadenas concesionarias de farmacias, o calladas como
estrategia.

Se pone de manifiesto que cada pas entiende que su modelo tiene cosas buenas,
pero que esas cosas buenas pueden no gustar en otros pases. Por lo que es difcil
adoptar una normativa unitaria.

Debatida la posibilidad de participacin minoritaria de capital, se plantea las
posibilidades de que esa entrada venga de las cooperativas o de un fondo farmacutico,
como en Portugal, con lo que quedara siempre en manos farmacuticas. Sin embargo,
esa posibilidad en Espaa est remota por la negativa de las grandes organizaciones a
reconocer la existencia e inminencia del problema.

En este punto interviene la Sra. Martn Gimnez para insistir que en la Comisin
hay que mantener el binomio titularidad-propiedad.

Se debate el que las farmacias deban formar parte del Servicio Nacional de
Salud, pues si bien ello las dejara dentro de la regulacin exclusiva del estado, les
quitara autonoma de gestin pasando a ser rganos o concesionarios de la
Administracin, es decir a desaparecer como empresas independientes.

En relacin con el papel a desarrollar por las Cooperativas, se valora el papel
que desarrollan en vertebrar el sistema de farmacias, si bien en determinados casos se
aprecia poca profesionalizacin de la gestin y disfunciones, siendo necesario que
tengan un funcionamiento que permita mejor servicio y condiciones que las empresas
no cooperativas.

La Sra. Lario seala que el problema es que se confronta la situacin de la
farmacia con el Art. 43, mientras debera reconducirse al Art. 152. Se debate cmo
afectara la liberalizacin a las actuales farmacias, sealndose por el Sr. Mrquez
Arroyo, desde el pblico, que supondr una devaluacin de las farmacias.

Tras una interrupcin para la comida, a las 16 horas y 30 minutos en el mismo
comedor se procede a debatir las conclusiones que se han sacado de las Jornadas. A la
vista de ese debate el Secretario procede a proponer las siguientes

CONCLUSIONES

1.- La docencia de la formulacin magistral est decayendo en la Universidad
Espaola. Es preciso promover el inters en la formulacin entre estudiantes y
farmacuticos, siendo el campo de la dermocosmtica y dermatologa uno de los que
pudieran ser polos de atraccin.

2.- La distribucin cooperativa colabora con la formulacin magistral, efectuando
estudios, facilitando productos y envases en cuanta adecuada al tamao de cada
farmacia.

3.- La formulacin magistral y oficinal debera tener una normativa uniforme en
Europa, dado que hay libertad de adquisicin de medicamentos para uso pro0pio, y
carece de fundamento el imponer restricciones territoriales especficas.

4.- la liberalizacin de las EFP no ha bajado los precios ni ha aumentado en nmero de
puntos de venta.

5.- Los servicios que las farmacias prestan a los ciudadanos debern ser retribuidos con
financiacin pblica.

6.- Los farmacuticos deben definir y moldear el futuro de la profesin, siendo un
ejemplo la actuacin realizada por la patronal portuguesa.

7.- La evolucin del recurso de inconstitucionalidad y de los procedimiento de
infraccin seguidos por la Comisin Europea contra diversos estados, entre los que se
encuentra Espaa, pueden distorsionar la regulacin autonmica de las farmacias.

8.- Es necesario agrupar las fuerzas para conseguir una actuacin coherente del
Gobierno espaol. Es muy importante que los partidos polticos, tanto de gobierno
como de oposicin, se posicionen en la materia.

9.- No se entiende que en un momento de intervencin econmica global se pretenda
liberalizar el sector farmacutico.

Sevilla, 24 de octubre de 2008.

Y no teniendo nada ms que tratar se procedi a dar por finalizadas las jornadas
a las 18 horas del da 24 de octubre de 2008.

PONENCIAS
1

LA FARMACIA Y
LA FORMULACION
EN EUROPA,
ESPAA Y
ANDALUCIA

Sevilla, 23 de Octubre del 2008

2

Comentarios a los posters abstracts
del
American Academy of Dermatology.

66
th
Annual Meeting
February 1-5, 2008
San Antonio, Texas

Publicados en el:
Suplement to
Jurnal of the American Academy Of
DERMATOLOGY
February 2008, Volume 58, Number 2

Victoria Len, Farmacutica diplomada en Cosmtica
y Dermofarmacia; Juan Manuel Len, Farmacutico
especialista en Farmacia Galnica.

Farmacia Victoria y Juan Manuel Len CB,
Marqus de Paradas, 27, 41001 Sevilla,
ESPAA
Tel. 954217016, Fax 954223864,
victorialeon@redfarma.org

3
Como en otras ocasiones hemos repasado el
Suplemento de la revista de la Academia Americana de
Dermatologa (revista azul) en el que aparecen los
abstracts de los posters presentados en el
66 Congreso de la AAD, teniendo en cuenta no slo el
inters que puedan tener para el formulista sino
tambin para el farmacutico interesado en la
Dermatologa en general.
El criterio es absolutamente subjetivo y probablemente
cualquiera de ustedes que repasase los posters,
probablemente elegira otros, nosotros hemos elegido
los que comentaremos a continuacin y esperamos que
por los menos algunos les resulten interesantes.
Algunas frmulas las podremos hacer fcilmente, otras
ser difcil encontrar los productos para prepararlas y
por fin habr algunas en las que no habr manera de
hacerlas.
El orden para el comentario de los posters es el que
aparece en la revista e intentaremos decir en sesin de
discusin se discutieron.
Lo que ms nos ha llamado la atencin este ao es la
tendencia al cambio a excipiente ligeros:
ESPUMAS y SPRAYS
Non-messy como dicen ellos en ingls y que creo que
debemos traducir por no grasientos, aunque quizs la
traduccin literal sea no sucios.
Comentaremos un poster enviado por unos valencianos
del Hospital General Universitario, han enviado ms
de uno pero ste, aunque no sea de formulacin
creemos que es muy interesante.

4

ACNE

P106

AN OPEN STUDY COMPARING EFFICACY OF 5%
SODIUM L-ASCORBIL-2-PHOSPHATE LOTION
WITH 1% CLINDAMYCIN GEL IN THE
TREATMENT OF FACIAL ACNE VULGARIS
Japn

APS es un derivado estable de vitamina C esterificada
por un fosfato en la segunda posicin.

Se absorbe por la piel transformndose en vitamina C
en la membrana celular, de donde pasa al citoplasma y
acta limpiando los radicales libres.

La CONCLUSIN del estudio es que la locin de APS
al 5% es ms efectiva que el gel de clindamicina en el
tratamiento del acn vulgar.

Sin soporte comercial identificado.

5

PEDIATRIC DERMATOLOGY

P1409
ISOPROPIL MYRISTATE 50% AS A NOVEL
PEDICULICIDA IN THE TREATMENT OF HEAD
LICE.
Estados Unidos
Las infestaciones por el piojo de la cabeza son unas de
las ms comunes en nios de edad escolar y afectan
entre 6 y 12 millones de americanos anualmente.
Histricamente los piojos se han tratado por
pediculicidas neurotxicos over-the-counter
a los que se estn produciendo resistencias.

En estudios realizados en Estados Unidos, Canad y el
Reino Unido, se ha demostrado que un enjuague para
el pelo sin pesticidas y conteniendo
miristato de isopropilo al 50%,
produce la completa erradicacin de los piojos con un
100% de mortalidad de los mismos a las 24 horas
despus de un tratamiento de 10 minutos.
El miristato de isopropilo es un producto que ha sido
usado durante aos en productos cosmticos y
dermatolgicos de una manera segura y parece ser un
tratamiento aceptable y eficaz para el tratamiento del
piojo de la cabeza.

Patrocinado por Piedmond Pharmaceuticals y Altana
Pharma I nc., filiales de Nycomed company.

6

MYCOLOGY
P1703
KETOCONAZOLE 2% FOAM IN THE
TREATMENT OF MILD TO SEVERE SEBORREIC
DERMATITIS
Estados Unidos
FOAM
Patrocinado por Stiefel

AGING/GERIATRICS
P221
CLINICAL EFFICACY OF TOPICALLY APPLIED
VITAMIN C ASSOCIATED WITH
MADECASSOSIDE ON SKING AGING.
Francia

En las zonas expuestas al sol el envejecimiento de la
piel es causado por dos procesos distintos: el
envejecimiento cronolgico y el dao actnico causado
por el sol que se denomina fotoenvejecimiento.
El MADECASOSIDO es un producto que se extrae
de la CENTELLA ASITICA y ha sido descrito como
inductor de la expresin de colgeno y modulador de
los mediadores inflamatorios y por eso podra prevenir
y corregir algunos efectos del envejecimiento.
Los datos del estudio demuestran la eficacia clnica de
una EMULSION conteniendo un 5% de vitamina C y
un 0,1% de MADECASOSIDO en la piel envejecida,
despus de 6 meses de tratamiento.
Patrocinado por La Roche-Posay

7
BASIC SCIENCE

P302
THE RATE OF RELEASE OF LIDOCAINE FROM
A NOVEL TOPICAL ANESTHESIC FOAM
Estados Unidos
FOAM
Patrocinado por Onset Therapeutics

P317
A VALERIAN OFFICINALIS BASED TOPICAL
AND ORAL REGIMEN FOR STRESS RELATED
DEEP WRINKLE TREATMENT
Estados Unidos
Se realiz un estudio sobre 75 mujeres de 56,3 aos de
edad media e identificadas, va cuestionario, con un
excesivo estrs.
A una serie de ellas se les administraron cpsulas de
200 mg de valeriana officinalis con un contenido en
cido valrico del 0,8% y se les aplic, dos veces al da,
una crema con un 5% de valeriana y otros extractos
herbales.
El estrs crnico y la agitacin pueden afectar a la
salud y a la apariencia.
El estudio demuestra que el uso de un suplemento oral
de valeriana puede mejorar la apariencia va reduccin
de las lneas profundas y de las arrugas.
Mientras la crema mejora la apariencia el suplemento
de valeriana reduce las lneas y las arrugas
especialmente las asociadas con el movimiento facial.


8

CLINICAL DERMATOLOGY AND OTHER
CUTANEUS DISEASES

P407
DICLOFENAC SODIUM 3% GEL AS A
POTENCIAL TREATMENT FOR DISSEMINATED
SUPERFICIAL ACTINIC POROKERATOSIS
Estados Unidos

La poroqueratosis actnica superficial diseminada, es
un trastorno hereditario que causa zonas secas en las
reas expuestas al sol de brazos y piernas.
Es normal la exacerbacin en verano y los tratamientos
muchas veces son poco efectivos.

Referencias de casos muestran algunos xitos con la
aplicacin tpica de un gel de diclofenaco sdico al 3%.
El mecanismo de accin no est completamente
determinado pero podra producirse un bloqueo de la
produccin de prostaglandinas por inhibicin de la va
de la ciclooxigenasas.
La mayora de los pacientes mostraron una mejora en
el nmero de lesiones, les result fcil de aplicar y de
buena apariencia cosmtica.
Los autores del estudio piensan que existe un potencial
para el gel de diclofenaco sdico al 3% como una
nueva terapia en el tratamiento de la DSAP.
Patrocinado por Bradley Pharmaceuticals.
VER TEXAS

9

P437

THE TREATMENT OF HYPERKERATOSIS WITH
A NEW, 30% UREA EMOLLIENT FOAM:
A SERIES OF CASE STUDIES
Estados Unidos

FOAM

Patrocinado por Onset Therapeutics.

P438

THE RATE OF RELEASE OF ACTIVE
INGREDIENTS FROM A NOVEL WASH-OFF OR
LEAVE-ON SODIUM SULFACETAMIDE
10%/SULFUR 5% EMOLLIENT FOAM
Estados Unidos

FOAM


10
DERMATITIS, CONTACT AND ALLERGIC
IRRITANT

P711
ALLERGIC CONTACT DERMATITIS FROM
TOPICAL NONSTEROIDAL
ANTIINFLAMMANTORY DRUGS
Hospital General Universitario de Valencia.

En las ltimas dcadas muchos AINEs han sido
introducidos en preparaciones tpicas.
Al aumentar el nmero de pacientes tratados y el de
drogas empleadas, se ha incrementado tambin el
nmero de dermatitis de contacto publicadas.
AINEs responsables de fotodermatitis de contacto
son:
Ketoprofen (35,23% de pacientes), Etofenamato
(18,18%) y Benzidamina (18,18%).
En el caso particular de la Benzidamina todos fueron
mujeres con una edad media de 59,75 aos, todas
tuvieron una reaccin fotoalrgica de contacto
producida por el uso de la solucin ginecolgica
ROSALGIN.
DISCUSIN: Ketoprofen es el AINE tpico que
produce ms alergias/fotoalergias de contacto.

Los pacientes que presenten alergias de contacto a los
AINEs, deben evitar el uso oral de los del mismo grupo
excepto cuando sea muy necesario y bajo estricta
supervisin mdica.

11

DERMATOPHARMACOLOGY/COSMECEUTICAL

P913

COFFEE BERRY EXTRACT SKIN CARE SYSTEM:
A RAMDOMIZED TRIAL AND GENE
EXPRESSION ANALYSIS
Estados Unidos

El extracto de grano de caf tiene un poder
antienvejecimiento potencial, debido a su alto
contenido en polifenoles.

A una serie de pacientes se les trat con un limpiador
con un contenido del 0,1% de extracto de grano de
caf, seguido de una crema de da al 1% y una crema
de noche tambin al 1%.

Las cremas fueron bien toleradas aunque en algunos
pacientes se produjo enrojecimiento y quemazn.
Se concluye el estudio diciendo que el extracto de
grano de caf parece mejorar la apariencia de la piel
fotoenvejecida, pareciendo modular la cascada de
chemoquinas involucradas en el fotoenvejecimiento.

Patrocinado por Stiefel Laboratories

12

P917

A NEW AND INNOVATIVE EMOLLIENT WITH
Cu-Zn-Mn TRIAD FOR IRRITANT AND
ALLERGIC DERMATITIS
Laboratorios Expacience, Francia

Se ha desarrollado una nueva emulsin, sin
antispticos, conservantes comunes, perfumes, ni
colorantes;
para la dermatitis irritante de contacto (ICD), la
dermatitis alrgica de contacto (ACD) y la dermatitis
atpica (AD), que contiene
la primera trada de oligoelementos (Cu-Zn-Mn),
fitoesfingosinas, un complejo de gliceol/caprilglicol y
dimetil oxobenzo dioxasilano.

Primero se investig in vitro y despus in vivo.
Lo primero que se demostr es que la triada dio
resultado en todas las condiciones dermatolgicas
probadas y que es un producto que puede ser utilizado
tanto en adultos como en nios en dermatitis
irritativas, ezcemas, dermatitis traumticas y otras
alteraciones cutneas.


13

HAIR AND NAIL DISORDERS

P1405
CLINICAL INTEREST OF A NONCHEMICAL
LOTION IN HEAD LICE MANAGEMENT
Pierre Fabre , Sri Lanka y Francia

El piojo de la cabeza es la infestacin que ms
prevalece en los nios de Europa y Estados Unidos.
A menudo es difcil de manejar y a pesar de la
disponibilidad de tratamientos qumicos efectivos la
prevalencia de la infestacin est aumentando en los
pases desarrollados.
Adems las molculas utilizadas, pueden presentar
resistencias y efectos secundarios serios.
Se evala la eficacia y seguridad de una locin oleosa
de ciclometicona, cuyo mecanismo de accin se basa en
asfixiar a los piojos.
La locin se aplic en forma de spray sobre el cuero
cabelludo y el pelo secos, se dej actuar durante una
hora y despus se lav el pelo con un champ suave y
se pein.
El efecto pediculicida se consigui en el 91.7% de los
casos y el ovocida en el 77.3%, siendo muy buena la
tolerancia local para todos los sujetos, adultos y nios,
menos uno.

Sin soporte comercial identificado

14

P1413
CURRENT MANAGEMENT OPTIONS FOR THE
TREATMENT OF HEAD LICE
Canada
Los Pediculus humanus capitis, son insectos parsitos
que se alimentan exclusivamente de sangre humana y
viven principalmente sobre el pelo del cuero cabelludo
y cuello de sus huspedes.
La pediculosis es un problema de salud pblica a nivel
mundial y afecta a entre 6 y 12 millones de americanos
anualmente, especialmente nios, aunque no tiene un
riesgo significativo para la salud, causa las molestias
que todos conocemos.
Histricamente los tratamientos han consisitido en
pediculicidas neurotxicos (permetrina, piretrinas y
lindane) y su amplio uso a dado lugar a resistencias.
La actividad insecticida de las piretrinas ha bajado del
100% en los aos 80 al 28% en el 2000.
Una nueva locin pediculicida no neurotxica de
MIRISTATO DE ISOPROPILO al 50%, acta
disolviendo la cubierta crea del exoesqueleto del piojo
con lo que se produce la deshidratacin y muerte del
parsito. Este mecanismo de accin hace improbable la
aparicin de resistencias.
Los tratamientos no pesticidas clnicamente probados
pueden representar una alternativa a los tratamientos
estandars, reduciendo las resistencias y los problemas
neurolgicos.
Patrocinado por Piedmont Pharmaceuticals and Altana
Pharma I nc., a Nycomed Company.
15

INFECTION (FUNGAL)

P1715

THE VEHICLE FOUND IN KETOCONAZOLE
FOAM 2% IS PREFERRED BY PATIENS WITH
MILD TO SEVERE SEBORRHEIC DERMATITIS
OVER OTHER VEHICLES, REGARDLESS OF
GENDER, AGE, OR ETHNICITY.
Estados Unidos

FOAM

Patrocinado por Stiefel Laboratories, I nc.

16

INFECTION (VIRAL)

P1805

THERAPY WITH TOPICAL WITH TOPICAL 5-Fu
AND CRYOSURGERY FOR VERRUCA VULGARIS
Estados Unidos

Aunque solamente est indicado para las queratosis
actnicas el 5-Fu, ha sido referido para tratar las
verrugas vulgares.
Las verrugas vulgares mejoran con la aplicacin una
vez al da de una crema al 0,5% de 5-Fu en
MICROESPONJAS, con una irritacin mnima.

Aunque son necesarios ms estudios, los dermatlogos
pueden utilizar esta crema sola o asociada a crioterapia
u otros medicamentos (imiquimod, anticuerpos
anticandida intralesionales o CIMETIDINA ORAL) en
las verrugas vulgares DISEMINADAS
RECALCITRANTES.


17

MELANOMA AND PIGMENTED LESIONS

P2101

AN OPEN-LABEL 18-MONTH STUDY OF
FLUOROURACIL CREAM 0,5% FOR THE
TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES
Estados Unidos

El objeto de este estudio a largo plazo es valorar la
seguridad y eficacia de una crema de 5-Fu al 0,5%
en MICROESPONJAS para el tratamiento de la
queratosis actnica en cara y otras partes del cuerpo.

Los objetivos secundarios eran la reduccin del
nmero de lesiones, el aclaramiento de las mismas y la
recurrencia, 12 y 18 meses despus de iniciar el
tratamiento.

Los datos indican que la crema aplicada una vez al da
durante 4 semanas, es efectiva y bien tolerada para las
lesiones visibles o palpables de queratosis actnicas en
ciertos lugares del cuerpo, cara y parte anterior del
cuero cabelludo.

Patrocinado por Sanofi-Aventis USA.

18

NONMELANOMA SKIN CANCER

P2209

SHORT CONTAC THERAPY WITH TOPICAL 5-Fu
AND CRYOSURGERY FOR ACTINIC KERATOSES
Estados Unidos

EL 5-Fu tpico est indicado en el tratamiento de las
queratosis actnicas. Para algunos pacientes incluso la
menor irritacin y el menor riesgo de absorcin con la
formulacin al 0,5% en MICROESPONJAS, produce
demasiada irritacin.
La combinacin de crioterapia seguida de una terapia
de contacto-corto con la crema de microesponjas al
0,5% una vez al da durante cinco das en la cara y
siete das en otras zonas , puede aumentar la tolerancia
y el cumplimiento en ciertos pacientes.


19

PIGMENTARY DISORDERS AND VITILIGO

P2506
SUCCESSFUL TREATMENT OF MODERATE TO
SEVERE MELASMA WITH TRIPLE
COMBINATION AND GLYCOLIC ACID PEELS
Estados Unidos

La crema de triple combinacin (TC) es una frmula
fija de fluocinolona acetnido 0,01%, hidroquinona
4% y tretinoina al 0,05% y actualmente es el nico
medicamento aprobado por la FDA para el
tratamiento del melasma.
Adems es el nico medicamento aprobado por la FDA
que contiene hidroquinona.
En un estudio diseado para evaluar la seguridad y
eficacia de la crema TC y peelins intermitentes,
se hicieron 5 peelins de cido gliclico empezando dos
semanas despus de la aplicacin diaria de la crema
TC.
La mayora de los efectos secundarios descritos fueron
moderados y ninguno fue severo.
La mayora de los pacientes quedaron contentos con el
tratamiento y sus resultados.

Patrocinado por Galderma.

20

P2507
EFFICACY AND SAFETY RESULTS FROM A
LARGE STUDY EVALUATING THE LONG TERM
USE O TRIPLE COMBINATION CREAM FOR THE
TREATMENT OF MELASMA
Estados Unidos
El melasma es un desorden en el que los pacientes
sufren de reas de hiperpigmentacin cutnea que
aparecen como manchas oscuras o parches.
Se da en todos los tipos de piel pero ms en personas
de piel oscura como Asiticos, Hispanos y Afro
Americanos y es tambin ms corriente en mujeres en
la edad de tener hijos (child-bearing).
PAOS DE LAS EMBARAZADAS
La exposicin al sol y a otras fuentes de radiacin UV
contribuye significativamente a la patognesis del
melasma.
El estudio fue realizado para establecer la seguridad y
eficacia de la TC a largo plazo y con la idea de que los
pacientes continen con un mantenimiento de una
aplicacin dos veces por semana, una vez que se hayan
obtenido resultados satisfactorios.
Los pacientes fueron tratados con una aplicacin
diaria de la TC por un periodo de 6 meses hasta
conseguir la aclaracin, despus durante tres meses se
les aplic la TC dos veces por semana.
La mayora de los efectos secundarios fueron
moderados y ninguno severo.
No se registraron signos clnicos de atrofia de la piel.
Patrocinado por Galderma

21

P2517

A HISTOLOGIC EXAMINATION FOR SKIN
ATROPY FOLLOWING 6 MONTHS OF
TREATMENT WITH FLUOCINOLONE
ACETONIDE 0,01%, HYDROQUINONE 4%, AND
TRETINOIN 0,05%
Estados Unidos

No se registraron signos clnicos ni sntomas de atrofia
durante el estudio.
Los estudios histolgicos apoyaron los resultados vistos
en la clnica.


22

PSORIASIS AND OTHER PAPULOSQUAMOUS
DISORDERS

P2632
CLOBETASOL PROPIONATE 0,05% SPRAY IS
EFFECTIVE FOR THE TREATMENT OF PLAQUE
PSORIASIS PATIENS WHO FAILED ON OTHER
SUPER-POTENT STEROIDS OR SYSTEMIC
THERAPIES
Estados Unidos

Un estudio diseado para evaluar la respuesta de los
pacientes a un SPRAY de Clobetasol Propionato al
0,05% despus de haber fallado otros corticoides de
clase 1 (corticoides superpotentes) terapias
sistmicas.

Mientras las razones para las buenas respuestas a los
tratamientos con corticoides de la clase 1 no estn
claras los resultados de este estudio apoyan la idea de
probar diferentes formulaciones de agentes similares
cuando inicialmente NO se consigue el xito.


Clobetasol 0,05%, Diflucortolona valerato 0,3%,
Fluocinolona acetnido 0,2%.

23

P2643

CLOBETASOL PROPIONATE 0,05% SPRAY
VERSUS CLOBETASOL PROPIONATE 0,05%
FOAM FOR THE TREATMENT OF PLAQUE
PSORIASIS ONTHE BODY
Estados Unidos

La mejora en la calidad de vida fue mayor en los
pacientes tratados con el spray que en los tratados con
la espuma.
Mientras ambas formulaciones avanzadas contienen la
misma concentracin de la sustancia activa, las
diferencias en su uso pueden trasladarse en diferencias
en la eficacia.

P2644

EFFICACY AND SAFETY OF CLOBETASOL
PROPIONATE 0,05% SPRAY FOR THE
TREATMENT OF PLAQUE PSORIASIS
INVOLVING UP TO 20% BSA
Estados Unidos

SPRAY


24

P2656

CLINICAL EVALUATION OF THE EFFICACY
AND THE TOLERANCE OF A CREAM GEL WITH
30% UREA, 2% OF SALICYLIC ACID AND 1% OF
LACTIC ACID VERSUS VEHICLE IN SUBJECTS
WITH LOCALIZED HYPERKERATOSIS
Pierre Fabre Francia

El estudio demuestra los beneficios de la crema-gel en
el tratamiento de la hiperqueratosis localizada.
La tolerancia del vehculo y de la frmula fueron
evaluadas como buena o muy buena.

La frmula completa fue mejor valorada para el
tratamiento de la hiperqueratosis (callosidades y
psoriasis palmoplantar) que el vehculo solo.


25

P2672

TOPICAL CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY IS
EFFECTIVE FOR THE THEATMENT OF
PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE
PLAQUE PSORIASIS ALREADY ON A STABLE,
ONGOING TREATMENT REGIMEN
Estados Unidos

El desarrollo de una preparacin en spray de
clobetasol NON-MESSY, facilita el uso de la
medicacin por lo pacientes.


26

WOUND HEALING AND ULCERS

P3108

CLINICAL EFFICACY ON EPIDERMAL WOUND
HEALING OF TOPICALLY APPLIED
MADECASSOSIDE ASSOCIATED WITH
COPPER/ZINC/MANGANESE SALTS
Francia

Madecasosido se extrae de la Centella Asitica.
El objeto del estudio es comprobar la seguridad y
eficacia de una emulsin tpica conteniendo:
Madecasosido 0,3%, asociado con sales de Cu, Zn y
Mn al 0,04%, 0,04% y 0,02% respectivamente.
La asociacin de Madecasosido con las tres sales
(sulfatos ?) presenta una gran tolerancia as como una
gran eficacia en el proceso de curacin de las heridas.


