Lampiran 1.2k.

PENYIMPANGAN YANG HARUS DILAPORKAN

Daftar ini tidak lengkap tetapi dimaksudkan untuk memperoleh pengertian mengenai prinsip
yang menjadi dasar acuan bagi semua bidang
I.
Penyimpangan secara umum
1. Produk yang ditolak
2. Produk yang harus diproses ulang
3. Produk yang hanya diluluskan sebagian (bila ada)
4. Produk yang hasil akhirnya di luar batas yang telah ditentukan
5. Semua penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap,
PPI, Spesifikasi Pemeriksaan, dsb.)
6. Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses
7. Semua observasi di luar kejadian rutin yang dapat menimbulkan problem terhadap
kualitas
8. Campur baur atau hal-hal yang menimbulkan potensi untuk terjadinya campur baur
9. Produk yang ditolak pada saat dilakukan inspeksi visual
II.

Pemeriksaan
1. HULS dari pemeriksaan produk misalnya:
- Pemeriksaan Kadar
- Endotoksin
- Sterilitas
- Cemaran Partikel
- Pemeriksaan Bahan pengawet untuk produk non steril
2. Semua pengulangan pemeriksaan karena hasil pemeriksaan yang tidak diperkirakan
pada pemeriksaan pertama
3. Memakai peralatan yang
- Tidak terkalibrasi
- batas waktu kalibrasinya sudah terlewatkan
4. Terjadi penyimpangan pada hasil pemeriksaan stabilitas
5. Program pemeriksaan stabilitas

III.

Formulasi
1. Kesalahan penimbangan bahan aktif yang dapat menyebabkan kadar atau potensi
produk di luar persyaratan.
2. Pemakaian bahan baku yang belum diluluskan atau ditolak.
3. Penyimpangan dalam urutan pencampuran bahan
4. Kesalahan penimbangan untuk suatu bets dipakai / ditulis 2 komponen yang sama.
5. Batas penyimpanan maksimum terlampaui.

IV.

Sediaan Solid
1. Penyimpangan pada proses pengeringan (waktu, suhu, dsb.)

2.
3.
4.
5.

Terlupakan dalam perubahan larutan granulasi

Waktu penyalutan tablet terlampau
Pengawasan-selama-proses tidak dilaksanakan sesuai prosedur, waktu pemeriksaan
salah, jumlah contoh yang diperiksa kurang, dsb
Penyimpangan sifat fisika tablet (berat rata-rata, kekerasan, ketebalan tablet, dsb.)

V.

Cream / Ointment
1. Penyimpangan batas waktu pengisian Semi Finished Goods.
2. Temperatur pada jaket kontainer di luar batas yang telah ditetapkan.
3. Alat pengaduk (Agitator) tidak berfungsi dengan baik pada saat pengisian.

VI.

Sediaan Obat Steril

1. Peralatan untuk persiapan suatu lot spesifik yang berhubungan dengan komponen
steril seperti ampul, vial, dan sumbat karena dijalankan di luar batas yang sudah
divalidasi.
2. Kegagalan pada pengujian integritas filter sesudah penyaringan.
3. Penyimpangan kondisi lingkungan waktu pembuatan atau data trend suatu bets
yang melampaui tingkat pengambilan tindakan yang memerlukan langkah perbaikan dan berdampak pada pelulusan bets.
4. Bioburden sebelum penyaringan atau bioburden sebelum sterilisasi akhir
melampaui batas.
5. Penyimpangan dalam parameter kritis dari proses sterilisasi akhir berada di luar
batas yang sudah divalidasi (termasuk kegagalan indikator biologi atau kimia).
6. Waktu / suhu proses, waktu / suhu sterilisasi atau waktu pendinginan tidak
diikuti secara cermat.
7. Aliran nitrogen tidak disambungkan selama pengisian ampul.
8. Penyimpangan dari parameter proses pengeringan beku di luar batas yang sudah
Validasi.
9. Derajat kontaminasi pada media fill tidak memenuhi persyaratan

VII.

Cairan Non-steril
1. Pemisahan secara fisik dari emulsi.
2. Penyimpangan di luar batas yang sudah divalidasi pada peralatan pasteurisasi
cairan.
3. Melampaui waktu penyimpanan untuk produk ruahan yang tidak diberi pengawet
atau tidak dipasteurisasi.
4. Melampaui waktu penyimpanan produk ruahan yang belum diisikan.
5. Bobot jenis atau angka viskositas di luar batas normal.
6. Kesalahan isi/volume

VIII. Pengemasan
1. Nomor lot/tanggal daluwarsa (atau sebagian) tidak tercantum pada label atau tidak
Terbaca.

2.
3.
4.
5.
6.

Kesalahan cetak data bets (misalnya tanggal pengolahan, nomor bets, tanggal
daluwarsa).
Kesalahan pemakaian label, brosur
Produk lain masih ditemukan pada suatu jalur pengemasan setelah pemeriksaan
kebersihan jalur dilakukan
Blister atau strip tidak terisi penuh.
Mesin pencuci botol dioperasikan di luar parameter-parameter yang telah divalidasi.

IX.

Kontaminasi
1. Potongan-potongan kertas/serat/plastik dsb. dalam bahan awal atau produk antara
misalnya granul.
2. Cemaran partikel logam yang disebabkan alat sekrup-sekrup atau peralatan lain
yang terbuat dari metal
3. Cemaran serangga atau bagian-bagiannya.
4. Pencemaran silang yang disebabkan oleh kesalahan pada proses pembersihan alat.
5. Tablet atau kapsul yang berbeda baik bentuk ataupun dosisnya.
6. Produk atau bagian produk yang sedang diolah (granul, dsb.) dari satu bets
bercampur dengan bets yang lain karena hilangnya identitas dari bets tsb.
7. Bahan baku dalam keadaan rusak pada saat diterima atau diambil contohnya.
8. Penyimpangan warna dari komponen pengemas yang tidak terdeteksi pada saat
penerimaan.

X.

Kerusakan Mesin
1. Alat pencampur (mixer, agitator, dsb.) tidak berfungsi pada saat pengolahan dan
dapat menimbulkan dampak terhadap kualitas produk.
2. Kerusakan pada suatu alat yang menyebabkan suatu bets produk diproses dengan
parameter yang telah divalidasi.
3. Kerusakan alat pengering yang berpotensi untuk menyebabkan produk tidak dapat
dikeringkan pada waktu sesuai yang telah divalidasi dan termasuk menimbulkan
dampak terhadap hasil akhir.

XI.

Kerusakan Sarana Penunjang

1. Problem pada tata udara pengolahan air, steam, dsb. yang menyebabkan proses
produksi terhambat
2. Terputusnya sumber energi yang menyebabkan proses pengolahan terhenti, HVAC
tidak terkontrol dsb