08/08/2014

Controle de Qualidade de Medicamentos

Qualidade?!

Introduo ao Controle de Qualidade

Prof. Lyghia Meirelles

Qualidade

Histrico do Controle de Qualidade

Conceito
Contextualizao

Verificao
individual
Foco: defeito

Aspectos tcnicos
Valorao

Expectativa

Satisfao

Era da
Inspeo

Controle
Estatstico*
Amostragem
Foco: investigar
o defeito

Controle desde o
projeto
Foco: preveno
do defeito

Qualidade
Total**

*2 Guerra Mundial planos de amostragem

Por que controlar a

qualidade?

**Modelo japons ps-Segunda Guerra

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Gesto da Qualidade

Gesto da Qualidade

Adoo do CQ (dc. 30)

Controle de Qualidade

Implantao das BPF (1963)

Produtos

Conceito de Garantia de Qualidade (dc. 70)

Garantia
da
Qualidade

Conjunto de aes
sistemticas
necessrias e
suficientes para prover
confiana de que os
requisitos de qualidade
sero atendidos.

Processos
Mtodos

BPF

Controle
de
Qualidade

Sistemas da Qualidade

Sistemas da Qualidade

Compromisso partilhado

Garantia de Qualidade - planeja

Inspiradas em filosofias

Produo executa

Ciclo PDCA
Programa 5 S
Seis Sigma
Plano de ao 5W 2H

Controle de Qualidade controla

Planejar a
qualidade

Garantia de Qualidade - fiscaliza

Manter a
qualidade
Melhoria
contnua

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Sistemas da Qualidade

Controle de Qualidade

ISO 9000

Regulamentao diferenciada conforme o mbito

International Organization for Standardization

de aplicao:

Genebra, 1947

Indstria Farmacutica RDC n 17/2010

Referncia internacional para gesto qualidade

Farmcia de Manipulao RDC n 67/2007 e RE

No Brasil...ABNT

Controle de Qualidade
Avaliar o produto terminado
Perdas envolvendo alto custo
Inspetores da qualidade antipatia
Foco no processo no apenas no produto

n 87/2008

Controle de Qualidade
O lote 3387 do Valerimed, calmante fitoterpico, foi

suspenso, por conter teores diferentes dos que

constavam no rtulo.
O lote 3CG11 do Ciclofemme, uma plula
anticoncepcional,
foi
recolhido
porque
os
comprimidos estavam esfarelados.
O lote L17685 do Glicomet 850 mg, remdio usado
por diabticos tipo 2, obteve resultado insatisfatrio
no ensaio de variao de peso e passar por
"interdio cautelar" de 90 dias.
Os lotes 100378 e 101364 do hidrxido de alumnio
fabricado pela Mariol Industrial foram reprovados no
ensaio de aspecto.
Notcia publicada em
abril/2012

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RDC n 17/2010

RDC n 17/2010

CAPTULO XVII - BOAS PRTICAS DE CONTROLE

Envolvido em todas as decises que possam

DE QUALIDADE

estar relacionadas qualidade do produto;

Independente da produo;

Atribuio

Responsvel pelas atividades referentes

amostragem, s especificaes e aos ensaios,
bem como organizao, documentao e aos
procedimentos de liberao que garantam que os
ensaios sejam executados e que os materiais e os
produtos terminados no sejam aprovados at que
a sua qualidade tenha sido julgada satisfatria.

O pessoal do controle de qualidade deve ter

Subdivises do CQ

Amostragem

acesso s reas de produo;

Os resultados fora de especificao obtidos

durante os testes de materiais ou produtos

devem ser investigados.
Anlises terceirizadas mediante contrato

Controle Fsico

Qumico

Sala limpa, funcionrio paramentado

Instrumentos/equipamentos estreis
Identificao x Registros

Fsico

Referncia futura (2 anlises)

Microbiolgico

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Controle de Qualidade de MP
Controle
Qumico

Aspecto

Controle de Qualidade de MP

Controle
Microbiolgico

MP
recebida

Contaminao

Amostragem

Quarentena

Aprovada

Reprovada

Potncia

Impurezas

Reanlise
Referncia Futura
Almoxarifado

Devolvida

pH,
densidade...

Controle de Qualidade de ME

Controle em Processo
Controle fsico/qumico

Cada lote de material de embalagem impresso

deve ser examinado antes do uso

Controle Fsico
Amostrar MP e ME
Analisar ME

Assegurar a qualidade do processo

Evitar

rejeies
posteriores,
correes em tempo hbil
Avalia volume, peso, teor...
Controle ambiental

realizando

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Amostragem e Controle do PT

Aprovao/Reprovao
Aps analisar o PT, os resultados devem ser

Anlise fsico-qumica e microbiolgica

Avaliao dos resultados confrontando com a

especificao
Quarentena

comparados s especificaes
Etiqueta com identificao do status
Liberao para comercializao competncia

da GQ

Referncia futura (12 meses aps vencimento)

APROVAO X REPROVAO?!
(Controle de Qualidade)

Veja, no impossvel um
obssessivo-compulsivo ter um
emprego decente

Referncia
Gil, E.S. Controle Fsico-Qumico de Qualidade

de Medicamentos. 2 ed, 2007. Cap. 2 e 4.

Brasil. ANVISA. RDC n 17/2010.

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Para casa...
Leitura da RDC n 67/2007