LA FARMACIA YLA LA FARMACIA Y LA
FORMULACIONEN FORMULACION EN
EUROPA ESPAA Y EUROPA, ESPAA Y
ANDALUCIA ANDALUCIA
Sevilla, 23 de Octubre del 2008
Juan Manuel Len
Victoria Len
Comentariosa losPosters Comentarios a los Posters
Abstracts
del del
AmericanAcademy of American Academy of
Dermatology
66
th
Annual Meetingg
February 1-5, 2008
San Antonio, Texas
Publicados en el:
Suplement to
Journal of the American
Academy Of
DERMATOLOGY
February 2008 Volume 58 Number2 February 2008, Volume 58, Number 2
ACNE
P106 P106
AN OPEN STUDY COMPARING EFFICACY OF 5% SODIUM L-
ASCORBIL-2-PHOSPHATE LOTION WITH 1% CLINDAMYCIN GEL
IN THE TREATMENT OF FACIAL ACNE VULGARIS
Japn
APSL: Derivado estable de vitamina C esterificada por un
fosfato en la segunda posicin.
Membrana celular
Vitamina C
Citoplasma
Limpia los
radicales libres
Citoplasma
CONCLUSIN:
Locin de APSL al 5%
es ms efectiva que el
gel de clindamicina g
en el
tratamiento del acn vulgar. tratamiento del acn vulgar.
64
th
Annual Meeting AAD
2006
P6
ANOPENSTUDYCOMPARING EFFICACYOFSODIUML AN OPEN STUDY COMPARING EFFICACY OF SODIUM L-
ASCORBYL-2-PHOSPHATE LOTION VERSUS
0.1% ADAPALENE GEL IN THE TREATMENT
OFACNEVULGARIS OF ACNE VULGARIS
En este estudio se demuestra que en el
tratamiento del acn vulgar:
Eficacia del APSL>Eficacia ADG Eficacia del APSL> Eficacia ADG
Comercial support: none
PEDIATRIC DERMATOLOGY
P1409 P1409
ISOPROPIL MYRISTATE 50% AS A NOVEL PEDICULICIDA IN THE
TREATMENT OF HEAD LICE.
Estados Unidos
* Histricamente: Pediculicidas neurotxicosOTC a los
que actualmente se estn produciendo resistencias
Segnestudiosrealizados: unenjuague para el pelo Segn estudios realizados : un enjuague para el pelo
sin pesticidasy conteniendo:
Miristato de isopropilo al 50%
Completa
100%de mortalidad a las
24 horasdespus de un
erradicacin
tratamiento de 10 minutos.
Patrocinado por Piedmond Pharmaceuticals y Altana Pharma Inc., filiales de Nycomed company.
65
th
Annual Meeting AAD
2007
P2776
OINTMENTFORPSORIASIS: WHATWEREWETHINKING? OINTMENT FOR PSORIASIS: WHAT WERE WE THINKING?
Winston-Salem, NC, Estados Unidos
Corticoides tpicos:
Tratamiento ms comn para la psoriasisen USA.
Ungentos:
* Potencia msalta debido a sunaturaleza oclusiva y a * Potencia ms alta, debido a su naturaleza oclusiva y a
su capacidad hidratante.
*Los ms adecuadas para el psoriasis.
* E t di d f i A li i d t * Estudios de preferencia: Aplicacin de ungentos
desagradable (sucia)
* Estudios de cumplimiento: Generalizado mal
cumplimiento que contribuye al resultado pobre de los p q y p
tratamientos.
* Informesanecdticosde los90: Clobetasol no Informes anecdticos de los 90: Clobetasol no
grasiento (messy) y fcil de usar es mucho ms potente
que losungentostradicionales que los ungentos tradicionales.
Lostratamientostpicosprobablemente tendrn Los tratamientos tpicos probablemente tendrn
ms xito cuando mdicos y pacientes
discutanqu tipo de vehculo le gustara usaral discutan qu tipo de vehculo le gustara usar al
paciente.
Patrocinado por Galderma y Connetics Corporation
MYCOLOGY MYCOLOGY
P1703
KETOCONAZOLE 2% FOAM IN THE
TREATMENT OF MILD TO SEVERE
SEBORREIC DERMATITIS SEBORREIC DERMATITIS
EstadosUnidos Estados Unidos
FOAM FOAM
Patrocinado por Stiefel
AGING/GERIATRICS
P221 P221
CLINICAL EFFICACY OF TOPICALLY APPLIED VITAMIN C
ASSOCIATED WITH MADECASSOSIDE ON SKING AGING.
Francia Francia
Cronolgico
*Envejecimiento
g
Dao actnico: Fotoenvejecimiento
*MADECASOSIDO*
(centella asitica)
+expresin
modulador
+expresin
modulador
Colgeno Mediadores inflamatorios
Losdatosdel estudio demuestran: Los datos del estudio demuestran:
eficacia clnica de una eficacia clnica de una
EMULSIONconteniendo un EMULSION conteniendo un
5%de vitamina C y un 5% de vitamina C y un
0,1%de MADECASOSIDO 0,1% de MADECASOSIDO
en la piel envejecida, p j ,
despus de 6 meses de tratamiento. p
BASIC SCIENCE BASIC SCIENCE
P302
THE RATE OF RELEASE OF LIDOCAINE
FROMA NOVELTOPICALANESTHESIC FROM A NOVEL TOPICAL ANESTHESIC
FOAM
Estados Unidos
FOAM
Patrocinado pr Onset Therapeutics
P317
A VALERIANOFFICINALISBASEDTOPICALANDORAL A VALERIAN OFFICINALIS BASED TOPICAL AND ORAL
REGIMEN FOR STRESS RELATED DEEP WRINKLE TREATMENT
Estados Unidos
E t di b 75 j d 563 d d d Estudio sobre 75 mujeres de 56,3 aos de edad
media e identificadas, va cuestionario, con un
e cesi o estrs excesivo estrs.
El estrs crnico y la agitacin pueden
afectara la salud y a la apariencia afectar a la salud y a la apariencia.
Administracin de:
Cpsulas de 200 mg de valeriana officinalis
(08%de cido valrico) y se lesaplic, dos (08% de cido valrico) y se les aplic, dos
veces al da, una crema con un 5% de valeriana
y otrosextractosherbales.
El estudio demuestra que:
y otros extractos herbales.
Suplemento oral de valeriana puede mejorar la
apariencia va reduccinde laslneasprofundas apariencia va reduccin de las lneas profundas
y de las arrugas.
Mi t l j l i i l Mientras la crema mejora la apariencia, el
suplemento de valeriana reduce las lneas y las
arr gasespecialmente lasasociadasconel arrugas especialmente las asociadas con el
movimiento facial.
CLINICAL DERMATOLOGY AND OTHER CUTANEUS DISEASES
P407 P407
DICLOFENAC SODIUM 3% GEL AS A POTENCIAL TREATMENT
FOR DISSEMINATED SUPERFICIAL ACTINIC POROKERATOSIS
Poroqueratosis actnica superficial diseminada: q p
Trastorno hereditario que causa zonas secas en
lasreasexpuestasal sol de brazosy piernas. las reas expuestas al sol de brazos y piernas.
Es normal la exacerbacin en verano y los
tratamientos muchas veces son poco efectivos.
Aplicacin tpica del gel de p p g
Diclofenaco sdico al 3%
Mecanismo de accin ?
( - )
va de la
ciclooxigenasas
produccin de
prostaglandinas ciclooxigenasas prostaglandinas
L d
mejora en el nmero de lesiones
La mayora de
los pacientes
fcil de aplicar
buena aceptacin cosmtica
Patrocinado por Bradley Pharmaceuticals.
P437
O OSS THE TREATMENT OF HYPERKERATOSIS WITH A
NEW, 30% UREA EMOLLIENT FOAM:
A SERIES OF CASE STUDIES
FOAM FOAM
P438
THERATEOFRELEASEOFACTIVEINGREDIENTS THE RATE OF RELEASE OF ACTIVE INGREDIENTS
FROM A NOVEL WASH-OFF OR LEAVE-ON
SODIUMSULFACETAMIDE10%/SULFUR5% SODIUM SULFACETAMIDE 10%/SULFUR 5%
EMOLLIENT FOAM
E t d U id Estados Unidos
FOAM FOAM
DERMATITIS, CONTACT AND ALLERGIC IRRITANT
P711 P711
ALLERGIC CONTACT DERMATITIS FROM TOPICAL
NONSTEROIDAL ANTIINFLAMMANTORY DRUGS
Hospital General Universitario de Valencia Hospital General Universitario de Valencia.
*En las ltimas dcadas muchos AINEshan sido
i t d id i t i * introducidos en preparaciones tpicas *
nmero de
nmero de dermatitis
nmero de
pacientes tratados
de contacto
publicadas
AINEs responsables de fotodermatitis de contacto p
Ketoprofen(35,23% ) , Etofenamato (18,18%)
Benzidamina (18,18%)
Mujeres (59,75 aos) todas tuvieron una reaccin j ( , )
fotoalrgica de contacto producida por el uso de la
solucin ginecolgica ROSALGIN.
DISCUSIN: Ketoprofen es el AINE tpico que
d l i /f t l i d t t produce ms alergias/fotoalergias de contacto.
Pacientesconalergia de contacto a losAINEs: Pacientes con alergia de contacto a los AINEs:
evitar el uso oral excepto cuando sea muy
necesario y bajo estricta supervisinmdica necesario y bajo estricta supervisin mdica.
DERMATOPHARMACOLOGY/COSMECEUTICAL
P913 P913
COFFEE BERRY EXTRACT SKIN CARE SYSTEM: A RAMDOMIZED
TRIAL AND GENE EXPRESSION ANALYSIS
E t t d d f Extracto de grano de caf:
Poder antienvejecimiento potencial, debido a su alto j p ,
contenido en polifenoles.
P i t t t d Pacientes tratados:
Limpiador con 0,1% de extracto de grano de caf p , g
+crema de da al 1%
+crema de noche al 1%.
Las cremas fueron bien toleradas
aunque enalgunospacientesse aunque en algunos pacientes se
produjo enrojecimiento y quemazn.
Conclusindel estudio: Conclusin del estudio:
El extracto de grano de caf parece
mejorar la apariencia de la piel
fotoenvejecida, pareciendo modularla fotoenvejecida, pareciendo modular la
cascada de chemoquinas involucradas
enel fotoenvejecimiento en el fotoenvejecimiento
Patrocinado por Stiefel Laboratories
P917
A NEWANDINNOVATIVEEMOLLIENTWITH A NEW AND INNOVATIVE EMOLLIENT WITH
Cu-Zn-Mn TRIAD FOR IRRITANT AND ALLERGIC DERMATITIS
Laboratorios Expacience, Francia
*Nueva emulsin: sinantispticos conservantes *Nueva emulsin: sin antispticos, conservantes
comunes, perfumes, ni colorantes;
* Para la: Dermatitis irritante de contacto (ICD),
Dermatitis alrgica de contacto (ACD) y Dermatitis
atpica (AD)
*Que contiene: la primera trada de oligoelementos Que contiene: la primera trada de oligoelementos
(Cu-Zn-Mn), fitoesfingosinas, un complejo de
glicerol/caprilglicol y dimetil oxobenzo dioxasilano. g ce o/cap g co y d e o obe o do as a o.
Se demostr que la triada dio
resultado entodaslas resultado en todas las
condiciones dermatolgicas g
probadas y que es un producto
d tili d t t que puede ser utilizado tanto en
adultoscomo enniosen adultos como en niosen
dermatitis irritativas, ezcemas,
dermatitis traumticas y otras
alteracionescutneas alteraciones cutneas.
HAIR AND NAIL DISORDERS
P1405 P1405
CLINICAL INTEREST OF A NONCHEMICAL LOTION IN HEAD
LICE MANAGEMENT
Pierre Fabre Sri Lanka y Francia Pierre Fabre , Sri Lanka y Francia
El piojo de la cabeza es la infestacin que ms
prevalece en los nios de Europa y Estados Unidos.
A pesar de la disponibilidad de tratamientos
i f ti l l i d l i f t i qumicos efectivos la prevalencia de la infestacin
est aumentando en los pases desarrollados.
Adems las molculas utilizadas, pueden
presentar resistencias y efectos secundariosserios.
S l l fi i id d d Se evala la eficacia y seguridad de
una locin oleosa de ciclometicona,
c o mecanismo de accinse basa en cuyo mecanismo de accin se basa en
asfixiar a los piojos.
Locin cuero
Lavar el
pelo con
1 h.
Locin
en spray
cuero
cabelludo y
pelo secos
pelo con
champ
suave y
pelo secos
sua e y
peinar.
Efecto pediculicida: 91.7%de los casos
Efecto ovocida: 77.3%
Muy buena la tolerancia local para todos
lossujetos, adultosy nios, menosuno. los sujetos, adultos y nios, menos uno.
P1413
CURRENTMANAGEMENTOPTIONSFORTHETREATMENTOF CURRENT MANAGEMENT OPTIONS FOR THE TREATMENT OF
HEAD LICE
Canada
*P di l h iti i t it *Pediculus humanus capitis: insectos parsitos que se
alimentan exclusivamente de sangre humana y viven
principalmente sobre el pelo del c ero cabell do principalmente sobre el pelo del cuero cabelludo y
cuello de sus huspedes.
* Histricamente los tratamientos han consisitido en
pediculicidas neurotxicos: p
(permetrina, piretrinas y lindane)
y su amplio uso a dado lugar a resistencias.
L ti id d i ti id d l i ti h La actividad insecticida de las piretrinas ha
bajado del 100% (aos 80) al 28% (2000)
*La pediculosis es un problema de salud pblica,
aunque no tiene un riesgo significativo para la salud,
causa las molestias que todos conocemos*
MIRISTATO DE ISOPROPILO al 50%
Nueva locin
pediculicida no pediculicida no
neurotxica:
Disuelve la cubierta crea del exoesqueleto del piojo
Deshidrataciny muerte del parsito Deshidratacin y muerte del parsito.
Este mecanismo de accin
hace improbable la
aparicin de resistencias.
Patrocinado por Piedmont Pharmaceuticals and
Altana Pharma Inc., a Nycomed Company.
INFECTION (FUNGAL)
P1715
THEVEHICLEFOUNDINKETOCONAZOLEFOAM2% THE VEHICLE FOUND IN KETOCONAZOLE FOAM 2%
IS PREFERRED BY PATIENS WITH MILD TO SEVERE
SEBORRHEIC DERMATITIS OVER OTHER VEHICLES, ,
REGARDLESS OF GENDER, AGE, OR ETHNICITY.
FOAM FOAM
Patrocinado por Stiefel Laboratories, Inc.
64
th
Annual Meeting AAD
2006
P2424
ONEWEEKTREATMENTWITH05%TOPICALFLUOROURACIL ONE WEEK TREATMENT WITH 0.5% TOPICAL FLUOROURACIL
(FU) CREAM IN PATIENS WITH ACTINIC KERATOSIS
*Queratosis actnica: Trastorno comn en individuos de
piel clara y con historia de exposicin excesiva al sol p y p
que puede progresar hasta carcinoma espinocelular
con potencial metastsico.
FU al 0.5% en
terapia efectiva y
bientolerada para el
1/ da
MICROESFERAS
bien tolerada para el
tratamiento de la AK.
1 semana
*Efectos adversos ms frecuentes: irritacin
facial y ocular.
Research and poster supported by Dermik Laboratories
INFECTION (VIRAL)
P1805 P1805
THERAPY WITH TOPICAL WITH TOPICAL 5-Fu AND
CRYOSURGERY FOR VERRUCA VULGARIS
Aunque solamente est indicado el 5-Fu para las
queratosis actnicas, ha sido referido para tratar q p
las verrugas vulgares.
mejoranconla mejoran con la
aplicacin una
vezal da
Crema al 0,5% de 5-Fu en MICROESPONJAS
vez al da
con una irritacin mnima.
Aunque sonnecesariosms Aunque son necesarios ms
estudios, los dermatlogos pueden
tili t utilizar esta crema
l i d i t i sola o asociada a crioterapia u
otros medicamentos
(imiquimod, anticuerpos ( q p
anticandida intralesionales o
CIMETIDINA ORAL) CIMETIDINA ORAL)
enlasverrugasvulgares en las verrugas vulgares
DISEMINADAS RECALCITRANTES.
MELANOMA AND PIGMENTED LESIONS
P2101 P2101
AN OPEN-LABEL 18-MONTH STUDY OF FLUOROURACIL CREAM
0,5% FOR THE TREATMENT OF ACTINIC KERATOSES
Objetivo del estudio a largo plazo:
Valorar la seguridad y eficacia de una
crema de 5 Fual 05%enMICROESPONJAS crema de 5-Fu al 0,5%en MICROESPONJAS
para el tratamiento de la queratosis para el tratamiento de la queratosis
actnica en cara y otras partes del cuerpo
* Objetivos secundarios:
Reduccin del nde lesiones el aclaramiento Reduccin del n de lesiones, el aclaramiento
de las mismas y la recurrencia, 12 y 18 meses
despusde iniciarel tratamiento. despus de iniciar el tratamiento.
*Losdatosindicanque: Los datos indican que:
1/ d
Efectiva y bien tolerada
para laslesionesvisibles
1/ da
para las lesiones visibles
o palpables de
queratosisactnicasen
La crema
4 semanas
queratosis actnicas en
ciertos lugares del
cuerpo cara y parte cuerpo, cara y parte
anterior del cuero
cabelludo. cabelludo.
Patrocinado por Sanofi-Aventis USA.
NONMELANOMA SKIN CANCER
P2209 P2209
SHORT CONTAC THERAPY WITH TOPICAL 5-Fu AND
CRYOSURGERY FOR ACTINIC KERATOSES
*5 F t i T t i t d l t i *5-Fu tpico: Tratamiento de las queratosis
actnicas.
Para algunos pacientes incluso la
menor irritacin y el menor riesgo
de absorcin con la formulacin
al 0,5% en MICROESPONJAS,
produce demasiada irritacin. produce demasiada irritacin.
La combinacinde:
5 das
C i t i
Terapia de
t t t
Cara
1/da
Crioterapia
contacto-corto
con la crema de
microesponjasal
Otras
zonas
1/da
microesponjas al
0,5%
7 das
Puede aumentar la tolerancia y el y
cumplimiento en ciertos pacientes.
PIGMENTARY DISORDERS AND VITILIGO
P2506 P2506
SUCCESSFUL TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE MELASMA
WITH TRIPLE COMBINATION AND GLYCOLIC ACID PEELS
C d ti l
Fluocinolona acetnido 001%
Crema de triple
combinacin (TC):
Fluocinolona acetnido 0,01%,
hidroquinona 4%
y tretinoina 0,05%
Actualmente es el nico medicamento aprobado
porla FDA para el tratamiento del melasma por la FDA para el tratamiento del melasma.
Adems es el nico medicamento aprobado por la
FDA que contiene hidroquinona.
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la
crema TC y peelinsintermitentes: crema TC y peelins intermitentes:
Aplicacin
diaria de la
5 peelins de
2 semanas
diaria de la
crema TC
cido gliclico
Resultados:
La mayora de los efectos secundarios descritos
fueron moderados y ninguno fue severo.
La mayora de los pacientes quedaron contentos
conel tratamiento y susresultados con el tratamiento y sus resultados.
Patrocinado por Galderma.
P2507
EFFICACYANDSAFETYRESULTSFROMA LARGESTUDY EFFICACY AND SAFETY RESULTS FROM A LARGE STUDY
EVALUATING THE LONG TERM USE O TRIPLE COMBINATION
CREAMFORTHETREATMENTOFMELASMA CREAM FOR THE TREATMENT OF MELASMA
Estados Unidos
Melasma: Desorden que cursa con reas de
hiperpigmentacincutnea que aparecencomo hiperpigmentacin cutnea que aparecen como
manchas oscuras o parches.
S d d i l Se da ms en personas de piel oscura como
Asiticos, Hispanos y Afro Americanos y en
m jeresenedad de tenerhijos(child bearing) mujeres en edad de tener hijos (child-bearing).
PAOS DE LAS EMBARAZADAS
La exposicin al sol y a otras fuentes de
radiacin UV contribuye significativamente a
la patognesis del melasma.
Objetivo del estudio: Establecerla seguridad y eficacia Objetivo del estudio: Establecer la seguridad y eficacia
de la TC a largo plazo y con la idea de que los
pacientescontinenconun pacientes continen con un
mantenimiento de una aplicacin 2 veces por semana,
una vez que se hayan obtenido resultados
satisfactorios.
Los pacientes fueron tratados:
TC 2/
1 aplicacin
diaria de la TC
6 meses
aclaracin
TC 2/ semana
durante 3
meses
diaria de la TC
meses
La mayora de los efectos secundarios fueron
moderados y ninguno severo. y g
No se registraron signos clnicos de atrofia de la piel.
P2517
A HISTOLOGIC EXAMINATION FOR SKIN ATROPY FOLLOWING
6 MONTHS OF TREATMENT WITH FLUOCINOLONE ACETONIDE
0,01%, HYDROQUINONE 4%, AND TRETINOIN 0,05%
Estados Unidos
No se registraronsignosclnicosni No se registraron signos clnicos ni
sntomas de atrofia durante el estudio.
Los estudios histolgicos apoyaron los
resultadosvistosenla clnica resultados vistos en la clnica.
PSORIASIS AND OTHER PAPULOSQUAMOUS DISORDERS
P2632 P2632
CLOBETASOL PROPIONATE 0,05% SPRAY IS EFFECTIVE FOR THE
TREATMENT OF PLAQUE PSORIASIS PATIENS WHO FAILED ON
OTHER SUPER-POTENT STEROIDS OR SYSTEMIC THERAPIES
Estados Unidos
* Estudio diseado para evaluarla respuesta de los Estudio diseado para evaluar la respuesta de los
pacientes a un SPRAY de Clobetasol Propionato al
0,05%despusde haberfallado otroscorticoidesde 0,05%despus de haber fallado otros corticoides de
clase 1 (corticoides superpotentes) terapias
sistmicas.
* Resultados del estudio: Eficacia de diferentes
formulaciones de agentessimilarescuando formulaciones de agentes similares cuando
inicialmente NO se consigue el xito
P2643
CLOBETASOLPROPIONATE005%SPRAYVERSUSCLOBETASOL CLOBETASOL PROPIONATE 0,05% SPRAY VERSUS CLOBETASOL
PROPIONATE 0,05% FOAM FOR THE TREATMENT OF PLAQUE
PSORIASISONTHEBODY PSORIASIS ON THE BODY
Estados Unidos
La mejora enla calidad de vida fue mayor La mejora en la calidad de vida fue mayor
en los pacientes tratados con el spray que
enlostratadosconla espuma. en los tratados con la espuma.
Mientras ambas formulaciones avanzadas
contienen la misma concentracin de la
sustancia activa, las diferencias en su uso
pueden trasladarse en diferencias en la eficacia.
P2644
EFFICACY AND SAFETY OF CLOBETASOL C C S O C O SO
PROPIONATE 0,05% SPRAY FOR THE
TREATMENT OF PLAQUE PSORIASIS
INVOLVING UP TO 20% BSA
SPRAY SPRAY
P2656
CLINICAL EVALUATION OF THE EFFICACY AND THE
TOLERANCE OF A CREAM GEL WITH 30% UREA, 2% OF
SALICYLIC ACID AND 1% OF LACTIC ACID VERSUS VEHICLE IN
SUBJECTS WITH LOCALIZED HYPERKERATOSIS
Pierre Fabre Francia Pierre Fabre Francia
El estudio demuestra los beneficios de la crema-gel
en el tratamiento de la hiperqueratosis localizada.
La tolerancia del vehculo y de la frmula fueron La tolerancia del vehculo y de la frmula fueron
evaluadas como buena o muy buena
La frmula completa fue mejor valorada para el
tratamiento de la hiperqueratosis(callosidadesy tratamiento de la hiperqueratosis (callosidades y
psoriasis palmoplantar) que el vehculo solo.
P2672
TOPICAL CLOBETASOL PROPIONATE SPRAY IS EFFECTIVE FOR
THE THEATMENT OF PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE
PLAQUE PSORIASIS ALREADY ON A STABLE, ONGOING
TREATMENT REGIMEN
El desarrollo de una preparacinen El desarrollo de una preparacin en
spray de clobetasol NON-MESSY,
f i i i i facilita el uso de la medicacin por lo
pacientes.
WOUND HEALING AND ULCERS
P3108 P3108
CLINICAL EFFICACY ON EPIDERMAL WOUND HEALING OF
TOPICALLY APPLIED MADECASSOSIDE ASSOCIATED WITH
COPPER/ZINC/MANGANESE SALTS
Francia
*Madecasosido se extrae de la Centella Asitica*
Obj ti d l t di C b l id d Objetivo del estudio: Comprobar la seguridad y
eficacia de una emulsin tpica conteniendo:
Madecasosido 0,3%, asociado con sales de Cu,
Zn y Mn al 0,04%, 0,04% y 0,02%
(sulfatos?)
y y
respectivamente.
(sulfatos ?)
Grantolerancia y eficacia enel proceso de Gran tolerancia y eficacia en el proceso de
curacin de las heridas
Patrocinado por La
Roche-Posay
GRACIAS GRACIAS
PORSU POR SU
ATENCION ATENCION
Juan Manuel Len
Victoria Len
Nuevas orientaciones en la
formacin del farmacutico
formulista formulista
Sevilla-2008
FORMACIN DEL FORMULISTA
Hacia dnde vamos?
Conocimientos farmacuticos Conocimientos farmacuticos
Hacia dnde vamos?
Qu materias nos interesan?
Legislacin y gestin
Tecnologa g
Formulacin magistral
Dermofarmacia Dermofarmacia
Productos sanitarios
Farmacia clnica
Farmacia Galnica Tecnologa Farmacutica Farmacia Galnica
Ciencia que ensea a conocer los
t l d d cuerpos naturales , modo de
prepararlos, para que puedan
servir en las enfermedades y y
ayudar a conservar la salud.
Farmacia Prctica
Dermofarmacia
Tecnologa Farmacutica
Formulacin Magistral
A li i t l Anlisis y control
de medicamentos
Farmacia Industrial
Biofarmacia
Y
Farmacocintica
Farmacia Clnica
Farmacocintica
Farmacia Clnica
H.s.a.
H.s.c.
Dnde estamos?
Tipo de pacientes po de pac e es
l orales
otras
tpicas
estriles
tpicas
Dnde estamos?
Dermofarmacia
1956 Lyon; 1970 Espaa
Dermofarmacia: rama
d l f i
1956-Lyon; 1970-Espaa
C t l Ci i
de la farmacia que
estudia, fabrica y
expende productos de
Cosmtica: conjunto de
i i t ti
Cosmetologa: Ciencia
que, mediante la aplicacin
de substancias, procura
expende productos de
cosmtica no
relacionados con
t l (RAE)
Cosmtica
conocimientos, mas prcticos
que tericos,..cuya finalidad es
cubrir deficiencias de la piel.
de substancias, procura
mantener la piel bella y
sana,.
patologas (RAE)
Dermofarmacia
p
Cosmetologa
Dnde estamos?
Cosmtico: Producto que, aplicado
directamente sobre la piel o mucosa sana directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento
de microorganismos, as como prevenir o
eliminar ectoparsitos del cuerpo humano o
eliminar los riesgos sanitarios derivados de
la utilizacin de prtesis teraputicas que se la utilizacin de prtesis teraputicas que se
apliquen sobre el cuerpo humano (Ley del
Medicamento).
Cosmecutico: Productos bivalentes que Cosmecutico: Productos bivalentes, que
actan como cosmticos y como frmacos.
Dnde estamos?
Cosmetologa---Dermofarmacia
1956 1970
Tipo de pacientes
1956 1970
po de pac e es
Lra de Farmacia Congresos g
Y
Jornadas
Mster
Cursos de Formacin
Hacia dnde vamos? Hacia dnde vamos?
Documento consensuado por la
Conferencia Nacional de Decanos de
Farmacia integrada por las 15 Farmacia, integrada por las 15
universidades que imparten la
titulacin.
RD 1393/2007, de 29 de octubre, por el
que se establece la ordenacin de las
enseanzas universitarias oficiales enseanzas universitarias oficiales.
ORDEN CIN/2137/2008, de 3 de julio,
por la que se establecen los requisitos
l ifi i d l tt l para la verificacin de los ttulos
universitarios oficiales que habiliten
para el ejercicio de la profesin de
Farmacutico.
La formacin garantizar que el interesado
haya adquirido las siguientes
competencias: competencias:
Identificar, disear, obtener, analizar,
controlar y producir frmacos y y p y
medicamentos, as como otros productos
y materias primas de inters sanitario de
uso humano o veterinario uso humano o veterinario.
Evaluar los efectos teraputicos y txicos
de sustancias con actividad
f l i farmacolgica.
Disear, preparar, suministrar y
dispensar medicamentos y otros dispensar medicamentos y otros
productos de inters sanitario.
Rama del conocimiento:
Ciencias de la Salud Ciencias de la Salud
Duracin del Grado: 300
crditos ECTS.
Mdulo 1: Qumica (54 ECTS) du o Qu ca (5 C S)
Conocer el origen, naturaleza, diseo, obtencin, anlisis y
control de medicamentos y productos sanitarios.
Mdulo 2: Fsica y Matemticas Mdulo 2: Fsica y Matemticas
(12 ECTS)
Mdulo 3: Biologa (42 ECTS) Mdulo 3: Biologa (42 ECTS)
Hacia dnde vamos?
Mdulo 4: Farmacia y Tecnologa (24
ECTS)
Di ti i l b l f f ti ti d Disear, optimizar y elaborar las formas farmacuticas garantizando su
calidad, incluyendo la formulacin y control de calidad de
medicamentos, el desarrollo de frmulas magistrales y preparados
oficinales.
Aplicar el control de calidad de productos sanitarios Aplicar el control de calidad de productos sanitarios,
dermofarmacuticos y cosmticos y materiales de acondicionamiento.
Conocer los procesos de liberacin, absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin de frmacos. Programar y corregir la posologa
de los medicamentos en base a sus parmetros farmacocinticos de los medicamentos en base a sus parmetros farmacocinticos.
Conocer las propiedades fsico-qumicas y biofarmacuticas de los
principios activos y excipientes as como las posibles interacciones
entre ambos.
Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacuticas Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacuticas
as como los mtodos de estudio.
Conocer las operaciones bsicas y procesos tecnolgicos relacionados
con la elaboracin y control de medicamentos.
Determinacin de la biodisponibilidad evaluacin de la bioequivalencia Determinacin de la biodisponibilidad, evaluacin de la bioequivalencia
y factores que las condicionan.
Hacia dnde vamos?
Contenidos:
Tecnologa Farmacutica. Formulacin de
medicamentos oficinales e industriales.
Elaboracin y control de formas farmacuticas.
Operaciones bsicas y procesos tecnolgicos p y p g
en la industria farmacutica. Estudios y control
de productos sanitarios.
Formulacin de medicamentos oficinales e Formulacin de medicamentos oficinales e
industriales. Elaboracin y control de formas
farmacuticas. Operaciones bsicas y
t l i l i d t i procesos tecnolgicos en la industria
farmacutica.
Biofarmacia y Farmacocintica. Distribucin de Biofarmacia y Farmacocintica. Distribucin de
frmacos en el organismo. Biodisponibilidad.
Hacia dnde vamos?
Mdulo 5: Medicina y
Farmacologa (66 ECTS)
Utilizar de forma segura los
medicamentos teniendo en cuenta sus
propiedades fsicas y qumicas
i l d l i i i d incluyendo cualquier riesgo asociado a su
uso. Llevar a cabo las actividades de
farmacia clnica y social, siguiendo el
ciclo de atencin farmac tica ciclo de atencin farmacutica.
Promover el uso racional del
medicamento y productos sanitarios.
P i i d l Programacin y correccin de la
posologa. posologa; farmacoterapia;
informacin y seleccin de
di t F t di i t medicamentos.Factores condicionantes
de la posologa.
Hacia dnde vamos?
Mdulo 6: Legislacin y
Farmacia social (12 ECTS) Farmacia social (12 ECTS)
Mdulo 7: Prcticas
Tuteladas, Trabajo de fin de
grado (30 ECTS) g ( )
Elaborar frmulas magistrales y
preparados oficinales preparados oficinales.
Incremento de la presencia
de las ciencias bsicas. de las ciencias bsicas.
Universidad decantada
hacia la alta investigacin hacia la alta investigacin,
para promocin de los
profesores profesores.
Publicaciones en revistas
lt di d i t con alto ndice de impacto.
rganos de gobierno de las g g
facultades.
H i d d ? Hacia dnde vamos?
(Nuestro deseo)
Implantacin en todas las
Universidades espaolas Universidades espaolas.
Que avancemos desde la
LCE a Optativa y a LCE a Optativa y a
Troncalidad
C d f i Cursos de formacin
continuada
Congresos especficos
Asociaciones que promuevan Asociaciones que promuevan
actividades
Hacia dnde vamos?
Desarrollo de nuevas ff.
Introduccin de un nmero Introduccin de un nmero
elevado de nuevos excipientes.
Desarrollo de nuevas tcnicas Desarrollo de nuevas tcnicas
de evaluacin, tanto de p.a.
como de excipientes como de excipientes.
Diseo de ff para pptidos,
protenas anticuerpos protenas, anticuerpos,.
era biotecnolgica
era nanotecnolgica
Hacia dnde vamos?
Tecno-cosmtica
Nano- galnica
Formulacin Magistral Formulacin Magistral
con arte y ciencia
Que las facultades formen a
profesionales
Beatriz Clares Naveros
Profesora Ayudante, Facultad de Farmacia, Universidad de Granada
I t ti l I t ti l F d ti F d ti ff S i ti S i ti ff C ti C ti International International Federation Federation of of Societies Societies of of Cosmetics Cosmetics
