Etika Penelitian Kesehatan

Marwito Wiyanto.

Pendahuluan
Pada
dasawarsa
terakhir
telah
berbagai perubahan fundamental
kehidupan manusia.

terjadi
dalam

Perubahan peran ilmu pengetahuan dan

teknologi (iptek).
Konsep lama: iptek merupakan sarana
penunjang.
Konsep baru: iptek memberi landasan pada
seluruh upaya manusia

Konsep Baru Iptek

Seperti: - Pembangunan berdasarkan pengetahuan
(knowledge based development).
- Pembangunan kesehatan
(knowledge based health system)
Peningkatan jumlah dan mutu penelitian Kesehatan di Indonesia
(Biomedical Reaserch, WHO) , meliputi penelitian:
1. farmasetik
2.peralatan kesehatan
3.radiasi medik dan imaging
4.prosedur bedah
5.catatan medik
6.sampel biologik
7.epidemiologi
8.ilmu sosial dan psikologi.

Penggunaan Hewan Coba dan

Relawan Manusia sebagai subyek
penelitian
Implikasi ETIK, HUKUM dan SOSIAL (Ethical
Legal dan Social Implication, ELSI).
Jadi penelitian kesehatan selalu akan:
Menghormati dan melindungi kehidupan,
kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy),
martabat
(dignity)
relawan
manusia,
menjamin kesejahteraan dan penanganan
manusiawi (humane care) hewan coba.
(Deklarasi Helsinki)

Ethical Approvel (Persetujuan Etik)

Di Dunia Setiap:
- Lembaga penelitian, majalah ilmiah,
sponsor, di setiap pemerintahan
mewajibkan persyaratan persetujuan
etik, untuk penelitian menggunakan
hewan coba atau relawan manusia.
- Masalah
Etik:
merupakan
tanggungjawab
ilmuwan
dan
masyarakat ilmiah.

Komite
(KNEK)

Nasional

Etik

Kesehatan

Dokumen Bahan Referensi KNEK.

1. Nurenberg Code (1947).
instrumen internasional pertama mengenai
etik penelitian kesehatan. The Doctors trial,
mengadili kejahatan perang rezim Nazi, para
dokter melakukan penelitian kesehatan
tanpa tujuan ilmiah yang rational.
2. Universal Declaration of Human Right (1948)
perlindungan hak asasi manusia dan
kesejahteraan relawan manusia

Prinsip Etik Umum

- Prinsip Universal dan Pluralistik
- Aspek tertentu (culturally relative),
seperti otonomi perorangan dan
Persetujuan Setelah Penjelasan ( PSP,
Informed
Consent),
harus
memperhitungkan
nilai
budaya
setempat.

Prinsip Etik Umum

Tiga prinsip umum etik penelitian
dengan relawan manusia:
1. menghormati martabat manusia
(respect for person)
2. berbuat baik (benificence)
3. tidak merugikan (nonmaleficence)

Etik Penggunaan Hewan

Coba (1)
Sebagian penelitian kesehatan dapat
dilaksanakan
tanpa
menggunakan
hewan coba dengan cara kerja in vitro,
memakai model matematik, simulasi
komputer, menggunakan bahan hidup
seperti galur sel dan biakan jaringan.
Kemudian perlu hewan coba untuk
melihat reaksi pada mahluk hidup utuh.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (2)
Hewan Coba pada penelitian
kesehatan mengalami:
1. Ketidak nyamanan (inconvenience)
2. Ketidak senangan (disconfort)
3. Kesusahan (distress)
4. Rasa nyeri (pain)
5. Pada akhirnya kematian (death)

Etik Penggunaan Hewan

Coba (3)
Sebagai bangsa yang beradap:
Hewan coba harus dihormati hak
asasinya dan diperlakukan secara
manusiawi.
Deklarasi Helsinki Tokyo 2004, butir
11 dan 12), memberi perhatian
khusus
pada
masalah
etik
penggunaan hewan percobaan.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (4)
Deklarasi Helsinki
Butir 11. Penelitian kesehatan yang
mengikut sertakan manusia sebagai subyek
penelitian harus memenuhi prinsip-prinsip
ilmiah yang sudah diterima secara umum,
didasarkan pada pengetahuan seksama dari
kepustakaan ilmiah dan sumber informasi
lain, percobaan di laboratorium yang
memadai, dan jika layak percobaan hewan.

