ORDEN SAS/642/2010, DE 9 DE MARZO, POR LA QUE SE MODIFICA EL

ANEXO III DEL REAL DECRETO 1599/1997, DE 17 DE OCTUBRE, SOBRE

PRODUCTOS COSMTICOS
(BOE nm. 65, de 16 marzo [RCL 2010, 741])
Editorial Aranzadi S.A.

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos

cosmticos, recopil en un solo texto toda la normativa vigente en esta materia e
incorpor al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27
de julio de 1976, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados
miembros en materia de productos cosmticos, y sus posteriores modificaciones.
Con el fin de incorporar las nuevas directivas comunitarias, el referido Real Decreto fue
posteriormente modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, y el Real
Decreto 209/2005, de 25 de febrero, as como por sucesivas rdenes que han
modificado sus anexos.
En virtud de la Directiva 2007/53/CE de la Comisin, por la que se modifica la
Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, transpuesta a nuestro
ordenamiento jurdico mediante la Orden SCO/719/2008, de 7 de marzo, se introdujo un
requisito para los compuestos fluorados regulados, relativo a una advertencia que deba
figurar en las etiquetas de los dentfricos con flor. En aras de la seguridad jurdica, es
preciso aclarar que tal requisito se refiere a los 20 compuestos fluorados del anexo III,
primera parte, de las citadas disposiciones, y no nicamente a los que contienen
fluoruro.
Las sustancias p-fenilendiamina (PPD) y tolueno-2,5-diamina (PTD) han sido
clasificadas por el Comit Cientfico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) como
sensibilizadores extremos, responsables en gran medida de la incidencia de alergias
cutneas entre los usuarios de tintes capilares, por lo que sus concentraciones mximas
han de ser reducidas. Dado que actualmente estn reguladas en entradas genricas de la
primera parte del anexo III de la Directiva, han de crearse nmeros de orden distintos
para ellas.
La Directiva 2008/88/CE de la Comisin, de 23 de septiembre de 2008, por la que se
modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, sobre productos
cosmticos para adaptar sus anexos II y III al progreso tcnico, transpuesta mediante la
Orden SCO/322/2009, de 13 de febrero, prohibi el uso de hidroquinona en tintes
oxidantes para el pelo eliminando el mbito de aplicacin correspondiente. En aras de la
claridad debe suprimirse tambin la concentracin autorizada y las condiciones de
empleo y advertencias correspondientes a dicho mbito.
Proceda, en consecuencia, modificar la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de
julio de 1976, lo que se lleva a cabo con la aprobacin de las Directivas de la Comisin
2009/129/CE, de 9 de octubre, y 2009/130/CE, de 12 de octubre, por las que se
modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, sobre productos
cosmticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso tcnico, cuyas disposiciones se
transponen al ordenamiento jurdico interno mediante esta Orden, y para lo que resulta

necesario introducir nuevos cambios en el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17
de octubre.
En la tramitacin de esta Orden se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de
Consumidores y Usuarios, regulado por el Real Decreto 894/2005, de 22 de julio,
modificado por el Real Decreto 487/2009, de 3 de abril, y se ha consultado a los
sectores afectados.
Esta Orden se dicta en uso de la habilitacin conferida por la disposicin final primera
del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que faculta al titular del Ministerio de
Sanidad y Poltica Social para la actualizacin de sus anexos cuando lo establezca la
normativa comunitaria.
En su virtud, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de
octubre, sobre productos cosmticos.
La primera parte del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre
productos cosmticos, queda modificado del siguiente modo:
Uno. En el nmero de orden 8, en la columna b, el texto p-fenilendiamina, sus
derivados N-sustituidos y sus sales; los derivados N-sustituidos de la o-fenilendiamina
(5 ), excluidos los ya mencionados en el presente anexo y en los nmeros de referencia
1309, 1311 y 1312 del anexo II se sustituye por el texto siguiente:
Derivados N-sustituidos de la p-fenilendiamina y sus sales; derivados N-sustituidos de
la o-fenilendiamina (5 ), excluidos los ya mencionados en el presente anexo y en los
nmeros de referencia 1309, 1311 y 1312 del anexo II.
Dos. Se aade el nmero de orden 8 bis despus del nmero de orden 8:
Restricciones

Nm.
de
orde
n

Sustancia

8 bis p-Fenilendiamina
y sus sales (5 )
Nm. CAS 10650-3 EINECS
203-404-7
pPhenylenediamin