Chemists Chemists: : ltimos ltimos avances avances en en investigacin investigacin
ti ti b i b i li d li d ti i ti i cosmtica cosmtica bsica bsica yy aplicada, aplicada, por por prestigiosos prestigiosos
investigadores investigadores provenientes provenientes de de universidades, universidades,
hospitales hospitales centros centros de de investigacin investigacin empresas empresas hospitales, hospitales, centros centros de de investigacin, investigacin, empresas empresas
cosmticas cosmticas y y proveedores proveedores de de materias materias primas primas..
P i P i tit d tit d t i t i t l t l Preparaciones Preparaciones constitudas constitudas por por sustancias sustancias naturales naturales oo
sintticos sintticos o o sus sus mezclas, mezclas, de de uso uso externo externo en en las las diversas diversas partes partes
del del cuerpo cuerpo humano humano:: piel piel sistema sistema capilar capilar uas uas labios labios rganos rganos del del cuerpo cuerpo humano humano:: piel, piel, sistema sistema capilar, capilar, uas, uas, labios, labios, rganos rganos
genitales genitales externos, externos, dientes dientes yy membranas membranas mucosas mucosas de de la la
cavidad cavidad oral oral con con el el objeto objeto exclusivo exclusivo oo principal principal de de cavidad cavidad oral, oral, con con el el objeto objeto exclusivo exclusivo oo principal principal de de
higienizarlas, higienizarlas, perfumarlas, perfumarlas, cambiarles cambiarles su su apariencia, apariencia,
protegerlos protegerlos oo mantenerlos mantenerlos en en buen buen estado estado yy /o /o corregir corregir olores olores protegerlos protegerlos oo mantenerlos mantenerlos en en buen buen estado estado yy /o /o corregir corregir olores olores
corporales corporales..
Estos Estos productos productos no no podrn podrn proclamar proclamar actividad actividad teraputica teraputica..
CONCEPTOTRADICIONAL CONCEPTO TRADICIONAL
CONCEPTO ACTUAL
NANOTECNOLOGIA
Limpiar, proteger, exfoliar..
El concepto de cosmtico ha evolucionado: El concepto de cosmtico ha evolucionado:
cosmticos con efecto teraputico
COSMECEUTICA
COSMETICATERAPEUTICA COSMETICA TERAPEUTICA
FARMACOLOGIA COSMETICA
Trmino NO reconocido por FDA
No diagnostican
(no sujetos a revisn)
No diagnostican
No curan
N t t No tratan
No previenen
Inconvenientes
Contienen ingredientes
bi l i i
Lugar de accin
profundo
biolgicamente activos
Oxido de Titanio
BENZOFENONAS
La excrecion sigue siendo e c ec o s gue s e do
significativa tras 5 das de la
aplicacin p
El mercado Dermocosmtico alcanzar ventas de hasta
16000 ill d dl l 2010 16000 millones de dlares en el 2010
COSMETICO COSMETICO
I t i l Inters social
Beneficio Riesgo Beneficio-Riesgo
Criterios:
Comprar Comprar
Formular
Dispensar
Evolucin de la Formulacin Magistral Evolucin de la Formulacin Magistral
tecnologa tecnologa
excipentes excipentes
PERSONALIZANDO
p.a p.a pp
Respuesta al por qu de la Dermocosmtica en Respuesta al por qu de la Dermocosmtica en
F l i M i l F l i M i l Formulacin Magistral: Formulacin Magistral:
Perfume (joven, hombre, viejo)
C t (k th l d ) Conservante (kathon leyenda)
Pruebas
Nuevas molculas
Di d j EXCIPIENTES Diseo de nuevos y mejores EXCIPIENTES
Espuma p
Serum
Gel
Cremigel Cremigel
Bigel
Principios activos de Naturaleza proteica: Principios activos de Naturaleza proteica:
Colgeno
Elastina
Proteoglicanos Proteoglicanos
Botox-Like:
Argireline, Leuphasyl, SNAP-8, BoNT-L-Peptide,
Syn Ake, Vialox, Adenosine, Thalassine, Sy e, V o , de os e, ss e,
Myoxinol, Ameliox, Bioxilift
COMPLEMENTARIOS:
Estimuladores fibroblastos: Palmitoyl pentapeptide 3 Estimuladores fibroblastos: Palmitoyl pentapeptide 3,
Palmitoyl oligopeptide, Hexapeptide 11
Accion sobre Adipocitos: resina de guggul, Kombuchka
Promotores de liberacin de endorfinas: semilla cacao Promotores de liberacin de endorfinas: semilla cacao,
Hoja de menta, sauzgatillo, barbasco
Principios activos de Naturaleza NO proteica: Principios activos de Naturaleza NO proteica:
Hialurnico
Chitosan
Antirradicalares Antirradicalares
Retinoides
-OH-cidos
1 GENERACION: -OH-cidos 1 GENERACION: OH cidos
GLICOLICO
es el ms sencillo de estos compuestos,
teniendo el menor peso y tamao
id
teniendo el menor peso y tamao
molecular, por lo que es el de ms
penetracin y mayor eficacia.
cidos
de frutas
Mli
LACTICACID ( 85 %) LACTICACID ( 85 %) 10 10
Mlico
Ctrico
Tartrico
LACTIC ACID ( 85 % ) LACTIC ACID ( 85 % ) ..10 ..10
GLYCOLIC ACID ( 70%) ...10 GLYCOLIC ACID ( 70%) ...10
MALIC ACID MALIC ACID 1.5 1.5
TARTARIC ACID ...1.5 TARTARIC ACID ...1.5
CITRIC ACID CITRIC ACID .1 .1
RETINYL PALMITATE 300000UI/g RETINYL PALMITATE 300000UI/g RETINYL PALMITATE .300000UI/g RETINYL PALMITATE .300000UI/g
2 GENERACION: Poli OH cidos 2 GENERACION: Poli-OH-cidos
GLUCONOLACTONA
M i it t ( d i l) Menos irritante (menos escozor y ardor en piel)
Compatibles con pieles sensibles (dermatitis atpica p p ( p
y roscea)
Por qu? Penetracin gradual cutnea Por qu? Penetracin gradual cutnea
Tambin compatible (15%) con tretinona 0.1%
3 GENERACION: Poli-OH-BINICOS
Irritacin = solucin salina
Ac. LACTOBIONICO
Irritacin solucin salina
Humectante fuerte: matriz gel
NO INCREMENTAN LA SENSIBILIDAD SOLAR
Claridad
Turgencia
Menor aspereza
Menor tamao de poro Menor tamao de poro
RECOMENDACIONES DE COMBINACION
11 Tratamiento de patologas inflamatorias Tratamiento de patologas inflamatorias: psoriasis acn psoriasis acn 1. 1. Tratamiento de patologas inflamatorias Tratamiento de patologas inflamatorias: psoriasis, acn, psoriasis, acn,
roscea, dermatitis seborrica. roscea, dermatitis seborrica.
2. 2. Junto a mtos tpicos que resequen o irriten Junto a mtos tpicos que resequen o irriten
3. 3. Antes y despus Antes y despus del lser, microdermoabrasin, luz pulsada 3. 3. Antes y despus Antes y despus del lser, microdermoabrasin, luz pulsada
intensa y exfoliaciones qumicas
4. Con despigmentantes cutneo (Hidroquinona)
Gluconolactona (4-15%)...............5%
Ac. Lactobinico (2-15%).5%
Hidroquinona 2%
Ac Kjico...3%
EXCIPIENTE Y
CONCENTRACION Y
Ac Kjico...3%
pH 3.9
COMBINACIONES
W/S..GLUCIDICONUTRITIVA..MASCULINA
SIN SIN SIN SIN
ETOXIDIGLICOL ETOXIDIGLICOL
BHA, HIALURONICO, EXT, BHA, HIALURONICO, EXT ,
RETINOL..
R i d i l l b i Reaccin endotrmica que se acelera con el bao maria
CREMIGEL
Tipo HSD Tipo HSD
Sepiplus 2.0 %
pH 2,5 pH 2,5--11 11
Resiste electrolitos Resiste electrolitos
(Polyacrylate 13 & Polyisobutene & Polysorbate 20)
(pH (pH5) 5)
Emoliencia = Siliconada Emoliencia = Siliconada
Alfa-hidroxicidos 5.0 %
Emoliencia Siliconada Emoliencia Siliconada
Phenonip 0.3 %
Agua desmineralizada c.s.p. 100.0 %
1 Agregar el agua desmineralizada sobre el Sepiplus 400 con agitacin 1- Agregar el agua desmineralizada sobre el Sepiplus 400 con agitacin.
2- Incorporar el extracto oleoso de Gingko Biloba , con agitacin.
3- Regular el pH de los alfahidroxicidos por arriba de pH 3, utilizando
una solucin de bicarbonato.
4- Agregar la solucin de alfahidroxiacidos con pH regulado al
preparado preparado.
5- Agregar el conservador.
El activo ms utilizado en el mercado de los autobronceadores El activo ms utilizado en el mercado de los autobronceadores
es:
LIMITACIONES Inestabilidad Accin limitada
a capa crnea p
La calidad de la DHA La calidad de la DHA
El tipo de formulacin
El modo de administracin
La composicin de la frmula
Spray
Conservacion, pH, temperatura de
incorporacin, presencia de
agentes oxidantes, sistema
l i t l id
Mayor calidad del bronceado Mayor calidad del bronceado
emulsionante elegido...
Mayor calidad del bronceado Mayor calidad del bronceado
Tipo de formulacin:
C i i d l
Tipo de formulacin:
CREMIGEL
Composicin de la
frmula
Simulgel NS o INS ..1%
DHA.5%
TRANSCUTOL CG
C12-C15 alkilbenzoato10%
Dimeticona..5% Dimeticona..5%
Glicerina..3%
Disminuye el flujo y
Favorece su acumulacin en la piel
Propilenglicol...2%
Conservante cs
Ac. Ctrico cs pH 4
Agua csp..100%
Ms intenso y duradero
Agua csp..100%
Estabilidad y ausencia de
i i d l 3
y
variacin de color = 3 meses
G l d C b l id Gel de Carbopol cido
Estable: Acido lctico, Acido Gliclico, Acido Saliclico
F l Frmula:
Carbopol 940.2-3% p
Propilenglicol30-35%
Agua destilada...csp 100g
OLEOHIDROGELDE CARBOPOL OLEOHIDROGEL DE CARBOPOL
Interposicin de uno o varios aceites en un gel Interposicin de uno o varios aceites en un gel
Requerimientos: Formulacin de un gel de alta consistencia
Agitacin continua y enrgica
Carbopol 940.1.5%
Almendras, germen de trigo,
Propilenglicol.5%
Vaselina lquida (max.)..15%
Aguacate, SILICONAS VOLATILES
Vaselina lquida (max.)..15%
TEA cs
Blanco
Alt i t i t ibilid d
Agua dest. csp...100g
Alta consistencia y extensibilidad
Refrescante
Moderada evanescencia
GEL DE CARBOXIMETILCELULOSA SDICA GEL DE CARBOXIMETILCELULOSA SDICA
i i bibi i bibi i Humectacin Humectacin Imbibicin Imbibicin
Tiempo Tiempo Instantneo Instantneo 12 horas 12 horas
Consistencia Consistencia Media Media Semifluida Semifluida
Transparencia Transparencia Translcido Translcido Transparente Transparente pp pp
Solubilizacion Solubilizacion Si Si Si en susp. Si en susp.
de p.a de p.a
pp
HUMECTACION
CMCNa..4gg
Alcohol..10g
PG..10g
Agua destilada csp
IMBIBICION
Agua destiladacsp
CMCNa..4g
Agua destilada csp Agua destiladacsp
BASE BEELER
Dimeticona
350..0.5-1%
Marinos Marinos
Vegetales (tomate, te blanco-verde, oliva Vegetales (tomate, te blanco verde, oliva
Ayurveda Ayurveda
Sanskrito: Ayu - Veda
Vida Conocimiento
Ciencia de la Vida Ciencia de la Vida
Proviene: Medicina India Proviene: Medicina India
Basada: Equilibrio cuerpo, mente y alma Basada: Equilibrio cuerpo, mente y alma
Recurre: Plantas Recurre: Plantas- - Pautas alimentarias Pautas alimentarias-- Terapias corporales Terapias corporales
Principios vegetales basados en principios ayurvdicos Principios vegetales basados en principios ayurvdicos Principios vegetales basados en principios ayurvdicos Principios vegetales basados en principios ayurvdicos
recomendados por la OMS recomendados por la OMS
Complejo
oleoso
Neen (Azaridachta indica)
Disminuye TEWL (2h)
oleoso
Ssamo
Boswelia Serrata
Estudios
Antiinfamatorio (hasta
50% IL1alfa frente
dexametasona) dexametasona)
ACEITE DE MASAJE ACEITE DE MASAJE
5 10% 5-10%
Cocos Nucfera
Complejo
acuoso
Estudios
Estimulante del
metabolismo celular
Withania Somnifera
(Ginseng de los Himalayas)
+ queratinocitos
- ATP
CREMA DE DIA CREMA DE DIA
Marinos a os
Vegetales (tomate, te blanco-verde, oliva g ( , ,
Ayurveda y
Frutas
EXTRACTODE HI BI SCO EXTRACTO DE HI BI SCO
Contiene, como materias activas, alfa-hidroxicidos
(hibscico ctrico mlico y tartrico) (hibscico, ctrico, mlico y tartrico)
presenta un efecto exfoliante suave
es necesario ajustar el pH del preparado final, entre 3, 5
y 6. Se puede hacer con cualquier base: hidrxido sdico,
hidrxido potsico trietanolamina etc hidrxido potsico, trietanolamina, etc.
EXTRACTODE KI WI EXTRACTO DE KI WI
La vitamina C es la principal materia activa del Kiwi.
Asimismo contiene clorofila, muclagos, pectinas y alfa- Asimismo contiene clorofila, muclagos, pectinas y alfa
hidroxicidos.
Es ligeramente exfoliante. Muy apropiado en preparados anti- Es ligeramente exfoliante. Muy apropiado en preparados anti
envejecimiento y protectoras del tejido cutneo. Se suele
emplear, asimismo, en mascarillas purificantes, anti-edad y
f li exfoliantes suaves.
EXTRACTO MORA
indicado en preparados astringentes, suavizantes, emolientes y calmantes.
EXTRACTO DE POMELO
cualidades protectoras aclarantes depigmentantes vitaminantes cualidades protectoras, aclarantes, depigmentantes, vitaminantes,
antispticas, antioxidantes y antiinflamatorias
muy apropiado, asimismo, para el tratamiento de las pieles y p y
cabellos grasos.
presenta propiedades anticaspa, antiseborreicas y antirradicales libres.
EXTRACTO HG DE SEMILLAS DE UVA EXTRACTO HG DE SEMILLAS DE UVA
cualidades protectoras, antioxidantes y antiinflamatorias
tratamiento de las pieles ENVEJ ECI DAS Y CUTI S SENSI BLES
EXTRACTO HG DE PAPAYA
pieles acneicas impuras o de aquellas afectadas de queratosis.
mascarillas exfoliantes t l ti ifi t se usa en mascarillas exfoliantes, queratoplsticas o purificantes.
Por su alto contenido vitamnico se una en productos protectores,
hidratantes y revitalizantes. Indicado, asimismo, en el tratamiento de y , ,
machas hipercrmicas y de las pecas.
EXTRACTO DE ARANDANO
propiedades astringentes, antiinflamatorias y antispticas.
regula la actividad de las glndulas sebceas y es asimismo un regula la actividad de las glndulas sebceas y es, asimismo, un
blanqueante de la piel por su contenido en hidroquinona y arbutina.
EXTRACTO HG DE MI EL
rica en azcares (glucosa y fructosa, que representan cerca del 90% de
sacridos), cidos orgnicos, pequeas cantidades de materias nitrogenadas y
vitaminas del grupo B
indicado como emoliente e hidratante en productos de cosmtica en
l general.
EXTRACTO DE PROPOLIS
Es muy aconsejable su inclusin en preparados hidratantes, nutritivos,
regeneradores, protectores y para aumentar la resistencia de la piel a
agresiones fsicas, qumicas o microbiolgicas.
EXTRACTODE CEREZAS EXTRACTO DE CEREZAS
efecto protector sobre los vasos sanguneos y su poder depurativo y
mineralizante mineralizante.
presenta, asimismo, propiedades hidratantes, protectoras, suavizantes,
l j t li t f li t relajantes y ligeramente exfoliantes.
EXTRACTODE GRANADA EXTRACTO DE GRANADA
Se aconseja su uso en preparados astringentes, refrescantes, Se aconseja su uso en preparados astringentes, refrescantes,
aclarantes del color de la piel, hidratantes y antiarrugas.
EXTRACTO DE GROSELLA NEGRA
Est indicado en preparados para pieles grasas y seborreicas,
inflamadas traumatizadas e impuras inflamadas, traumatizadas e impuras.
EXTRACTO HG DE NARANJA AMARGA
i l i i d j id Su uso se aconseja en preparados para pieles irritadas, enrojecidas,
infectadas o con problemas de acn y manchas hipercrmicas.
Tambin en preparados para el masaje ya que vitaliza la piel y la Tambin en preparados para el masaje, ya que vitaliza la piel y la
musculatura.
Mermelada espumgena exfoliante
Phase A
Mermelada espumgena exfoliante
Phase A
Agua..csp 100
Goma Xantan 1% Goma Xantan1%
Sepinov EMT101%
(Hydroxyethyl acrylate (and) sodiumacryloyldimethyl (Hydroxyethyl acrylate (and) sodium acryloyldimethyl
taurate copolymer)
Phase B
Kathon CG............0.08%
Sodium lauryl ether sulfate 28%............15% y
Proteol APL. ..3%
(Sodium lauroyl apple juice aminoacids) y pp j
Phase C
Polyethylene.1%
Cocos nucifera (coconut) shell powder.1%
Mousse exfoliante
Fase 1
COMPRITOL 888 ATO 16% COMPRITOL 888 ATO 16%
GLYCERYL DIBEHENATE, TRIBEHENIN, GLYCERYL BEHENATE
ACEITE AGUACATE 20.00%
VITAMIN E ACETATO 0.50%
DOW CORNING 200 FLUIDO 100 CS (DIMETHICONE). 3.00%
DOWCORNING 345 FLUID (CYCLOMETHICONE) 59 10% DOW CORNING 345 FLUID (CYCLOMETHICONE)... 59.10%
Fase 2
Extracto de Papaya 1.00% p y
PERFUME 0.40%
Calentar I a 75C.
Enfriar bajo agitacin rpida
A30C di i II A 30C adicionar II
Terminar de enfriar
Gel limpiador espumgeno
Agua..71.40%
EDTA Na20.10%
Carbopol Ultrez 21 1 20% Carbopol Ultrez 211,20%
Texapon NSO3.60%
(Sodium Laureth Sulfate)
Plantecare 1200 UP10%
(Lauryl Glucoside) (Lauryl Glucoside)
Glicerina.5%
TEA0.5%
E t P 2% Ext Papaya2%
400/ surfactante aninico derivado del
BAO DE ESPUMA
400/ surfactante aninico derivado del
aceite de oliva con una excelente
compatibilidad dermatolgica y una
muy baja irritacin ocular Espuma
Olivem 400 .40%
SodiumPEG 7 OliveOil
muy baja irritacin ocular. Espuma
cremosay voluminosa
Sodium PEG-7 Olive Oil
Carboxylate
Oli 300 1%
300/emoliente, reduce
irritacin de surfactantes
Oliven 300.1%
Olive Oil Peg-7 Esters
Texapon N40..20%
Phenonip.0,3%
Na Cl c s Na Cl c.s
Agua 75.35% VERDE
PURIFICANTE
ANTIACNEICA
V HV 17
Bentonita.. 2%
Goma xantan 1 50%
PURIFICANTE
Veegum HV17g
Zn Ox.5g
Goma xantan.1.50%
Glicerina ..0.1%
g
Azufre ..2g
EDTA Na20.1%
Ac. Saliclico1.5g
Alcanfor 0 8g
Phenonip0.5%
Germen de trigo.1%
ASTRINGENTE
Alcanfor0.8g
Timol0.1g
Germen de trigo.1%
Octildodocanol5%
Caolin...30%
Alcanfor1%
Agua csp..100g
BHT..0.1%
Caolin 8%
Alcanfor1%
EXFOLIANTE
Caolin8%
Copos espinacas.2%
Papaya,
Pia,
Ac. Lctico1%
,
Manzana
"A veces sentimos que lo que hacemos es tan solo una gota
en el mar pero el mar sera menos si le faltara esa gota en el mar, pero el mar sera menos si le faltara esa gota.
(Teresa de Calcuta)
No podemos quedarnos en el como sino en
el por qu? el por qu?
Dirigir la cintica de liberacin de activos tpicos Dirigir la cintica de liberacin de activos tpicos
Encapsulacin
Empleo de filmgenos
Si t i d t i ti Sintesis de nuevos tensioactivos
Activadores de la absorcin transcutnea
Sistemas teraputicos transdrmicos
Cosmtica etnica
P i P i tit d tit d t i t i t l t l Preparaciones Preparaciones constitudas constitudas por por sustancias sustancias naturales naturales oo
sintticos sintticos o o sus sus mezclas, mezclas, de de uso uso externo externo en en las las diversas diversas partes partes
del del cuerpo cuerpo humano humano:: piel piel sistema sistema capilar capilar uas uas labios labios rganos rganos del del cuerpo cuerpo humano humano:: piel, piel, sistema sistema capilar, capilar, uas, uas, labios, labios, rganos rganos
genitales genitales externos, externos, dientes dientes yy membranas membranas mucosas mucosas de de la la
cavidad cavidad oral oral con con el el objeto objeto exclusivo exclusivo oo principal principal de de cavidad cavidad oral, oral, con con el el objeto objeto exclusivo exclusivo oo principal principal de de
higienizarlas, higienizarlas, perfumarlas, perfumarlas, cambiarles cambiarles su su apariencia, apariencia,
protegerlos protegerlos oo mantenerlos mantenerlos en en buen buen estado estado yy /o /o corregir corregir olores olores protegerlos protegerlos oo mantenerlos mantenerlos en en buen buen estado estado yy /o /o corregir corregir olores olores
corporales corporales..
Estos Estos productos productos no no podrn podrn proclamar proclamar actividad actividad teraputica teraputica..
CONCEPTOTRADICIONAL CONCEPTO TRADICIONAL
CONCEPTO ACTUAL
NANOTECNOLOGIA
Limpiar, proteger, exfoliar..
El concepto de cosmtico ha evolucionado: El concepto de cosmtico ha evolucionado:
cosmticos con efecto teraputico
COSMECEUTICA
COSMETICATERAPEUTICA COSMETICA TERAPEUTICA
FARMACOLOGIA COSMETICA
No diagnostican
(no sujetos a revisn)
No diagnostican
No curan
N t t No tratan
No previenen
Inconvenientes
Contienen ingredientes
bi l i i
Lugar de accin
profundo
biolgicamente activos
Oxido de Titanio
BENZOFENONAS
La excrecion sigue siendo e c ec o s gue s e do
significativa tras 5 das de la
aplicacin p
CREMIGELES CREMIGELES
Son emulsiones cuya fase acuosa est previamente gelificada
Obtencin del gel antes del proceso de emulsificacin
Aspectos dermocosmticos: Aspectos dermocosmticos:
-Mayor extensibilidad y consistencia
Efecto refrescante y evanescente (siempre que f o no contenga grasas o aceites muy -Efecto refrescante y evanescente (siempre que f.o no contenga grasas o aceites muy
oclusivos
Contribucin de la
Di t ib i C ti Distribucin Cooperativa a
la Formulacin Magistral la Formulacin Magistral
Antonio PrezOstos
Secretario de Cecofar Secretario de Cecofar
Tesorero de Acofarma
2
IMPORTANCIA DE LA FORMULACIN MAGISTRAL
Importancia de la p
Prestigia al farmacutico.
Esexclusiva del farmacutico Es exclusiva del farmacutico.
Cubre un vaco teraputico. Cubre un vaco teraputico.
Medicacin personalizada.
Ahorro para la administracin y
pacientes pacientes.
4
Formulacin Magistral en g
Cecofar
Creacin departamento en 1981
E 2007 i d C ll C t En 2007 creacin de Call Center
5 farmacuticos 5 farmacuticos
100 consultas diarias sobre frmulas
5
Cecofar
Asesoramiento en Modus Operandi.
Bsqueda de nuevos principios activos.
Bsqueda de nuevos excipientes.
Productossemielaborados Productos semielaborados.
Informacin actualizada sobre
patentes y nuevas frmulas.
t i i tfi t i Documentacin cientfica y tcnica.
6
Cecofar
Envases:
Vidrio
Pl ti Plsticos
Aluminio Aluminio
7
Cecofar
s.
Material de laboratorio Material de laboratorio
8
Cecofar
Formacin.
Bibliografa.
9
Contribucinde ACOFARMA a la
FORMULACIN MAGISTRAL
PRODUCTOS QUMICOS
LABORATORIO LABORATORIO
PrimerLaboratorio de Anlisisy Control de Calidad homologado ya Primer Laboratorio de Anlisisy Control de Calidad homologado ya
en 1987 porel M de Sanidad Y Consumo
C tifi d d li i t d l N d C t Di tib i Certificado de cumplimiento de lasNormasde Correcta Distribucin
de MateriasPrimaspara la FormulacinMagistral
Personal altamente cualificado (Farmacuticosy qumicos)
Atencintcnica de consultastelefnicassobre FM(15%) Atencintcnica de consultastelefnicassobre FM (15 %)
PRODUCTOS QUMICOS
LACALIDADNOSLOSE CONTROLA, LA CALIDAD NO SLO SE CONTROLA,
SE FABRICA SE FABRICA
PRODUCTOS QUMICOS
REENVASADO REENVASADO
Cumplimiento estricto de normas GMP(Salas Blancas personal Cumplimiento estricto de normas GMP (Salas Blancas, personal
especializado, documentacin de los procesos tanto de envasado
como de etiquetado lo que asegura trazabilidad, etc)
Controles previos y durante el proceso,
Flexibilidad a la hora de reenvasar todas las capacidades del
catlogo, as como las solicitadas por nuestro Servicio Directo a
Farmacias (SDF) Farmacias (SDF)
Actitudes ante la Formulacin
Magistral.
Estudio realizado por ACNielsen
Formulacin magistral. Estudio ACNielsen
De las siguientes posibilidades que le voy a leer referidas a la Formulacin, dgame cul se corresponde
con su comportamiento? (%) nica
No formula en la
F i Farmacia porque
no est
acondicionada y la
subcontrata
37%
Formula en su
En qu porcentaje son para clientes de su
Farmacia y en qu porcentaje se corresponde con
la formulacin que le encargan otras Farmacias? (%
Media de cuota)
Formula en su
Farmacia
habitualmente y
Farmacia
espordicamente
para dar servicio a
sus clientes
56%
Formulacin
F l i
habitualmente y
adems hace
formulacin para
otras Farmacias
7%
56%
para su
Farmacia
76%
Formulacin
para otras
Farmacias
24%
BASE: Total Entrevistas (352) BASE: Total Entrevistas (352)
BASE: Formula para otras farmacias (22) BASE: Formula para otras farmacias (22)
A6 A6 A6 A6
A1 A1 A1 A1 A5 A5 A5 A5
45% 45%
5% 5%
50% 50%
A6 A6 A6 A6
AMB AMB AMB AMB
53% 53%
7% 7%
40% 40%
48% 48%
17% 17%
34% 34% 50% 50%
AMM AMM AMM AMM
AMB AMB AMB AMB
40% 40%
49% 49%
9% 9%
42% 42%
34% 34%
A2 A2 A2 A2
A4 A4 A4 A4
50% 50%
8% 8%
43% 43%
52% 52%
Total: Total:
14% 14%
33% 33%
60% 60%
0% 0%
40% 40%
A3 A3 A3 A3
Formula para sus
clientes: 56%
Formula para sus
clientes: 56%
Formula tambin para Formula tambin para
Total: Total:
CAN CAN CAN CAN
76% 76%
4% 4% 31% 31%
No formula y
subcontrata: 37%
No formula y
subcontrata: 37%
Formula tambin para
otras farmacias: 7%
Formula tambin para
otras farmacias: 7%
21% 21% 3% 3%
66% 66%
Cuntas formulaciones realiza en un mes normal? (% y media)
De 10 a 15
25%
De 6 a 9
25%
e 6 a 9
17%
40%
Ms de 15
formulaciones
15%
Media de
formulaciones al mes:
De 4 a 5
:
10
Ninguna
7%
D 1 3
De 4 a 5
19%
BASE: Total Entrevistas (352) BASE: Total Entrevistas (352)
De 1 a 3
17%
Compra de principios activos para la Formulacin.
Estudio ACNielsen
A quin suele comprar los principios activos para realizar la formulacin en su Farmacia?
(% Espontnea y Mltiple)
74
Cooperativa
25
L b t i
25
Laboratorio
1
Almacenes de
productos
11 Otros
BASE: Formula en la farmacia (221) BASE: Formula en la farmacia (221)
Compra de principios activos para la Formulacin.
Estudio ACNielsen
Concretamente, de qu marca suele pedir mayoritariamente estos principios activos para realizar la
Formulacin Magistral en su Farmacia? Y despus? (%) Espontnea y mltiple
1 mencin Resto espontneo
Total espontneo Total espontneo
45 16 Acofarma
e c esto espo t eo
61% 61%
19 11 Cofares
29% 29%
8 15 G i 23% 23% 8 15 Guinama 23% 23%
7 12 Roig Pharma 19% 19%
18 24 La marca de mi Cooperativa
BASE: Formula en la farmacia (221) BASE: Formula en la farmacia (221)
44% 44%
Relacin con Acofarma para Formular. Estudio ACNielsen
Por qu motivos no compra los principios activos/
materias primas utilizadas en la Formulacin
Magistral con Acofarma, o no es su primera opcin de
Por qu motivos compra los principios activos/
materias primas utilizadas en la Formulacin
M i t l A f ? (% E Mlti l )
g p p
compra? (% Espontnea y mltiple)
34 Explican algn motivo
45
Suelo trabajar habitualmente con ellos
Magistral con Acofarma? (% Esp y Mltiple)
26
34 Explican algn motivo
No suelo trabajar con ellos
27
32 Distribuyen rpidamente los productos
Son de calidad
4
Tardan mucho en entregar
productos
17
20
Garanta
Precio adecuado
1
2
Precio
Me sirve la cooperativa a la
que pertenezco
5
15
Variedad de gama
Son los nicos que conozco
1
que pertenezco
Confianza , costumbre con
otro laboratorio
3
3
Comodidad
Rapidez
4
Otros
BASE: No compran Acofarma o no es primera opcin (219) BASE: No compran Acofarma o no es primera opcin (219)
9
Otros
BASE: Compran Acofarma para formulacin (121) BASE: Compran Acofarma para formulacin (121)
Valoracin de Acofarma - Formulacin magistral.
Estudio ACNielsen
Plazo de entrega de los principios
ti / t i i
8,5
7,7
8,5
8,0
8,5
8 3
10
activos/ materia prima
Precio Gama
7,7
8,4
7,4
7,8
8 4
7,2
8,3
8 0
Facilidad para conseguir los productos/
Garanta
,
8,0
8,4
8,0
8,1
8,6
8,0
0
principios activos
Garanta
7,9
7 4
7,0
8,3
6,9
7,1
7,7
,
6,8
6,8
7,6
8,6
Atencin recibida Calidad de los productos
7,4
7,0
Facilidad administrativa/ burocrtica
(documentacin necesaria)
Solucin de problemas tcnicos
Valoracin media Hacen menos de 10 formulaciones/ mes Hacen ms de 10 formulaciones al mes
(166) (166)
(111) (111)
Valoracin de Acofarma - Formulacin magistral.
Estudio ACNielsen
8,5
8,8
8 4
10
activos/ materia prima
Precio Gama
8,0
7,4
8,7
7,6
8,4
7,4
7,9
Precio
F ilid d i l d t /
Gama
8,4
8,0
8,6
8,0
8,4
8,0
0
Facilidad para conseguir los productos/
principios activos
Garanta
8,3
6,9
7,1
7,7
8,5
8,4
6,8
7,0
7,7
8,3
Atencin recibida Calidad de los productos
6,9
7,3 7,9
Facilidad administrativa/ burocrtica
(documentacin necesaria)
Solucin de problemas tcnicos
Valoracin media Formula tambin para otras Farmacias Formula para sus clientes
(11) (11)
(110) (110)
PRODUCTOS QU MI COS Q
PUBLICACIONES
Distribucin
- Por correo a 600 farmacias
formuladoras
Cursos y talleres - Cursos y talleres
- Delegados comerciales
NUEVA EDICIN AMPLIADA Y REVISADA
Autores:
DrFrancesc Llamb Mateos. Farmacutico especialista
enFormulacinMagistral en Formulacin Magistral
Dr. Pablo Umbert, mdico dermatlogo, jefe servicio
Dermatologa Hospital SagratCorBarcelona
Enestosmomentos a punto de salirde la imprenta En estos momentos, a punto de salir de la imprenta
PARTICIPACINENELCONGRESO NACIONALDE PARTICIPACIN EN EL CONGRESO NACIONAL DE
DERMATOLOGA
2008
Pster
PRODUCTOSQUMICOS PRODUCTOS QUMICOS
TALLERES Y CURSOS DE FORMACIN
Actualmente se realizanal ao unos12 TalleresPrcticossobre
Cosmetologa y Dermofarmacia, gracias a la estrecha colaboracinentre
Acofarma y Microcaya impartidostanto enCooperativasFarmacuticas Acofarma y Microcaya, impartidostanto en CooperativasFarmacuticas
como en ColegiosOficialesde Farmacuticos
Tambin ACOFARMA colabora estechamente conlasFacultadesde Tambin, ACOFARMA colabora estechamente con lasFacultadesde
Farmacia tanto a nivel de productoscomo de docentes
E f t i li T ll ti d F l i En un futuro prximo, se realizarnTalleresprcticosde Formulacin
Magistral tanto de iniciacincomo de especializacin
PRODUCTOS QUMICOS Q
PREMIOS
Anuncio revista Acofar
y Actualidad Magistral y Actualidad Magistral
PRODUCTOSQUMICOS PRODUCTOS QUMICOS
PREMIOS2008 PREMIOS 2008
Primer premio: dotado con 4000 p
Dos accsits:
Porla labor de divulgacin
Porla elevada calidad de los trabajos
Pulicacinde resmenesenla Revista Acofar Pulicacinde resmenesen la Revista Acofar
PRODUCTOS QUMICOS Q
PREMIO 2009
Segunda Edicin
Usage Statistics for acofarma.com
Summary Period: Last 12 Months
Generated 10-Oct-2008 04:03 CEST