Etik Penggunaan Hewan

Coba (5)
Deklarasi Helsinki
Butir 12. Keberhatian (caution) yang
tepat harus diterapkan pada penelitian
yang
dapat
mempengaruhi
lingkungan, dan kesejahteraan hewan
yang digunakan dalam penelitian
harus dihormati

Etik Penggunaan Hewan

Coba (6)
Harus dikaji penderitaan yang dialami
oleh hewan coba dan manfaat yang
diperoleh untuk manusia.
Percobaan secara etis hanya dapat
dipertanggungjawabkan jika:
1. Tujuan penelitian cukup bernilai
manfaat.
2. Desain
penelitian
disusun
sedemikian agar tujuan penelitian

Etik Penggunaan Hewan

Coba (7)
3. Tujuan penelitian tidak mungkin
tercapai
dengan
menggunakan
subyek atau prosedur alternatif
4. Manfaat yang diperoleh jauh lebih
berarti dibandingkan penderitaan
yang dialami hewan coba.

Penggunaan Hewan
Percobaan (1)
1. Kriteria Umum:
- Pemilihan spesies atau galur serta
umur, berat badan hewan harus sesuai
dengan tujuan penelitian.
- Peneliti wajib melakukan telaah luas
kepustakaan dan mendalam untuk
menentukan spesies yang digunakan.
- Penentuan diutamakan pada hewan
ordo terendah yang dapat memenuhi
pencapaian tujuan penelitian.

Penggunaan Hewan
Percobaan (2)
2. Ketentuan Khusus:
Kadang diperlukan ketentuan khusus,
misal
penelitian
untuk
subyek
tentang virus, diperlukan hewan
yang bersih dari virus tersebut dan
tidak memiliki antibodinya.

Penggunaan Hewan
Percobaan (3)
3. Jumlah Hewan:
Jumlah
sekecil
mungkin
yang
dapat
memberi jumlah dan mutu data yang
bermakna secara statistik.
4. Sumber hewan Percobaan:
Perlu digunakan hean dari sumber yang
dapat dipercaya, cara perolehan hewan,
pemeliharaan, status kesehatannya.
Pengembang
biakannya,
akan
mempengaruhi latar belakang genetik.

Penggunaan Hewan
Percobaan (3)
5. Lingkungan fisik:
Lingkungan mikro, yang
bersinggungan dengan hewan yaitu
kandang, meliputi tingkat
kelembaban, suhu udara dan kadar
gas amonia di dalam kandang.
Lingkungan makro, ruang dimana
kandang ditempatkan, ruang tertutup
atau terbuka.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (1)
1. Perlakuan Fisik:
Pengekangan, penggunaan tangan, alat,
atau obat-obatan untuk membatasi gerak
normal hewan coba untuk keperluan
pemeriksaan, pengambilan darah, sampel
biologik,pemberian pengobatan, tindakan
penelitian, dihindari jangan terlalu lama
kecuali kepentingan penelitian.
Pembatasan pakan dan air minum.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (2)
2. Pelakuan Perilaku:
Hewan perobaan harus dapat melakukan
aktifitas fisik secara normal sesuai spesiesnya.
3. Pembedahan:
Harus dibedakan tindakan survival (hewan
akan pulih dari efek pembiusan) dan terminal
(hewan akan mati atau dibunuh setelah pulih
dari efek pembiusan. Tempat dilakukan
pembedahan harus dibedakan untuk tiap
spesies.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (3)
4. Perlakuan pasca bedah.
Perawatan pasca bedah mendapat
perawatan intensif, dipelihara dalam
kondisi kering dan bersih, terpisah
sementara dari hewan lain,
mencegah hewan melukai dirinya
sendiri dan serangan hewan lain.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (4)
5. Tindakan penelitian
Hanya dapat dilakukan oleh tenaga
kerja yang terlatih. Pengawasan oleh
dokter hewan/tenaga terlatih untuk
menilai
adanya
efek
samping,
komplikasi.
6. Rasa nyeri
Pencegahan dan peniadaan rasa
nyeri akibat tindakan penelitian.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (5)
7. Anestesi dan analgesia
pemberian
analgesi
atau
anestesi
mempunyai makna etik dan ilmiah.
Pemberian ini harus dilakukan pada
penelitian yang menimbulkan rasa nyeri
kecuali
pemberiannya
telah
terbukti
berpengaruh pada hasil penelitian.
8. Tindakan membunuh hewan percobaan
Tindakan dengan cara hewan tidak sadar
dan mati dengan cepat tanpa rasa nyeri.

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (6)
9. Penggunaan fetus alam penelitian
kesehatan
Fetus pada stadium pasca inflamasi,
diperlakukan seperti hewan dewasa.
10. Penggunaan hewan terancam punah
Harus dengan ijin dari instansi yg
berwenang (Dep. Kehutanan RI).

Perlakuan Terhadap Hewan

Percobaan (7)
11. Pengiriman hewan coba dari dan
ke luar
negeri.
Untuk kepentingan penelitian harus
memenuhi
peraturan
perundangundangan
dalam
negeri
dan
interasional (IATA, international Air
Transport Assisiation dan CITES)