You are on page 1of 23

6

MK. Pengendalian Mutu


FATEPA UNRAM

Complain didefinisikan sebagai suatu pengaduan dari


pelanggan atau konsumen mengenai kualitas,
kuantitas, khasiat dan keamanan pangan
Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk
atau kemasannya.
Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik,
reaksi fatal dan lain sebagainya

Critical defect

Major defect

Kerusakan-kerusakan yang dapat mengancam jiwa dan


membutuhkan perusahaan untuk segera mengambil tindakan dengan segala cara yang
wajar, baik di dalam maupun di luar jam kerja. Maksimal 3 hari setelah adanya komplain
harus dilakukan investigasi.
Mis : produk dengan label yang salah
pemalsuan produk atau kesengajaan dirusak
kontaminasi mikrobiologi pada produk yang steril

Kerusakan-kerusakan yang dapat menempatkan pasien pada


beberapa risiko tetapi tidak mengancam jiwa, tindakan diambil maksimal 5 hari setelah
adanya komplain
Mis : Setiap label / informasi yang salah mengenai bahan baku maupun bahan tambahan
yang dapat menjadi bahaya bagi beberapa orang.

Other defect

kerusakan produk yang hanya menimbulkan dampak kecil.


Maksimal 10 hari setelah adanya komplain
Mis : kesalahan pada saat penutupan kemasan

Complaints Procedure

Menentukan orang yang akan bertanggung jawab


Untuk menghadapi komplain
Tindakan yang akan dilakukan
Memiliki staf yang cukup
Memiliki akses ke perekaman proses produksi
Standar Operation Procedur(SOP):
Menjelaskan langkah apa yang akan dikerjakan
Termasuk jika memang harus melakukan penarikan kembali
Recall
Selama penyelidikan:
Keterlibatan QC adalah wajib
Keterlibatan konsumen dan pemerintah juga diharuskan
sebagai pihak yang melaporkan
Melakukan pencatatan secara detail

Bila ada kecacatan produk (baik yang ditemukan maupun


yang terindikasi):
Mempertimbangkan untuk mengecek batch lainnya
Bila ada, sebaiknya dilakukan proses ulang

Investigasi dan evaluasi harus menghasilkan tindakan lanjut


yang sesuai. Proses Recall bisa saja dilakukan. Semua
keputusan dan tindakan yang diambil harus dicatat
Menginformasikan pihak yang berwenang dalam hal masalah
kualitas serius seperti : kerusakan yang disengaja oleh
konsumen ataupun pemalsuan.
Sangat penting bagi suatu industri untuk membuat link untuk
memudahkan komplain dari konsumen misalnya email, po
box ataupun nomer pelayanan pelanggan


1.

2.

1.
2.

Penyelidikan berdasarkan dokumen


untuk mengetahui berapa banyak komplain yang diajukan pada
masalah yang sama, baik pada produk dari yang sama maupun
produk yang sama dari kompetitor
nomor batch produk harus tercatat untuk mengetahui bila ada
ketidak-sesuain dengan prosedur produksi.

Penyelidikan berdasarkan analisa laboratorium


sampel yang dianalisa adalah sampel dari komplain konsumen
dan sample dari bagian produksi.
ada tiga kesimpulan yang bisa diambil, yakni : konfirmasi
komplain, non-konfirmasi komplian dan dugaan pemalsuan

Konfirmasi komplain : apabila hasil uji menunjukkan


hasil yang out of spesification (OOS) sampel dari konsumen
atau dan sampel dari produksi.
Mis : pada produk obat, hanya komplain dari pelanggan yang
bisa dibuktikan bahwa dari 1 strip ada satu yang tidak terisi
obat.

Non-konfirmasi komplain : apabila hanya sample


dari konsumen yang tidak memenuhi standar OOS.
mis : strip obat yang beredar memiliki warna yang
menyimpang, dikarenakan proses penyimpanan dan kondisi
lingkungan

Dugaan pemalsuan : jika sampel pabrik memenuhi


standar sedangkan sampel dari konsumen OOS.
mis : jika kemasan yang diajukan dalam komplain berbeda
dari spesifikasi pabrik.

Setelah dilakukan pengujian, perusahaan harus


mengirimkan surat pernyataan yang memuat hasil dari
complain konsumen, kesalahan yang terjadi dan cara
penanganan.
Konsumen wajib diberikan produk pengganti dari
perusahan, sebagai ganti produk yang dikirim sebagai
komplain.

Recall
Penghilangan batch tertentu dari pasar degan cara
penarikan sample yang ada di distributor,
retailer hingga ke konsumen

Hygiene
Manufacturing problem
Process error
Cross contamination
Raw materials
(supplier)
Mislabelling
Human error

UK Incidents in the Supply Chain


Environmental
Contaminants
Additives

5% 1%
6%

Microbiological - on farm

2%
2%
1%

28%

Biocides
Physical Deliberate

5%

Micro processing / post


processing
Natural Chemical
Contaminates
Physical Accidental

9%

Radiological
Pesticides

14%

Vet meds
Allergens

17%
2% 2%

6%

Food Contact Materials


Process Contaminants
Chemical

Salinas Valley California


200+ sakit, dilebih dari 21 negara bagian , 16 orang mengalami
kerusakan hati dan ginjal, 3 kematian
FDA memberi peringatan agar tidak mengkonsumsi bayam segar
dari Salina Valley Farming
Sumber kontaminasi adalah e.coli bersumber dari air untuk irigasi

Spotlight on:
Produk Susu China tercemar Melamin
Sanlu China
Saturday, 2nd August 2008

BEIJING
Suppliers are believed to have added melamine,
a banned chemical normally used in plastics, to
diluted milk to make it appear higher in protein.
Melamine was first found in baby milk powder
made by the Sanlu Group.
In total, melamine has been found in products
made by 22 companies.
13,000 babies in hospital
53, 000 people affected and milk recalled around
the world.