Summary by Month

Month
Daily Avg Monthly Totals
Hits Files Pages Visits Sites KBytes Visits Pages Files Hits

Oct 2008 31329 11477 4171 292 2021 2948549 2928 41714 114771 313296
Sep 2008 30338 10637 3689 284 5098 8198288 8547 110686 319115 910158 Sep 2008 30338 10637 3689 284 5098 8198288 8547 110686 319115 910158
Aug 2008 15388 6670 1931 215 3880 5554492 6677 59873 206784 477040
Jul 2008 20181 8416 2400 267 5746 6962059 8295 74428 260900 625629
Jun 2008 28568 9745 2966 286 5172 7713706 8597 88988 292367 857053
May 2008 27266 10248 3035 303 5677 8443167 9396 94115 317711 845275
Apr 2008 25842 11404 3123 344 6627 9459771 10321 93695 342125 775265
Mar 2008 19040 8723 2488 278 5958 7279646 8636 77129 270422 590262
Feb 2008 28639 12552 3523 316 6039 10131453 9164 102181 364033 830539
Jan 2008 23042 9310 3234 278 5842 7546751 8647 100284 288612 714316
Dec 2007 14478 6859 2774 275 6363 5204992 8549 86010 212641 448840
Nov 2007 25076 10426 3864 567 14985 7710743 17034 115922 312789 752290

Totals 87153617 106791 1045025 3302270 8139963

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Detallesy datosde la pag web: Detallesy datosde la pag web:
Consultassobre: Consultassobre:
Boletinesde anlisis
Fichastcnicas
Fichasde datosde seguridad g
Nmero de consultas/ao: 100.000 APROX.
C it d l Carrito de la compra
PRODUCTOS QUMICOS Q
OTRAS ACTIVIDADES
Comit de expertos:
Farmacuticos
Mdicos
Colaboracincon lasAsociacionesde Formulistas:
Congresos
Conferenciasy Frums Conferenciasy Frums
Visitasde estudiantes:
De Farmacia
i f i i i i De escuelasde FormacinProfesional de Auxiliaresde Farmacia
PRODUCTOS QU MI COS Q
CONSIDERACIONES FINALES
MODELO SOLIDARI O
TAMBIN EN FORMULACIN MAGISTRAL
Marca Propia y Exclusiva.
Acceso rpido a principios activos.
Asesoramiento y formacin.
A todaslasfarmaciasporigual A todas las farmacias por igual
Medicamentos Manipulados en Portugal Medicamentos Manipulados en Portugal
emapaulino@gmail.com emapaulino@gmail.com
Agenda Agenda
Medicamentos Individualizados en la actualidad
1
LEF, DMPI una contribucin para la dinamizacin
2
LEF, DMPI una contribucin para la dinamizacin
Evolucin Futura
3
Medicamentos Individualizados EP, Out 08
Medicamentos Individualizados en la actualidad Medicamentos Individualizados en la actualidad
1
Por qu se preparan Medicamentos Individualizados ?
Medicamentos Individualizados EP. Out 08
1
Por qu se preparan Medicamentos Individualizados ?
Para dar respuesta a lagunas teraputicas
Medicamentos para Enfermedades raras o Hurfanas
A i d t i / d i d d Ausencia de presentacin y /o dosis adecuadas
Medicamentos con corto plazo de validad ( plazo de utilizacin) p ( p )
Medicamentos descontinuados por la IF
1
Por qu se preparan medicamentos Individualizados ?
Personalizar el tratamiento
Adecuacin del medicamento a la fase de la Enfermedad (dermatologa)
Intolerancia a excipientes (Gluten Salicilatos Lactosa Sacarosa etc) Intolerancia a excipientes (Gluten, Salicilatos, Lactosa, Sacarosa, etc)
Asociaciones medicamentosas (pacientes poli medicados) (p p )
1
L F i La Farmacia
S i i Dif i d Servicio Diferenciado
Innovadora
Competitiva
1
La La Farmacia Farmacia
Acceso Informado a los Medicamentos Acceso Informado a los Medicamentos
Consejo / Acompaamiento Consejo / Acompaamiento
Acceso Informado a los Medicamentos Acceso Informado a los Medicamentos
Informacin y promocin de cuidados de Informacin y promocin de cuidados de
salud salud salud salud
Implementacin de programas de Implementacin de programas de Implementacin de programas de Implementacin de programas de
cuidados farmacuticos cuidados farmacuticos
Disponibilizacin de Medicamentos Personalizados Disponibilizacin de Medicamentos Personalizados
1
Prescripcin Mdica
Seguridad
Buenas Prcticas
Consejo
Farmacutico
Recursos
Buenas Prcticas
de Preparacin
Folleto
Informativo
Seguridad
Eficacia
Procedimientos
Solicitacin de
MI
Evaluacin
Preparacin
del MI
Dispensa informada
del MI
Satisfaccin
del cliente
Recursos Humanos Cualificados
S
Instalaciones / Equipamientos Cualificados
Gestin de Stocks Materias Primas
Soporte
Documentacin
1
Cual es el universo portugus de los MI ?
1
Universo portugus de los MI: Lo que sabemos
Medicamentos manipulados Oficinales
Medicamentos manipulados Magistrales
Farmacias de oficina
Servicios Farmacuticos Hospitalares
Mdico Paciente Farmacutico
Pr d r C i i T i
Proveedores Comisiones Tcnicas
1
Universo portugus de los MI: Compromiso
Farmacias de oficina en Portugal: 2760
N de habitantes : 10.356.117 (INE 2006)
N de pacientes / farmacia : 3400 ()
% farmacias que preparan MI : Cerca de 20%
Datos del CIMPI : Care a la solicitacin de aclaraciones
1
Cuadro Reglamentar ( legislacin ) : 2004
Port g esa / 2004 E ropea Americana Portuguesa / 2004 Europea Americana
1
Cuadro Reglamentar ( legislacin ) : 2004
Clarificacin de los conceptos Preparado Oficinal y Formula Magistral
Fabricacin por terceros para Hospitales
% de coparticipacin (DL 90/2004)
Intervenientes : Relacin y responsabilidades
Preparacin Anticipada Preparacin Anticipada
Substancias autorizadas, (DL 95/2004)
Buenas prcticas a observar en la preparacin de Med Manipulados Buenas prcticas a observar en la preparacin de Med Manipulados, (Port 594/2004)
Clculo de Precio, (Port 769/2004 )
Proveedores de Materias-Primas (Del 1497/2004) ; Substancias prohibidas (Del 1497/2004);
Equipamiento obligatorio (Del 1497/2004); Compendios y Farmacopeas Reconocidas (Del
q p g ( / ); p y p (
1504/2004)
1
Situacin en otros pases
1
Situacin en otros pases?
6%
12%
Brasil
Estados Unidos
65 80% MPI D t l i
0,30%
4,20%
Blgica
Holanda
65 a 80% MPI Dermatolgicos
0 20%
0,09%
0,30%
Francia
Itlia
Blgica
0,50%
0,20%
Espaa
Francia
0,0% 4,0% 8,0% 12,0%
MPI comparticipados
(XII Congreso Cientfico AEFF , Madrid, Out 2007 )
1
Situacin en Portugal?
Desconocimiento de la representatividad de los MI ( inadecuado sistema de
coparticipacin) coparticipacin)
Desconocimiento de lo que es prescrito : Falta de recopilacin y anlisis de datos q p p y
Avaluacin de la eficacia : falta de monitorizacin padrnizada del uso clnico
1
Situacin en Portugal?
Intervinientes Intervinientes Puntos Puntos Crticos Crticos
Farmacutico
Recursos Materiales
Apoyo tcnico
Lagunas en la Legislao
Paciente
g g
Divulgacin al
prescriptor del MPI
Paciente
MPI MPI
Apoyo tcnico
Conocimiento de lo que
Mdico
q
prescribe
Monitorizacin de la
eficacia
eficacia
LEF, DMPI ,
una contribucin para la dinamizacin
2
LEF, DMPI ,
2
Executive Board
Scientific Board Consultive Board
Business
Technical Director
Business
Development
Galenic
Formularium
Development
& Validation
MA Management
Bioanalysis
cGMP
OECD - GLP
Formularium
Call Center
Training
Pilot Plant
Pharmaceutical
& Validation
Stability
Testing
Pharmacovigilance
Pricing&
Reinburstemet
Clinical Unit
Biopharmacy
ISO 17025
ISO 14001
Consultancy
Compounding
Development
Analytical
QC &
Microbiology
Reinburstemet
QA & SHE
Pharmacoeconomy
Medical Devices
Consultancy
Development QC
and Validation
Regulatory
Affairs
LEF, DMPI ,
2
Departamento de Medicamentos de Preparacin Individualizada
Crear competencias en el desarrollo galnico y validacin de
medicamentos de preparacin individualizada; p p ;
Proporcionar al farmacutico de FO e SFH apoyo tcnico-cientfico
para la mejora de la actividad farmacutica
LEF, DMPI ,
2
reas de actividad de DMPI reas de actividad de DMPI
CIMPI I & D Formacin
LEF, DMPI ,
2
Centro de Informacin Apoyo tcnico
cientfico
Proporcionar
Confianza a quin prepara y dispensa
Soluciones a quin prescribe Soluciones a quin prescribe
LEF, DMPI ,
2
Escucha
mbito Proceso de
investigacin
Clasificacin
de la
solicitacin
Registro
Modelo
Registro
Estadsticas
Procedimientos
Seleccin
Planeamiento
Consulta
Telef carta correo
Elaboracin
Respuesta
Fax carta correo
Procedimientos
Seleccin
Planeamiento
De la resolucin de la
solicitacin
Telef., carta, correo
electrnico, Farmanet,
presencial
de la
respuesta
Fax., carta, correo
electrnico, Farmanet,
telefono
Fuera de
aceptada / reencaminada
Temtica
Urgencia
mbito
Pesq.Bibliog.
Consultores, D & V
LEF, DMPI ,
2
Consultoria tcnico-cientfica : Temticas abordadas
Legislacin y asuntos reglamentares
Clculo de PVP
Manipulacin
Frmula galnica
Acondicionamiento
Materiales de embalaje
Clculo de PVP
Coparticipacin de med. manipulados
Instalaciones / equipamientos
Materias-primas
P
Frmula galnica
Tcnica de preparacin
Estabilidad
Ensayos de verificacin
P
Rtulo
Almacenamiento
Parecer
Pareceres
Documentacin legislativa
Rtulo
Ficha de Preparacin
Pareceres
Clculos (unidades/concentraciones/...)
Plazo de utilizacin
Clculo de precio
Equipamiento
Proveedores
Parecer p p
Teraputica
Aplicacin teraputica
Materias-primas
Caractersticas Fsico-qumicas p p
Dosis
Grupo Destinatario
Efectos adversos
Vas de administracin
q
Proveedores
Eliminacin de excedentes
Boletn de anlisis
Monografa
Vas de administracin
Parecer
Monografa
Parecer
LEF, DMPI ,
2
Actividad reactiva
Actividad Prospectiva
P
R
Actividad proactiva
Actividad retrospectiva Actividad retrospectiva
LEF, DMPI ,
2
1%
4%
2%
1%
3%
VILA REAL
VISEU
2007<=> 2516
N de P/R
4%
5%
2%
3%
5%
2%
SANTARM
SETBAL
VIANA DO CASTELO
2006<=> 2630
N de P/R
27%
1%
23%
29%
1%
24%
LISBOA
PORTALEGRE
PORTO
1%
1%
3%
1%
1%
3%
GUARDA
ILHA DA MADEIRA
LEIRIA
5%
1%
3%
5%
1%
2%
COIMBRA
VORA
FARO
4%
10%
2%
5
4%
9%
2%
AVEIRO
BRAGA
CASTELO BRANCO
4%
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%
LEF, DMPI ,
2
Consultoria tcnico-cientfica
Clasificacin
Pregunta
Respuesta tipificada
Informacin solicitada por el LEF
Referencias bibliogrficas
Contenido
Respuesta
LEF, DMPI ,
2
26%
33%
VISEU
26%
24%
26%
27%
21%
30%
31%
35%
SANTARM
SETBAL
VIANA DO CASTELO
VILA REAL
25%
27%
29%
14%
27%
32%
34%
35%
LISBOA
PORTALEGRE
PORTO
SANTARM
Farmcia cont. CIMPI
Farmcias en el Distrito
100%
17%
100%
21%
28%
33%
30%
67%
ILHA DE PORTO SANTO
ILHA DE SO MIGUEL
ILHA DO PICO
LEIRIA
27%
29%
9%
100%
24%
17%
9%
38%
FARO
GUARDA
ILHA DA MADEIRA
ILHA DA TERCEIRA
17%
23%
24%
39%
38%
34%
35%
30%
CASTELO BRANCO
COIMBRA
VORA
FARO
2007
2006
24%
25%
21%
24%
21%
18%
35%
33%
AVEIRO
BEJA
BRAGA
BRAGANA
24%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
LEF, DMPI ,
2
Temticas 6%
5%
Terapetica
2007
2006
1%
12%
0%
Otros mbitos
13%
12%
70%
Matrias-primas
13%
67%
70%
Manipulacin
12%
0% 20% 40% 60% 80%
AR
LEF, DMPI ,
2
Formacin Continua
Proporcionar reciclage y adquisicin de
conocimientos
Enfoque terico
Enfoque prctico
LEF, DMPI ,
2
LEF, DMPI ,
2
II && DD Capacidades Capacidades II && DD Capacidades Capacidades
Medicamentos no estriles
Escala Laboratorial
Escala semi-industrial (piloto)
GMP GMP
LEF, DMPI ,
2
Centro de Investigacin y Desarrollo de MPI
Proporcionar
Confianza a quien prescribe y a quien prepara
Robustez en la preparacin p p
Calidad farmacutica del MPI
S id d d l MPI Seguridad del MPI
LEF, DMPI ,
2
Procedimiento
de seleccin
Pesquisa
Modelo de plano
de proyecto Modelo
Informes
Modelo
Procedimientos
P Tcnicos
Seleccin
Planeamiento
Solicitacin
I t E t
Realizacin
Respuesta
Procedimientos
Seleccin
do projecto
Interna o Externa
del Proyecto
p
(monografia o otros)
Pesquisa bibliogrfica
Validacin A di i i t
Plazo de utilizacin
Limpieza de
rea
no aceptada
Pesquisa bibliogrfica
Farmacias, Hospitales
Validacin
de recursos
Validacin
de costes
P Bibli
Preparacin
Sala / Equipa
Aviamiento
MP
Proceso de
preparacin
Acondicionamiento
CIP
rea
No prioritario
P.Bibliog
Protocolo Tcnico
Ficha de preparacin
V
Sala / Equipa MP
LEF, DMPI ,
2
LEF, DMPI ,
2
Actividad reactiva
Dossier Preparacin Anticipada
I & D de Monografa MI exclusiva de la Farmacia
Calidad farmacutica del MI - Seguridad
Anlisis de materias primas
Pareceres Tcnicos
Plazo de utilizacin
Pareceres Tcnicos
LEF, DMPI ,
2
Actividad pro activa
Elaboracin de procedimientos tcnicos
I & D Formulaciones Galnicas
Formulario Galnico Portugus (FGP)
LEF, DMPI ,
2
LEF, DMPI ,
2
Padronizacin de MPI Oficinales
LEF, DMPI ,
2
Disponibilizacin del Formulario Galnico Portugus Disponibilizacin del Formulario Galnico Portugus
FGP Vol I e Vol II (2006-2007)
FGP Vol I e Vol II (2001-2005)
LEF, DMPI ,
2
FGP 2007 Planeamiento
Cuestionario FO y SFH
S C
Comisin Consultiva
del FG
G Destinatario : Pediatra
Solicitaciones CIMPI
SPP/OMS/EMEA
FG R i
del FG
Segurana
FF : Formas Lquidas
VA : Oral
FG Recientes
Auscultacin de las
necesidades
Realizacin del
proyecto
Aprobacin
Evaluacin
necesidades
proyecto
LEF, DMPI ,
2
FGP 2007 Objetivos Cuales fueron?
Monografas referentes a MPI prescritos y solicitados a las farmacias
Formulas galnicas simples (excipientes imprescindibles) Formulas galnicas simples (excipientes imprescindibles)
Preparaciones simples y asequibles en el lab. de la Farmacia p p y q
Variabilidad mnima en lo que respecta a excipientes (vehculos)
Modelo de monografa : monografas menos extensas con mantenimiento de los
asuntos abordados en el FGP 2001-2005 asuntos abordados en el FGP 2001 2005
Modelo Formulario : Edicin anual (en formato individual)
LEF, DMPI ,
2
1
4 6
5
5%
3%
1%
Mat Penso(A XII)
Nutricin(A.XIII)
Sangre(A.XIV)
N de monografias = 96 + 98 = 194
2
1
1
6
1%
4%
1%
Med Af. Oculares(A.X)
Apar Locomotor(A.XI)
Mat Penso(A.XII)
5
4
5
2%
5%
Apar Dig.(A.VIII)
Corr Vol./Alt Elect.(A.IX)
( )
3
3
8
12
11
32 21%
7%
8% E f d E d (A V)
SNC(A.VI)
Ap. Card.(A.VII)
5
2
3
21
12
1%
8%
13% Med Anti-inf.(A.III)
Ap. Genitourinrio(A.IV)
Enfermed End.(A.V)
2001-2005
2006 2007
54
4
5 21
2%
13%
28% Med Af Cutneas (A.I)
Med Af. Otorrinol.(A.II)
Med Anti inf.(A.III)
2006-2007
0 10 20 30 40 50
LEF, DMPI ,
2
Evolucin del FGP (2000 hasta 2007) => Incremento en Substancias activas ( )
1 Edicin 2001 + anexo 2005 72 substancias (individualizadas o en asociacin)
2 Edicin 2007 40 substancias (individualizadas)
LEF, DMPI
2
,
FGP 2007 Formatos
Medicamentos Individualizados PT, Jun 08
Evolucin Futura
3
Desarrollo en la farmacia del servicio farmacutico
Preparacin y Dispensa de Medicamentos
Individualizados (MI)
Incentivo de la prescripcin por divulgacin del
servicio a los mdicos servicio a los mdicos
Padronizacin de MI Formulario Oficial Europeo
Clasificacin de las substancias a usar en MI: Base
de datos
Evolucin Futura
3
Diseo e Implementacin de Estudios Clnicos y
Econmicos con MI(s)
Grupos piloto de Farmacuticos y Mdicos
Asociacin CIM Red de comunicacin
Divulgacin de Informacin tcnica on-line
Participacin en grupos oficiales de trabajo sobre MI
Medicamentos Manipulados en Portugal Medicamentos Manipulados en Portugal
M h G i Muchas Gracias
emapaulino@gmail.com
Paula.Tavares@ANF.pt @ p
1
Notas para la intervencin en las Jornadas de la Asociacin de
Formulistas de Andaluca: La Farmacia y la Formulacin en
Europa, Espaa y Andaluca