Condiciones de
Concentraci
empleo y
n mxima
advertencias que
Campo de
Otras
autorizada en
aplicacin
limitaciones se consignarn
el producto
y/o uso
y exigencias obligatoriament
cosmtico
e en la etiqueta
acabado
c
Colorantes
de
oxidacin
para la
coloracin
del cabello:
a) Uso

a) y b)
Despus de
mezclarse en
condiciones
oxidantes, la
concentraci
n mxima

a) Puede
provocar una
reaccin alrgica.
Contiene
diaminobencenos
. No usar para
teir pestaas o

e HCl Nm. CAS

624-18-0
EINECS 210834-9
pPhenylenediamin
e sulfate Nm.
CAS 16245-77-5
EINECS 240357-1

general.
b) Uso
profesional
.

aplicada al
cabello no
deber
exceder de un
2% calculada
en base libre.

cejas.
b) Slo para uso
profesional.
Contiene
diaminobencenos
. Puede provocar
una reaccin
alrgica. Utilizar
los guantes
apropiados.

Tres. En la columna b del nmero de orden 9, el texto metilfenilendiaminas, sus

derivados N-sustituidos y sus sales (1 ), excepto las sustancias de los nmeros de
referencia 364, 1310 y 1313 del anexo II se sustituye por el texto siguiente:
Metilfenilendiaminas, sus derivados N-sustituidos y sus sales (1 ), excepto la sustancia
del nmero de orden 9 bis del presente anexo y las sustancias de los nmeros de
referencia 364, 1310 y 1313 del anexo II.
Cuatro. Se aade el nmero de orden 9 bis despus del nmero de orden 9:
Restricciones

Condiciones de
Concentracin
empleo y
Nm.
mxima
advertencias
que
Otras
de Sustancia Campo de autorizada en
aplicacin
limitaciones se consignarn
orden
el producto
y/o uso
y exigencias obligatoriamente
cosmtico
en la etiqueta
acabado
a

9 bis Tolueno
2,5diamina y
sus sales
(1 ) Nm.
CAS 9570-5
EINECS
202-4421
Toluene2,5diamine
sulfate
Nm.
CAS 61550-9
EINECS
210-431-

c
Colorantes
de
oxidacin
para la
coloracin
del cabello:
a) Uso
general.
b) Uso
profesional.

a) y b)
Despus de
mezclarse en
condiciones
oxidantes, la
concentracin
mxima
aplicada al
cabello no
deber
exceder de un
4% calculada
en base libre.

Segn se indica
en el nmero de
orden 9, columna
"f".

8
Cinco. En el nmero de orden 14, se suprimen la concentracin mxima autorizada del
0,3% en el producto cosmtico acabado que figura en la columna d, as como la letra
a) de la columna f.
Seis. En los nmeros de orden 26 a 43, 47 y 56, en la columna f correspondiente, el
texto que sigue a la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
Toda pasta dentfrica que contenga compuestos fluorados en una concentracin de
entre 0,1 y 0,15%, calculada como F, excepto si ya est etiquetada como contraindicada
para nios (por ejemplo, con la indicacin "slo para adultos"), deber ir
obligatoriamente provista del etiquetado siguiente: "Nios de 6 aos o menores: utilizar
una cantidad del tamao de un guisante bajo la supervisin de un adulto a fin de
minimizar el riesgo de ingestin. En caso de recibir un aporte suplementario de flor a
travs de otras fuentes, consulte a su odontlogo o su mdico de cabecera".

DISPOSICIN TRANSITORIA. Plazo de venta o cesin.

A partir del 15 de julio de 2010 no podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final
productos cosmticos que no se ajusten a lo establecido en el artculo nico, apartados
uno, dos, tres, cuatro y cinco.
A partir del 15 de octubre de 2010 no podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final
productos cosmticos que no se ajusten a lo establecido en el artculo nico, apartado
seis.

Disposicin Final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta Orden se incorporan al ordenamiento jurdico interno la Directiva
2009/129/CE de la Comisin, de 9 de octubre de 2009 y la Directiva 2009/130/CE de la
Comisin, de 12 de octubre de 2009, por las que se modifica la Directiva 76/768/CEE
del Consejo sobre productos cosmticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso
tcnico.

Disposicin Final segunda. Entrada en vigor.

La presente Orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn
Oficial del Estado.