Spotlight on:
Produk Susu China tercemar Melamin, juga ditarik dari pasaran Indonesia
Kompas.com
Selasa, 23 September 2008
JAKARTA, SELASA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Husniah
Rubiana Thamrin Akib mengatakan pihaknya memerintahkan penarikan produk susu dari
Cina yang beredar di pasaran dalam negeri pada Selasa.
"Semua produk makanan yang mengandung susu dari China saya minta ditarik dari
peredaran dan diamankan. Kita tidak mau ambil risiko," katanya sebelum melakukan rapat
dengar pendapat dengan Komisi VIII DPR RI di Jakarta, Selasa.
Tindakan itu, katanya, dilakukan untuk melindungi masyarakat dari kemungkinan
mengonsumsi produk susu asal China karena beberapa waktu lalu ditemukan susu
formula terkontaminasi melamine--bahan kimia untuk membuat plastik-- di China yang
telah mengakibatkan ribuan bayi sakit dan beberapa di antaranya meninggal dunia.
Dalam surat dari Kepala BPOM kepada asosiasi peritel Indonesia bernomor
PO.04.01.1.4970 tertanggal 23 September 2008 yang tembusannya dikirim ke Pusat
Komunikasi Publik Departemen Kesehatan disebutkan bahwa ada 28 jenis produk
makanan mengandung susu dengan 12 merek yang berasal dari Cina yang harus
diamankan.

Dampak Product Recall bagi industri :


Biaya finansial yang luar biasa besar,
Berdampak negatif terhadap reputasi sebuah produk yang
berarti membahayakan penjualannya di masa depan.

Pada 1998, peristiwa enam korban meninggal dan 73 orang sakit dihubungkan
dengan kontaminasi bakteri listeria di produk daging Sara Lee. Walaupun belum
terbukti dan investigasi sedang berjalan, Sara Lee menarik 15 juta pon (sekitar
6.700 ton) daging hotdog Ball Park dan daging lainnya yang diperkirakan
mungkin terkontaminasi bakteri listeria.
Perkiraan biaya penarikan sekitar US$ 75 juta. Chairman dan Presiden Sara
Lee memasang iklan satu halaman penuh di 80 koran untuk memastikan
produknya aman dan meminta konsumen mengecek daging dengan
nomor batch tertentu.
Dalam waktu lima bulan, produk daging Sara Lee telah dijual di 80% gerai yang
menjual produk tersebut sebelum penarikan.

Biskuit Beracun, Indonesia, 1989


Kasus ini sangat menggemparkan Indonesia pada tahun 1989. Kasus ini
bermula dari kematian beberapa konsumen biskuit produksi CV Gabisco.
Pihak penyidik yang mengusut kasus ini lalu menemukan sumber
penyebabnya yaitu adanya racun nitrit atau NO2 (Anion Nitrit (NO2) yang
mencemari biskuit produksi CV Gabisco ini

Penarikan obat anti-nyamuk HIT, Indonesia, 2006


Dalam kasus lain, kasus penarikan produk obat anti-nyamuk
HIT pada 7 Juni 2006, obat anti-nyamuk HIT yang diproduksi oleh PT.
Megarsari Makmur dinyatakan akan ditarik dari peredaran karena
penggunaan zat aktif Propoxur dan Diklorvos yang dapat mengakibatkan
gangguan kesehatan terhadap manusia, sementara yang di pabrik akan
dimusnahkan. Sebelumnya Departemen Pertanian, dalam hal ini komisi pestisida,
telah melakukan inspeksi mendadak di pabrik HIT dan menemukan penggunaan
pestisida yang menganggu kesehatan manusia seperti keracunan terhadap darah,
gangguan syaraf, gangguan pernafasan, gangguan terhadap sel pada tubuh,
kanker hati dan kanker lambung.

Menentukkan coordinator tim, menentukkan

menentukkan tim yang akan


tanggung jawab anggota
bertanggung jawab bila terjadi
Tim harus mengetahui proses produk hingga
sampai ke tangan konsumen
recall
Apakah produk dipalsukan atau misbranding
Menentukkan prosedur yang akan
Apakah barang sudah sampai ke konsumen
dilalui
Catatan sangat
penting
melacak produk
Dimana
produk dalam
dipasarkan
ke depan, untuk penerima barang dan kembali
Lakukan pencatatan
Tindakan recall dibagi menjadi 3 kelas
kepada pemasok,
untuk memfasilitasi
Mikrobadan
patogen

Kelas
I
dan
II
penarikan
mencakup daftar
benda
asing
Tentukkan urgensi recall
penarikan kembali
efektif.
toko ritel
di mana
pencetus
alergiterlibat produk yang
Umumkan ke konsumen (publik)
didistribusikan.
Misbranding
Kelas penarikan III memiliki Laporkan
Kontrol produk yang sudah
Recall Pemberitahuan diterbitkan oleh
kembali dan lakukan pencatatan
pemerintah

Klasifikasi Produk Recall


Kelas 1 : adalah situasi di mana ada kemungkinan
penggunaan atau paparan produk akan menyebabkan
konsekuensi kesehatan yang merugikan yang serius atau
kematian
Kelas 2 : adalah situasi di mana ada kemungkinan
penggunaan atau paparan produk akan menyebabkan
konsekuensi kesehatan yang tidak terlalu berat.
Kelas 3 : adalah situasi di mana ada kemungkinan
penggunaan atau paparan produk tidak akan menyebabkan
konsekuensi kesehatan.