Alexia Lario (Presidenta ADEFARMA)
23 de Octubre. 17,15 Hrs. Antecedentes y situacin actual respecto al
Dictamen motivado de la Comisin Europea sobre la Farmacia Espaola

- Ante todo, quiero agradecer a la Asociacin de Formulistas de
Andaluca su invitacin para participar en estas Jornadas, que
analizan la situacin actual y el futuro de la Farmacia europea, espaola
y andaluza.

- He querido hablaros de la situacin del Dictamen Motivado y de las
presiones que estamos sufriendo desde Europa para modificar nuestro
sistema farmacutico, porque creo que ninguna de las reas de
nuestra profesin se siente hoy ni puede sentirse- ajena a lo que
ocurre en este tema en Europa. A todos nos afecta: oficinas,
distribucin, profesionales e incluso nuevos titulados. Y hay que hablar
de ello en todos los foros posibles, porque nos interesa impulsar y
mantener viva una corriente de opinin pblica.

- El asunto europeo tiene especial inters en estos momentos, ya que
hoy los principales riesgos para las oficinas de farmacia son ms
externos que internos. Hasta ahora habamos venido lidiando los
farmacuticos con reiterados recortes de mrgenes. Desde hace
tres aos lidiamos tambin con las pretensiones liberalizadoras del
Comisario Europeo de Mercado Interior. Y para colmo de males, este
ao empezamos a lidiar tambin con la crisis econmica que afecta a
todas las empresas y profesionales, siendo el nuestro un sector con
pleno empleo a da de hoy, situacin que no sabemos si cambiar a
medio o largo plazo, pero que desde luego cambiara si las presiones
2
europeas llegan a modificar la regulacin de la propiedad y titularidad
en Espaa.

- La crisis la estamos sufriendo ya los farmacuticos en la
Comunidad de Madrid, que en agosto ha sido la nica Comunidad
donde ha bajado el gasto farmacutico (-0,17%) y la nica en la que
ha bajado tambin el precio medio por receta (-0,19%). Para colmo
de males en Madrid ha bajado la venta libre un 15% desde enero,
algo que supongo est ocurriendo en mayor o menor medida en
todas las Comunidades Autnomas.

- Dentro de este panorama de crisis ahora tenemos encima de la
mesa un borrador del Real Decreto que quiere implantar
deducciones como las del RDL 5/2000 pero a los funcionarios
dependientes de MUFACE ISFAS, MUFACE y con unas escalas que
comienzan en el 8% desde los primeros 900 euros. Y por si fuera
esto poco se ha filtrado la noticia de que el Ministerio de Industria
quiere sacar los medicamentos publicitarios de la farmacia.

Todas estas malas noticias haran que mi intervencin no tuviera nada de
positivo, algo que no me gustara, por lo que me voy a centrar en los problemas
que tenemos en Europa que condicionan todos los dems como podis
comprender.

- El Dictamen Motivado que la Comisin Europea envi a Espaa,
entre otros Estados, se supone que debera resolverse en breve.
Pero la Comisin Europea tiene que decidir primero si enva el
procedimiento al Tribunal de Justicia Europeo o desiste del mismo.

- Incluso antes, puede que el Tribunal de Luxemburgo resuelva el
caso de Italia, el primero en ser llevado a la va judicial y anterior al
resto de los dictmenes motivados. Algunos piensan que la Comisin
se est retrasando y va planteando los casos gota a gota, para ver
3
cul es la resolucin del Tribunal europeo sobre las farmacias
italianas y para ver tambin cul es la posicin que toman otras
instancias comunitarias, como el Parlamento, que por cierto
convocar nuevas elecciones en junio del prximo ao.

- Lamentablemente, quiz los farmacuticos tenemos en estos momentos
demasiadas voces que pretenden hacerse or al mismo tiempo, lo
que produce ms ruido que mensaje. Por ello creo que lo primero que
debemos hacer es centrar el mensaje, tener claro lo que queremos
pedir y tener claro quines son nuestros interlocutores en la Unin
Europea. Porque Europa es una amalgama de funcionarios y es una
amalgama de instituciones y no todas tienen la misma capacidad de
decisin, ni por supuesto la misma opinin.

- Para ADEFARMA, el mensaje que debemos dar es claro: la farmacia
espaola permite la competencia que es lo que en definitiva
cuestiona el Comisario Mc Creevy- y adems permite al Sistema
Nacional de Salud costear una buena prestacin farmacutica, con
buena cobertura geogrfica y con calidad en la dispensacin de
medicamentos.

- Por qu permite la competencia? Porque las limitaciones que
establece la legislacin espaola en cuanto a propiedad y titularidad
estn justificadas y son proporcionales a los objetivos sanitarios que se
persiguen. Y porque esas mismas limitaciones permiten el acceso a
oficina de farmacia a muchos ms farmacuticos individuales que
un sistema liberalizado en el que entran las cadenas y se potencia la
distribucin directa por parte de los grandes laboratorios o los grandes
distribuidores que parecen los ms interesados. Aqu habra que
preguntarse tambin que es realmente competencia: si acabar el sector
en unas pocas manos o permanecer en ms de 20.000 diferentes.

- En un modelo en el que no hay competencia como afirma el
Comisario de Mercado Interior del sistema espaol y de los sistemas
4
alemn, italiano o francs- no se abriran tantas farmacias como
estn abiertas en Andaluca y en el resto de Espaa. Sin entrar
siquiera en el tema de la distribucin, que en nuestro pas tiene una
concentracin mucho menor que en otros Estados europeos.

- Para dar un dato que todos los que estis aqu sabris mejor que yo: de
esta Comunidad en la que estamos, en Andaluca hay unas 3.500
oficinas de farmacia y aproximadamente un 20% estn situadas en
poblaciones de menos de mil habitantes.

- Otro tipo de competencia que tiene la Farmacia espaola son sus
servicios y sus valores aadidos a los consumidores. Precisamente
un valor aadido, que ampla la competitividad de ciertas farmacias,
es la formulacin. En estas jornadas estis las oficinas que apostis
por la formulacin y apostis por mantener viva una oferta de
medicamentos necesaria, que aporta un valor aadido importante para
muchos pacientes que precisan de un medicamento adaptado. En
Espaa la formulacin representa aproximadamente el 1% en la
Seguridad Social, con un crecimiento moderado de su porcentaje en
los ltimos tiempos, y sta es una demanda que las farmacias
debemos atender y atendemos.

- Un estudio comparado interesante sera conocer el porcentaje de
farmacias que ofertan formulacin en Europa, en los distintos Estados y
sistemas sanitarios. Probablemente encontraramos que en Espaa
las farmacias que hacen formulacin tienen una mayor cercana a
los pacientes que en otros Estados y probablemente nos
encontraramos que la liberalizacin es un factor que dificulta que los
pacientes accedan a los medicamentos no industriales.

- Desde ADEFARMA tenemos, por tanto, muy claro el mensaje que
hay que transmitir. Tambin tenemos claro nuestro interlocutor.
Nosotros, por ejemplo, somos una Asociacin de Empresarios de
Farmacia y la Comisin Europea no nos va a escuchar fcilmente.
5
La Comisin va a escuchar en todo caso y si lo escucha- al
Gobierno, pero no va a escuchar directamente a los ciudadanos, porque
entiende que eso es algo que deben hacer otras instancias europeas.
Los ciudadanos y las empresas podemos, por tanto, centrarnos en
empujar la accin del Parlamento Europeo, de los Grupos y los
diputados que nos representan democrticamente en Europa, y no
slo de los eurodiputados espaoles, sino tambin de otros pases
que, como Italia, tienen el mismo problema que nosotros.

- Ha sido precisamente un europarlamentario italiano (Stefano
Zappala) quien present una primera propuesta al Parlamento
Europeo en defensa de la farmacia, que consigui en mayo muy
pocos votos. Este fracaso no ha desanimado a los autores de la
propuesta, que han presentado una nueva declaracin, en la que ya
participan diputados espaoles.

- Nosotros (ADEFARMA) hemos ido a Bruselas para dar argumentos a
estos diputados y apoyar la presin del Parlamento sobre la Comisin,
para que el Dictamen motivado contra Espaa se paralice.

- Sin embargo, hay pocas posibilidades de que se apruebe esta nueva
declaracin presentada conjuntamente en el PE, porque los ltimos
datos apuntan a unas 172 firmas conseguidas que, con ser un nmero
importante de diputados, no es suficiente (recordemos que el
Parlamento Europeo tiene ms de 730 miembros y las declaraciones se
aprueban por la mitad ms uno).

- Nosotros vamos a seguir trabajando para conseguir una ampliacin
del plazo para conseguir firmas, pues este tipo de iniciativas son
especialmente relevantes y, aunque no son vinculantes para la Comisin
ni para el Tribunal, suponen un elemento ms de presin y expresan
ante Europa el sentir de la ciudadana.

6
- Echamos de menos, en la actuacin del Gobierno espaol, que
junto a sus declaraciones pblicas de apoyo a la farmacia, que se han
hecho y los farmacuticos agradecemos- haga algo ms firme en
Europa que nos pueda tranquilizar medianamente sobre nuestro futuro.

- El Gobierno espaol no slo puede hacer llegar al Comisario de
Mercado Interior y a la Comisaria de Salud argumentos jurdicos
basados en el propio Tratado de Roma, que especifica claramente
la competencia de los Estados miembros para regular sus sistemas
sanitarios y sus prestaciones sanitarias; o argumentos que se apoyen
en la ms reciente Directiva de Servicios (Bolkenstein), que por algo
deja fuera de su mbito de aplicacin los servicios sanitarios.
Nuestro Gobierno debera tambin confirmar su posicin en Europa
personndose ante el Tribunal de Luxemburgo en todos los
procedimientos que puedan tener relacin con los intereses
espaoles (aunque tarde, Espaa se ha personado ya en los
procedimientos abiertos contra Italia y contra Alemania) y el Ministro de
Sanidad podra informar mejor a los diputados espaoles que nos
representan en Bruselas de la importancia de lo que se est decidiendo
en Europa con relacin a la farmacia espaola, que no siempre lo saben.

- Preocupa la lentitud con la que el Ministerio ha reaccionado en
defensa de la Farmacia y de los farmacuticos. A muchos. Recuerdo
que en una mesa de debate celebrada en junio el primer ministro de
Sanidad de la democracia, Snchez de Len, padre en buena medida
del actual modelo de farmacia, habl de cierta pereza en la actuacin del
actual ministerio y ech en falta una estrategia de negociacin poltica
ante Europa. Pero todava estamos a tiempo de conseguir frenar a
McCreevy y sus ansias liberalizadoras.

- Podemos estar a tiempo, entre otros motivos, por calendario. En junio
de 2009 se tienen que celebrar elecciones al Parlamento Europeo y
a los seis meses se renueva la propia Comisin Europea.

7
- Pero ms importante que el calendario, podemos estar a tiempo de
crear la conviccin necesaria en Europa para que la Comisin se
eche atrs en este tema o para que el Tribunal, si llega el caso,
resuelva a favor de los Estados que regulan su sistema farmacutico.

- Para comprender este ltimo argumento, hay que hacer una breve
cronologa de hechos:

La CE aprueba en 1985 la Directiva 432/CE, de
reconocimiento de cualificaciones profesionales, que
dice lo siguiente: La distribucin geogrfica de las
farmacias y el monopolio (dedicacin exclusiva del
profesional a su profesin) de la distribucin de
medicamentos contina siendo competencia de los
Estados miembros. Esta Directiva est vigente y ha sido
ratificada recientemente por la Directiva 2005/36/CE.

En julio de 2005 la Comisin enva una carta de
emplazamiento a Espaa, primera fase del
procedimiento, que apenas es conocida ni difundida.

El 16 de febrero de 2006 el Parlamento Europeo
excluye de la Directiva de Servicios los sanitarios y
farmacuticos. Por 434 votos a favor y 205 en contra + 5
abstenciones). La Directiva se haba presentado como
proyecto en 2004 y tras su aprobacin en febrero entra en
vigor el 28 de diciembre de 2006.

Entre otras cosas dice lo siguiente:
La exclusin de los servicios sanitarios abarca los servicios
sanitarios y farmacuticos prestados por profesionales de la
salud a sus pacientes... cuando estas actividades estn
reservadas a profesiones reguladas en el Estado miembro en
que se presta el servicio
8

Unos meses despus de la votacin en el Parlamento
Europeo de la citada Directiva, el 28 de junio de 2006,
(como vemos un ao ms tarde de la carta de
emplazamiento a Espaa), la Comisin Europea
responde al Parlamento con un nuevo envite y enva el
dictamen motivado a Espaa (segundo paso del
procedimiento de infraccin). Se apoya en el art. 43 del
Tratado de la UE sobre libertad de establecimiento que
dice textualmente:
En el marco de las disposiciones siguientes, quedarn
prohibidas las restricciones de establecimiento de los
nacionales de un Estado miembro en el territorio de otro
Estado miembro, Dicha prohibicin se extender igualmente
a las restricciones a la apertura de agencias, sucursales y
filiales por los nacionales de un Estado miembro
establecidos en el territorio de otro Estado miembro.

No tiene en cuenta el art. 46 del mismo Tratado:
Las disposiciones del presente artculos y las medidas
adoptadas en virtud de las mismas no prejuzgarn la
aplicabilidad de las disposiciones legales,
reglamentarias o administrativas que prevean un
rgimen especial para los extranjeros y que estn
justificadas por razones de orden pblico, seguridad y
salud pblica.
Ni muy especialmente- el art. 152 del Tratado UE:
1.- Al definirse y ejecutarse todas las polticas y acciones de
la Comisin se garantizar un alto nivel de la salud
humana...
5.- La accin comunitaria en el mbito de la salud
pblica respetar plenamente las responsabilidad de los
Estados miembros en materia de organizacin y
suministros de servicios sanitarios y asistencia mdica

Un mes despus (julio de 2006) el Gobierno espaol
contesta a la Comisin con un informe.

Espaa no es el nico Estado en recibir dictamen
contra su regulacin farmacutica, que tambin reciben
Italia y Austria. Por ello en septiembre de 2006, varios
9
ministros de distintos Estados (entre ellos el nuestro)
promueven que la futura normativa legal referida a servicios
sanitarios que estudia que la UE establezca y reafirme la
competencia exclusiva de los Estados miembros en la
materia.

El Tribunal de Luxemburgo falla en septiembre de este
ao 2008 en contra de Mc Creevy en un proceso judicial
contra Alemania (independiente del dictamen) por una
norma que limita el abastecimiento de medicamentos a
hospitales a travs de determinadas farmacias cercanas a
los mismos, utilizando los argumentos del Abogado
General Yves Bot favorables al modelo regulado de
farmacia. El Tribunal (Sala Cuarta) confirma la validez de
la norma alemana (por ser proporcionales las medidas,
para proteger el objetivo de salud pblica) y condena en
costas a la Comisin Europea. Entre el principio de libre
circulacin de capitales y el principio de proteccin de la
salud pblica, gana el segundo.

Yves Bot ser tambin el Abogado General encargado
de realizar el informe para el Tribunal de Justicia
Europeo en los casos de la Comisin contra Italia (cuya
normativa niega la propiedad de las OF a sociedades
annimas y particulares no farmacuticos) y contra
Alemania.
El mismo abogado general inform a favor de la
legislacin austriaca en una cuestin prejudicial
planteada ante el Tribunal de Luxemburgo acerca de
la necesidad de concesiones administrativas al
establecimiento y explotacin de centros sanitarios.
En relacin a Espaa, se ha sabido recientemente
que se ha personado Anged (el sector de
Grandes Superficies) en la cuestin prejudicial
planteada por el denominado caso Asturias.
Otra sentencia interesante, muy reciente, del
Tribunal de Luxemburgo, ha sido en un caso contra
Glaxo en Grecia, fallado el 16 de septiembre. El
Tribunal Europeo dictamin por primera vez que una
compaa farmacutica no puede cancelar el
suministro de medicamentos a un mayorista para
evitar que exporte (comercio paralelo), siendo lo ms
importante de esta sentencia que el Tribunal
argumente que la regulacin de precios por parte
del Estado no impide el juego de la oferta y la
demanda y que las autoridades y no las
compaas- son las que deben determinar
10
restricciones de suministro por escasez del
producto.

La reaccin de la Comisin Europea al varapalo judicial
no se ha hecho esperar y en septiembre ha decidido
avanzar en el procedimiento contra Alemania (que
llevaba como Espaa dos aos paralizado), por reservar la
legislacin alemana la propiedad a titulados y prohibir que
tengan ms de cuatro boticas. Tambin ha decidido abrir
un nuevo procedimiento de infraccin contra Portugal ,
porque su legislacin impide a las compaas de venta al
por mayor de medicamentos ser propietarias de farmacias y
reduce a cuatro el nmero mximo de farmacias por
farmacutico. En ambos casos, como en el de Espaa, de
nuevo considera que estas restricciones van contra el
artculo 43 de tratado (libre establecimiento). En dos meses
podra llegar algn caso ms al Tribunal de
Luxemburgo, si bien Espaa lleva ms de dos aos con
un dictamen abierto y an no ha sido denunciada.
El nuevo ataque al sistema farmacutico llega en unos
momentos en los que muchos crean que la Comisin
Europea iba a esperar. La Comisin contesta tambin a
quienes argumentaban en Espaa que abrir la mano de la
propiedad en cierto porcentaje poda frenar los intentos
liberalizadores. Ya vemos que la intencin de la Comisin
no parece ir por ese camino y que abrir la mano no sirve
de mucho en Europa.

- Es interesante recordar que tanto el proyecto de Constitucin
Europea como el Tratado de Lisboa reconocen, como lo hace el
Tratado de la UE firmado en Roma, la capacidad de los Estados
miembros para decidir libremente en materia sanitaria; y en concreto
el Tratado de Lisboa no slo reconoce esta libertad de los Estados
para regular, sino que adems recomienda expresamente que no se
hagan polticas de armonizacin en esta materia, reconociendo el
excesivo poder de la Comisin Europea y el escaso control
parlamentario de la misma en Europa.

- El Tratado de Lisboa, que puede estar en vigor en el momento en que
el Tribunal de Luxemburgo emita sentencia, menciona adems
expresamente la Farmacia entre los servicios sanitarios.
11

- sta es la situacin actual, como vemos compleja del dictmen.
Ante cada nuevo avance en la Unin Europea, en el sentido de
garantizar a los Estados miembros su competencia de regular sistemas
farmacuticos, la Comisin abre un nuevo expediente o emite un
nuevo aviso, pero no quiere llevar al Tribunal casos que no tengan
posibilidades de xito.

- Para los farmacuticos lo esencial, por tanto, es mantener vivo un
estado de opinin en Europa lo suficientemente fuerte como para
que se frene la liberalizacin.

Quiero hacer antes de terminar una aclaracin sobre la entrada de participacin
de inversores en las oficinas de farmacia y ante todo decir que yo soy
totalmente opuesta a la entrada de capital ajeno a los farmacuticos.
En un documento de trabajo de la Asociacin de Formulistas de Andaluca
y Adefarma del pasado 16 de octubre se afirma lo siguiente sobre la
entrada de participacin de inversores en las oficinas de farmacia:
Un tema recurrente en las cuestiones que se han tratado pblica y
judicialmente en relacin con las oficinas de farmacia, es la entrada de
capital en la propiedad de las farmacias. Hay quien considera que esto
podra mejorar en parte la competencia del actual sistema.

Ya se ha sealado la conveniencia de que los farmacuticos sean titulares,
y ellos solos, de las oficinas de farmacia al objeto de evitar la
concentracin, la disminucin de farmacias, el mantener el sistema
cooperativo de Distribucin, y el facilitar el acceso a la titularidad de las
farmacias, ya establecidas o nuevas, con poco capital. Por ello, dice el
documento, resulta totalmente desaconsejable para mantener el actual
sistema de competencia permitir la propiedad total de oficinas de farmacia
a otros agentes distintos a los farmacuticos. Otros pases, han aplicado la
separacin entre la propiedad y la actuacin profesional. Sin embargo,
12
como ya se ha dicho, en esos pases la separacin entre propiedad y
actuacin profesional ha llevado a la concentracin de las farmacias y a la
disminucin de su nmero con lo que la competencia en general no ha
mejorado, pudindose dar de facto situaciones de oligopolio. A esto
aadiremos el mayor trayecto que debe recorrer un paciente para encontrar
una farmacia cercana a su residencia.
Tema distinto es el de la conveniencia de que puedan entrar como
socios minoritarios en las Oficinas de Farmacia inversores no
farmacuticos (propiedad parcial). Esta es una cuestin no nueva en
Europa, donde diversos pases han tratado de afrontar los requerimientos
a la libertad de entrada de capital mediante diversas frmulas de
inversiones minoritarias. En Espaa esa posibilidad existe a travs de la
Ley de Sociedades Profesionales, que permite un 25 % de capital no
profesional en la sociedad y sin posibilidad de controlar la gestin. Sin
embargo, la oposicin a ello de Asociaciones Profesionales, Y Colegios
de Farmacuticos, ha llevado a diversas autoridades de Comunidades
Autnomas espaolas a rechazar la aplicacin de dicha Ley en las
Oficinas de Farmacia, con lo que el modelo actual espaol, rechaza todo
tipo de participacin de capital ajeno en la propiedad de las farmacias.

Para algunos farmacuticos lo cierto es que una entrada minoritaria
de capital ajeno tal vez podra mejorar la gestin de la farmacia, facilitar
su financiacin, y permitir la ampliacin de servicios. Pero no puede
ocultarse que toda participacin en el capital de una entidad, aunque sea
minoritaria, concede al socio minoritario unos derechos de acuerdo con la
Ley, derechos que incluso pueden estar protegidos penalmente, y que por
tanto un socio siempre es un sujeto de derechos al que hay que tener en
cuenta, y que su legtimo derecho al mximo beneficio puede colisionar
con la gestin profesional de la farmacia llevada por la mayora.

Para el caso que su aplicacin fuera una realidad, cosa que dudamos a
esta entrada parcial en el capital de la farmacia se deberan poner ciertas
13
condiciones, para asegurar que la calidad asistencial no deje ser el
referente en el actuar profesional del farmacutico:

1. La participacin de no profesionales siempre ser minoritaria, sin pasar
del 25 % del capital, de acuerdo con la Ley de Sociedades Profesionales
espaola. El capital restante estar en manos de farmacuticos.

2. Los rganos de direccin de la Oficina de Farmacia siempre estarn en
manos de farmacuticos, o en su defecto la mayora de los componentes
de dichos rganos sern los farmacuticos propietarios de la mayora del
capital.

3. No permitir en esa entrada de capital a empresas ligadas directa o
indirectamente con la Industria farmacutica.

4. Se podra mejorar la legislacin laboral de los farmacuticos que
trabajen en una Oficina de Farmacia para mejorar su independencia
frente a los propietarios de la misma.

Todos estos puntos, junto con alguna otra medida, van encaminados a
asegurar la independencia real entre la actuacin profesional y el capital dentro
de una Oficina de Farmacia. De igual manera se incrementa la competencia
actual y se permitira la circulacin de capitales en las farmacias espaolas.
Todo ello sin menoscabar la alta calidad de la Farmacia espaola en su
proceder como ltimo eslabn del sistema sanitario espaol.

Como ya hemos comentado, la entrada de capital ajeno a la profesin hasta
alcanzar la totalidad de la propiedad, o la mayora, tiene como efecto colateral
la formacin de cadenas, la concentracin de la oferta, la desaparicin de la
Distribucin cooperativa y, finalmente, la desaparicin o reduccin de las
pequeas farmacias incapaces de competir con las grandes farmacias sin
ayuda de la antigua Distribucin. Por ello, el permitir la propiedad total de
farmacias de forma permanente por quien no sea el farmacutico, supone una
14
disminucin de la competencia y una dificultad de acceso al mercado para
futuros agentes.

Hasta aqu es lo que figuraba en relacin a la propiedad de las oficinas de
farmacia en el documento de trabajo de 16 de octubre pasado al que
vengo haciendo referencia, sin embargo los hechos nos han superado
ampliamente en este momento: La Comisin Europea ha enviado sendos
Dictmenes Motivados a Alemania, Francia y Portugal, estados en los que
se daba una cierta apertura en la propiedad de las farmacias. Lo que
hubiera podido ser una postura negociadora en su momento ofrecer la
posibilidad de una participacin minoritaria a otros agentes- ha perdido
inters: lo quieren todo y lo quieren como ya sabemos las grandes
superficies. En estas condiciones creo que es mejor no negociar nada y
esperar al albur de la decisin que corresponda que puede ser ms
prxima de lo que pensamos porque todo est muy avanzado. Si
salvamos el modelo ser el momento de proponer cambios, en caso
contrario, no nos harn ninguna falta.

Quiero concluir con un mensaje de esperanza y creo que todava hay
mucho que discutir en el Tribunal sobre lo que representa el artculo
152 del tratado que excluye de armonizacin todo lo que tenga que
ver con la salud pblica. Nuestra tarea, si no ahora para el futuro es
cambiar el concepto que tiene Europa de que la farmacia solo tiene
que ver con el mercado, cuando de lo que se trata es de un servicio
sanitario.

No hay que dejarse llevar por el pesimismo, hay que seguir luchando
porque estoy convencida que entre todos seremos capaces de
conseguir que nuestra oficina de farmacia siga en el lugar que
merece, que no es otro que al servicio de la salud de la sociedad del
pas.

LA DISTRIBUCIN FARMACUTICA
ANTE LOS NUEVOS RETOS ANTE LOS NUEVOS RETOS
Distribuidoras Farmacuticas: Son empresas que basan su
actividad en la compra de medicamentos y productos de
parafarmacia a los laboratorios fabricantes, para almacenarlos y
distribuirlos a las farmacias que son sus clientes d s bu os a as a ac as que so sus c e es
Tipos de empresas
-Cooperativas farmacuticas
-Sociedades annimas
O d l i ( l h d l -Operadores logsticos (no cumplen muchos de los
requisitos exigidos a la distribucin farmacutica)
1
ANTE LOS NUEVOS RETOS
Haremos un repaso sobre el movimiento cooperativista farmacutico:
El pasado
El presente p
El futuro, en el que nos encontraremos con los nuevos retos
2
EL PASADO
Cooperativa Farmacutica Espaola, constituida el 23 de octubre
de 1944
Grupos de Profesionales Farmacuticos que se unen formando Grupos de Profesionales Farmacuticos que se unen formando
cooperativas
Se persegua:
-Complementar ingresos
-Gestin de la distribucin
-Independencia
-Fin Social-Solidaridad entre sus miembros (farmacias
modestas se beneficiaban de un trato igual que las modestas se beneficiaban de un trato igual que las
potentes econmicamente)
3
EL PRESENTE
Cofares en sus actuales estatutos aprobados en 2002 describe Cofares, en sus actuales estatutos aprobados en 2002, describe
como fin primordial de la cooperativa el suministro de productos y la
prestacin de servicios en condiciones exclusivas a sus socios
d f ili l l f l bl i j cooperadores, para facilitarles el ofrecer a la poblacin una mejor
asistencia desde sus Oficinas de Farmacia
Suministro de Productos: distribucin de medicamentos a Suministro de Productos: distribucin de medicamentos a
nuestros socios de toda Espaa, desde 27 almacenes y una
plataforma logstica
Prestacin de Servicios: Unidad de Negocio de Servicios a la
Farmacia (Globalpharma, T-Cuida Esttica, T-Cuida Diettica),
marcas propias (Farline y Aposn), Laboratorio Farline (EFPS), p p ( y p ), ( ),
Cifarma (Programa de gestin) y Logstica Inversa (participacin en
CEDIFA-OFSA)
4
IMS cuota de mercado 5 primeras distribuidoras
5
En Espaa, el mercado de la distribucin farmacutica se reparte:
-El 52% de los mayoristas son cooperativas de capital
farmacutico, que poseen el 73% de la cuota de mercado
El 48% d it l i d -El 48% son empresas de capital privado
-El binomio distribucin de capital farmacutico
(cooperativas) y oficinas de farmacia es el nico que puede (cooperativas) y oficinas de farmacia es el nico que puede
garantizar la supervivencia del modelo actual de farmacia
6
PROBLEMAS ACTUALES
Mrgenes muy estrechos (7,6% sobre PVP)
Competencia de la distribucin directa por parte de los laboratorios Competencia de la distribucin directa por parte de los laboratorios
Poltica de Precio Libre
F lt d d ll l i l ti d l L d G t U R i l Falta de desarrollo legislativo de la Ley de Garantas y Uso Racional
del Medicamento, quedando as muy diluidos los derechos y las
obligaciones de los operadores logsticos g p g
7
Venta directa a farmacias, una prctica en expansin
Los distribuidores siguen siendo los principales proveedores de las farmacias,
pero la venta directa cada vez est aumentando ms su participacin
8
Para los que creen que en un mercado sano las reglas estn
li b l i j tifi did d para cumplirse, asombra que alguien justifique medidas de
contingente de suministros en los almacenes de distribucin,
excusndose en la prctica del comercio paralelo.
La intervencin de precios de los respectivos gobiernos es la
causante de un mercado tan asimtrico como el del
medicamento. Los agentes del sector tienen que actuar con g q
escrupuloso compromiso en el respeto a la norma. Y la norma
no explicita que un laboratorio puede contingentar sus
suministros porque son el objetivo del comercio paralelo suministros porque son el objetivo del comercio paralelo
9
Nos encontramos con una Ley imprecisa, que no sanciona
Por otro lado, no es menos cierto que la falta de desarrollo
reglamentario de la Ley de Garantas y Uso Racional del
Medicamento aprobada en julio de 2006 est llevando a que cada Medicamento aprobada en julio de 2006 est llevando a que cada
agente del sector haga la guerra por su cuenta, amparndose en
una Ley que no define claramente los lmites y que no aplica
sanciones a quien no la respeta. As, se da el caso de empresas
logsticas que estn llegando a la farmacia con pedidos de
medicamentos, sin cumplir con ninguno de los requisitos que se les p g q q
exige a los mayoristas (guardias, urgencias, gama completa) y
que, paradjicamente, no estn siendo sancionados, ni tan siquiera
controlados por las Autoridades Sanitarias controlados, por las Autoridades Sanitarias.
10
Una Ley que obliga al distribuidor a acreditar que cumple
l i i las exigencias
Disposicin Adicional nica. Cumplimiento de los
requisitos previstos en el articulo 70 (Exigencias de
funcionamiento) de la Ley 29/2006, de 26 de julio. El
percibo de los mrgenes de distribucin previstos en este Real p g p
Decreto estar supeditado a la acreditacin del cumplimiento
de los requisitos previstos en el articulo 70 de la Ley 29/2006,
de 26 de julio de garantas y uso racional de los
Para ver esta pelcula, debe
disponer de QuickTime y de
un descompresor .
de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, y en las normas que lo
desarrollen.
11
Exigencias de funcionamiento:
-Locales
-Recursos humanos, materiales y tcnicos para garantizar la
correcta conservacin y distribucin de los medicamentos
-Mantenimiento de la cadena del fro Mantenimiento de la cadena del fro
-Existencias mnimas de medicamentos
-Plazos de entrega, frecuencia mnima de repartos
-Asesoramiento tcnico farmacutico permanente
-Servicio de guardia y prevencin de catstrofes
Plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de -Plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de
cualquier retirada del mercado
-Cumplimiento de las normas de buenas prcticas de
distribucin que hayan sido promovidas o autorizadas por las
Administraciones sanitarias competentes
12
EL CONTEXTO EUROPEO
El d l j d l i d l di El decalaje del precio de los medicamentos
entre Espaa y la mayora de los pases de
la Unin Europea, alcanza ya cifras
35 - 40% !!!
alarmantes, siendo entre un 17 y un 100%
ms altos en cualquier pas europeo que en
el nuestro, y estando la media por encima el nuestro, y estando la media por encima
del 35 40%. Esto nos introduce en la
primera gran contradiccin: el mercado
paralelo no slo no se va acotando sino paralelo no slo no se va acotando, sino
que cada vez tiene un margen de
arbitraje de precios ms amplios
13
La distribucin farmacutica es necesaria para que los
di d ll lid d i medicamentos puedan llegar con puntualidad y como mnimo
dos veces al da a todas las farmacias del territorio nacional
14
MAYORISTAS DE EUROPA
disponer de QuickTime y de
un descompresor .
15
Inviabilidad de la distribucin directa completa a la
f i (I) farmacia (I)
disponer de QuickTimey de disponer de QuickTime y de
un descompresor .
El continuo suministro de medicinas supone ms de 28 billones de transacciones
entre farmacias, mayoristas y fabricantes. Esta cifra, sin mayoristas, ascendera a
5.298 billones de transacciones al ao.
16
Distribucin y Laboratorio conviven con un mismo
objetivo objetivo
Cualquier laboratorio tiene derecho legtimo a utilizar los
medios necesarios para que su medicamento llegue a la
f i t t l i t Al fi l b t farmacia y, por tanto, al paciente. Al fin y al cabo, nuestro
objetivo es el mismo:
QUE EL MEDICAMENTO LLEGUE AL PACIENTE
Pero dentro de esa legitimidad no est intentar expulsar del
mercado a una Distribucin Farmacutica como la que en mercado a una Distribucin Farmacutica como la que en
Espaa representa mayoritariamente el capital farmacutico,
que ha demostrado sobradamente su eficiencia en la labor que
li realiza.
17
El futuro se basa en dos condicionantes:
Dictamen Motivado
Ley de Sociedades Profesionales. Escenarios posibles: y p
- Sin cambios, tanto en la planificacin como en la figura jurdica
(actividad profesional exclusivamente para profesionales de la farmacia)
La Ley de Sociedades Profesionales puede contemplar que la propiedad -La Ley de Sociedades Profesionales puede contemplar que la propiedad
de la Farmacia sea compartida por otros profesionales no farmacuticos.
En este caso, dos nuevos supuestos:
- que la Distribucin no pueda formar parte de las Sociedades
Profesionales
- que la Distribucin pueda ser duea de parte de las Oficinas de Farmacia q p p
18
Dictamen Motivado
Cambio en la propiedad de la Farmacia, liberalizacin de la
propiedad de las farmacias, pudiendo un particular tener una o
Ofi i d F i P d d 2 t ms Oficinas de Farmacia. Pueden darse 2 supuestos:
-La distribucin no puede ser propietaria de Oficinas de
Farmacia
-La distribucin puede ser propietaria de Oficinas de
Farmacia
En todos los supuestos, las cooperativas de propiedad
farmacutica jugarn un papel primordial para mantener la
independencia de las farmacias independencia de las farmacias
19
Otros retos a los que nos enfrentamos:
Trazabilidad
Aparicin de nuevos medicamentos a la carta Aparicin de nuevos medicamentos a la carta
Adaptacin del actual modelo de distribucin a los retos del
futuro futuro
20
QU ES LA TRAZABILIDAD
L bilid d d d l d i La trazabilidad es un concepto neutro, desde el punto de vista
de la estrategia empresarial, que define el seguimiento con
medios tecnolgicos del trnsito del medicamento desde su
fabricacin hasta que est a disposicin del paciente
21
REGULACIN EN ESPAA
L l i E RD 2 /2003 d 13 d j i l L La regulacin en Espaa: RD 725/2003 de 13 de junio y la Ley
29/2006 de 26 de julio en su Artculo 87
22
REGULACIN EN ESPAA. RD 725/2003 DE 13 DE JUNIO
1. A efectos de la aplicacin de lo dispuesto en el Artculo 100.2 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, se considera que una especialidad
farmacutica se ha dispensado en territorio nacional cuando ha sido puesta a farmacutica se ha dispensado en territorio nacional cuando ha sido puesta a
disposicin del paciente a travs de oficinas y servicios de farmacia legalmente
autorizados que se encuentran ubicados en dicho territorio.
f S C 2. Los laboratorios farmacuticos comunicarn al Ministerio de Sanidad y Consumo
las unidades de presentaciones de especialidades farmacuticas vendidas dentro de
los lmites del precio autorizado en los trminos del mencionado artculo 100.2 que
tengan como destinatarios a almacenes mayoristas. tengan como destinatarios a almacenes mayoristas.
23
3. Los almacenes mayoristas que adquieran presentaciones de especialidades
farmacuticas dentro de los lmites del precio a que se refiere el apartado anterior farmacuticas dentro de los lmites del precio a que se refiere el apartado anterior
comunicarn al rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que tengan
su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de tales
presentaciones suministradas a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia,
as como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la
Comunidad Autnoma en que radiquen.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificar a los laboratorios 4. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificar a los laboratorios
farmacuticos, cuando as le sea solicitado, las unidades de presentaciones de
especialidades farmacuticas que los almacenes mayoristas hubieran adquirido
dentro de los lmites del precio a que se refieren los apartados anteriores y
did l fi i d f i i i d f i vendido a las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, as como, en su caso,
a otros almacenes mayoristas.
24
La trazabilidad permitira a los laboratorios conocer el
d ti fi l d di t t t i d l destino final de sus medicamentos, tener constancia de las
magnitudes del comercio paralelo y, en consecuencia, la
aplicacin o no del precio libre
C d li l t bilid d? Cmo se puede realizar la trazabilidad?
-DATAMATRIX. Cdigo de barras con el C. N. de la
Especialidad, n de lote y fecha de caducidad
-RADIOFRECUENCIA: tcnica y econmicamente de
difcil implantacin en la actualidad. Permitira conocer
todos los datos por medio de un chip incorporado a la
caja del medicamento caja del medicamento.
En el Desarrollo de la Ley de Garantas, el MSC
optar por uno de los dos mtodos tras probar su
eficacia realizando un doble pilotaje que tericamente eficacia realizando un doble pilotaje, que tericamente
se va a efectuar en breve.
25
Nuevos medicamentos y adaptacin del actual Modelo de
Di ib i l d l f Distribucin a los retos del futuro:
Medicamentos genticamente personalizados
Adopcin de tecnologa en:
-cadenas de fro
- emblistamiento de politratamientos a peticin de
la farmacia
depsito de medicamentos de alto precio -depsito de medicamentos de alto precio
26
GRACIAS
Organizacin y Gestin Organizacin y Gestin
de una Oficina de Farmacia
(Residuos Peligrosos) (Residuos Peligrosos)
Octubre de 2008
ndice ndice
1. Legislacin.
2. Definiciones.
3. Obligaciones.
4. Infracciones
5. Web.
www.cincocaballeros.com
Legislacin: Legislacin:
R l D t 833/1988 d 20 d j li Real Decreto 833/1988 de 20 de julio.
Reglamento de Residuos Peligrosos.
Ley 7/2007 de 9 de julio de Gestin Ley 7/2007 de 9 de julio de Gestin
Integrada de la Calidad Ambiental.
Decreto 283/1995 de 21 de noviembre.
Reglamento de Residuos de la
Comunidad Autnoma de Andaluca.
Real Decreto 952/1997 de 20 de junio Real Decreto 952/1997 de 20 de junio
sobre Residuos Txicos y Peligrosos.
Orden MAM 304/2002 de 8 de febrero Orden MAM 304/2002 de 8 de febrero.
Operaciones de valoracin y
eliminacin. Lista Europea de Residuos.
Definiciones: I Definiciones: I
Residuo Peligroso: aquellos que figuren en la lista de
residuos peligrosos aprobada en el R.D. 952/1997, as como
los recipientes y envases que los hayan contenido. Los que
h id lifi d li l ti hayan sido calificados como peligrosos por la normativa
comunitaria y los que pueda aprobar el Gobierno de
conformidad con lo establecido en la normativa europea o en conformidad con lo establecido en la normativa europea o en
convenios internacionales de los que Espaa sea parte.
Definiciones: II Definiciones: II
Productor: cualquier persona fsica o jurdica cuya Productor: cualquier persona fsica o jurdica cuya
actividad, excluida la derivada del consumo
domstico, que produzca residuos o que efecte q p q
operaciones de tratamiento previo, de mezcla, o de
otro tipo que ocasionen un cambio de naturaleza o
d i i d id T d t bi de composicin de esos residuos. Tendr tambin
carcter de productor el importador de residuos o
adquiriente en cualquier Estado miembro de la Unin adquiriente en cualquier Estado miembro de la Unin
Europea.
Definiciones: III Definiciones: III
Pequeo productor de residuos peligrosos:
aquellos que por generar o importar menos de q q p g p
10.000 Kg. al ao de residuos txicos y peligrosos,
adquieran este carcter mediante su inscripcin en
el registro que a tal efecto llevarn los rganos
competentes de las Comunidades Autnomas. Art.
22 del R D 833/1988 22 del R.D. 833/1988.
Poseedor: el productor de los residuos o la
persona fsica o jurdica que los tenga en su poder p j q g p
y que no tenga la condicin de gestor de residuos.
Obligaciones: I Obligaciones: I
L L 10/1998 l R D 952/1997 La Ley 10/1998 y el R.D. 952/1997, en
sus Anexos contienen las categoras
de los residuos de los residuos.
En el R.D. 833/1988 se incluyen:
Tabla 3: sobre Categoras: productos g p
farmacuticos, medicamentos y
productos veterinarios, etc.
T bl 6 b A ti id d f b i i Tabla 6: sobre Actividades: fabricacin
de productos farmacuticos,
actividades sanitarias etc actividades sanitarias, etc.
Tabla 7: sobre Procesos: general
farmacuticos, formulacin de
productos, etc. (B57xx)
Obligaciones: II Obligaciones: II
E l O d MAM 304/2002 d ib En la Orden MAM 304/2002, se describen
los Cdigos C.E.R. (Catlogo Europeo
de Residuos): de Residuos):
18.01.03: Residuos cuya recogida y eliminacin es objeto de y g y j
requisitos especiales para prevenir infecciones.
18.01.06: Productos qumicos que consisten en, o contienen,
sustancias peligrosas sustancias peligrosas.
18.02.07: Medicamentos citotxicos y citostticos.
18.02.08: Medicamentos distintos de los especificados en el
cdigo 18 02 07.
16.05.06: Productos qumicos de laboratorio que consisten en, o
contienen sustancias peligrosas incluidas las mezclas de
contienen, sustancias peligrosas, incluidas las mezclas de
productos qumicos de laboratorio.
Obligaciones: III Obligaciones: III
1. Solicitud para producir Residuos Peligrosos.
2. Inscripcin en el Registro de Pequeos 2. Inscripcin en el Registro de Pequeos
Productores de Residuos Peligrosos.
Cumplir las obligaciones impuestas en el captulo II
del R D 833/1988 sobre envasado etiquetado del R.D. 833/1988, sobre envasado, etiquetado,
registro, y muy especialmente en el almacenamiento
y gestin posterior.
Entrega a un Gestor autorizado.
Obligaciones: IV Obligaciones: IV
Almacenamiento mximo: 6 meses.
Comunicacin a la Delegacin
Provincial de cualquier incidencia:
cambio de titular produccin cambio de titular, produccin,
derrame, etc.
Se asignar un Libro Azul de
Residuos Peligrosos: se anotan las Residuos Peligrosos: se anotan las
entregas al Gestor autorizado.
Obligaciones: V Obligaciones: V
Declaracin anual: Anexo III del Reglamento. Declaracin anual: Anexo III del Reglamento.
Art. 18 y 19 del R.D. 833/1988. Antes del 1
de marzo.
Conservacin de la Copia durante 5 aos.
http://www.juntadeandalucia.es/medioambiente/site/web/
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Sevilla, 23-24 DE OCTUBRE DE 2008
CEDIOFSA CEDIOFSA
LOGISTICA INVERSA
La logstica inversa es el conjunto de procesos,
gestin y control de la recogida de producto desde
l l h l f l el cliente hasta el fabricante, centro logstico o
gestor de residuos.
Acuerdo comercial entre cliente y proveedor.
h d d l d Rechazo de producto en el punto de entrega por errores
diversos.
D l i d d t d f t d d d d Devolucin de producto defectuoso, daado o caducado
despus de su recepcin.
C l i t ti i t t i t d Cualquier otro motivo que precise un tratamiento de
recogida.
El principio de responsabilidad significa que el El principio de responsabilidad significa que el
responsable de que se realice una devolucin deber
hacer frente a los costes ocasionados por dicha hacer frente a los costes ocasionados por dicha
devolucin.
.
Existen varios tipos de devoluciones Existen varios tipos de devoluciones
El responsable puede ser distinto en cada caso
El que efecta una devolucin tiene la El que efecta una devolucin, tiene la
obligacin de comunicar y detallar el motivo y
de la devolucin al proveedor.
LA INDUSTRIA Y SU DEMANDA
Dejar que un partner comn al sector Dejar que un partner comn al sector
proceso toda la LOGISTICA INVERSA y,
cumpliendo las exigencias tcnicas que sus
t l lti i l l ij bt centrales multinacionales les exija, obtener
a travs del mismo unos resultados de
gestin ptimos
Este es un objetivo estratgico para
todos, resuelve uno de los problemas
hi i i l
p
histricos, nos permite complementar
otros servicios y contrarrestar los
efectos presionantes de los dobles efectos presionantes de los dobles
precio y que es una necesidad
imperiosa de resolver para los
l b r t ri s laboratorios
P r o c e s o a c t u a l P r o c e s o a c t u a l
SIGRE
Labor at or i os
M edi cos y Hospi t al es
Paci ent e
P L A TA F O R M A
or at or i os
L O G I S T I C A
I N V E R S A
Di st r i buci on
Far maci as
f l u j o d e
p r o d u c t o
L o g i s t i c a
I n v e r s a
D e s t r u c c i o n
S I G R E
D l i l b t i C Pl t f Devoluciones a laboratorios: Con Plataforma
Logistica Inversa
Medicos y Hospitales
Paciente
SIGRE
Laboratorios
PLATAFORMA
LOGISTICA
flujo de
producto
INVERSA
Distribucion
Farmacias
producto
Logistica
Inversa
Destruccion
SIGRE
GESTION DE RESIDUOS
SIGRE
EN CCM
INCINERACION
PLATAFORMA PLATAFORMA
LOGISTICA
INVERSA INVERSA
LABORATO
EN GUADALAJARA
INERTIZACION
LABORATORIOS
Reducir Costes y unidades de retirada
Retiradas RDs
C bi d i Cambios de precio
Retiradas Sanitarias
Bajas Bajas
Alertas
Reetiquetados
G ti d l id Gestin del residuo
Trazabilidad
Enumeracin e identificacin de los artculos del Enumeracin e identificacin de los artculos del
DOCUMENTO ELABORADO POR UN GRUPO DE
TRABAJO DEL COMIT DE SALUD DEL SECTOR TRABAJO DEL COMIT DE SALUD DEL SECTOR
SANITARIO
Con este documento elaborado para la optimizacin de los p p
procedimientos operativos de Logstica Inversa, se pretende concienciar
a todos los actores del Sector para la reduccin de las devoluciones que
produciran un efecto incidente en la solidaridad con el mundo produciran un efecto incidente en la solidaridad con el mundo
necesitado (Genricos, Alimentacin.)
1. Introduccin
2 Consideraciones generales 2. Consideraciones generales
3. La Logstica Inversa
4. Prevencin de las devoluciones
4 1 Prevencin de las devoluciones 4.1 Prevencin de las devoluciones
4.2 Embalaje
4.3 Simbologa de manipulacin
5. Alternativas a las devoluciones
6 T d l d l 6. Tratamiento de las devoluciones
6.1 Principio de responsabilidad
6.2 Flujo de las devoluciones
6 3 Clasificacin de las devoluciones 6.3 Clasificacin de las devoluciones
6.4 Responsabilidad de las devoluciones
6.4.1 Devoluciones por Real Decreto
6.4.2 Devoluciones por Sanidad
6.4.3 Devoluciones por bajas en el mercado
6.4.4 Devoluciones por caducidad
6.4.5 Devoluciones por errores en procesos de entrega y recepcin
6 4 6 Otro tipo de devoluciones 6.4.6 Otro tipo de devoluciones
7. Procedimientos operativos y
7.1 Mercanca a eliminar y no devuelta al proveedor
7.2 Procedimientos de las devoluciones
7.3 Regulacin de la parte administrativa
8. Indicadores de calidad
9. Apndice Referencia de los Reglamentos
Enumeracin e identificacin de los artculos Enumeracin e identificacin de los artculos
Este documento elaborado por AECOC recoge las
Recomendaciones acordadas por Laboratorios Farmacuticos Recomendaciones acordadas por Laboratorios Farmacuticos,
Mayoristas, Proveedores de productos sanitarios y Servicios de
Salud representados en el Grupo de Trabajo "Logstica en el
sector Salud
Definicin Entrega-Recepcin y Descarga
1. Recomendaciones en la planificacin de la Entrega-Recepcin
2. Recomendaciones en condiciones tcnicas de la Entrega-
Recepcin Recepcin
3. Recomendaciones en administracin de la Entrega-Recepcin
4. Ficha Logstica
5. Explicacin de la ficha logstica
6 Posibles ineficiencias en los procesos de Entrega - Recepcin
INEFICIENCIA RECOMENDACIN
RESPONSA
BILIDAD BILIDAD
Anulaciones de pedidos no
notificadas o notificadas sin
tiempo suficiente.
Establecer plazos mximos para la
anulacin de pedidos.

Cliente.
Medios insuficientes para la
descarga.
Indicar en la Ficha logstica si se
necesitan medios especiales
Proveedor.
Camin no apto.
necesitan medios especiales.
Exceso de carga de trabajo y /o
espacio insuficiente en el
almacn del cliente.
Planificacin de las compras y de las
entregas de mercanca.
Cliente.
Festivos locales y cierre por
vacaciones no avisados
Comunicar al proveedor anualmente los
das de apertura. Indicar en la Ficha Cliente.
vacaciones no avisados.
Logstica.
No conformidad en mercancas
de temperatura controlada, sin
comprobacin de la temperatura
en la recepcin.
Medir la temperatura a la recepcin,
comunicar al proveedor e indicar en el
conforme de entrega.
Cliente.
No se comunica al proveedor las Comunicar en el momento de la p
entregas incompletas de una
expedicin.

recepcin. Indicarlo en el conforme de
entrega.

Cliente.
No se comunica al cliente las
entregas parciales de una
expedicin (que difiera la
Comunicar en el momento de la
preparacin del pedido. Indicar en el
albarn si se trata de una entrega Proveedor. expedicin (que difiera la
cantidad de mercanca).

albarn si se trata de una entrega
parcial.

Proveedor.
No se comprueban el nmero de
bultos pero se sellan los
conformes de entrega.
Revisar en el momento de la recepcin.
Comunicar incidencias. Indicar
anomalas en el conforme de entrega.
Cliente.

Antes Ahora
Las devoluciones se
procesaban en el ultimo
i d d l
Las instalaciones robotizadas,
Barcode, Data Matrix,
RFID rincon de cada almacen
El transportista era el clasico
pepe melones y su camion
RFID,scanner.
Ahora el proceso se realiza
con Operadores Logisticos pepe melones y su camion
El palet con las devolcuiones
se llamaba opaco, ya que se
con Operadores Logisticos
Su contenido actual se
identifica para su p , y q
ignoraba su contenido
p
trazabilidad al ultimo nivel
Antes Ahora Antes
El conferenciante
Ahora
Ahora lo hace con
j it
lo hacia sin
corbata y con
pajarita
corbata y con
chaqueta de pana
La evolucin de la
Farmacia en Portugal Farmacia en Portugal
AFA - Jornadas Farmacuticas
Ema Paulino Sevilla, 23 octubre 2008
FARMACIAS PORTUGUESAS
Caracterizacin
N de Farmacias en Portugal N de Farmacias en Portugal N. de Farmacias en Portugal N. de Farmacias en Portugal
3 000
2.775
2 762
3.000
2.762
2.552
2.527
2.503
2.500
2.345
2.144 2.000
1.989
1.500
1 000 1.000
1976 1981 1986 1991 1995 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Fuente: Orden de los Farmacuticos
Recursos Humanos del Sector Recursos Humanos del Sector
d l F i d l F i de la Farmacia de la Farmacia
15 816
16.000
14.947
15.816
12 000
14.000
+ 41%
11.256
11.886
11.961
12.439
10.000
12.000
+ 41%
6.006
6.387
5.752
5 456
8.000
4.125
3.946
3.505
5.456
2 819
4.000
6.000
+ 180%
2.819
2.282
2.000
1986 1991 1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
+ 180%
Fuente: Orden de los Farmacuticos
Colaboradores Farmacuticos
Cuadro legal en Portugal hasta 2005 Cuadro legal en Portugal hasta 2005
Propiedad exclusiva del farmacutico
Instalacin de farmacias obedece a:
- Criterios demogrficos (4.000 habitantes) g ( )
- Criterios geogrficos (500 metros)
Venta exclusiva de medicamentos en farmacias
Capitacin de farmacias en Europa Capitacin de farmacias en Europa p p p p
18000
20000
16866
14000
16000
18000
8265
9411
10046
10000
12000
5425
3782 3865
4642
5345
6496
6876
8265
6000
8000
1171
1994 2093
2592
2976
3221
3782 3865
2000
4000
0
G
r
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c
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l
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a
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a
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e
d
i
a

U
.
E
.
1
5
Fuente: EUROSTAT & PGEU 2006
R L
M
e
NUEVO CONTEXTO NUEVO CONTEXTO
NUEVO CONTEXTO
Nuevo Gobierno con mayora
Es hora de solucionar los estrangulamientos que impiden que el interese
general se imponga a los intereses particulares y corporativos que no sirven la general se imponga a los intereses particulares y corporativos que no sirven la
mayora de los portugueses. No vamos a volver atrs frente a eses obstculos
que perjudican los derechos de los ciudadanos, que lesan los consumidores y
que en una slo palabra perjudican el Pas y el bien comn que, en una slo palabra, perjudican el Pas y el bien comn.
...no hay ninguna buena razn que impida que los medicamentos de venta libre,
puedan ser adquiridos en cualquier establecimiento, mismo que no sea una p q q q
farmacia, desde que rena las condiciones tcnicas necesarias de cualidad y
seguridad, as como el controlo tcnico por un farmacutico. Nada justifica que
esta situacin se mantenga, a no ser una legislacin obsoleta.
Muy bien, esto debe y va a ser alterado.
Discurso del Presidente del Gobierno en la sesin de investidura
del XVII Gobierno Constitucional
12/03/2005
NUEVO CONTEXTO
Pbli 13 03 2005 1 P i
Nuevo Gobierno con mayora
Pblico, 13-03-2005 1. Pgina
Jos Scrates abre
guerra con
Farmacuticos Farmacuticos
NUEVO CONTEXTO
Venta de Especialidades Farmacuticas Publicitarias
(EFPs) fuera de las farmacias
NUEVO CONTEXTO
Venta de EFPs fuera de las farmacias
Decreto-Ley 134/2005 & Portara 827/2005
f
i
c
o
s
El local de venta de EFPs debe disponer de un responsable
tcnico, farmacutico o tcnico de farmacia debidamente
registrado en la agencia del medicamento (Infarmed)
m
o
g
r
registrado en la agencia del medicamento (Infarmed)

La misma persona singular puede ser responsable hasta cinco
puntos de venta de EFPs, siendo que la distancia entre los mismos
o
s

D
e
pu tos de e ta de s, s e do que a d sta c a e t e os s os
no exceda los 50 Km.
Las instalaciones deben incluir una rea destinada a la venta al
C
r
i
t
r
i
o
pblico, debidamente delimitada, y una rea de almacn
Las EFPs no pueden estar accesibles al pblico y su dispensa
l d h f ti t i d f i b j
C
slo puede ser echa por farmacutico o tcnico de farmacia o bajo
la supervisin de estos
Las EFPs que puedan ser comercializadas fuera de las farmacias Las EFPs que puedan ser comercializadas fuera de las farmacias
pasan a tener un rgimen de precios libre
NUEVO CONTEXTO
Tres aos despus
Al contrario de los objetivos anunciados, la liberalizacin no ha
Tres aos despus
Al contrario de los objetivos anunciados, la liberalizacin no ha
bajado los precios de las Especialidades Farmacuticas Publicitarias
(EFPs), particularmente en las zonas del interior:
El precio medio aument 3,5% (DECO, 2007)
La diferencia de precios entre el litoral y las zonas rurales es por La diferencia de precios entre el litoral y las zonas rurales es, por
lo menos, de 5%, en claro prejuicio del interior del pas (DECO, 2006)
Estn autorizados y registrados 690 puntos de venta. La cota de
mercado de estos establecimientos es 8,7% (Infarmed, 2008)
Estos resultados son demostrativos de que se trata de una medida
que no era una efectiva necesidad de los consumidores que no era una efectiva necesidad de los consumidores.
NUEVO CONTEXTO
Precios y mrgenes
Composicin del Precio de los Medicamentos Composicin del Precio de los Medicamentos
74,88 6,87 18,25 Portugal 2007 g
73,40 7,45 19,15 Portugal 2006
72 00 8 00 20 00
Portugal hasta
72,00 8,00 20,00
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
2005
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Industria Mayorista Farmacia
Fonte: APIFARMA, 2005
Protocolo n. 7/2006 (DR, n. 51, de 13 de marzo)
Dirio de Notcias, 17-11-2005 Rute Arajo
La AdC va proponer al
Gobierno una mudanza Gobierno una mudanza
profunda de la ley que
regula la propiedad de las
farmacias.
Las recomendaciones apuntan para la
liberalizacin de la propiedad de los liberalizacin de la propiedad de los
establecimientos del ambulatorio hoy
apenas al alcance de los
farmacuticos y de su instalacin
que obedece a limites de distancia y
poblacin poblacin.
COMPROMISO CON LA SALUD mayo 2006 y
Principios generales y implementacin
Liberalizacin de la propiedad, restricta a 4 farmacias
Decreto-Ley 307/2007, de 31 agosto
Capitacin mnima de 3 500 habitantes/farmacia y distancia Capitacin mnima de 3.500 habitantes/farmacia y distancia
mnima de 350 metros entre farmacias; mantenimiento de la
distancia mnima a los centros emisores; atribucin por ; p
concurso publico simplificado, valorizando criterios de
intervencin profesional farmacutica
Portara 1430/2007, de 2 noviembre
Ser generalizada con la mayor urgencia la prescripcin mdica Ser generalizada con la mayor urgencia la prescripcin mdica
por DCI
No reglamentado g
En 5 aos, cuadro tcnico con 50% de farmacuticos
MAL Reglamentado: Decreto-Ley 307/2007, de 31 agosto
Los farmacuticos deben, por tendencia, constituir la mayora de los trabajadores de la farmacia.
Dispensa en dosis unitaria en el ambulatorio
No reglamentado No reglamentado
Instalacin de farmacias de venta al publico en los hospitales
Decreto-Ley 235/2006, de 6 diciembre
Han sido abiertos 6 concursos
Liberalizacin de la importacin paralela de medicamentos
MAL reglamentado: Decreto-Ley 176/2006 de 30 agosto MAL reglamentado: Decreto-Ley 176/2006, de 30 agosto
En la prctica, la torna inviable, por sus 12 extensos artculos!
Dispensa por las farmacias de medicamentos de uso hospitalario
No reglamentado
Prioridad identificada pela ANF, que a presentado una propuesta en 7/12/2006
Revisin del acuerdo para abastecimiento de medicamentos (art.
8. del Presupuesto del Estado)
MAL reglamentado: Decreto-Ley 242-B/2006 & Portara 3-B/2007
f Alargamiento del mbito de la actividad de las farmacias
(productos y servicios), incluyendo la realizacin de medios
auxiliares de diagnstico y teraputica, vacunacin, auxiliares de diagnstico y teraputica, vacunacin,
administracin de medicamentos y primeros socorros
NUEVOS SERVICIOS FARMACEUTICOS
Las farmacias pueden desarrollar los siguientes servicios
f ti d i d l l d d l bi t d l farmacuticos de promocin de la salud y del bienestar de los
pacientes:
a) Apoyo domiciliario; a) Apoyo domiciliario;
b) Ministrar primeros socorros;
c) Ministrar medicamentos; c) Ministrar medicamentos;
d) Utilizacin de medios auxiliares de diagnstico e teraputica;
e) Ministrar vacunas no incluidas en el Plano Nacional de e) Ministrar vacunas no incluidas en el Plano Nacional de
Vacunacin;
f) Programas de atencin farmacutica;
g) Campaas de informacin;
h) Colaboracin en programas de educacin para la salud.
NUEVA VAGA DE DEREGULACIN ?
Procedimiento de Infraccin contra Portugal Dictamen Procedimiento de Infraccin contra Portugal Dictamen
motivado recibido en 18 septiembre 2008
i i d
Prohibicin de
detener la
i d d d
Limite de cuatro
farmacias por
tit l
propiedad de
farmacia para los
i t
titular
mayoristas
ANF ANF
FUNDACIN FUNDACIN
15 de octubre de 1975
Fundada a partir del Gremio Nacional de las Farmacias (1940) que ha Fundada a partir del Gremio Nacional de las Farmacias (1940) que ha
dejado de existir como entidad corporativa
OBJETIVO OBJETIVO
Salvaguardar los intereses de los propietarios de farmacia, apoyando
los mismos en varios dominios de la poltica social, econmica, los mismos en varios dominios de la poltica social, econmica,
financiera, fiscal y profesional
FARMACIAS INSCRITAS
2.677 (97% del total)
NUESTRA ESTRATEGIA NUESTRA ESTRATEGIA
NUESTRA ESTRATEGIA
Visin de la Farmacia Centro Teraputico y de Prevencin
Automedicacin
Dermocosmtica
Higiene Venta al por Higiene
Bienestar infantil
Nutricin
Alimentacin para
Venta al por
menor
Alimentacin para
beb
Productos de salud
y bienestar
Seguimiento
teraputico
Servicios
Esenciales
Servicios Servicios
Diferenciados
Nuevos Servicios
NUESTRA ESTRATEGIA
Pilares de Desarrollo Pilares de Desarrollo
Farmacias Portuguesas g
Asociativa Poltica Profesional Empresarial
NUESTRA ESTRATEGIA
Pi l ar es de Desar r ol l o Pi l ar es de Desar r ol l o
Asociativa Una Asociacin fuerte
Poltica Refuerzo de la capacidad de intervencin
P f i l
Focalizar en la satisfaccin de las necesidades de
l i t i il i d l lid d d l Profesional los pacientes, privilegiando la calidad de los
servicios prestados
Empresarial
Innovacin de productos y servicios
Eficiencia operacional p p
Creacin de valor
NUESTRA ESTRATEGIA
Estructura Asociativa Estructura Asociativa
Descentralizada Descentralizada
62 Crculos (Delegados de Crculo) con cerca de 50 farmacias 62 Crculos (Delegados de Crculo) con cerca de 50 farmacias
cada
Cada Crculo tiene 2 reas
(183 Delegados de rea)
NUESTRA ESTRATEGIA
Estructura Asociativa Estructura Asociativa
Crculos 9 e 10
Crculos 54 e 55
Crculos 6 a 8
Crculos 56 e 57
Crculos 24 a 37
Crculo13 a 15
Crculos 1 a 3
Crculos 40 a 46
Crculos 56 e 57
Crculos 58 e 59
Crculos 20 e 21
Crculos 47 a 49
Crculo13 a 15
Crculos 22 e 23
Crculos 20 e 21
Crculos 11 e 12
Crculo 61
Crculos 38 e 39
Crculo 60
Crculos 16 e 17
Crculos 4 e 5
Crculos 50 a 53
Crculo 62
Crculos 18 e 19
NUESTRA ESTRATEGIA
Estructura Asociativa Estructura Asociativa Estructura Asociativa Estructura Asociativa
ASAMBLEA GENERAL
FARMACIAS (50)
ESTRUCTURA NACIONAL ESTRUCTURA LOCAL
ASAMBLEA GENERAL DELEGADOS REAS (2)
CONSEJO DISCIPLINAR
ASAMBLEA DE DISTRITO
CRCULOS (62)
DELEGACIN CENTRO DELEGACIN NORTE
DIRECCIN NACIONAL
NUESTRA ESTRATEGIA
Bl i sk a Apt ek a
IMOFARMA IMOFARMA
INOVAR &
CRESCER
ESTRATEGIA PROFESIONAL S G O S O
ESTRATEGIA PROFESIONAL
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

DIRECO
S G SECRETRIO GERAL
COORDENADOR GERAL
PROJECTOS PROFISSIONAIS OUTRAS REAS
RELACIONAMENTO COM ENTIDADES
Programas de Cuidados Contabilidade e
Sistemas de Informao
Programas de Cuidados
Farmacuticos
CEDIME - Centro de
Informao do
Planeamento e Controlo
de Gesto
Contabilidade e
Tesouraria
Apoio ao Associado
Projecto de
Medicamentos
Medicamento
de Gesto
Acordos, Receiturio e
Codificao
Marketing
Hospitalares
Rectificao do
Receiturio
Museu da Farmcia
Gesto de Informao
SERVICIOS FARMACUTICOS
SERVICIOS ESENCIALES
por cualquier elemento del equipo
durante el acto de dispensa o de consulta regular
SERVICIOS DIFERENCIADOS
apenas por farmacuticos certificados
habitualmente servicios programados
NUEVOS SERVICIOS DE AS FARMACIAS NUEVOS SERVICIOS DE LAS FARMACIAS
SERVICIOS ESENCIALES SERVICIOS ESENCIALES
Dispensa de Medicamentos y otros Productos de Salud p y
CheckSalud
Cesacin Tabgica Cesacin Tabgica
Informacin Salud
Promocin del Uso Correcto de los Disp Terap y de Auto vigilancia Promocin del Uso Correcto de los Disp. Terap. y de Auto vigilancia
Campaas de Promocin de Salud y Prevencin de la Enfermedad
P C bi d S i Programa Cambio de Seringas
Valormed
SERVICIOS DIFERENCIADOS SERVICIOS DIFERENCIADOS
Programas Teraputicos de Metadona, Naltrexona y Buprenorfina
Gestin de la Teraputica
Programas de Cuidados Farmacuticos (Gestin Integrada de la Enfermedad)
reas de intervencin:
Asma
Diabetes
Hipertensin
NUEVOS SERVICIOS NUEVOS SERVICIOS
Las farmacias pueden desarrollar los siguientes servicios farmacuticos de promocin
de la salud y del bienestar de los pacientes:
a) Apoyo domiciliario; a) Apoyo domiciliario;
b) Ministrar primeros socorros;
c) Ministrar medicamentos;
d) Utilizacin de medios auxiliares de diagnstico e teraputica;
e) Ministrar vacunas no incluidas en el Plano Nacional de
Vacunacin; Vacunacin;
f) Programas de atencin farmacutica;
g) Campaas de informacin;
h) Colaboracin en programas de educacin para la salud.
NUEVOS SERVICIOS
Administracin de vacunas Administracin de vacunas
Octubre 2008 Campaa
Tome Tome su vacuna en su Farmacia su vacuna en su Farmacia Tome Tome su vacuna en su Farmacia su vacuna en su Farmacia
1.300 farmacias registradas
1 500 farmacuticos inscritos en la formacin intensiva en 1.500 farmacuticos inscritos en la formacin intensiva en
septiembre por todo el pas (203 acciones)
C i d B l d P f i l d S l d ( Creacin de una Bolsa de Profesionales de Salud (ex.:
enfermeros, terapeuta de voz, nutricionistas, optometristas, etc)
PROYECTO DE MEDICAMENTOS HOSPITALARES
Misin s
Creado en 2006 para elaborar y implementar la estrategia de dispensa por las
oficinas de farmacia de algunos medicamentos que actualmente son oficinas de farmacia de algunos medicamentos que actualmente son
dispensados solamente en los hospitales
Objetivos 2008
Desarrollar y validar protocolos de intervencin farmacutica en patologas Desarrollar y validar protocolos de intervencin farmacutica en patologas
cubiertas por el Regimenes Especiales de Copago (ex.: hepatitis C, cancro de
mama y cancro de prstata, esclerosis mltipla, transplante renal)
Desarrollar mecanismos con la Industria Farmacutica para la dispensa de
medicamentos hospitalares en las oficinas de farmacia
CEDIME Centro de Informacin de Medicamentos
Misin
R l i d lt b di t l d Resolucin de consultas sobre medicamentos y salud
Concepcin y desarrollo de contenidos tcnicos para profesionales de salud y
pacientes pacientes
Desarrollo de la componente profesional del SIFARMA 2000
Objetivos 2008
Mejorar el servicio de Cuestiones/Respuestas Mejorar el servicio de Cuestiones/Respuestas
Desarrollar un proyecto de cooperacin en la rea de la farmacovigilancia,
promoviendo el reporte de notificaciones por las farmacias promoviendo el reporte de notificaciones por las farmacias
Aumentar el nmero de pacientes registrados en el SIFARMA 2000 y mejorar
el uso de la componente profesional del sistema de las farmacias p p
SIFARMA 2000
Principal objetivo Principal objetivo
Permitir a las farmacias la prestacin de un mejor servicio a sus pacientes,
a travs de una intervencin ms segura y adecuada de parte de los
farmacuticos, apoyados en informacin permanentemente actualizada.
Valor acrecentado / Ventajas: Valor acrecentado / Ventajas:
Garantir un suporte de informacin a la prestacin de consejo al
paciente y a la intervencin farmacutica p y
Consejo farmacutico ms personalizado
Avisos de seguridad que caracterizan la atencin farmacutica
Controlo de la adhesin a la teraputica prescrita
Follow-up de pacientes
DAA Departamento de Apoyo a los Asociados
Mi i Misin
Facilitar y mejorar la comunicacin y la relacin entre la ANF y los asociados
Auscultar la opinin de los asociados, entender sus necesidades, resolver o
encaminar las cuestiones y actualizar informaciones importantes a la actividad
f de las farmacias
Divulgar temas de mbito poltico y profesional a los asociados
Apoyar la estructura asociativa de ANF
Equipo
Jefe de Departamento y 2 Coordinadores de Equipo
15 Gestores de Asociados
3 Asistentes de Contacto
MARKETING & MERCHANDISING
Nueva abordaje al Marketing debido al contexto del sector en mutacin
PROGRAMA FARMACIAS PORTUGUESAS
FARMACIA TV
GESTIN DE CATEGORIAS
PROGRAMA FARMCIAS PORTUGUESAS
Objetivos Objetivos
Reforzar la imagen y cualidad de los servicios
Alargar la gama de servicios y productos g g y p
Promover la actividad de la farmacia al publico
Promo er la fidelidad el cliente en n ambiente de conc rrencia intensa Promover la fidelidad el cliente en un ambiente de concurrencia intensa
Aumentar la cuota de mercado de EFPs y productos de parafarmacia
Contribuir para la UNIN DE LAS FARMACIAS
MARCA FARMCIAS PORTUGUESAS
TARJETA FARMCIAS PORTUGUESAS
Vertiente fidelidad
Comulacin de puntos por compra
de EFPs, servicios farmacuticos y , y
otros productos de salud
Rebate de puntos en servicios y p y
productos
Vertiente financiera (opcional)
Dbito diferido a 90 das (sin Dbito diferido a 90 das (sin
intereses) para las compras
efectuadas
Crdito de uso universal fuera
de la rede de Farmacias
ESTRATEGIA EMPRESARIAL S G S
INOVAR & CRESCER
ESTRATEGIA EMPRESARIAL
RECURSOS HUMANOS RECURSOS HUMANOS SEGMENTACION POR AREA DE FORMACION SEGMENTACION POR AREA DE FORMACION
Universo Empresarial 68
Infarma
Casa do
Infosade 28
Finanfarma 15
A Ver Navios em Santa Catarina 8
Infarma
2
Casa do
Farmacutico
1
Quinta de Val de
Pereiras
4
Farminveste 6
Farmacoope 4
Quinta de Val de Pereiras 4
4
Farmacoope
4
Farminveste
Infosade
28
Quinta de Val de Pereiras 4
Infarma 2
Casa do Farmacutico 1
Farminveste
6
A Ver Navios
em Santa Catarina
28
8
Finanfarma
15
FORMACIN & INNOVACIN
INFOSADE
En 2005, este instituto ha sido
INFOSADE
Instituto de Formacin
,
constituido con el objetivo de
conceder autonoma, ampliar y
proyectar la actividad del
Instituto de Formacin
e Innovacin en Salud
proyectar la actividad del
Laboratorio de Estudios
Farmacuticos (LEF) y del Centro
Tecnolgico del Medicamento
(CETMED), con la designacin
inicial de IFAR-CT.
. .
Centro de Estudos e Avaliao
En el final de 2006, pasa a
incorporar la Escuela de Pos Grado
em Sade incorporar la Escuela de Pos-Grado

en Salud y Gestin y el Centro de
Estudios y Valuacin en Salud
(CEFAR).
LEF Instituto Farmacutico de Ciencia y Tecnologa
LEF dispone de condiciones para ser una plataforma tecnolgica y de
y g
p p p g y
investigacin en la rea del medicamento. A travs de este laboratorio
es proseguido el proyecto de inversin y apoyo al desarrollo en las
d bi t l reas de biotecnologa.
reas de actividad: reas de actividad:
Investigacin y desarrollo clnico y
biofarmacutico biofarmacutico
Desarrollo y consultora a procesos
industriales
Servicios de apoyo legal y reglamentar
Seguridad y controlo de calidad g y
Escuela de Pos-Grado en Salud y Gestin y
Misin
Concepcin y desarrollo de actividades de formacin y informacin con
lid d l i d l f i l di t l calidad, para el equipo de la farmacia y para los diversos actores en la rea
de la Salud, contribuyendo para la calificacin y desarrollo continuo de los
recursos humanos
F i
recursos humanos.
Formacin
Formacin
de
Formacin a
Consultora
Formacin
de Longa de
Corta Duracin
Distancia
Consultora de Longa
Duracin
CEFAR Centro de Estudios y Valuacin en Salud y
Misin
Elaborar estudios sobre farmacoepidemiologa farmacoeconoma Elaborar estudios sobre farmacoepidemiologa, farmacoeconoma,
valuacin de impacte en salud y estadstica aplicada a la salud que
sirvan de suporte a la definicin de estrategias para la promocin del uso p g p p
racional y eficiente del medicamento, para un mejor conocimiento del
estado de la salud de la populacin portuguesa y para el desarrollo del
sector farmacutico.
DISTRIBUCIN FARMACUTICA
Cooperativas de Farmacuticos p
Norte
Cofanor Porto
Cooprofar Porto
Centro
Farbeira Cofarbel Farcentro Coimbra
Sur
Codifar Lisboa Codifar Lisboa
Unio dos Farmacuticos de Portugal Cacm
(Sintra)
DISTRIBUCIN FARMACUTICA
Alliance Healthcare
Alliance Healthcare - lder en la distribucin de
productos farmacuticos en Portugal, con una
t d d d 22 7% cuota de mercado de 22,7%
Es una aparcera Alliance Boots, Asociacin
Nacional de las Farmacias y Jos de Mello Nacional de las Farmacias y Jos de Mello
Participaciones II, SGPS, SA
Alliance Boots - grupo lder en la distribucin de
productos farmacuticos en Europa
Ms de 125.000 farmacias, hospitales y centros de
sanidad son abastecidos por los ms de 380
l almacenes
TECNOLOGAS DE INFORMACIN
Glintt
Global Intelligent Technologies
SERVIOS PARTILHADOS
PARAREDE
TI
PARAREDE
SBO
PARAREDE
Net.People
PARAREDE
SOL SERVICE
iCONSISTE
100 100 49
CONSISTE
G.B.S
100
CONSISTE
FARMA
100
RHM
51
C P C
HS
100
PULSO
100
CONSULTORIA
ERP;CRM;BI
DESENVOLV.
SIFARMAS
OPERAES
INFRAESTRUTURA
POS
CONSULTORIA
ARQUITECTURA
& DESENVOLV
OPERAES
FORMAO &
CONSULTORIA
& DESENVOLV.
INFRAESTRUTURA
OBRAS
EQUIPAMENTOS
COMUNICAO
& IMAGEM
ROBTICA
TECNOLOGAS DE INFORMACIN
Fundada en 1987 Fundada en 1987
Actividades en Portugal, Espaa, frica e Amrica
L ti Latina
Lder ibrico y europeo de prestacin de software
para las farmacias
Lder en la introduccin de robots en el sector de
sanidad
Actividades iniciadas en Angola
Fusin con ParaRede en 2008, originando la Glintt
Tecnologas, software,
equipamientos - Espaa
Adquisicin en 2006
INVESTIGACIN & DESARROLLO
Criada en 2004 C ada e 00
Desarrollo de mtodos de diagnstico molecular
en tres reas: enfermedades genticas y paternidad en tres reas: enfermedades genticas y paternidad,
hemato-oncologa, virologa farmacogentica
Aparceras: Esprito Santo Sade Inst Medicina Aparceras: Esprito Santo Sade, Inst. Medicina
Molecular, IAPMEI, Esprito Santo Capital y grupo de
investigadores g
Criada en 2005
Desarrollo de nuevos productos con aplicacin en Desarrollo de nuevos productos con aplicacin en
la teraputica, diagnstico y prevencin de
infecciones bacterianas
Aparceras: Bluepharma y grupo de investigadores
Incorporado en 2005
Acta en la rea de la biologa experimental y
tecnolgica, con competencias en la rea de la
qumica, qumica orgnica y biologa
Aparceras: ITQB, Nutrinveste, Iberfar, Tecnimede, p , , , ,
Cipan, Medinfar, Compal, Jos Maria da Fonseca,
Lab. Sorolgico, Portucel, RAR, SAPEC, ESBUC,
FLAD, FCT e IAPMEI
Incorporada en 2006
Fabrico de biofrmacos para fases pr clnicas Fabrico de biofrmacos para fases pr-clnicas
hasta fase II de ensayos clnicos
A IBET M di f Ci IAPMEI Aparceras: IBET, Medinfar, Cipan, IAPMEI,
LusoMedicamenta, Tecnifar y Nutrinveste
INOVAR & CRESCER
Incorporada en 2004
Incubacin e innovacin en salud con intervencin en diagnstico y Incubacin e innovacin en salud, con intervencin en diagnstico y
empreendedorismo
Aparceras: Instituto de Medicina Molecular Escola Superior de Aparceras: Instituto de Medicina Molecular, Escola Superior de
Biotecnologia do Porto, IBET, LusoMedicamenta, Tecnifar, Eurotrials,
INESC ID, Change Partners, Ibesa y Cipan INESC ID, Change Partners, Ibesa y Cipan
CRIOESTAMINAL
L C i t i l i d 2003 La Crioestaminal, criada en 2003, es
una empresa pionera en Portugal en el
aislamiento y criopreservacin de las
clulas estaminales del sangre del
cordn umbilical.
ANF detiene una participacin de 10%
en esta empresa.
Ha prestado servicios a ms de 14.000
padres portugueses.
Crioestaminal ha tenido una cuota de
mercado de 65% y atingido 4 millones
de volumen de negocios en 2007 de volumen de negocios en 2007.
SALUD
Jos de Mello Sade
Jos de Mello Sade cuenta con una
aparcera estratgica con ANF, su p g ,
accionista (30%) y ha celebrado
recientemente una aparcera para el
mercado ibrico con el Grupo
Hospitalario Quirn, en el cual ha
adq irido na participacin de 35% adquirido una participacin de 35%.
SALUD
Jos de Mello Sade
En la rea de prestacin de cuidados p
de salud, la Jos de Mello Sade
cuenta con ms de 1.000 camas,
distribuidas por los hospitales
Amadora Sintra, CUF Infante Santo y
CUF Descobertas CUF Descobertas.
SALUD
Jos de Mello Sade
SALUD
Jos de Mello Residencias y Servicios
Inicio de la actividad en junio de 2000
y
Inicio de la actividad en junio de 2000
Objetivo: comercializacin y gestin de
condominios residenciales asistidos o
independientes, destinados a personas con
ms de 65 aos de edad
Participada en 70% por Jos de Mello,
SGPS y a 30% por ANF
Inversin superior a 70 millones
La empresa opera en el mercado con las
Residencia en Lea de Palmeira
(Condominio Alzheimer)
marcas Domus Vida y Domus Clube
REA FINANCIERA
FINANFARMA
Esta Sociedad de Factoring surge en S g g
enero de 2007 debido a la necesidad
de dotar el sector farmacutico y de la
salud en general de una institucin
financiera especializada en la gestin y
cobran a de crditos res ltantes de cobranza de crditos, resultantes de
transacciones comerciales existentes
entre los operadores privados del entre los operadores privados del
sector, sus abastecedores y sus
clientes.
Total de Adherentes: 2.665
Volumen total de Financiacin Aceptada: 113,4 millones/mes
MUSEO DE LA FARMACIA
Inaugurado en junio de 1996, el Museo de la
Farmacia es un espacio de ciencia y tecnologa
que exhibe una vasta coleccin de testimonios
histricos, al longo de 7.000 aos de Historia.
Desde 1996, el Museo ya ha recibido ms de
95.000 visitantes.
Premios de prestigio:
Mejor Museo Portugus, en 1996/97/98 j g
Mejor Proyecto Farmacutico, en 1999
Mejor Design en Comunicacin, en 2002 j g ,
Museo nombrado para Mejor Museo de la
Europa - EMYA (de un nmero restricto), en
2004
FUTURO
Tener la capacidad de
definir y moldar
el FUTURO DE LA FUTURO DE LA
PROFESIN FARMACUTICA PROFESIN FARMACUTICA O S C U C O S C U C
THE ITA IAN PHARMACY
bCAUSA C-531/06
THE ITALIAN PHARMACY
OWNERSHIP IN FRONT OF THE
bCAUSA C 531/06
OWNERSHIP IN FRONT OF THE
COURT OF JUSTICE
S ill 24
th
O t b 2008 Sevilla, 24
th
October 2008
Luca Collareta
Member of Federfarma Board e be o ede a a oa d
EU Member States with regulations EU Member States with regulations
reserving pharmacy ownership to
h i t pharmacists
NO
YES
48%
YES
52%
48%
YES: Italy, Austria, Bulgaria, France, Germany, Spain, Cyprus,
Denmark, Finland, Greece, Latvia, Luxembourg, Slovenia.
COURT OF JUSTICE COURT OF JUSTICE:
1. Infringement proceedings (kicked off by the Commission)
2. Preliminary rulings (sent by a national Tribunal to the Court)
Infringement proceedings have 3 steps:
1 L tt f f l ti 1. Letter of formal notice
2. Reasoned opinion
3 Referral to the Court of Justice 3. Referral to the Court of Justice
Preliminary rulings are referred directly to the Court Preliminary rulings are referred directly to the Court
Germany and Spain have both one infringement Germany and Spain have both one infringement
proceeding and one preliminary ruling
Italy has 2 infringement proceedings and 2 preliminary
3
Italy has 2 infringement proceedings and 2 preliminary
rulings
INFRINGEMENT PROCEEDINGS INFRINGEMENT PROCEEDINGS
It l hi Court of justice Italy ownership Court of justice
Germany ownership Court of justice
Austria ownership + t bli h t Austria ownership + establishment
Spain ownership + establishment
France ownership +establishment France ownership + establishment
Germany Italy Bulgaria and Portugal Germany, Italy, Bulgaria and Portugal
Limitation in the pharmacies number owned
Spain & Italy Preliminary ruling on the pharmacy
establishment
How the Italian infringement g
arose
In Italy there are about 17,500 community pharmacies:
16 000 are private and 1 500 are municipalities owned 16,000 are private and 1,500 are municipalities owned
1999-2004: some municipalities sold the management
of their pharmacies mainly to big wholesalers (Celesio of their pharmacies mainly to big wholesalers (Celesio,
Alliance, Phoenix) for 80 or 99 years
F d f d t l it i t Federfarma managed to open some lawsuits against
almost all the selling procedures decided by the
i i liti municipalities
An Italian Act of 1991 established the incompatibility p y
between wholesaling and pharmacy business
How the Italian infringement g
arose
Federfarma won the lawsuits both at
Constitutional Court level (ruling of July 2003) Constitutional Court level (ruling of July 2003)
and at State Council level (April 2005)
The C C decided the incompatibility between The C.C. decided the incompatibility between
wholesaling and pharmacy businesses
C l i ft th J l 2003 li d t d t Celesio, after the July 2003 ruling, understood to
have lost the judicial battle in Italy therefore
k d t EU C i i i A t 2004 t asked to EU Commission in August 2004 to
formally open an infringement proceeding
i t It l against Italy
THE STEPS OF THE ITALIAN THE STEPS OF THE ITALIAN
INFRINGEMENT PROCEEDING
16 March 05: LETTER OF FORMAL NOTICE
13 December 05: REASONED OPINION
28 J une 06: DECISIONTOREFER 28 J une 06: DECISION TO REFER
ITALY IN FRONT OF THE COURT OF J USTICE
2007-2008 WRITTEN PROCEDURE
3 September 2008: ORAL HEARING
The Commission states that:
(i) Provisions limiting pharmacy ownership to pharmacists only and
limiting pharmacies number that could be owned by a legal or natural
person are contrary to the free movement of capitals and to the right person are contrary to the free movement of capitals and to the right
of establishment
(ii) It needs to separate ownership from pharmacy professional
management: ownership opened to whatsoever person (legal or
natural), while professional management limited to pharmacists
(iii) Thi ki d f t i ti t j tifi d b bli i t t (iii) This kind of restrictions are not justified by public interest reasons
and are even not proportionate as concerns the perceived objective
3 September 2008 p
COURT of JUSTICE: GRANDE CHAMBRE
1. Greece
2 G
8. Poland
9 H 2. Germany
3. France
9. Hungary
10. Sweden
4. Austria
5 D k
11. Latvia
12 C h R bli 5. Denmark
6. Finland
12. Czech Republic
13. Netherland
7. Belgium
Adv. General: France
PARTIES INVOLVED PARTIES INVOLVED:
Italy, Spain, France, Germany, Austria,
Greece Finland Latvia Greece, Finland, Latvia
PRO PHARMACIST OWNERSHIP
Commission, DocMorris, Saarland,
Poland Netherlands Poland, Netherlands
AGAINST PHARMACIST OWNERSHIP
Tot. 16 interventions
ITALIAN STATE ADVOCATE ITALIAN STATE ADVOCATE
Limitations imposed by the Italian law are
justified by a precautionary approach related justified by a precautionary approach related
to the safeguard of the public health
It is neithet useful nor desirable to impose a It is neithet useful nor desirable to impose a
single model of European health
EU C i i ld h th j t t EU Commission would have the project to
create an oligopolistic European pharmacy
k t b f lib li ti f th market by means of a liberalization of the
ownership and the maintenance of the
t bli h t l establishment rules
SPANISH STATE ADVOCATE SPANISH STATE ADVOCATE
Commission is managing to harmonize
economic sectors which are in the member economic sectors which are in the member
States competence by means of a ECJ ruling
There is an alteration of the EU institutional There is an alteration of the EU institutional
equilibrium: no consultation of Parliament,
Consilium, EcoSoc, Professional Associations, Consilium, EcoSoc, Professional Associations,
member States
Patients health is a right that must prevail on Patients health is a right that must prevail on
the internal market rules
Conflict of interest between non-pharmacist Conflict of interest between non pharmacist
owner and pharmacists employed in a
company p y
France,Greece,Germany,Latvia, , , y, ,
Austria, Finland & Ireland
Subsidiarity principle ex art. 152 Treaty
Non avoidable conflict of interests for Non-avoidable conflict of interests for
non-pharmacist owner
Vertical integration: ex. Norway
EU Commission greatly undervalue the
extension and the economic value of extension and the economic value of
the pharmacist right of substitution
NEXT STEPS NEXT STEPS
16 December 2008:
CONCLUSIONS OF THE
ADVOCATE GENERALE YVES BT ADVOCATE GENERALE YVES BT
HALF 2009 (???): RULING
RECENT PREVIOUS ECJ
CASES CASES
Case C-141/07: Ruling of 11 September 2008
(medicines supply to the german hospitals from (medicines supply to the german hospitals from
community pharmacies)
- provisions safeguading health are really provisions safeguading health are really
more important than free movemnet of goods
rules rules
- Health service organization is a member
S f State competence as any change of national
rules could put in danger the fundamental g
principle of the financial balance of the Social
Security scheme y
RECENT PREVIOUS ECJ
CASES CASES
Case C-169/07: Conclusions Adv. Bt
9 September 2008 (planned establishment of p (p
austrian dental clinics)
- member States must plan the health institutions member States must plan the health institutions
opening: it is necessary to provide an adequate
and affordable health service for everybody and affordable health service for everybody
- a deregulation of health institutions
establishment could bring to an abandon of rural establishment could bring to an abandon of rural
areas
if i it f ti l i i i t - if some incongruity of national provisions exists
the evaluation on this incongruity is up to
ti l l l bi di d i i t EU l l national level: no binding decision at EU level
THANKS FOR YOUR THANKS FOR YOUR
KINDATTENTION KIND ATTENTION
Luca Collareta
Member of Federfarma Board
luca@farmaciasalus.net
Les prparations lofficine
en France en France
Alain BRECKLER
Conseil central de la section A Conseil central de la section A
Ordre National des Pharmaciens de France
29 mai 2008 Martine Chauv 1
Plan
Point sur lensemble des nouveaux textes
rgissant les prparations lofficine et leurs rgissant les prparations l officine et leurs
consquences pratiques
Le bilan de lenqute ralis par lafssaps Le bilan de l enqute ralis par l afssaps
Point sur lensemble des nouveaux textes Point sur lensemble des nouveaux textes
rgissant les prparations lofficine et leurs
consquences pratiques
Rappel du contexte de la Rappel du contexte de la
rvision des bonnes pratiques rvision des bonnes pratiques
Affaire de la rue de prony Affaire de la rue de prony
Demande du ministre
lments du rapport IGAS
Les nouveaux textes encadrant
aujourdhui les prparations
La nouvelle dfinition des prparations
magistrales (LOI n 2007-248 du 26 fvrier 2007)
La nouvelle dfinition des prparations officinales La nouvelle dfinition des prparations officinales
(LOI n 2007-248 du 26 fvrier 2007)
Les bonnes pratiques de prparations parues au
Bulletin officiel de dcembre 2007
La nouvelle dfinition des La nouvelle dfinition des
prparations magistrales p p g
Larticle L 5121-1 du code de la sant publique a t ainsi L article L. 5121-1 du code de la sant publique a t ainsi
modifi :
1 P ti i t l t t di t 1 Prparation magistrale, tout mdicament prpar
extemporanment au vu de la prescription destine un malade
dtermin soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des p p , ,
conditions dfinies par dcret, dans une pharmacie laquelle
celle-ci confie l'excution de la prparation par un contrat crit et
qui est soumise pour l'exercice de cette activit de sous-traitance qui est soumise pour l exercice de cette activit de sous-traitance
une autorisation pralable dlivre par le reprsentant de l'tat
dans le dpartement aprs avis du directeur rgional des affaires
it i t i l sanitaires et sociales ;
La nouvelle dfinition des
prparations officinales (1)
Dans le 3 de larticle L.5121-1, les mots : selon les indications ,
de la pharmacope sont remplacs par les mots : , inscrit la
pharmacope ou au formulaire national
L ll dfi iti d i t La nouvelle dfinition devient :
3 Prparation officinale tout mdicament prpar en 3 Prparation officinale, tout mdicament prpar en
pharmacie, inscrit la pharmacope ou au formulaire national et
destin tre dispens directement aux patients approvisionns
par cette pharmacie
La nouvelle dfinition des
prparations officinales (2)
Lancienne dfinition des prparations officinales
tait considre comme inoprante tait considre comme inoprante.
L bj tif i i t d it d i t l Lobjectif ici, est dviter de voir rapparatre les
mdicaments spcialiss supprims par le dcret
99 249 d 31 1999 n99-249 du 31 mars 1999.
Les consquences pratiques sont :
Ce texte exclue de la composition des prparations
officinales les produits non inscrits la pharmacope ou au
formulaire national
Les termes de larticle L 5121-6 du CSP Les termes de l article L.5121-6 du CSP
permettent, dans certaines conditions, denvisager
dautres matires premires que celles rpondant d autres matires premires que celles rpondant
aux spcifications de la pharmacope :
L.51521-6 : pour lexcution des prparations mentionnes au
1, 2, et 3 de larticle L.5121-1, seules les matires premires
rpondant aux spcifications de la pharmacope peuvent tre
utilises, sauf en cas dabsence de matire premire rpondant
aux dites spcifications disponible et adapte la ralisation de aux dites spcifications disponible et adapte la ralisation de
la prparation considre .
Encadrement du
dconditionnement (1)
Les dcrets de la loi Talon ont introduit larticle Les dcrets de la loi Talon ont introduit l article
R5132-8 :
"Une spcialit pharmaceutique relevant de la Une spcialit pharmaceutique relevant de la
rglementation des substances vnneuses ne peut
faire l'objet d'un dconditionnement par le faire l objet d un dconditionnement par le
pharmacien d'officine en vue de son incorporation
dans une prparation magistrale Cette interdiction dans une prparation magistrale. Cette interdiction
n'est pas applicable aux spcialits destines tre
appliques sur la peau" ; appliques sur la peau" ;
Encadrement du
Les Bonnes pratiques de prparations prvoient pour
leur part : leur part :
Lorsqu'il est envisag, titre exceptionnel, en lien avec le
prescripteur, dans le cas o il n'existe pas de spcialit p p p p
pharmaceutique permettant l'ajustement du dosage ou de la
forme galnique et dans le cadre d'une pathologie pour laquelle
cette spcialit n'existe pas la prparation d'une forme cette spcialit n existe pas, la prparation d une forme
pharmaceutique approprie, issue du dconditionnement d'une
spcialit pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une
t i ti d'i t ti F t t li autorisation d'importation en France peut tre ralise, aprs
avoir valu les consquences d'une telle opration sur la
qualit, la stabilit, la scurit et l'efficacit de la prparation, en q , , p p ,
prenant en compte l'annexe B du prsent guide.
Encadrement du
Le texte des Bonnes Pratiques ne vise toutefois que
des situations trs particulires Il traduit une volont des situations trs particulires. Il traduit une volont
de permettre le dconditionnement d'une spcialit
pharmaceutique sous plusieurs conditions pharmaceutique sous plusieurs conditions
cumulatives :
- "titre exceptionnel et en lien avec le prescripteur" ; titre exceptionnel et en lien avec le prescripteur ;
- "dans le cas o il n'existe pas de spcialit
pharmaceutique" ; pharmaceutique ;
- "dans le cadre d'une pathologie pour laquelle cette
spcialit n'existe pas" ; spcialit n existe pas ;
- "en prenant en compte l'annexe B des BPP".
Encadrement du
Les professionnels de sant seraient, en effet, bien dmunis au
dtriment de l'intrt du patient si, dans les conditions prcites, p , p ,
il ne leur tait pas permis de procder la ralisation dune
prparation issue du dconditionnement de spcialits
pharmaceutiques pharmaceutiques.
L'expression " titre exceptionnel" reconnat implicitement qu'il L expression titre exceptionnel reconnat implicitement qu il
s'agit l d'une drogation au principe gnral d'interdiction. Pour
la clart du droit, il conviendrait toutefois de mettre explicitement
h l d t t it difi ti d en cohrence les deux textes prcits par une modification de
l'article R. 5126-8 du Code de la sant publique, mentionnant la
possibilit de telles drogations. p g
Encadrement des prparations en Encadrement des prparations en
petites sries
Les BPP donnent la dfinition suivante du lot :
Quantit dfinie dune matire premire, dun article de
conditionnement ou dune prparation termine en une
opration ou en une srie doprations, telle quelle puisse opration ou en une srie d oprations, telle qu elle puisse
tre considre comme homogne. Par exemple : une
prparation magistrale pour un seul patient correspond un
lot ; plusieurs prparations magistrales de formules lot ; plusieurs prparations magistrales de formules
identiques dont la prparation est commune constituent un
lot ; une prparation hospitalire ou officinale correspond
un lot. un lot.
et fixent un seuil maximal de production des prparations
li tit i 300 it l i l t ralises en petite srie : 300 units galniques par lot .
Les autres textes paratre
La sous-traitance
L diti d t i ti t d Les conditions dautorisation et de
ralisation de certaines prparations a sat o de ce ta es p pa at o s
en officine (striles, dangereuses).
Les rsultats de lenqute de lAFSSAPS Les rsultats de lenqute de lAFSSAPS
mene entre mai 2006 et avril 2007
Les rsultats de lenqute de q
lafssaps (1)
1% des officines(300) ayant une forte activit 1% des officines(300) ayant une forte activit
de prparations ont t inspectes
2/3 des officines sous-traitent leur prparations
Les substances et plantes retrouves nont pas Les substances et plantes retrouves n ont pas
de profil risque inquitant. Une surveillance
en pharmacovigilance concerne toutefois : en pharmacovigilance concerne toutefois :
La DHEA, la pregnnolone, le Citrus aurantium et la
Garciania cambodgia
lafssaps (2)
Profil des prparations ralises : Profil des prparations ralises :
- 32% sont vise amaigrissantes
- 17% vise dermatologique
11% sont des adaptations de posologie - 11% sont des adaptations de posologie
- 40% (autres) concernent : la lutte contre le
vieillissement, les traitements antioxydants,
lORL, les douleurs rhumatismales l ORL, les douleurs rhumatismales
lafssaps (3)
Concernant les prparations vise amaigrissantes, p p g
les substances suivantes ont attir lattention de
lafssaps par manque de preuve de leur scurit dans
tt tili ti cette utilisation :
- lorotate de chrome,
- le Citrus aurantium
- la Garciania cambodgia g
- La tyrosine
- La casine iode La casine iode
- La taurine
lafssaps (4)
Les conditions de ralisation des prparations : Les conditions de ralisation des prparations :
- Ncessit de gnraliser la mise en uvre dun
systme dassurance qualit
- Cest dailleurs lobjet mme des bonnes pratiques C est d ailleurs l objet mme des bonnes pratiques
de prparation.
Conclusion
Les prparations correspondent une
activit ncessaire aux soins pour activit ncessaire aux soins, pour
lesquels les pouvoirs publics ont renforc
les gardes fou scuritaires les gardes fou scuritaires.
La mise jour doutils comme le j
formulaire national est essentielle pour
assurer ladquation des soins proposs assurer l adquation des soins proposs
aux patients.
Merci de votre Merci de votre
attention attention

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